StemCells annonce les premières données chez les patients avec une lésion de la moelle épinière cervicale

Le 23 Novembre 2015

StemCells annonce que les premières données intermédiaires chez les patients avec une lésion de la moelle épinière cervicale montrent une amélioration motrice

Les résultats positifs de six mois pour la première cohorte de l’étude de Phase II Pathway montrent des gains en force et de la fonction motrice.

StemCells

NEWARK, en Californie, 18 novembre 2015 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells, un leader mondial dans la recherche et le développement de thérapies à base de cellules souches pour le traitement du système nerveux central, a annoncé aujourd’hui que les les résultats provisoires à six mois de la première cohorte dans sa phase II en cours Pathway™ Study dans les lésions de la moelle épinière cervicale a montré des améliorations motrices dans la force et la fonction. L’évaluation de la fonction motrice a utilisé des tests de dextérité.

Les patients admissibles dans l’étude avaient une perte totale du contrôle de la motricité en dessous du niveau de la lésion, ce qui est le degré le plus grave d’une lésion médullaire tel que défini par l’échelle ASIA. Les cliniciens ont utilisés à la fois les mesures ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) et GRASSP (Graded Assessment of Strength Sensibility and Prehension) visant à établir une base pré-greffe pour chaque patient et d’évaluer les progrès post-transplantation.

Cette première cohorte de l’étude Pathway a été conçue pour évaluer l’innocuité et les signes préliminaires d’efficacité de l’administration des cellules souches dans la moelle cervicale, et ainsi de définir le niveau de la dose à administrer pour la deuxième cohorte de 40 patients, un essai clinique randomisé en simple aveugle, qui est déjà en cours.

Basé sur six mois de suivi, pour la première cohorte, un schéma global d’amélioration motrice a été détecté dans quatre des six patients tel que mesuré par les gains en force et en fonction sur les résultats collectif des mesures ISNCSCI et GRASSP.

Les résultats intermédiaires à six mois comprennent :

* La force musculaire a été améliorée dans cinq des six patients.
* Quatre des cinq patients qui ont eu des gains dans la force musculaire ont également démontré une amélioration des performances sur des tâches fonctionnelles qui évaluaient la dextérité et la motricité fine.
* Quatre des six patients ont eu une amélioration du niveau neurologique vertébral telles que définies par l’évaluation ISNCSCI ; trois patients ont gagné un niveau neurologique et un patient a gagné deux niveaux neurologiques.
* Basé sur l’évaluation PGIC (Patient Global Impression of Change), quatre des six patients ont déclaré que leur état s’était amélioré après la transplantation.
* Les changements dans la force musculaire et la fonction ont été observés autour de trois mois après la greffe, conformément à l’apparition des améliorations sensorielles observées dans la Phase I / II dorsale de l’étude clinique.
* Aucun effet secondaire indésirable n’a été attribué aux cellules souches.
* Le calendrier des greffes variait de 10 à 23 mois après la lésion.

« Les premières analyses de l’amélioration motrice de la première cohorte de l’étude Pathway sont compatibles avec une évolution des résultats sensoriels observés dans l’étude précédente dorsale de StemCells », a déclaré le Dr. Armin Curt, chercheur principal à l’Université de Zurich pour l’étude I / II des lésions dorsales de la précédente phase. « Les données émergentes sont la première preuve clinique de l’effet du traitement sur l’amélioration de la force musculaire et la fonction suite à la transplantation cellulaire dans les lésions de la moelle épinière. Ces résultats sont encore plus convaincants étant donné que tous les patients sont entre 1 et 2 ans après la lésion « .

« Nous ne nous attendions pas à voir une guérison spontanée chez des patients blessés médullaires plus d’un an après leur blessure », a ajouté le Dr. Stephen Huhn, vice-président de StemCells. « Les améliorations de la force et de la fonction musculaire des membres supérieurs ont été obsevées dans des tâches spécifiques telles que l’ouverture d’un pot, de ramasser des pièces, ou de saisir et de tourner une clé. Regagner la capacité d’effectuer ces tâches simples devrait se traduire par une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie pour ceux qui sont touchés par une lésion médullaire cervicale. Ces résultats démontrent la capacité de nos cellules  souches neurales HuCNS-SC® d’améliorer à la fois la force musculaire et la fonction motrice, changeant ainsi la possibilité de récupération suite à une lésion de la moelle épinière ».

« Ce sont les résultats que nous espérions voir dans notre programme de lésions de la moelle épinière. Pour la première fois, nous avons observé des améliorations dans la force et la fonction motrice. Bien que préliminaires, ces résultats sont d’excellentes nouvelles pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière et leurs familles », a commenté le PDG de StemCells Martin McGlynn. « Jusqu’à présent, il n’y avait peu d’espoir pour améliorer la qualité de leur vie. Ces données sont également très encourageants pour les nombreux employés de StemCells et les actionnaires qui restent fidèles à notre mission de répondre aux besoins médicaux non satisfaits grâce à l’utilisation de nouveaux produits thérapeutiques à base de cellules souches pour un large éventail de maladies et de troubles du système nerveux central.

« StemCells aimerait remercier tous les patients, leurs familles et les soignants qui participent à cet essai clinique, ainsi que les chercheurs qui travaillent à cette étude novatrice. Ce sont eux qui permettent le progrès scientifique et le développement de nouvelles thérapies passionnantes ».

Quelques petites précisions

1ère COHORTE
Dosage en augmentation : 15, 30, 40 millions de cellules souches
Lésion motrice complète
6 patients mâles
âge moyen : 25 ans
10-23 mois post-lésion

2ème COHORTE
Essai en simple aveugle
Lésion motrice complète
40 patients

3ème COHORTE
Essai préliminaire de sécurité et d’efficacité
Lésion motrice incomplète
jusqu’à 6 patients

 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS

StemCells, Inc. Interim Trial Data Show Motor Improvement in Patients With Cervical Spinal Cord Injury

Positive Six-Month Results, With Gains in Both Strength and Motor Function, for the First Cohort in the Phase II Pathway Study

NEWARK, Calif., Nov. 18, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — StemCells, Inc. (NASDAQ:STEM), a world leader in the research and development of cell-based therapeutics for the treatment of disorders of the central nervous system, today announced that the six-month interim results for the first cohort in its ongoing Phase II Pathway™ Study in cervical spinal cord injury (SCI) showed motor improvements in both strength and function. The assessment of motor function involved using tests of dexterity.

Patients eligible for the study have complete loss of motor control below the level of injury, the most severe degree of SCI as defined by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Clinicians used both ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) and GRASSP (Graded Assessment of Strength Sensibility and Prehension) measures to establish a pre-transplant baseline for each patient and to assess post-transplant progress.

This first cohort of the Pathway Study was designed to assess the safety, and preliminary signs of efficacy, of cell administration into the cervical cord and select the dose level for the 40-patient second cohort, a randomized, controlled and single-blinded arm of the trial, which is already underway.

Based on six-month follow-up, for the first cohort, an overall pattern of motor improvement was detected in four of the six patients as measured by gains in both strength and function on the collective ISNCSCI and GRASSP outcomes.

Additional highlights of the six-month interim results include:

* Muscle strength was improved in five of the six patients.
* Four of the five patients with gains in muscle strength also demonstrated improved performance on functional tasks assessing dexterity and fine motor skills.
* Four of the six patients had improvement in the spinal level of injury as defined by the ISNCSCI assessment; three upgraded one level and one upgraded two levels.
* Based on a Patient Global Impression of Change (PGIC) assessment, four of the six patients reported that their condition had improved post-transplant.
* Changes in muscle strength and function were observed around three months post-transplant, consistent with the onset of sensory improvements seen in the Company’s Phase I/II thoracic study.
* No adverse events were attributed to the cells.

* The timing of the transplants ranged from ten to 23 months post-injury.
“The early analyses of motor improvement from the first cohort of the Pathway Study are consistent with an evolution of the sensory outcomes seen in StemCells’ previous thoracic study,” said Armin Curt, MD, the principal investigator at the University of Zurich for the Company’s previous Phase I/II thoracic spinal cord injury study. “The emerging data are the first clinical evidence of a treatment effect improving muscle strength and function following cellular transplant in spinal cord injuries. These findings are even more compelling given that all the patients are between one and two years post injury.”

“We do not expect to see spontaneous recovery in spinal cord injury patients more than a year after their injury,” added StemCells’ CMO and Vice President, Clinical Research, Stephen Huhn, M.D., FACS, FAAP. “The improvements in upper extremity muscle strength and function can be seen in specific tasks such as opening a jar, picking up coins or grasping and turning a key. Gaining the ability to perform these simple tasks should result in more independence and an improved quality of life for those impacted by spinal cord injuries. These findings demonstrate the ability of our HuCNS-SC® cells to improve both muscle strength and motor function, thereby changing the trajectory of recovery following a spinal cord injury.”

“These are the results we have been waiting to see in our spinal cord injury program. For the first time, we have seen improvements in strength and motor function. While preliminary, these results should come as really exciting news for spinal cord injury patients and their families,” commented StemCells’ CEO Martin McGlynn. “Until now, they have had little hope for a therapy that might improve the quality of their lives. These data are also very encouraging for the many StemCells employees and stakeholders who remain steadfast to our mission to address unmet medical needs through the use of novel cell-based therapeutics which hold the promise of better treatments and potential cures for a wide range of diseases and disorders of the central nervous system.

“StemCells, Inc. would like to thank all of the patients, their families and caregivers who are participating in this study, along with the clinical investigators who are enabling this groundbreaking research. It is their courage and leadership that enables scientific advancement and the potential for exciting new therapies.”

Source : http://investor.stemcellsinc.com/phoenix.zhtml?c=86230&p=RssLanding&cat=news&id=2113751

Posté dans Actualités

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