Sujet: BioArctic Neuroscience - FGF1/dispositif SC0806 (Suède)

[farid]

entierement d'acord avec kristof,,l'animal le plus approprie pour des essais precliniques est le cochon,,car proche biologiquement de l'homme et de  poids egal par rapport a l'homme,,
un rat n'a ni le volume ni le poids ,ni le metabolisme  de l' l'homme,,ce n'est pas l'animal qu'il faut pour mener a bien des essais dans le cas des lesions medullaires,ce n'est pas le referent ideal, ca explique en partie  les echecs de courtine et bien d'autres essais cliniques

[Kristof]

JAI toujours entendu dire ke cest le cochon le plus proche ( je plaisante pas )
de plus faire remarcher un cochon serai plus logik kun rat de 50 gr .

[fti]

Salut Farid il y a un grand débat là-dessus les lésions médullaire qui s'en fait au rat non rien à voir avec les lésions sur l'homme dans la réalité à mon avis le mieux ce serait de faire des lésions sur des grands singes qui se rapproche le plus de l'homme

[farid]

"Bien qu'il soit décourageant que le traitement SC0806 n'ait pas eu le même effet que celui indiqué par les études précliniques,,
et pourquoi cela?WARUM?perquè? why?por què?dlaczego?,,,
pourquoi le preclinique donne desresultats positifs  et non pas le clinique (sur l'homme)?

[TDelrieu]

Bien qu'il soit décourageant que le traitement SC0806 n'ait pas eu le même effet que celui indiqué par les études précliniques

Les études précliniques sont des études sur les animaux (les rats en général)

[farid]

d'apres ce que je sais ,on autorise les essais cliniques sur l'homme que si les essais cliniques sur le modele animal sont positifs,,,
 alors comment ca se fait que ca marche sur l'animal et pas sur l'homme?
C'EST COMME LE NEUROGEL,les essais sur l'animal (le chat en l'occurrence) ont ete probants,,
a moins que l'on nous raconte des salades,,

[gilles]

bon, c'est un échec, ils ont le mérite de le reconnaître.

[TDelrieu]

Mauvaise nouvelle ! Cette étude clinique s'arrête faute de résultats probants.

BioArctic annonce les résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude de phase 1/2 du SC0806 chez des patients présentant une lésion médullaire complète

STOCKHOLM, 18 nov. 2019 / PRNewswire / - BioArctic AB a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse intermédiaire d'une étude de phase 1/2 du SC0806 chez des patients présentant une lésion médullaire complète. Dans cette analyse, aucun des patients n'a montré d'effet mesuré par les impulsions électriques traversant la région lésée après le traitement. Le passage des impulsions électriques est considéré comme une condition préalable à la restauration de la fonction motrice. Cela signifie que l'étude n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'efficacité. De plus, les résultats n’ont pas montré d’efficacité convaincante sur les critères secondaires en ce qui concerne la fonction motrice, les autres fonctions ou la qualité de vie. Sur la base de ces résultats, BioArctic a décidé de mettre fin à l'inclusion de patients dans l'étude en cours de phase 1/2. La société a également décidé de ne pas développer davantage le projet complet de lésion de la moelle épinière après que le patient final ait terminé le programme de formation. Ces décisions n’ont aucune incidence sur la recherche et le développement par BioArctic de nouveaux médicaments ciblant la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et d’autres maladies du système nerveux central.

Le concept de traitement de BioArctic, SC0806, est un dispositif médical biodégradable implanté chirurgicalement dans la moelle épinière lésée dans le but de restaurer la fonction. L'implant contient le facteur de croissance FGF1 et est conçu pour soutenir la régénération nerveuse. Les canaux dans le dispositif implanté guident les fibres nerveuses dans la zone lésée de la moelle épinière. Des études précliniques sur SC0806 avaient montré une régénération nerveuse, une électrophysiologie restaurée et une amélioration de la fonction motrice. Ces résultats précliniques révolutionnaires avaient été à la base de la décision de la société de commencer une étude clinique de phase 1/2 sur SC0806 chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière.

L’étude de phase 1/2 visait à inclure trois panels de neuf patients chacun, six patients recevant SC0806 et trois patients témoins. Les patients traités avec SC0806 ont reçu l'implant par une intervention chirurgicale suivie d'au moins 18 mois d'entraînement intensif dans un système robotique afin de soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction du muscle touché par la paralysie. La sécurité et la tolérabilité du traitement ont été mesurées dans l’étude. Le critère principal d'efficacité est mesuré par MEP (Motor Evoked Potential) qui montre la présence d'impulsions électriques traversant la zone lésée. Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité incluent les fonctions sensorielles et motrices mesurées par l'ASIA (American Spinal Injury Association), d'autres mesures de la fonction physique et un certain nombre de paramètres cliniques.

Une analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité a été réalisée, évaluant les neuf premiers patients ayant terminé les 18 mois de rééducation. Aucune impulsion électrique passant par la zone lésée (PEM) n'ont été détectée chez aucun patient, ce qui est considéré comme une condition préalable à la restauration de la fonction motrice. En outre, il n’ya pas eu d’amélioration de la fonction sensorielle ou motrice mesurée par l’échelle ASIA. Les résultats des questionnaires d'auto-évaluation ont montré une tendance à certaines améliorations temporaires de la douleur chez les patients traités avec SC0806. Les autres mesures ne montrent aucun avantage constant. Le traitement et la méthode chirurgicale ont montré un profil de sécurité acceptable dans l’étude.

Sur la base de ces résultats, BioArctic a décidé de mettre fin à l'étude de phase 1/2 en cours sur SC0806 et aucun autre patient ne sera inclus dans l'étude. Le patient qui a subi une intervention chirurgicale dans le deuxième panel de l'étude sera autorisé à suivre le programme d'entraînement intensif de 18 mois.

"Les recherches novatrices menées au Karolinska Institutet et au Karolinska University Hospital ont conduit à la première tentative mondiale d'essayer un concept de traitement entièrement nouveau pour les lésions de la moelle épinière. Malgré quelques effets positifs, aucun patient n'a retrouvé sa fonction sensorielle ou motrice. Je tiens à remercier tous les patients et le personnel participant à l’étude pour leur engagement qui a rendu possible cette étude sur l’implantation des facteurs de croissance et des nerfs. Nous continuerons d’analyser et d’évaluer quels apprentissages pourront être utilisés pour des recherches ultérieures ", commente Le professeur Mikael Svensson, chercheur principal pour l’étude clinique sur SC0806.

BioArctic a également décidé de mettre fin au projet SC0806 dans son ensemble après la fin du programme d'entraînement par le dernier patient. La société continuera à se concentrer sur le cœur de son activité de recherche-développement sur de nouveaux médicaments ciblant la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et d'autres maladies du système nerveux central.

"Bien qu'il soit décourageant que le traitement SC0806 n'ait pas eu le même effet que celui indiqué par les études précliniques, l'étude a contribué à accroître les connaissances sur les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. Nous allons clore l'étude de manière responsable et veiller à ce que Les connaissances précieuses rassemblées sont rendues accessibles aux chercheurs du monde entier ", commente Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioArctic Announces Results From Interim Analysis of the Phase 1/2 Study of SC0806 in Patients With Complete Spinal Cord Injury

STOCKHOLM, Nov. 18, 2019 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today the results of an interim analysis of a Phase 1/2 study of SC0806 in patients with complete spinal cord injury. In this analysis, none of the patients showed an effect as measured by electrical impulses passing through the injured area after treatment. Electrical impulse passage is considered a prerequisite to restore motor function. This means that the study did not meet the primary efficacy endpoint. In addition, the results did not show convincing efficacy on secondary endpoints regarding motor function, other functions or quality of life. Based on these results BioArctic has decided to stop the inclusion of patients in the ongoing Phase 1/2 study. The company has also decided not to further develop the complete spinal cord injury project after the final patient has completed the training program. These decisions do not impact BioArctic's research and development of novel drugs targeting Alzheimer's, Parkinson's and other diseases in the central nervous system.

BioArctic's treatment concept, SC0806, is a biodegradable medical device surgically implanted into the injured spinal cord with the goal to restore function. The implant contains the growth factor FGF1 and is designed to support nerve regeneration. The channels in the implanted device guide nerve fibers across the injured area in the spinal cord. Preclinical studies with SC0806 showed nerve regeneration, restored electrophysiology and improved motor function. These groundbreaking preclinical results were the basis for the decision by the company to start a clinical Phase 1/2 study of SC0806 in patients with complete spinal cord injury.

The Phase 1/2 study was designed to include three panels with nine patients in each, with six patients receiving SC0806 and three control patients. Patients treated with SC0806 received the implant through a surgical procedure followed by at least 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and rebuilding of muscle affected by the paralysis. Control patients received training only. Safety and tolerability of the treatment have been measured in the study. The primary efficacy endpoint is measured by MEP (Motor Evoked Potential) that shows the occurrence of electrical impulses passing through the injured area. Secondary efficacy endpoints include sensory and motor function as measured by AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale), other physical function measures and a number of clinician and self-assessed parameters.

After a favorable safety assessment of the first panel, a pre-specified interim analysis of the efficacy and safety has been made, evaluating the first nine patients who completed the 18 months rehabilitation. Electrical impulses passing the injured area (MEP) were not detected in any patient, which is considered a prerequisite to restore motor function. In addition, there was no improvement in sensory or motor function as measured by AIS. Results from the self-assessment questionnaires showed that there was a tendency to some temporary improvements in pain in patients treated with SC0806.  There were no consistent benefits shown by other measurements. The treatment and surgical method showed an acceptable safety profile in the study.

Based on these results BioArctic has decided to terminate the ongoing Phase 1/2 study of SC0806 and no more patients will be included in the study. The patient that has had a surgical procedure in the second panel of the study will be allowed to complete the 18 months training program.

"Groundbreaking research at Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital has led to the first attempt in the world to try a wholly new treatment concept in complete spinal cord injury. Despite some positive effects, none of the patients have regained their sensory or motor function. I want to thank all of the patients and personnel participating in the study for their commitment that made this study of growth factor and nerve implantation possible. We will continue to analyse and evaluate which learnings will be of use for further research in the future", comments Professor Mikael Svensson, Principal Investigator for the clinical study with SC0806.

BioArctic has also decided that the whole SC0806 project will be terminated after the last patient has completed the training program. The company will continue to focus on the core business of research and development of novel drugs targeting Alzheimer's, Parkinson's and other diseases of the central nervous system.

"Although it is disheartening that the SC0806 treatment did not have a similar effect to that indicated by preclinical studies, the study has contributed to increased knowledge about patients with spinal cord injuries. We will close the study in a controlled and responsible manner and ensure that valuable knowledge gathered is made accessible to researchers globally", comments Gunilla Osswald, CEO, BioArctic.


Source : https://www.ptcommunity.com/wire/bioarctic-announces-results-interim-analysis-phase-12-study-sc0806-patients-complete-spinal

[TDelrieu]

Le produit candidat SC0806 de BioArctic pour le traitement des lésions médullaires complètes est maintenant en phase 2

13 février 2019

STOCKHOLM, 13 février 2019 / PRNewswire / - BioArctic AB a annoncé aujourd'hui que le premier patient du deuxième panel de l'étude de Phase 1/2 avait maintenant été traité au SC0806. Cela signifie que l’étude portant sur le produit candidat SC0806 pour une lésion complète de la moelle épinière est passée à la phase 2.

BioArctic développe un nouveau traitement innovant pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat SC0806 est une combinaison d’un dispositif médical biodégradable et d’une substance médicamenteuse (FGF1). SC0806 est conçu pour favoriser la régénération nerveuse dans la région lésée de la moelle épinière. En raison de la nouveauté du traitement, les patients ont été inclus de manière séquentielle afin de surveiller l’effet et la sécurité. Une évaluation de la sécurité de tous les patients du premier panel a été réalisée et a fourni un soutien pour le démarrage du prochain panel. Le premier patient du deuxième groupe a maintenant reçu un traitement avec SC0806 et la phase 2 de l'étude a été lancée. L'inclusion de patients dans le second des trois panels de l'étude est en cours.

Chaque groupe est composé de six patients recevant SC0806 et de trois patients témoins. Le traitement avec SC0806 comprend une intervention chirurgicale. La chirurgie est suivie de 18 mois d’entraînement intensif dans un système robotique visant à soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction musculaire dans la partie du corps touchée par la paralysie. Les patients recevant SC0806 ont également la possibilité de participer à une étude de prolongation de 12 mois. Une analyse intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité du SC0806 dans le premier panel à 18 mois est prévue pour le 4ème trimestre 2019 / 1er trimestre 2020.

"Aujourd'hui, il n'existe pas de traitement efficace pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Le début du deuxième panel dépendait d'une évaluation positive de la sécurité des patients du premier panel. Je suis ravi que l'étude avec SC0806 ait maintenant progressé dans la phase 2 et nous attendons avec impatience les résultats importants qui nous attendent dans ce domaine thérapeutique", a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioArctic's Product Candidate SC0806 for Treatment of Patients With Complete Spinal Cord Injury is now in Phase 2

Feb 13, 2019

STOCKHOLM, Feb. 13, 2019 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the first patient in the second panel of the Phase 1/2 study now has been treated with SC0806. This means that the study with the product candidate SC0806 for complete spinal cord injury has progressed into Phase 2.

BioArctic develops a new innovative treatment for patients with complete spinal cord injury. The product candidate SC0806 is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1). SC0806 is designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord. Due to the novelty of the treatment, patients have been included sequentially, in order to monitor the effect and safety. A safety evaluation of all the patients in the first panel has been performed and provided support to start the next panel. The first patient in the second panel has now received treatment with SC0806 and hereby the Phase 2 part of the study has been initiated. The inclusion of patients to the second of the three panels in the study is on-going.

Each panel consists of six patients receiving SC0806 and three control patients. The treatment with SC0806 includes a surgical procedure. The surgery is followed by 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and muscle rebuilding in the part of the body affected by the paralysis. Patients receiving SC0806 are also given the option to participate in a 12 months extension study. An interim analysis of safety and efficacy of SC0806 in the first panel at 18 months is planned Q4 2019/Q1 2020. 

"Today there is no effective treatment for patients with complete spinal cord injury. The initiation of the second panel was depending on a positive safety evaluation of the patients in the first panel. I am pleased that the study with SC0806 now has progressed into Phase 2 and we are looking forward to the important activities ahead of us within this therapeutic area," said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.

For more information, please contact

Gunilla Osswald, PhD, CEO, BioArctic AB

E-mail: gunilla.osswald@bioarctic.se

Telephone: +46-8-695-69-30

Christina Astrén, Director IR & Communications, BioArctic AB

E-mail: christina.astren@bioarctic.se

Telephone: +46-70-835-43-36


Source : https://www.prnewswire.com/news-releases/bioarctics-product-candidate-sc0806-for-treatment-of-patients-with-complete-spinal-cord-injury-is-now-in-phase-2-300794801.html

[system64]

En gros, on tourne en rond, des Estoniens, Des Finlandais, des Japonais .....

[TDelrieu]

BioArctic reçoit l'approbation réglementaire en Finlande pour une étude clinique chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière


10 juillet 2018


STOCKHOLM, le 10 juillet 2018 / PRNewswire / - BioArctic a annoncé aujourd'hui que la société a reçu l'approbation de Fimea, l'Agence finlandaise des médicaments, et de Valvira, l'autorité finlandaise pour les dispositifs médicaux. ainsi que du comité d'éthique local pour l'inclusion des patients finlandais dans l'étude clinique en cours de Phase 1/2 de BioArctic avec le SC0806. Le produit candidat est une combinaison d'un dispositif médical (implant) et d'un médicament (FGF1) pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Cette approbation signifie que BioArctic a reçu des approbations dans tous les pays prévus pour participer à l'étude, à savoir la Suède, l'Estonie, la Norvège et maintenant la Finlande.


Les patients finlandais suivront un traitement avec le SC0806 en Suède, suivi d'une période de réadaptation de 18 mois en Finlande pour améliorer la capacité motrice des patients dans la partie paralysée du corps. Les patients traités pourront également participer à une étude de prolongation de 12 mois.


"Aujourd'hui, aucun traitement efficace n'est disponible pour les patients souffrant d'une lésion complète de la moelle épinière. En avril de cette année, l'inclusion de patients ayant subi une lésion médullaire complète a été complétée dans le premier panel de l'étude en cours de Phase 1/2 de BioArctic. Nous sommes heureux de pouvoir inclure des patients de Suède, d'Estonie, de Norvège et maintenant de Finlande pour participer au prochain panel de l'étude. Notre ambition est de développer le SC0806 pour améliorer la qualité de vie de ces patients", a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.


À propos de SC0806


SC0806 est un nouveau produit en cours de développement pour le traitement des patients atteints d'une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat est actuellement en cours d'essai clinique de phase 1/2. Le premier patient a été traité en 2016. Le produit candidat est une combinaison d'un dispositif médical biodégradable et d'une substance médicamenteuse (FGF1) conçue pour soutenir la régénération nerveuse dans la zone lésée de la moelle épinière.


L'inclusion des patients présentant une lésion médullaire complète dans le premier panel de l'étude en cours de BioArctic a été achevée en avril 2018. En raison de la nouveauté du traitement, les patients ont été inclus progressivement, afin de surveiller l'effet et la sécurité. Le dernier patient du premier panel a maintenant reçu le traitement avec le SC0806, ce qui complète l'inclusion des patients dans le premier panel. Le prochain panel est en cours de préparation. Chaque panel comprend six patients recevant le SC0806 et trois patients contrôle. Le traitement avec le SC0806 inclut une procédure chirurgicale. La chirurgie est suivie d'un entraînement intensif de 18 mois avec un système robotique pour soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction musculaire dans la partie du corps affectée par la paralysie. Les patients recevant le SC0806 ont également la possibilité de participer à une étude supplémentaire de 12 mois.


SC0806 a obtenu la désignation de médicament orphelin en 2010 dans l'UE et en 2011 aux États-Unis, ce qui donne à la société 10 et 7 ans d'exclusivité commerciale en Europe et aux États-Unis, respectivement.


BioArctic a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne en vertu de l'accord de subvention n ° 643853 pour réaliser une étude clinique avec SC0806.




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BioArctic Receives Regulatory Approval in Finland for a Clinical Study in Patients With Complete Spinal Cord Injury


 Jul. 10, 2018


STOCKHOLM, July 10, 2018 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the company has received approval by Fimea, the Finnish Medicines Agency, and Valvira, the Finnish authority for medical device, as well as the local ethics committee for inclusion of Finnish patients in BioArctic's ongoing clinical Phase 1/2 study with SC0806. The candidate product is a combination of a medical device (implant) and a medicinal product (FGF1) for patients with complete spinal cord injury. This approval means that BioArctic has received approvals in all the countries planned to participate in the study, i.e. Sweden, Estonia, Norway and now Finland.


The Finnish patients will undergo treatment with SC0806 in Sweden followed by an 18-months rehabilitation period in Finland to enhance the patients' motor ability in the paralyzed part of the body. The treated patients will also be offered 12 month's further participation in an extension study.


"Today there is no effective treatment available for patients suffering from complete spinal cord injury. In April of this year, the inclusion of patients with complete spinal cord injury was completed in the first panel of BioArctic's ongoing Phase 1/2 study. We are pleased to be able to include patients from Sweden, Estonia, Norway and now also Finland to participate in the study's next panel. Our ambition is to develop SC0806 to improve the quality of life for these patients," said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.


About SC0806


SC0806 is a novel product under development for the treatment for patients with Complete Spinal Cord Injury. The product candidate is currently in an ongoing Phase 1/2 clinical trial. The first patient was treated in 2016. The product candidate is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1) designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord.


The inclusion of patients with complete spinal cord injury in the first panel of BioArctic's ongoing study was completed in April 2018. Due to the novelty of the treatment, patients have been included sequentially, in order to monitor the effect and safety. The last patient in the first panel has now received the treatment with SC0806, which completes the inclusion of patients into the first panel of three. The initiation of the next panel is being prepared. Each panel consists of six patients receiving SC0806 and three control patients. The treatment with SC0806 includes a surgical procedure. The surgery is followed by 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and muscle rebuilding in the part of the body affected by the paralysis. Patients receiving SC0806 are also given the option of 12 months additional participation in an extension study.


SC0806 obtained orphan drug designation in 2010 in EU and in 2011 in the US, which gives the company 10 and 7 years of market exclusivity in Europe and the US, respectively.


BioArctic has received funding from the European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Program under Grant Agreement No. 643853 to perform a clinical study with SC0806.




For more information, please contact:
Gunilla Osswald, PhD, CEO
E-mail: gunilla.osswald@bioarctic.se
Telephone: +46-8-695-69-30




Source : https://markets.businessinsider.com/news/stocks/bioarctic-receives-regulatory-approval-in-finland-for-a-clinical-study-in-patients-with-complete-spinal-cord-injury-1027353711

[gilles]

non, cela veut dire qu'ils ont d'abord protégé le produit en vue d'une éventuelle production ou test, celui qui voudra l'utiliser sera obligé de
demander une autorisation ou de payer.

[farid]

brevet d'un produit  veut -il dire que ce produit est reconnu pour son efficacite et est commercialisable?

[TDelrieu]

BioArctic reçoit une protection de brevet au Japon pour un dispositif médical destiné au traitement des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière


19 mars 2018
     
STOCKHOLM, 19 Mars 2018 / PRNewswire / - BioArctic a annoncé aujourd'hui que l'Office japonais des brevets (JPO) a publié une notification d'octroi de la demande de brevet au Japon, 2014-545410, pour un dispositif médical, qui est l'un des principaux composants du produit candidat SC0806. Le produit candidat est une combinaison d'un dispositif médical (implant) et d'un médicament (FGF1) pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. La notification indique que le brevet japonais (dérivé de 2014-545410) entrera en vigueur au plus tard le 13 avril 2018.


Le brevet fournira une protection importante pour le dispositif médical pour le traitement des patients atteints de lésions médullaires complètes. Un brevet correspondant a déjà été accordé en Chine et en 2018 également en Australie et aux États-Unis.


"La protection du brevet est en ligne avec la stratégie de la société de protéger ses produits importants par des brevets. Une étude clinique de phase 1/2 avec le produit candidat SC0806 pour le traitement de la lésion médullaire complète est actuellement en cours. Ces patients manquent aujourd'hui de traitement efficace. Notre ambition est de développer le SC0806 et d'améliorer la qualité de vie des patients", a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.


BioArctic a une stratégie de brevets active couvrant tous les principaux marchés, y compris les États-Unis, l'UE, le Japon et la Chine.




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BioArctic Receives Patent Protection in Japan for a Medical Device for Treatment of Patients With Complete Spinal Cord Injury


Mar 19, 2018
     
STOCKHOLM, March 19, 2018 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the Japanese Patent Office (JPO) issued a notification to grant the company's patent application in Japan, 2014-545410, for a medical device, which is one of the main components in the product candidate SC0806. The product candidate is a combination of a medical device (implant) and a medicinal product (FGF1) for patients with Complete Spinal Cord Injury. The notification states that the Japanese patent (derived from 2014-545410) will enter into force no later than April 13, 2018.


The patent will provide important protection for the medical device for treatment of patients with Complete Spinal Cord Injury. A corresponding patent has previously been granted in China and during 2018 also in Australia and the US.


"The patent protection is in line with the company's strategy to protect important products through patents. A clinical Phase 1/2 study with the product candidate SC0806 for treatment of complete spinal cord injury is currently ongoing. These patients lack effective treatment today. Our ambition is to develop SC0806 and improve the patients' quality of life," said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.


BioArctic has an active patent strategy covering all major geographic markets, including the US, EU, Japan and China.


For more information, please contact:
Gunilla Osswald,
PhD, CEO
E-mail: gunilla.osswald@bioarctic.se
Telephone: +46-8-695-69-30


Christina Astrén,
IR and Communications Director
E-mail: christina.astren@bioarctic.se
Telephone: +46-70-835-43-36




Source : https://www.prnewswire.com/news-releases/bioarctic-receives-patent-protection-in-japan-for-a-medical-device-for-treatment-of-patients-with-complete-spinal-cord-injury-300615829.html

[TDelrieu]

BioArctic reçoit l'approbation réglementaire pour une étude clinique en Estonie chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière


21 février 2018


STOCKHOLM, 21 février 2018 / PRNewswire / - BioArctic AB a annoncé aujourd'hui que la société a reçu l'approbation de l'Agence estonienne des médicaments, le Conseil estonien de la santé pour les dispositifs médicaux et les comité d'éthique pour l'inclusion de patients estoniens dans l'étude clinique en cours Phase 1/2 de BioArctic avec SC0806. La thérapie testée est une combinaison d'un dispositif médical (implant) et d'un médicament (FGF1) pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière.


Les patients estoniens suivront un traitement au SC0806 à l'hôpital universitaire de Karolinska à Stockholm, en Suède, suivi d'une période de rééducation de 18 mois pour améliorer la capacité motrice des patients dans la partie paralysée du corps. La réhabilitation aura lieu initialement en Suède et se poursuivra ensuite en Estonie.


"Il est important de développer un traitement pour ces patients car il n'y a pas de traitement médical efficace disponible aujourd'hui. Notre ambition est de développer SC0806 pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une lésion médullaire complète", a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.




À propos de SC0806


SC0806 est un nouveau produit en cours de développement pour le traitement des patients atteints d'une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat est actuellement en cours d'essai clinique de phase 1/2. Le premier patient a été traité en 2016 à l'hôpital universitaire Karolinska, en Suède. Le produit candidat est une combinaison d'un dispositif médical biodégradable et d'une substance médicamenteuse (FGF1) conçue pour soutenir la régénération nerveuse à travers la zone lésée dans la moelle épinière. Le produit a obtenu la désignation de médicament orphelin en 2010 dans l'UE et en 2011 aux États-Unis, ce qui donne à l'entreprise 10 et 7 ans d'exclusivité commerciale en Europe et aux États-Unis.
BioArctic a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne en vertu de l'accord de subvention n°643853 pour réaliser une étude clinique avec SC0806.




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BioArctic Receives Regulatory Approval in Estonia for a Clinical Study in Patients With Complete Spinal Cord Injury


Feb 21, 2018


STOCKHOLM, Feb. 21, 2018 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the company has received approval by the Estonian State Agency of Medicines, the Estonian Health Board for medical device and the local ethics committee for inclusion of Estonian patients in BioArctic's ongoing clinical Phase 1/2 study with SC0806. The candidate product is a combination of a medical device (implant) and a medicinal product (FGF1) for patients with Complete Spinal Cord Injury.


The Estonian patients will undergo treatment with SC0806 at the Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden, followed by an 18-months training period in the study to enhance the patients' motor ability in the paralyzed part of the body. The rehabilitation will initially take place in Sweden and will then continue in Estonia.


"It is important to develop a treatment for these patients since there is no effective medical treatment available today. Our ambition is to develop SC0806 to improve the quality of life for patients with complete spinal cord injury," said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.




About SC0806


SC0806 is a novel product under development for the treatment for patients with Complete Spinal Cord Injury. The product candidate is currently in an ongoing Phase 1/2 clinical trial. The first patient was treated in 2016 at Karolinska University Hospital, Sweden. The product candidate is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1) designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord. The product obtained orphan drug designation in 2010 in EU and in 2011 in the US, which gives the company 10 and 7 years of market exclusivity in Europe and the US, respectively.
BioArctic has received funding from the European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Program under Grant Agreement No. 643853 to perform a clinical study with SC0806.




Source : https://www.prnewswire.com/news-releases/bioarctic-receives-regulatory-approval-in-estonia-for-a-clinical-study-in-patients-with-complete-spinal-cord-injury-300601814.html

[TDelrieu]

Oui, mais la date de la collecte de données des résultats est en décembre 2018 

[dardaran]

Il faudra attendre  MAI  2019  pour l'étude des conclusions de cette PHASE I...
mouin!  "5 ans" quoi. Le mot magique est lancé!
G.

[TDelrieu]

L'essai clinique de phase 1 de sécurité et efficacité du SC0806 (Fibroblast Growth Factor 1 et dispositif biodégradable) dans le Traumatisme de la moelle épinière a commencé au Karolinska University Hospital à Stockholm (Suède).

L'essai clinique de BioArctic Neuroscience AB est financé par la Commission Européenne


:arrow: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02490501?term=heparin+spinal+cord+injury&rank=1

[farid]

j'ai lu un article dans une revue de vulgarisation scientifique qui m'a fait flipper:"rester assis tue plus que le tabac".Autant dire que nos jours sont comptès.
des essais cliniques interminables,d'autres qui ne demarrent meme pas faute de fric ou de ...volontaires.on est vraiment  mal barres.Reste l'exosquelette qui lui est trop cher..ou pas suffisamment disponible...!!
que faire sinon attendre..assis..!?

[patrickp]

si si je fais des essais sur moi ....

[Arnaud]

Partout il y a des essais sauf en France.   

 

[TDelrieu]

Ça y est, ils lancent enfin leur essai clinique ! Les bonnes nouvelles se succèdent en ce début d'année 2015 !!! 

BioArctic Neuroscience reçoit une importante subvention de l'UE

Stockholm, le 19 Décembre 2014.

La société biopharmaceutique suédoise BioArctic Neuroscience AB développe un nouveau traitement pour les lésions complètes de la moelle épinière. Ce projet a reçu un financement (6,4 M €) du programme de recherche et d'innovation de l'Union européenne European Union’s Horizon 2020 en vertu de convention de subvention n°643853 pour effectuer une étude clinique chez des patients avec une lésion complète de la moelle épinière.

Aujourd'hui, 2,5 millions de personnes souffrent de lésions de la moelle épinière qui n'ont pas de traitement efficace. En conséquence, la recherche suédoise pionnière a développé un produit avec le potentiel de fournir un traitement neurochirurgical, qui nous l'espérons améliorera la fonction et la qualité de vie des patients souffrant de lésions de la moelle épinière.

Le produit est un dispositif biodégradable combiné à un facteur de croissance conçu pour soutenir la croissance des nerfs de la moelle épinière, ainsi que la restauration de sa fonction. Le produit a été développé en collaboration avec l'Institut Karolinska, Elos Medtech, Ångström laboratories (Uppsala University) et Protein Sciences (États-Unis). Le projet a été soutenu par des subventions du Swedish Government Agency for Innovation.

L'étude clinique chez les patients atteints d'une lésion complète dans la partie dorsale de la moelle épinière est prévue de commencer en 2015. La chirurgie sera effectuée à la clinique de neurochirurgie de l'hôpital universitaire Karolinska, en Suède. L'étude clinique sera effectuée avec nos partenaires nordiques: Rehabilitation clinics à Glostrup/Hvidovre, Viborg, Denmark, Laittila, Finland et Rehabilitation Station Stockholm, Suède.

«Nous sommes reconnaissants de l'appui de Horizon 2020 et nous nous préparons pour l'initiation du programme clinique de ce produit innovant, destiné à améliorer la qualité de vie des patients atteints de lésions de la moelle épinière», explique le Dr Gunilla Osswald, PDG de BioArctic Neuroscience AB.


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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioArctic Neuroscience receives major grant from EU

Stockholm, December 19th, 2014.

The Swedish biopharmaceutical company BioArctic Neuroscience AB is developing a novel treatment for complete spinal cord injury. This project has received funding (6.4 M€) from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 643853 to perform a clinical study in patients with a complete spinal cord injury.

Today, 2.5 million people suffer from spinal cord injuries that essentially lack effective treatment. As a result of pioneering Swedish research, a product has been developed with the potential to provide a successful neurosurgical treatment, which will hopefully improve the function and quality of life of patients suffering from spinal cord injuries.

The forthcoming product is a biodegradable device combined with a growth factor designed to support the growth of nerves in the spinal cord, as well as restoring its function. The product has been developed together with Karolinska Institutet, Elos Medtech, Ångström laboratories (Uppsala University) and Protein Sciences (US). The project has been supported by previous grants from the Swedish Government Agency for Innovation, Vinnova.

The clinical study in patients with a complete injury in the thoracic part of the spinal cord is planned to start 2015. The surgery will be performed at the Neurosurgery Clinic at Karolinska University Hospital, Sweden. The clinical study will be performed with our Nordic partners: Rehabilitation clinics in Glostrup/Hvidovre, Viborg, Denmark, Laittila, Finland and Rehabilitation Station Stockholm, Sweden.

"We are grateful for the support from Horizon 2020 and are preparing for initiation of the clinical programme of this innovative product, intended to improve the quality of life for spinal cord injury patients”, says Dr. Gunilla Osswald, CEO of BioArctic Neuroscience AB.


Source : http://www.bioarctic.se/news/-bioarctic-neuroscience-receives-major-grant-from-eu

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[Mcy]

Avec tout se que je vois concernant  les recherches , je m'étonnes que cela tarde à se point niveau essai. Toutes les recherches ne date pas d'hier pourtant , est-ce utopique cette guérison ? Bon j'avoue que de lire toutes ces avancées me fait du bien au moral quand même et te remercie de nous tenir au courant thierry.

[Pierre]

Merci Thierry pour cet espoir...je vais me battre encore un peu...

[TDelrieu]

BioArctic reçoit une subvention de VINNOVA
03/04/2012


Aujourd'hui, VINNOVA a annoncé qu’il a accordé 3,5 millions de SEK à BioArctic Neuroscience AB pour le développement clinique de son produit breveté pour le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière.


VINNOVA est l’agence gouvernementale suédoise pour l'innovation qui prend en charge les travaux de recherche et de développement de la plus haute qualité. BioArctic élabore un nouveau traitement pour les lésions traumatiques de la moelle épinière en collaboration avec le département de neurochirurgie et des neurosciences cliniques au Karolinska Institutet et l'hôpital universitaire Karolinska.
Le produit en cours de développement est un dispositif biodégradable avec un facteur de croissance, qui pourra promouvoir et guider la croissance nerveuse dans la moelle épinière et restaurer des fonctions. Au cours d'une intervention neurochirurgicale, la moelle épinière lésée sera remplacée par le produit.


Actuellement, il y a 2,5 millions de victimes souffrant de lésions de la moelle épinière, ce qui signifie une perte de la fonction motrice et de la sensibilité en dessous du segment blessé. Aujourd'hui, il n'y a pas de traitements disponibles pour les lésions de la moelle épinière.




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BioArctic Receives Grant from VINNOVA
2012-04-03
 
Today, VINNOVA announced that BioArctic Neuroscience AB was granted 3.5 million SEK for the clinical development of its proprietary product with the indication Treatment of Traumatic Spinal Cord Injury.


VINNOVA is The Swedish Governmental Agency for Innovation Systems that supports research and development work of the highest quality. BioArctic is developing a new treatment for traumatic Spinal Cord Injury together with The Department of Clinical Neuroscience and Neurosurgery, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital.
The product under development is a biodegradable device with a growth factor, which will promote and guide nerve growth in the spinal cord and restore function. During a neurosurgical procedure the injured spinal cord will be replaced by the product.


Currently, there are 2.5 million victims suffering from Spinal Cord Injury, which is a devastating condition with loss of motor function and sensibility below the injured segment. Today, there are no available treatments for Spinal Cord Injury.




Source : http://www.bioarctic.se/news/bioarctic-reseives-grant-from-vinnova