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| InVivo Therapeutics - Hydrogel / cellules souches neurales humaines |
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| unlucky:
All 44 monkeys involved in the trial are fully recovered from paralysis. |
| harbib:
merci thierry c est tres bien .au moins an sait que plusieyrs etudes sur l homme ont ou vont commencer cette annee esperons que ca ne sera plus aussi long .depuix le temps temps qu on attend une solution chaque jour est deja interminable. |
| éric:
super news !! merci Thierry :wink: |
| gilles:
ça c'est une bonne nouvelle!! ça vas être long en attente sans être certain d'un résultat positif mais c'est une sacrée avancée :cool: |
| TDelrieu:
Ca y est, ils vont commencer l'essai clinique (sur les lésions aiguës) --- Citer ---InVivo Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour un premier essai humain pour l'utilisation de biomatériaux pour les lésions traumatiques de la moelle épinière 05 Avril 2013 CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics, qui développe des technologies innovantes pour le traitement des lésions de la moelle épinière (LME) d'autres affections neurotraumatologiques, a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'Investigational Device Exemption (IDE) de la Société pour commencer des essais sur l'homme afin de tester son biopolymère, une technologie développée pour traiter les patients des lésions médullaires traumatiques en phase aiguë. Avec cette approbation, InVivo Therapeutics a l'intention d'entamer une première étude clinique chez l'homme dans les mois à venir, ce qui permettra de tester la sécurité et l'efficacité de son biopolymère chez cinq patients. La Société s'attend à ce que l'étude commence d'ici environ 15 mois. Il n'y a actuellement aucune option de traitement approuvé par la FDA, ou dans les essais cliniques, pour intervenir directement dans la moelle épinière après une LME. L'essai sera mené dans plusieurs hôpitaux américains, et le travail est déjà en cours pour obtenir l'Institutional Review Board (IRB) du Massachusetts General Hospital de Boston. "C'est navrant pour nous tous que cela demande autant de temps pour entreprendre des essais sur l'homme, mais lorsqu'on effectue une première étude chez l'homme, il est impératif de prendre le temps de bien faire les choses, parce que la moindre erreur peut faire perdre des années pour les scientifiques et les patients qui suivent », a déclaré Frank Reynolds, président-directeur général d'InVivo Therapeutics. "Je tiens à remercier mon équipe pour leurs années de dévouement et de travail acharné, et la FDA pour sa diligence, et son examen rigoureux de notre technologie, une véritable plate-forme que nous pensons capable d'être un levier pour des nouveaux traitements dans un large éventail d'affections neurologiques aiguës et chroniques. (…) Nous espérons que l'étude de sécurité permettra d'offrir non seulement le premier traitement pour les LME aiguës, mais aussi sera une plate-forme sûre pour les prochaines options de traitement pour les affections telles que la SLA, sclérose en plaques et la maladie de Parkinson. Chez InVivo Therapeutics, nous avons une devise : «Ce qu'un médicament ou une cellule peut faire... nous pouvons l'optimiser», et nous pensons que ces traitements incluent des thérapies de combinaison qui seront optimisées avec l'administration à long terme et la libération localisée d'agents ou de cellules." (…) =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== InVivo Therapeutics Receives Approval from FDA for First Human Trial Using Biomaterials for Traumatic Spinal Cord Injury Posted by iCELL News, on 05th April 2013, in Stem Cell Research. CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)– InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV:$2.75,00$0.39,0016.53%) , a developer of groundbreaking technologies for the treatment of spinal cord injuries (SCI) and other neurotrauma conditions, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Company’s Investigational Device Exemption (IDE) to begin human studies to test its biopolymer scaffold product, a technology developed to treat patients with acute, traumatic SCI. With this approval, InVivo intends to commence a first-in-man clinical study in the next few months that will test safety and performance of its biopolymer scaffold in five patients. The Company expects the study to occur over approximately 15 months. There are currently no treatment options approved by the FDA, or in clinical trials, to intervene directly in the spinal cord following SCI. The trial will be conducted at multiple U.S. hospitals, and work to gain Institutional Review Board (IRB) approval at Massachusetts General Hospital in Boston is already underway. “It’s heartbreaking for all of us for it to take even a minute longer than necessary to begin human studies, and we’ve all heard of, or experienced, treatments that have proven to be unsafe, but when conducting a first-in-man study, it is imperative to take the time to get it right, because any mistakes can lead to years of lost time for the scientists and patients that follow,” said Frank Reynolds, InVivo Chief Executive Officer. “I want to thank my team for their years of dedication and hard work, and the FDA for its diligence, careful consideration and engagement during the stringent review of our technology, a true platform that we believe is capable of being leveraged into new treatments for a wide range of acute and chronic neurological conditions. Many of these neurological problems have limited options for care, and for the patients and families of those with lower incidence conditions, often called ‘orphan’ conditions, every day life can feel like there is no way out. We expect a successful safety study to provide not only the first treatment for acute SCI, but also a safe platform for next generation treatment options for conditions such as ALS, MS and Parkinson’s Disease. At InVivo we live by the mantra ‘What a drug or cell can do…We can optimize,’ and we believe that these treatments will include combination therapies that will be optimized with long-term release and localized delivery of agents or cells.” Continued Reynolds, “Everyone knows my obsession with safe FDA studies. Over the next month or so, we plan to finalize the details of our study, and we expect to have all data to the FDA by the end of 2014. We will be conducting an open label study, and so we look forward to keeping the public aware of its progress. As a historical first-in-man study, this trial marks the next phase in our corporate growth and begins our mission to maintain a collaborative relationship with the FDA. We’ve built a framework to optimize speed-to-market for our pipeline of technologies, and we’ll be working to commercialize over fifteen products in the next five years while remaining focused on mitigating patient risk and maximizing patient safety and benefit.” The Company was also recently granted approval from the FDA on its Humanitarian Use Device (HUD) designation request. HUD designation is reserved for devices designed to treat rare diseases or conditions. InVivo has received this designation for the treatment of recent complete spinal cord injury (no motor or sensory function) that does not involve penetrating injury or complete severing of the spinal cord. The HUD designation and clinical trial data are required to support a Humanitarian Device Exemption (HDE) application to the FDA with the goal of commercializing the scaffold in the United States sooner than a Pre-Market (PMA) approval would allow. Source : http://investorstemcell.com/stem-cell-research/invivo-therapeutics-receives-approval-from-fda-for-first-human-trial-using-biomaterials-for-traumatic-spinal-cord-injury/ --- Fin de citation --- |
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