Cellules de Schwann autologues

Le 06 juin 2015

LE NOUVEAU ESSAI CLINIQUE AVEC DES CELLULES DE SCHWANN SUR LES LÉSIONS CHRONIQUES EST OUVERT

Après une longue attente, nous avons commencé notre premier essai clinique testant la transplantation des cellules de Schwann humaines autologues (ahSC) chez des personnes avec une lésion médullaire chronique (LME). C’est un essai de phase I axés sur les résultats en matière de sécurité et de faisabilité. Comme nous l’annoncions en Octobre 2014, nous avons obtenu l’approbation de la FDA après avoir soumis à l’examen des données supplémentaires concernant la transplantation de cellules de Schwann sur des rongeurs et des cochons avec une LME chronique. Nous avons maintenant l’approbation éthique de l’University of Miami Institutional Review Board et sommes ouverts à l’inscription.

Ce nouveau essai sera principalement axée sur la sécurité, mais en plus il y aura une évaluation préliminaire de l’efficacité de la combinaison de cellules de Schwann avec l’exercice de la rééducation. Pour les humains avec une LME chronique, nous émettons l’hypothèse que les axones peuvent montrer une meilleure fonction si une réparation de la myéline est induite par l’implantation d’ahSC. En outre, les cavités de la moelle épinière peuvent être réduite et la plasticité et la germination neurales peuvent être augmentées par les effets neurotrophiques. Dans cet essai, les participants recevront une rééducation locomotrice avant la transplantation afin de valider la stabilité de leur état neurologique de base et aussi d’améliorer leur capacité à subir une intervention chirurgicale avec peu de complications. Ils recevront également une rééducation locomotrice post-transplantation pour promouvoir l’activité neuronale et la plasticité synaptique potentielle.

Nous avons l’approbation de la FDA pour transplanter seulement un maximum de 10 personnes – rappelons que c’est un essai de phase I de sécurité. Afin de réduire les risques, il y a un certain nombre de critères d’inclusion et d’exclusion. Vous pourriez être admissible si vous avez eu la lésion médullaire traumatique il y a au moins 1 an, entre les niveaux C5-T12, si vous êtes entre les âges de 18 et 65 ans, et vous n’avez pas de problèmes de santé majeurs.

Il y a cinq étapes de dépistage avant la transplantation de cellules de Schwann et l’engagement de temps de chaque participant à l’essai sera d’environ 10 mois. Ils seront suivis dans un protocole de surveillance à long terme chaque année pour un total de cinq années après la transplantation.

Pour en savoir plus sur l’essai et la présélection, contacter The Miami Project Education Department au 305-243-7108 ou MPinfo@med.miami.edu.

Plus d’informations sur l’ensemble de nos essais cliniques et des études est disponible à http://www.themiamiproject.org/trials.

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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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NEW SCHWANN CELL CLINICAL TRIAL FOR CHRONIC SCI IS OPEN

At long last, we have begun our first clinical trial testing autologous human Schwann cell (ahSC) transplantation in people living with chronic spinal cord injury (SCI).  This is also a Phase I trial focused on safety and feasibility outcomes.  As we announced in October 2014, we obtained FDA approval after having submitted for review additional data regarding transplantation of Schwann cells into rodents and some pigs with chronic SCI.  We now have ethics approval from the University of Miami Institutional Review Board and are open for enrollment.

This new trial will be primarily focused on safety, but in addition it will involve a preliminary evaluation of the efficacy of combining Schwann cells with exercise and rehabilitation.  For humans with chronic SCI, we hypothesize that axons might show improved function if myelin repair is induced with the implantation of ahSC.  In addition, spinal cord cavitation may be reduced and neural sprouting and plasticity may be enhanced via neurotrophic effects.  In this trial, participants will receive fitness conditioning and locomotor rehabilitation prior to transplantation in order to validate the stability of their neurological baseline and enhance their ability to undergo surgery with few complications.  They will also receive fitness conditioning and rehabilitation post-transplantation to maintain health and promote neuronal activity and potential neuroplasticity.

We only have FDA approval to transplant a maximum of 10 people – remember that it is a Phase I safety trial.  In order to reduce risk, there are a number of inclusion and exclusion criteria.  You may qualify if you have had a traumatic SCI at least 1 year ago between the spinal levels of C5-T12, if you are between the ages of 18 and 65, and you have no major health issues.

There are 5 stages of Screening to progress through before the actual Schwann cell transplantation occurs and each participant’s time commitment to the trial will be approximately 10 months.  They will be followed in a separate long-term monitoring protocol annually for a total of 5 years post-transplantation.

To find out more information about the trial and pre-screening, contact The Miami Project Education Department at 305-243-7108 or MPinfo@med.miami.edu.  More information about all of our clinical trials and studies is available at http://www.themiamiproject.org/trials.


Si vous êtes interresséz : Miami project ouvre le recrutement pour les lésions chroniques  :smiley:  (en anglais) :arrow: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02354625?term=miami+project+Spinal+cord+injury&rank=15

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Posté dans Actualités

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