| TOUT SUR LA RECHERCHE > Essais cliniques en cours |
| Neuralstem (USA) - cellules souches neurales humaines |
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| Mcy:
Comme tu dis Thierry BONNE NOUVELLE !!!! Qui sait , jpeux peut-êre faire parti de l'essai je rentre totalement dans les critères :azn: |
| TDelrieu:
Bonne nouvelle !!! :smiley: --- Citer ---Neuralstem obtient l'approbation par la FDA de commencer un essai clinique sur les lésions médullaires 14/01/2013 Neuralstem Inc. a annoncé lundi qu'ils ont reçu l'approbation de la FDA pour commencer un essai de phase I pour sa thérapie cellulaire, NSI-566, pour les lésions médullaires chroniques. Cette essai ouvert, multi-centrique, recrutera jusqu'à huit patients atteints de lésions médullaires dorsales (D2-D12), qui sont ASIA A, entre un et deux ans après le traumatisme. Le niveau ASIA A se réfère à un patient sans fonction motrice ou sensorielle dans les segments concernés en dessous de la lésion, et est considéré comme une paralysie complète. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la toxicité chez l'homme de la transplantation de cellules souches pour le traitement de la paralysie et des symptômes annexes dans les lésions de la moelle épinière chronique (LME). Les objectifs secondaires de l'étude seront d'évaluer la survie du greffon dans le site de transplantation par IRM, ainsi que l'efficacité de l'immunosuppression transitoire. En outre, l'étude portera sur l’évaluation de la capacité des cellules souches issues de la moelle épinière humaine d’influer positivement sur le niveau ASIA, les scores moteurs et sensoriels, les fonctions intestinales et urinaires, la douleur, Les potentiels évoqués sensitifs et moteurs, et l’électromyogramme ou EMG. Selon la société Neuralstem, tous les patients de l'étude recevront six injections dans, ou autour, du site de la lésion. Les quatre premiers patients recevront 100.000 cellules par injection, les quatre autres patients recevront 200.000 cellules par injection. Tous les patients recevront également une kinésithérapie post-opératoire, ainsi qu’un traitement immunosuppressif, qui sera de trois mois, selon la tolérance. La période d'étude de l’essai se terminera six mois après la chirurgie pour chaque patient. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Neuralstem Obtains FDA Approval To Commence Spinal Cord Injury Trial 1/14/2013 11:01 AM ET Neuralstem Inc. (CUR: Quote) announced Monday that it received approval from the United States Food and Drug Administration or FDA to commence a Phase I safety trial of its lead cell therapy candidate, NSI-566, in chronic spinal cord injury patients. This open-label, multi-site study, will enroll up to eight patients with thoracic spinal cord injuries (T2-T12), who have an American Spinal Injury Association or AIS A level of impairment, between one and two years after injury. AIS A impairment refers to a patient with no motor or sensory function in the relevant segments at and below the injury, and is considered to be complete paralysis. The primary objective of the study is to determine the safety and toxicity of human spinal stem cell transplantation for the treatment of paralysis and related symptoms due to chronic spinal cord injury (SCI). The secondary objectives of the study are to evaluate graft survival in the transplant site by MRI, as well as the effectiveness of transient immunosuppression. Additionally, the study will look at exploratory objectives to evaluate the ability of human spinal cord stem cell or HSSC transplantation to positively affect AIS level, ISNC SCI motor and sensory index scores, bowel and bladder function, pain, UAB IMR scores, SCIM scores, evoked sensory and motor potentials, and electromyogram or EMG. According to the company, all patients in the study will receive six injections in, or around, the injury site. The first four patients will receive 100,000 cells per injection, the second four patients will receive 200,000 cells per injection. All patients will also receive physical therapy post surgery, as well as immunosuppressive therapy, which will be for three months, as tolerated. The trial study period will end six months post-surgery for each patient. Source : http://www.rttnews.com/2036898/neuralstem-obtains-fda-approval-to-commence-spinal-cord-injury-trial.aspx --- Fin de citation --- |
| harbib:
http://www.redorbit.com/news/health/1112682093/neuralstem-completes-phase-i-als-stem-cell-trial/ j ai trouve ce lien concernant la fin de la phase 1 du traitement de la SLA sont l evolution semble stopee par ce traitement. je suis presque nul en anglais c est pour ca que je n ai pas traduit tout le texte. desole. |
| TDelrieu:
--- Citer ---Neuralstem reçoit l'autorisation de commencer un essai clinique sur l’AVC ischémique en Chine 27 septembre 2012 Neuralstem, qui développe des traitements pour les affections du système nerveux central, dit qu'ils ont reçu l'autorisation de commencer un essai clinique pour les AVC ischémiques en Chine avec ses cellules souches de la moelle épinière. La société, par l'intermédiaire de sa filiale - Neuralstem China (Suzhou Neuralstem Biopharmaceutical Co. Ltd.) - va lancer un essai clinique pour le traitement des déficits moteurs dus à un AVC ischémique avec ses cellules souches de la moelle épinière au BaYi Brain Hospital, à Pékin. L'approbation de l’essai comporte une phase 1 et 2, et permettra de tester les injections directes dans le cerveau de l'INS-566, le même produit cellulaire testé par Neuralstem dans un essai clinique de phase 1 pour l’ALS aux États-Unis qui vient de s'achever. L’essai clinique devrait commencer au début de l'année prochaine. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, le type le plus commun d’AVC, survient à la suite d'une obstruction dans un vaisseau sanguin alimentant le cerveau. Les déficits moteurs post-AVC comprennent la paralysie dans les bras et les jambes, et peut être permanente. L'essai vise à recruter jusqu'à 118 patients qui ont subi un AVC ischémique chronique avec un trouble moteur résiduel. Le traitement de cellules souches implique des injections intracérébrales de cellules souches neurales de Neuralstem dans la zone de l’AVC en utilisant une procédure d'injection stéréotaxique. L’essai se déroulera en deux parties. La première partie de l'étude, la phase 1, sera ouverte et inscrira jusqu'à 18 patients. Chacun de ceux-ci recevront des doses croissantes de l'INS-566 pour définir la dose maximale sécuritaire. La dose maximale de sécurité définie dans la première phase sera utilisée pour évaluer l'efficacité dans la deuxième phase de l'étude. Cette deuxième phase sera une étude multi-sites, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, et recrutera jusqu'à 100 sujets. La moitié des sujets recevront un traitement avec les cellules et de la kinésithérapie, et l'autre moitié ne recevra que la kinésithérapie sans chirurgie. Les évaluations des résultats au cours de la période de suivi dans la deuxième phase seront menées en simple aveugle. L'étude combinée, y compris le suivi des patients et la collecte des données, devrait prendre environ deux ans. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Neuralstem Receives Approval To Begin Ischemic Stroke Trial In China September 27, 2012 (By Balaseshan) Neuralstem Inc. (NYSEAMEX: CUR : 1.31, 0.16), which develops treatments for central nervous system disease, said it has received approval to begin ischemic stroke clinical trial in China with its spinal cord stem cells. The company, through its subsidiary - Neuralstem China (Suzhou Neuralstem Biopharmaceutical Co. Ltd.) - will commence a clinical trial to treat motor deficits due to ischemic stroke with its spinal cord stem cells at BaYi Brain Hospital in Beijing. The trial approval includes a combined phase 1 and 2 design, and will test direct injections into the brain of NSI-566, the same cell product tested by Neuralstem in a recently-completed phase IALS trial in the United States. The trial is expected to begin early next year. Ischemic strokes, the most common type of stroke, occur as a result of an obstruction within a blood vessel supplying blood to the brain. Post-stroke motor deficits include paralysis in arms and legs and can be permanent. The trial is designed to enroll up to 118 patients who have suffered an ischemic stroke with chronic residual motor disorder. The stem cell treatment involves a one-time treatment of intracerebral injections of Neuralstem's neural stem cells into the stroke area using well-accepted stereotactic injection procedures. The trial will be conducted in two parts. The first part of the study, phase 1, will be open-label and enroll up to 18 patients who will be assigned to three cohorts. Each of these will receive ascending doses of NSI-566 to define the maximal safe dose. The maximal safe dose defined in the first phase will be used to evaluate efficacy in the second part of the study, a Phase two proof-of-concept study. This phase will be a multi-site, randomized, controlled, single-blind study and enroll up to 100 randomized subjects. Half of the subjects will receive a one-time treatment with the cells and physical therapy and the other half will receive only the physical therapy with no surgery. Outcome measures during the follow-up period in phase two will be conducted in a single-blinded manner. The combined study, including patient monitoring and data collection, is expected to take about two years. Source : http://www.istockanalyst.com/finance/story/6062122/neuralstem-cur-receives-approval-to-begin-ischemic-stroke-trial-in-china --- Fin de citation --- |
| harbib:
n aurait il pas fait mieux de donner les resultats sur les patients deja traites? ROCKVILLE, Maryland, 7 mars 2012 / CNW / - Neuralstem a annoncé que le deuxième patient à recevoir des cellules souches dans la région cervicale de la colonne vertébrale a été opéré le 29 février dans l’essai en cours de Phase I avec ses cellules souches neurales de la moelle épinière dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Lou Gehrig). Le Patient 14 est également la première femme à être traités dans l'essai. |
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