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cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)
farid:
'JaI remarque que les essais cliniques ne concernent pas LES segments medullaires en regard des vertebres L1 et L2 ainsi que les vertebres T11 et T12 C'EST A DIRE QUE LA MOELLE LOMBAIRE DOIT ETRE INTACTE,,ce qui elimine pas mal de blesses medullaires
TDelrieu:
--- Citer ---Lineage annonce la soumission d'un amendement à un nouveau médicament expérimental OPC1 pour le traitement des lésions chroniques et subaiguës de la moelle épinière
18 décembre 2023
CARLSBAD, Californie--(BUSINESS WIRE)--Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE American et TASE : LCTX), une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies cellulaires allogéniques pour des besoins médicaux non satisfaits, a annoncé aujourd'hui que la Société avait soumis une Modification de l'Investigational New Drug (INDa) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour OPC1, sa greffe allogénique expérimentale de cellules progénitrices d'oligodendrocytes, pour le traitement des lésions de la moelle épinière (LME). La réception de l'autorisation de la FDA pour l'INDa permettrait à la Société de lancer son étude clinique DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Évaluation d'un nouveau dispositif), pour évaluer la sécurité et l'utilité d'un nouveau dispositif d'administration de la moelle épinière dans les deux cas. patients atteints de lésions médullaires subaiguës et chroniques. La greffe de cellules OPC1 est conçue pour remplacer ou soutenir les cellules absentes ou dysfonctionnelles en raison d'une blessure traumatique, dans le but de contribuer à améliorer la qualité de vie et à restaurer ou augmenter l'activité fonctionnelle des personnes souffrant de lésions traumatiques cervicales ou thoraciques.
« La soumission de notre amendement IND pour OPC1 et son retour aux tests cliniques représentent une étape importante pour ce programme et un effort diligent de notre équipe », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage. « Avec si peu d'opportunités pour les patients atteints de LME de participer à des essais cliniques, c'est un privilège de pouvoir renouer avec la communauté dans le cadre de nos efforts visant à améliorer les résultats pour les personnes souffrant d'une maladie débilitante pour laquelle il n'existe actuellement aucun accord de la FDA. traitements agréés. Notre équipe a déployé des efforts importants pour introduire des améliorations au programme OPC1, notamment des améliorations du processus de production et de la qualité de notre produit candidat et un système de livraison amélioré compatible avec notre formulation à usage immédiat, décongeler et injecter. Nous sommes encouragés par les résultats significatifs en matière de qualité de vie et de sécurité observés avec OPC1 lors d’essais précédents, et nous sommes impatients de tirer parti de ces travaux prometteurs. Nous sommes enthousiasmés par l’opportunité de lancer l’étude DOSED et l’ouverture des premiers sites cliniques début 2024, en supposant qu’aucun autre commentaire ne soit reçu de la FDA dans les 30 jours suivant notre soumission INDa.
OPC1 a été testé à ce jour dans deux essais cliniques ; un essai clinique de sécurité de phase 1 sur cinq patients dans le traitement des lésions médullaires thoraciques aiguës, où tous les sujets ont été suivis pendant au moins 10 ans ; ainsi qu'un essai clinique multicentrique de phase 1/2a à dose croissante sur 25 patients dans les lésions cervicales subaiguës, où tous les sujets ont été évalués pendant au moins deux ans, l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire soutenus par le California Institute for Regenerative Medicine sous proposition. 71. Les résultats des deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery : Spine : les données de l'étude clinique de phase 1/2a sur OPC1 dans les lésions médullaires cervicales subaiguës sont disponibles ici et les données de l'étude clinique de phase 1 sur OPC1 dans les lésions thoraciques aiguës. SCI est disponible ici.
--- Fin de citation ---
fti:
https://www.businesswire.com/news/home/20231218883834/en/Lineage-Announces-Submission-of-OPC1-Investigational-New-Drug-Amendment-for-Treatment-of-Chronic-and-Subacute-Spinal-Cord-Injury
farid:
ce qui m'irrite c'est d'apprendre presque chaque mois quune therapie nouvelle est pour bientot ,,,qu'elle est a la phase une ,qu'un essai clinique est envisage,etc puis plus rien ,,c'est comme le neurogel,,formidable ,on va tous guerir ,on est sauves puis plus rien ,c'est le silence ,la suite on connait pas,,et c'est des annees que ca dure,,enfin bonne annee quand meme ,excusez moi du retard pour ce voeu
fti:
https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/new-promise-for-spinal-cord-injuries/
Nouvelle promesse pour les blessures de la moelle épinière
12 janvier 20210
Les scientifiques de Lineage Cell Therapeutics espèrent traiter les lésions de la moelle épinière avec une thérapie allogénique créée à partir de cellules progénitrices d'oligodendrocytes.
«Nous fabriquons des cellules progénitrices d'oligodendrocytes et les injectons dans la zone de la lésion», explique le PDG Brian Culley. «Les cellules occupent la cavité - le trou où les cellules saines sont mortes - puis fabriquent de la myéline et sécrètent des facteurs neurotrophiques pour faciliter la récupération.
Dans un essai de phase I / IIa de 25 patients, ce traitement, connu sous le nom d'OPC1, n'a provoqué aucun événement indésirable grave et un tiers des patients ont présenté des améliorations substantielles de la motricité.
À partir de cette étude, Culley et ses collègues ont vu la nécessité d'améliorer l'échelle et la pureté du biotraitement.
«Nous avons adopté un processus académique de qualité recherche et avons commencé à le transformer en quelque chose qui pourrait être un produit commercial disponible pour de nombreux patients», explique Culley.
Dans l'ensemble, l'équipe a augmenté la production de cellules de 10 à 20 fois et réduit les impuretés de 50 à 75%. Maintenant, dit Culley, nous avons un processus qui peut fournir des cellules pour un essai clinique de stade avancé, et les moyens d'évoluer encore plus avant. Au début de l'année prochaine, des discussions commenceront avec la FDA au sujet d'un essai clinique avancé pour OPC1.
«Les approches autologues ont beaucoup progressé, en particulier dans le traitement du cancer, mais à long terme, elles ne peuvent pas correspondre à l’échelle et à la vitesse d’une thérapie allogénique», poursuit Culley. «Je pense que l'allogénique sera une approche beaucoup plus appropriée et économique dans de nombreux contextes, en particulier dans de grandes populations de patients ou dans des conditions urgentes.»
L’équipe de Culley mène des essais cliniques sur sa technologie dans le cancer, la dégénérescence maculaire liée à l’âge et les lésions de la moelle épinière.
«Dans l'ensemble, souligne Culley, peut importe la technologie que nous utilisons. Nous voulons simplement une cellule qui fonctionne en toute sécurité chez le patient, et les patients veulent simplement des thérapies sûres et efficaces.»
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