InVivo Therapeutics annonce inscription du cinquième patient dans l’étude pilote des lésions médullaires

Le 8 septembre 2015

CAMBRIDGE, Mass .– (BUSINESS WIRE) – InVivo Therapeutics a annoncé aujourd’hui que le cinquième patient a été inscrit dans l’étude pilote en cours de la société de son polymère Neuro-Spinal chez les patients atteints de lésion médullaire dorsale aiguë au Keck Hospital of University of Southern California (USC) à Los Angeles.

Le Dr. Patrick Hsieh, chercheur principal sur ce site clinique, a effectué l’implantation de la cinquième implantation du polymère Neuro-Spinal environ 69 heures après l’accident.

« L’inscription du cinquième patient dans notre première étude clinique est une étape décisive pour la société, et nous sommes heureux que cette réalisation a eu lieu avant les orientations antérieures, » dit Mark Perrin, président d’InVivo. « Nous sommes en discussions avec la FDA concernant la transition à l’étude. Nous nous attendons à utiliser cette étude comme base pour une application HDE (humanitaire Device Exemption), ce qui nous permettrait de réduire considérablement le temps de l’approbation et de la commercialisation ».

Mark Perrin a continué, « Pendant que nous discutons avec la FDA, nous avons l’intention de demander l’augmentation du nombre de patients dans l’étude pilote en cours au-delà de cinq. Nous prévoyons de recevoir l’approbation formelle de cette expansion au cours des deux prochains mois. Pendant cette période intérimaire, les patients additionnels éligibles pour participer dans les sites cliniques pourront recevoir le polymère Neuro-Spinal au cas par cas, dans le cadre de l’Emergency Use Expanded Access, et les données de ces patients et les résultats seront inclus dans l’application HDE. Nous avons favorisé une relation de collaboration avec la FDA, et nous sommes optimistes pour finaliser la conception de l’étude pivot dans les prochains mois « .

Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez le site ClinicalTrials.gov d’enregistrement de la société: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110

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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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InVivo Therapeutics Announces Enrollment of Fifth Patient in Pilot Spinal Cord Injury Study

September 08, 2015 08:00 AM Eastern Daylight Time

CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the fifth patient has been enrolled in the company’s ongoing pilot study of its investigational Neuro-Spinal Scaffold™ implant in patients with acute thoracic spinal cord injury at the Keck Hospital of University of Southern California (USC) in Los Angeles.

Patrick Hsieh, M.D., Principal Investigator at this site, performed the fifth-ever Neuro-Spinal Scaffold implantation approximately 69 hours after the injury occurred.

“Enrolling the fifth patient in our first clinical study is a momentous milestone for the company, and we are pleased this accomplishment came ahead of previous guidance,” said Mark Perrin, InVivo’s CEO and Chairman. “We are in productive discussions with the FDA regarding the transition to the pivotal probable benefit study, and our plan is to incorporate the pilot study into the pivotal probable benefit study. We expect to use this single study as the basis for a Humanitarian Device Exemption (HDE) application, which would allow us to dramatically reduce the time to approval and commercialization.”

Mr. Perrin continued, “While we are discussing plans with the FDA for the pivotal probable benefit study and the incorporation of the pilot study, we intend to request expanding the number of patients in the current pilot study beyond five to further compress clinical timelines. We anticipate that we will receive formal approval of this expansion within the next two months. During this interim period, additional eligible patients at participating clinical sites may receive the Neuro-Spinal Scaffold under the Emergency Use Expanded Access Mechanism on a case-by-case basis, and the safety and outcomes data from these patients will be included in the HDE application. We have fostered a collaborative relationship with the FDA, and we are optimistic that we will finalize the pivotal probable benefit study design in the coming months.”

For more information, please visit the company’s ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110

Source : http://www.businesswire.com/news/home/20150908005327/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Enrollment-Patient-Pilot-Spinal#.VfaBN-lFEX6



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