Asterias Biotherapeutics finalise l’inscription de l’étude SCiStar

FREMONT, Californie, décembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénérative, a annoncé aujourd’hui l’inscription et le dosage du dernier sujet dans l’étude clinique SCiStar Phase 1 / 2a des cellules souches AST-OPC1 dans la lésion cervicale complète de la moelle épinière. La Société a inscrit un total de 25 sujets dans l’étude SCiStar, plus cinq sujets d’un essai de sécurité de phase 1 précédent.

« L’achèvement des cinq cohortes de l’étude SCiStar en 2017 devrait permettre de publier les résultats de 6 mois et de 12 mois pour l’ensemble de l’étude en 2018 », a commenté Ed Wirth, directeur médical. « Il s’agit d’une étape importante dans notre programme des cellules souches AST-OPC1 sur les lésions de la moelle épinière. Jusqu’à présent, les résultats de l’étude SCiStar ont montré un profil de sécurité très favorable et quelques données d’efficacité prometteuses précoces, sur lesquelles nous espérons construire en 2018. Avec les publications de six et douze mois des troisième, quatrième et cinquième cohortes de l’essai qui devraient se dérouler en 2018, nous prévoyons d’étendre l’ensemble de données d’efficacité pour les cellules souches AST-OPC1 de six sujets actuels dans la cohorte 2 à un total de 22 sujets d’ici la fin de 2018. Nous avons l’intention d’utiliser les informations de l’étude SCiStar pour la conception de la prochaine étude du programme et de faire progresser nos discussions avec la FDA dans le cadre de notre désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) récemment décernée ».

Les lésions graves de la moelle épinière peuvent être dévastatrices pour la qualité de vie et l’autonomie des patients. Il n’y a actuellement aucune thérapie approuvée qui améliore la récupération de la fonction neurologique après avoir subi une lésion grave. Les coûts de soins et d’assistance à vie pour ces patients peuvent approcher les 5 millions de dollars.

En octobre 2017, Asterias a rapporté des données sur 12 mois provenant de la cohorte 2 de l’étude (cohorte ASIA-A 10 millions de cellules), qui comprenait six sujets. Les données sur 12 mois ont montré que tous les sujets ont maintenu ou amélioré les gains observés à 6 mois. À 12 mois, 67% (4/6) des sujets de la cohorte 2 ont récupéré 2 niveaux moteurs ou plus sur au moins un côté, dépassant ainsi l’objectif sur 12 mois de 45-50% de sujets atteints par ce niveau d’amélioration. Comme le suggèrent les recherches existantes, les patients présentant des lésions motrices graves présentant au moins deux niveaux d’amélioration motrice peuvent retrouver la capacité d’effectuer des activités quotidiennes importantes, ce qui réduit considérablement le niveau quotidien d’assistance nécessaire au patient et aux frais des soins de santé associés. Asterias a l’intention de rapporter les données sur six mois de la cohorte 3 (cohorte ASIA-A de 20 millions de cellules) et de la cohorte 4 (cohorte ASIA-B de 10 millions de cellules) en février 2018, et les données de 12 mois des cohortes trois et quatre en Août 2018. La compagnie prévoit de publier l’information sur les résultats de six mois pour l’ensemble de l’étude en juin 2018 et la publication sur 12 mois de l’ensemble de l’étude en décembre 2018.

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Asterias Biotherapeutics Completes Enrollment of Entire SCiStar Study

FREMONT, Calif., Dec. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT:AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced enrollment and dosing of the last subject in the Company’s SCiStar Phase 1/2a clinical study of AST-OPC1 in motor complete cervical spinal cord injury (SCI).  The Company has enrolled a total of 25 subjects in the SCiStar study, plus five subjects from a previous Phase 1 safety trial.

“Completing all five cohorts of the SCiStar study in 2017 should allow the company to report 6-month and 12-month top-line readouts for the entire study in 2018,” commented Ed Wirth, Chief Medical Officer. “This is an important milestone in our AST-OPC1 program in spinal cord injury.  So far, the results from the SCiStar study have shown a very favorable safety profile and some early promising efficacy data, which we hope to build upon in 2018.  With the six- and twelve-month readouts from the third, fourth and fifth cohorts of the trial all projected to occur in 2018, we anticipate expanding the efficacy dataset for AST-OPC1 from the current six subjects in Cohort 2 to a total of 22 subjects by the end of 2018.  We intend to use information from the SCiStar study to inform the design of the program’s next study and advance our discussions with FDA under our recently awarded Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation.”

Severe spinal cord injuries can be devastating to quality of life and the ability to function independently.  There are currently no approved therapies that improve the recovery of neurological function after suffering a severe SCI.  Lifetime healthcare and assistance costs for these patients can approach $5 million.

In October 2017, Asterias reported 12-month data from the study’s Cohort 2 (AIS-A 10 million-cell cohort), which included six subjects.  The 12-month data showed that all subjects maintained or improved upon the gains observed at 6 months.  By 12 months, 67% (4/6) of Cohort 2 subjects recovered 2 or more motor levels on at least one side, exceeding the company’s 12-month target of 45-50% of subjects achieving this level of improvement. As suggested by existing research, patients with severe spinal cord injuries that show two motor levels of improvement on at least one side may regain the ability to perform important daily activities, which significantly reduces the overall level of daily assistance needed for the patient and associated healthcare costs.  Asterias intends to report 6-month data from Cohort 3 (AIS-A 20 million-cell cohort) and Cohort 4 (AIS-B 10 million-cell cohort) in February 2018, and the 12-month data from Cohorts 3 and 4 in August 2018.  The company expects to report the six-month top-line readout for the entire study in June 2018 and 12-month top-line readout for the entire study in December 2018.

Source : http://markets.businessinsider.com/news/stocks/Asterias-Biotherapeutics-Completes-Enrollment-of-Entire-SCiStar-Study-1011639653

Article plus ancien :

L’essai clinique AST-OPC1 d’Asterias continuera comme prévu suite à la recommandation du comité de suivi des données

25 septembre 2017

FREMONT, Californie, le 25 septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd’hui que l’étude SCiStar Phase 1 / 2a en cours des cellules souches AST-OPC1 dans les lésions aiguës de la moelle épinière se poursuivra comme prévu, en fonction de la recommandation d’un Comité indépendant de suivi des données (DMC) après avoir effectué une étude sur les données de sécurité accumulées à ce jour.

« La recommandation du DMC de continuer notre étude SCiStar sans modification réaffirme les examens de sécurité antérieurs du comité sur les cellules souches AST-OPC1 et confirme les données de sécurité à ce jour à partir de la dose de 10 et 20 millions de cellules dans l’étude », a déclaré le Dr Edward Wirth, Médecin en chef d’Asterias Biotherapeutics.

(…) Asterias a inscrit plus de vingt-deux patients dans l’étude SCiStar, et plus de vingt-sept sujets ont reçu des cellules souches AST-OPC1 après l’inclusion de sujets d’un essai de phase 1 précédent. Les résultats continuent de soutenir la sécurité d’AST-OPC1.

Asterias a précédemment rapporté les données de 9 mois de la deuxième cohorte de l’étude (les patients ASIA-A qui ont reçu 10 millions de cellules). Les sujets de cette cohorte ont montré une différence significative et favorable à 9 mois dans la récupération de la fonction des bras, mains et doigts par rapport au taux de récupération spontanée attendu à partir des données de contrôle. Asterias publiera les données sur l’efficacité et la sécurité de 12 mois pour la deuxième cohorte de l’étude à la fin de l’année, et des données sur l’efficacité et la sécurité de 6 et 12 mois pour la cohorte 3 (les patients ASIA-A qui ont reçu 20 millions de cellules) et de la cohorte 4 (les patients ASIA-B qui ont reçu 10 millions de cellules) en 2018.

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Asterias’ AST-OPC1 Clinical Trial Will Continue as Planned Following Recommendation of Data Monitoring Committee

September 25, 2017 

FREMONT, Calif., Sept. 25, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced that the ongoing SCiStar Phase 1/2a study of AST-OPC1 in acute spinal cord injury will continue as planned, based on the recommendation of an independent Data Monitoring Committee (DMC) after it completed a regularly scheduled review of the accumulated safety data to date from the study.

“The DMC’s recommendation to continue our SCiStar study without modification reaffirms the committee’s previous safety reviews of AST-OPC1, and confirms the safety data to date from the high dose 10 and 20 million cell cohorts in the study,” said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias Biotherapeutics.

As specified in the SCiStar study protocol, the DMC meets on a regular basis to review data from the ongoing trial. The DMC is comprised of an independent group of medical and scientific experts and is responsible for reviewing and evaluating patient safety and efficacy data for the purpose of safeguarding the interest of study participants.

Asterias has enrolled over twenty-two subjects in the SCiStar study and more than twenty-seven subjects have been administered AST-OPC1 after including subjects from a previous Phase 1 safety trial.  The results-to-date continue to support the safety of AST-OPC1.

Asterias previously reported 9-month data from the study’s second dose cohort (AIS-A patients dosed 10 million cells). Subjects in this cohort showed a meaningful and favorable difference at 9 months in the recovery of arm, hand and finger function compared to the level of expected rates of spontaneous recovery shown from historical control data of a closely matched patient population. Asterias expects to report 12-month efficacy and safety data for the study’s second dose cohort later this year, and 6- and 12-month efficacy and safety data for Cohort 3 (AIS-A subjects dosed 20 million cells) and Cohort 4 (AIS-B subjects dosed 10 million cells) in 2018.

Source : http://www.globenewswire.com/news-release/2017/09/25/1132024/0/en/Asterias-AST-OPC1-Clinical-Trial-Will-Continue-as-Planned-Following-Recommendation-of-Data-Monitoring-Committee.html

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