Auteur Sujet: BioAxone BioSciences - Cethrin®  (Lu 47417 fois)

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BioAxone Therapeutic - Cethrin®
« Réponse #3 le: 27 février 2005 à 15:10:24 »
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BioAxone annonce un premier patient en traitement dans l'essai clinique pour des lésions aiguës du cordon médullaire

MONTRÉAL, fév. 7 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutics Inc., une compagnie bio-pharmaceutique, a annoncé la première administration du Cethrin® chez un patient dans l'essai clinique de la phase I/IIa pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire. Ce premier patient a été traité par Dr. Nicholas Theodore, neurochirurgien au St. Joseph's Hospital & Medical Center, Phoenix, Arizona.

Cet essai clinique de la phase I/IIa est une étude multinationale dans laquelle 48 patients présentant des lésions aiguës du cordon médullaire recevront du Cethrin®. L'étude est conçue pour évaluer la sûreté et la pharmaco-cinétique des doses de Cethrin®, suivant l’administration extra-durale pendant la chirurgie effectuée pour les lésions dorsales et cervicales aiguës du cordon médullaire. Les patients seront recrutés sur environ 8 sites au Canada et aux USA.

"C'est un essai très important dans le domaine des lésions du cordon médullaire. Ce nouveau agent thérapeutique et son mode d’administration innovant représentent des étapes importantes significatives dans notre recherche pour trouver les meilleurs moyens de traiter des patients avec des lésions aiguës du cordon médullaire", dit Dr. Nicholas Theodore.

"Le Cethrin® représente une approche unique pour ce traitement, et le procédé que nous avons développé réduit au minimum les risques pour les patients parce qu'il est non invasif", dit Henry E. Khouri, PhD, MBA, vice-président, au développement clinique chez BioAxone. "Nous sommes heureux d'avoir inscrit notre premier patient. Les patients présentant des lésions du cordon médullaire ont actuellement peu de solutions thérapeutiques. Il y a un grand besoin de proposer à ces individus des thérapies avec de meilleurs résultats. De plus, c'est une première étape dans notre stratégie pour démontrer que nous pouvons faire passer des drogues innovantes de leur découverte à l’essai clinique dans une courte période de temps", ajoute le Dr. Khouri.

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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioAxone announces first patient treatment in acute spinal cord injury trial

    MONTREAL, Feb. 7 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutics Inc., a biopharmaceutical company, has announced the first patient administration of Cethrin(R) in the Phase I/IIa clinical trial for the treatment of acute spinal cord injury. The first patient was administered Cethrin by Dr. Nicholas Theodore, Neurosurgeon at St. Joseph's Hospital & Medical Center, Phoenix, Arizona.
    The Phase I/IIa clinical trial is a multinational study in which up to 48 patients with acute spinal cord injury will be administered Cethrin(R). The study is designed to evaluate the safety and pharmacokinetics of rising doses of Cethrin(R), following a single extra-dural administration during surgery for acute thoracic and cervical spinal cord injury. The patients will be recruited from about 8 sites in Canada and the US.
    "This is a very important trial in the field of spinal cord injury. The novel therapeutic agent and the innovative delivery process represent significant milestones in our search to find better ways of treating patients with acute spinal cord injury", said Dr. Nicholas Theodore.
    "Cethrin(R) represents a unique approach for this treatment, and the procedure we have developed minimizes risk to patients because it is non-invasive", said Henry E. Khouri, PhD, MBA, Vice President, Clinical Development at BioAxone. "We are pleased to have enrolled our first patient. Patients with spinal cord injury currently have few therapeutic alternatives. There remains a serious need to provide improved outcomes for these individuals. Further, this is a first step in our strategy to demonstrate that we can take innovative drug products from discovery to the clinic in a short time period", added Dr. Khouri.

Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/February2005/07/c1273.html
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BioAxone Therapeutic - Cethrin®
« Réponse #2 le: 26 février 2005 à 18:11:15 »
La société canadienne « BioAxone Therapeutic Inc. » recrute des patients LME en phase aiguë (< 7jours) pour un essai clinique avec le Cethrin® (antagoniste de Rho). L'étude sera conduite sur plusieurs centres au Canada et aux USA.

Nota : En janvier 2004, Pierre Caouette (Directeur général de BioAxone) m’avait répondu ceci par e-mail : « ...En ce moment, notre plan clinique n'est que pour les blessures aigues. Mais un centre de recherche d'Angleterre vient de publier un article démontrant que notre protéine permet aux axones de se régénérer même au travers des cicatrices. Nous prévoyons de nous attaquer aux lésions chroniques dans à peu près 3 ans.»

Pierre Caouette
President and CEO
BioAxone Therapeutic Inc.
3575, ave de Parc, Suite 5322
Montreal, (Quebec) H2X 3P9
www.bioaxone.com
Tel/Fax : (514)282-9990 ext: 107
Cell : (514)242-4632
Email : pierre.caouette@bioaxone.com



Citer
Janvier 2005

Essais cliniques
Les lésions du cordon médullaire se produisent en un instant et peuvent transformer un individu en personne qui doit vivre avec une incapacité permanente, sans autonomie, et avec des facteurs pathogènes associés graves. Après les lésions du cordon médullaire, il y a une activation anormale du signal intracellulaire de la protéine Rho, qui cause la mort cellulaire.

Nous conduisons actuellement un essai clinique pour étudier le potentiel d'une nouvelle thérapie, BA-210 (Cethrin®), dans des lésions aiguës du cordon médullaire. BA-210 est une protéine recombinante qui agit en tant qu'antagoniste de Rho pour favoriser la neuro-régeneration et la neuro-protection dans le Système Nerveux Central (SNC). Nous avons prouvé lors des études animales que BA-210 réduit les dommages des lésions du cordon médullaire et stimule la régénération axonale après application dans le cordon médullaire. De plus, BA-210 appliqué sur la dure-mère peut pénétrer dans le tissu du SNC. Dans cet essai clinique, BA-210 sera appliqué à la surface de la dure-mère du cordon médullaire associé à Tisseel®, un « mastic » composé de fibrine habituellement employé pour réparer les petites déchirures durales.

C'est la première étude humaine qui utilise une application simple de BA-210, durant une chirurgie dans les 7 jours suivant les lésions du cordon médullaire. Les patients masculins ou féminins âgés de 16 à 70 ans avec des lésions dorsales ou cervicales aiguës du cordon médullaire (avec aucunes fonctions motrices ou sensorielles dans le segment sacré) peut être inscrit.

Centres cliniques
L’étude va être conduite dans plusieurs centres au Canada et aux USA (Voir infra…)

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Clinical Trials
Spinal cord injury occurs in an instant and can transform an individual into a person who must live with a permanent disability, without autonomy, and with severe co-morbidities. Following spinal cord injury, there is an abnormal activation of the intracellular signaling protein Rho, which causes cell death.
 
We are currently conducting a clinical trial to investigate the potential of a new therapy, BA-210 (Cethrin®), in acute spinal cord injury. BA-210 is a recombinant protein drug which acts as a Rho antagonist to promote neuroregeneration and neuroprotection in the Central Nervous System (CNS). We have shown in animal studies that BA-210 reduces the damage from spinal cord injury and stimulates axon regeneration when applied to the spinal cord. Further, BA-210 applied to the dura mater can penetrate into CNS tissue. In this clinical trial, BA-210 will be applied to the surface of the dura mater of the spinal cord together with Tisseel®, a fibrin sealant normally used to repair small dural tears.
 
This is a first in man study which involves a single application of BA-210, during surgery within 7 days following spinal cord injury. Male or female patients aged between 16 and 70 years with acute thoracic or cervical spinal cord injury (with no motor or sensory function in the sacral segment) can be enrolled.

Source : http://www.bioaxone.com/English/Clinical.html


Clinical sites

The study will be conducted at several Canadian and US sites.

For more information, please contact the closest site to you:

Canadian sites

Montreal
Dr. Benoit Goulet
Montreal General Hospital
Tel: (514) 398-5738
email: benoit.goulet@muhc.mcgill.ca

Toronto
Dr. Michael Fehlings
Toronto Western Hospital
Tel.: (416) 608-9195
or Yuriy Petrenko,
Study Coordinator 416-603-5285
Pager: (416) 790-4535
email: michael.fehlings@uhn.on.ca

Vancouver
Please contact
1-877-282-9990

American sites

Phoenix, AZ
Please contact
1-877-282-9990

Saint-Louis, MO
Please contact
1-877-282-9990

Philadelphia, PA
Please contact
1-877-282-9990

Charlottesville, VA
Please contact
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BioAxone BioSciences - Cethrin®
« Réponse #1 le: 26 février 2005 à 18:03:24 »
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BioAxone reçoit l'autorisation de la FDA pour des essais cliniques sur des lésions du cordon medullaire en phase aiguës

MONTREAL, 11 janvier /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé la candidature IND (Investigational New Drug) du Cethrin® (BA-210) pour les lésions du cordon medullaire en phase aiguës.

BioAxone avait déjà reçu l'autorisation de « Health Canada » pour entreprendre son programme d'essais cliniques avec le Cethrin® au Canada. L'approbation de leur candidature IND ouvre la voie au lancement d'un programme d'essais cliniques chez les humains aux Etats-Unis.

BioAxone évaluera la sécurité et l'efficacité de plusieurs doses de BA-210, lors de cet essai. L'étude comptera jusqu’à 48 patients avec des lésions dorsales ou cervicales du cordon médullaire n’ayant aucunes fonctions motrices ou sensorielles dans le segment sacré, et qui doivent subir une chirurgie de décompression dans les 7 jours qui suivent la lésion.

"Le BA-210 est une protéine recombinante qui agit comme antagoniste de Rho pour permettre la neuro-régénération et la neuro-protection du Système Nerveux Central (SNC). Cette protéine a été développée par BioAxone pour être injectée dans le tissu du SNC au site de la lésion au cours d'une intervention chirurgicale", a déclaré le Dr. Henry E. Khouri, vice-président du développement clinique chez BioAxone.
 
"Nous sommes enthousiasmés par le potentiel qu'offre ce traitement", a déclaré le directeur de recherche de l'étude, Dr Michael Fehlings, neurochirurgien et directeur médical au « Krembil Neuroscience Center », « Toronto Western Hospital », et Professeur de neurochirurgie à « University of Toronto ».
 
"Le mode d'administration du Cethrin® représente une approche unique puisque ce traitement ne nécessite qu’une seule application, il est non invasive et minimisera les risques pour les patients", a-t-il ajouté.

"Comme c’est la première candidature IND approuvé soumis par notre société, cela représente une étape importante et stimulante pour BioAxone. Nous avons hâte de commencer l'étude aux Etats-Unis", a ajouté le Dr Khouri.
 
A propos de BioAxone
BioAxone Therapeutic Inc. est une société privée de biotechnologie située à Montréal, spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits destinés à traiter les lésions du cordon médullaire et les maladies de la rétine, comme la dégénérescence maculaire. La société se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées qui ciblent la signalisation de Rho. D'autres produits au stade du développement sont des composés de protéines recombinantes de deuxième génération. La société a aussi des petites molécules inhibitrices de Rho kinase en études pré-cliniques.

Pour plus d’informations :
Dr. Henry E. Khouri, Vice-President of Clinical Development
BioAxone Therapeutic Inc.
(514) 282-9990
e-mail : Info@bioaxone.com

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BioAxone receives FDA approval for acute spinal cord injury trial

MONTREAL, Jan. 11 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. has announced that the US Food and Drug Administration (FDA) Centre for Drug Evaluation and Research has approved the Company's investigational new drug (IND) application for Cethrin(R) (BA-210) in acute spinal cord injury (SCI).
   
The Company had previously received approval from Health Canada for initiation of its clinical program with Cethrin(R) in Canada. The approval of the IND submission paves the way for the initiation of the human clinical trial program in the USA.
   
BioAxone will assess the safety and efficacy of several doses of BA-21 in this clinical trial. The trial will enroll up to 48 patients with complete, thoracic or cervical SCI who have no motor or sensory function in the sacral segment of their spinal cord, and who are scheduled to undergo spinal decompression surgery within 7 days of their injury.
   
"BA-210 is a recombinant protein which acts as a Rho antagonist to promote neurogeneration and neuroprotection in the Central Nervous System (CNS). It has been designed by BioAxone to penetrate CNS tissue and is being developed for delivery at the site of spinal cord injury during surgical intervention," said Dr. Henry E. Khouri, Vice-President of Clinical Development at BioAxone.
   
"We are excited about the potential of this treatment," said the study Principal Investigator, Dr. Michael Fehlings, Neurosurgeon and Medical Director, Krembil Neuroscience Center, Toronto Western Hospital and Professor of Neurosurgery, University of Toronto.
   
"The delivery of Cethrin(R) represents a unique approach to this treatment as it requires a single application, is non-invasive and will minimize risk to patients," Dr. Fehlings added.
   
"As the Company's first approved IND application, this is a significant and exciting milestone for BioAxone. We are eager to start the study in the US," Dr. Khouri added.

About BioAxone.
BioAxone Therapeutic is a privately held neuroscience Company based in Montreal, whose goal is to develop and commercialize products which meet significant medical needs in spinal cord injury and retinal eye diseases, such as macular degeneration. The Company specializes in the development and commercialization of proprietary technologies that target Rho signaling. Other products in the development stage are second-generation recombinant protein compounds. The Company also has small molecule Rho kinase inhibitors under preclinical investigation.

For further information :
Dr. Henry E. Khouri, Vice-President of Clinical Development
BioAxone Therapeutic Inc.
(514) 282-9990
e-mail : Info@bioaxone.com
Web site : www.bioaxone.com

Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/January2005/11/c1652.html


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