Sujet: NervGen Pharma - peptide ISP bloqueur de la PTP

[fti]

https://www.foxnews.com/health/paralyzed-man-walks-again-after-experimental-drug-trial-triggers-remarkable-recovery

[TDelrieu]

NervGen Pharma annonce des résultats positifs pour la cohorte chronique de son essai clinique de phase 1b/2a évaluant le NVG-291 dans le traitement des lésions de la moelle épinière

2 juin 2025

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 2 juin 2025 - NervGen Pharma, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies neuroréparatrices, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour la cohorte chronique (1 à 10 ans après la lésion) de son essai clinique de phase 1b/2a évaluant son principal candidat médicament, le NVG-291, comme traitement potentiel des lésions de la moelle épinière. Le NVG-291 a atteint l'un de ses principaux critères d'évaluation et a démontré des changements prometteurs dans le score « GRASSP », une mesure conçue spécifiquement pour évaluer la fonction de la main chez les personnes atteintes de lésions médullaires cervicales.

Les principaux résultats de l'essai confirment le potentiel du NVG-291 à favoriser la réparation du système nerveux. L'essai a atteint un critère d'évaluation principal conjoint, démontrant une amélioration de la connectivité motrice chez les personnes atteintes de lésion médullaire cervicale chronique recevant le NVG-291 (n = 10) par rapport au placebo (n = 10). Les données ont montré que les sujets recevant le NVG-291 ont obtenu une multiplication par trois de la force de la connectivité motrice d'un muscle important de la main (le premier muscle interosseux dorsal), mesurée par la variation de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs normalisés (PEM). Le deuxième critère d'évaluation principal conjoint, évaluant la connectivité d'un muscle de la jambe (tibial antérieur), n'a pas atteint la significativité statistique. L'approche du co-critère d'évaluation principal de l'essai vise à permettre à un seul de ces co-critères d'évaluation d'atteindre une significativité statistique, avec toutefois une valeur de p plus rigoureuse, inférieure à 0,025.

« En tant que scientifique et clinicienne dédiée à l'amélioration des résultats de la réadaptation des personnes atteintes de lésion médullaire, je suis encouragée par les résultats de la cohorte chronique de l'essai clinique NVG-291 », a déclaré Monica A. Perez, physiothérapeute, Ph. D., présidente scientifique du laboratoire Arms + Hands, Shirley Ryan AbilityLab et chercheuse principale de cet essai. « Une multiplication par trois de la PEM est généralement considérée comme substantielle et, dans cette étude, la distinction entre les données et le placebo est claire. Je suis convaincue que les données démontrant des modifications de la connectivité motrice soulignent le potentiel de ce nouveau candidat médicament à restaurer la fonction et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de lésion médullaire. »

« Nous sommes ravis d'avoir obtenu des résultats d'étude positifs démontrant une amélioration de la connectivité main-motrice et une amélioration fonctionnelle dans la cohorte chronique de notre essai de phase 1b/2a. Ces données confirment le potentiel thérapeutique du NVG-291 et représentent une avancée majeure dans le développement de ce candidat médicament », a déclaré Mike Kelly, président-directeur général de NervGen. « Ces données démontrent, pour la première fois, qu'un candidat médicament peut contribuer à une amélioration fonctionnelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques dont la guérison a stagné. Il est important de souligner que l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs peut offrir aux personnes atteintes de lésions médullaires la possibilité d'améliorer significativement leurs performances quotidiennes et leur autonomie. Enfin, au nom de toute l'équipe de NervGen, je tiens à remercier les chercheurs, toutes les personnes impliquées dans l'essai au Shirley Ryan AbilityLab, ainsi que les personnes atteintes de lésions médullaires qui y ont participé. »

Des tendances positives ont également été observées dans le critère d'évaluation secondaire évaluant la variation par rapport à la valeur initiale du test GRASSP (Gradated Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension), les améliorations les plus marquées étant dans la préhension quantitative. GRASSP est un test validé de la fonction, de la sensation et de la force de la main, composé de quatre tests et conçu spécifiquement pour évaluer la fonction de la main chez les personnes atteintes de LME cervicale. Les sous-tests de performance de préhension quantitative évaluent la capacité d'un individu à effectuer des tâches motrices globales ou fines spécifiques et nécessitent le contrôle, l'orientation de la main, la force et l'endurance. Une tendance positive, bien que insuffisante pour atteindre une signification statistique, vers une amélioration du score de préhension quantitative a été observée ; 50 % des personnes recevant le NVG-291, contre 10 % dans le groupe placebo, ont enregistré une amélioration d'au moins 4 points.

« Je suis particulièrement enthousiasmé par l'évolution des scores GRASSP, car il s'agit de résultats cliniques très importants pour les patients atteints de lésion médullaire », a déclaré James Guest, MD, PhD, FACS, professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami. « Chez les personnes atteintes de lésion médullaire cervicale, le niveau d'indépendance dépend des fonctions de leurs mains et de leurs bras. D'après mon expérience clinique, si une personne atteinte de lésion médullaire cervicale devait choisir ce qui est le plus important pour elle, la fonction des membres supérieurs serait le plus souvent celle qu'elle choisirait. Une augmentation de la préhension quantitative peut permettre une amélioration significative de l'indépendance. »

Des analyses post-hoc préliminaires ont également montré une tendance positive à l'amélioration des résultats au test des neuf trous (9-HPT), une mesure de la dextérité des membres supérieurs. Bien que non statistiquement significatifs d'après les analyses initiales, ces résultats concernant les critères secondaires justifient une analyse plus approfondie. Nous n'avons observé aucun effet clair sur les autres critères d'évaluation secondaires, à savoir la force de pincement, le test de marche de 10 mètres et les scores moteurs des membres supérieurs et inférieurs. Cependant, des analyses complémentaires sont en cours et pourraient apporter des éclairages supplémentaires sur les données et les effets thérapeutiques du NVG-291.

« Il s'agit du premier essai contrôlé par placebo dont nous savons qu'un candidat médicament expérimental a atteint une significativité statistique sur un critère d'évaluation principal, en l'occurrence un biomarqueur quantitatif de la connectivité motrice », a déclaré Daniel Mikol, MD, Ph.D., directeur médical de NervGen. « Nous sommes très encouragés par les tendances claires d'amélioration des scores GRASSP, et nous attendons avec impatience les analyses complémentaires à venir pour approfondir les résultats déjà observés. Les résultats de cet essai nous guideront également dans la conception de futurs essais sur les lésions médullaires. Nous prévoyons de rencontrer la FDA dans les prochains mois pour discuter de ces résultats et de la voie à suivre pour le NVG-291. Par ailleurs, nous continuons de recruter des participants pour la cohorte subaiguë (20 à 90 jours après la lésion) de l'essai. » Nous pensons que le signal d'efficacité préliminaire observé dans la cohorte chronique de cette étude conforte l'intérêt clinique du NVG-291 pour le traitement des lésions médullaires chroniques. Le NVG-291 s'est avéré généralement sûr et bien toléré. L'effet indésirable le plus fréquent a été des réactions légères à modérées au point d'injection. Aucun arrêt de traitement ni effet indésirable grave n'a été observé dans le groupe NVG-291.

Les lésions médullaires entraînent une perte de connectivité entre le cerveau et les récepteurs de signaux électriques, ce qui peut entraîner des modifications de la sensibilité, des mouvements, de la force et des fonctions corporelles sous le site de la lésion. Le NVG-291 est un peptide thérapeutique potentiellement innovant qui cible les inhibiteurs naturels de la réparation de l'organisme. Il favoriserait les processus naturels de réparation (tels que la régénération axonale, la neuroplasticité et la remyélinisation) afin d'améliorer les connexions perturbées par les lésions médullaires. Puisqu'il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour permettre la récupération fonctionnelle des lésions médullaires, l'étude de NervGen représente une avancée significative dans le traitement des lésions médullaires.

[fti]

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/02/3091725/0/en/NervGen-Pharma-Reports-Positive-Topline-Data-from-the-Chronic-Cohort-of-its-Phase-1b-2a-Clinical-Trial-Evaluating-NVG-291-in-Spinal-Cord-Injury.html

[Ghislaine34]

Vraiment je comprends… pleins d’articles par ci par là et aucune suite au final ! Ça me sidère

[farid]

Ça me rend dingue tous ces articles avec des annonces mais j’ai l’impression jamais un truc de concret!

t'en fais pas ,on a tous cette impression

[Ghislaine34]

Ça me rend dingue tous ces articles avec des annonces mais j’ai l’impression jamais un truc de concret!
Vivement que les paratetra puisse avoir un traitement pour les aider à guérir et récupérer

[TDelrieu]

NervGen Pharma fait le point sur l'essai clinique de phase 1b/2a du NVG-291 dans le traitement des lésions de la moelle épinière

L'objectif de recrutement dans la cohorte chronique est presque terminé

Vancouver, Canada, 30 septembre 2024 – NervGen Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique qui se consacre au développement de solutions innovantes pour le traitement des lésions du système nerveux, a annoncé aujourd'hui que l'objectif de recrutement de la cohorte chronique dans son essai clinique de preuve de concept de phase 1b/2a, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (NCT05965700) pour son composé expérimental exclusif, le NVG-291, chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME) est presque terminé.

« Nous sommes ravis d'être sur le point d'achever l'inscription dans la cohorte chronique de notre étude de phase 1b/2a sur les LME », a déclaré Mike Kelly, président-directeur général de NervGen. « Nos efforts de recrutement en cours continuent d'attirer des participants potentiels à l'étude dans le processus de sélection, mais la prévision des inscriptions a été difficile compte tenu des nombreuses variables impliquées ainsi que des aspects novateurs de notre conception et de notre protocole d'étude. »

M. Kelly a poursuivi : « Nous restons confiants dans nos efforts pour faire progresser NVG-291 et nous vous informerons lorsque le recrutement sera terminé et lorsque les données de base seront attendues.

« NervGen a pleinement l'intention que tous les sujets qui ont entamé le processus de sélection lorsque notre objectif de 20 sujets sera atteint auront le temps de s'inscrire à l'étude s'ils répondent aux critères d'entrée, ce qui pourrait entraîner l'inscription de plus de 20 sujets dans la cohorte chronique. »


https://www.clinicaltrials.gov/search?cond=NCT05965700


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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NervGen Pharma Provides Update On Phase 1b/2a Clinical Trial Of NVG-291 In Spinal Cord Injury

Target enrollment in the chronic cohort close to completion
 
Vancouver, Canada, September 30, 2024 – NervGen Pharma, a clinical-stage biotech company dedicated to developing innovative solutions for the treatment of nervous system damage, today announced that target enrollment of the chronic cohort in its Phase 1b/2a proof-of-concept, double-blind, randomized placebo-controlled clinical trial (NCT05965700) for its proprietary investigational lead compound, NVG-291, in individuals with spinal cord injury (SCI) is approaching completion.

“We are excited to be near completion of enrollment in the chronic cohort of our Phase 1b/2a study in SCI,” said Mike Kelly, NervGen’s President & CEO. “Our ongoing recruitment efforts continue to attract potential study participants into the screening process, however, forecasting enrollment has been challenging given the many variables involved as well as the novel aspects of our study design and protocol.”

Mr. Kelly continued, “We remain confident in our efforts to advance NVG-291 and will further advise when enrollment has completed and when topline data is expected.

“NervGen fully intends that all subjects who have initiated the screening process when our 20-subject target is achieved will be given the time to enroll in the study if they meet the entry criteria, potentially resulting in more than 20 subjects being enrolled in the chronic cohort.”


Source : https://nervgen.com/nervgen-pharma-provides-update-on-phase-1b-2a-clinical-trial-of-nvg-291-in-spinal-cord-injury/

[farid]

NOUS LES PARATETRAS ,CE QUI NOUS INTERESSE :C'EST POUR QUAND LA MISE SUR LE MARCHE DE CE MEDICAMENT..les effets d'annonce ,c'est bien beau ,on veut du concret,ce qui nous sortira de notre condition
ceci dit ,je felicite quans meme les chercheurs

[TDelrieu]

NervGen Pharma va faire passer le NVG-300 à l'étape de preuve de concept préclinique

Publié : 25 juin 2024

Vancouver, Colombie-Britannique--(Newsfile Corp. - 25 juin 2024) - NervGen Pharma, une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de solutions innovantes pour le traitement des lésions du système nerveux, a annoncé aujourd'hui ses plans pour le développement d'un nouveau médicament candidat, NVG-300, en mettant l'accent sur trois indications initiales : accident vasculaire cérébral ischémique, sclérose latérale amyotrophique (SLA) et lésions de la moelle épinière (LME). NVG-300 est une nouvelle molécule biologique découverte chez NervGen. En attendant une validation préclinique réussie, le NVG-300 sera développé dans le cadre réglementaire de la demande de licence pour les produits biologiques, offrant 12 ans d'exclusivité commerciale après approbation. La protection de la propriété intellectuelle du NVG-300 devrait s'étendre au-delà de 2040.

La découverte du NVG-300 est le résultat d'un effort de recherche initié par NervGen en 2022, tirant parti de la vaste expertise interne et de l'évolution de la compréhension scientifique des mécanismes impliqués dans la réparation du système nerveux. Le NVG-300 est le premier d'une série de nouvelles molécules qui, selon la société, répondront à des besoins neurologiques importants et non satisfaits. Le développement du produit et du procédé NVG-300 a progressé pour établir avec succès la fabricabilité et la faisabilité d'une formulation liquide à haute concentration permettant l'auto-administration du produit dans un format de seringue préremplie.

« Nous sommes ravis de faire progresser le NVG-300 vers un développement basé sur l'efficacité prometteuse observée dans un modèle de LME caractérisé par une gravité accrue des lésions de la moelle épinière et une récupération spontanée altérée », a déclaré le vice-président de la recherche et du développement préclinique de NervGen, le Dr Matvey Lukashev. « Sur la base de ces résultats, nous menons le développement d'une formulation, faisons progresser l'évaluation préclinique du NVG-300 dans le traitement des lésions médullaires et lançons des études d'efficacité dans des modèles précliniques d'accident vasculaire cérébral ischémique et de SLA. Les résultats de ces études précliniques sont attendus début 2025. »

« Les premiers signes d'efficacité préclinique et de propriétés pharmaceutiques favorables ont fourni les preuves dont nous avions besoin pour faire progresser le NVG-300 vers des indications élargies caractérisées par des lésions du système nerveux », a déclaré Mike Kelly, président et chef de la direction de NervGen. « Bien que notre principal produit candidat, le NVG-291, reste l'objectif clé de l'entreprise, nous espérons que le NVG-300 ajoutera de la diversité à notre pipeline et offrira une option stratégique pour de futures opportunités de partenariat. En tant que pionnier et leader émergent dans le développement de interventions pharmacologiques ciblant les mécanismes qui inhibent la réparation du système nerveux, nous concentrons nos efforts de recherche et de développement pour garantir que nous restons à l'avant-garde de ce nouveau domaine thérapeutique passionnant.


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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NervGen Pharma to Advance NVG-300 into Preclinical Proof-of-Concept Stage

Published: Jun 25, 2024

Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - June 25, 2024) - NervGen Pharma, a clinical-stage biotech company dedicated to developing innovative solutions for the treatment of nervous system damage, today announced its plans for the development of a new drug candidate, NVG-300, with a focus on three initial indications: ischemic stroke, amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and spinal cord injury (SCI). NVG-300 is a new biologic molecule discovered at NervGen. Pending successful preclinical validation, NVG-300 will be developed under the Biologics License Application regulatory framework providing 12 years of market exclusivity post-approval. NVG-300's composition of matter intellectual property protection is expected to extend beyond 2040.

The discovery of NVG-300 is the result of a research effort initiated by NervGen in 2022, leveraging the extensive internal expertise and the evolving scientific understanding of the mechanisms involved in nervous system repair. NVG-300 is the first of what the company believes will be a pipeline of new molecules addressing high unmet need neurologic indications. NVG-300 product and process development have progressed to successfully establish manufacturability and feasibility of high concentration liquid formulation to enable self-administration of the product in a prefilled syringe format.

"We are excited to advance NVG-300 toward development based on promising efficacy observed in a model of SCI characterized by heightened severity of spinal cord damage and impaired spontaneous recovery," said NervGen's Vice President of Research and Preclinical Development, Dr. Matvey Lukashev. "Based on these results, we are conducting formulation development, advancing further preclinical evaluation of NVG-300 in SCI and initiating efficacy studies in preclinical models of ischemic stroke and ALS. The results from these preclinical studies are expected in early 2025."

"Early signs of preclinical efficacy and favorable pharmaceutical properties provided the evidence we needed to advance NVG-300 into expanded indications characterized by nervous system damage," said Mike Kelly, NervGen's President and CEO. "While our lead product candidate, NVG-291, remains the key focus of the company, we expect NVG-300 to add diversity to our pipeline and provide strategic optionality for future partnering opportunities. As a pioneer and an emerging leader in the development of pharmacological interventions targeting the mechanisms that inhibit nervous system repair, we focus our research and development efforts to ensure we remain at the forefront of this exciting new therapeutic field."


Source : https://www.biospace.com/article/releases/nervgen-pharma-to-advance-nvg-300-into-preclinical-proof-of-concept-stage/

[farid]

TRADUCTION:

Les scientifiques du Shirley Ryan AbiilityLab de Chicago étudient si un médicament expérimental peut aider les 300 000 Américains vivant avec des lésions de la moelle épinière.

«Nous testons un médicament expérimental et son effet potentiel sur la restauration fonctionnelle chez les personnes souffrant de lésions médullaires», a déclaré le Dr Monica Perez, scientifique et chercheuse principale de l'essai clinique en cours au Shirley Ryan Appelé NVG-291, le médicament cible la capacité du corps à améliorer les connexions nerveuses perturbées par une lésion de la moelle épinière.

« Il vise à cibler la capacité naturelle de réparation du ps. Il vise à améliorer les connexions du cerveau aux différents muscles », a déclaré Perez.

Les chercheurs recrutent actuellement des participants pour la phase 2 de l'essai, après que le NVG-291 s'est révélé sûr et bien toléré lors d'un essai de phase 1, qui a reçu la désignation Fast Track de la FDA.

«C'est un médicament sûr. La phase 1 de l'étude n'a signalé aucun effet secondaire, nous pensons donc que cela pourrait potentiellement avoir un effet au repos
Nous avons des patients qui nous contactent depuis l'Europe, le monde entier et l'Amérique du Sud », a déclaré Perez.

À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA pour les lésions de la moelle épinière, c’est pourquoi ce médicament potentiel suscite beaucoup d’attention.ez.

Patrick Kronenwetter, 70 ans, est en fauteuil roulant depuis qu'il est tombé d'une échelle il y a 35 ans.

« Lorsque j'ai été blessé, la sagesse médicale dominante était que si vous ne le récupériez pas dans les six mois, vous ne le récupéreriez pas. Et cela a été soufflé par la fenêtre», a déclaré Kronenwetter. « Il y a 35 ans, neuroplasticité n'était même pas un mot. Et donc, tout cela est passionnant et très nouveau.

Le natif de Glen Ellyn est enthousiasmé par l’essai clinique en cours, bien qu’il ne soit pas éligible pour s’inscrire.

"Si je comprends bien les choses, j'ai un peu dépassé le délai pour être qualifié parce que ma blessure est très ancienne", a déclaré Kronenwetter. "J'espère que les choses changeront, pour que je puisse le faire plus tard."

[fti]

https://www.google.com/amp/s/www.nbcchicago.com/news/local/study-investigational-drug-aid-spinal-cord-injuries/3458222/%3famp=1

[fti]

Le neuroscientifique et fondateur scientifique de NervGen Pharma, le Dr Jerry Silver, interviewé sur le podcast « Personnes remarquables » animé par le spécialiste de la technologie Guy Kawasaki

8 novembre 2023

Le travail de toute une vie du Dr Silver, culminant avec le NVG-291 de NervGen, fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 1b/2a pour les personnes souffrant de lésions médullaires.

Vancouver, Colombie-Britannique--(Newsfile Corp. - 8 novembre 2023) - NervGen Pharma, une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de solutions innovantes pour le traitement des lésions du système nerveux, a annoncé aujourd'hui que le célèbre neuroscientifique, le Dr Jerry Silver, inventeur du principal médicament candidat de NervGen, NVG-291, et conseiller scientifique de NervGen, a rejoint Guy Kawasaki sur son podcast « Remarkable People ». L’entretien approfondi est disponible aujourd’hui en ligne.

Le Dr Silver, professeur au Département de neurosciences de l'Université Case Western Reserve, a passé des décennies à explorer les moyens de restaurer les fonctions des personnes souffrant de lésions médullaires. Lui et son équipe de recherche ont réalisé une percée sans précédent (Nature : 13 juillet 2011) en stimulant la réparation du système nerveux dans des modèles précliniques lors du développement du NVG-291. Les découvertes technologiques du Dr Silver ont été concédées sous licence à NervGen en 2018. NervGen a récemment annoncé que le premier sujet humain avait reçu une dose dans le cadre de son essai clinique historique de phase 1b/2a pour le NVG-291 dans les lésions de la moelle épinière au Shirley Ryan AbilityLab. Les premiers résultats de la cohorte des lésions chroniques de la moelle épinière sont attendus pour la mi-2024.

Guy Kawasaki, une sommité de l'industrie technologique qui peut se targuer d'une carrière bien remplie, notamment en tant qu'évangéliste en chef d'Apple et de Canva, a déclaré : « Le Dr Jerry Silver est surnommé "l'oracle" en raison de ses prédictions audacieuses et de ses découvertes révolutionnaires sur les moyens d'agir. pour restaurer la fonction des personnes souffrant de lésions de la moelle épinière. Nous avons eu une discussion remarquable sur la façon dont son travail a fondamentalement changé la compréhension de la communauté neurologique de la réparation et de la régénération du système nerveux.

Le Dr Silver s'est fait connaître pour la première fois dans le New York Times dans un article intitulé "Rat Nerves Repaired and Rejoined With Spine", qui raconte la première fois où des nerfs écrasés ont été réparés. Le composé inventé par le Dr Silver va au-delà de la réparation de la moelle épinière pour favoriser la récupération fonctionnelle et permettre la réparation du système nerveux dans une gamme de modèles précliniques, y compris des modèles de lésions de la moelle épinière, des lésions des nerfs périphériques, de la sclérose en plaques et des accidents vasculaires cérébraux, grâce à une plasticité améliorée, une régénération axonale et remyélinisation.

"Jusqu'aux années 1990, on croyait que le système nerveux central ne pouvait pas être réparé ou qu'il était même possible d'aider quelqu'un à réparer une lésion médullaire et à se remettre de sa blessure", a déclaré le Dr Silver. "Nous n'avons jamais abandonné. Nous avons persévéré et renversé près d'un siècle de préséance en neurosciences et ce que l'on croyait être une science établie."

"L'incroyable découverte scientifique du Dr Silver a bouleversé la compréhension de la communauté des chercheurs sur les lésions et la réparation du système nerveux central", a déclaré Mike Kelly, président et chef de la direction de NervGen. « Les dizaines de milliers de personnes aux prises avec une lésion de la moelle épinière ont désormais l'espoir de changer potentiellement leur vie grâce au NVG-291. Nous devons tous remercier le Dr Silver et sa ténacité acharnée pour ces incroyables avancées.

[fti]

https://www.google.com/amp/s/finance.yahoo.com/amphtml/news/neuroscientist-nervgen-pharma-scientific-founder-133000113.html

[gilles]

Traduction google =>

NervGen Pharma reçoit la désignation accélérée pour le NVG-291 pour le traitement des personnes souffrant de lésions médullaires

La désignation facilite et accélère le développement de médicaments pour les patients ayant de graves besoins médicaux non satisfaits

Le recrutement progresse dans l'essai clinique de phase 1b/2a du NVG-291, avec des données de cohorte initiales attendues à la mi-2024

Vancouver, Colombie-Britannique--(Newsfile Corp. - 23 octobre 2023) -   NervGen Pharma Corp. (TSXV : NGEN) (OTCQX : NGENF) , une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de solutions innovantes pour le traitement des lésions du système nerveux, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à son principal composé exclusif, le NVG-291, chez les personnes souffrant de lésions médullaires (LME). Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, dans le cadre de l'objectif de la FDA de fournir plus tôt de nouveaux médicaments importants aux patients. Fast Track offre également l'éligibilité à la fois à l'examen prioritaire, qui peut raccourcir le processus d'examen du développement de nouveaux médicaments (NDA), et à l'approbation accélérée, qui peut permettre une approbation plus précoce ou plus rapide basée sur un critère d'évaluation clinique de substitution ou intermédiaire.

« La décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track au NVG-291 souligne l'importance et la gravité du besoin médical non satisfait qui existe pour les personnes vivant avec une lésion médullaire et leurs soignants », a déclaré Mike Kelly, président et chef de la direction de NervGen . « Nous pensons que le NVG-291 a le potentiel d'être le premier traitement approuvé indiqué pour permettre la récupération neurologique/fonctionnelle suite à une lésion de la moelle épinière, et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le processus de développement clinique dans le but d'obtenir l'approbation de commercialiser le NVG-291 dès que possible."

À propos de la désignation Fast Track
La désignation Fast Track vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles afin qu'un produit puisse atteindre le marché rapidement. Un médicament destiné à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle et démontrant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait peut être admissible à la désignation Fast Track. Les caractéristiques de cette désignation incluent des opportunités d'interactions fréquentes avec l'équipe d'examen. Il s'agit notamment de réunions avec la FDA pour discuter de sujets tels que la conception de l'étude, l'étendue des données de sécurité requises pour étayer l'approbation, les problèmes de relation dose-réponse, l'approbation accélérée, la structure et le contenu d'une NDA et d'autres questions critiques. De plus, un tel produit pourrait être éligible à un examen prioritaire s'il est étayé par des données cliniques au moment de la NDA.

À propos du NVG-291
NervGen détient les droits mondiaux exclusifs sur le NVG-291, un peptide thérapeutique de premier ordre ciblant les mécanismes qui interfèrent avec la réparation du système nerveux. NVG-291 est dérivé du domaine de coin intracellulaire de la protéine tyrosine phosphatase sigma de type récepteur (PTPσ). Il a été démontré que le NVG-291-R, un analogue du NVG-291 chez les rongeurs, favorise la réparation du système nerveux et la récupération fonctionnelle dans des modèles animaux de lésions de la moelle épinière (intervention aiguë et chronique), de lésions nerveuses périphériques, de sclérose en plaques et d'accidents vasculaires cérébraux, grâce à une amélioration plasticité, régénération axonale et remyélinisation. NervGen a lancé un essai de validation de concept de phase 1b/2a contrôlé par placebo (NCT05965700) pour évaluer l'efficacité du NVG-291 dans deux cohortes distinctes d'individus souffrant d'une lésion de la moelle épinière cervicale : chronique (1 à 10 ans après la lésion) et subaiguë (10 à 49 jours après la lésion), compte tenu de son efficacité démontrée dans des modèles précliniques de lésions médullaires chroniques et aiguës. Les premiers résultats sont attendus mi-2024.

À propos de NervGen
NervGen (TSXV : NGEN) (OTCQX : NGENF) est une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de traitements innovants permettant au système nerveux de se réparer après un dommage, qu'il soit dû à une blessure ou à une maladie. Le principal médicament candidat de NervGen, le NVG-291, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1b/2a. L'indication cible initiale de la Société est les lésions médullaires. Pour plus d'informations, rendez-vous surwww.nervgen.comet suivez NervGen surTwitter,LinkedIn, etFacebookpour les dernières nouvelles de la Société.

Contacts

Huitt Tracey, communications d'entreprise
htracey@nervgen.com
604.537.2094

Nancy Thompson, Relations publiques Vorticom
nancyt@vorticom.com
212.532.2208

[fti]

https://www.google.com/amp/s/finance.yahoo.com/amphtml/news/nervgen-pharma-receives-fast-track-123000336.html

[farid]

Traduction:

Lorsqu'il y a des dommages aigus au système nerveux tels qu'une lésion de la moelle épinière (LME), des cicatrices se forment. Ces cicatrices contiennent des molécules appelées chondroïtine-sulfate protéoglycanes (CSPG). Les CSPG se lient à un récepteur cellulaire appelé protéine tyrosine phosphatase sigma (PTPσ). Les CSPG aident initialement à contenir les dommages, mais leurs interactions avec la PTPσ inhibent la réparation du système nerveux. Une approche de traitement hautement bénéfique consisterait à surmonter les effets inhibiteurs des CSPG et de la PTPσ, permettant au corps de réparer les connexions et de contourner les neurones endommagés. Une telle réparation pourrait améliorer de manière significative des fonctions telles que la marche, la respiration et le contrôle de la vessie chez les patients atteints de LME.

Le principal candidat-médicament de la société NervGen, le NVG-291, est censé atténuer les effets inhibiteurs des CSPG et permettre ainsi la réparation du système nerveux. Le NVG-291 est un thérapeutique expérimental first-in-class administré par injection sous la peau. Dans les études animales, cette approche thérapeutique a favorisé la réparation du système nerveux en améliorant les connexions perturbées par une lésion, conduisant à une meilleure récupération des fonctions telles que le mouvement, la respiration et le contrôle de la vessie.

NervGen prévoit de démarrer un essai clinique du NVG-291 chez les personnes atteintes de LME, qui est une étude en deux parties conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NVG-291 injecté quotidiennement pendant 12 semaines.
La partie A comprendra environ 40 sujets atteints de LME qui ont une perte partielle de la fonction motrice dans les membres supérieurs et inférieurs. Il y aura deux groupes dans la partie A (20 sujets dans chaque groupe); le premier groupe comprendra ceux qui ont eu une LME entre 1 et 10 ans avant l'inscription (blessure chronique) et le deuxième groupe comprendra ceux qui ont eu une LME entre 10 et 49 jours avant l'inscription (blessure subaiguë). Cette étude sera réalisée en aveugle, ce qui signifie que les sujets, les médecins et le personnel de NervGen ne sauront pas qui a reçu le médicament. L'analyse des données sera effectuée à la semaine 12 et à la semaine 16 pour déterminer le type de participants à inclure dans la partie B. Les résultats de la partie A seront évalués pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament.
La partie B comprendra des sujets supplémentaires atteints de LME, les caractéristiques de la blessure devant être déterminées en fonction des groupes qui ont le mieux répondu au traitement dans la partie A. L'objectif de l'étude est de recueillir des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du NVG-291 chez les humains atteints de LME.

En résumé, l'étude vise à évaluer une nouvelle approche de traitement des lésions médullaires. Si les résultats sont positifs, NervGen prévoit de mener immédiatement un ou plusieurs essais pivots pour l'approbation réglementaire de ce nouveau médicament dans les LME.

[fti]

https://www.wingsforlife.com/us/research/a-randomized,-double-blind,-placebo-controlled-phase-2-study-of-nvg-291-in-spinal-cord-injury-patients

[fti]

https://www.healtheuropa.com/a-boost-for-nervgens-spinal-cord-injury-trials/121846/?fbclid=IwAR3g_pMCLBUBqR2ugDPNdaOYigc3-M04az5AVFTUFOm_ODb03Lv9Gsha3ck

Un coup de pouce pour les essais sur les lésions de la moelle épinière de NervGen

10 mars 2023

Suite au succès de son essai clinique de phase I, NervGen lancera un essai de phase Ib/IIa dès le troisième trimestre de cette année pour démontrer le potentiel thérapeutique du NVG-291 chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Il pourrait s'agir d'une première mondiale - un médicament candidat capable de déverrouiller la capacité naturelle du système nerveux central (SNC) à se réparer. Connu sous le nom de NVG-291, ce nouveau composé expérimental vient de surmonter un obstacle majeur qui lui permet d'être désormais testé pour la première fois chez l'homme souffrant d'une lésion de la moelle épinière et de lésions du système nerveux.

Son développeur dont le siège social est au Canada, NervGen Pharma Corp., a annoncé avoir terminé avec succès le dosage de tous les volontaires sains dans son essai clinique de phase I (innocuité).

Dans l'essai de phase I, des sujets sains ont reçu une injection quotidienne de ce nouveau composé par voie sous-cutanée (sous la peau) pendant jusqu'à 14 jours. NervGen a annoncé que tous les sujets ont terminé le dosage avec NVG-291, et qu'il n'y a eu aucun événement indésirable grave.

Essai NVG-291 chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière

Par conséquent, NervGen prévoit de lancer un essai de phase Ib/IIa chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière dès le troisième trimestre de cette année. Les résultats encourageants d'études précliniques avec le NVG-291 ont conduit l'entreprise à évaluer deux groupes d'individus - l'un avec des blessures chroniques (un à dix ans après la blessure) et l'autre avec des blessures subaiguës (dix à 49 jours après la blessure).

Dans des études précliniques, il a été démontré que le NVG-291 favorise les mécanismes de réparation du système nerveux, notamment la régénération axonale, la remyélinisation et l'amélioration de la plasticité (qui seront expliquées plus loin dans cet article).

En termes de vue d'ensemble, les implications potentielles pour NVG-291 sont particulièrement profondes si l'essai à venir sur les lésions de la moelle épinière démontre que NVG-291 est efficace, auquel cas la société poursuivra un essai plus large du NVG-291. Si les essais ultérieurs démontrent l'innocuité et l'efficacité significative du NVG-291, cela pourrait ouvrir la voie à un nouveau médicament et à une éventuelle approbation commerciale.

De plus, le succès sur les lésions de la moelle épinière peut avoir des implications beaucoup plus larges. Supposons que le NVG-291 puisse favoriser la réparation du système nerveux chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Dans ce cas, il peut être utile de tester le NVG-291 dans d'autres conditions associées à des lésions du système nerveux central, notamment la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques (SEP) et les accidents vasculaires cérébraux.

En bref, NVG-291 est maintenant en lice pour être le premier médicament à réparer les dommages au système nerveux central.

[Gyzmo34]

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[farid]

infos sur l'action du NGV6291

Le principal médicament candidat de NervGen, le NVG-291, a le potentiel de traiter les dommages au système nerveux, qu'ils résultent d'une blessure ou d'une maladie. Il s'agit d'un médicament de première classe administré par injection sous la peau. NVG-291 fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 1 chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le métabolisme.

Dommages au système nerveux
Lorsque le système nerveux est endommagé, une cicatrice se forme. La cicatrice se forme en réponse à des lésions aiguës, telles qu'une lésion de la moelle épinière et une lésion cérébrale traumatique, ou à des maladies chroniques, telles que la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques. Les cicatrices contiennent des molécules appelées protéoglycanes de sulfate de chondroïtine (CSPG), qui aident initialement à contenir les dommages, mais à long terme interfèrent avec la réparation du système nerveux. Dans les études animales, le NVG-291-R a favorisé la réparation du système nerveux et amélioré la récupération de fonctions telles que la marche, le contrôle de la vessie, la vision et la mémoire

[TDelrieu]

NervGen Pharma termine le dosage dans sa troisième cohorte à doses croissantes multiples dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 du NVG-291 et publie les résultats du troisième trimestre 2022

* Dosage terminé dans la troisième cohorte de doses de la portion à doses croissantes multiples (MAD) de l'essai clinique de phase 1 chez les femmes ménopausées
* L'amendement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la suspension clinique partielle permet de commencer le rapprochement des cohortes d'hommes et de femmes préménopausées dans l'essai de phase 1

Vancouver, Canada. 14 novembre 2022 – NervGen Pharma), une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de solutions innovantes pour le traitement des lésions du système nerveux, aujourd'hui a annoncé ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2022 et a fourni une mise à jour opérationnelle.

"Achever le dosage de la cohorte finale de femmes ménopausées dans la partie MAD de l'essai clinique de phase 1 est une réalisation importante", a déclaré Bill Radvak, président exécutif et PDG par intérim de NervGen. "Avec l'autorisation de la FDA de procéder au recrutement de cohortes d'hommes de phase intermédiaire et de femmes préménopausées, nous sommes impatients de terminer l'étude de phase 1. Il est important de noter que les doses de NVG-291 administrées dans chacune des cohortes MAD et à administrer dans les cohortes relais dépassent les doses correspondantes qui ont entraîné des améliorations fonctionnelles significatives dans les modèles animaux de lésions du système nerveux. Le fait d'être dans une position de trésorerie solide nous permettra de terminer l'essai de phase 1, puis de passer à une étude de phase 1b/2a sur les lésions de la moelle épinière dans laquelle nous administrons notre médicament aux patients. Bien que nous nous concentrions résolument sur le lancement de l'essai clinique sur les lésions de la moelle épinière dès que possible, nous restons déterminés à faire progresser nos autres indications prioritaires, notamment la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques.

Le Dr Daniel Mikol, médecin-chef de NervGen, a commenté : « Nous sommes ravis d'avoir terminé le dosage de la troisième et dernière cohorte MAD chez les femmes ménopausées et pouvons maintenant passer à la dernière partie de l'essai, l'évaluation des cohortes de phase intermédiaire. Ici, NVG-291 sera administré sous forme d'injection une fois par jour pendant 14 jours, et la sécurité des sujets sera évaluée tout au long de la phase de traitement et une semaine après la dose finale du médicament à l'étude, comme dans le MAD.

(…)

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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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NervGen Pharma Completes Dosing In Its Third Multiple Ascending Dose Cohort In Phase 1 Clinical Trial Of NVG-291 And Reports Q3 2022 Results

* Dosing completed in third dose cohort of multiple ascending dose (MAD) portion of Phase 1 clinical trial in postmenopausal females
* U.S. Food and Drug Administration (FDA) amendment of partial clinical hold allows for bridging cohorts of males and premenopausal females in the Phase 1 trial to commence
* Glenn Ives appointed as Lead Independent Director
 
Vancouver, Canada. November 14, 2022 – NervGen Pharma Corp. (TSX-V: NGEN; OTCQX: NGENF) (“NervGen” or the “Company”), a clinical stage biotech company dedicated to developing innovative solutions for the treatment of nervous system damage, today reported its financial results for the third quarter ended September 30, 2022 and provided an operational update.

“Completing the dosing of the final cohort of postmenopausal females in the MAD portion of the Phase 1 clinical trial is an important accomplishment,” stated Bill Radvak, NervGen’s Executive Chairman & Interim CEO. “Coupled with the FDA’s authorization to proceed with enrollment of male and premenopausal female bridging cohorts, we look forward to completing the Phase 1 study. Importantly, the doses of NVG-291 administered in each of the MAD cohorts and to be administered in the bridging cohorts exceed the corresponding doses that resulted in significant functional improvements in animal models of nervous system damage. Being in a strong cash position will allow us to complete the Phase 1 trial and then proceed to a spinal cord injury Phase 1b/2a study in which we administer our drug to patients. While we are steadfastly focused on initiating the clinical trial for spinal cord injury as soon as possible, we remain committed to advancing our other priority indications that include Alzheimer’s disease and multiple sclerosis.”

Dr. Daniel Mikol, NervGen’s Chief Medical Officer, commented, “We are pleased to have completed dosing of the third and final MAD cohort in postmenopausal females and can now proceed to the final portion of the trial, evaluation of bridging cohorts. Here, NVG-291 will be administered as a once-a-day injection for 14 days, and the safety of subjects will be evaluated throughout the treatment phase and one week after the final dose of the study drug, as in the MAD.”

Mr. Radvak added, “We are also pleased to report that Glenn Ives was appointed as Lead Independent Director to lead and facilitate governance oversight and deliberations of the Board while we transition to a permanent Chief Executive Officer. Glenn is a seasoned executive with extensive board experience and his leadership will be vital in representing our shareholders and in supporting our Board.”


Source : https://nervgen.com/nervgen-pharma-completes-dosing-in-its-third-multiple-ascending-dose-cohort-in-phase-1-clinical-trial-of-nvg-291-and-reports-q3-2022-results/

[RosenKreutz]

Très intéressant, notamment ce passage :

Le Dr Guest, professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami et membre du conseil consultatif clinique sur les lésions de la moelle épinière de NervGen, a déclaré : « La conception de l'essai clinique de phase 1b/2a du NVG-291 dans les lésions de la moelle épinière est unique. Une étude rigoureuse L'application d'évaluations électrophysiologiques pour établir la preuve de concept dans un essai contrôlé par placebo est une approche innovante pour capturer l'évolution des circuits neuronaux au cours de l'étude. Nous avons l'intention de collaborer avec Shirley Ryan AbilityLab dans une étude monocentrique qui met en œuvre des techniques électrophysiologiques avancées pour surveiller la connectivité à travers le site de la blessure. Les résultats de cette étude pourraient éventuellement permettre la conception d'études cliniques ultérieures à un stade précoce.

[Gyzmo34]

Merci Thierry, je partage 

[TDelrieu]

NervGen organise une table ronde avec d'éminents experts lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)

16 mai 2022

La table ronde se concentrera sur la traduction réussie du composé principal de NervGen, NVG-291, des animaux aux humains

Les principaux experts en lésions de la moelle épinière du panel comprennent les Drs. Jerry Silver, Monica Perez et James Guest

Vancouver, Colombie-Britannique--(Newsfile Corp. - 16 mai 2022) - NervGen Pharma, une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement d'un médicament neuroréparateur de première classe pour traiter les dommages au système nerveux, animera une table ronde d'une heure le 18 mai lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) qui se tient à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane. La table ronde, intitulée "Translation des résultats positifs avec NVG-291 des animaux aux patients", sera dirigée par le médecin-chef de NervGen, le Dr Daniel Mikol, qui fournira une mise à jour sur l'essai clinique de phase 1 chez des sujets sains et un aperçu de l'essai clinique de phase 1b/2a pour les lésions de la moelle épinière dont le lancement est prévu plus tard cette année. Dans des études précliniques sur des animaux, le NVG-291 a démontré le potentiel de promouvoir les mécanismes de réparation du système nerveux, notamment la plasticité, la régénération axonale et la remyélinisation.

(...) Le Dr Jerry Silver, inventeur de la technologie de NervGen et conseiller scientifique de la société, présentera un historique de la recherche à ce jour et de la découverte du principal médicament candidat de NervGen, le NVG-291. La Dre Monica Perez, de Shirley Ryan AbilityLab, parlera de l'importance de l'électrophysiologie en tant qu'outil important pour évaluer la transmission dans les voies motrices descendantes et la récupération fonctionnelle. Le Dr James Guest parlera de la traduction entre l'électrophysiologie et les paramètres cliniques.

Le Dr Perez, parlant de l'essai clinique de phase 1b/2a du NVG-291 qui doit être mené au Shirley Ryan AbilityLab cette année, a déclaré : « La conception de l'étude tire parti des techniques avancées d'électrophysiologie qui évaluent la transmission dans les voies neuronales corticales et sous-corticales. ainsi que les résultats comportementaux. Nous pensons que l'utilisation de ces techniques avancées nous donne la meilleure chance de démontrer l'efficacité dans le prochain essai.

Le Dr Guest, professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami et membre du conseil consultatif clinique sur les lésions de la moelle épinière de NervGen, a déclaré : « La conception de l'essai clinique de phase 1b/2a du NVG-291 dans les lésions de la moelle épinière est unique. Une étude rigoureuse L'application d'évaluations électrophysiologiques pour établir la preuve de concept dans un essai contrôlé par placebo est une approche innovante pour capturer l'évolution des circuits neuronaux au cours de l'étude. Nous avons l'intention de collaborer avec Shirley Ryan AbilityLab dans une étude monocentrique qui met en œuvre des techniques électrophysiologiques avancées pour surveiller la connectivité à travers le site de la blessure. Les résultats de cette étude pourraient éventuellement permettre la conception d'études cliniques ultérieures à un stade précoce.


Source : https://finance.yahoo.com/news/nervgen-hosting-panel-discussion-leading-123000099.html?soc_src=social-sh&soc_trk=ma

[fti]

Le traitement des lésions de la moelle épinière NVG-291 entre dans les essais cliniques de phase II

la suite ici =>
https://www.healtheuropa.eu/nvg-291-spinal-cord-injury-treatment-enters-phase-ii-clinical-trials/112797/

Gros coup de pouce pour les essais cliniques de phase II de NervGen

13 janvier 2022

Dans un développement révolutionnaire pour les personnes paralysées, le traitement révolutionnaire NVG-291 pour les lésions de la moelle épinière devrait subir des essais cliniques de phase II en 2022.

Cela promet d'être un moment eureka pour le Dr Jerry Silver – un moment qui aura néanmoins mis plusieurs décennies à se concrétiser. Le célèbre chercheur médical américain spécialisé dans les lésions de la moelle épinière espère bientôt savoir si son candidat-médicament injectable aidera les personnes paralysées à retrouver l'usage de leurs membres.

La capacité de réparer les dommages au système nerveux central - qui contrôle la mobilité de nos membres - est une tâche ardue qui a toujours réussi à échapper à la science moderne. Cependant, le Dr Silver pense qu'il est sur le point de réaliser le coup de maître de son illustre carrière de plus de 40 ans.

Sa chance de devenir le pionnier d'un médicament à succès sera mise à l'épreuve pour la première fois chez des volontaires humains, à partir du second semestre de cette année, avec le début prévu des essais cliniques de phase II.

Connu sous le nom de NVG-291, le nouveau composé principal du Dr Silver a été conçu pour révolutionner le traitement des lésions de la moelle épinière (LME), ainsi que d'autres maladies qui se définissent par de graves dommages au système nerveux central.

Cette nouvelle innovation à base de peptides est en développement préclinique depuis de nombreuses années dans son laboratoire de la célèbre université Case Western Reserve à Cleveland, Ohio. Dans ses premiers travaux, le Dr Silver a fait la une des journaux du New York Times dès 1987. C'est à ce moment-là qu'il a démontré pour la première fois au monde que son équipe commençait à percer les secrets de la régénération des nerfs endommagés.

Depuis sa découverte initiale en 2013, le NVG-291 s'est révélé particulièrement thérapeutique dans les études animales. C'est là que plusieurs études évaluées par des pairs ont pu démontrer clairement une récupération fonctionnelle spectaculaire après une lésion de la moelle épinière.

Professeur de neurosciences, le Dr Silver est depuis longtemps un expert mondial de premier plan sur les lésions de la moelle épinière. Parmi ses réalisations, il a notamment été récipiendaire du prix Ameritec pour ses réalisations importantes en vue de guérir la paralysie, ainsi que de la médaille de recherche Christopher Reeve - Joan Irvine pour ses recherches novatrices.

Des essais cliniques de phase II très attendus prévus pour 2022

NVG-291 a depuis été autorisé par le Dr Silver à NervGen Pharma Corp., une société de biotechnologie dont le siège social est au Canada, avec laquelle il travaille maintenant en étroite collaboration en tant que consultant pratique.

En tant que société bien financée et cotée en bourse, NervGen a utilisé sa puissance de feu financière pour accélérer le calendrier de développement de NVG-291. À cette fin, la société vient d'annoncer qu'elle a conclu un protocole d'accord avec Shirley Ryan AbilityLab (SRA) à Chicago pour mener des essais cliniques de phase II.

Anciennement l'Institut de réadaptation de Chicago, SRA est le leader mondial de la médecine physique et de la réadaptation pour les adultes et les enfants atteints des affections les plus graves et les plus complexes. Cela va des traumatismes crâniens et médullaires aux accidents vasculaires cérébraux, aux amputations et aux déficiences liées au cancer.

Cet essai clinique humain proposé devrait commencer dans la seconde moitié de 2022 - qui sera le véritable terrain d'essai de l'efficacité du NVG-291. Le nombre de patients qui seront inscrits à l'étude de Chicago n'a pas encore été annoncé.

Notamment, NervGen traitera non seulement les patients aigus dans l'essai, mais également les patients chroniques, qui ne sont normalement pas inclus dans de tels essais en raison du défi extrême que leur état représente pour tout nouveau médicament. Cependant, le Dr Silver affirme que le NVG-291 a le potentiel d'obtenir des résultats significatifs pour les patients atteints de lésions médullaires aiguës et chroniques.

Selon le Dr Monica Perez, présidente scientifique du laboratoire Arms and Hands de la SRA, ces essais cliniques de phase II ont le potentiel d'être véritablement novateurs.

"Nous suivons les travaux du Dr Silver depuis des années et nous sommes ravis d'être la première clinique à travailler avec NervGen chez les patients atteints de lésions médullaires. La capacité du NVG-291 à démontrer une récupération significative de la fonction motrice, de la fonction sensorielle et du contrôle de la vessie chez les modèles animaux est exceptionnelle », a-t-elle déclaré dans un communiqué de presse de NervGen du 10 janvier.

"Si ces résultats se traduisent pour les patients, NVG-291 redéfinira le traitement des lésions de la moelle épinière et donnera de l'espoir aux patients qui ont actuellement des options limitées pour les aider à se rétablir."

Dans deux études animales indépendantes, publiées dans Nature en 2013 et Experimental Neurology en 2018, NVG-291 a démontré un taux élevé de récupération d'une LME chez des rats de laboratoire. En fait, certains animaux ont connu une restauration presque complète de la mobilité et/ou de la fonction vésicale.

Le président et chef de la direction de NervGen, Paul Brennan, a déclaré dans le même communiqué de presse que le prochain essai de phase II "donnera à la communauté des lésions de la moelle épinière une véritable raison d'espérer".

"Nos récentes données intermédiaires de la partie à dose unique ascendante de notre étude clinique de phase I étaient très encourageantes, et nous sommes impatients de terminer cette étude au premier semestre 2022."

Il a ajouté : « En plus de lancer cet important essai clinique sur les lésions de la moelle épinière, la société prévoit de tirer parti du même puissant mécanisme d'action démontré par le NVG-291 pour mener des études d'ici la fin de 2022 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et des patients atteints de sclérose en plaque.