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BioAxone BioSciences - Cethrin®
TDelrieu:
harbib,
Cet essai clinique est mené sur des lésions médullaires aiguës. La première phase I/IIa du Cethrin est terminée. Le produit a démontré être efficace. Et le Dr. Michael Fehlings dit qu'ils vont continuer. Car il faut faire une phase II, et ensuite une phase III :
http://alarme.asso.fr/forum/essais-precliniques-et-cliniques/recapitulatif-des-essais-cliniques-sur-les-lesions-aigues-et-chroniques/
harbib:
bonjour
je suis un peu perplexe mais quelqu un peut il me dire s il asgit d une etude recente et de quand elle date?et s agit il de lesions aigues ou chroniques.je n ai plus la force de lire tout un paragraphe .
merci
TDelrieu:
Voici le rapport tant attendu de l'essai clinique de la phase I/IIa du Cethrin !
Les résultats sont positifs et le Dr. Michael Fehlings dit à la fin de l’article que « D'autres phases d’essais cliniques dans les lésions de la moelle épinière avec le Cethrin sont prévus pour établir la preuve de l'efficacité ». Donc, même si la société Alseres a décidé d’arrêter de financer l’essai clinique du Cethrin, d’autres financements vont permettre de continuer !!! :smiley:
--- Citer ---
J Neurotrauma. 8 mars 2011
Un essai clinique de phase I/IIa d’une protéine recombinante antagoniste de Rho sur des lésions de la moelle épinière.
M Fehlings , N Théodore , Harrop J , G Maurais , C Kuntz , CI Shaffrey , BK Kwon , JR Chapman , Yee A , A Tighe , L McKerracher .
University of Toronto, Surgery, 399 Bathurst Street, Suite 4W-449, Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8, 416-603-5627, 416-603-5298; michael.fehlings@uhn.on.ca.
Résumé
La voie Rho a démontré avoir un rôle important dans la réponse neuronale aux protéines inhibant la croissance après une lésion du système nerveux central. La BA-210 (nom de marque Cethrin®) bloque l'activation de Rho et s'est montré prometteur dans les études animales précliniques des lésions de la moelle épinière. Ceci est un rapport l’essai clinique de la phase I/IIa visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'état neurologique des patients après une dose unique de BA-210 appliquée pendant l’intervention chirurgicale suite à une lésion de la moelle épinière. Des patients avec des lésions médullaires cervicales ou dorsales ont été recrutés dans cette étude multi-centrique de 48 patients avec une lésion complète ASIA A. Des tests de laboratoire clinique, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique et l'évaluation ASIA ont été effectués au préalable, et la période de suivi est allée jusqu'à un an après le traitement. Les effets indésirables apparus sous traitement qui ont été signalés étaient typiques chez le blessé médullaire aiguë, et aucun effet indésirable grave n'a été attribué au produit. L'analyse pharmacocinétique a montré de faibles niveaux d'exposition systémique au produit, et il y avait une forte variabilité inter-patient. Les modifications des scores ASIA moteur de base étaient faibles pour tous les groupes suivant la dose injectée chez les patients dorsaux (1,8 ± 5,1) et plus grande chez les patients cervicaux (18,6 ± 19,3). Le plus grand changement dans le score moteur a été observé chez les patients cervicaux traités avec 3 mg de Cethrin où une amélioration 27,3 ± 13,3 points du score ASIA moteur a été observé à 12 mois. Environ 6% des patients dorsaux sont passés de ASIA A à C ou D, comparativement à 31% des patients cervicaux, et à 66% pour le groupe des patients cervicaux qui ont reçu 3mg de produit. Bien que le nombre de patients soit de petite taille, la récupération motrice observée dans cette étude ouverte suggère que la BA-210 peut augmenter la récupération neurologique après une lésion médullaire complète. D'autres phases d’essais cliniques dans les lésions de la moelle épinière avec le Cethrin sont prévus pour établir la preuve de l'efficacité.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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J Neurotrauma. 2011 Mar 8.
A phase I/IIa clinical trial of a recombinant Rho protein antagonist in acute spinal cord injury.
Fehlings M, Theodore N, Harrop J, Maurais G, Kuntz C, Shaffrey CI, Kwon BK, Chapman JR, Yee A, Tighe A, McKerracher L.
University of Toronto, Surgery, 399 Bathurst Street, Suite 4W-449, Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8, 416-603-5627, 416-603-5298; michael.fehlings@uhn.on.ca.
Abstract
The Rho pathway has been shown to be important in the neuronal response to growth inhibitory proteins after CNS injury. BA-210 (trademarked as Cethrin®) blocks activation of Rho and has shown promise in preclinical animal studies of spinal cord injury. This is a report of a Phase I/IIa clinical study designed to test the safety, tolerability, and neurological status of patients following a single dose of BA-210 applied during surgery following acute spinal cord injury. Patients with thoracic or cervical SCI were sequentially recruited in this dose ranging, multi-centre study of 48 patients with complete ASIA A assessment. Vital signs, clinical laboratory tests, computed tomography scans , magnetic resonance imaging, and ASIA assessment were performed in the pre-study period and in follow-up periods out to one year after treatment. The treatment-emergent adverse events that were reported were typical for a population of acute spinal cord injury patients, and no serious adverse events were attributed to the drug. The pharmacokinetic analysis showed low levels of systemic exposure to the drug, and there was high inter-patient variability. Changes in ASIA motor scores from baseline were low across all dose groups in thoracic patients (1.8 ± 5.1) and larger in cervical patients (18.6 ± 19.3). The largest change in motor score was observed in the cervical patients treated with 3 mg of Cethrin where a 27.3 ± 13.3 point improvement in ASIA motor score at 12 months was observed. Approximately 6% of thoracic patients converted from ASIA A to ASIA C or D compared to 31% of cervical patients and 66% for the 3 mg cervical cohort. While the patient numbers are small, the observed motor recovery in this open-label trial suggests that BA-210 may increase neurological recovery after complete spinal cord injury. Further clinical trials in spinal cord injury with Cethrin are planned to establish evidence of efficacy.
Source : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21381984
--- Fin de citation ---
TDelrieu:
Merci pour l'info, Patrick... Je ne savais pas qu'Alceres avait décidé d'arrêter de développer le Cethrin... Par contre, j'avais appris qu'ils avaient des problèmes pour trouver les fonds nécessaire pour continuer l'essai clinique sur ce produit.
Je suis allé sur leur site www.alseres.com, et apparemment, ils ne travaillent plus que sur un produit "Altropane®", qui est en essai clinique de phase III pour le diagnostic de la maladie de Parkinson.
Dommage qu'ils aient arrêté pour une question de manque de moyens financiers, et semble-t-il, pas d'efficacité du produit... :(
fti:
Cette étude a été résilié. (Produit ne sera plus développé par Alseres.)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00610337?term=cethrin&rank=1
mauvaise nouvelle :cry:
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