Sujet: Neuralstem (USA) - cellules souches neurales humaines

[TDelrieu]

Thérapie cellulaire Neuralstem
pour les lésions chroniques de la moelle épinière


Statut du produit :
   États-Unis: IND déposé en août 2010 pour un essai clinique de phase I, en attente d'approbation
   Inde: IND doit être déposé en 2011
   République tchèque: Conception du protocole de l’essai clinique au Czech Institute of Experimental Medicine à Prague


De récents travaux cliniques ont indiqué que la rééducation intensive peut améliorer la fonction motrice des blessés médullaires même plusieurs années après les lésions. Les cellules souches humaines de la moelle épinière (HSSCs) de Neuralstem pourraient fournir un substrat riche en neurones dans les segments blessés de la moelle épinière, ainsi promouvant et soutenant la réparation, la régénération et de la réorganisation des circuits nerveux.


Neuralstem espère que ses cellules intégrent le tissu neural du patient et, éventuellement, créent de nouveaux circuits pour aider à transmettre des signaux nerveux aux muscles. Plus précisément, les neurones différenciés de ces greffes peuvent servir de pont pour connecter les axones situés au-dessus du site de la lésion et les neurones des segments en dessous de la blessure. Les cellules transplantées peuvent aussi favoriser la réorganisation des circuits de la moelle épinière segmentaire, conduisant éventuellement à améliorer la fonction motrice. Dans les travaux précliniques, les rats présentant une ischémie induite par une lésion médullaire ont récupéré un taux important de la fonction motrice après une transplantation des cellules de Neuralstem.


Les cellules de Neuralstem expriment aussi de puissants facteurs de croissance nerveux qui sont essentiels au bon fonctionnement du système nerveux central (SNC). Celles-ci pourraient protéger les neurones des patients d’une dégénérescence supplémentaire à cause de la blessure.


Essai clinique pour les lésions chroniques prévu par Neuralstem


Neuralstem a soumis une Investigational New Drug (IND) à la FDA afin d'initier un essai clinique de phase I avec ses cellules souches humaines de la moelle épinière (HSSCs) pour les lésions chroniques de la moelle épinière en août 2010. Cet essai multicentrique, qui a des centres à Miami, Philadelphie, Milwaukee et Atlanta, recrutera des blessés médullaires chroniques avec une lésion ASIA A de un à deux ans de post-lésion. ASIA A désigne un patient n’ayant aucune fonction motrice ou sensorielle dans les segments concernés et ce qui est considéré comme une paralysie complète.


S'il est approuvé, l'essai clinique va évaluer l'innocuité des cellules de Neuralstem et sa plateforme d’administration exclusive Spinal Cord Delivery Platform et Floating Cannula chez plus de 16 blessés médullaires de un à deux ans post-lésion. Les cellules seront transplantées directement dans et autour du site lésionnel. Le protocole de l'essai comprendra une kinésithérapie complète pour guider les nerfs nouvellement formés vers leurs connexions appropriées.


En Inde, la société est en train d'évaluer des potentiels centres de chirurgie et collaborateurs de l’essai clinique pour une demande d’IND prévue en 2011.


A Prague, un programme cSCI au stade de la conception du protocole clinique est en cours au Czech Institute of Experimental Medicine à Prague pour commencer un essai clinique pour les lésions médullaires chroniques.




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Neuralstem Cell Therapy
for Chronic Spinal Cord Injury


Product status:
   U.S.: IND filed August 2010 for Phase I Safety Clinical Trial, pending approval
   India: IND filing expected in 2011, with company evaluating potential trial centers and collaborators
   Czech Republic: Clinical protocol design stage at the Czech Institute of Experimental Medicine in Prague


Recent clinical work has indicated that intensive rehabilitation can improve motor function in spinal cord injury patients even several years post injury. Neuralstem’s human spinal cord stem cells (HSSCs) could provide a neuron-rich substrate to the injured spinal cord segments, possibly promoting and supporting repair, regeneration and reorganization.


Neuralstem expects its cells will integrate into a patient’s own neural tissue and possibly create new circuitry to help transmit nerve signals to muscles. Specifically, neurons differentiated from these grafts may serve as a bridge to connect the axons located above the injury site to neurons of segments below the injury. The transplanted cells may also promote reorganization of the spinal cord segmental circuitry over time, possibly leading to improved motor function. In preclinical work, rats with ischemia-induced spinal cord injury recovered a significant amount of motor function after transplantation with Neuralstem cells.


Neuralstem cells also express powerful nerve growth factors that are essential to the healthy function of the central nervous system (CNS). These could protect the patient’s own neurons from further degeneration due to injury.


Planned Neuralstem Chronic Spinal Cord Injury Study


Neuralstem has submitted an Investigational New Drug (IND) application to the FDA to initiate a Phase I safety trial of its human spinal cord stem cells (HSSCs) for chronic spinal cord injury in August 2010. This multicenter trial, at institutions in Miami, Philadelphia, Milwaukee and Atlanta, will enroll chronic spinal cord injury patients with an American Spinal Injury Association (ASIA) grade A level of impairment one-to-two years post-injury. ASIA A refers to a patient with no motor or sensory function in the relevant segments and is considered to be complete paralysis.


If approved, the clinical trial will evaluate the safety of Neuralstem cells and proprietary Spinal Cord Delivery Platform and Floating Cannula in up to 16 spinal cord injury patients one-to-two years post injury. The cells will be transplanted directly in and around the injury site. Trial protocol will include extensive physical therapy to guide newly formed nerves to their proper connections and functionality.


In India, the company is evaluating potential trial surgery centers and collaborators for a planned IND filing expected in 2011. In Prague, a cSCI program in clinical protocol design stage is underway at the Czech Institute of Experimental Medicine.




Source : http://www.neuralstem.com/cell-therapy-for-csci

[harbib]

peux tu nous eclairer  stp

[fti]

très intéressant
 
http://www.neuralstem.com/cell-therapy-for-csci

[TDelrieu]

Phase I : La phase I est conçue pour déterminer le niveau de dosage sûr pour le médicament ou traitement expérimental, et pour identifier tous leurs effets secondaires potentiels. Ces essais font participer habituellement un nombre restreint de volontaires.

Dans le cas des essais thérapeutiques sur les lésions médullaires, les tests sont faits en général sur des paraplégiques complet (ASIA A) afin de limiter les risques éventuels...

[misterjp]

Bonsoir.
Comment peut-il y avoir des essais cliniques de phase un ? En effet, il n'y a pas de possibilité de volontaires sains dans ce cas-là...
Pourquoi cette étape n'est-elle pas sautée avec l'obtention d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) comme c'est une maladie neurodégénérative ?

[TDelrieu]

Les premiers résultats de l'essai clinique de la phase I, conduit par Neuralstem sur la SLA (sclérose latérale amyotrophique) sont bons. 

"Nous sommes très satisfait. Ces données démontrent qu'il est possible de transplanter des cellules souches directement dans la moelle épinière des patients atteints de la SLA en utilisant la procédure et le dispositif que nous avons mis au point pour cet essai", a commenté le Dr Feldman, directeur de l'Alfred Taubman Medical Research Institute et directeur de recherche à l'ALS Clinic at the University of Michigan Health System. "Ce travail de pionnier n'avait jamais été fait avant, et nous sommes ravis que cela puisse se faire en toute sécurité."

(...)

En plus de la SLA, la société Neuralstem cible aussi d'autres affections du système nerveux central, y compris les lésions traumatiques de la moelle épinière, la paraplégie spastique ischémique et la maladie de Huntington. La société a également présenté une IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA pour un essai de phase I pour les lésions chroniques de la moelle épinière.

Source : http://investor.neuralstem.com/phoenix.zhtml?c=203908&p=irol-newsArticle&ID=1549412&highlight


Espérons que l'autorisation de la FDA arrivera bientôt, maintenant que les cellules souches neurales ont montré qu'elles sont sûres ainsi que leur système d'injection intra-médullaire !!! 

[oz]

Bonjour, voici un lien où il y un reportage de la CNN qui couvre l'avant et l'après opération de John Cornick le patient atteint de la SLA et qui a été opéré :

http://edition.cnn.com/2010/HEALTH/05/04/stem.cells.lou.gehrigs/index.html

[TDelrieu]

5 Octobre 2010
Une thérapie à base de cellules souches pourrait être sur le marché dans quatre ans


Si les essais sur les humains fonctionnent aussi bien que sur les rats et les cochons, une thérapie à base de cellules souches pour traiter les patients atteints de la maladie de Lou Gehrig (Amyotrophie latérale spinale) pourrait être sur le marché dans quatre ans, a déclaré Karl Johe, directeur scientifique de Neuralstem Inc., à Rockville (Maryland) à la suite d'une présentation à la sixième édition du World Stem Cell Summit, à Detroit.


Neuralstem fournit les cellules souches neurales pour l’essai clinique de la phase I à l’Emory University Hospital à Atlanta, en collaboration avec le Dr. Eva Feldman, directeur du Alfred Taubman Medical Research Institute à l’University of Michigan.


Jusqu'à présent, six patients atteints de la maladie de Lou Gehrig ont reçu des injections de cellules souches directement dans leur moelle épinière.


Un ancien collègue de Feldman à l’University of Michigan, lequel est maintenant chirurgien à l’Emory University Hospital, le Dr Nicholas Boulis, a fait toutes les opérations.


Une septième opération sera effectuée ce mois-ci. Les essais de phase I sont conçus pour déterminer la sécurité, avec les essais de phases II et III nécessaires pour démontrer l'efficacité avant l’approbation par la FDA de la mise sur le marché.


«Nous savons que cela fonctionne chez les rats et nous savons que cela fonctionne chez les porcs. Nous ne savons pas si cela fonctionne chez les humains », a déclaré Feldman.


Lorsque toutes les opérations prévues seront terminées dans un an, il y aura jusqu'à 12 mois d'observation des patients pour détecter d’éventuels effets secondaires tels que la création d'une tumeur ou le rejet des cellules implantées. Les patients reçoivent 10 injections de 50.000 cellules souches à chaque site d'injection au cours de leur opération.


Karl Johe dit qu’une fois que la FDA sera convaincue que la procédure est sûre, les deux essais ne devrait pas prendre plus de 18 mois au total, suivis de six mois d'examens des données par la FDA.


"Donc, la thérapie sera peut-être sur le marché dans quatre ans", a-t-il dit.


L'essai de phase I a débuté avec des patients gravement atteints, non ambulatoires. Ensuite, seront traités des patients de moins en moins atteints. Ceux qui auront le plus de chance de montrer des effets secondaires modérés, tels que la faiblesse musculaire.


Il a fallu des années à Neuralstem pour améliorer son processus de culture de cellules souches de la moelle épinière, suite à un don par un patient en 2002,


Et le Dr Nicholas Boulis devait concevoir et fabriquer un dispositif qui tiendrait l'aiguille d'injection parfaitement à sa place pendant l'injection des 50.000 cellules par site, afin de ne pas causer de lésions supplémentaires à la moelle épinière.


Karl Johe dit que la société Neuralstem peut maintenant cultiver les cellules souches neurales si vite que, en quatre mois, on peut passer d’un million de cellules à 10 à la puissance 24, qui est une suite de 24 zéros.


"Depuis une lignée de cellule unique, nous pouvons traiter des millions et des millions de personnes dans le monde, dit-il.


Karl Johe a déclaré que sa société a demandé à la FDA de commencer un essai clinique de la phase I avec des patients atteints de lésions de la moelle épinière.


Dr Nicholas Boulis a indiqué d'autres cibles pour l'injection de cellules souches comme la sclérose en plaques, les maladies de Huntington, de Parkinson et d'Alzheimer.


(…) Dr. Eva Feldman a montré, lors de la présentation de lundi, la vidéo d’une interview avec John Cornick, l'un des six premiers patients opérés dans l'essai clinique.


Celui-ci a déclaré que quelques jours après son opération, il était de nouveau capable de mettre les boutons de sa chemise.




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October 05, 2010
Human stem cell therapy could be on market in four years, researcher says


If trials on humans go the way they did on rats and pigs, a stem cell therapy to treat patients with Lou Gehrig's disease could be on the market in four years, said Karl Johe, the chief science officer at Rockville, Md.-based Neuralstem Inc., following a presentation at the sixth annual World Stem Cell Summit in downtown Detroit.


NeuralStem is providing neural stem cells for a Phase I U.S. Food and Drug Administration study at Emory University Hospital in Atlanta, in conjunction with Dr. Eva Feldman, director of the A. Alfred Taubman Medical Research Institute at the University of Michigan.


So far, six patients with Lou Gehrig's disease have received injections of stem cells directly into their spinal cord.


A former colleague of Feldman's at UM who is now a surgeon at Emory, Dr. Nicholas Boulis, has done all the operations.


A seventh operation will be conducted this month. Phase I studies are to determine safety with Phase II and III studies needed to prove efficacy before FDA approval to take the procedure to the marketplace.


“We know it works in rats and we know it works in pigs. We just don't know if it works in humans,” said Feldman.


The current trial is scheduled to do one operation a month.


When the surgeries are completed in a year, there will up to 12 months of observations of patients for such side effects as tumor creation or rejection of the implanted cells. Patients get up to 10 injections of 50,000 stem cells at each injection site during their operation.


Johe said once the FDA is convinced the procedure is safe, the following two trials should take no more than a total of 18 months, followed by six months of review of data by the FDA.


“So we're talking about possibly being in the market in four years,” he said.


The Phase I trial began with severely affected, nonambulatory patients. It will proceed through increasingly healthy patients. It is healthier patients who will have more chance of showing slight to moderate side effects such as muscle weakness.


Two major hurdles have already been cleared.


It took years for NeuralStem to improve its process for growing stem cells following a donation by a patient in 2002 of spinal cord tissue.


And Boulis had to design and make a device that would hold the injecting needle perfectly in place as the patient breathed during the slow injection of the 50,000 cells per site. If the needle didn't move in perfect coordination with the spine, it would cause more spinal injury.


Johe said that the company can now grow neural stem cells so quickly that in four months it can go from one million cells to 10 to the 24th power, which is one followed by 24 zeros.


“From a single cell line we can treat millions and millions of people around the world,” he said.


He showed slides of pigs with spinal cord injury that had been injected with stem cells. The injected cells quickly grew in and around the affected area and restored function.


“Think of these as new wires for the body's circuitry that can mend broken wires,” he said. “We expect these wires to last forever.”


Johe said his company has applied to the FDA to begin Phase I studies of patients with spinal cord injuries.


Boulis said other targets for injecting stem cells are multiple sclerosis, Huntington's, Parkinson's and Alzheimer's.


Some treatments — such as those for stroke patients — would require major technical hurdles to be overcome.


For example, a system would have to be devised to get stem cells dispersed over a much larger area without getting them to places you don't want them, said Boulis.


Other diseases, such as MS, would seem much easier.


“You can see the damage. You can target it. We're not asking stem cells to do much, just go in and wrap around the nerves,” he said.


Jon Glass, director of the Emory ALS Center, cautioned against too much exuberance, despite the success shown in rats and pigs.


“We don't know if stem cells are going to work. We don't,” he said.


While those involved in the study can't discuss anything but safety issues with the Phase I trial and not whether patients seem to be doing better, Feldman did show during a presentation Monday a clip from an interview with John Cornick, one of the first six patients in the study.


He said that just a few days after his operation, he was once again able to do the buttons on his shirt.




Source : http://www.crainsdetroit.com/article/20101005/FREE/101009940#

[kavi69]

merci thierry 
je voulais être sûr avant de me réjouir
alors .... 

[TDelrieu]

Karine,

Un "essai clinique" concerne toujours l'être humain. Au stade animal, on parle d'essais ou de tests précliniques :
Récapitulatif des essais cliniques sur les lésions aiguës et chroniques
 

[kavi69]

bonjour Thierry !

Bonne nouvelle !
ma question est peut être stupide, mais s'il y a demande c'est que se sont des essais sur l'humain ? c'est ça ? ou encore
sur des braves petites souris ?
 

[TDelrieu]

Dernière news ! 


Neuralstem a annoncé qu'elle présentera une demande d'essai clinique pour les lésions chroniques de la moelle épinière à la FDA en utilisant sa plate-forme de traitement à base de cellules souches neurales. La société a prévu de déposer une demande d'Investigational New Drug (IND) à la FDA ce mois-ci.

http://www.prnewswire.com/news-releases/neuralstem-reports-second-quarter-financial-results-and-provides-business--clinical-update-100798484.html

[TDelrieu]

Extrait d’une lettre officielle de Richard Garr, PDG de Neuralstem, dans laquelle il explique les projets en cours de la société pour les lésions médullaires chroniques !  

Chers actionnaires,
10 juin 2010

L'année écoulée a été une année de grands progrès pour notre société : nous avons renforcé notre bilan, malgré un environnement financier difficile, nous avons ajouté à notre actif deux nouveaux brevets importants et nous avons lancé le premier essai clinique avec des cellules souches neuronales approuvé par la FDA pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Nous pensons que cette année à venir marquera des progrès encore plus grands, comme entrer dans un essai clinique pour traiter les lésions de la moelle épinière, mettre notre médicament en essai clinique pour la maladie d'Alzheimer et la dépression majeure, et continuer notre expansion en Asie avec la création de notre filiale Neuralstem China (Sun-Now Biopharmaceutical Company), ainsi que de poursuivre notre développement stratégique en Inde.

Tout d'abord, une note sur notre essai clinique de phase I en cours à l'Emory University pour traiter la SLA: Comme nous l'avions annoncé le 24 mai, après avoir examiné les données sur l'innocuité de la première cohorte de 3 patients, l'Independent Data Safety Monitoring Board a donné son approbation pour passer à la deuxième cohorte de 3 patients, dont le premier a été transplanté le 26 mai. La première cohorte de 3 patients ont reçu seulement 5 injections chacun, de manière unilatérale. La deuxième cohorte de patients reçoit 10 injections chacun, au niveau bilatéral. Démontrer l'innocuité de l'augmentation de la dose est un élément essentiel pour arriver finalement à 15 injections de nos cellules pour les patients atteints de SLA. L'intervention chirurgicale sur le troisième patient, effectuée en avril, a fait l'objet d'un reportage sur CNN par leur correspondant médical Anderson Cooper. Pour ceux d'entre vous qui ne l'ont pas vu, un lien peut être trouvé sur notre site www.neuralstem.com que je recommande vivement à regarder.

D'une importance supplémentaire, nous avons l'intention de traiter à la fois les lésions de la moelle épinière chroniques et aiguës, avec les mêmes cellules souches en utilisant les mêmes dispositifs d'injection que nous utilisons pour la SLA. Le traitement des lésions de la moelle épinière, toutefois, nécessitera probablement que quelques injections, par opposition à la dose de quinze injections prévue pour la SLA. Nous devons donc additionner nos connaissances à la fois pour les patients atteints de SLA et pour les patients blessés médullaires à chaque patient que nous traitons dans l’essai clinique sur la SLA. Nous prévoyons de déposer une demande d’Investigational New Drug application auprès de la FDA cette année afin de commencer un essai clinique de phase I pour les traumatismes médullaires chroniques, dans ce qui sera très probablement un essai clinique multi-centrique aux Etats-Unis.


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Dear Fellow Shareholders,
June 10, 2010

The past year has been a year of great progress for our company: we strengthened our balance sheet despite the challenging financial environment; we added to our Intellectual Property assets with the issuance of two new important patents; and we launched the world’s first FDA approved Neural Stem Cell Clinical Trial to treat Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), commonly referred to as Lou Gehrig’s disease. We believe that this coming year will mark even greater strides forward as we continue the ALS trial, move into a clinical trial to treat spinal cord injury; move our small molecule drug into the clinic for hopefully both Alzheimer’s Disease and Major Depression; and continue to expand into Asia with the creation of our wholly owned subsidiary Neuralstem China (Sun-Now Biopharmaceutical Company), as well as pursue strategic development in India.

First, a note on our ongoing Phase I clinical trial at Emory University to treat ALS: As we announced on May 24th, 2010, after reviewing the safety data from the first cohort of 3 patients, the Independent Data Safety Monitoring Board gave the approval to move to the second cohort of 3 patients, the first of whom was transplanted on May 26 th . The first cohort of 3 patients received only 5 injections each, unilaterally. The second cohort of patients is receiving 10 injections each, bilaterally, in the lower spinal cord. Demonstrating the safety of the increased dosage is a critical element in what we hope will ultimately be the delivery of our cells through 15 injections for ALS patients. The surgery on the third patient, performed in April, was the subject of a special feature by Dr. Sanjay Gupta M.D., a neurosurgeon and CNN’s chief medical correspondent on Anderson Cooper’s AC360°. In addition to remarkable footage of the actual surgery, the piece contains insights into the program from the Principal Investigator, Dr. Eva Feldman and the Emory neurosurgeon conducting the surgeries, Dr. Nick Boulis. For those of you who have not watched it, a link can be found on our website www.neuralstem.com ; I highly recommend watching it.

Of additional importance is that we intend to treat both chronic and acute spinal cord injury with the same spinal cord stem cells utilizing the same injection devices we are using for ALS. The treatment for spinal cord injury will, however, likely only involve a few injections as opposed to the fifteen injection dosage that is ultimately planned for the ALS trial. We therefore add to our knowledge about the surgical route of entry for both the ALS patients and the spinal cord injury patients with each patient we treat in the ALS trial. We expect to file an Investigational New Drug application with the FDA this year to begin a Phase I clinical trial for Chronic Spinal Cord Injury, in what will most likely be a multi-site study in the U.S.

(…)

I. Richard Garr
Director, President & Chief Executive Officer


Source : Lire fichier joint

[TDelrieu]

Neuralstem annonce le premier patient SLA traité dans l’essai clinique avec les cellules souches

Jeudi 21 Janvier

ROCKVILLE, Maryland, 21 Janv. – Neuralstem a annoncé que le premier patient avec une SLA a été traité avec des cellules souches de la moelle épinière, hier, au Emory ALS Center at Emory University, à Atlanta. Un total 18 patients est prévu d'être traité dans ce premier essai clinique américain pour l'évaluation des cellules souches neurales pour le traitement de la SLA (sclérose latérale amyotrophique ou maladie de Lou Gehrig). La SLA affecte environ 30.000 personnes aux Etats-Unis, avec environ 5600 nouveaux diagnostics par an, selon l'ALS Association.

«Le traitement du premier patient avec nos cellules souches de la moelle épinière constitue une étape importante pour la société», a déclaré Richard Garr, PDG de Neuralstem.

"Nos scientifiques ont travaillé sans relâche pour apporter notre découverte des cellules souches neurales du laboratoire jusqu’au malade», a déclaré le Dr Karl Johe, directeur scientifique de Neuralstem, et l'inventeur de la technologie. «Cet essai de phase 1 vise à établir l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de nos cellules pour traiter la SLA. Pour le moment, nous nous concentrons sur la récupération et la santé du premier malade, et nous tenons à le remercier, lui et sa famille, pour leur participation courageuse dans la procédure ».


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Neuralstem Announces First Patient Treated in ALS Stem Cell Trial

Thursday January 21, 2010

ROCKVILLE, Md., Jan. 21 /PRNewswire-FirstCall/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE Amex: CUR) announced that the first ALS patient was treated with its spinal cord stem cells yesterday at the Emory ALS Center at Emory University, in Atlanta, GA.  A total of up to 18 patients is planned to be treated in this first U.S. clinical trial to evaluate human neural stem cells for the treatment of ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis, or Lou Gehrig's disease).  ALS affects roughly 30,000 people in the U.S., with about 5,600 new diagnoses per year, according to the ALS Association.

"The treatment of the first patient with our spinal cord stem cells represents a significant milestone for the Company," said Neuralstem President and CEO, Richard Garr.  

"Our scientists have worked tirelessly to bring our discovery of adherent neural stem cells from the bench to the bedside," said Dr. Karl Johe, Chairman of the Board and Chief Scientific Officer at Neuralstem, and the inventor of the technology. "This trial aims to establish the safety and feasibility of using our cells to treat ALS.  For now, we are focused on the safe and speedy recovery of the first patient, and we wish to thank him and his family for their courageous participation in the trial."

(…)

Source : http://finance.yahoo.com/news/Neuralstem-Announces-First-prnews-4136538171.html?x=0&.v=1

[TDelrieu]

À noter : Neuralstem vise aussi à terme la paraplégie spastique ischémique et les lésions de la moelle épinière avec ses cellules souches neurales !  

Neuralstem reçoit l'autorisation pour commencer le premier essai clinique sur la SLA avec des cellules souches au Emory ALS Center

ROCKVILLE, Maryland, 18 Dec. / CNW-PRN / - Neuralstem a annoncé aujourd'hui que son essai clinique de phase I pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Lou Gehrig) avec ses cellules souches de la moelle épinière a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) à l’Emory University à Atlanta. L’essai clinique, qui a été approuvé par la FDA en Septembre, aura lieu au Emory ALS Center, sous la direction du Dr Jonathan Glass, directeur du Emory ALS Center, qui sera le principal site Investigateur (PI).

L'essai de phaqe I va étudier la sécurité des cellules de Neuralstem et les procédures chirurgicales ainsi que les dispositifs nécessaires pour les injections multiples des cellules Neuralstem directement dans la matière grise de la moelle épinière. L’Emory ALS Center a posté les renseignements sur les essais pour les patients sur son site Web http://www.neurology.emory.edu/ALS/Stem%20Cell.html . La SLA affecte environ 30.000 personnes aux Etats-Unis, avec environ 7.000 nouveaux diagnostics par an.

"Le début du premier essai en utilisant nos cellules souches, et  premier essai des cellules souches pour l’ALS aux États-Unis, représente une étape importante dans la médecine régénérative, a déclaré Richard Garr, PDG de Neuralstem. “Nous sommes impatients de travailler avec l'Emory ALS Center. Nous prévoyons commencer à traiter les premiers patients avec nos cellules souches dès Janvier. Là encore, les patients qui sont intéressés doivent joindre directement à l'Emory ALS Center."


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Neuralstem Receives Approval To Commence First ALS Stem Cell Trial at Emory ALS Center

ROCKVILLE, Md., Dec. 18 /PRNewswire-FirstCall/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE Amex: CUR) today announced that its Phase I trial to treat Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS or Lou Gehrig's disease) with its spinal cord stem cells has been approved by the Institutional Review Board (IRB) at Emory University in Atlanta, GA. The trial, which was approved by the FDA in September, will take place at the Emory ALS Center, under the direction of Dr. Jonathan Glass M.D., Director of the Emory ALS Center, who will serve as the site Principal Investigator (PI).

The trial will study the safety of Neuralstem's cells and the surgical procedures and devices required for multiple injections of Neuralstem's cells directly into the grey matter of the spinal cord. The Emory ALS Center has posted the relevant trial information for patients on its website at http://www.neurology.emory.edu/ALS/Stem%20Cell.html. ALS affects roughly 30,000 people in the U.S., with about 7,000 new diagnoses per year.

"The commencement of the first trial using our stem cells, and the first ALS stem cell trial in the U.S., represents a significant step in regenerative medicine," said Richard Garr, Neuralstem CEO. "We look forward to working with the Emory ALS Center. We expect to begin treating patients with our stem cells in January. Again, patients who are interested should reach out directly to the Emory ALS Center."

(...)

Source : http://www.prnewswire.com/news-releases/neuralstem-receives-approval-to-commence-first-als-stem-cell-trial-at-emory-als-center-79640547.html

[Renaud]

Neuralstem Collaborates with Hospital in Taiwan to Develop Additional ALS Stem Cell Clinical Trials
Date Posted: Wednesday, December 03, 2008

Neuralstem Inc. has announced that it has entered into a collaboration with the China Medical University & Hospital of Taiwan, to advance development of Neuralstem's human spinal cord neural stem cell therapies.
The collaboration will focus on Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS or Lou Gehrig's disease) with Dr. Shinn-Zong Lin, MD, PhD as principle investigator.
"We are pleased to have established this collaboration in Taiwan," said Richard Garr, Neuralstem President & CEO.
"The goal is to qualify our existing cGMP spinal cord cells into a human trial program to treat ALS in Taiwan. We would expect the Taiwan trial to follow the U.S. trial by about 6 to 9 months. As we prepare to submit an IND to treat ALS with our stem cells in the U.S. this fall, we continue to look for strategic relationships in both Europe and Asia that will allow us to move the cells into humans. Taiwan is a substantial and important market in Asia, and China Medical University is the National leader in innovative neurological research and treatments. We are very pleased to be adding them as another partner as we build out our worldwide network of neurosurgical centers capable of conducting clinical trials, and ultimately delivering our cell therapies."
Further Information: http://www.neuralstem.com/


Traduction :


Neuralstem Collabore avec un Hôpital à Taïwan pour Développer des essais cliniques supplémentaires de cellule souches sur l' ALS.
Neuralstem Inc a annoncé qu'il est entré dans une collaboration avec l'Université Médicale de Chine et l'Hôpital de Taïwan, pour faire avancer le développement de thérapie de cellules souches sur la moelle épinière humaine de Neuralstem.
La collaboration se concentrera sur la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALS ou la maladie de Lou Gehrig) avec docteur Shinn-Zong Lin, MD, PH comme principal  investigateur.
"Nous avons le plaisir d'établir cette collaboration à Taiwan," a dit Richard Garr, le Président et le PDG de Neuralstem.
"Le but est de qualifier nos cellules de moelle épinière cGMP existantes dans un programme d'essai humain pour traiter les ALS à Taiwan. Nous nous attendons à ce que l'essai de Taiwan suive l'essai américain dans 6 à 9 mois. Comme nous préparons à soumettre un IND pour traiter les ALS avec nos cellules souches aux Etats-Unis cet automne, nous continuons à chercher des rapports stratégiques tant en Europe qu'en Asie ce qui nous permettra de déplacer les cellules sur des humains. Taiwan est un marché substantiel et important en Asie et l'Université Médicale de Chine est le leader national dans la recherche et les traitements neurologiques innovatrice. Nous avons le plaisir de les ajouter comme un autre associé puisque nous construisons notre réseau mondial de centres neurochirurgicaux capables de conduire des expérimentations cliniques et livrer en fin de compte nos thérapies cellulaires. "

[stardupoker]

Neuralstem reçoit le protocole d'accord final pour son brevet d'une nouvelle technologie d'immortalisation des cellules souches


ROCKVILLE, Maryland, 26 Janvier /PRNewswire/ -- Neuralstem, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu du bureau des brevets des Etats-Unis (USPTO) un protocole d'accord officiel (Official Notice of Allowance) concernant sa demande de brevet, numéro 10/047,352, pour les lignées de cellules souches neurales stables. Ce brevet couvre la technologie servant à immortaliser n'importe quelle cellule souche neurale humaine, rendant ainsi sa croissance solide et durable.

<< Nous sommes ravis d'avoir reçu le protocole d'accord pour cette importante technologie >>, déclare Richard Garr, président et PDG. << La technologie à la base de ce brevet nous permet de cultiver une quantité quasi illimitée de cellules souches neurales provenant de toutes les régions du cerveau sans avoir à se soucier des limites mitotiques (relatives à la croissance) naturelles des cellules d'une région donnée. Mais, ce qui est tout aussi important, cette technologie représente un processus d'immortalisation de nouvelle génération qui évite les effets nocifs des méthodes traditionnelles d'immortalisation, lesquelles ont toujours débouché sur une croissance incontrôlée. Grâce à notre technologie, nous avons l'assurance que les lignées de cellules sont totalement contrôlées et restent constantes essai après essai et année après année. Cette constance est en fin de compte la clé de toute commercialisation de produit à base de cellules et améliore grandement notre capacité à proposer des traitements à base de cellules pour des maladies particulièrement prévalentes, comme les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes cérébraux. Cela nous permettra aussi, pour la première fois, de réaliser un dépistage systématique de médicaments contre plusieurs types différents de cellules cérébrales humaines normales, pour les nouveaux médicaments pour le système nerveux central (SNC), ainsi que la libération de protéines par l'intermédiaire de cellules pour les maladies neurologiques. >>

A propos de la technologie

La nouvelle méthode brevetée utilise cMyc-ER, une fusion recombinante de deux protéines normalement présentes dans les cellules, c-Myc, une protéine régulatrice du cycle cellulaire humain et un récepteur des oestrogènes (ER), une protéine humaine activée par l'oestrogène. En augmentant de façon transitoire la concentration de protéine c-Myc, une cellule insérée dans cMyc-ER est capable de surmonter le processus naturel de vieillissement inhérent de la cellule sans perdre aucune de ses propriétés de cellule souche. La cellule souche neurale humaine immortalisée peut être cultivée pour plus de 60 doublements de cellules et peut être clonée (c'est-à-dire multipliée à partir d'une cellule).

A propos de Neuralstem

La technologie brevetée de Neuralstem permet, pour la première fois, de produire des cellules souches neurales du cerveau humain et de la moelle épinière en quantités commerciales ainsi que de contrôler la différenciation de ces cellules en neurones et glies humains matures et physiologiquement pertinents. Voici une liste des programmes de recherche menés à l'heure actuelle par la société et qui ciblent d'importantes maladies du système nerveux central : la paraplégie spastique ischémique, les lésions de la moelle épinière, la maladie d'Huntington et la sclérose latérale amyotrophique (SLA). En décembre 2008, la société a soumis une demande d'autorisation de recherche (IND) auprès de la FDA pour les essais cliniques concernant la sclérose latérale amyotrophique. La société a aussi passé un accord de collaboration avec l'université Albert-Ludwigs de Fribourg-en-Brisgau, Allemagne pour des essais cliniques concernant la maladie d'Huntington.

Au cours de travaux pré-cliniques réalisés en collaboration avec les chercheurs de l'université Johns Hopkins, les cellules de la société ont permis de prolonger la vie de rats atteints de SLA (maladie de Charcot), comme cela a été rapporté dans la revue TRANSPLANTATION. Dans une étude impliquant les chercheurs de l'université de Californie à San Diego et publiée dans le numéro du 29 juin 2007 de NEUROSCIENCE, les cellules de la société ont aussi permis de renverser la paralysie de rats souffrant de paraplégie spastique ischémique.


Source : http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=247258

[Arnaud]

Neuralstem annonce l'obtention d'un brevet européen pour sa technologie de base

ROCKVILLE, Maryland, April 28 /PRNewswire/ --

Neuralstem, Inc., (Amex : CUR), une société spécialisée dans les cellules souches, a annoncé aujourd'hui que l'Office européen des brevets lui a accordé le brevet européen EP0915968 couvrant << l'isolation, la propagation et la différenciation dirigée des cellules souches tirées du système nerveux central à l'état embryonnaire et adulte des mammifères >>.

Le brevet européen a été validé dans plusieurs pays européens y compris la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Espagne, la Suède, la Suisse et le Royaume-Uni.

<< Nous nous réjouissons de voir notre brevet de technologie de base validé dans ces pays européens >>, déclare Richard Garr, PDG de Neuralstem.
<< Nous anticipons qu'il s'agit du premier brevet et que plusieurs d'autres vont suivre tandis que tout notre portefeuille de brevets est soumis au processus européen. En autorisant ce brevet, l'Office européen des brevets rejoint la position de l'Office des brevets américain et rejette toute argumentation selon laquelle l'ensemble des brevets et des publications de Stem Cells Inc., noté dans la procédure d'examen, empêche de quelque façon que ce soit la publication des brevets de Neuralstem. >>

- A propos de Neuralstem

La technologie brevetée de Neuralstem permet, pour la première fois, de produire des cellules souches neurales du cerveau humain et de la moelle épinière en quantités commerciales et de contrôler la différenciation de ces cellules en neurones et glies humains matures et physiologiquement pertinents.

Voici une liste des programmes de recherche menés à l'heure actuelle par la société et qui ciblent d'importantes maladies du système nerveux central : la paraplégie spastique ischémique, les lésions de la moelle épinière et la sclérose latérale amyotrophique.

Il a été observé que les cellules de la société avaient prolongé la vie des rats souffrant de la sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig) dans un article publié, en collaboration avec les chercheurs de l'Université Johns Hopkins, dans le magazine TRANSPLANTATION et qu'elles avaient aussi inversé la paraplégie spastique ischémique des rats, ainsi que rapporté dans le numéro du 29 juin 2007 de NEUROSCIENCE, en collaboration avec les chercheurs de l'Université de Californie à San Diego.

La société a également développé des cellules souches humaines immortalisées pour un usage in vitro dans le cadre du développement des médicaments pour les marchés académique et pharmaceutique. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site http://www.neuralstem.com.

Ce communiqué est susceptible de contenir des énoncés prospectifs élaborés en vertu des dispositions de << règle refuge >> de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995.
Les investisseurs sont avertis que lesdits énoncés prospectifs concernant les applications potentielles des technologies de Neuralstem constituent des énoncés prospectifs impliquant des risques et des incertitudes, y compris et sans limitations, les risques inhérents au développement et à la commercialisation des produits potentiels, à l'incertitude des résultats des essais cliniques ou des autorisations réglementaires, aux besoins futurs en capitaux, à la dépendance sur certains collaborateurs et au maintien de nos droits de propriété intellectuelle.

Les résultats réels peuvent être considérablement différents des résultats envisagés par ces énoncés prospectifs.
Des informations supplémentaires sur les facteurs potentiels pouvant affecter nos résultats et les autres risques et incertitudes sont indiquées périodiquement dans les rapports de Neuralstem, y compris le rapport annuel sur formulaire 10-KSB pour l'exercice clos le 31 décembre 2007 et les rapports trimestriels ultérieurs, le cas échéant.

Site Web : http://www.neuralstem.com

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http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=225864

 
 

[TDelrieu]

Vendredi 30 Novembre 2007

Les cellules souches ciblent la paralysie

Neuralstem Inc., la société biotechnologique de Rockville dont les cellules souches humaines ont aidé des rats paralysés à remarcher, est sur le point de lancer ses premiers essais humains sur des patients atteints à la moelle épinière.

La société fondée il y a 11 ans prépare des essais cliniques pour ses produits brevetés de cellules souches nerveuses sur les trois premières de ses cibles : lésions traumatiques du cordon médullaire ; un type de paralysie associé à l’AVC, et la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Il n'y a aucun traitement pour guérir ces affections.

Dans une étude à Johns Hopkins, les cellules souches de Neuralstem ont prolongé la vie des rats avec une forme de SLA.

‘‘Ces cellules souches ont non seulement survécu dans un environnement extrêmement défavorable, mais ont produit des facteurs de croissance pour les neurones moteurs, ce qui a favorisé la croissance et le fonctionnent des neurones moteurs malades”, a dit Vassillis E. Koliatsos, dont le laboratoire a conduit l'étude.

Curieusement, pour une société biotechnologique, Neuralstem ne draine pas énormément d'argent pour mener ses essais cliniques coûteux. La société a assez d'argent en caisse pour accomplir un seul des trois essais cliniques prévus. Leurs dirigeants s'attendent à ce que les premiers résultats attirent les investisseurs pour les aider à finir les autres essais cliniques et pour commercialiser les traitements.

‘‘Notre plan part du principe que nous pouvons aider les personnes paralysées. C'est clair que d'un point de vue business, il n’y aura aucun problème pour collecter les fonds additionnels après la première phase d’essais cliniques, a indiqué Richard Garr, co-fondateur et PDG.

Alors que d'autres recherches ont montré seulement un succès limité sur les rats blessés médullaires, ‘‘Nous les avons faits remarcher”, a dit Karl Johe, fondateur de Neuralstem et directeur scientifique. ‘‘Nous prévoyons la même chose chez l'homme mais cela est plus compliqué.”

Les greffes des cellules souches de Neuralstem sur 16 rats à trois semaines post-lésion ont montré ‘‘un rétablissement progressif de la fonction ambulatoire” dans les études de l'University of California, San Diego. Les résultats ont été publiés en juin dans le journal Neuroscience.

D'abord, Neuralstem prévoit de déposer une demande d’autorisation le mois prochain à la FDA (Food and Drug Administration) pour des essais cliniques humains avec son traitement de cellules souches du cordon médullaire pour la paraplégie spastique ischémique. Cette paralysie est induite par l'obstruction localisée de l'écoulement du sang artériel dans le cordon médullaire suite à une chirurgie ou par des lésions tels qu'une blessure par un coup de fusil.

Garr prévoit déposer une deuxième demande à la FDA l'année prochaine pour les lésions traumatiques de la moelle épinière.


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Friday, Nov. 30, 2007

Stem cells target paralysis

Neuralstem Inc., the tiny Rockville biotech whose human stem cells have helped paralyzed rats walk again, is poised to launch its first trials on severe spinal cord conditions in humans.

The 11-year-old company is finally readying for trials of its patented nerve stem cell products on the first three of its possible targets: traumatic spinal cord injury; another type of paralysis often associated with stroke; and amyotrophic lateral sclerosis, known as Lou Gehrig’s disease. There are no cures for the conditions.

In a study at Johns Hopkins, Neuralstem stem cells extended the life of rats with a form of ALS.

‘‘These stem cells not only survived in an extremely adverse environment, but may have actually produced and delivered motor neuron growth factors, which promote growth and function, to the sick motor neurons,” said Vassillis E. Koliatsos, whose lab conducted the study.

Oddly, for a biotech at least, Neuralstem is not banking on a sea of ready cash to navigate through costly clinical trials, but on a boatload of confidence, built through methodical outsourcing.

The company has enough cash to complete only one of three planned clinical trials. Officials expect early results to attract a rush of investors to help it finish trials and market treatments.

‘‘Our plan does assume that we can help paralyzed people. It’s clear from a business point of view it will be no problem in raising additional funds after the first phase” of clinical trials, said Richard Garr, co-founder, president and CEO.

While other studies have reported only limited success with spinal cord-injured rats, ‘‘we made them walk again,” said Neuralstem’s scientific founder and chairman, Karl Johe. ‘‘We do expect the same thing in humans but it is more complicated.”

Such injuries in humans are more variable, but he would have expected the treatment to have worked for paralyzed actor Christopher Reeve.

Grafts of Neuralstem’s stem cells into 16 rats three weeks after they were paralyzed showed a ‘‘progressive recovery of ambulatory function” in studies at the University of California, San Diego. The results were reported in the journal Neuroscience in June.

The company’s first human trials on a neurological disease will be to treat ALS — Lou Gehrig’s disease — which weakens muscles from the loss of nerve cells in the brain and spinal cord, eventually leading to death.

But first, Neuralstem expects to file a new investigative drug application next month with the U.S. Food and Drug Administration for human trials of its spinal cord stem cell treatment for ischemic spastic paraplegia. This paralysis results from blood shortage from the kind of stroke that can follow surgery or an injury such as a gunshot wound.

Garr anticipates filing a second application with the FDA next year for traumatic spinal cord injury.

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Source : http://www.gazette.net/stories/113007/businew45839_32361.shtml

[TDelrieu]

Neuralstem obtient le système d’injection de cellules souches intra-médullaire de l'UCSD

Mardi 20 novembre

ROCKVILLE, Md., 20 novembre -- Neuralstem, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'il a obtenu la licence exclusive du "Spinal Multisegmental Cell and Drug Delivery System", inventé par Dr. Martin Marsala de l'University of California, San Diego (UCSD). La license mondiale à Neuralstem couvre tous les domaines d'utilisation et inclut le droit d'accorder des sublicenses.

"Neuralstem poursuit activement des essais cliniques humains pour ses cellules souches humaines du cordon médullaire dans le traitement de la Paraplégie ischémique, SLA et Lésions traumatiques du cordon médullaire", a indiqué Richard Garr, le PDG de Neuralstem. "Chacune des trois indications exige d’administrer nos cellules directement dans le cordon médullaire. Nous estimons que le dispositif d'injection du Dr. Marsala permettra une injection au minimum invasive des cellules souches dans le cordon médullaire, en diminuant ainsi de manière significative le risque chirurgical pour les patients recevant les cellules ou le médicament administré directement dans le cordon médullaire."

"Le dispositif fournit une méthode unique pour injecter les cellules horizontalement le long du cordon médullaire", a dit Dr. Marsala, "ce qui réduira le nombre de sites d'entrée requis pour l'intervention thérapeutique. Nous estimons que cela augmentera considérablement la probabilité de succès pour traiter beaucoup d'indications." Dr. Marsala a continué en disant, "Neuralstem a non seulement montré un engagement fort pour que ses cellules souches du cordon médullaire entrent en essai clinique, mais aussi de créer une thérapie qui peut être administrée largement et sans risque. Nous sommes enthousiastes d’avoir la licence exclusive de cette technologie importante."


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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Neuralstem Obtains UCSD Stem Cell Delivery System for Use in Spinal Cord Trials

Tuesday November 20, 8:00 am ET

ROCKVILLE, Md., Nov. 20 /PRNewswire-FirstCall/ -- Stem cell company, Neuralstem, Inc. (Amex: CUR - News), today announced that it has exclusively licensed the "Spinal Multisegmental Cell and Drug Delivery System," invented by Dr. Martin Marsala at the University of California, San Diego (UCSD). The exclusive, worldwide license to Neuralstem covers all fields of use and includes the right to grant sublicenses. Under the terms of the agreement, UCSD will be eligible for milestone payments and royalties and Neuralstem will assume the cost of development, manufacture and approval of the product.

"Neuralstem is actively pursuing human clinical trials for its human spinal cord stem cells to treat Ischemic Paraplegia, ALS and Traumatic Spinal Cord Injury," said Neuralstem CEO Richard Garr. "All three indications require delivering our cells directly into the spinal cord. We believe that Dr. Marsala's injection device will allow for a minimally invasive injection of the cells into the spinal cord, thus significantly reducing the risk of the surgery to any patients receiving cell or drug therapy administered directly into the spinal cord."

"The device provides a unique method for delivering cells horizontally along the length of the spinal cord," said Dr. Marsala, "which will reduce the number of entry sites needed for therapeutic intervention. We believe that this will greatly enhance the likelihood of success for treating many indications." Dr. Marsala went on to say, "Neuralstem has not only shown a strong commitment to moving their spinal cord stem cells into the clinic, but to creating a therapy that can be broadly and safely delivered. We are excited to have them as our exclusive licensee for this important technology."

(…)

Source : http://biz.yahoo.com/prnews/071120/netu004.html?.v=25

[TDelrieu]

...que veut dire paraplegie spastique ischemique

La paraplégie spastique ischémique est une paralysie induite par l'obstruction localisée de l'écoulement du sang artériel dans le cordon médullaire. C'est souvent l’effet secondaire d'un procédé de clamp aortique lors de l’opération chirurgicale pour traiter l'anévrisme aortique abdominal. Les patients souffrant de paraplégique spastique d’origine ischémique sont caractérisés par une paralysie spastique des jambes.

[DANIEL BERCHAT]

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[grimault]

Les cellules de Neuralstem rétablissent la fonction motrice de rats paralysés par une ischémie de la moëlle épinière 
 

ROCKVILLE, Maryland, May 30 /PRNewswire/ -- Des chercheurs ont annoncé dans le journal en ligne NEUROSCIENCE (http://www.neuroscience-ibro.com/) que trois rats paralysés suite à une ischémie de la moëlle épinière ont retrouvé une fonction motrice pratiquement normale, après six semaines de traitement à base de cellules souches de la moëlle épinière humaines (hSSC) développées par Neuralstem, Inc. (OTC Bulletin Board: NRLS). Même s'ils n'étaient pas capables de se lever après deux mois de traitement, trois autres rats ont présenté des ameliorations considérables de la mobilité des trois articulations des extrémités inférieures ainsi qu'un meilleur tonus musculaire. Chez tous les animaux greffés, la majorité des cellules hSSCs transplantées ont survécu et sont devenues des neurones développés. L'étude a été effectuée à la University of California à San Diego.

Les rats souffraient de paraplégie spastique ischémique, une forme douloureuse de spasticité et de rigidité extrêmes qui entraîne une perte permanente et incurable de la fonction motrice pour finir en paralysie. Chez les personnes, la paraplégie spastique ischémique peut avoir besoin de la chirurgie afin de réparer les anévrismes aortiques. Aux Etats-Unis, une telle procédure est effectuée sur des milliers de patients chaque année.

<< Les autres greffes de cellules humaines dans la moëlle épinière avaient avant tout pour objectif le rétablissement des cellules de création de myéline >>, explique le Dr Karl Johe, premier directeur scientifique de Neuralstem et auteur de l'étude. << Cette étude inédite nous permet de reconstruire la circuiterie neurale, ce qui n'a jamais été entrepris auparavant. C'est une nouvelle approche à laquelle notre technologie, capable de produire des lignes de cellules souches humaines très neurogéniques, est particulièrement adaptée. >> Le Dr Johe a poursuivi : << A la différence des rats de cette étude, les patients humains souffrant d'une paraplégie spastique ischémique seront en mesure de suivre une rééducation à l'issue du traitement. Nous pensons que cela accélérera l'intégration des cellules souches greffées avec le tissu hôte et améliorera les avantages thérapeutiques offerts par les cellules. L'objectif est de fournir un gain considérable de la mobilité fonctionnelle des jambes du patient. >>

D'après le Dr Martin Marsala, investigateur en chef : << Dans cette étude, nous avons démontré que la greffe de cellules neurales humaines directement dans la moëlle épinière entraîne un rétablissement progressif de la fonction motrice. Cela peut être un traitement efficace des patients souffrant d'un type identique de paralysie ischémique. Nous étudions actuellement les hSSC dans des cochons miniatures paralysés présentant une anatomie de la moëlle épinière similaire à celle de l'homme. >>

De son côté, Richard Garr, PDG de Neuralstem, estime : << Neuralstem est une société de développement de cellules souches de la deuxième génération, créée principalement pour optimiser notre découverte des cellules souches neurales et les introduire en milieu clinique pour le bénéfice des patients. Nous pensons, ainsi que le démontre cette étude, que notre technologie apporte des réponses aux problèmes qui ont empêché de progresser et qu'elle permet de développer une société de production de cellules souches fondée sur un véritable produit. Nous prévoyons de soumettre une demande d'autorisation de recherche clinique pour notre premier essai humain en vue de traiter des patients paraplégiques en 2007. >>

A propos de l'étude

Dans le cadre d'une étude de deux mois, on a injecté des hSSC à neuf de seize rats atteints d'une ischémie de la moëlle épinière induite, pendant 21 jours après la paralysie (10 injections, 30 000 cellules par injection). Les sept autres rats constituaient le groupe de contrôle et ont reçu une injection avec un produit ne contenant pas de cellules souches. La récupération de la fonction motrice a été évaluée selon un intervalle de sept jours en utilisant une échelle bien reconnue de locomotion. Les évaluations ont montré un rétablissement progressif des fonctions ambulatoires des animaux auxquels on a injecté des hSSC. Trois des neuf rats traités avec des hSSC ont recommencé à marcher au bout de six semaines. Trois autres ont bénéficié d'une mobilité améliorée dans toutes les articulations des extrémités inférieures. Tous les animaux greffés avec des hSSC ont joui de scores de mobilité nettement supérieurs à ceux des rats du groupe de contrôle. Les animaux greffés avec des hSSC ont présenté une présence constante de cellules greffées dans la zone de la moëlle épinière.

Au cours d'une étude supplémentaire de trois mois visant à évaluer le rétablissement des fonctions motrices et de la spasticité, treize rats ont été greffés avec des hSSC (25-30 injections, 10 000 cellules par injection). Un groupe de contrôle de six a reçu une injection avec le produit sans cellules souches seulement. Parmi les rats greffés, sept ont présenté une amélioration en fonction du temps de la fonction motrice et ont été en mesure de bouger leurs extrémités inférieures. Même si ces rats n'ont pas marché de nouveau, cela correspond exactement au degré de spasticité réduite (mesuré par le potentiel évoqué moteur). Les chercheurs pensent que les différences de réponse sont peut-être dues à de légères différences telles que la position du greffon. Ils ont aussi remarqué qu'à la fin de l'étude, les neurones greffés étaient toujours en phase de maturation, ce qui indique qu'une période post greffe prolongée (6-12 mois) et une rééducation pourraient peut-être entraîner un degré plus élevé de rétablissement fonctionnel. Au contraire des groupes greffés, aucun rétablissement n'a été remarqué dans les animaux auxquels un produit sans cellules souches a été injecté.

(...)

Site Web : http://www.neuralstem.com  http://www.neuroscience-ibro.com

[Arnaud]

Neuralstem Inc. lève 5 millions US$ dans un placement privé 
 
ROCKVILLE, Maryland, March 16 /PRNewswire/ --

Neuralstem Inc. (OTC Bulletin Board: NRLS), a annoncé aujourd'hui avoir levé 5 135 000 US$ dans un placement privé de 2 054 000 unités (2,50 US$ par unité) auprès d'un groupe d'investisseurs institutionnels.
Chaque unité consiste en une action ordinaire et un demi bon de souscription susceptible d'exercice à 3 US$ par action. T.R. Winston and Company a agi en qualité d'agent de placement.

Neuralstem a l'intention d'utiliser les produits du placement pour ses premiers essais humains planifiés ainsi qu'en guise de fonds de roulement et pour d'autres utilisations d'entreprise.

Selon Richard Garr, président du conseil d'administration et PDG de Neuralstem : << Nous sommes contents de la qualité de la participation institutionnelle et nous considérons le placement comme une consolidation de nos états financiers en préparation d'une cotation en bourse et comme un moyen d'obtenir les fonds suffisants pour financer nos premiers essais humains devant commencer courant 2007. >>

(...)

Source : http://www.mobifrance.com/articles/prnews/parsing.php?f=1533862.xml


 

[Arnaud]

Selon une étude, les cellules de Neuralstem Inc. survivent et deviennent (des neurones chez les rats avec lésions spinales)

ROCKVILLE, Maryland, February 13 /PRNewswire/ -- Les cellules souches neurales humaines (hNSC) transplantées chez les rats souffrant de lésions de la moelle épinière se sont transformées en neurones et sont entrées en contact synaptique avec les neurones moteurs hôtes atteints, selon un article publié aujourd'hui dans PLoS MEDICINE (http://medicine.plosjournals.org). L'étude, qui utilise des cellules développées par Neuralstem, Inc. (OTC Bulletin Board: NRLS) et menée au sein de The Johns Hopkins Medical Institutions, a mené les chercheurs à conclure que la restauration des circuits de la moelle épinière est peut être plus réaliste qu'on ne le pensait jusqu'à présent.

<< La moelle épinière a précédemment été considérée comme inapte à accueillir les greffes de cellules souches neurales >> a indiqué Dr. Karl Johe, Fondateur scientifique et Président de Neuralstem et co-auteur de l'étude. << Elles ne survivaient pas ou n'entraient pas en contact avec les tissus environnants. Cependant, ces résultats réfutent cette notion. La haute qualité de la différenciation neurale et du contact synaptique est restée la même avec différents types de lésions de la moelle épinière. Et combinée à nos précédents travaux sur la moelle épinière des rats atteints de sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), nous pensons dorénavant que la moelle épinière est un bon site pour l'intervention thérapeutique de cellules souches >>.

<< Nous n'avions jamais vu auparavant une telle différenciation massive des cellules souches en neurones dans la moelle épinière >>, a déclaré le responsable de la recherche, le Dr. Vassilis Koliatsos de The Johns Hopkins Medical Institutions. << Cela bouleverse le dogme selon lequel la moelle épinière n'est pas un bon environnement pour la transformation des cellules souches en neurones. Par ailleurs, un grand nombre de ces neurones ont engagé des relations synaptiques avec les neurones hôtes. La mesure dans laquelle ces contacts sont des synapses fonctionnelles ou représentent une intégration structurelle dans les circuits des hôtes reste à évaluer avec des études supplémentaires >> a prévenu Koliatsos.

<< Neuralstem est une société de cellules souches de deuxième génération, principalement établie afin d'optimiser notre découverte de cellules souches neurales et de les utiliser en milieu clinique et sur des patients >> a déclaré le Directeur général de Neuralstem Richard Garr. << Nous pensons, comme le démontre cette étude, que notre technologie permet de rectifier une grande partie des problèmes qui ont empêché le secteur d'avancer et qu'elle rend possible la mise sur pied d'une société de cellules souches dont les efforts sont concentrés sur un véritable objectif produit. Nous espérons entamer les essais cliniques humains pour le traitement de la paraplégie spastique ischémique (ISP) avec nos cellules en 2007 >> a-t-il conclu.

- A propos de l'étude

37 rats << nude >> (immunodéficients) présentant des colonnes vertébrales atteintes de lésions infligées par voie chirurgicale ont subi une greffe de hNSC deux semaines après l'intervention. Après six mois, les chercheurs ont découvert que le nombre de cellules greffées se multipliaient par 3 ou 4 et qu'elles s'étaient différenciées en une importante population de neurones avant de migrer vers la substance grise ou blanche, en fonction du site de transplantation d'origine. Un important nombre de neurones étaient GABAergiques et ils sont apparus pour établir un contact avec les neurones cholinergiques hôtes (rat).
La connexion entre neurones cholinergiques et GABAergiques est un élément nécessaire d'une fonction motrice saine. A partir de là, les chercheurs ont conclu que ces hNSC pouvaient être greffées sur la moelle épinière des rats souffrant de différents types de lésions et que ces cellules pouvaient se différencier en neurones qui entrent ensuite en contact synaptique avec les circuits neuronaux de l'hôte.

- A propos de Neuralstem

La technologie brevetée de Neuralstem permet, pour la première fois, de produire des cellules souches neurales du cerveau humain et de la moelle épinière en quantités commerciales et de contrôler la différenciation de ces cellules en neurones et glies humains matures et physiologiquement pertinents.
La technologie de la société a été inventée par Karl Johe, Ph.D., scientifique fondateur, alors qu'il travaillait au sein du National Institute of Neurological Disease and Stroke, au National Institutes of Health.

La société espère que sa nouvelle IND (Investigational New Drug - autorisation de recherche clinique pour un nouveau médicament) sera destinée au traitement de la paraplégie spastique ischémique, une forme de paraplégie qui résulte parfois d'une opération chirurgicale destinée à traiter les anévrismes aortiques et pour laquelle il n'existe pas de traitement efficace.
La société espère soumettre sa demande d'IND initiale à la FDA et entamer le premier essai sur les humains au cours de l'année 2007.

Voici une liste des programmes de recherche menés à l'heure actuelle par la société et qui ciblent d'importantes maladies du système nerveux central : La paraplégie spastique ischémique, les lésions de la moelle épinière, la sclérose latérale amyotrophique et la maladie de Parkinson.
La société a également développé des cellules souches humaines immortalisées pour un usage in vitro dans le cadre du développement des médicaments pour les marchés académique et pharmaceutique.
Il a été récemment observé que les cellules de la société avaient prolongé la vie des rats souffrant de la sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig) dans un article publié dans le magazine TRANSPLANTATION et qu'elles avaient été jugées viables pour le traitement continu des troubles rachidiens neurodégénératifs. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site http://www.neuralstem.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés de nature prévisionnelle. Neuralstem souhaite avertir les lecteurs du présent communiqué de presse que les résultats réels sont susceptibles de différer de ceux évoqués dans les énoncés prévisionnels et peuvent être sensiblement affectés par, sans que cette liste soit limitative, les réponses de la FDA américaine ainsi que par les réponses émises par d'autres juridictions, à de nombreuses demandes relatives à la réglementation ; les réponses de la SEC à de nombreuses demandes de dépôt ; les changements de la stratégie corporative ; le besoin de lever du capital supplémentaire ; le succès ou l'échec d'autres organisations et/ou institutions académiques ou corporatives spécialisées dans la recherche et le développement des cellules souches ou qui existent sur le marché des cellules souches en général. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le document SB-2 de la société déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et le document 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2006.


Source : http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=190736