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cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)

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TDelrieu: --- Citer ---LINEAGE CELL THERAPEUTICS PUBLIE MISE À JOUR SUR L'ÉTUDE CLINIQUE SCISTAR ET LE PROGRAMME DES LÉSIONS SPINALES OPC1 15 novembre 2019 CARLSBAD, Californie - (BUSINESS WIRE) - Nov. 15, 2019 - Lineage Cell Therapeutics, une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouvelles thérapies cellulaires, a présenté aujourd'hui une mise à jour concernant OPC1, sur le traitement actuellement en cours d’essai dans le cadre d’un essai clinique de phase I / IIa, l’étude SCiStar, avec les cellules progénitrices des oligodendrocytes (OPC) destinées au traitement des lésions médullaires aiguës. Lineage Cell Therapeutics a rapporté des résultats positifs dans l'étude SCiStar en cours sur OPC1, dans laquelle le profil d'innocuité de OPC1 est resté excellent, avec une importante récupération motrice des membres supérieurs qui s'est maintenue tout au long du suivi des patients durant 2 ans. De plus, la production d'OPC1 a été complètement transférée à l'usine de fabrication cGMP de la société en Israël et les améliorations des procédés de fabrication devraient se poursuivre tout au long de 2020. De plus, Lineage Cell Therapeutics a l'intention de rencontrer la US Food and Drug Administration (FDA) pour discuter du développement futur programme de l'OPC1 vers le milieu de 2020. «Nous restons extrêmement enthousiastes par le potentiel de l'OPC1 à permettre une récupération motrice chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. Nous ne sommes au courant d'aucun autre traitement expérimental contre la lésion médullaire qui aurait présenté des résultats cliniques encourageants tels que l'OPC1, en particulier avec une amélioration continue au-delà d'un an », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage Cell Therapeutics. «Les gains de la fonction motrice de la population évaluée à ce jour se sont poursuivis, les évaluations de la deuxième année étant identiques ou supérieures à celles de la première année. Par exemple, 5 patients sur 6 de la cohorte 2 ont récupéré deux ou plusieurs niveaux moteurs sur au moins un côté lors de leur visite en deuxième année, alors que 4 patients sur 6 de ce groupe avaient retrouvé deux niveaux moteurs au moment de leur première année. Pour mettre ces améliorations en perspective, un gain d’un niveau moteur signifie la capacité de bouger son bras, ce qui contribue à la capacité de se nourrir et de se vêtir ou de se transférer soi-même sur un fauteuil roulant. Ce sont des améliorations extrêmement significatives pour la qualité de vie et l'autonomie. De manière tout aussi importante, la sécurité globale de l'OPC1 est restée excellente et a été maintenue deux ans après l’administration des cellules souches, telle que mesurée par l’IRM chez les patients qui ont eu leurs visites de suivi de deuxième année à ce jour. Nous sommes impatients de publier d'autres mises à jour sur les données cliniques de SCiStar, car les patients continuent à venir pour les visites de suivi prévues." ====================  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ==================== LINEAGE CELL THERAPEUTICS PROVIDES UPDATE ON SCISTAR CLINICAL STUDY AND OPC1 SPINAL CORD INJURY PROGRAM November 15, 2019 CARLSBAD, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 15, 2019-- Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE American and TASE: LCTX), a clinical-stage biotechnology company developing novel cellular therapies for unmet medical needs, today provided an update on OPC1, the Company’s oligodendrocyte progenitor cell (OPC) therapy currently being tested in a Phase I/IIa clinical trial, the SCiStar Study, for the treatment of acute spinal cord injury (SCI). Lineage reported positive results from the ongoing SCiStar study of OPC1, where the overall safety profile of OPC1 has remained excellent with robust motor recovery in upper extremities maintained through Year 2 patient follow-ups available to date. Additionally, OPC1 manufacturing has been completely transferred to the Company’s cGMP manufacturing facility in Israel and manufacturing process improvements are planned to continue throughout 2020. Moreover, Lineage intends to meet with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss further development of the OPC1 program around the middle of 2020. “We remain extremely excited about the potential for OPC1 to provide enhanced motor recovery to patients with spinal cord injuries. We are not aware of any other investigative therapy for SCI which has reported as encouraging clinical outcomes as OPC1, particularly with continued improvement beyond 1 year,” stated Brian M. Culley, CEO of Lineage Cell Therapeutics. “Overall gains in motor function for the population assessed to date have continued, with Year 2 assessments measuring the same or higher than at Year 1. For example, 5 out of 6 Cohort 2 patients have recovered two or more motor levels on at least one side as of their Year 2 visit whereas 4 of 6 patients in this group had recovered two motor levels as of their Year 1 visit. To put these improvements into perspective, a one motor level gain means the ability to move one’s arm, which contributes to the ability to feed and clothe oneself or lift and transfer oneself from a wheelchair. These are tremendously meaningful improvements to quality of life and independence. Just as importantly, the overall safety of OPC1 has remained excellent and has been maintained 2 years following administration, as measured by MRI’s in patients who have had their Year 2 follow-up visits to date. We look forward to providing further updates on clinical data from SCiStar as patients continue to come in for their scheduled follow up visits.” Source : https://investor.lineagecell.com/news-releases/news-release-details/lineage-cell-therapeutics-provides-update-scistar-clinical-study --- Fin de citation ---

oxo: Une cohorte est un échantillon de sujets. Quant tu as: n= 7/22, ça veut dire 7 sujets sur 22  :wink:

Kristof: bjr ke ve dire : cohorte et   ainsi ke ces valeur : ( c=21/22 ) etc merci

TDelrieu: --- Citer ---Les cellules OPC1 d'Asterias montrent un effet durable après un an chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière 24 janvier 2019 - Les données principales au 12e mois de l'essai clinique SCiStar de phase 1 / 2a, pour tester les cellules OPC1 d'Asterias Biotherapeutics chez des patients présentant des lésions graves de la colonne vertébrale ont montré un effet prolongé. - Les examens IRM un an après l’injection n’ont montré aucun signe d'effet défavorable chez aucun des 25 patients traités. - Les examens IRM de trois sujets de la cohorte 1 et 95% (n = 21/22) des cohortes 2 à 5 étaient compatibles avec la formation d'une matrice tissulaire au niveau du site de la lésion. - 95% (n = 21/22) des patients ayant reçu 10 millions ou 20 millions de cellules ont récupéré au moins 1 niveau moteur sur au moins un côté. 32% (n = 7/22) ont récupéré au moins 2 niveaux moteur sur au moins un côté. - Un essai de phase 2 est à venir. ====================  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ==================== Asterias' OPC1 cells show durable effect after a year in spinal cord injury patients Jan. 24, 2019 Top-line data at month 12 in a Phase 1/2a clinical trial, SCiStar, evaluating Asterias Biotherapeutics' OPC1 cells in patients with severe spinal cord injuries showed a sustained effect. MRI scans a year after injection showed no evidence of adverse changes in any of the 25 treated patients. MRI scans from three subjects in Cohort 1 and 95% (n=21/22) in Cohorts 2-5 were consistent with tissue matrix formation at the injury site. 95% (n=21/22) of patients receiving either 10M or 20M cells recovered at least one motor level on at least one side. 32% (n=7/22) recovered at least two levels on at least one side. A Phase 2 trial is next up. Source : https://seekingalpha.com/news/3425535-asterias-opc1-cells-show-durable-effect-year-spinal-cord-injury-patients --- Fin de citation ---

TDelrieu: --- Citer ---Asterias fournit des données sur six mois pour son essai clinique de phase 1 / 2a d'AST-OPC1 sur les lésions graves de la moelle épinière 17 juillet 2018 FREMONT, Californie, 17 juillet 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie dédiée au développement de thérapies cellulaires pour traiter les maladies neurologiques associées à la démyélinisation et aux immunothérapies cellulaires pour traiter le cancer, a fourni aujourd'hui des données supplémentaires de l'étude SCiStar Phase 1 / 2a en cours de la Société visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'AST-OPC1 dans le traitement des lésions cervicales graves de la moelle épinière. L'étude SCiStar est un essai ouvert, portant sur trois doses croissantes d'AST-OPC1 chez 25 sujets atteints d'une lésion cervicale subaiguë (ASIA-A ou ASIA-B) cervicale (C-4 à C-7). Ces personnes ont pratiquement perdu tout mouvement sous le site de la lésion et souffrent d'une grave paralysie des membres supérieurs et inférieurs. L'étude SCiStar comprend cinq cohortes : Cohorte 1 ASIA-A ; Cellules 2M d'AST-OPC1 Cohorte 2 ASIA-A ; Cellules 10M d'AST-OPC1 Cohorte 3 ASIA-A ; Cellules 20M d'AST-OPC1 Cohorte 4 ASIA-B ; Cellules 10M d'AST-OPC1 Cohorte 5 ASIA-B ; Cellules 20M d'AST-OPC1 Chaque sujet de l'étude SCiStar a maintenant terminé un suivi de six mois et les résultats mis à jour pour l'étude SCiStar ont montré ce qui suit : Profil d'innocuité - Asterias a administré AST-OPC1 chez 25 sujets dans l'étude SCiStar, et un total de 30 sujets, y compris les cinq sujets d'un essai de phase 1 sur la lésion de la moelle épinière thoracique suivis pendant sept ans. À ce jour, il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié aux cellules AST-OPC1. Greffe cellulaire - 100% (4/4) des sujets de la Cohorte 5 ont des scintigraphies d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à six mois compatibles avec la formation d'une matrice tissulaire au site de la lésion, ce qui est une preuve encourageante que les cellules AST-OPC1 se sont intégrées dans le site de la blessure. Conjointement avec les résultats précédemment rapportés des cohortes 2-4, les résultats de l'IRM à ce jour pour 95% (21/22) des sujets de la cohorte 2-5 fournissent des preuves que les cellules AST-OPC1 se sont durablement greffées sur le site de la lésion et aidé à prévenir la formation de cavité. La formation de cavités est un processus destructeur qui se produit dans la moelle épinière suite à des lésions de la moelle épinière, et entraîne généralement une perte permanente de la fonction motrice et sensorielle. De plus, un patient avec une cavité peut développer une affection connue sous le nom de syringomyélie, qui entraîne des dommages neurologiques et fonctionnels supplémentaires pour le patient et peut entraîner une douleur chronique. Amélioration de la fonction motrice - 100% (4/4) des sujets de la cohorte 5 ont récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté en six mois, deux sujets ayant récupéré un niveau moteur bilatéralement. À six mois, 86% (19/22) des sujets de la cohorte 2-5 ont récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté et 18% (4/22) de ces sujets ont récupéré deux niveaux moteurs ou plus sur au moins un côté. "Les résultats de l'étude SCiStar restent encourageants car les données de suivi à six mois ont continué à démontrer un profil d'innocuité positif et montrent que les cellules AST-OPC1 réussissent à se greffer chez les patients", a déclaré Ed Wirth, directeur médical. "Nous sommes heureux que 19 des 22 sujets traités dans les cohortes 2 à 5 aient récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté en six mois de suivi et quatre de ces sujets ont récupéré deux niveaux moteurs durant cette même période. Nous nous attendons à publier les données sur les 12 premiers mois de l'étude au premier trimestre de 2019 et évaluons activement la conception d'une étude contrôlée randomisée pour l'OPC1." ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias Provides Six Month Data Readout for its AST-OPC1 Phase 1/2a Clinical Trial in Severe Spinal Cord Injury July 17, 2018 FREMONT, Calif., July 17, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:AST), a biotechnology company dedicated to developing cell-based therapeutics to treat neurological conditions associated with demyelination and cellular immunotherapies to treat cancer, today provided additional data from the Company’s ongoing Phase 1/2a SCiStar study designed to evaluate the safety and potential efficacy of AST-OPC1 in the treatment of severe cervical spinal cord injury.    The SCiStar study is an open-label, single-arm trial testing three escalating doses of AST-OPC1 in 25 subjects with subacute motor complete (AIS-A or AIS-B) cervical (C-4 to C-7) spinal cord injury. These individuals have lost essentially all movement below their injury site and experience severe paralysis of the upper and lower limbs. The SCiStar study consists of five cohorts: Cohort 1   AIS-A ; 2M AST-OPC1 cells Cohort 2   AIS-A ; 10M AST-OPC1 cells    Cohort 3   AIS-A ; 20M AST-OPC1 cells Cohort 4   AIS-B ; 10M AST-OPC1 cells    Cohort 5   AIS-B ; 20M AST-OPC1 cells Each subject in the SCiStar study has now completed a six month follow-up and the updated results for the SCiStar study have shown the following: Positive Safety Profile - Asterias has dosed 25 subjects with AST-OPC1 in the SCiStar study and a total of 30 subjects including the five subjects from a previous Phase 1 safety trial in thoracic spinal cord injury who have been followed for as long as seven years.  To date, there have been no serious adverse events (SAEs) related to the AST-OPC1 cells. Cell Engraftment - 100% (4/4) of Cohort 5 subjects have magnetic resonance imaging (MRI) scans at six months consistent with the formation of a tissue matrix at the injury site, which is encouraging evidence that AST-OPC1 cells have engrafted at the injury site and helped to prevent cavitation.  Together with the previously reported results from Cohorts 2-4, the MRI results-to-date for 95% (21/22) of the Cohort 2-5 subjects provide supportive evidence that AST-OPC1 cells have durably engrafted at the injury site and helped to prevent cavitation.  Cavitation is a destructive process that occurs within the spinal cord following spinal cord injuries, and typically results in permanent loss of motor and sensory function. Additionally, a patient with cavitation can develop a condition known as syringomyelia, which results in additional neurological and functional damage to the patient and can result in chronic pain. Improved Motor Function - 100% (4/4) of Cohort 5 subjects have recovered at least one motor level on at least one side through six months, with two subjects having recovered one motor level bilaterally.  At six months, 86% (19/22) of Cohort 2-5 subjects recovered at least one motor level on at least one side and 18% (4/22) of these subjects recovered two or more motor levels on at least one side.  More detailed information on improved motor function is provided in table format further below. “The results from the SCiStar study remain encouraging as the six-month follow-up data continued to demonstrate a positive safety profile and show that the AST-OPC1 cells are successfully engrafting in patients,” stated Ed Wirth, Chief Medical Officer.  “We are pleased that 19 of the 22 subjects dosed in Cohorts 2 through 5 have recovered at least one motor level on at least one side through six months of follow-up and four of these subjects have recovered two motor levels during this same period.  We expect to release the top-line 12-month data for the study in the first quarter of 2019 and are actively evaluating the design of a randomized controlled study for OPC1.” Source : https://globenewswire.com/news-release/2018/07/17/1538161/0/en/Asterias-Provides-Six-Month-Data-Readout-for-its-AST-OPC1-Phase-1-2a-Clinical-Trial-in-Severe-Spinal-Cord-Injury.html --- Fin de citation ---

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