Sujet: Pr. Vaquero (Madrid - Espagne) : cellules souches mésenchymateuses

[farid]

pour etre si la therapie en question est valable,,il faut une IRM du site de la lesion pour voir si la reparation de la lesion est effective ou pas,,cad si les cellules souches se sont muees en cellules nerveuses et si elles sont toujours viables,,sinon ce qui s'ecrit est un effet placebo mental sans realite factuelle,,,

[lacanau]

ok, merci pour les infos

[TDelrieu]

Par contre il est bien dommage que la France ne s'inspire pas de ces résultats et ne se lance dans une voie similaire.

Je suis bien d'accord avec toi Daniel ! Cependant, on peut espérer que l'AFSAPS donnera son autorisation en France quand la phase d'essai de 30 patients sera validée et que la thérapie sera accessible au plus grand nombre ! À noter que cette thérapie donne des résultats fonctionnels surtout sur les lésions incomplètes. Mais sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02807142 sont inclus des Patients avec un niveau ASIA A, B, C ou D.

À suivre... 

[Daniel95]

Les résultats de l'essai clinique et la validation du traitement a usage hospitalier par l'agence du médicament espagnole a été largement diffusé en Espagne. Les résultats sont mitigés et les récupérations différentes fonction des patients mais les améliorations sont tout de même notable. Contrôle des sphincters chez 80% des patients... améliorations de la sensibilité, de la fonction sexuel, des douleurs neuropathiques et.... récupérations  musculaire pour certains.... suffisante parfois pour avoir la possibilité de marcher avec des ortheses. La raison pour laquelle l'info n'a pas été relayée en France selon moi... est que ca nest pas assez "spectaculaire".... ce nest pas encore LA solution bien quelle permette une nette amélioration du confort de vie des para/tetra.
Cette thérapie est limitée a 30 patients cette année et l'agence du médicament espagnole attend le "retour sur résultat" chez ces premiers patients en dehors de l'essai clinique avant d'augmenter progressivement le nombre de patient. Il faut de plus que des travaux sur la salle blanche permettant la culture des cellules souche de l'hopital HUPHM de Madrid soit réalisé afin d'augmenter la capacité de traitement. Pour te répondre Farid... l'Espagne est bien loin de pouvoir  traiter ses propres patients.... 1000 de plus chaque année et 50000 blessés medulaire avant de commencer a traiter des patients étrangers, qui plus est c'est la sécurité sociale espagnole qui finance le coût de cette thérapie.  Par contre il est bien dommage que la France ne s'inspire pas de ces résultats et ne se lance dans une voie similaire.

[farid]

excusez moi d'exposer mes doutes ,comment se fait -il qu'une nouvelle comme celle la puisse passer inaperçue,,,,,je n'ai pas eu vent de cette annonce dans aucun media autre que celui que vous citez,,comment expliquer cela?  S i cette therapie etait averee,l'espagne serait envahie par des millions de paratetras, dont ma propre personne
,ce qui n'est pas le cas,dactuelement

[gilles]

très encourageant!!
merci Thierry.

[lacanau]

Merci pour les informations. Sais tu comment profiter de cette thérapie ? Est ce uniquement en Espagne ?

[TDelrieu]

Un traitement espagnol avec des cellules souches commence pour les patients souffrant d'une lésion partielle de la moelle épinière

1er mars 2019

David Serrano a eu une blessure partielle à la moelle épinière il y a 17 ans. Il a 46 ans et participe à un projet scientifique visant à développer un traitement à base de cellules souches. Dès le premier moment où il a passé les tests, il a commencé à remarquer que ses jambes étaient plus chaudes. Sa circulation sanguine et sa sensibilité se sont améliorées et sa stabilité à partir de la taille a augmenté. Bien qu’un accident l’ait placé dans un fauteuil roulant, il peut maintenant marcher avec difficulté, et même faire de la bicyclette. C'est un cas exceptionnel, mais c'est aussi un exemple des premiers résultats de cette thérapie.

Les premières étapes pour réparer une partie des dommages subis par ces patients ont été effectuées il y a 20 ans par une équipe médicale de l'hôpital Puerta de Hierro de Madrid. Aujourd'hui, après un long processus impliquant un petit groupe de personnes atteintes de lésions médullaires, ils ont annoncé l'approbation du traitement par l'Agence espagnole du médicament. Tout est prêt pour travailler avec 30 nouveaux patients. Les essais cliniques ont été menés par le Dr Jesús Vaquero, chef du service de neurochirurgie de cet hôpital, situé à présent à Majadahonda.

Angel Garrido, président de la Communauté de Madrid, Ignacio Baeza, vice-président de la Fondation Mapfre et María del Pino, présidente de la Fondation Rafael del Pino, ont assisté à la cérémonie de présentation. L’homme d’affaires qui a créé Ferrovial et la Fondation qui porte son nom ont été blessés à la colonne vertébrale en 2004 à la suite d’un accident survenu sur un navire. En Espagne, environ 50 000 patients souffrent de paraplégie traumatique, un chiffre qui augmente avec entre 800 et 1 000 nouveaux cas par an.

Le médicament NC1, créé par l'équipe du Dr Vaquero, est un médicament de thérapie innovante fabriqué à partir des cellules du patient. La méthode implique l'extraction de cellules souches de la moelle osseuse, un traitement de séparation et de culture. Ensuite, le médicament est préparé en les mélangeant avec leur propre plasma sanguin. L'implantation se fait par injection du plasma et dissolution cellulaire dans la moelle épinière et / ou le liquide céphalo-rachidien.

Cette thérapie est personnalisée, ce qui la différencie des autres traitements pratiqués dans différents pays et laboratoires. Lorsqu'il appartient au patient, il ne s'agit pas d'un médicament commercial, il ne se produit aucune réaction de rejet et offre de bons résultats au niveau du système nerveux. La concentration des cellules et le fait qu’elles arrivent vivantes pour être injectées sont l’un des points cruciaux de la thérapie.

Dans le laboratoire de l'équipe Vaquero, la viabilité cellulaire est atteinte entre 98 et 100%, même 12 heures après l'extraction. La taille de l'aiguille utilisée est petite, de sorte que les cellules souches ne s'agglomèrent pas. "Ces détails sont très importants pour que la technique fonctionne", a déclaré Jesús Vallejo à EL MUNDO. "De nombreuses personnes travaillent avec des cellules souches, mais chaque type cellulaire fonctionne de manière différente. Les scientifiques recherchent les cellules souches qui fonctionnent le mieux, mais il n'y a pas d'accord actuellement sur ce sujet", a-t-il ajouté.

Pour être traité, vous devez être un adulte, âgé de 18 à 65 ans, souffrant d'une lésion médullaire chronique. Il est également nécessaire que la lésion de la moelle épinière soit partielle (le traitement ne fonctionne pas dans les cas où la moelle épinière a été complètement sectionnée). À cela s’ajoute une série de critères médicaux et psychologiques ainsi qu’une étude génétique qui analyse que les cellules ne présentent pas d’altération chromosomique.

Andrés Herrera, 39 ans, est resté dans le coma pendant 45 jours à cause d'un accident. Quand il s'est réveillé, on lui a dit qu'il vivrait dans un fauteuil roulant. Le processus qu'il a traversé était difficile. "Mais ma mère m'a dit que je devais être la même personne qu'avant l'accident, malgré ma blessure à la colonne vertébrale", a-t-il déclaré. Cet ancien mécanicien de course a découvert l’existence du traitement grâce à une amie et a réussi les tests pour en faire partie.

Juan Carvajal, qui a également vécu la même chose, encourage les patients souffrant d’une lésion de la moelle épinière à l’essayer s’ils en ont l’opportunité. "Je dirais à ces patients de ne pas douter, et de ne pas tarder, le traitement est effectué avec nos propres cellules, il n'y a donc pas de rejet et le résultat est immédiat, il s'agit d'une amélioration, l'amélioration est physique Nous sommes entre de bonnes mains, mentalement et moralement ", a-t-il déclaré.


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 TEXTE ORIGINAL EN ESPAGNOL
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Arranca un tratamiento español con células madre para pacientes con lesión medular parcial

1 marzo 2019

David Serrano sufrió una lesión medular parcial hace 17 años. Tiene 46 años y ha formado parte de un proyecto científico para desarrollar un tratamiento a base de células madre. Desde el primer momento que se sometió a las pruebas, empezó a notar las piernas más calientes. Su riego sanguíneo y su sensibilidad mejoraron y su estabilidad de cintura para abajo aumentó. Aunque un accidente lo postró en una silla de ruedas, ahora, aunque con dificultad, puede caminar e incluso montar en bicicleta. Es un caso excepcional, pero también un ejemplo de los primeros resultados de esta terapia.

Los primeros pasos para reparar parte del daño que sufren estos pacientes los dieron, hace 20 años, un equipo médico del Hospital Puerta de Hierro de Madrid. Hoy, tras un largo proceso en el que han participado un reducido grupo de personas con esta dolencia, han anunciado el fin del desarrollo de un fármaco y su aprobación por la Agencia Española de Medicamentos. Todo esta listo para empezar a trabajar con 30 nuevos enfermos. Los ensayos clínicos los ha dirigido el doctor Jesús Vaquero, Jefe de Servicio de Neurocirugía de este hospital, que ahora se encuentra en Majadahonda.

Al acto de presentación de los resultados han asistido Ángel Garrido, presidente de la Comunidad de Madrid, Ignacio Baeza, vicepresidente de la Fundación Mapfre y María del Pino, presidenta de la Fundación Rafael del Pino, quien recordó a su padre y los motivos por los que la entidad ha apoyado esta investigación. El empresario que creó Ferrovial y la Fundación que lleva su nombre sufrió una lesión medular en 2004 debido a un accidente en un barco. En España existen unos 50.000 pacientes que sufren paraplejia traumática, una cifra que aumenta con entre 800 y los 1.000 casos nuevos al año.

El fármaco NC1, creado por el equipo del doctor Vaquero, es un medicamento de terapia avanzada fabricado con las células del propio paciente. El método consiste en la extracción de células madre de su médula ósea, un tratamiento de separación y de cultivo. Después, se prepara el medicamento mezclándolas con su propio plasma sanguíneo. La implantación se hace por inyección de la disolución de plasma y células en la médula espinal y/o en el líquido cefalorraquídeo.

Esta terapia es personalizada, lo que la diferencia de otros tratamientos que se llevan a cabo en diferentes países y laboratorios. Al pertenecer al paciente, no se trata de un fármaco comercial, no se producen reacciones de rechazo y a nivel de sistema nervioso, ofrecen buenos resultados. Tanto la concentración de células, como que lleguen vivas para ser inyectadas, es uno de los puntos cruciales de la terapia.

En el laboratorio del equipo de Vaquero se consiguen entre un 98 y un 100% de viabilidad celular, incluso 12 horas después de la extracción. El calibre de la aguja que emplean es pequeño para que las células no se aglomeren y trabajen de forma adecuada "Estos detalles son pequeños, pero muy importantes para que la técnica funcione", ha comentado a EL MUNDO Jesús Vallejo. "Hay mucha gente que trabaja con células madre, pero cada tipo funciona de una forma distinta. Se busca qué células funcionan mejor, pero no hay un acuerdo en este tema", ha añadido.

Para ser tratado hay que ser una persona adulta, de entre 18 y 65 años, con lesión medular crónica. También es necesario que la lesión medular sufrida sea parcial (el tratamiento no funciona en los casos en los que la médula ha sido seccionada por completo). A esto se le añade una serie de criterios médicos, psicológicos y un estudio genético que analiza que las células no presenten alteraciones cromosómicas.

Andrés Herrera de 39 años, estuvo en coma durante 45 días por causa de una accidente. Cuando despertó, le comunicaron que viviría postrado en una silla de ruedas. El proceso por el que pasó fue difícil. "Pero mi madre me dijo que tenía que ser la misma persona que era antes del accidente. A pesar de mi lesión medular", ha señalado. Este ex mecánico de carreras se enteró por una amistad de la existencia del tratamiento y pasó las pruebas para formar parte de él.

Juan Carvajal, que también ha pasado por lo mismo anima a los pacientes con lesión medular a intentarlo si tienen la oportunidad. "Yo les diría a estos pacientes que no lo duden, que no lo piensen, que no tarden. El tratamiento está hecho con nuestras propias células por lo que no hay ningún rechazo y el resultado es inmediato. Es para mejorar. La mejoría es física, mental y moralmente. Además, estamos en buenas manos", ha comentado a este medio.


Source : https://www.elmundo.es/salud/2019/03/01/5c79754b21efa04a668b45cf.html

[dardaran]

... je pense recevoir une doz de cervo de chimpanzé avant ke la france engage des essai clinik ...

lol

[chenonceau]

intéressant, il faudra voir les résultats sur les 30 qui vont avoir le traitement

[Kristof]

ce serai interressant de connaitre exactmen comment agit procédé ? cicatrice glialle , zone moelle abimé , etc ...
bonne nouvel en tou cas !
mais ayant une doubl nationalité , je pense recevoir une doz de cervo de chimpanzé avant ke la france engage des essai clinik ...

[TDelrieu]

Merci Daniel ! 

[Daniel95]

Bonjour,

je me permet de diffuser cette information qui vient de tomber même si c'est plutôt l'équipe du forum qui s'en charge d'habitude

Madrid 01/03/2019

Pour la première fois en Europe
Un hôpital public de Madrid traitera les lésions de la moelle épinière par thérapie cellulaire

Le médicament NC1, mis au point à l'hôpital Puerta de Hierro, a été autorisé par l'Agence espagnole du médicament pour traiter les patients présentant des lésions de la moelle épinière. Cette découverte est pionnière en Europe. Au cours de la première année, 30 personnes touchées seront traitées et l’application sera progressivement étendues après l’évaluation des résultats.

La Communauté de Madrid commencera cette année le traitement des patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière grâce à une thérapie cellulaire entièrement développée par des professionnels de la santé publique de Madrid.

Le président du gouvernement régional, Ángel Garrido, a annoncé aujourd'hui cette percée pionnière en Europe. "Ce sont des résultats prometteurs qui ouvrent une porte d'espoir aux personnes et aux familles qui, malheureusement, subissent les conséquences de blessures qui ont radicalement changé leur vie", a-t-il déclaré.

Garrido a souligné le "succès d'un projet thérapeutique améliorant le contrôle moteur, la capacité de marcher, la sensibilité ou la douleur neuropathique" afin que "les patients puissent avoir une meilleure qualité de vie".

L’enquête sur le nouveau médicament NC1 a été réalisée par une équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Puerta de Hierro. Il s'agit du premier médicament de thérapie innovante et de fabrication non industrielle autorisé en Espagne par l'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS) à usage hospitalier.

L'approbation de cette thérapie cellulaire intervient après 20 ans de recherche et la publication de quatre essais cliniques dirigés par Jesus Vaquero, responsable du service de neurochirurgie de l'institution de Madrilène.

Traitement de 30 patients la première année

Au cours de la première année, l'AEMPS a autorisé le traitement de 30 patients présentant une lésion de la colonne vertébrale incomplète en raison de lésions vertébrales au niveau dorsal ou lombaire et de certaines lésions complètes de la colonne vertébrale dorsale et lombaire.

Au cours des années suivantes, le nombre de patients peut être progressivement augmenté, dans un processus conditionné par la présentation de rapports périodiques et l'évaluation des résultats.

Les résultats obtenus chez des patients traités lors d’essais cliniques antérieurs et susceptibles d’être répliqués chez de nouveaux patients incluent une sensibilité améliorée et un contrôle accru du sphincter spasticité-rigidité musculaire-amélioré chez un pourcentage élevé de patients, ainsi que des améliorations de la fonction sexuelle et de la douleur neuropathique - perception anormale de la douleur - dans certains cas. De même, il y a eu une légère amélioration de la fonction motrice de certains patients.

C'est une technique personnalisée, réalisée avec les cellules du patient et en fonction des caractéristiques de neuroimagerie de chaque lésion

La thérapie, pas à pas

L'intervention consiste à extraire les cellules souches mésenchymateuses du patient; traitez-les dans une salle de production cellulaire (salle blanche), puis injectez le médicament généré à l'endroit exact de la lésion de la moelle épinière ou dans le liquide céphalo-rachidien.

C'est une technique personnalisée, car elle est réalisée avec les cellules du patient et en fonction des caractéristiques de neuroimagerie de chaque lésion.

Les lésions traumatiques de la moelle épinière représentent l’un des problèmes médicaux et sociaux les plus graves, en l’absence de traitements efficaces capables de réparer les séquelles neurologiques qu’elles provoquent.

En Espagne, on estime que la paraplégie traumatique a une prévalence d'environ 50 000 patients et une incidence croissante, variant entre 800 et 1 000 nouveaux cas par an.

[Isabela]

"El 80% de lesionados medulares recuperan sensibilidad con terapia celular"

[Isabela]

“Es utópico hablar de regeneración medular pero podemos repararla”

[Isabela]

Il s'agit de la dernière publication de Vaquero qui date du mois passé, mai 2018, en l'occurence on confirme la thérapie en cas de syringo..
Dommage de ne pas citer son dernier essai de 2017 relatif aux lésions médullaires, il s'agit de préparer les cellules souches du mésenchyme du patient extraites de sa propre moelle osseuse pour la renvoyer dans son liquide céphalo-rachidien entre L4 et L5, de lá, elles gagnent toute la moelle épinière et apportent certaines améliorations qui dépendent de la gravité de la lésion de la personne.
Repeated subarachnoid administrations of autologous mesenchymal stromal cells supported in autologous plasma improve quality of life in patients suffering incomplete spinal cord injury.

[TDelrieu]

Thérapie cellulaire avec des cellules stromales mésenchymateuses autologues de la syringomyélie post-traumatique


Jesús Vaquero, Mercedes Zurita, Miguel A. Rico, Concepcion Aguayo, Cecilia Fernandez, Gregorio Rodriguez-Boto, Esperanza Marin, Noemi Tapiador, Marta Sevilla, Joaquin Carballido, David Vazquez, Damian Garcia-Olmo, Hector Guadalajara, Miguel Leon, Ignacio Valverde. Équipe de thérapie cellulaire neurologique de l'hôpital Puerta De Hierro-Majadahonda


Récemment, des études cliniques montrent que la thérapie cellulaire avec des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) améliore les séquelles chez les patients paraplégiques chroniques, nécessitant de savoir laquelle peut permettre une meilleure récupération.


Méthodes
Nous présentons ici un essai clinique de phase 2 qui comprend six patients paraplégiques atteints de syringomyélie post-traumatique qui ont reçu 300 millions de CSM à l'intérieur de la cavité syringomyélique et qui ont été suivis pendant 6 mois. Des échelles d'évaluations cliniques, urodynamiques, neurophysiologiques, de résonance magnétique (IMR) et des études de manométrie ano-rectale ont été réalisées pour évaluer les améliorations possibles.


Résultats
Dans tous les cas, l'IRM à la fin de l'étude a montré une nette réduction de la cavité syringomyélique, et des signes d'amélioration sur les études urodynamiques ont été trouvés. De plus, quatre patients ont amélioré leur manométrie ano-rectale. Quatre patients ont amélioré leurs études neurophysiologiques, avec des signes d'amélioration chez trois patients. Dans l'évaluation de l'American Spinal Injury Association (ASIA), seulement deux patients ont amélioré leur sensibilité, mais une amélioration clinique du dysfonctionnement du colon a été observée chez quatre patients et trois patients ont décrit une amélioration de la dysfonction vésicale. Les spasmes ont diminué chez deux des cinq patients, et la spasticité a été améliorée chez les deux autres patients. Trois patients avaient une douleur neuropathique avant le traitement, et elle a été réduite ou complètement disparue au cours de l'étude. Seuls deux événements indésirables sont survenus, sans rapport avec la thérapie cellulaire.


Conclusions
La thérapie cellulaire peut être considérée comme une nouvelle alternative au traitement de la syringomyélie post-traumatique, avec une réduction de la cavité syringomyélique et des améliorations cliniques individuelles chez certains patients.




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Cell therapy with autologous mesenchymal stromal cells in post-traumatic syringomyelia


Jesús Vaquero, Mercedes Zurita, Miguel A. Rico, Concepcion Aguayo, Cecilia Fernandez, Gregorio Rodriguez-Boto, Esperanza Marin, Noemi Tapiador, Marta Sevilla, Joaquin Carballido, David Vazquez, Damian Garcia-Olmo, Hector Guadalajara, Miguel Leon, Ignacio Valverde. The Neurological Cell Therapy Group From Puerta De Hierro-Majadahonda Hospital


Recently, clinical studies show that cell therapy with mesenchymal stromal cells (MSCs) improves the sequelae chronically established in paraplegic patients, being necessary to know which of them can obtain better benefit.


Methods
We present here a phase 2 clinical trial that includes six paraplegic patients with post-traumatic syringomyelia who received 300 million MSCs inside the syrinx and who were followed up for 6 months. Clinical scales, urodynamic, neurophysiological, magnetic resonance (MR) and studies of ano-rectal manometry were performed to assess possible improvements.


Results
In all the cases, MR at the end of the study showed a clear reduction of the syrinx, and, at this time, signs of improvement in the urodynamic studies were found. Moreover, four patients improved in ano-rectal manometry. Four patients improved in neurophysiological studies, with signs of improvement in evoked potentials in three patients. In the American Spinal Injury Association (ASIA) assessment, only two patients improved in sensitivity, but clinical improvement in neurogenic bowel dysfunction was observed in four patients and three patients described improvement in bladder dysfunction. Spasms reduced in two of the five patients who had them previous to cell therapy, and spasticity was improved in the other two patients. Three patients had neuropathic pain before treatment, and it was reduced or disappeared completely during the study. Only two adverse events ocurred, without relation to the cell therapy.


Conclusions
Cell therapy can be considered as a new alternative to the treatment of post-traumatic syringomyelia, achieving reduction of syrinx and clinical improvements in individual patients.




Source : https://www.celltherapyjournal.org/article/S1465-3249(18)30510-3/fulltext

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02807142

[mick 74]

regarde le forum Arnif  ils ne prennent que les patient avec  la sécu espagnol sinon tout de ta poche en plus il va falloir apprendre la langue   1 an en Espagne  :hein:  il faut gagner l'euro million 

[Arnfi]

super bonne nouvelle et en France on commence quand ????

L'Espagne c'est aussi dans l'Europe, organise toi un petit voyage de 12 mois ;)
Concernant la France il y a eu plusieurs équipes faisant des travaux similaires qui n'ont pas pu continuer faute de moyens.

En tout cas j'attends de voir pour croire à leurs résultats spectaculaires car ce sont les premiers à avoir une progression chez TOUS leurs sujets.

[mick 74]

super bonne nouvelle et en France on commence quand ????

[TDelrieu]

Une approche de la thérapie cellulaire personnalisée dans la paraplégie complète chronique: l'essai clinique de la phase I / II de Puerta de Hierro


Extrait


Objectifs
La transplantation cellulaire chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière (LME) est dans ses premiers stades, mais il existe actuellement une confusion quant aux résultats en raison de la disparité des techniques utilisées, de la voie d'administration et des critères de sélection des patients.


Méthodes
Nous avons mené un essai clinique impliquant 12 patients atteints de paraplégie complète et chronique (temps moyen de chronicité, 13,8 ans). Les caractéristiques de la LME dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été évaluées pour une administration locale personnalisée de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) autologues expansées autologues supportées dans un plasma autologue, le nombre de MSC allant de 100 × 106 à 230 × 106. 30 × 106. Des MSC supplémentaires ont été administrés 3 mois plus tard par ponction lombaire dans l'espace sous-arachnoïdien. Les résultats ont été évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie par des études cliniques, urodynamiques, neurophysiologiques et neuroimatales.


Résultats
La transplantation cellulaire est une procédure sûre. Tous les patients ont connu une amélioration, principalement dans la sensibilité et le contrôle du sphincter. Une activité motrice infra-lésionelle, selon les études cliniques et neurophysiologiques, a été obtenue chez plus de 50% des patients. Des diminutions des spasmes et de la spasticité, et une amélioration de la fonction sexuelle étaient également des résultats communs. L'amélioration clinique semble dépendante de la dose mais n'a pas été influencée par la chronicité de la LME.


Conclusion
La thérapie cellulaire personnalisée avec des cellules MSC est sûre et conduit à des améliorations claires dans les aspects cliniques et la qualité de vie pour les patients atteints de paraplégie complète et chronique.




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An approach to personalized cell therapy in chronic complete paraplegia: The Puerta de Hierro phase I/II clinical trial


Jesús Vaquero'Correspondence information about the author Jesús VaqueroEmail the author Jesús Vaquero, Mercedes Zurita, Miguel A. Rico, Celia Bonilla, Concepcion Aguayo, Jesús Montilla, Salvador Bustamante, Joaquin Carballido, Esperanza Marin, Francisco Martinez, Avelino Parajon, Cecilia Fernandez, Laura De Reina for the Neurological Cell Therapy Group†


Abstract


Background aims
Cell transplantation in patients suffering spinal cord injury (SCI) is in its initial stages, but currently there is confusion about the results because of the disparity in the techniques used, the route of administration, and the criteria for selecting patients.


Methods
We conducted a clinical trial involving 12 patients with complete and chronic paraplegia (average time of chronicity, 13.86 years; SD, 9.36). The characteristics of SCI in magnetic resonance imaging (MRI) were evaluated for a personalized local administration of expanded autologous bone marrow mesenchymal stromal cells (MSCs) supported in autologous plasma, with the number of MSCs ranging from 100 × 106 to 230 × 106. An additional 30 × 106 MSCs were administered 3 months later by lumbar puncture into the subarachnoid space. Outcomes were evaluated at 3, 6, 9 and 12 months after surgery through clinical, urodynamic, neurophysiological and neuroimaging studies.


Results
Cell transplantation is a safe procedure. All patients experienced improvement, primarily in sensitivity and sphincter control. Infralesional motor activity, according to clinical and neurophysiological studies, was obtained by more than 50% of the patients. Decreases in spasms and spasticity, and improved sexual function were also common findings. Clinical improvement seems to be dose-dependent but was not influenced by the chronicity of the SCI.


Conclusion
Personalized cell therapy with MSCs is safe and leads to clear improvements in clinical aspects and quality of life for patients with complete and chronically established paraplegia.




Source : http://www.celltherapyjournal.org/article/S1465-3249%2816%2930377-2/fulltext

[TDelrieu]

ÉTAT ACTUEL DES ESSAIS CLINIQUES DE LA THÉRAPIE CELLULAIRE POUR LES PATIENTS ATTEINTS de lésions médullaires


1) En Mars 2013 a commencé la première thérapie cellulaire avec des essais cliniques approuvés par l'Agence espagnole des médicaments pour traiter les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01909154?term=CME-LEM1&rank=1

2) En Juin 2014, autorisation légale pour commencer la deuxième phase de l'essai clinique. ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165904

3) L'essai clinique a été réalisée à l'hôpital Puerta de Hierro-Majadahonda. Il est géré par l'équipe du docteur Jésus Vaquéro et du Dr Mercedes Zurita. Il s'agit du premier essai clinique en Espagne, chez les patients atteints de lésions complète de la moelle épinière et chronique. Maintenant sa phase I est terminée et la phase II commence.


Pendant les quatre premières années de l'application de ces nouvelles thérapies chez les patients atteints de graves lésions neurologiques à la suite d'accidents de la circulation, il y a eu trois essais cliniques dans lesquels des dizaines de patients atteints de paraplégie de la moelle épinière sont soignés gratuitement dans le système de santé publique espagnol avec des techniques innovantes de thérapie cellulaire.


En ce moment, il est prévu de commencer un deuxième essai clinique avec la thérapie cellulaire chez les patients souffrant de lésions incomplètes de la moelle épinière, en cours d'évaluation par l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS), en Janvier 2016.



 

[gilles]

rien sur les améliorations des patients
tous parles d'améliorations sensibles mais mêmes si elles sont infimes elles nous intéresse.

[TDelrieu]

Voici une mise à jour sur le site de la fondation espagnole APINME 

Le neurochirurgien Dr. Vaquero franchit une autre étape


Posté le 25/02/2015


Il y a deux ans a été publié un article sur la recherche du neurochirurgien Dr. Vaquero sur les traitements pour les blessures de la moelle épinière. Maintenant, nous savons comment les essais sont aujourd'hui et nous avons parlé avec le médecin éminent.


À quel stade est l'essai ?


Le programme de recherche clinique de la thérapie cellulaire chez des patients souffrant de lésions de la moelle épinière a commencé à l'Hôpital universitaire Puerta de Hierro-Majadahonda en Mars 2013 et ont maintenant été traités 12 patients présentant une lésion complète de la moelle épinière et chroniquement établie, par le premier essai clinique de cette nature adoptée en Espagne par l'Agence espagnole des médicaments. Les résultats de ce premier essai seront annoncés plus tard cette année, lorsque tous les patients auront terminé le temps d'installation dans le protocole de l'étude. Un second essai clinique, Il s'adresse aux patients souffrant de lésions de la moelle épinière incomplète est actuellement en cours et les résultats seront rendu publique la fin de l'année prochaine.


Qu'est-ce que le travail ou technique ?


Il s'agit de l'application d'un médicament de thérapie cellulaire, fabriqué au service de neurochirurgie l'hôpital Puerta de Hierro, et dont le composant actif sont des cellules souches de la moelle osseuse du patient. Les cellules sont implantés dans la moelle épinière lésée des patients, par une intervention chirurgicale complexe et avec une technique adaptée aux caractéristiques des différentes lésions des patients.


Comment la recherche est-elle financée ?


Pour mettre en place ce programme, l'hôpital Puerta de Hierro a reçu il y a 3 ans une subvention de l'Association APINME. Les deux premières études chez les patients ont été menées par des subventions provenant d'organismes gouvernementaux, en particulier le Ministère de la Santé, et nous préparons déjà un troisième essai financé par l'Instituto de Salud Carlos III, par le Fonds de recherche en santé. Un programme de ce type, cependant, Il est extraordinairement coûteux, par les coûts élevés de maintien de la production Living Cell, le recrutement, les coûts de nettoyage, dispositifs de validation, etc, ce qui rend nécessaire de recourir à des subventions supplémentaires, qui pour l'instant est atteint grâce à diverses fondations, tel que la Fondation Rafael del Pino, Fondation Mapfre, Fondation SERM, etc. Sans aucun doute, le maintien de ce programme est difficile, dans l'état actuel de l'économie et à cause de ces difficultés techniques sont encore en cours de recherche clinique, et donc, ne sont pas couverts par des ressources de soins de santé de nos hôpitaux. Notre objectif immédiat, donc, est la consolidation de ces traitements, montrant une nette amélioration de la qualité de vie des patients, et peut être incorporé dès que possible à notre système de santé publique.


De l'autre côté, Ce programme de santé à fort impact social pour l'innovation et son application à des patients souffrant d'un handicap neurologique sévère est une retombée après une blessure de la moelle épinière acquise.


Il est basé sur plus de 20 années de recherche en Espagne, et a permis le développement de la première thérapie cellulaire humaine enregistrée dans notre pays par l'Agence espagnole des médicaments et produits de santé (Autorité compétente), indiquant "thérapeutique pour les lésions traumatiques de la moelle épinière".


La recherche coûte très cher et pour essayer d'atteindre les revenus nécessaires pour les essais, l'association APINME a été créé et leur site est www.apinme.org


Vous pouvez dire que vous pouvez être optimiste et plein d'espoir.




Source : http://apinme.org/fr/el-neurocirujano-doctor-vaquero-da-un-paso-mas/

[DANIEL BERCHAT]

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