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| StemCells - cellules souches neurales foetales |
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| TDelrieu:
--- Citer ---StemCells Inc rachetée par une société médicale Israëlienne 16 août 2016 StemCells Inc a été rachetée par une société médicale Israëlienne de Microbot médicaux trois mois après la fin d'un essai de phase II de ses cellules souches neurales humaines HuCNS-SC. Source : http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/StemCells-Inc-picked-up-by-Israeli-medical-devices-firm --- Fin de citation --- |
| TDelrieu:
--- Citer ---a votre avis que faut t-il comprendre par "nous voyons un signal biologique" ? c'est la traduction de " nous voyons une repousse nerveuse " ? --- Fin de citation --- slhoka, d'abord on peut se tutoyer car ALARME est une grande famille ! :smiley: Ensuite, oui, ils ont observé des récupérations (signal biologique) qui impliquent des repousses nerveuses. Mais la question est : pourquoi à 12 mois les récupérations sont moins bonnes ? Il faudra que la prochaine équipe de recherche réponde à cette question avant de reprendre éventuellement l'essai clinique. Dans le milieu des sociétés pharmaceutiques, les gros poissons mangent les petits et je ne serai pas surpris qu'une grosse pharma rachète bientôt le brevet des cellules souches neurales HuCNS-SC® :rolleyes: |
| gilles:
texte assez évasif quand-même, peut être ont'il perdu une partie de leurs financement a cause de ces résultats "faibles" comme il le laisse entendre. :huh: le mot "faible" est relatif, a mon avis ils avait fondé beaucoup d'espoir et la c'est un peu la gueule de bois. c'est pas gai mais faut espérer qu'un nouveau mécène se présente pour faire avancer la recherche :smiley: |
| slhoka:
merci Thierry, dommage.. j’espère que stemcell trouvera très vite d'autres financeurs, c’était plutôt bien parti... a votre avis que faut t-il comprendre par "nous voyons un signal biologique" ? c'est la traduction de " nous voyons une repousse nerveuse " ? Un grand merci tout de même aux volontaires, j’espère que les quelques améliorations observées leur simplifierons la vie !! :708: |
| TDelrieu:
Mauvaise nouvelle : StemCells arrête les essais cliniques à cause des résultats insuffisants et du manque de financement pour continuer. Cependant, selon le Dr Stephen Huhn les cellules souches neurales humaines HuCNS-SC dont efficaces et sûres et l'équipe clinique va chercher un nouveau financeur pour continuer à tester ces cellules souches… Donc à suivre ! :rolleyes: --- Citer ---StemCells annonce la fin de la phase II de l'étude Pathway après examen des données Société a ordonné l'arrêt des opérations NEWARK, en Californie. , 31 mai 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells a annoncé aujourd'hui sa décision de mettre fin à l'étude Pathway de phase II pour les lésions de la moelle épinière suite à un examen approfondi des données de l'étude et après avoir obtenu l'accord du Comité de suivi et d'analyse des données de l'étude (IA-DMC). Bien que les résultats ont montré une amélioration globale chez les patients traités avec les cellules souches de la Société, l'ampleur des récupérations perçue dans le temps ne justifie pas la poursuite de l'étude, compte tenu des ressources financières disponibles à la Société. Dix-sept patients ont déjà été dosés dans l'étude Pathway. La première cohorte de l'étude Pathway, composé de six patients, a été conçu pour évaluer la sécurité, et des signes préliminaires d'efficacité de l'administration des cellules dans la moelle cervicale. La deuxième cohorte de l'étude Pathway était un essai randomisé avec 40 patients moteurs complets. Les résultats à six, neuf et douze mois de la première cohorte de l'étude Pathway ont été encourageants, en particulier au cours des six premiers mois de l'étude. Cela a été confirmé séparément par un examen des données par des experts indépendants dans les lésions de la moelle épinière, qui ont accepté que les résultats globaux indiquent des preuves de l'activité biologique. Cependant, la Société a observé dans cette cohorte une tendance à la baisse de l'ampleur des récupérations à la fois de la force et la fonction au cours des douze mois. Bien que les résultats global ont montré une amélioration par rapport au point de départ, cette variabilité tardive a conduit la Société à procéder à une analyse provisoire plus tôt que prévu de la cohorte de données de la phase II. Les résultats de cette analyse intermédiaire, qui ont été examinés par la Société ainsi que par l'IA-DMC, ont montré des différences dans la force motrice qui favorisaient le groupe de traitement, mais la faible ampleur des récupérations a conduit la Société et l'IA-DMC à conclure que la réalisation de l'objectif de l'étude Pathway serait peu probable. Sur la base de ces résultats, la Société a décidé de mettre fin à l'étude et l'arrêt des opérations. "Malgré les résultats de l'étude Pathway rapportée ci-dessus, la Société StemCells est fière de nombreuses réalisations et les succès de notre équipe à ce jour", a déclaré le Dr Stephen Huhn, vice-président de la recherche clinique. "Les données provenant d'essais cliniques antérieurs avec les cellules souches neurales humaines HuCNS-SC® ont démontré un signal précoce de l'activité biologique dans des indications multiples. Notre début de la phase I/II de l'essai clinique sur les lésions chronique de la moelle épinière dorsale a montré des gains mesurables, tandis que la phase I/II des essais cliniques a montré un profil de sécurité positive et une efficacité préliminaire favorable. En outre, une étude de phase I chez les enfants atteints de la maladie de Batten a montré que la transplantation des cellules dans le cerveau était sûr et a donné lieu à la survie à long terme des cellules". Dr. Huhn a poursuivi : "Même dans l'étude Pathway, nous voyons un signal biologique dans la plupart des patients. Tout aussi important, la première cohorte de l'étude a également confirmé la sécurité de l'administration de cellules dans la moelle cervicale. Les données humaines sur l'ensemble de nos études renforcent notre conviction que nos cellules ont un excellent profil de sécurité et qu'il y a des troubles neurologiques et de la rétine avec des besoins non satisfaits qui pourraient être aidés par une greffe de cellules souches. Malheureusement, la Société n'a pas les ressources nécessaires pour mettre en œuvre des changements dans notre programme de développement afin de permettre une étude clinique plus approfondie". "Le fait de ne pas observer de récupération significative des fonctions motrices dans l'étude Pathway est décevant étant donné la restauration presque complète des fonctions motrices et sensorielles avec les cellules souches HuCNS-SC chez des souris immunodéficientes avec lésion de la moelle épinière, ainsi que la récupération des réponses sensorielles chez les patients atteints d'une lésion médullaire dorsale, et les nombreuses autres études cliniques et précliniques encourageantes avec ces cellules", a ajouté le Dr Irv Weissman, directeur et co-fondateur. "Compte tenu de la solidité des données obtenues avec ces cellules souches, nous espérons sincèrement que d'autres équipes de recherches pourront répondre aux nombreuses questions que nous avons au sujet de la variabilité des résultats vu dans l'étude Pathway. Naturellement, au cours des prochaines semaines, nous nous efforcerons de trouver un financeur capable de poursuivre le développement de cette technologie très prometteuse, qui est si importante non seulement pour les patients actuels et futurs avec ces affections, mais aussi pour le domaine des thérapies à base de cellules progénitrices." "Nous tenons à remercier les patients qui ont participé à l'étude Pathway ainsi que leurs familles et les soignants. Les lésions de la moelle épinière représentent l'une des blessures les plus dévastatrices pour le système nerveux central et tout effort pour faire avancer ou enquêter sur une thérapie potentielle est valable. La Société StemCells tient également à remercier nos enquêteurs d'essais cliniques et leurs équipes, qui ont partagé notre mission pour aider ces patients. La Société travaillera avec les sites cliniques pour suspendre les essais et des informations détaillées seront fournies aux patients concernant leur participation", a conclu le Dr Huhn. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== StemCells, Inc. Announces Termination of Phase II Pathway Study Following Review of Data Company to Commence Orderly Wind Down of Operations NEWARK, Calif., May 31, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- StemCells, Inc. (NASDAQ:STEM) (the “Company”) today announced its decision to terminate the Company’s Phase II Pathway Study in spinal cord injury following an in-depth review of data from the study and after obtaining the concurrence of the study’s Interim Analysis Data Monitoring Committee (the “IA-DMC”). While the results showed overall improvement in patients treated with the Company’s proprietary cells, the magnitude of the effect and the perceived trend of the effect over time did not justify continuing the study or exploring the variability in the initial patient observations, given the financial resources available to the Company. Seventeen patients have already been dosed in the Pathway Study. The first cohort of the Pathway Study, consisting of six patients, was designed to assess the safety, and preliminary signs of efficacy, of cell administration into the cervical cord and select the dose level for the 40-patient second cohort. The second cohort of the Pathway Study was a randomized, controlled and single-blinded arm of the trial in 40 motor complete patients. The six-, nine- and twelve-month results from the first cohort of the Pathway Study revealed encouraging patterns of improvements from baseline, especially in the first six months of the study. This was confirmed separately by a review of the data by independent experts in spinal cord injury, who agreed that the overall results indicated evidence of biological activity. However, the Company observed in this cohort a declining trend in the magnitude of the effect in both strength and function at the twelve month time point. While the results at twelve months were still improved from baseline, this late variability led the Company to conduct an earlier‑than‑planned interim analysis of the Cohort II data. The results of this interim analysis, which were reviewed by the Company as well as by the IA-DMC, showed differences in motor strength that favored the treatment group, but the magnitude of the effect led both the Company and the IA-DMC to conclude that achieving the primary endpoint objective of the Pathway Study would be unlikely. Based upon these findings, the Company has decided to terminate the study and close out operations. “Despite the outcome of the Pathway Study reported above, the Company is proud of our team’s numerous accomplishments and successes to date,” said Dr. Stephen Huhn, Chief Medical Officer and VP of Clinical Research. “Data from earlier clinical trials involving the Company’s proprietary HuCNS-SC® human neural stem cells have demonstrated an early signal of biological activity in multiple disease indications. Our earlier Phase I/II clinical trial in chronic thoracic spinal cord injury showed measureable gains, while the Phase I/II clinical trial in geographic atrophy showed a positive safety profile and favorable preliminary efficacy. Additionally, a Phase I study in children with Batten’s disease showed that transplantation of the cells into the brain was safe and resulted in long term survival of the cells.” Dr. Huhn continued, “Even in the Pathway Study, we believe we see a biological signal in many of the patients. Equally important, the first cohort of the study also confirmed the safety of cell administration into the cervical cord. The collective human data we have generated across all of our studies reinforce our belief that our cells have an excellent safety profile and that there are neurological and retinal disorders with unmet need that may be helped by cell transplant. Unfortunately, the Company does not have the resources to implement changes in our development program to permit further investigation.” “That we did not see significant recovery of motor functions in the Pathway Study is disappointing given the Company’s nearly complete restoration of motor and sensory functions with HuCNS-SC cells in spinal cord injured immunodeficient mice, the recovery of sensory responses in patients with thoracic spinal cord injury, and the many other encouraging clinical and preclinical studies with these cells,” added Dr. Irv Weissman, a Director and co-founder. “Given the collective strength of past data with these cells, we sincerely hope others will pick up the many questions we have about the variability of results seen in the Pathway Study. Naturally, over the next few weeks, we will endeavor to find a party able to continue the development of this very promising technology, which is so important not only for current and future patients with these devastating diseases, but also for the field of brain stem and progenitor cell therapies.” “We would like to thank the patients who participated in the Pathway Study as well as their families and caregivers. Spinal cord injury is one of the most devastating injuries to the central nervous system and any effort to help advance or investigate a potential therapy is worthwhile. The Company would also like to thank our clinical trial investigators and their teams, who have shared our mission in helping these patients. The Company will work with the clinical sites to suspend the trial activities and detailed information will be provided to patients in the trial regarding their participation,” concluded Dr. Huhn. Source : http://investor.stemcellsinc.com/phoenix.zhtml?c=86230&p=irol-newsArticle&ID=2173446 --- Fin de citation --- |
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