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InVivo Therapeutics - Hydrogel / cellules souches neurales humaines
TDelrieu:
--- Citer ---InVivo Therapeutics avance avec son premier essai clinique après avoir reçu l'approbation conditionnelle de la FDA
CAMBRIDGE, Massachusetts (26 Décembre, 2013) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'ils ont reçu l'approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) pour les changements proposés au protocole et les pièces justificatives pour son premier essai de sécurité de son polymère biodégradable pour des lésions de la moelle épinière. InVivo a présenté les modifications à la FDA le 21 Novembre 2013 et suivra les conditions d'approbation de la FDA dans leur intégralité dans un dépôt légal à la FDA la semaine prochaine.
InVivo prévoit également d'envoyer son protocole révisé et d'autres documents à six sites cliniques la semaine prochaine afin que ces sites puissent commencer leur compte-rendu d'Institutional Review Board et finaliser les contrats avec InVivo. Grace à l'expérience spécifique de ces sites cliniques, InVivo s'attend à ce que les avis de l'Institutional Review Board et les finalisations des contrats prendront environ 4-12 semaines, et que le premier site clinique sera prêt à recruter des sujets dans la première moitié de Mars.
Michael Astrue, directeur général par intérim d'InVivo a dit: "La nouvelle d'aujourd'hui est un pas de plus essentiel vers l'essai clinique de notre polymère biodégradable sur notre premier patient."
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InVivo Therapeutics to Move Forward with Its First Clinical Trial After Receiving FDA Conditional Approval
CAMBRIDGE, Mass. (December 26, 2013) - InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) announced today that it has received conditional approval from the Food and Drug Administration for proposed changes to the protocol and supporting documents for the safety trial of its first investigational product, a degradable polymer scaffold for spinal cord injury. InVivo submitted these proposed changes to the FDA on November 21, 2013 and will follow the FDA’s approval conditions in their entirety in a submission to the FDA next week.
InVivo also plans to send its revised protocol and other supporting materials to six sites next week so that those sites can start their Institutional Review Board reviews and finalize contracts with InVivo. Based on the specific experience of these sites, InVivo expects that these Institutional Review Board reviews and contract finalizations will take approximately 4-12 weeks, and that the first site will be ready to accrue subjects in the first half of March.
InVivo Interim CEO Michael Astrue said, “Today’s news is one more critical step forward toward testing our scaffold on our first patient.”
Source : http://invivotherapeutics.createsend1.com/t/ViewEmail/r/87E8FB38294E1EA22540EF23F30FEDED/1B03A2372A5E580D0CC2E775D3CF5869
--- Fin de citation ---
Mcy:
+1 avec harbib
harbib:
la duree de l etude serait de deux ans ? j espere qu on sera tenu au courant au fur et a mesure
merci thierry tu es le soleil d alarme qui nous eclaire
TDelrieu:
Il est très rassurant de constater que le retrait pour des raisons de santé de Frank Reynolds, ex-président-directeur général et fondateur d'InVivo Therapeutics, n'a pas eu d'incidence négative sur leur programme pour les lésions médullaires. Au contraire, en lisant l'article ci-dessous, on voit que les nouveaux dirigeants vont booster le programme et la société ! :smiley:
--- Citer ---Le programme principal d'InVivo Therapeutics est sur la bonne voie
15 novembre 2013
CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics, une société pionnière dans les biomatériaux pour le traitement des lésions de la moelle épinière, a confirmé aujourd'hui que l'essai clinique avec son premier produit expérimental, un polymère bio-dégradable conçu pour favoriser la guérison après une lésion de la moelle épinière, sera prêt à recruter des patients dans le premier trimestre 2014.
Pour cet essai clinique, InVivo présentera un dossier contenant les modifications proposées pour son protocole approuvé par la FDA et les pièces justificatives dans les dix prochains jours. Un document d'orientation de la FDA prévoit que l'agence répondra à ces documents dans les 30 jours. La société InVivo estime que l'approbation des modifications permettra d'accélérer la mise en place de son essai en éliminant les obstacles à l'inscription des patients et en augmentant le nombre de sites cliniques. Par exemple, les modifications proposées élimineraient une quantité importante de documents et autres exigences inutiles pour une étude de sécurité de phase I.
La société a signé des accords de confidentialité avec plus de dix sites cliniques qualifiés qui envisagent de participer à l'étude clinique de sécurité. Trois membres d'un comité de suivi de sécurité indépendant ont accepté de siéger. Compte tenu de l'augmentation du nombre de sites cliniques et de l'inscription échelonnée requis par la FDA, InVivo a environ un mois pour réaffecter du personnel, principalement des ingénieurs de son programme de développement des produits d'hydrogel, dans le but d'accélérer la production d'hydrogel en interne. La société s'attend à ce que cet effort sera complété en Février, et que sa réalisation donnera à l'entreprise une plus grande capacité à contrôler la quantité, la qualité et le coût de son hydrogel.
La plupart des travaux sur les programmes de développement des produits d'InVivo ont été temporairement suspendus en raison de l'effort mis par l'entreprise pour la production d'hydrogel. (…) Michael Astrue, directeur général, dit : «Je suis reconnaissant pour le travail acharné de nos employés et partenaires pour soutenir nos changements stratégiques récents et pour maintenir notre programme principal sur la bonne voie. Nous sommes enthousiasmés par le potentiel de notre hydrogel pour la délivrance de médicaments et sa capacité de libérer des petites molécules et des protéines sur plusieurs semaines dans différentes parties du corps, et nous sommes impatients de discuter avec des grandes entreprises pharmaceutiques dont les produits pourraient bénéficier de notre technologie ».
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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InVivo Therapeutics Lead Program on Track
November 15, 2013
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--November 15, 2013-- InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV), a pioneering biomaterials company with unique technologies for drug delivery with a focus on treatment of spinal cord injuries, today confirmed that the company expects that the clinical trial of its first investigational product, a degradable polymer scaffold designed to promote healing following acute spinal cord injury, will be ready to enroll patients in the first quarter of 2014.
For the scaffold trial, InVivo will submit a filing containing proposed changes to its FDA-approved protocol and supporting documents within the next ten days. An FDA guidance document provides that the agency will try to respond to such filings within thirty days. The company believes that approval of the proposed changes would accelerate the progress of its trial by eliminating barriers to enrollment and by expanding the number of sites from at least three to as many as six. For instance, the proposed changes would eliminate a substantial amount of burdensome paperwork and other requirements unnecessary for a safety study.
The company has signed confidentiality agreements with more than ten qualified sites considering participation in the human safety study. All three members of an independent data safety monitoring committee have agreed to serve. In light of the increased need for scaffold inventory based both on the increased number of sites and the staggered enrollment required by the FDA, InVivo has for approximately a month diverted personnel, primarily engineers from its hydrogel product development program, into an effort to accelerate previous plans to manufacture scaffold product in-house. The company expects that this effort will be complete in February, and that its completion will give the company greater ability to control the quantity, quality and cost of its scaffold.
Most work on the InVivo hydrogel product development programs has been temporarily suspended due to the company's focus on the scaffold manufacturing initiative as well as a review of its portfolio. As a result of this review, it has decided to focus its efforts more intently on strategic corporate partnerships that would create the greatest value for patients and shareholders regardless of therapeutic area. The company has entered into discussions with a number of prospective corporate partners based on this new business model, but it is premature at this time to estimate timelines or therapeutic areas.
Interim Chief Executive Officer Michael Astrue said, "I am grateful for the hard work of our employees and partners for supporting our recent strategic changes and for keeping our lead program on track. We are excited about the potential of our hydrogel drug delivery platform given its ability to release both small molecules and proteins over at least several weeks to parts of the body that need it most, and we are eager to talk to major companies whose products would benefit by accessing our technology."
Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20131115-908894.html?dsk=y
--- Fin de citation ---
TDelrieu:
Oui, pour le moment, cet essai est conçu pour les lésions en phase aiguës. C'est une sorte de "Neurogel", avec un taux de récupération très important selon les résultats de l'étude sur les singes ! On verra si cela se confirme sur l'être humain... :rolleyes:
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