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SUN13837 pour les lésions aiguës de la moelle épinière (Asubio)
TDelrieu:
Pour en savoir plus sur les critères d'inclusions des patients et des centres cliniques :
:arrow: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01502631
TDelrieu:
Voici un nouvel essai clinique pour les lésions aiguës de la moelle épinière ! :smiley:
--- Citer ---Asubio commence un essai clinique de phase 2 avec le SUN13837 pour les lésions aiguës de la moelle épinière
Publié le 23 Avril 2012
Asubio a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 2 avec le SUN13837, un médicament expérimental pour améliorer la fonction neurologique chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière grave.
Conformément à sa rigueur scientifique, Asubio a récemment discuté de ses activités en développement au colloque annuel de l’American Spinal Injury Association (ASIA). La société a également renforcé sa stratégie financière à long terme pour mener à bien l'essai clinique.
Asubio travaille avec 60 centres de traumatologie aiguë à travers les États-Unis et le Canada pour inscrire 164 patients dans l'essai clinique. Les centres de traumatologie doivent d'abord s'inscrire pour participer à l'étude, puis les médecins traitants et les infirmières permettront d'identifier les patients admissibles quand ils arriveront avec une lésion de la moelle épinière. Les médecins ou les représentants du centre de traumatologie pouvent écrire à Ben Levinson blevinson@asubio.com pour plus d'informations à propos de la participation, ou visitez le site ClinicalTrials.gov (NCT01502631).
«Le programme d'essais cliniques sur les lésions aiguës de la moelle épinière, financé par Asubio, permettra de comprendre et d'améliorer la vie après une lésion de la moelle épinière», a déclaré le Dr. John Steeves, professeur et directeur d'ICORD (International Collaboration on Repair Discoveries). «J'encourage tous les meilleurs centres de traumatologie à informer et inscrire les participants appropriés. »
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo, permettra de déterminer si les sujets recevant SUN13837 sont plus susceptibles d'améliorer deux ou plusieurs niveaux moteurs selon les normes internationales pour la classification neurologique sur les traumatismes médullaires. Les patients seront sélectionnés en fonction de leur niveau sensori-moteur complet cervical (échelle ASIA A, avec des lésions de niveau C4 à C7).
"SUN13837 est prévu pour permettre une neuroprotection à partir de l’excito-toxicité provoquée par le glutamate, et de promouvoir la croissance axonale, qui est souvent inhibée après les lésions de la moelle épinière», a déclaré le Dr. Benjamin Levinson, Directeur médicale et scientifique à Asubio. «Le mécanisme est semblable à celui du facteur de croissance bFGF (basic fibroblast growth factor), mais sans la complication gênante de la prolifération cellulaire. Comme le bFGF, SUN13837 se lie aux récepteurs du FGF en induisant les événements de signalisation intracellulaires qui fournissent ses propriétés positives. Contrairement au bFGF (un grosse protéine), SUN13837 est une très petite molécule lipo-soluble qui peut être facilement administré et de manière fiable par injection intraveineuse périphérique. "
SUN13837 n’a montré aucun effet secondaire significatif dans l’essai clinique de phase 1 chez des sujets sains. Les données expérimentales ont montré que SUN13837 a des propriétés neuroprotectrices et de croissance axonale dans les deux études in vitro et des modèles animaux de lésions de la moelle épinière. Dans ces modèles, l'administration de SUN13837 a amélioré la survie cortico-spinale des neurones et la repousse axonale, ce qui a permit une récupération fonctionnelle statistiquement significative contre le placebo. Les résultats précliniques ont montré que les bénéfices potentiels du médicament sont dus à 1) la neuroprotection en limitant le degré de dommages mécaniques primaires au site de la lésion, 2) par l'augmentation de la croissance axonale dans le microenvironnement défavorable post-traumatique, et 3) par la facilitation de la plasticité neuronale fonctionnelle au sein des circuits neuronaux survivants et nouvellement formés.
"Deux niveaux d'amélioration motrice sur des lésions cervicales peut avoir un impact significatif pour améliorer les activités de la vie quotidienne d'un patient, y compris l'autonomie et la mobilité selon une publication récente par Kramer et al. Les résultats de cet essai pouraient favoriser une plus grande indépendance pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière, et aider à réduire la demande de soins de santé », a ajouté le Dr Levinson. "Bien sûr, un optimisme prudent est nécessaire jusqu'à ce que cette étude et d'autres soient réalisées. Néanmoins, nous espérons que le SUN13837 offrira une avancée significative dans le traitement de ce type de traumatisme dévastateur, et qui altère la vie."
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Asubio commences SUN13837 Phase 2 clinical trial for acute spinal cord injury
Published on April 23, 2012
Today, Asubio announced the initiation of a landmark Phase 2 clinical trial of SUN13837, an investigational medication being developed to improve neurological function in patients with newly diagnosed acute spinal cord injury.
In accordance with its internal focus on scientific rigor, Asubio recently discussed its endpoint development activities at a peer-attended symposium at the American Spinal Injury Association (ASIA) annual meeting. The company also reinforced its long-term strategic and financial commitment to completing the clinical trial.
Asubio is working with 60 acute trauma centers throughout the United States and Canada to enroll 164 patients in the clinical trial. Trauma centers must first sign on to participate in the study, and then attending trauma physicians and nurses will identify eligible patients when they arrive at a facility with a spinal cord injury. Physicians or trauma center representatives can write Ben Levinson at blevinson@asubio.com for more information about participation, or visit ClinicalTrials.gov (NCT01502631).
"Valid clinical trial programs, such as the acute spinal cord injury study being supported by Asubio provide an objective path to understanding and improving life after spinal cord injury," said John Steeves, PhD, Peter Wall Distinguished Scholar in Residence, Professor and Founding Director of ICORD (International Collaboration On Repair Discoveries). "I encourage all Level One Trauma Centers to consider informing and enrolling appropriate participants."
This randomized, placebo-controlled study will determine whether subjects receiving SUN13837 are more likely to improve by two or more motor levels from baseline on either their right or left side as determined using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury Scale. Patients will be selected based on their baseline cervical motor level of sensori motor complete spinal cord injury (ASIA Impairment Scale A, with a C4 to C7 level of cord injury) and will be stratified according to the baseline cervical motor level.
"SUN13837 is expected to provide neuroprotection from glutamate excito-toxicity and promote axonal outgrowth, which is often inhibited after spinal cord injury," said Benjamin Levinson, M.D., Senior Director of Medical and Scientific Affairs at Asubio. "It is similar in mechanism to basic fibroblast growth factor (bFGF) but without the troublesome complication of stimulating cell proliferation. Like bFGF, SUN13837 is thought to bind with FGF receptors to induce the intracellular signaling events providing its positive properties. Unlike bFGF (a large protein), SUN13837 is a highly lipid soluble small molecule that can be easily and reliably administered through peripheral intravenous injection."
SUN13837 has been without significant side effects in Phase 1 studies in healthy subjects. Experimental evidence has shown SUN13837 to have both neuroprotective and axonal outgrowth properties using both invitro studies and animal models of spinal cord injury. In these models, SUN13837 administration improved corticospinal neuron survival and axonal regrowth, resulting in statistically significant functional recovery relative to placebo. The preclinical evidence supports the concept that potential drug benefits will be due to 1) neuroprotection by limiting the degree of primary mechanical damage at the injury site, 2) augmentation of axonal outgrowth in the otherwise unfavorable post-injury microenvironment, and 3) facilitation of functional neural plasticity within surviving and newly formed neural circuits.
"A two motor-level improvement in a mid-cervical injury can have a significant impact for improving a patient's activities of daily living, including self-care and mobility according to a recent publication by Kramer et al. The potential outcome of this trial may support greater independence for patients with spinal cord injury, and help reduce demands on healthcare resources," added Dr. Levinson. "Of course, cautious optimism is needed until this and other studies have been conducted. Nonetheless, we are hopeful that SUN13837 will offer a significant advance in the treatment of this devastating, life-altering type of trauma."
Source : http://www.news-medical.net/news/20120423/Asubio-commences-SUN13837-Phase-2-clinical-trial-for-acute-spinal-cord-injury.aspx
--- Fin de citation ---
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Asubio Pharmaceuticals, Inc.
115 West Century Road
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Paramus, NJ 07652
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E-mail: info@asubio.com
Web site : http://www.asubio.com
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