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Neurostimulation implantée - Pr. Grégoire Courtine (EPFL - Suisse)
TDelrieu:
--- Citer ---Onward Medical se prépare à la soumission à la FDA pour la thérapie ARC-EX
La thérapie de neuromodulation non invasive d'Onward, désignée comme dispositif révolutionnaire par la FDA, a donné des résultats positifs dans un essai pivot.
26 janvier 2024
Un modèle de marché réalisé par GlobalData estime que le marché mondial des appareils de neuromodulation vaudra 11,4 milliards de dollars d’ici 2033, contre 6 milliards de dollars en 2022.
Onward Medical reste sur la bonne voie pour envoyer une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation de sa thérapie de neuromodulation non invasive.
"Nous nous préparons à soumettre une demande De Novo pour la thérapie ARC-EX à la FDA dans un avenir proche", a déclaré Dave Marver, PDG d'Onward. Marver s'exprimait lors de la réunion annuelle 2024 de la North American Neuromodulation Society (ANS) à Las Vegas, Nevada, États-Unis, qui s'est tenue du 18 au 21 janvier.
La soumission devrait avoir lieu au premier semestre 2024, sur la base d’une précédente déclaration du PDG de la société basée aux États-Unis faite lors d’une mise à jour commerciale en novembre dernier.
Onward a reçu la désignation d'appareil révolutionnaire de la FDA pour sa thérapie ARC. La désignation accélère l’évaluation et l’examen des appareils soumis.
La thérapie ARC d’Onward a fait des vagues dans l’espace neuromusculaire grâce à son potentiel à aider les patients atteints de lésions médullaires à bouger leurs membres. La thérapie offre une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière. Onward a développé deux appareils en fonction de la manière dont la stimulation est administrée, soit par des systèmes implantables (ARC-IM), soit externes (ARC-EX).
Onward étudie également sa technologie en combinaison avec les interfaces cerveau-ordinateur (BCI). Les BCI permettent la communication neuronale entre le cerveau et un dispositif de sortie, tel que les stimulateurs de la moelle épinière développés par Onward.
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Un modèle de marché réalisé par GlobalData estime que le marché mondial des appareils de neuromodulation vaudra 11,4 milliards de dollars d’ici 2033, contre 6 milliards de dollars en 2022.
ARC-EX a démontré des résultats positifs dans une étude pivot menée auprès de personnes atteintes de tétraplégie chronique – paralysie des quatre membres. Les données de l’étude Up-LIFT – une étude prospective prospective à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif – ont montré un taux de réponse de 72 %. La thérapie a satisfait à tous les critères d’efficacité primaires et de sécurité en matière d’amélioration de la force et de la fonction des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière.
Onward explore également l’utilisation de sa technologie au-delà des seules utilisations neuromusculaires. En janvier 2024, la société a lancé une étude de faisabilité pour évaluer la capacité de son neurostimulateur ARC-IM à améliorer l’instabilité hémodynamique chez les patients atteints de lésions médullaires. L'étude HemON NL, basée aux Pays-Bas, fait suite à l'étude HemON (NCT05111093).
--- Fin de citation ---
fti:
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/onward-medical-gears-up-for-fda-submission-for-arc-ex-therapy/?cf-view
RosenKreutz:
:icon_thumleft:
TDelrieu:
C'est la voie de recherche que nous finançons ! :sm28:
RosenKreutz:
Merci Thierry. Tout ça a l'air prometteur.
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