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NurExone Biologique développe un traitement nasal ExopTEN
TDelrieu:
Sur le site de la société https://nurexone.com il est expliqué que cette thérapie est pour les lésions en phase aiguë :
--- Citer ---Notre objectif
Nous avons un objectif ambitieux à long terme : inverser les effets dévastateurs des lésions du système nerveux. Notre technologie pour y parvenir est une thérapie de nouvelle génération, l’ExoTherapy. Les exothérapies utilisent des exosomes comme nanoporteurs pour délivrer des molécules thérapeutiques dans le corps, créant un environnement de guérison grâce au recâblage et à la régénération des neurones. Le premier médicament de NurExosone cible les lésions aiguës de la moelle épinière. Le médicament exclusif de la société a inversé la paralysie chez les rats de laboratoire, leur permettant de marcher à nouveau. Nous pensons pouvoir transférer cette incroyable réussite à un médicament destiné aux humains (...)
--- Fin de citation ---
farid:
"Sur la base des commentaires de la FDA, la société prévoit de soumettre une demande d’IND concernant le développement d’ExoPTEN d’ici le quatrième trimestre 2024 et prévoit de lancer les études cliniques humaines de phase 1/2 en 2025"
En lisant ca ,je ne sais pas si je dois desesperer ou me rejouir
TDelrieu:
--- Citer ---
NurExone avance vers des essais cliniques sur l'homme et termine une réunion préalable à l'IND avec la FDA pour le médicament exclusif ExoPTEN
Mercredi 13 septembre 2023
La réponse de la FDA a indiqué que la stratégie d’étude de toxicité prévue est acceptable selon les directives de la FDA et que des études animales à grande échelle ne seront pas nécessaires.
La réunion préalable à l’IND avec la FDA devrait accélérer le processus réglementaire de NurExone pour lancer les études cliniques humaines de phase 1/2 en 2025.
TORONTO et HAIFA, Israël, 13 septembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- NurExone Biologic, une société biopharmaceutique développant une thérapie exosomique guidée biologiquement (« ExoTherapy ») pour les patients souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière, est heureuse d'annoncer que la Société a terminé une réunion préalable à l'investigation sur un nouveau médicament (« Pre-IND ») avec la Food and Drug Administration des États-Unis ( « FDA ») dans le cadre du plan de fabrication, de développement préclinique et clinique d'ExoPTEN, le premier produit ExoTherapy de NurExone, après avoir reçu une réponse écrite de la FDA le 29 août 2023.
Une réunion pré-IND offre une communication ouverte entre les candidats et la FDA, permettant aux candidats de recevoir des informations concernant la préparation d'une demande d'IND et des conseils pour les études cliniques du médicament ExoPTEN de la société. La FDA a fourni des conseils clairs et précieux sur la fabrication et les contrôles des produits chimiques et a convenu que notre stratégie de test de libération d'ExoPTEN proposée devrait permettre de contrôler de manière adéquate la sécurité du produit ExoPTEN destiné à être utilisé dans le premier essai clinique prévu chez l'homme. La réponse de la FDA à la société a indiqué que la stratégie d’étude de toxicité prévue est acceptable selon les directives de la FDA et que des études animales à grande échelle ne seront pas nécessaires. Sur la base des commentaires de la FDA, la société prévoit de soumettre une demande d’IND concernant le développement d’ExoPTEN d’ici le quatrième trimestre 2024 et prévoit de lancer les études cliniques humaines de phase 1/2 en 2025.
« Nous sommes heureux d'avoir organisé une réunion préalable à l'IND avec la FDA dans le cadre du développement d'ExoPTEN et sommes optimistes que cela nous aidera à accélérer nos progrès vers le stade clinique », a déclaré le Dr Lior Shaltiel, PDG de NurExone. « Cette réunion fait partie de notre engagement continu à faire progresser notre stratégie d'approbation réglementaire par la FDA pour lancer ExoPTEN sur le marché américain, où nous constatons une forte demande pour les traitements des lésions aiguës de la moelle épinière.
ExoPTEN est en cours de développement pour être une exothérapie mini-invasive pour les lésions de la moelle épinière administrée par voie intranasale et permettant la régénération et le recâblage des neurones dans la moelle épinière traumatiquement endommagée. Le médicament est développé à l’aide de la plateforme ExoTherapy exclusive de NurExone pour produire et remplir des exosomes avec un vecteur pharmaceutique ciblant les lésions du système nerveux central.
--- Fin de citation ---
fti:
https://www.google.com/amp/s/finance.yahoo.com/amphtml/news/nurexone-moves-forward-towards-human-123000860.html
farid:
donc on est au niveau du rat de laboratoire ,,,et j'ai pas bien compris l'action de de medidcament miracle et comment contourne t-il l'obstacle de la cicatrice gliale dans le cas d'une lesion chronique,,,
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