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SANTE ET SOINS => Les vessies neurologiques & l'appareil digestif => Discussion démarrée par: TDelrieu le 06 juillet 2017 à 11:56:40
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RDD Pharma reçoit une désignation orpheline pour RDD-0315 chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière dans l'Union européenne
05 juillet 2017
NEW YORK, le 5 juillet 2017 / PRNewswire / - RDD Pharma, leader dans le développement de traitements pour les troubles anorectaux, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments orphelins de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une désignation orpheline pour RDD-0315, un médicament expérimental pour le traitement de l'incontinence fécale chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière. Le comité a reconnu que RDD-0315 pourrait être très avantageux pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière atteints d'incontinence fécale.
"Nous sommes ravis que l'EMA ait reconnu le bénéfice cliniquement significatif que RDD-0315 peut offrir aux patients atteints de lésions de la moelle épinière", a déclaré Jason Laufer , chef de la direction, RDD Pharma. "Nous avons le potentiel d'avoir une incidence positive sur la santé, le bien-être et la qualité de vie dans cette population de patients."
La désignation orpheline offre des incitations de l'Union européenne à développer un médicament dont la prévalence est inférieure à 5 sur 10 000, telles que l'assistance au protocole, les frais réduits, le financement de la Commission européenne pour les essais cliniques et la protection contre la concurrence une fois que le médicament est placé Sur le marché, y compris 10 ans d'exclusivité du marché.
La phase 2a qui évalue l'innocuité et l'efficacité de RDD-0315 pour le traitement de l'incontinence fécale dans les patients atteints de lésions de la moelle épinière a déjà montré une réduction statistiquement significative du nombre d'épisodes d'incontinence fécale à 8 et 12 heures après l'administration.
"Nous sommes ravis de la reconnaissance par EMA des résultats positifs observés dans notre essai clinique de phase 2a et du potentiel d'un traitement tel que RDD-0315 pour les patients souffrant d'incontinence fécale", a déclaré Nir Barak, médecin chef de RDD Pharma. "Nous sommes impatients de faire progresser nos études dans l'UE et de déposer un IND avec la Food and Drug Administration des États-Unis à la fin de cette année".
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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RDD Pharma Receives Orphan Designation for RDD-0315 in Spinal Cord Injury Patients in the European Union
Jul 05, 2017, 07:15 ET
NEW YORK, July 5, 2017 /PRNewswire/ -- RDD Pharma, a leader in developing treatments for anorectal disorders, announced today the European Medicines Agency's Committee for Orphan Medicinal Products has granted orphan designation for RDD-0315, an investigational drug for the treatment of fecal incontinence in patients with spinal cord injury. The committee recognized that RDD-0315 may be of significant benefit to spinal cord injury patients affected by fecal incontinence.
"We are pleased the EMA recognized the clinically significant benefit that RDD-0315 may offer spinal cord injury patients," stated Jason Laufer, Chief Executive Officer, RDD Pharma. 'We have the potential to positively impact the health, well-being and quality of life in this patient population. '
The Orphan Designation provides potential incentives from the European Union to develop a medicine with a prevalence of less than 5 in 10,000, such as protocol assistance, reduced fees, funding from the European Commission for clinical trials, and protection from competition once the medicine is placed on the market, including 10 years of market exclusivity.
Positive Phase 2a results in evaluating the safety and efficacy of RDD-0315 for the treatment of fecal incontinence in spinal cord injury patients have previously been reported with a statistically significant reduction in the number of fecal incontinence episodes at 8 and 12 hours post-administration.
"We are thrilled with the EMA's recognition of positive results seen in our Phase 2a study and the potential of a treatment such as RDD-0315 for patients who suffer from fecal incontinence," said Nir Barak, Chief Medical Officer of RDD Pharma. "We look forward to advancing our studies in the EU and to filing an IND with the US Food and Drug Administration later this year."
Source : http://www.prnewswire.com/news-releases/rdd-pharma-receives-orphan-designation-for-rdd-0315-in-spinal-cord-injury-patients-in-the-european-union-300483326.html