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12 février 2015LE NOUVEAU ESSAI CLINIQUE AVEC DES CELLULES DE SCHWANN SUR LES LÉSIONS CHRONIQUES EST OUVERTAprès une longue attente, nous avons commencé notre premier essai clinique testant la transplantation des cellules de Schwann humaines autologues (ahSC) chez des personnes avec une lésion médullaire chronique (LME). C'est un essai de phase I axés sur les résultats en matière de sécurité et de faisabilité. Comme nous l'annoncions en Octobre 2014, nous avons obtenu l'approbation de la FDA après avoir soumis à l'examen des données supplémentaires concernant la transplantation de cellules de Schwann sur des rongeurs et des cochons avec une LME chronique. Nous avons maintenant l'approbation éthique de l'University of Miami Institutional Review Board et sommes ouverts à l'inscription.Ce nouveau essai sera principalement axée sur la sécurité, mais en plus il y aura une évaluation préliminaire de l'efficacité de la combinaison de cellules de Schwann avec l'exercice de la rééducation. Pour les humains avec une LME chronique, nous émettons l'hypothèse que les axones peuvent montrer une meilleure fonction si une réparation de la myéline est induite par l'implantation d'ahSC. En outre, les cavités de la moelle épinière peuvent être réduite et la plasticité et la germination neurales peuvent être augmentées par les effets neurotrophiques. Dans cet essai, les participants recevront une rééducation locomotrice avant la transplantation afin de valider la stabilité de leur état neurologique de base et aussi d'améliorer leur capacité à subir une intervention chirurgicale avec peu de complications. Ils recevront également une rééducation locomotrice post-transplantation pour promouvoir l'activité neuronale et la plasticité synaptique potentielle. Nous avons l'approbation de la FDA pour transplanter seulement un maximum de 10 personnes - rappelons que c'est un essai de phase I de sécurité. Afin de réduire les risques, il y a un certain nombre de critères d'inclusion et d'exclusion. Vous pourriez être admissible si vous avez eu la lésion médullaire traumatique il y a au moins 1 an, entre les niveaux C5-T12, si vous êtes entre les âges de 18 et 65 ans, et vous n'avez pas de problèmes de santé majeurs.Il y a cinq étapes de dépistage avant la transplantation de cellules de Schwann et l'engagement de temps de chaque participant à l'essai sera d'environ 10 mois. Ils seront suivis dans un protocole de surveillance à long terme chaque année pour un total de cinq années après la transplantation.Pour en savoir plus d'informations sur l'essai et la présélection, contacter The Miami Project Education Department au 305-243-7108 ou MPinfo@med.miami.edu. Plus d'informations sur l'ensemble de nos essais cliniques et des études est disponible à http://www.themiamiproject.org/trials.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================NEW SCHWANN CELL CLINICAL TRIAL FOR CHRONIC SCI IS OPENAt long last, we have begun our first clinical trial testing autologous human Schwann cell (ahSC) transplantation in people living with chronic spinal cord injury (SCI). This is also a Phase I trial focused on safety and feasibility outcomes. As we announced in October 2014, we obtained FDA approval after having submitted for review additional data regarding transplantation of Schwann cells into rodents and some pigs with chronic SCI. We now have ethics approval from the University of Miami Institutional Review Board and are open for enrollment.This new trial will be primarily focused on safety, but in addition it will involve a preliminary evaluation of the efficacy of combining Schwann cells with exercise and rehabilitation. For humans with chronic SCI, we hypothesize that axons might show improved function if myelin repair is induced with the implantation of ahSC. In addition, spinal cord cavitation may be reduced and neural sprouting and plasticity may be enhanced via neurotrophic effects. In this trial, participants will receive fitness conditioning and locomotor rehabilitation prior to transplantation in order to validate the stability of their neurological baseline and enhance their ability to undergo surgery with few complications. They will also receive fitness conditioning and rehabilitation post-transplantation to maintain health and promote neuronal activity and potential neuroplasticity. We only have FDA approval to transplant a maximum of 10 people – remember that it is a Phase I safety trial. In order to reduce risk, there are a number of inclusion and exclusion criteria. You may qualify if you have had a traumatic SCI at least 1 year ago between the spinal levels of C5-T12, if you are between the ages of 18 and 65, and you have no major health issues. There are 5 stages of Screening to progress through before the actual Schwann cell transplantation occurs and each participant’s time commitment to the trial will be approximately 10 months. They will be followed in a separate long-term monitoring protocol annually for a total of 5 years post-transplantation.To find out more information about the trial and pre-screening, contact The Miami Project Education Department at 305-243-7108 or MPinfo@med.miami.edu. More information about all of our clinical trials and studies is available at http://www.themiamiproject.org/trials.
Dear Charles,Thank you for your interest in The Miami Project to Cure Paralysis. The Miami Project is a research center at the University of Miami - School of Medicine. Our multi-disciplinary team of more than 300 scientists and researchers are dedicated to finding new treatments for the paralysis resulting from spinal cord injury.Clinical trials using a few interventions such as stem cells or drug treatments have been initiated or are being carefully planned. At the present time, the Miami Project has an Investigational New Drug (IND) application that has been approved by the FDA to start a Phase I clinical trial to test Schwann cell transplantations as a treatment for people with new spinal cord injury. The goal of this trial is to establish the safety of these cells in people. To read the latest information about our clinical trials, please go to www.themiamiproject.org/clinicaltrials. To learn more about Schwann cells, please go to www.themiamiproject.org/schwanncells To learn more about stem cells, please go towww.themiamiproject.org/stemcellsThere are currently no proven treatments, using stem cells, that repair the damage in adults with chronic spinal cord injury. Therefore, everything is still experimental and it is unethical to charge people money for experimental medicine. Clinical trials using a few interventions such as stem cells or drug treatments have been initiated or are being carefully planned. There is currently one FDA-approved phase I study and one Swiss regulatory approved phase I study injecting stem cells into the spinal cord. The FDA-approved study is:1. By a company called Neuralstem and it is conducting a phase I clinical trial involving fetal stem cell transplantations into people with Lou Gehrig’s disease (ALS) and they just received additional approval to include people with spinal cord injury that are 1-2 years post-injury.The Swiss regulatory approved study is:1. by a company called StemCells, Inc. and it is a phase I clinical trial involving adult neural stem cell transplantations into people with spinal cord injury that are 3-12 months post-injury (chronic injury).However, the following link takes you to all the clinical trials that are currently open, involve an intervention, and are enrolling adults with spinal paralysis.http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=%22spinal+cord+injury%22&recr=Open&type=Intr&age=1You can read through the studies and see the inclusion/exclusion criteria, study design, and contact info for each.We are aware of groups in China, Russia, India, Portugal, Germany, Argentina, etc. that are offering experimental treatments to people with spinal cord injury. The Miami Project recommends cautious skepticism. Many of these experimental therapies are undergoing clinical trials or are preparing to enter the clinical trial phase of their development. However, several experimental therapies, such as cellular transplants, are being introduced into clinical practice without a valid clinical trial program being completed, leaving their safety and efficacy untested. This is a great concern to researchers, clinicians, and most importantly people with paralysis. It is important to remember that any cells that are put into your body can never be removed. You can also take a closer look at stem cell treatments.As a member of the International Campaign for Cures of spinal cord Paralysis (ICCP), The Miami Project was involved in publishing a booklet entitled “Experimental treatments for spinal cord injury: what you should know if you are considering participation in a clinical trial.” You maydownload it to read in detail.The booklet outlines various issues and concerns that must be considered as experimental treatments are brought to clinical trial. It also provides a checklist for individuals considering participating in clinical trials. You should ask all of those questions before you decide to participate in anything so that you can be properly informed.Individuals with spinal cord injury may be invited to the Miami Project to participate in research studies if they fit the specific criteria for a particular study. For further information, please see Current Studies and Research Participation . In order to be considered for participation in current or future clinical trials or studies, you will need to complete our Intake form. Information from the Intake Form will be maintained securely in The Miami Project's database as a screening resource for Miami Project researchers.
Mireille, tu peux la visionner via Youtube
Ce premier essai sera purement pour tester la sécurité, parce que nous devons faire un acte chirurgical en enfonçant une aiguille dans le site de la lésion afin d'injecter les cellules de Schwann à l'intérieur. Il ne portera que sur 8 personnes et ce sera sur des lésions récentes. La raison principale d'opérer sur des lésions récentes est d'abord parce que nous avons plus de données sur les animaux pour les lésions récentes et cela nous a permis d'obtenir l'approbation rapide de la FDA. Et obtenir plus rapidement une approbation de la FDA signifie commencer sur des humains plus rapidement, et donc tester la sécurité de la procédure plus rapidement. Dès que nous aurons démontré qu'il est sûr d'injecter des cellules de Schwann, nous pourrons alors demander l'autorisation de commencer des essais cliniques supplémentaires, sur des lésions chroniques, des lésions incomplètes, et même avec des thérapies combinées. Nous continuons à faire des recherches sur les animaux dans le cadre des lésions chroniques pour des essais futurs chez les personnes ayant une lésion chronique.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================This first trial will purely test safety, because we have to do surgery on people and actually stick a needle into their spinal cord injury site in order to put their Schwann cells inside. It will only involve about 8 people and they will all be new injuries. The main reason we are doing new injuries first is because we have more animal data in that setting and it allows us to seek FDA approval faster. Obtaining faster FDA approval means going into people faster; this means finding out about safety faster. As soon as we know it is safe to inject, we can then request approval to start additional trials such as expanding into chronic injuries, incomplete injuries, and even combination therapies. We are continuing to generate animal data in the chronic injury setting to be used for future trials in people with chronic injury. (…)Source : http://www.miamiproject.miami.edu/page.aspx?pid=339
Les médecins cherchent de nouveaux patients après le premier succès de la greffe de cellules14 mars 2013 Après des décennies de recherche, le Miami Project to Cure Paralysis a terminé sa première transplantation de cellules humaines pour une lésion de la moelle épinière.Les médecins ont mis en culture des cellules de Schwann tirées du nerf de la jambe d'un homme, puis transplantées dans son propre corps. Le patient a maintenant passé la période critique de 30 jours après l'opération sans complications. Les chercheurs ont l'espoir de se diriger vers la guérison de la paralysie et le développement de traitements pour les maladies neurologiques comme l'Alzheimer et la maladie de Parkinson.«C'était une étape très importante pour le Miami Project, et nous commençons avec un bon départ", a déclaré le Dr James Guest, professeur agrégé de chirurgie neurologique à l'University of Miami's Miller School of Medicine, où le projet est basé. Il a effectué la greffe avec le Dr Allan Levi, professeur de chirurgie neurologique, d'orthopédie et de réadaptation à l'University of MiamiCette procédure chirurgicale était la première d'une série de huit prévue pour cet essai clinique révolutionnaire, approuvé par la FDA il ya sept mois. Le deuxième patient a été inscrit juste la semaine dernière.Dr James Guest, qui fait des recherches sur la moelle épinière depuis 16 ans, a déclaré qu'il était "excitant" de faire enfin une greffe. Le receveur, dont les détails personnels doivent rester privés dans le cadre du protocole de l'étude, sera suivi pendant un an.Dans le même temps, les chercheurs sont désireux d'inscrire six sujets supplémentaires. Les critères sont très stricts: Ils doivent avoir une lésion de la moelle épinière dorsale (haut et milieu du dos); avoir entre 18 et 50 ans et avoir un niveau spécifique de la paralysie. Ils doivent également avoir été blessé pas plus de cinq jours avant l'inscription. (…)Les cellules de Schwann, présents dans le système nerveux périphérique, sont différentes des cellules souches. Le fait d'utiliser les propres cellules du corps du patient diminue le risque d'un rejet de la greffe, a déclaré le Dr Guest.Cet essai clinique, conçu pour exminer la sécurité et la douleur, est le début d'un long chemin qui va prendre des années. Mais Alex Tommasino, 33 ans, est convaincu qu'il sera un jour bénéficiaire de cette thérapie."Cet espoir est ce qui vous maintient", a déclaré Tommasino, qui est devenu tétraplégique à l'âge 13 ans, renversé par une voiture alors qu'il circulait à vélo. Tommasino travaille régulièrement de manière à ce que "le jour où la thérapie sera au point, je serai prêt pour cela", a-t-il dit.Bien que son but est de remarcher, déjà être un jour juste capable de bouger les doigts ou les bras "serait pour moi comme de passer de la nuit au jour ", a dit Tommasino. "Ce serait énorme."=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Doctors seek new subjects after first successful cell transplant March 14, 2013After decades of research, The Miami Project to Cure Paralysis has completed its first human cell transplant for a spinal cord injury.Doctors grew what are called Schwann cells from nerve tissue taken from an unidentified man's leg, then transplanted them back into his own body. The patient now has passed the critical 30-day, post-operation period without complications, giving researchers hope that they're headed toward curing paralysis and developing treatments for neurological conditions like Alzheimer's and Parkinson's disease."It was a very big step for The Miami Project, and we are off to a good start," said Dr. James Guest, an associate professor of neurological surgery at the University of Miami's Miller School of Medicine, where the project is based. He performed the transplant with Dr. Allan Levi, a University of Miami professor of neurological surgery, orthopedics and rehabilitation.The procedure was the first of what will be eight scheduled for the project's groundbreaking clinical trial, approved by federal officials seven months ago. The second subject was just enrolled last week.Guest, who has been doing spinal cord research for 16 years, said it was "thrilling" to finally do a transplant. The recipient, whose personal details must remain private under the study's protocol, will be monitored for a year.In the meantime, researchers are eager to enroll six additional subjects. The criteria is very strict: They must have thoracic (upper and middle back) spinal cord damage; be between 18 and 50 years old; and have a specific level of paralysis. They also must have been injured no more than five days prior to enrollment."Getting the word out is important," Guest said. "I am confident there are people out there who have sustained these injuries and would have been suitable. But for some reason, they weren't referred to us."About 1.3 million people in the United States are paralyzed due to spinal cord damage, according to the Christopher & Dana Reeve Foundation. Injury is the second most common cause of paralysis, after stroke.Schwann cells, found in the peripheral nervous system, are different from stem cells. Using cells from a patient's own body lessens the chance of a transplant rejection or of transmitting genetically-linked problems, Guest said.The trial, designed to monitor safety and pain, is the start of what will be a long road that will take years to travel. But Alex Tommasino, 33, is confident that he will benefit some day from what's happened in Miami in the past two months."That hope is what keeps you going," said Tommasino, who became a quadriplegic at 13, hit by a car while riding his bike. He basically grew up with The Miami Project, his family moving to South Florida so he could participate.Tommasino regularly works out so "one day, when this cure does come along, I'll be ready for it," he said.While his goal is to walk again, just being able to someday move his fingers or arms "would be night and day for me," Tommasino said. "It would be huge."Source : http://www.sun-sentinel.com/health/fl-miami-schwann-cell-transplant-20130314,0,207093.story
Nous avons commencéCher ami,C’est l'un des jours les plus enthousiasmants pour le Miami Project et le Buoniconti Fund ! En tant que l'un des principaux soutiens du Miami Project, je voulais que vous soyez l'un des premiers à savoir que les médecins et les scientifiques du Miami Project ont réalisé la première transplantation des cellules de Schwann dans un individu avec une lésion de la moelle épinière récente.La procédure de transplantation a été réalisée par les Drs. Allan Levi et Jim Guest. Le participant a eu une lésion médullaire dorsale complète et a reçu la transplantation de cellules de Schwann autologues environ 4 semaines après la lésion. Il n'y a pas eu d’effets indésirables et l'équipe continue l’essai clinique. Cette procédure est la phase 1 de l’essai clinique visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la transplantation de cellules de Schwann du patient lui-même.(…)
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Sujet: The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues (Lu 68463 fois)
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