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| Essai clinique stimulation transcutane |
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| farid:
merci gilles pour la traduction,, ce qui manque c'est une video de cette therapie sur un humain et une date pour la mise sur le marche de ce produit |
| gilles:
--- Citer ---ExaStim® d'ANEUVO obtient la certification CE Une étape clé signale la préparation à l'entrée sur le marché européen et l'engagement envers la qualité 9 avril 2025 Los Angeles, Californie, 9 avril 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANEUVO, pionnier du développement de thérapies non invasives, est fier d'annoncer deux étapes clés qui préparent le terrain pour son expansion mondiale : la conformité à la norme ISO 13485 et l'obtention du marquage CE pour son dispositif phare, le système de stimulation ExaStim® ( « ExaStim »). Ces réalisations confirment non seulement l'engagement d'ANEUVO envers les normes de qualité et de sécurité les plus strictes, mais ouvrent également la voie à l'introduction d'ExaStim sur le marché européen, en commençant par un déploiement ciblé de la thérapie auprès de sites partenaires clés, une étape cruciale pour répondre aux besoins non satisfaits des patients dans le monde entier. Le marquage CE certifie qu'ExaStim répond aux normes strictes de l'Union européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Cette certification ouvre la voie à la commercialisation et à la vente du dispositif en Europe, permettant aux cliniciens et aux patients d'accéder à une nouvelle thérapie innovante, entièrement non invasive (ne nécessitant ni chirurgie, ni incision, ni insertion dans le corps), et conçue pour améliorer la fonction motrice des personnes atteintes de lésions médullaires chroniques (LME). « L'obtention du marquage CE est un tournant pour ANEUVO et témoigne de notre engagement à proposer des thérapies sûres, efficaces et innovantes aux personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. Cette réussite ouvre la voie à une adoption clinique concrète en Europe et à la possibilité d'aider d'innombrables personnes qui attendent patiemment une nouvelle option thérapeutique », a déclaré le Dr Yi-Kai Lo, cofondateur et PDG d'ANEUVO. L'obtention de la conformité à la norme ISO 13485, une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux, démontre l'engagement d'ANEUVO envers les normes mondiales de sécurité et de fiabilité. L'introduction sur le marché européen représente une étape importante dans le projet d'expansion d'ANEUVO, qui se réjouit d'introduire ExaStim dans une région reconnue pour son leadership en matière d'innovation médicale. Le marquage CE et la conformité à la norme ISO 13485 témoignent de la volonté d'ANEUVO d'étendre ses efforts à l'international, en fournissant une technologie révolutionnaire aux cliniciens et aux patients du monde entier. À propos du système de stimulation ExaStim® Le système de stimulation ExaStim délivre une stimulation médullaire ciblée et sélective, de manière non invasive, afin de faciliter la restauration des connexions corticospinales endommagées. ExaStim est un appareil de neurostimulation portable qui envoie des impulsions électriques à un coussinet multi-électrodes pour stimuler les nerfs le long de la moelle épinière et des racines dorsales. Le système est contrôlé par un logiciel de programmation installé sur un appareil numérique mobile standard. Le système de stimulation ExaStim® est approuvé uniquement pour le marché européen et est un dispositif expérimental, dont l'utilisation est limitée par la loi fédérale américaine à des fins expérimentales aux États-Unis. À propos d'ANEUVO ANEUVO développe une médecine bioélectronique révolutionnaire pour aider à restaurer l'autonomie fonctionnelle, améliorer la qualité de vie et créer un monde plus sain et plus équitable pour les personnes atteintes de maladies et d'affections invalidantes. S'appuyant sur sa plateforme biotechnologique avancée et son expertise approfondie, ANEUVO s'attaque aux défis majeurs du secteur de la santé afin d'apporter des solutions concrètes aux patients mal desservis. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.aneuvo.com Pour les demandes des médias de l'UE Dr Ludger Wess / Ines-Regina Buth Associés directeurs info@akampion.com Tél. +49 40 88 16 59 64 Tél. +49 30 23 63 27 68 --- Fin de citation --- |
| fti:
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/09/3058546/0/en/ANEUVO-s-ExaStim-Earns-CE-Mark-Certification.html |
| farid:
Traduction : ANEUVO lance l'étude ASPIRE™ à domicile pour évaluer l'utilisation d'ExaStim® à domicile. Cette nouvelle phase de recherche clinique permettra de tester la sécurité et la faisabilité de la thérapie non invasive d'ANEUVO pour une utilisation future chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. Los Angeles, Californie, 19 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANEUVO, leader dans le développement de thérapies non invasives, a annoncé le lancement de l'étude ASPIRE™ Home Study, la prochaine phase de recherche clinique pour son dispositif phare de neuromodulation, le système de stimulation ExaStim®. L'étude vise à remédier à un problème fréquent chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques (LME), à savoir l'impossibilité d'accéder à des thérapies en clinique à domicile. Points forts de l'étude :L'étude, qui portera sur l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs, recrutera environ 30 à 35 participants. Les participants à l'essai ASPIRE initial. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un seul bras, d'une durée prévue de six mois entre le recrutement et la fin de l'étude. Tous les participants recevront un traitement ExaStim pendant toute la durée de l'étude. Le nombre de séances de stimulation est illimité. Cependant, une durée minimale et maximale de stimulation hebdomadaire sera fixée afin d'obtenir les informations les plus précises sur l'efficacité de l'appareil.Applications mondiales en dehors du cadre clinique. Les équipes cliniques du Marquette University College of Health Sciences de Milwaukee, du Spaulding Rehabilitation Hospital de Boston, du Craig Hospital de Denver, du Kennedy Krieger Institute de Baltimore et du TryAbility Neurorecovery Center de Chicago collecteront les données de l L'utilisation quotidienne de cette technologie à domicile représente une avancée importante dans la compréhension de l'impact de l'utilisation quotidienne de cette technologie sur les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques », a déclaré le Dr Randy Trumbower, chercheur principal de l'étude au Spaulding Rehabilitation Hospital de Boston, dans le Massachusetts. « Cette phase de recherche nous permettra d'évaluer l'impact du dispositif au-delà de la clinique, offrant potentiellement un niveau d'accessibilité et d'indépendance supérieur. » L'essai ASPIRE™ initial, qui visait à évaluer la sécurité et l'efficacité d'ExaStim® en milieu clinique, a terminé le recrutement dans 14 centres aux États-Unis. Avec plus de 120 participants ayant participé à l'étude, cette recherche fondamentale a fourni des données clés qui ont jeté les bases de l'étude ASPIRE à domicile En permettant aux participants d'effectuer la thérapie ExaStim à domicile, l'étude ASPIRE Home vise à évaluer l'intégration de ce dispositif non invasif dans la vie quotidienne des patients, améliorant ainsi potentiellement l'observance et l'efficacité du traitement. Pour plus d'informations sur ANEUVO et l'étude ASPIRE Home, consultez le site www.aneuvo.com. À propos d'ANEUVO ANEUVO développe une médecine bioélectronique révolutionnaire pour aider à restaurer l'autonomie fonctionnelle, améliorer la qualité de vie et créer un monde plus sain et plus équitable pour les personnes atteintes de maladies et affections chroniques. S'appuyant sur sa plateforme biotechnologique avancée et son expertise approfondie, ANEUVO s'attaque aux défis majeurs du secteur de la santé afin d'apporter des solutions efficaces aux patients mal desservis. |
| fti:
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/19/3045484/0/en/ANEUVO-Launches-ASPIRE-Home-Study-to-Evaluate-Home-Use-of-ExaStim.html |
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