BioArctic Neuroscience – FGF1/dispositif SC0806 (Suède)

BioArctic reçoit l’approbation réglementaire pour une étude clinique en Estonie chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière

21 février 2018,

STOCKHOLM, 21 février 2018 / PRNewswire / – BioArctic AB a annoncé aujourd’hui que la société a reçu l’approbation de l’Agence estonienne des médicaments, le Conseil estonien de la santé pour les dispositifs médicaux et les comité d’éthique pour l’inclusion de patients estoniens dans l’étude clinique en cours Phase 1/2 de BioArctic avec SC0806. La thérapie testée est une combinaison d’un dispositif médical (implant) et d’un médicament (FGF1) pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière.

Les patients estoniens suivront un traitement au SC0806 à l’hôpital universitaire de Karolinska à Stockholm, en Suède, suivi d’une période de rééducation de 18 mois pour améliorer la capacité motrice des patients dans la partie paralysée du corps. La réhabilitation aura lieu initialement en Suède et se poursuivra ensuite en Estonie.

« Il est important de développer un traitement pour ces patients car il n’y a pas de traitement médical efficace disponible aujourd’hui. Notre ambition est de développer SC0806 pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d’une lésion médullaire complète », a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.

À propos de SC0806

SC0806 est un nouveau produit en cours de développement pour le traitement des patients atteints d’une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat est actuellement en cours d’essai clinique de phase 1/2. Le premier patient a été traité en 2016 à l’hôpital universitaire Karolinska, en Suède. Le produit candidat est une combinaison d’un dispositif médical biodégradable et d’une substance médicamenteuse (FGF1) conçue pour soutenir la régénération nerveuse à travers la zone lésée dans la moelle épinière. Le produit a obtenu la désignation de médicament orphelin en 2010 dans l’UE et en 2011 aux États-Unis, ce qui donne à l’entreprise 10 et 7 ans d’exclusivité commerciale en Europe et aux États-Unis.

BioArctic a reçu un financement du programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne en vertu de l’accord de subvention n°643853 pour réaliser une étude clinique avec SC0806.


BioArctic Receives Regulatory Approval in Estonia for a Clinical Study in Patients With Complete Spinal Cord Injury

Feb 21, 2018

STOCKHOLM, Feb. 21, 2018 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the company has received approval by the Estonian State Agency of Medicines, the Estonian Health Board for medical device and the local ethics committee for inclusion of Estonian patients in BioArctic’s ongoing clinical Phase 1/2 study with SC0806. The candidate product is a combination of a medical device (implant) and a medicinal product (FGF1) for patients with Complete Spinal Cord Injury.

The Estonian patients will undergo treatment with SC0806 at the Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden, followed by an 18-months training period in the study to enhance the patients’ motor ability in the paralyzed part of the body. The rehabilitation will initially take place in Sweden and will then continue in Estonia.

« It is important to develop a treatment for these patients since there is no effective medical treatment available today. Our ambition is to develop SC0806 to improve the quality of life for patients with complete spinal cord injury, » said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.

About SC0806

SC0806 is a novel product under development for the treatment for patients with Complete Spinal Cord Injury. The product candidate is currently in an ongoing Phase 1/2 clinical trial. The first patient was treated in 2016 at Karolinska University Hospital, Sweden. The product candidate is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1) designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord. The product obtained orphan drug designation in 2010 in EU and in 2011 in the US, which gives the company 10 and 7 years of market exclusivity in Europe and the US, respectively.
BioArctic has received funding from the European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Program under Grant Agreement No. 643853 to perform a clinical study with SC0806.

Source : https://www.prnewswire.com/news-releases/bioarctic-receives-regulatory-approval-in-estonia-for-a-clinical-study-in-patients-with-complete-spinal-cord-injury-300601814.html

Posté dans Actualités

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