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| BioArctic Neuroscience - FGF1/dispositif SC0806 (Suède) |
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| farid:
d'apres ce que je sais ,on autorise les essais cliniques sur l'homme que si les essais cliniques sur le modele animal sont positifs,,, alors comment ca se fait que ca marche sur l'animal et pas sur l'homme? C'EST COMME LE NEUROGEL,les essais sur l'animal (le chat en l'occurrence) ont ete probants,, a moins que l'on nous raconte des salades,, |
| gilles:
bon, c'est un échec, ils ont le mérite de le reconnaître. |
| TDelrieu:
Mauvaise nouvelle ! Cette étude clinique s'arrête faute de résultats probants. --- Citer ---BioArctic annonce les résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude de phase 1/2 du SC0806 chez des patients présentant une lésion médullaire complète STOCKHOLM, 18 nov. 2019 / PRNewswire / - BioArctic AB a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse intermédiaire d'une étude de phase 1/2 du SC0806 chez des patients présentant une lésion médullaire complète. Dans cette analyse, aucun des patients n'a montré d'effet mesuré par les impulsions électriques traversant la région lésée après le traitement. Le passage des impulsions électriques est considéré comme une condition préalable à la restauration de la fonction motrice. Cela signifie que l'étude n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'efficacité. De plus, les résultats n’ont pas montré d’efficacité convaincante sur les critères secondaires en ce qui concerne la fonction motrice, les autres fonctions ou la qualité de vie. Sur la base de ces résultats, BioArctic a décidé de mettre fin à l'inclusion de patients dans l'étude en cours de phase 1/2. La société a également décidé de ne pas développer davantage le projet complet de lésion de la moelle épinière après que le patient final ait terminé le programme de formation. Ces décisions n’ont aucune incidence sur la recherche et le développement par BioArctic de nouveaux médicaments ciblant la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et d’autres maladies du système nerveux central. Le concept de traitement de BioArctic, SC0806, est un dispositif médical biodégradable implanté chirurgicalement dans la moelle épinière lésée dans le but de restaurer la fonction. L'implant contient le facteur de croissance FGF1 et est conçu pour soutenir la régénération nerveuse. Les canaux dans le dispositif implanté guident les fibres nerveuses dans la zone lésée de la moelle épinière. Des études précliniques sur SC0806 avaient montré une régénération nerveuse, une électrophysiologie restaurée et une amélioration de la fonction motrice. Ces résultats précliniques révolutionnaires avaient été à la base de la décision de la société de commencer une étude clinique de phase 1/2 sur SC0806 chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. L’étude de phase 1/2 visait à inclure trois panels de neuf patients chacun, six patients recevant SC0806 et trois patients témoins. Les patients traités avec SC0806 ont reçu l'implant par une intervention chirurgicale suivie d'au moins 18 mois d'entraînement intensif dans un système robotique afin de soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction du muscle touché par la paralysie. La sécurité et la tolérabilité du traitement ont été mesurées dans l’étude. Le critère principal d'efficacité est mesuré par MEP (Motor Evoked Potential) qui montre la présence d'impulsions électriques traversant la zone lésée. Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité incluent les fonctions sensorielles et motrices mesurées par l'ASIA (American Spinal Injury Association), d'autres mesures de la fonction physique et un certain nombre de paramètres cliniques. Une analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité a été réalisée, évaluant les neuf premiers patients ayant terminé les 18 mois de rééducation. Aucune impulsion électrique passant par la zone lésée (PEM) n'ont été détectée chez aucun patient, ce qui est considéré comme une condition préalable à la restauration de la fonction motrice. En outre, il n’ya pas eu d’amélioration de la fonction sensorielle ou motrice mesurée par l’échelle ASIA. Les résultats des questionnaires d'auto-évaluation ont montré une tendance à certaines améliorations temporaires de la douleur chez les patients traités avec SC0806. Les autres mesures ne montrent aucun avantage constant. Le traitement et la méthode chirurgicale ont montré un profil de sécurité acceptable dans l’étude. Sur la base de ces résultats, BioArctic a décidé de mettre fin à l'étude de phase 1/2 en cours sur SC0806 et aucun autre patient ne sera inclus dans l'étude. Le patient qui a subi une intervention chirurgicale dans le deuxième panel de l'étude sera autorisé à suivre le programme d'entraînement intensif de 18 mois. "Les recherches novatrices menées au Karolinska Institutet et au Karolinska University Hospital ont conduit à la première tentative mondiale d'essayer un concept de traitement entièrement nouveau pour les lésions de la moelle épinière. Malgré quelques effets positifs, aucun patient n'a retrouvé sa fonction sensorielle ou motrice. Je tiens à remercier tous les patients et le personnel participant à l’étude pour leur engagement qui a rendu possible cette étude sur l’implantation des facteurs de croissance et des nerfs. Nous continuerons d’analyser et d’évaluer quels apprentissages pourront être utilisés pour des recherches ultérieures ", commente Le professeur Mikael Svensson, chercheur principal pour l’étude clinique sur SC0806. BioArctic a également décidé de mettre fin au projet SC0806 dans son ensemble après la fin du programme d'entraînement par le dernier patient. La société continuera à se concentrer sur le cœur de son activité de recherche-développement sur de nouveaux médicaments ciblant la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et d'autres maladies du système nerveux central. "Bien qu'il soit décourageant que le traitement SC0806 n'ait pas eu le même effet que celui indiqué par les études précliniques, l'étude a contribué à accroître les connaissances sur les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. Nous allons clore l'étude de manière responsable et veiller à ce que Les connaissances précieuses rassemblées sont rendues accessibles aux chercheurs du monde entier ", commente Gunilla Osswald, PDG de BioArctic. ==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ==================== BioArctic Announces Results From Interim Analysis of the Phase 1/2 Study of SC0806 in Patients With Complete Spinal Cord Injury STOCKHOLM, Nov. 18, 2019 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today the results of an interim analysis of a Phase 1/2 study of SC0806 in patients with complete spinal cord injury. In this analysis, none of the patients showed an effect as measured by electrical impulses passing through the injured area after treatment. Electrical impulse passage is considered a prerequisite to restore motor function. This means that the study did not meet the primary efficacy endpoint. In addition, the results did not show convincing efficacy on secondary endpoints regarding motor function, other functions or quality of life. Based on these results BioArctic has decided to stop the inclusion of patients in the ongoing Phase 1/2 study. The company has also decided not to further develop the complete spinal cord injury project after the final patient has completed the training program. These decisions do not impact BioArctic's research and development of novel drugs targeting Alzheimer's, Parkinson's and other diseases in the central nervous system. BioArctic's treatment concept, SC0806, is a biodegradable medical device surgically implanted into the injured spinal cord with the goal to restore function. The implant contains the growth factor FGF1 and is designed to support nerve regeneration. The channels in the implanted device guide nerve fibers across the injured area in the spinal cord. Preclinical studies with SC0806 showed nerve regeneration, restored electrophysiology and improved motor function. These groundbreaking preclinical results were the basis for the decision by the company to start a clinical Phase 1/2 study of SC0806 in patients with complete spinal cord injury. The Phase 1/2 study was designed to include three panels with nine patients in each, with six patients receiving SC0806 and three control patients. Patients treated with SC0806 received the implant through a surgical procedure followed by at least 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and rebuilding of muscle affected by the paralysis. Control patients received training only. Safety and tolerability of the treatment have been measured in the study. The primary efficacy endpoint is measured by MEP (Motor Evoked Potential) that shows the occurrence of electrical impulses passing through the injured area. Secondary efficacy endpoints include sensory and motor function as measured by AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale), other physical function measures and a number of clinician and self-assessed parameters. After a favorable safety assessment of the first panel, a pre-specified interim analysis of the efficacy and safety has been made, evaluating the first nine patients who completed the 18 months rehabilitation. Electrical impulses passing the injured area (MEP) were not detected in any patient, which is considered a prerequisite to restore motor function. In addition, there was no improvement in sensory or motor function as measured by AIS. Results from the self-assessment questionnaires showed that there was a tendency to some temporary improvements in pain in patients treated with SC0806. There were no consistent benefits shown by other measurements. The treatment and surgical method showed an acceptable safety profile in the study. Based on these results BioArctic has decided to terminate the ongoing Phase 1/2 study of SC0806 and no more patients will be included in the study. The patient that has had a surgical procedure in the second panel of the study will be allowed to complete the 18 months training program. "Groundbreaking research at Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital has led to the first attempt in the world to try a wholly new treatment concept in complete spinal cord injury. Despite some positive effects, none of the patients have regained their sensory or motor function. I want to thank all of the patients and personnel participating in the study for their commitment that made this study of growth factor and nerve implantation possible. We will continue to analyse and evaluate which learnings will be of use for further research in the future", comments Professor Mikael Svensson, Principal Investigator for the clinical study with SC0806. BioArctic has also decided that the whole SC0806 project will be terminated after the last patient has completed the training program. The company will continue to focus on the core business of research and development of novel drugs targeting Alzheimer's, Parkinson's and other diseases of the central nervous system. "Although it is disheartening that the SC0806 treatment did not have a similar effect to that indicated by preclinical studies, the study has contributed to increased knowledge about patients with spinal cord injuries. We will close the study in a controlled and responsible manner and ensure that valuable knowledge gathered is made accessible to researchers globally", comments Gunilla Osswald, CEO, BioArctic. Source : https://www.ptcommunity.com/wire/bioarctic-announces-results-interim-analysis-phase-12-study-sc0806-patients-complete-spinal --- Fin de citation --- |
| TDelrieu:
--- Citer ---Le produit candidat SC0806 de BioArctic pour le traitement des lésions médullaires complètes est maintenant en phase 2 13 février 2019 STOCKHOLM, 13 février 2019 / PRNewswire / - BioArctic AB a annoncé aujourd'hui que le premier patient du deuxième panel de l'étude de Phase 1/2 avait maintenant été traité au SC0806. Cela signifie que l’étude portant sur le produit candidat SC0806 pour une lésion complète de la moelle épinière est passée à la phase 2. BioArctic développe un nouveau traitement innovant pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat SC0806 est une combinaison d’un dispositif médical biodégradable et d’une substance médicamenteuse (FGF1). SC0806 est conçu pour favoriser la régénération nerveuse dans la région lésée de la moelle épinière. En raison de la nouveauté du traitement, les patients ont été inclus de manière séquentielle afin de surveiller l’effet et la sécurité. Une évaluation de la sécurité de tous les patients du premier panel a été réalisée et a fourni un soutien pour le démarrage du prochain panel. Le premier patient du deuxième groupe a maintenant reçu un traitement avec SC0806 et la phase 2 de l'étude a été lancée. L'inclusion de patients dans le second des trois panels de l'étude est en cours. Chaque groupe est composé de six patients recevant SC0806 et de trois patients témoins. Le traitement avec SC0806 comprend une intervention chirurgicale. La chirurgie est suivie de 18 mois d’entraînement intensif dans un système robotique visant à soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction musculaire dans la partie du corps touchée par la paralysie. Les patients recevant SC0806 ont également la possibilité de participer à une étude de prolongation de 12 mois. Une analyse intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité du SC0806 dans le premier panel à 18 mois est prévue pour le 4ème trimestre 2019 / 1er trimestre 2020. "Aujourd'hui, il n'existe pas de traitement efficace pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Le début du deuxième panel dépendait d'une évaluation positive de la sécurité des patients du premier panel. Je suis ravi que l'étude avec SC0806 ait maintenant progressé dans la phase 2 et nous attendons avec impatience les résultats importants qui nous attendent dans ce domaine thérapeutique", a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic. ==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ==================== BioArctic's Product Candidate SC0806 for Treatment of Patients With Complete Spinal Cord Injury is now in Phase 2 Feb 13, 2019 STOCKHOLM, Feb. 13, 2019 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the first patient in the second panel of the Phase 1/2 study now has been treated with SC0806. This means that the study with the product candidate SC0806 for complete spinal cord injury has progressed into Phase 2. BioArctic develops a new innovative treatment for patients with complete spinal cord injury. The product candidate SC0806 is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1). SC0806 is designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord. Due to the novelty of the treatment, patients have been included sequentially, in order to monitor the effect and safety. A safety evaluation of all the patients in the first panel has been performed and provided support to start the next panel. The first patient in the second panel has now received treatment with SC0806 and hereby the Phase 2 part of the study has been initiated. The inclusion of patients to the second of the three panels in the study is on-going. Each panel consists of six patients receiving SC0806 and three control patients. The treatment with SC0806 includes a surgical procedure. The surgery is followed by 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and muscle rebuilding in the part of the body affected by the paralysis. Patients receiving SC0806 are also given the option to participate in a 12 months extension study. An interim analysis of safety and efficacy of SC0806 in the first panel at 18 months is planned Q4 2019/Q1 2020. "Today there is no effective treatment for patients with complete spinal cord injury. The initiation of the second panel was depending on a positive safety evaluation of the patients in the first panel. I am pleased that the study with SC0806 now has progressed into Phase 2 and we are looking forward to the important activities ahead of us within this therapeutic area," said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic. For more information, please contact Gunilla Osswald, PhD, CEO, BioArctic AB E-mail: gunilla.osswald@bioarctic.se Telephone: +46-8-695-69-30 Christina Astrén, Director IR & Communications, BioArctic AB E-mail: christina.astren@bioarctic.se Telephone: +46-70-835-43-36 Source : https://www.prnewswire.com/news-releases/bioarctics-product-candidate-sc0806-for-treatment-of-patients-with-complete-spinal-cord-injury-is-now-in-phase-2-300794801.html --- Fin de citation --- |
| system64:
En gros, on tourne en rond, des Estoniens, Des Finlandais, des Japonais ..... |
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