ANEUVO lance une étude américaine sur ExaStim, un système de neuromodulation vertébrale non invasif pour évaluer son innocuité et son efficacité pour la paralysie due à une lésion de la moelle épinièreLos Angeles, Californie, 02 février 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Los Angeles. – 2 février 2023
Aujourd'hui, ANEUVO, une plateforme et une société de développement de thérapies, a lancé une étude clinique du système ExaStim® TSS, un système de neuromodulation contrôlé sans fil conçu pour délivrer une stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSS). L'étude ASPIRE™ (Assessing non-invasive spinal Stimulation and PT/OT for motor Improvement Response with ExaStim®) évaluera l'innocuité et l'efficacité d'ExaStim en combinaison avec une thérapie de réadaptation traditionnelle en tant que traitement d'appoint pour les personnes vivant avec une paralysie des membres supérieurs due à lésion de la moelle épinière (SCI).
La stimulation vertébrale transcutanée est une thérapie de neuromodulation émergente qui a le potentiel d'aider les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière à améliorer leur fonction motrice. La thérapie ExaStim® délivre une stimulation à la moelle épinière pour moduler les réseaux neuronaux, ce qui permet d'améliorer la fonction motrice. Les premières recherches indiquent que la stimulation vertébrale non invasive peut aider les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à retrouver la fonction motrice perdue et à améliorer leur indépendance fonctionnelle.
« La rééducation après une LM est compliquée et inefficace. La récupération de la fonction est lente et les complications secondaires peuvent limiter les progrès », a déclaré le Dr Rebecca Martin, responsable de la recherche clinique et de l'éducation au Centre international des lésions de la moelle épinière (ICSCI) au Kennedy Krieger Institute et professeure adjointe à l'Université Johns Hopkins. École de médecine du Département de médecine physique et de réadaptation. « Le TSS via ExaStim® a le potentiel d'augmenter les thérapies existantes, en aidant les patients à restaurer leur fonction et leur mobilité. ExaStim® propose un réseau multi-électrodes unique, qui nous permet de cibler et de contrôler les niveaux de stimulation, contrairement à tout appareil actuellement sur le marché. Nous espérons démontrer que cette nouvelle administration de TSS optimisera nos thérapies et donnera de meilleurs résultats. »
L'étude ASPIRE est une étude clinique randomisée, prospective, multicentrique et contrôlée par simulation, conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système ExaStim® TSS utilisant la stimulation non invasive de la moelle épinière pour améliorer/récupérer la fonction motrice des personnes atteintes de SCI. Un maximum de 140 patients seront inscrits dans 14 sites au maximum aux États-Unis
« Le système ExaStim® TSS avec un réseau multi-électrodes flexible représente une avancée importante dans la thérapie non invasive de neuromodulation de la moelle épinière », a déclaré le Dr Yi-Kai Lo, directeur général d'ANEUVO. "Nous sommes ravis de mener l'effort à travers l'étude ASPIRE pour mettre ce nouveau dispositif sur le marché, offrant aux médecins et aux cliniciens une nouvelle technologie pour traiter les patients souffrant de lésions de la moelle épinière."
ExaStim® est un nouveau dispositif expérimental non invasif et non chirurgical. Le système est conçu pour fournir une stimulation électrique à la moelle épinière via un réseau d'électrodes externes avec la flexibilité de personnaliser et d'adapter la thérapie pour répondre aux besoins individuels des patients.
L'étude ASPIRE est considérée comme un risque non significatif (NSR) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le neurostimulateur ExaStim a reçu le statut de FDA Breakthrough Device Designation pour l'indication du traitement de la paralysie due à une lésion de la moelle épinière et est un dispositif expérimental limité par le gouvernement fédéral à une utilisation expérimentale.
À propos des lésions médullaires et de la stimulation non invasive de la moelle épinière
La SCI est définie comme une lésion de la moelle épinière entraînant un déficit neurologique permanent ou temporaire. Selon le National Spinal Cord Injury Statistical Center, le nombre estimé de patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) aux États-Unis en 2021 est d'environ 299 000, avec une incidence annuelle d'environ 54 cas par million d'habitants et un coût à vie estimé à > 1,2 million de dollars par patient1. Les patients atteints de SCI perdent souvent leur sensation, leur mobilité ou même leur fonction autonome car le contrôle du cerveau sur le reste du corps est complètement ou partiellement perdu au niveau de la lésion de la moelle épinière. Cependant, bien que la SCI interrompe la voie cérébro-spinale, les principaux centres de planification, de coordination et effecteurs au-dessus et au-dessous du segment rachidien blessé restent intacts.
Contact
Diane Mulligan
ANEUVO
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dmulligan@mandccommunications.com
Source :
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/02/2600684/0/en/ANEUVO-Launches-US-Study-of-ExaStim-a-Non-invasive-Spinal-Neuromodulation-System-to-Evaluate-its-Safety-and-Effectiveness-for-Paralysis-due-to-Spinal-Cord-Injury.html
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