Sujet: Stemedica Cell Technologies - cellules souches neurales

[TDelrieu]

Stemedica a terminé la rencontre pré-IND avec la FDA pour ses cellules souches neurales (itNSC)


Stemedica a annoncé qu'elle a terminé la rencontre pré-IND avec la FDA concernant son projet d'application IND (Investigational New Drug) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches neurales humaines de Stemedica pour les lésions de la moelle épinière.


San Diego, Californie (PRWEB) 24 Janvier 2012


Stemedica Cell Technologies, Inc (Stemedica), un leader mondial dans la recherche et la production de cellules souches, annonce qu'elle a terminé la rencontre pré-IND avec la FDA concernant son projet d'application IND (Investigational New Drug) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches neurales humaines de Stemedica pour les lésions de la moelle épinière.


L'essai clinique initial proposé sera une phase I / IIa pour tester la sécurité et les doses croissantes en utilisant les cellules itNSCs allogéniques adultes administrés via une ponction lombaire pour les patients avec des lésions de la moelle épinière. L'essai proposé aura lieu dans des centres médicaux aux États-Unis.


«Nous apprécions les conseils et l'aide que nous avons obtenus dans nos discussions avec la FDA. Nous utilisons cette information pour affiner notre soumission IND », a déclaré le Dr. Lev Verkh, directeur du développement clinique à Stemedica.


Dr. Nikolai Tankovich, directeur médical à Stemedica, a souligné l'importance des cellules itNSCs de Stemedica et leur pertinence pour la recherche médicale et translationnelle, "Stemedica a été en mesure de réaliser un certain nombre d’avancées dans la production de cellules souches neurales. La première implique la différenciation ; plus de 80% de nos cellules souches se différencient en neurones fonctionnels. Nous avons également prouvé in vivo que nos cellules itNSCs ne font pas que migrer, mais aussi se greffent puis montrent un potentiel d'action. En d'autres termes, elles sont capables de transmettre des signaux électriques essentiels."


Les cellules ItNSCs de Stemedica sont dérivées d'une source tissulaire unique et sont mises en culture en milieu pauvre. La division dans ces conditions permet aux cellules de fonctionner plus efficacement dans les zones de lésions tissulaires. En utilisant des techniques de division cellulaire de la société, environ 150.000 doses de traitement de 100 millions de cellules souches par dose peuvent être dérivées de cette source de tissu unique. La Société a déposé un brevet pour ses cellules souches neurales ItNSCs.


Dr. Maynard Howe, PDG de Stemedica, a noté que "Stemedica est la seule société qui détient le processus de production jusqu'à la commercialisation pour plusieurs cellules, y compris les cellules souches neurales et mésenchymales. Nous produisons nos cellules sous licence du gouvernement avec les plus hautes normes cGMP de pureté, de sécurité et de conformité des lots". Les cellules itNSCs sont produites dans des installations autorisées à San Diego en Californie, et à Lausanne en Suisse.


Les cellules souches de la société Stemedica sont disponibles à la vente aux chercheurs et aux hôpitaux réalisant des essais cliniques.




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Stemedica Completes Pre-IND Meeting with the FDA for Ischemic Tolerant Neural Stem Cells (itNSC)


Stemedica announced that it completed its pre-IND meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding a proposed IND (Investigational New Drug) application to evaluate the safety and efficacy of Stemedica's cGMP manufactured ischemic tolerant allogeneic neural stem cells (adult human) for spinal cord injury.


San Diego, CA (PRWEB) January 24, 2012


Stemedica Cell Technologies, Inc. (Stemedica), a world leader in stem cell research and manufacturing, announced that it completed its pre-IND meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding a proposed IND (Investigational New Drug) application to evaluate the safety and efficacy of Stemedica's cGMP manufactured ischemic tolerant allogeneic neural stem cells (adult human) for spinal cord injury.


The proposed initial clinical trial will be a Phase I/IIa for safety and dose escalation using ischemic tolerant adult allogeneic itNSCs administered via lumbar puncture to patients with spinal cord injury and paralysis. The proposed trial will take place at medical centers within the United States.


“We appreciate the guidance and help we obtained in our FDA discussions. We are using this information to fine-tune our IND submission,” said Lev Verkh, Ph.D., Chief Regulatory & Clinical Development Officer at Stemedica.


Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., Stemedica’s President and Chief Medical Officer pointed out the significance of Stemedica’s itNSCs and their relevance to the research and translational medicine communities, “Stemedica has been able to achieve a number of breakthroughs in the manufacture of neural stem cells. The first involves differentiation; more than 80 percent of our stem cells differentiate into functional neurons. We have also proven in vivo that our itNSCs not only migrate, but also engraft and then demonstrate action potential. In other words, they are capable of carrying critical electrical signals.”


Stemedica’s itNSCs are derived from a single tissue source and expanded under environmentally deprived conditions. Expansion under these conditions enables the cells to function more effectively in areas of tissue damage. Using the Company’s proprietary expansion techniques, an estimated 150,000 treatment doses of 100 million stem cells per dose can be derived from this single tissue source. Furthermore Stemedica itNSCs undergo only four passages for the final product, eliminating the problems associated with contamination and mutations. In order to achieve adequate number of cells for clinical applications, most companies must complete 10 or more passages. The Company has a filed a patent application for its ischemic tolerant neural stem cells.


Maynard Howe, Ph.D., Chief Executive Officer of Stemedica noted that, “Stemedica is the only company that owns the entire manufacturing process through commercialization for multiple cells, including ischemic tolerant mescenchymal and neural stem cells. We manufacture our cells under government license and set the highest standards for purity, safety, and batch to batch consistency.” The itNSCs are manufactured in licensed facilities in San Diego, California and in Lausanne, Switzerland.


The Company’s cGMP produced stem cells are available for sale to researchers and hospitals conducting clinical trials.




Source : http://www.prweb.com/releases/prweb2012-stemedica-FDA/PRE-IND-ITNSC-STEM-CELL/prweb9133781.htm

[TDelrieu]

Enfin du nouveau ! 


Après la société StemCells, qui utilise actuellement des cellules souches neurales en essai clinique de phase I à Zurich (Suisse), Neuralstem qui a déposé une demande à la FDA, ainsi que InVivo Therapeutics avec une combinaison Polymère/cellules neurales, une nouvelle société, Stemedica Cell Technologies, va aussi déposer une demande d'essai clinique à la FDA !!! On aura donc à terme 4 essais cliniques à base de cellules souches neurales. Ainsi, on est presque assuré qu'une thérapeutique efficace arrivera sur le marché dans quelques années ! :)

Succès pour les cellules souches neurales de Stemedica dans l'étude préclinique des lésions médullaires


San Diego, Californie (PRWEB) 14 Novembre 2011


Des cellules souches neurales (CSN) développées par Stemedica Cell Technologies, un leader dans la production de cellules souches allogéniques adultes, ont réussi à traiter des rats avec des lésions de la moelle épinière (LME). La recherche dirigée par le Dr. Ivan Cheng, professeur adjoint au Département de chirurgie orthopédique, Stanford University School of Medicine, a été présenté au North American Spine Society Annual Meeting à Chicago, le 2 novembre 2011. Le titre de l’article du Dr. Cheng était « Functional Assessment of Acute Local Versus Distal Transplantation of Human Neural Stem Cells Following Spinal Cord Injury ». Les résultats de cette étude représentent une découverte importante dans le domaine de la recherche sur la moelle épinière.


Vingt-quatre sujets ont subi une blessure contrôlée au niveau T10 (dorsale), les rendant paraplégique. Les sujets expérimentaux ont reçu soit une injection de CSN humaines de Stemedica à proximité du site de lésion (injection locale), ou une injection intrathécale (ponction lombaire) de CSN à distance du site de la lésion. Les sujets témoins ont reçu une injection de contrôle seulement locale ou distale du site de la lésion. Tous les sujets ont été évalués après la lésion, puis chaque semaine pendant six semaines.


Selon le Dr. Cheng, "La transplantation de CSN sur des rats blessés médullaires en phase aiguë conduit à une récupération fonctionnelle significative. Cela s'est produit que les cellules soient injectées localement ou distalement. Cette recherche préclinique est prometteuse pour les patients en ce sens que nous pourront être en mesure d’injecter les CSN de Stemedica par ponction lombaire dans la phase aiguë après leur blessure."


Les cellules souches neurales de Stemedica ont été développées par le Dr. Alex Kharazi, directeur technologique à Stemedica, et ont été mises à la disposition des institutions médicales pour la recherche préclinique. Dr. Kharazi note que "les données du Dr. Cheng chez les rats confirment notre recherche interne. Nous avons réussi à transplanter nos CSN dans le cerveau embryonnaire de poulets et nous avons démontré que nos CSN migrent et se différencient en une variété de cellules neurales et gliales."


Une demande IND (Investigational New Drug) pour une utilisation des CSN dans un essai clinique humain est actuellement en préparation pour la FDA pour commencer au 1er trimestre 2012. Le CSN est le deuxième produit à être lancé par la compagnie basée à San Diego. Des cellules souches mésenchymateuses sont actuellement en phase I / IIa d'essais cliniques pour l'accident vasculaire cérébral ischémique à l'University of California, San Diego School of Medicine.


Dr. Nikolai Tankovich, directeur médical de Stemedica, souligne l’importance de ces résultats, "Cette recherche fondamentale est encourageante pour les 250 000 Américains qui ont subi une lésion de la moelle épinière, et les 11 000 qui se grossissent leurs rangs chaque année. Nous attendons avec impatience le jour où un traitement efficace pour les lésions de la moelle épinière pourra aider à inverser les dégâts et les souffrances que ces patients endurent."


Dr. Maynard Howe, PDG de Stemedica, note que, "Nous prévoyons de poursuivre notre collaboration avec les chercheurs de l'Université de Stanford pour faire avancer les essais cliniques pour les patients atteints de cette affection invalidante."


A propos de Cell Technologies Stemedica, Inc


Stemedica Cell Technologies, Inc est une société bio-pharmaceutique qui s'est engagée dans la production et le développement des meilleures cellules souches adultes allogénique et des facteurs cellulaires pour l’utilisation par les institutions de recherche et les hôpitaux pour les tests pré-cliniques et les cliniques essais (humains). La société est sous licence gouvernementale pour un grade clinique des cellules souches et est approuvé par la FDA pour ses essais cliniques pour l'AVC ischémique. Stemedica développe actuellement des voies de régulation pour un certain nombre d'indications médicales utilisant les cellules souches adultes allogénique. La société est basée à San Diego, en Californie.




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Stemedica Neural Stem Cells Successful in Preclinical Study of Spinal Cord Injury




San Diego, CA (PRWEB) November 14, 2011


Transplanted neural stem cells (NSCs) developed by Stemedica Cell Technologies, Inc., a leader in adult allogeneic stem cell manufacturing, research and development were successful in treating rats with spinal cord injury (SCI). The research conducted by Ivan Cheng, M.D., Assistant Professor in the Department of Orthopedic Surgery, Stanford University School of Medicine, was presented at the North American Spine Society Annual Meeting in Chicago, IL on November 2, 2011. Dr. Cheng's paper was entitled Functional Assessment of Acute Local Versus Distal Transplantation of Human Neural Stem Cells Following Spinal Cord Injury. The data represent a significant finding in the field of spinal cord research.


Twenty-four subjects underwent a controlled injury at the T10 (thoracic) level, rendering them paraplegic. Experimental subjects received either an injection of Stemedica's ischemic tolerant human NSCs adjacent to the site of injury (local injection), or an intrathecal injection (lumbar puncture) of NSCs distal to the site of injury. Control subjects received an injection of control media alone either local or distal to the site of injury. Subjects were assessed following injury and then weekly for six weeks.


According to Dr. Cheng, "The acute transplantation of NSCs into the rat's injured spinal cord lead to significant functional recovery. This occurred whether the cells were injected either locally or distally. This preclinical research holds promise for patients in that we may be able to inject Stemedica NSCs through a traditional lumbar puncture in the acute phase after their injury."


Stemedica's ischemic tolerant neural stem cells were developed by Alex Kharazi, M.D., Ph.D., Chief Technology Officer at Stemedica and were made available to leading medical institutions for preclinical research. Dr. Kharazi notes that "Dr. Cheng's data in rats support our internal research. We have successfully transplanted NCSs into chicken embryonic brain and demonstrated that our NSCs engraft, migrate and differentiate into a variety of neural and glial cells."


An Investigational New Drug (IND) application for NSC use in human clinical trials is currently being prepared for submission to the Food and Drug Administration for initiation of clinical trials in Q1, 2012. The NSCs are the second product to be released by the San Diego based company. Ischemic tolerant mesenchymal stem cells are currently in a Phase I/IIa clinical trial for ischemic stroke at the University of California, San Diego School of Medicine.


Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., Stemedica's President and Chief Medical Officer, points to the significance of these findings, " This basic science research is encouraging for the more than 250,000 Americans who suffer from spinal cord injury, and the 11,000 who join their ranks each year. We look forward to the day when effective treatment for spinal cord injury can limit and help reverse the damage and suffering that these patients endure."


Maynard Howe, Ph.D., CEO of Stemedica noted that, "We anticipate continuing our collaboration with the researchers at Stanford University to advance a clinical trial path for patients with this debilitating condition."


About Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. is a specialty bio-pharmaceutical company committed to the manufacturing and development of best-in-class allogeneic adult stem cells and stem cell factors for use by approved research institutions and hospitals for pre-clinical and clinical (human) trials. The company is a government licensed manufacturer of clinical grade stem cells and is approved by the FDA for its clinical trials for ischemic stroke. Stemedica is currently developing regulatory pathways for a number of medical indications using adult allogeneic stem cells. The Company is headquartered in San Diego, California.






Source : http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/g/a/2011/11/14/prweb8960459.DTL

Stemedica Cell Technologies, Inc.
5375 Mira Sorrento Place, Suite 100
San Diego, CA 92121
Phone: 858-658-0910
E-mail : Info@Stemedica.com
Website : www.Stemedica.com