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Notre objectifNous avons un objectif ambitieux à long terme : inverser les effets dévastateurs des lésions du système nerveux. Notre technologie pour y parvenir est une thérapie de nouvelle génération, l’ExoTherapy. Les exothérapies utilisent des exosomes comme nanoporteurs pour délivrer des molécules thérapeutiques dans le corps, créant un environnement de guérison grâce au recâblage et à la régénération des neurones. Le premier médicament de NurExosone cible les lésions aiguës de la moelle épinière. Le médicament exclusif de la société a inversé la paralysie chez les rats de laboratoire, leur permettant de marcher à nouveau. Nous pensons pouvoir transférer cette incroyable réussite à un médicament destiné aux humains (...)
NurExone avance vers des essais cliniques sur l'homme et termine une réunion préalable à l'IND avec la FDA pour le médicament exclusif ExoPTENMercredi 13 septembre 2023 La réponse de la FDA a indiqué que la stratégie d’étude de toxicité prévue est acceptable selon les directives de la FDA et que des études animales à grande échelle ne seront pas nécessaires.La réunion préalable à l’IND avec la FDA devrait accélérer le processus réglementaire de NurExone pour lancer les études cliniques humaines de phase 1/2 en 2025.TORONTO et HAIFA, Israël, 13 septembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- NurExone Biologic, une société biopharmaceutique développant une thérapie exosomique guidée biologiquement (« ExoTherapy ») pour les patients souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière, est heureuse d'annoncer que la Société a terminé une réunion préalable à l'investigation sur un nouveau médicament (« Pre-IND ») avec la Food and Drug Administration des États-Unis ( « FDA ») dans le cadre du plan de fabrication, de développement préclinique et clinique d'ExoPTEN, le premier produit ExoTherapy de NurExone, après avoir reçu une réponse écrite de la FDA le 29 août 2023.Une réunion pré-IND offre une communication ouverte entre les candidats et la FDA, permettant aux candidats de recevoir des informations concernant la préparation d'une demande d'IND et des conseils pour les études cliniques du médicament ExoPTEN de la société. La FDA a fourni des conseils clairs et précieux sur la fabrication et les contrôles des produits chimiques et a convenu que notre stratégie de test de libération d'ExoPTEN proposée devrait permettre de contrôler de manière adéquate la sécurité du produit ExoPTEN destiné à être utilisé dans le premier essai clinique prévu chez l'homme. La réponse de la FDA à la société a indiqué que la stratégie d’étude de toxicité prévue est acceptable selon les directives de la FDA et que des études animales à grande échelle ne seront pas nécessaires. Sur la base des commentaires de la FDA, la société prévoit de soumettre une demande d’IND concernant le développement d’ExoPTEN d’ici le quatrième trimestre 2024 et prévoit de lancer les études cliniques humaines de phase 1/2 en 2025.« Nous sommes heureux d'avoir organisé une réunion préalable à l'IND avec la FDA dans le cadre du développement d'ExoPTEN et sommes optimistes que cela nous aidera à accélérer nos progrès vers le stade clinique », a déclaré le Dr Lior Shaltiel, PDG de NurExone. « Cette réunion fait partie de notre engagement continu à faire progresser notre stratégie d'approbation réglementaire par la FDA pour lancer ExoPTEN sur le marché américain, où nous constatons une forte demande pour les traitements des lésions aiguës de la moelle épinière.ExoPTEN est en cours de développement pour être une exothérapie mini-invasive pour les lésions de la moelle épinière administrée par voie intranasale et permettant la régénération et le recâblage des neurones dans la moelle épinière traumatiquement endommagée. Le médicament est développé à l’aide de la plateforme ExoTherapy exclusive de NurExone pour produire et remplir des exosomes avec un vecteur pharmaceutique ciblant les lésions du système nerveux central.
Israël : un traitement nasal unique pour les lésions de la moelle épinièreCaroline Haïat - Journaliste i24NEWS18 juillet 2023 Chaque année, entre 250 000 et 500 000 personnes souffrent de lésions de la moelle épinièreLa société israélienne biopharmaceutique pionnière NurExone Biologic Inc., créée en 2020, a mis au point un traitement du futur pour les lésions de la moelle épinière. Grâce à une thérapie innovante, appelée exopten, et une plateforme exotherapy exclusive, les chercheurs ont élaboré un traitement non invasif, administré par le nez. En tirant parti de la puissance des exosomes et en utilisant l'administration intranasale, ils ont choisi une approche qui pourrait bien révolutionner la vie de milliers de personnes touchées par des lésions de la moelle épinière. i24NEWS a interviewé le Dr Lior Shaltiel, PDG et directeur général de NurExone pour tenter de comprendre les enjeux de cette nouvelle technologie de pointe. "Après une étude réalisée en 2014, nous avons reçu les premiers résultats montrant qu’il y avait une amélioration fonctionnelle significative de la moelle épinière chez les rats atteints de lésions qui avaient reçu la thérapie innovante par le nez", a déclaré Lior Shaltiel, PDG et directeur de NurExone depuis 2021, à la tête d’une équipe de 15 personnes.Les études précliniques menées par NurExone ont démontré d’excellents résultats. Exopten a notamment atteint un taux de réussite de 75 % en aidant les rats paralysés à retrouver le réflexe des membres postérieurs, la fonction motrice et le contrôle sensoriel. De plus, les rats n'ont montré aucun signe d'automutilation, indiquant des niveaux de stress réduits et validant l'efficacité du traitement. Les essais sur les humains devraient avoir lieu à la fin 2024 début 2025, en Israël, aux Etats-Unis et au Canada. La moelle épinière est la principale voie de communication entre le cerveau et le reste du corps. C’est une structure allongée, épaisse et fragile et qui est protégée par le rachis (colonne vertébrale) constitué de vertèbres. Les vertèbres sont séparées et protégées par des disques de cartilage qui amortissent les chocs. Il se peut que des fractures vertébrales sectionnent ou compriment la moelle épinière et causent une lésion au niveau de la moelle (lésion médullaire). Dans ce cas, tous les muscles sont paralysés ou affaiblis au-dessous du niveau de la lésion et la sensibilité disparaît dans cette région.Dans le cas d'une lésion médullaire dans la région lombaire, les deux jambes seront paralysées ou affaiblies et insensibles tandis que pour une lésion médullaire sévère à hauteur de la nuque, les deux bras et les jambes seront paralysés ou affaiblis et insensibles.Les exosomes, également connus sous le nom de vésicules extracellulaires, sont des nanoparticules naturellement présentes dans le corps, sécrétées par les cellules. Ils ont une capacité unique à transporter la "cargaison" biologique vers des cellules spécifiques et des tissus enflammés, tout en naviguant dans les espaces extracellulaires et en pénétrant les membranes cellulaires. Les exosomes peuvent être administrés par voie intranasale et traverser la fameuse barrière hemato-encéphalique ce qui permet au traitement de NurExone d'atteindre la zone endommagée et de favoriser la régénération des neurones dans la moelle épinière. Les lésions de la moelle épinière ont des conséquences dévastatrices et conduisent souvent à une paralysie permanente des individus. La thérapie exopten a notamment le potentiel de changer la donne dans le traitement des lésions et vise surtout à améliorer la qualité de vie des patients.Des avantages considérablesCe qui distingue exopten des autres traitements, c'est sa méthode d'administration unique par voie intranasale. Cette technologie a la possibilité d’offrir une option de traitement plus pratique pour le patient et adaptée à chacun."Depuis des années, de nombreux chercheurs tentent d’apporter des solutions aux dommages causés à la moelle épinière, nous avons donc essayé de changer le paradigme, et d’imaginer un traitement différent qui peut être prescrit à tous les patients sans effets secondaires. Selon moi, c’est le traitement du 21e siècle et du siècle à venir, car il ne s’agit pas de thérapie cellulaire, c’est un processus beaucoup plus performant. La thérapie nasale permet d’atteindre rapidement le système nerveux central et c’est un avantage inégalable pour traiter de manière adéquate la moelle épinière affectée d’un patient", a affirmé Lior Shaltiel.Par ailleurs, l'administration intranasale du traitement a entraîné une amélioration significative de la motricité, une récupération sensorielle et une restauration plus rapide des réflexes urinaires chez les rats. La récupération fonctionnelle s'est également accompagnée de changements biologiques de réduction de la neuroinflammation et de la gliose, d'une augmentation de la régénération axonale et de l'angiogenèse, et d'améliorations structurelles et électrophysiologiques.Chaque année, entre 250 000 et 500 000 personnes souffrent de lésions de la moelle épinière. Environ 90% des cas sont dus à un accident, une chute ou des violences.
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Sujet: NurExone Biologique développe un traitement nasal ExopTEN (Lu 4158 fois)
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