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Neurostimulation implantée - Pr. Grégoire Courtine (EPFL) - ONWARD Medical
TDelrieu:
--- Citer ---ARC-EX d'ONWARD Medical obtient la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA
6 MARS 2023
ONWARD Medical, une société de technologie médicale axée sur les lésions de la moelle épinière (LME), a obtenu le statut de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation de sa plateforme ARC-EX pour le contrôle de la vessie, l'atténuation de la spasticité, et la régulation de la pression artérielle chez les personnes atteintes de LME.
ONWARD a maintenant reçu un total de huit désignations de dispositifs révolutionnaires. ARC-EX est une plate-forme externe non invasive composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil. Des données positives de première ligne ont été rapportées en 2022 dans le cadre de la première étude pivot de la société, appelée Up-LIFT, qui a évalué la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. ONWARD prépare actuellement des soumissions réglementaires pour les États-Unis et l'Europe, dans l'espoir que cette thérapie puisse être approuvée pour la commercialisation fin 2023.
Dave Marver, directeur général d'ONWARD, a déclaré : « Le contrôle de la vessie, la spasticité et le dérèglement de la pression artérielle sont trois des nombreux défis que les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière doivent gérer pour évoluer dans leur vie quotidienne. Nous sommes fiers de nos huit désignations totales de dispositifs révolutionnaires de la FDA, qui valident les besoins importants non satisfaits de la communauté LME et la nature pionnière de notre travail.
Breakthrough Device Designation est un programme de la FDA conçu pour aider les patients et leurs médecins à bénéficier d'un accès rapide à des technologies susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des affections graves dont les besoins ne sont pas satisfaits, telles que les lésions de la moelle épinière. Dans le cadre de cette désignation, la FDA fournira à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d'interagir avec des experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la commercialisation alors que la technologie évolue vers une éventuelle commercialisation.
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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ONWARD Medical's ARC-EX granted FDA Breakthrough Device Designation
6 MARCH 2023 08:38
ONWARD Medical, a medical technology company focused on spinal cord injury (SCI), has been granted Breakthrough Device Designation status from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the use of its ARC-EX platform for bladder control, alleviation of spasticity, and blood pressure regulation in people with SCI.
ONWARD has now been awarded a total of eight Breakthrough Device Designations. ARC-EX is an external, non-invasive platform consisting of a stimulator and wireless programmer. Positive top-line data were reported in 2022 from the company’s first pivotal study, called Up-LIFT, which evaluated the ability for ARC-EX Therapy to improve upper extremity strength and function. ONWARD is now preparing regulatory submissions for the U.S. and Europe, with the expectation that this therapy may be approved for commercialisation in late 2023.
Dave Marver, chief executive officer of ONWARD, said: “Bladder control, spasticity, and blood pressure dysregulation are three of the many challenges people with spinal cord injury must manage in order to navigate their daily lives. We are proud of our eight total Breakthrough Device Designations from the FDA, which validate the significant unmet needs of the SCI community and the pioneering nature of our work.”
Breakthrough Device Designation is an FDA program designed to help patients and their physicians receive timely access to technologies that have the potential to provide more effective treatment or diagnosis for debilitating conditions of significant unmet need, such as spinal cord injury. As part of this designation, the FDA will provide ONWARD with priority review and the opportunity to interact with FDA experts throughout the premarket review phase as the technology moves toward eventual commercialisation.
Source : https://www.med-technews.com/news/medical-device-news/onward-medical-granted-fda-breakthrough-device-designation/
--- Fin de citation ---
farid:
tension arterielle c chez les paratetras,,,tous les paratetras?
fti:
https://www.biospace.com/article/releases/onward-receives-new-fda-breakthrough-device-designations-for-bladder-control-alleviation-of-spasticity-and-blood-pressure-regulation-after-spinal-cord-injury/
ONWARD reçoit de nouvelles désignations de "dispositifs révolutionnaires" de la FDA pour le contrôle de la vessie, l'atténuation de la spasticité et la régulation de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière
Publié: 23 février 2023
La société a maintenant reçu un total de huit désignations de "dispositifs révolutionnaires" de la FDA pour ses thérapies innovantes contre les lésions médullaires
EINDHOVEN, Pays-Bas, LAUSANNE, Suisse, et BOSTON, MA USA, 23 févr. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical, la société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME), a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le statut de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation de sa plateforme ARC-EX pour le contrôle de la vessie, l'atténuation de la spasticité et la tension artérielle régulation chez les personnes atteintes de LME. ONWARD a maintenant reçu un total de huit désignations de dispositifs révolutionnaires, soulignant l'approche innovante de la société dans le développement de thérapies pour les personnes atteintes de LME.
ARC-EX est une plate-forme externe non invasive composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil. Des données positives de première ligne ont été rapportées en 2022 dans le cadre de la première étude pivot de la société, appelée Up-LIFT, qui a évalué la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. ONWARD prépare actuellement des soumissions réglementaires pour les États-Unis et l'Europe, dans l'espoir que cette thérapie puisse être approuvée pour la commercialisation fin 2023.
« Le contrôle de la vessie, la spasticité et le dérèglement de la pression artérielle sont trois des nombreux défis que les personnes atteintes de lésions médullaires doivent gérer afin d'évoluer dans leur vie quotidienne », a déclaré Dave Marver, directeur général d'ONWARD. "Nous sommes fiers de nos huit désignations de dispositifs révolutionnaires de la FDA, qui valident les besoins importants non satisfaits de la communauté LME et la nature pionnière de notre travail."
"Breakthrough Device Designation" est un programme de la FDA conçu pour aider les patients et leurs médecins à bénéficier d'un accès rapide à des technologies susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des affections débilitantes dont les besoins ne sont pas satisfaits, telles que les lésions de la moelle épinière. Dans le cadre de cette désignation, la FDA fournira à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d'interagir avec des experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la commercialisation alors que la technologie évolue vers une commercialisation éventuelle.
TDelrieu:
Mais de rien mon cher Gilles ! :sm28:
gilles:
Merci Thierry, c'et bon d'avoir ce genre d'informations avant Noel, ça fait cadeau!! :icon_santa: :icon_wink:
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