StemCells entame la phase II des essais cliniques dans la moelle épinière cervicale

Le 11 octobre 2014

Première étude évaluant l’efficacité des cellules souches neurales pour le traitement des lésions de la moelle épinière cervicale

NEWARK, Californie., 7 octobre 2014 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells, une société leader dans la recherche et le développement de thérapies à base de cellules souches pour le traitement des troubles du système nerveux central, a annoncé aujourd’hui qu’elle a lancé son Étude Pathway®, un essai clinique de phase II en utilisant ses cellules souches neurales humaines HuCNS-SC® pour le traitement des lésions de la moelle épinière cervicale (LME). Environ 56% des blessures de la moelle épinière se produisent dans la région cervicale.

L’étude Pathway est la première étude clinique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la transplantation de cellules souches chez des patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale. L’essai sera mené en simple aveugle randomisée et évaluera la fonction motrice selon l’International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Le critère principal d’efficacité se concentrera sur les améliorations de la force des membres supérieurs, telle que les mains, les bras et les épaules. L’essai va suivre les patients pendant un an à partir du moment de l’inscription.

Au début de cette année, la Société a complété l’inscription dans un essai clinique de phase I / II sur des lésions médullaires dorsales et a publié les résultats provisoires de cette étude sur huit patients ayant eu au moins six mois de suivi post-transplantation. La moitié des patients transplantés avait des gains post-transplantation significatifs de la fonction sensorielle. Les résultats provisoires continuent également à confirmer le profil de sécurité des cellules souches et de la procédure chirurgicale. Sur la base de ces données provisoires, la Société a pris la décision d’aller de l’avant avec le premier essai clinique humain pour évaluer l’efficacité de la transplantation de cellules souches pour le traitement des lésions de la moelle épinière cervicale.

« Le lancement de l’étude Pathway représente une étape importante pour StemCells, afin de développer une véritable thérapie pour les blessure de la moelle épinière », a déclaré Martin McGlynn, PDG de StemCells. « Nous sommes ravis par la perspective que les patients avec des lésions au niveau dorsal pourraient retrouver la fonction sensorielle perdu en dessous du site de la lésion. Cependant, la possibilité que les patients avec des lésions au niveau cervical puissent retrouver ou améliorer la fonction motrice perdue pourrait vraiment changer leur vie. »

Le premier site clinique dans l’étude Pathway est l’University of Miami Miller School of Medicine, là où est localisé le Miami Project To Cure Paralysis, l’un des centres de recherche les plus complets au monde dédié à la recherche de traitements pour guérir la paralysie.

« Notre centre est un chef de file dans la recherche clinique visant à guérir la paralysie », a déclaré le Dr. Allan D. Levi, chercheur à l’University of Miami Miller School of Medicine. « J’ai été impliqué dans les efforts de recherche d’avant-garde dans l’application de greffes cellulaires pour traiter les patients atteints de lésions de la moelle épinière pendant de nombreuses années, et j’ai suivi de près les efforts de recherche pré-cliniques et cliniques de StemCells. Nous sommes ravis d’être le premier site à ouvrir cet important essai clinique. C’est un moment plein de promesse et d’espoir pour les victimes d’accidents de la moelle épinière. Si cette étude devait être un succès, cela nous permettrait de faire un pas de plus vers notre objectif ultime de guérir la paralysie ».

===========================
:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================

StemCells, Inc. Initiates Phase II Clinical Trial in Cervical Spinal Cord Injury

First Study Assessing Efficacy of Neural Stem Cells for the Treatment of Cervical Spinal Cord Injury

NEWARK, Calif., Oct. 7, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — StemCells, Inc. (Nasdaq:STEM), a world leader in the research and development of cell based therapies for the treatment of disorders of the central nervous system, announced today that it has initiated its Pathway® Study, a Phase II proof of concept clinical trial using its proprietary HuCNS-SC® platform of human neural stem cells for the treatment of cervical spinal cord injury (SCI). Approximately 1.3 million people in the United States report being paralyzed due to an SCI, and there currently are no effective treatments available. Approximately 56% of the spinal cord injuries occur in the cervical region. Overall, approximately 13% of SCI patients have no mobility and 35% have limited mobility after the traumatic injury.

The Pathway Study is the first clinical study designed to evaluate both the safety and efficacy of transplanting stem cells into patients with traumatic injury to the cervical spinal cord. The trial will be conducted as a randomized, controlled, single-blind study and efficacy will be primarily measured by assessing motor function according to the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). The primary efficacy outcome will focus on change in upper extremity strength as measured in the hands, arms, and shoulders. The trial will follow the patients for one year from the time of enrollment.

Earlier this year, the Company completed enrollment in an open-label Phase I/II clinical trial in thoracic SCI and reported interim results from this trial on eight patients with at least six months of follow-up post transplantation. Half of the patients transplanted had significant post-transplant gains in sensory function. The interim results also continue to confirm the favorable safety profile of the cells and the surgical procedure. Based upon the strength of the interim data from its thoracic SCI study, the Company made the decision to move forward with the first in human clinical trial to assess the efficacy of stem cell transplants for the treatment of cervical SCI.

« The initiation of the Pathway Study represents a major milestone for StemCells, Inc. as we pursue the development of a truly breakthrough therapy for spinal cord injury, » said Martin McGlynn, president and chief executive officer of StemCells, Inc. « While we are thrilled by the prospect that patients with thoracic level injuries might be able to regain lost sensory function below the site of the injury, the possibility that patients with injuries to the cervical region of the cord might regain or improve lost motor function could be truly life-changing. »

The first site initiated into the Pathway Study is the University of Miami Miller School of Medicine, home to The Miami Project To Cure Paralysis, one of the world’s most comprehensive research centers dedicated to finding more effective treatments for, and ultimately a cure for, paralysis.

« Our center has been a leader in clinical research aimed at curing paralysis, » said Allan D. Levi, M.D., Ph.D., F.A.C.S., Robert M. Buck Distinguished Chair in Neurological Surgery at the University of Miami Miller School of Medicine and principle investigator for the center. « I have been involved in pioneering research efforts in applying cellular transplants to treat spinal cord injury patients for many years, and have closely followed the pre-clinical and clinical efforts of StemCells. We are excited to be the first site to open this important clinical trial. This is a time of promise and hope for victims of spinal cord injuries and, should this study be successful, it moves us one step closer to our ultimate goal of curing paralysis. »

Source : http://investor.stemcellsinc.com/phoenix.zhtml?c=86230&p=irol-newsArticle&ID=1974747

Posté dans Actualités
Tags : ,

Abonnez-vous à ce blog par e-mail.

Saisissez votre adresse e-mail pour vous abonner à ce blog et recevoir une notification de chaque nouvel article par email.

Rejoignez les 490 autres abonnés

images (4)
images (3)
Stimulation épidurale
grégoire courtine
jerrysilver_1
active nerve cell in human neural system
shi-spinal
images
bsi_infographic_epfl_fr
VISUEL_SEP

Groupe Facebook

groupe ALARME
%d blogueurs aiment cette page :