Auteur Sujet: Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium  (Lu 91359 fois)

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Re : Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium
« Réponse #35 le: 28 décembre 2010 à 14:00:06 »

News de Hong Kong :


- Le premier patient a été opéré avec succès au Prince of Wales Hospital of CUHK, le 29 Novembre 2010.
- Le second patient a été opéré avec succès au Queen Mary Hospital of HKU, le 17 Décembre 2010.
- Le troisième patient a été opéré avec succès au Prince of Wales Hospital, le 23 Décembre 2010.


Les résultats seront disponibles dans un délai d'environ 6 mois.  :smiley: 


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Mise à jour (13/05/2011) :

"Nous avons opéré 7 patients et nous allons bientôt opérer notre huitième". Pr. Wise Young
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Re : Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium
« Réponse #34 le: 02 septembre 2010 à 13:53:32 »
Citation de: send
Il explique tres clairement qu'ils n'ont pas pu faire les essais sur les lésions chroniques !!

Send,

Il explique qu'ils n'ont pas pu faire des tests pré-cliniques sur des modèles animaux de lésions chroniques avec la combinaison UCBMC + Lithium à cause des effets de la cyclosporine sur la production de neurotrophines par les UCBMC, mais ajoute qu'il y a plusieurs publications (en plus de leurs propres tests pré-cliniques) qui montrent que les greffes d'UCBMC donnent des résultats probants...

Nous verrons bien les résulats fonctionnels qu'ils obtiendront sur les 20 patients avec lésions chroniques qu'ils vont opérer à Hong Kong. On n'aura pas longtemps à attendre pour savoir si ça fonctionne ou pas, et à quel(s) degré(s) ! :rolleyes:
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send

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Re : Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium
« Réponse #33 le: 02 septembre 2010 à 12:06:26 »
Il explique tres clairement qu'ils n'ont pas pu faire les essais sur les lésions chroniques !!
Send

Hors ligne farid

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Re : Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium
« Réponse #32 le: 02 septembre 2010 à 11:12:07 »
Un lien sur la visite de wise young en chine:
http://sci.rutgers.edu/forum/showthread.php?t=139662
Tres interessant

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Farid, j'ai changé le lien car le tien ne fonctionnait pas...

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Re : Réseaux d'essais cliniques - ChinaSCInet et NASCInet
« Réponse #31 le: 05 août 2010 à 11:09:34 »
Cet essai clinique à Hong Kong va enfin commencer. C'est un petit essai de phase 2, impliquant 20 sujets (lésion chronique) pour établir la faisabilité et la sécurité de doses croissantes de greffes de cellules mononucléaires du sang ombilical combinées avec du lithium. Les cellules seront injectées au-dessus et au-dessous du site lésionnel, afin de former un "pont" à travers la lésion. Le lithium en combinaison a monté qu'il augmentait la production de neurotrophines par ces cellules.

L'essai est parrainé par la Hong Kong University ainsi que le Queen Mary Hospital et le Prince of Wales Hospital. Les dépenses sont couvertes en partie par l'Assurance maladie pour les résidents de Hong Kong.
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Re : Réseaux d'essais cliniques - ChinaSCInet et NASCInet
« Réponse #30 le: 06 février 2010 à 13:42:34 »
Le Pr. Wise Young a annoncé sur le forum CareCure http://sci.rutgers.edu/forum que l’essai clinique avec les cellules mononucléaires de sang ombilical + Lithium + Methylprednisolone va commencer très bientôt !  :smiley:



Citer
Annonce d’une réunion à Hong Kong pour l’essai clinique CN102B

Nous allons organiser la première réunion de recrutement des sujets pour CN102B "Sécurité et faisabilité des transplantations de cellules de sang de cordon ombilical dans des blessés médullaires: un essai ouvert, à doses croissantes". Nous espérons commencer l’essai début Mars 2010. Lors de la réunion, MM. Waisan Poon, Gilbert Leung, Yatwa Wong, et moi-même allons parler de l'essai clinique et répondre aux questions.

L’essai clinique a été posté sur http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786. Brièvement, l’essai pourra recruter 20 sujets présentant une lésion traumatique chronique de la moelle épinière (> 1 an après l'accident et avec des fonctions neurologiques stables) des niveaux de C5 jusqu’à T10, et classés ASIA A sur l'échelle de déficience (lésion "complète" de la moelle épinière), lesquels n'auront pas de contre-indications importantes à la chirurgie, la méthylprednisolone, ou le lithium, et pour lesquels nous pourrons trouver une unité de sang du cordon ombilical qui correspond à au moins 4:6 des antigènes humains des leucocytes (HLA) -A, -B et -DR. Les commissions d'examen institutionnel (IRB) de la Hong Kong University et Chinese University of Hong Kong, et du ministère de la Santé de Hong Kong ont approuvé l’essai clinique.

Les sujets seront randomisés en cinq groupes de quatre sujets. Les trois premiers groupes recevront des volumes croissants (4, 8 et 16 μlitres) de 100.000 cellules mononucléaires/μlitres HLA-compatibles, injectées quatre fois à 3 mm de profondeur dans les zones d'entrée de la racine dorsale de la moelle épinière au-dessus et au-dessous du site de la lésion. Le quatrième groupe recevra le plus grand volume de cellules plus une dose par intraveineuse de 30 mg/kg de méthylprednisolone pour améliorer la survie des cellules transplantées. Le cinquième groupe recevra la greffe, la méthylprednisolone, et 6 semaines par voie orale de carbonate de lithium dosé pour des concentrations sériques de 0,6 à 1,0 mm. Le Lithium stimule la croissance des cellules et produit des facteurs de croissance qui pourraient stimuler la régénération.

La société américaine STEMCYTE fera don des cellules du sang de cordon ombilical humain HLA-compatibles. Les unités ont été testées à grande échelle pour éliminer les maladies. Un grand laboratoire américain homologué (Vista Biologicals) vont décongeler, isoler et purifier les cellules mononucléaires des unités. Ces cellules comprennent des cellules souches CD34+ et CD133+ dans le sang du cordon ombilical. Les cellules seront expédiées des États-Unis à Hong Kong sans modifications. Les unités de STEMCYTE sont certifiées par les critères du Programme national des donneurs de moelle osseuse pour la sécurité de la transplantation pour traiter d'autres maladies.

L'opération se fera au Prince-of-Wales Hospital (Dr. Waisan Poon, de la Chinese University of Hong Kong) et au Queen Mary Hospital (Dr. Gilbert Leung, Hong Kong University). La durée d'hospitalisation sera probablement une semaine. La rééducation doit être volontaire après la greffe. Les sujets seront suivis à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la greffe. Ces sujets devront revenir au MacLehose Rehabilitation Center pour être examinés à ces périodes. A 12 mois, les sujets subiront une IRM et des tests sanguins.

Bien que l'objectif de l'essai est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la transplantation de cellules de sang de cordon ombilical dans la moelle épinière, les cellules pourraient améliorer la fonction neurologique et c'est pourquoi nous allons analyser les changements neurologiques des sujets à 6 semaines, 6 mois et un an après transplantation. L'injection pourrait causer des lésions locales de la moelle épinière et nous évaluerons les changements neurologiques durant la première semaine après la chirurgie afin d'évaluer les possibles effets néfastes de la transplantation. Un tel préjudice est peu probable vu les faibles volumes (4-16 μlitres) qui seront injectés. En Chine, des patients reçoivent des injections de cellules dans la moelle épinière > 35 μlitres sans pertes neurologiques. La greffe de cellules pourrait provoquer une inflammation ou une méningite, mais cela est peu probable parce que les cellules sont testées pour exclure une maladie contagieuse et sont HLA-compatibles pour réduire le risque de rejet immunitaire.

Le traitement est basé sur des données provenant d'études animales multiples indiquant que les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (UCBMC) sont bien tolérées lorsqu'elles sont transplantées dans la moelle épinière et améliorent la fonction chez les animaux après lésion de la moelle épinière. La méthylprednisolone pourrait augmenter la survie des cellules transplantées. Le Lithium stimule les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical pour produire des facteurs de croissance (neurotrophines) qui stimulent la régénération de la moelle épinière. Sur la base des résultats de cet essai de phase II, nous déciderons si et quel type d'essai de phase III nous allons faire pour évaluer l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical avec et sans lithium.

Wise Young, Ph.D., M.D.
Richard H. Shindell Chair in Neuroscience & Director
W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University
604 Allison Road, Piscataway, New Jersey 08854-8082


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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Announcement Clinical Trial Meeting in Hong Kong for CN102B

We will hold the first subject recruitment meeting for CN102B "Safety and Feasibility of Umbilical Cord Blood Cell Transplant into Injured Spinal Cord: an Open-Labeled, Dose-Escalating Clinical Trial". on January 16, 2010 at 1 pm in the Lecture Room on the 7th floor of the MacLehose Medical Rehabilitation Centre, Sha Wan Drive, Pokfulam, Hong Kong. We hope to start the trial early March 2010. At the meeting, Drs. Waisan Poon, Gilbert Leung, Yatwa Wong, and I will talk about the clinical trial and answer questions.

The trial has been posted on http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786. Briefly, the trial will recruit 20 subjects with chronic traumatic spinal cord injury (>1 year after injury and stable neurological function) at C5 and T10 levels inclusive, who are classified on the ASIA Impairment Scale as A (“complete” spinal cord injury), who do not have significant contraindications to the surgery, methylprednisolone, or lithium, and for whom we can find an umbilical cord blood unit that matches at least 4:6 human leukocyte antigens (HLA) -A, -B, and -DR. The institutional review boards (IRB) of HKU and CUHK, and Hong Kong Department of Health have approved the trial.

The subjects will be randomized to five treatment groups of four subjects. The first three groups will receive increasing volumes (4, 8, and 16 µliters) of 100,000 HLA-matched mononuclear cells/µliter, injected four times 3-mm deep into dorsal root entry zones of spinal cord above and below the injury site. The fourth group will receive the highest safe transplant volume plus an intravenous bolus of 30 mg/kg methylprednisolone to improve survival of transplanted cells. The fifth group will receive the transplant, methylprednisolone, and a 6-week course of oral lithium carbonate titrated to serum levels of 0.6 to 1.0 mM. Lithium stimulates the cells to grow and produce growth factors that may stimulate regeneration.

The U.S. company StemCyte will donate the HLA-matched human umbilical cord blood cells. . The units have been tested extensively to rule out disease. A highly-certified U.S. laboratory (Vista Biologicals) will thaw, isolate, and purify mononuclear cells from the units. These cells include CD34+ and CD133+ stem cells in umbilical cord blood. The cells will shipped from the United States to Hong Kong without culturing or growing of the cells. Stemcyte units are certified by National Marrow Donor Program criteria for safety of transplantation to treat other conditions.

The surgery will be done at Prince-of-Wales Hospital (Dr. Waisan Poon of the Chinese University of Hong Kong) and Queen Mary Hospital (Dr. Gilbert Leung, Hong Kong University). The hospitalization period will be at the discretion of the principal investigators and will probably be one week. Rehabilitation will be voluntary after the transplants. Subjects will be followed up at 6 weeks, 6 months, and 12 months after the transplants. The subjects will return to the MacLehose Rehabilitation Center to be examined at these times. At 12 months, the subjects will get an MRI and blood tests.

While the goal of the trial is to assess feasibility and safety of transplanting umbilical cord blood cells into the spinal cord, the cells may improve neurological function and we therefore will be examining subjects for neurological changes at 6 weeks, 6 months, and a year after transplantation. The injection may cause local damage to the spinal cord and we will be assessing for neurological changes during the first week after surgery to assess adverse effects of the transplants. Such damage is unlikely at the small volumes (4-16 µliters) that will be injected. In China, patients routinely get >35 µliter cell injections into spinal cord without neurological loss. Cell transplants may cause inflammation or meningitis but this is unlikely because the cells are extensively tested to rule out infectious disease and are HLA-matched to reduce likelihood of immune rejection.

The treatment is based on data from multiple animal studies indicating that umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) are well-tolerated when transplanted into the spinal cord and improve function in animals after spinal cord injury. Methylprednisolone may increase survival of transplanted cells. Lithium stimulate umbilical cord blood mononuclear cells to produce growth factors (neurotrophins) that stimulate regeneration in the spinal cord. Based on the results of this phase II trial, we will decide whether and what type of phase III trial we will do to evaluate the efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells with and without lithium.

Wise Young, Ph.D., M.D.
Richard H. Shindell Chair in Neuroscience & Director
W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University
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Re : Réseaux d'essais cliniques - ChinaSCInet et NASCInet
« Réponse #29 le: 01 mai 2009 à 14:12:42 »
Très bonne nouvelle, comme ça ils pourront attirer les grands groupes pharmaceutiques pour tester leurs meilleures thérapies !  :cool:

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Réseau d’essais cliniques nord-américain (NASCINet)
« Réponse #28 le: 01 mai 2009 à 11:34:52 »
Le Pr. Wise Young a lancé un projet de réseau d’essais cliniques nord-américain (NASCINet) en association avec celui de Chine (ChinaSCInet) :


Le réseau nord-américain des lésions de la moelle épinière (North American Spinal Cord Injury Network - NASCINet) a été créé le 17 mars 2009 après sa première réunion qui s’est tenue à l’University Medical Center at Brackenridge à Austin, Texas.  Le but du réseau est de tester des thérapies prometteuses pour reconstituer la fonction chez les personnes avec des lésions chroniques de la moelle épinière aux Etats-Unis, au Canada et au Mexique.  À Austin, le premier essai clinique du NASCINet a été proposé et discuté.  Le NASCINet est affilié au réseau de la Chine ChinaSCInet qui a été créé en 2004 pour tester des thérapies prometteuses pour les lésions de la moelle épinière en Chine, y compris Taiwan et Hong Kong.  Les thérapies testées au ChinaSCINet sont la transplantation de cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (UCBMC) et la thérapie du lithium pour les lésions médullaires chroniques.

Essai clinique du NASCINet.  Nous proposons un essai clinique de la phase 3 aux Etats-Unis en parallèle à l'essai de la phase 3 du ChinaSCINet pour tester les UCBMC et la thérapie du lithium chez des lésions médullaires chroniques. Plusieurs hôpitaux ont montré un intérêt dans l’essai, y compris l’University of Medicine and Dentistry of New Jersey (UMDNJ), Brackenridge Hospital à Austin, Mt. Sinai Hospital à New York, Long Island Jewish Hospital à New York, Thomas Jefferson Medical School and Magee Rehabilitation à Philadelphie, et le Shriner’s Hospital à Philadelphie.  Chacun de ces centres étudiera 3 groupes de traitement :  Greffes de cellules UCBMC sans lithium, cellules UCBMC avec six semaines de lithium, et le groupe contrôle qui ne recevra ni l'un ni l'autre traitement.  Chacun des trois groupes subira une rééducation intensive pendant plus de 6 semaines et continuera la rééducation à domicile.  Actuellement, l'essai devrait inclure des sujets ASIA A (complet) avec une lésion médullaire traumatique chronique (>1 an et 6 mois de fonction neurologique stable) impliquant les niveaux vertébraux C5 à T10, et des âges de 16 à 60 ans. Nous prévoyons des essais séparées de la phase 2 pour des enfants (8-16 ans) et des adultes plus âgés (60-80 ans).  Le recrutement de patients pour l'essai commencera cet automne. Des sujets seront évalués et puis suivis pendant 6 mois, durant lesquels ils seront encouragés à se verticaliser progressivement jusqu'à une heure par jour.  Nous espérons obtenir l'approbation de la FDA d'ici l'été 2010, c-à-dire l’année où nous prévoyons de commencer la phase de traitement de l'essai.

Site web : www.scinetusa.org


Voici les noms des centres impliqués dans le NASCINet. Pour le moment, ces centres sont en dicussion pour l’organisation des essais cliniques :

• New Jersey Medical School and Kessler Institute of Rehabilitation.
• Thomas Jefferson School of Medicine and Magee Rehabilitation.
• Shriner's Hospital à Philadelphie
• Brackenridge Hospital à Austin
• Mt. Sinai Hospital à New York City
• Long Island Jewish Hospital à Long Island
• Shepard Rehabilitation Center à Atlanta, Georgia
• Wayne State University à Detroit, Michigan
• University of Colorado à Denver


Fin avril, il y a eu une des rencontres en Chine entre des représentants du ChinaSCINet et du NASCINet. Ils sont allés à Kunming pour une conference sur la  rééducation optimale dans les centres d’essai clinique du NASCINet. Il y avait :

• Kessler/UMDNJ (New Jersey). Steven Kirschblum.
• Mt. Sinai (New York). Jean Zenca, Nurit Weiss, Tom Bryce.
• Brackenridge Hospital (Texas). Craig Kemper, Charlotte Smith
• Shepard (Georgia). Keith Tansey
• Thomas Jefferson/Magee Rehabilition (Philadelphia, PA). Mary Schmitt et collègues.
• University of Colorado à Denver. Kevin Lillihai.
• Tzuchi Buddhist Hospital (Taiwan). Tzuyung Chen et collègues.
• Chinese University of Hong Kong. Dr. Wai San Poon.
• Rutgers. Jim Bennet, Pui Tom, Patricia Morton


 :smiley:
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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #27 le: 27 décembre 2008 à 14:30:18 »
Un petit résumé par le Pr. Wise Young du ChinaSCInetwork…



Citer
(...) Nous faisons en ce moment un essai à Pékin, pour comparer au cours de six semaines le lithium oral seul avec le placebo.

Nous attendons actuellement la permission de faire une phase 2  d’essai clinique pour des greffes de cellules mononucléaires de sang ombilical humain HLA-compatible pour évaluer les doses croissantes des cellules (4, 8, et 16 µlitres de cellules X 4 intra-médullaire) avec une seule injection de méthylprednisolone intraveineux (30 mg/kg) et six semaines de lithium (0.8-1.2 mM de niveau sérique). Cela sera réalisé à Kunming.

Après que ces deux essais seront terminés, nous solliciterons la permission de faire une phase 3 d'essai clinique pour la transplantation des cellules en randomisant les patients au lithium ou au placebo.

Quelques précisions :

- Le lithium sera pris oralement. Il n'y a aucun besoin d'injections intraveineuses. Le médicament est bien absorbé et pénètre dans le corps et le système nerveux central.
- Les cellules seront transplantées en une fois et par l'exposition chirurgicale de la moelle épinière (avec une laminectomie, incision de la dure-mère, et l’injection des cellules dans la moelle épinière au-dessus et au-dessous de l'emplacement de la lésion).
- Aucune cyclosporine ou FK506 ne sera employé dans ces essais cliniques parce que nous utilisons des cellules HLA-compatible.

Wise.
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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #26 le: 18 août 2008 à 13:31:17 »
Mise à jour...   :smiley:



Citer
18/08/2008
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"

• CN100. Nous avons terminé l'essai d'observation principal, commencé un essai d'observation supplémentaire pour les centres qui nous ont rejoints après que le premier essai d'observation ait commencé. Nous avons recruté actuellement de près de 500 sujets.
• CN101. C'est l'essai de phase 1 avec le lithium. Il a été effectué sur 20 patients et nous préparons l’article maintenant.
• CN102a. C'est l'essai de phase 2 avec le lithium sur 40 patients randomisés avec placebo ou lithium pendant 6 semaines. Il a commencé au China Rehabilitation Research Center.
• CN102b. C'est l'essai de phase 2 avec la greffe de cellules mononucléaires de sang ombilical. Nous avons sollicité l’autorisation administrative pour faire cet essai. Je ne sais pas quand nous commencerons cet essai parce que cela dépend de l’autorisation. Il sera effectué à Kunming.
• CN103. C'est la phase 3 multicentrique. La plupart des patients inclus dans cet essai seront parmi ceux que nous avons suivi dans le CN100. La conception de cet essai dépendra de ce que nous aurons trouvé dans le CN102a et le CN102b. Nous sommes en discussion avec les médecins au sujet de faire un tel essai aux Etats-Unis en 2009, en parallèle au CN103 en Chine. En outre, la mise en place de ces deux essais dépendra de notre collecte de fonds pour les essais.

Wise.


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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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18/08/2008
Wise Young
Administrator
 
Join Date: Jul 2001
Location: New Brunswick, NJ, USA
Posts: 31,388

• CN100. We have finished the main observational trial, started an extension observational trial for centers that joined us after the first observational trial started. We currently have close to 500 subjects.
• CN101. This is the phase 1 lithium trial. This has been completed in 20 patients and we are writing up the paper now.
• CN102a. This is the phase 2 lithium trial of 40 patients randomized to placebo or lithium for 6 weeks. This has started at the China Rehabilitation Research Center.
• CN102b. This is the phase 2 cord blood mononuclear cell transplant trial. We are now applying for permission to do this trial. I am not sure when we will start this trial because that depends on the permission. It will be carried out in Kunming.
• CN103. This is the multicenter phase 3. Most of the patients in this trial will be amongst those that we have followed in CN100. The design of this trial depends on what we find in CN102a and CN102b. We have been talking to doctors about doing such a trial in the United States in 2009, in parallel to CN103 in China. Also, the progress of both trials depends on our raising the funds for the trials.

Wise.
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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #25 le: 27 février 2008 à 13:50:11 »
Citer
StemCyte augmente l'aide au chercheur de renommé mondiale sur les lésions médullaires par un accord avec l'université Rutgers

New York, 26 février 2008 -- StemCyte et Rutgers, l'université d'Etat du New Jersey, ont annoncée aujourd'hui au Stem Cell Summit qu'ils ont signé un accord de licence pour une thérapie sur les lésions du cordon médullaire développée par le Dr. Wise Young, qui emploie des cellules souches humaines de sang ombilical (UCB) de StemCyte, en combinaison avec le lithium.

En vertu de l'accord, StemCyte fournira le support financier pour le travail du Dr. Young au Rutgers' W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, et recevra en échange les droits exclusifs de commercialisation de la thérapie. Si le produit ou d’autres éléments résultant de la collaboration sont commercialisés avec succès, Rutgers recevra des royalties. D'autres termes de l'accord n'ont pas été révélés.

"Nous avons fourni des produits UCB pour soutenir la recherche du Dr. Young's pendant plusieurs années", a dit Kenneth J. Giacin, Président de StemCyte. "En combinant notre expertise en cellules souches UCB avec l'expérience du Dr. Young dans la recherche sur les lésions médullaires, nous pensons pouvoir développer un traitement qui aura un grand potentiel pour les patients."

Une précédente recherche du Dr. Young a permis l'administration de doses élevées de méthylprednisolone dans un délai de huit heures post-lésion, devenant la première et la seule thérapie actuellement disponible pour les lésions du cordon médullaire. Depuis ces dernières années, il a entrepris des études précliniques au Rutgers' Keck Center pour déterminer la stimulation de facteurs de croissance sur des cellules souches traitées avec du lithium. De ces études, Dr. Young a conclu que les cellules souches UCB sont les seuls types cellulaires qui, une fois traitées avec du lithium, ont un effet neurotrophique efficace pour traiter les lésions du cordon médullaire. Une demande de brevet pour son invention a été déjà déposée.

"Les cellules souches UCB ont une plus grande production ou expression des facteurs de croissance tels que des facteurs de survie des cellules, des facteurs anti-différentiation et combinaisons que d'autres types de cellules souches une fois traitées avec du lithium", a dit Dr. Young. "En conséquence, nous pensons que ces cellules auront un avantage thérapeutique significatif, et nous espérons traiter notre premier patient dans des essais cliniques à la fin de cette année."

UCB est une source aisément disponible des cellules souches. Jusqu'ici, les cellules souches UCB ont été employées avec succès dans approximativement 10.000 patients pour le traitement de malignités hématologiques, d’affections congénitales du sang, et de maladies immunodéficientes.


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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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StemCyte Expands Support of World Renowned Spinal Cord Injury Researcher Through Agreement with Rutgers University

NEW YORK, February 26, 2008 /PRNewswire/ -- StemCyte Inc. and Rutgers, The State University of New Jersey, today announced at the Stem Cell Summit that they have entered into a research and licensing agreement for a spinal cord injury therapy being developed by Wise Young, M.D., Ph.D., that uses StemCyte's proprietary human umbilical cord blood (UCB) stem cells in conjunction with lithium.

Under the terms of the agreement, StemCyte will provide financial sponsorship for Dr. Young's work at Rutgers' W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience and receive exclusive commercialization rights to the therapy. If the product or other assets resulting from the collaboration are successfully commercialized, Rutgers will receive royalties. Other terms of the agreement were not disclosed.

"We have provided UCB products to support Dr. Young's research for several years," said Kenneth J. Giacin, chairman and chief executive officer of StemCyte. "By combining our expertise in UCB stem cells with Dr. Young's experience in spinal cord injury research, we believe that we can develop a treatment that will hold great promise for patients."

Dr. Young's previous research resulted in the administration of high doses of methylprednisolone within eight hours of an injury becoming the first and only currently available therapy for spinal cord injury. He has now conducted preclinical studies at Rutgers' Keck Center to determine the growth factor stimulation of stem cells treated with lithium salt. From these studies, Dr. Young concluded that UCB stem cells are the only type of stem cells that, when treated with lithium salt, have a neurotrophic effect that may be used to effectively treat spinal cord injuries. A patent application for his invention has been previously submitted.

"UCB stem cells have a greater production or expression of growth factors such as cell survival factors, anti-differentiation factors and combinations than other types of stem cells when treated with lithium salt," said Dr. Young. "As a result, we believe that these cells will have significant therapeutic benefit and hope to treat our first patient in clinical trials later this year."

UCB is a readily available source of stem cells. To date, UCB stem cells have been used successfully in approximately 10,000 patients for the treatment of hematologic malignancies, congenital blood disorders and immune deficiency diseases.


Source : http://www.medadnews.com/News/Index.cfm?articleid=518137
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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #24 le: 22 janvier 2008 à 15:36:07 »
Bonjour

Des postes comme cela il en faudrait plus souvent  :tongue: :smiley:

Merci Thierry pour ton travail  :wink:

Amicalement :wink:

Chris

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #23 le: 22 janvier 2008 à 13:30:27 »
Mise à jour...  :smiley:



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21/01/2008
Wise Young
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(…) L’essai clinique du lithium de la phase 1 s'est terminé avant Noël. Un aperçu préliminaire des résultats suggère que le traitement est sûr. Les données vont maintenant subir une vérification et analyse complètes (par le centre d'essai clinique à l'université de Hong Kong). J'espère que nous aurons l'analyse en début février.

L’essai clinique du lithium de la phase 2 devrait commencer peu de temps après le nouvel an Chinois (après le 7 février). Tous les accords sont en place, bien que nous négocions encore avec l'assurance pour l’essai. Le médicament et le placebo ont été préparés. Nous lançons actuellement les derniers préparatifs de l'essai.

Un de nos centres cliniques, le Kunming Army General Hospital, vient de terminer une étude détaillée sur la décompression intramédullaire du cordon médullaire chez trente patients présentant des lésions médullaires aiguës. Cette étude a documenté la sûreté et même le bénéfice d'ouvrir la dure-mère et d'oter les adhérences, même durant plusieurs semaines après des lésions. Cette étude nous fournit la preuve de la sécurité de l'ouverture du cordon médullaire pour des transplantations de cellules. Nous avons soumis cette étude pour une publication scientifique. Par certains côtés, cette étude est comme un essai chirurgical de la phase 1.

La préparation de l'essai clinique de la phase 2 pour les cellules de sang ombilical avance bien, excepté un problème. Nous avons découvert que la viabilité des cellules mononucléaires de sang ombilical humain est basse quand les cellules ont été décongelées, triées, et recongelées le même jour. Mon équipe a travaillé dur pour résoudre ce problème. Nous avons développé et testons plusieurs solutions.

La formation des centres cliniques pour la phase 3 se poursuit bien. En décembre 2007, nous avons tenu une séance de formation à Fuzhou où nous avons entrainé à nouveau les cliniciens pour effectuer l'examen ASIA, et nous avons ajouté deux échelles d’évaluations de résultats : le WISCI et le SCIM. Le WISCI est une évalution de la marche, et le SCIM est une évaluation des fonctions centrales. Nous projetons un autre séance de formation à Xi'an en mai.

La certification GCP (Good Clinical Practice) de nos centres est pour bientôt. Nous prévoyons qu'au moins 15 de nos centres cliniques recevront la certification GCP de l’administration de santé avant l'été, ainsi ils seront prêts à participer à l'essai clinique de la phase 3. C'est la condition pour que les centres puissent faire partie de la phase 3. Non seulement l'hôpital, mais le service spécifique doit recevoir la certification pour effectuer des essais cliniques orthopédiques (catégorie sous laquelle les lésions médullaires sont classifiées en Chine).

L'étude d’observation (des patients) CN100 avance comme prévu. Environ 15 de nos 25 centres ont maintenant achevé l'étude d'observation, avec environ 358 sujets blessés médullaires suivis pendant une année. Dix centres, qui nous ont rejoints depuis janvier 2006, commencent une étude CN100 raccourcie de six mois. Chaque centre ajoute encore 20 patients blessés médullaires. Nous prévoyons avoir plus de 600 patients recrutés pour l'étude de la phase 3, vers la fin 2008.

La recherche de financements se poursuit. Le 2 Février, TVB (une des deux principales chaînes de TV à Hong Kong) diffusera une émission pour collecter des fonds en prime-time. Nous espérons collecter les fonds pour couvrir la phase 3, et nous avons travaillé dur jusqu’ici pour trouver des financements institutionnels et privés. Au total, je prévois que les essais cliniques combinés de la phase 3 coûteront au ChinaSCINet environ 20 millions de dollars.


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Wise Young
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(…) the lithium phase 1 trial finished before Christmas. A preliminary survey of the data suggests that the treatment is safe. The data is now undergoing complete checking and analysis (by the Clinical Trial Centre at Hong Kong University). I am hoping that we will have the completed analysis by early February.

The phase 2 lithium trial should start shortly after the Chinese New Year (after the 7th of February). All the agreements are in place although we are still doing some final negotiations on the insurance for the trial. The drug and placebo have been prepared. We are initiating the final trial preparations.

One of our centers, the Kunming Army General Hospital just completed a detailed study of intramedullary spinal cord decompression in thirty patients with acute spinal cord injury. This study documented the safety and even benefit of opening the dura and untethering the spinal cord, even during the first few weeks after spinal cord injury. This study provides us with convincing evidence that it is safe to expose the spinal cord for cell transplantations. We have submitted study this for publication. In some ways, it is like a phase 1 surgery trial.

The phase 2 cord blood trial preparation is going well except for one problem. We discovered viability of human cord blood mononuclear cells is low when the cells were thawed, separated, and frozen again on the same day. My staff has been working hard to solve the problem. We have developed and are testing several workarounds.

The training of all the centers for the phase 3 are proceeding well. In December 2007k we held a workshop in Fuzhou where we re-trained all the clinicians to carry out the ASIA examination and added two additional outcome measures to our repertoire: the WISCI and the SCIM. The WISCI is a walking score and SCIM is a function core. We are planning another workshop in Xi'an in May.

The GCP certification of our centers is also going well. We anticipate that at least 15 of our centers will receive GCP (Good Clinical Practice) certification from the sFDA before the summer and will be ready to participate in the phase 3 trial. This is a requirement for the centers to be part of the phase 3. Not only the hospital but the specific department must receive the certification to carry out orthopedic clinical trials (the category under which spinal cord injury is classified in China).

The CN100 extension study is going as planned. About 15 of our 25 centers have now completed the riginal CN100 observation study, with about 358 subjects with SCI followed for a year. Ten centers that have joined us since January 2006 are starting a shortened 6-month CN100e (extension) study, each adding another 20 SCI patients. We anticipate that we will have over 600 patients recruited for the phase 3 study by the end of 2008.

The fundraising is proceeding. On February 2, TVB (one of the two major TV channels in Hong Kong) will host a fundraiser in prime-time. We are hoping to raise the funds to cover the phase 3 and we have been working hard on both corporate and the private donors. Altogether, I am anticipating that the combined ChinaSCINet trials through phase 3 will cost about US$20 million.


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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #22 le: 03 novembre 2007 à 17:18:18 »
site web du ChinaSCINetwork   http://www.hkscifund.org/

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #21 le: 17 septembre 2007 à 15:50:04 »
Citer
Des chercheurs de Taiwan rejoignent l'expérimentation des cellules souches sur les lésions spinales

13/09/2007

Taïpeh, 13 Sept. (CNA) le China Medical University Hospital (CMUH) à Taichung s’est joint au China Spinal Cord Injury Network (ChinaSCINet) afin de participer aux expérimentations du réseau pour déterminer si la thérapie des cellules souches est efficace en traitant des patients avec des lésions spinales.

Le projet du ChinaSCINet, mené par Wise Young de l'université Rutgers aux Etats-Unis, est sur le point de prolonger les résultats des tests réussis avec succès sur l'animal chez des patients volontaires à Taiwan, Hong Kong et en Chine. L'équipe a déjà montré que le lithium et le sang de cordon ombilical peut être efficace pour reconnecter les systèmes neuraux des animaux avec des lésions médullaires.

Lors d’une conférence de presse à Taïpeh, Young a expliqué que dans la première étape, ils souhaitent effectuer des essais séparés sur le médicament lithium et sur les cellules souches extraites du sang de cordon ombilical afin de déterminer les effets de chaque thérapie ; et dans la deuxième étape, ils combineront les deux thérapies pour étudier l'amélioration synergique sur les humains.

Le ChinaSCINet choisira 400 participants dans la plus grande région de la Chine, avec 60 personnes à Taiwan, a ajouté Young.

Le député Superintendent Lin Shinn-zong a noté qu'après avoir rejoint le réseau, le ChinaSCINet offrira une formation complète sur l'expérience clinique des lésions médullaires, et l'hôpital fournira une base opérationnelle et le personnel requis pour le réseau.

La collaboration améliorera sûrement le service médical de Taiwan dans les secteurs concernés, a ajouté Lin.

Le ChinaSCINet a été lancé par l’University of Hong Kong (HKU) en 2004 avec l'aide financière du HKU SCI Fund, et il y a actuellement une coopération entre HKU et la Rutgers University. Jusqu'ici, plus de 20 hôpitaux à Hong Kong et en Chine participent au réseau.


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Taiwan researchers join stem cell experiment on spinal injuries

09/13/2007  (CNA)

Taipei, Sept. 13 (CNA) China Medical University Hospital (CMUH) in Taichung has joined the China Spinal Cord Injury Network (ChinaSCINet) to take part in the network's experiments to determine whether stem cell therapy is effective in treating patients with spinal damage, hospital sources disclosed Thursday.

The ChinaSCINet project, led by Wise Young from Rutgers University in the United States, is about to extend the successful results in animal testing to volunteer patients in Taiwan, Hong Kong and China. The team has already proven that lithium and umbilical cord blood can be helpful in reconnecting the neural systems of animals with spinal cord injuries.

During a press conference in Taipei, Young explained that in the first stage, they wish to carry out separate experiments on lithium medicine and stem cells extracted from umbilical cord blood to determine the effects of each therapy; and in the second stage, they will combine both to understand the synergistic improvement on humans.

ChinaSCINet will choose 400 participants in the Greater China region, with 60 persons from Taiwan, Young added.

CMUH Deputy Superintendent Lin Shinn-zong noted that after joining the network, ChinaSCINet will offer complete training on spinal cord injury cliental experiment, while the hospital will provide an operational base and personnel needed for the network.

The combination will surely improve Taiwan's medical service in related areas, Lin added.

ChinaSCINet was launched by University of Hong Kong (HKU) in 2004 with the financial support of the HKU SCI Fund, and is currently co-operated by HKU and Rutgers University. To date, there are more than 20 hospitals in Hong Kong and China participating in the network. (By Zep Hu)


Source : http://www.taiwanheadlines.gov.tw/ct.asp?xItem=87861&CtNode=39
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LOULOU17

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #20 le: 23 août 2007 à 10:12:34 »
bjr thierry,merci pour nous donnes tous ses news a bientot loulou .

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #19 le: 22 août 2007 à 10:40:45 »
Voici la réponse du Pr. Wise Young à une question sur l’avancée du programme clinique du ChinaSCInet...  :smiley:




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21/08/2007
Wise Young
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L'essai d'observation en cours devrait être achevée vers la fin de 2007. Ceci donnera un ensemble de données sur 500 sujets avec des lésions médullaires chroniques suivis systématiquement pendant une année.

L'essai de la phase 1 sur le lithium a commencé en avril et tous les sujets ont reçu leur programme de 6 semaines et la période de suivi est de 6 mois. Cela doit nous dire si un programme de six semaines de lithium est sûr et faisable chez des personnes avec des lésions médullaires chroniques. Jusqu'ici, il n’y a pas eu d’effets secondaires graves bien que certains des sujets ont laissés tomber l'étude.

Le demande d’autorisation pour l'essai de la phase 2 sur le lithium a été faite, et il devrait commencer dans l’automne. Ceci devrait nous indiquer si un programme de six semaines de lithium a un quelconque effet sur la fonction neurologique.

L'essai de la phase 2 pour les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical est prévue. Nous installons la procédure GMP (Good Manufacturing Practice) pour produire les cellules et nous espérons l'appliquer à l'essai clinique en octobre.

L'essai de la phase 3 pour les cellules de sang ombilical plus/moins le lithium est toujours prévue pour commencer mi-2008. Les détails de l'essai dépendent des résultats de l'essai de la phase 2.

Nous avons obtenu le financement pour les deux essais de la phase 2. Nous collectons encore des fonds pour la phase 3.

Beaucoup de sociétés pharmaceutiques viennent à nous avec des propositions et nous évaluons chacunes soigneusement et sérieusement. Nous avons proposé à Pfizer un essai clinique pour des lésions médullaires aiguës, en utilisant certains de leurs traitements. Nous planifions avec eux plusieurs essais cliniques, y compris impliquant des cellules souches embryonnaires, cellules souches mésenchymales, et probablement cellules souches de sang ombilical.

Wise.


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21/08/2007
Wise Young
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The current observational trial should be completed by the end of 2007. This will give the network data on 500 subjects with chronic spinal cord injury followed systematically for one year.

The phase 1 trial on lithium started in April and all the subjects have received their 6 week course course and the followup period is 6 months. This is to tell us whether a 6-week course of lithium is safe and feasible in people with chronic spinal cord injury. So far, we have not had any severe adverse events although some of the subjects have dropped out of the study.

The phase 2 trial for lithium is being applied for at the present and should be started sometime in the fall. This should tell us whether a 6-week course of lithium has any effect on neurological function.

The phase 2 trial for umbilical cord blood mononuclear cells is being planned. We are setting up the GMP process for producing the cells and hope to apply to the clinical trial by October.

The phase 3 trial for umbilical cord blood cells plus/minus lithium is still slated to start in mid-2008. The details of the trial depend the results of the two phase 2 trial.

We have obtained the funding for both phase 2 trials. We are still raising the funds for the phase 3.

Many companies are coming to us with proposals and we are evaluating each carefully and seriously. We have proposed to Pfizer a clinical trial for acute spinal cord injury, using some of their treatments. We are planning several trials, including ones involving embryonic stem cells, mesenchymal stem cells, and possibly umbilical cord blood stem cells.

Wise.
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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #18 le: 14 août 2007 à 12:51:51 »
Voici une analogie amusante par le Pr. Wise Young sur les combinaisons nécessaires pour traiter les lésions médulaires. C’est plus facile de comprendre ainsi !  :wink:




Citer
"Disons que vous êtes un groupe de gens (axones) essayant de traverser un fleuve dont les rives sont fréquentées par des tigres mangeurs d'hommes (macrophages), habitées par des moustiques (Nogo) et rempli de broussailles (chondrotin-6-sulfate protéoglycane). Le groupe arrive au fleuve et trouve un fleuve profond et large. La plupart ne savent pas nager assez bien pour traverser un fleuve de cette largeur. Les gens marchent le long du bord du fleuve pendant un moment. Certains sont mangés par les tigres. Quelques-uns plongent dans l'eau et nagent au début mais se noient. Seulement un petit pourcentage de gens arrivent à traverser. Une fois qu'ils arrivent à l'autre côté, ils trouvent des nuages énormes de moustiques et des broussailles denses qui les arrêtent. D'ailleurs, nous savons que dans les cordons médullaires lésés, des groupes d'axones essaient de traverser le site de la lésion sans interruption et ils échouent."

"Ainsi, nous devrons créer un pont à travers le site de la lésion (cela pourrait être des cellules transplantées, comme des pierres pour un gué à travers le fleuve), envoyer aux moustiques des répulsifs (bloqueurs de Nogo) et fournir des machettes pour couper les broussailles (chondroitinase). L’espoir est qu'assez d'axones réussissent à traverser le site de la lésion et se développent le long du cordon médullaire pour reconstituer les fonctions. Ce n’est pas suffisant de fournir aux axones juste des machettes ou un pont. Ils ont besoin de tous les outils pour entreprendre ce long voyage avec succès."

Wise Young

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #17 le: 05 avril 2007 à 09:56:33 »
Sur le forum "CareCure", Wise Young a récapitulé la plupart des questions qui lui sont posées au sujet des essais cliniques du ChinaSCINet...  :smiley:



Citer
30-03-2007
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"

Questions au sujet des essais cliniques du ChinaSCINet :

Est-ce que je peux être un sujet dans cet essai clinique ?

   •   La réponse est oui mais ni les détails ni le timing des essais n'ont été déterminés. Mon évaluation la plus optimiste est que l'essai de la phase 3 ne commencera pas avant mi-2008. La raison est que nous devons accomplir deux autres essais de phase 2 avant que nous passions à la phase 3 de l'essai testant la combinaison des greffes de cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical et du lithium.
   •   Nous avons également plusieurs obstacles difficiles devant nous. Ceci inclut d’obtenir du ministère de la santé et de la FDA de Chine l'autorisation pour la première thérapie de combinaison greffe de cellules plus médicament. Ce sera la première étude d'essai clinique multicentrique de transplantation de cellules.
   •   Bien que des patients de l’extérieur de la Chine peuvent participer à l'étude, mais vu que l'étude est en Chine les sujets doivent participer à l'essai clinique en Chine, y compris pour toutes les visites de suivi.


Quelles sont les essais cliniques prévus ?

   •   Phase 1 : Lithium oral. Nous faisons actuellement un essai préliminaire de phase 1 avec du lithium par voie orale sur 20 sujets. Le but est d'évaluer la sûreté et la faisabilité de la prise de lithium pendant six semaines par des patients avec des lésions chroniques du cordon médullaire. Le lithium sera graduellement augmenté de 250 mg deux fois par jour jusqu'à ce qu'un niveau sérique de 0.6-10 mM soit atteint et maintenu jusqu’à la 6ème semaine. Cette étude est faite seulement à l'université de Hong Kong.
   •   Phase I/II : Greffes des cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (CBMC). Nous transplanterons des CBMC HLA-compatibles dans 60 patients présentant des lésions chroniques du cordon médullaire Nous devrions transplanter environ 8 millions de cellules à 4 sites d'injections au-dessus et au-dessous de la zone de la lésion à travers des petites laminectomies. La moitié des sujets sera randomisée en recevant une simple dose de méthylprednisolone (30 mg/kg) au moment de la transplantation. Le but est de s'assurer que les cellules peuvent être transplantées sans risque dans les cordons médullaires des personnes avec lésions médullaire chroniques, et si le méthylprednisolone peut être employé sans risque pour améliorer la survie des cellules. L’imagerie par résonance magnétique (IRM) et les résultats neurologiques seront évalués 6 semaines et 6 mois après la transplantation. Il est prévu que les sujets restent à l'hôpital pendant 6 semaines. L'étude sera probablement effectuée dans 6 hôpitaux en Chine.
   •   Phase II : Lithium oral. Nous randomiserons 60 sujets avec des lésions chroniques du cordon médullaire dans un programme de six semaines avec le lithium ou le placebo, avec une évaluation des résultats neurologiques à 6 semaines et à 6 mois. Le but est de voir si le lithium seul a quelques effets sur le rétablissement neurologique chez des personnes avec des lésions médullaires chroniques. Cette étude sera effectuée en Chine.
   •   Phase III : greffe de CBMC ± Lithium. Nous transplanteropns des CBMC HLA-compatibles dans le cordon médullaire de 400 personnes avec des lésions chroniques du cordon médullaire. Après la transplantation, elles seront randomisées au lithium ou sans lithium pendant 6 semaines. Les sujets seront alors suivis à 6 semaines, à 6 mois, et à 12 mois. Le protocole sera semblable à l'essai de greffe des CBMC de la phase I/II. Il est prévu que les sujets restent à l'hôpital pendant 6 semaines.


Quel est le raisonnement pour l'étude ?

   •   Plusieurs laboratoires ont prouvé que les cellules de sang du cordon ombilical transplantées dans le cordon médullaire améliorent le rétablissement des rats avec des lésions médullaires. Il a été difficile reproduire ces études. Dans des études préliminaires, nous avons prouvé que les cellules mononucléaires de sang néonatal de rat et de sang du cordon ombilical humain survivent après transplantation dans le cordon médullaire de rats immunodéprimés et qu’alors le lithium stimule fortement ces cellules pour sécréter des neurotrophines (des facteurs de croissance qui stimulent la croissance axonale).
   •   Notre but est de tester une thérapie de combinaison se composant de trois éléments : un pont cellulaire à travers le site lésionnel, une source continue de facteurs de croissance, et des bloqueurs d’inhibiteurs de croissance axonale. Les essais cliniques prévus testeront individuellement et puis ensemble deux composants de la combinaison, c.-à-d. le pont cellulaire et la source de facteurs de croissance. Nous espérons ajouter des bloqueurs d'inhibiteur de croissance comme troisième partie de la combinaison.


Quels sont les résultats attendus de ces essais ?

   •   Nous espérons naturellement que les essais prouveront que les cellules mononucléaires de sang ombilical et le lithium seront efficaces pour le rétablissement neurologique.
   •   Trois résultats sont possibles.
   1.   Ni la greffe cellulaire seule, ni la greffe + lithium n’améliorent les niveaux neurologiques des sujets. Ceci indiquerait que ni l'une ni l'autre thérapie n'est efficace.
   2.   La greffe cellulaire seule n’améliore pas les niveaux neurologiques tandis que la greffe + le lithium améliore de manière significative les niveaux neurologiques comparés à la greffe seule et avant la greffe. Ceci plaiderait fortement pour un effet bénéfique du lithium et des greffes de CBMC.
   3.   La greffe + placebo et la greffe + lithium diffèrent de manière significative de l'un l'autre. Ceci suggérerait que les CBMC aient un certain effet bénéfique et que les CBMC plus le lithium soient plus efficace.


Quels sont quelques critères d'inclusion pour les essais ?

   •   Âge 18-60. Nous envisageons de limiter les sujets entre les âges de 18 à 60 ans.
   •   Lésions chroniques du cordon médullaire. Tous seront des patients qui ont une fonction neurologique stable depuis une année ou plus après la lésion. Stable signifie aucun changement de catégorie ASIA pendant 12 mois.
   •   Sévérité des lésions. Nous prévoyons d’inclure des sujets de catégorie ASIA A, B, ou C. Ceci signifie que nous accepterons des patients complets ou incomplets.
   •   C5 à D10. Nous projetons d’inclure des sujets avec des lésions médullaires de C5 à D10. Plusieurs de nos hôpitaux ne peuvent pas gérer des patients ventilo-dépendants et les lésions de D10 ou plus basses peuvent impliquer un élargissement lombaire et un syndrome de la Queue de Cheval.

(…)

Quels sont quelques risques de l'essai ?

   •   Chirurgie. Tous les sujets subiront une chirurgie. La chirurgie comportera l'exposition du cordon médullaire par deux laminectomies (découpage de l'os derrière le cordon médullaire) juste au-dessus et au-dessous de l'emplacement de la lésion. Comme avec toutes les chirurgies, il y aura un petit risque de léser le cordon médullaire, d'infection, et d'autres complications chirurgicales.
   •   Greffe. Quatre injections de cellules mononucléaires de sang ombilical HLA-compatibles seront faites au-dessus et au-dessous du site lésionnel, au niveau des zones d'entrée des racines dorsales. Cette approche évite délibérément d'exposer le site lésionnel lui-même où l'anatomie peut être compliquée et des adhérences présentes. L’itinéraire des injections évite également le risque de léser des tissus. Comme les injections seront faites en visuel direct, les vaisseaux sanguins peuvent être évités.
   •   Tumeurs. La probabilité de tumeurs se formant à partir des cellules mononucléaires de sang ombilical est très faible. Des greffes de cellules de sang ombilical HLA-compatibles ont été faites sur des milliers de personnes pendant plus de 20 ans. Ces cellules ne seront pas manipulées d’aucune façon avant la transplantation. Les études sur des animaux indiquent qu'elles se comportent très bien dans le cordon médullaire et respectent les limites du cordon médullaire, ainsi que la matière grise et blanche.
   •   Toxicité du lithium. Le profil de sûreté du lithium est bien connu. Au niveau sérique de 1 mM ou moins, le lithium a relativement peu ou pas d’effets secondaires toxiques. Cependant, au-dessus du niveau sérique de 1.5-2.0 mM maintenu pendant de longues périodes, les gens peuvent éprouver des nausées, vomissements, et autres symptômes de la toxicité du lithium. Les doses seront adaptées en surveillant les niveaux sériques de lithium lors de l’essai. En cas de surdosages accidentels, une dialyse sera effectuée.
   •   Douleurs neuropathiques. Nous ne savons pas quels effets le lithium aura sur la douleur neuropathique. Puisque le lithium est connu pour augmenter les facteurs neurotrophiques pouvant stimuler la croissance axonale et la germination, il y a une possibilité qu'il peut augmenter la douleur neuropathique. Dans l'essai de la phase 1, nous rechercherons s’il y a des augmentations de douleurs. Si le lithium générait des douleurs neuropathiques graves, le traitement serait interrompu.
   •   Interactions médicamenteuses. Le lithium peut interagir avec certains médicaments, en particulier ceux qui affectent le rein, y compris pour la tension artérielle et d'autres médicaments. Comme le lithium est éliminé principalement par l'urine, n'importe quel médicament qui modifie l’élimination des ions rénaux peut affecter les niveaux de lithium.


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03-30-2007, 10:39 PM
Wise Young
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Questions about ChinaSCINet Trials :

Can I be a subject in this clinical trial?

   •   The answer is yes but neither the details nor the timing the trials have been determined. My most optimistic estimate is that the phase 3 trial will not begin until mid-2008. The reason is that we must complete two other phase 2 trials before we get to the phase 3 trial testing the combination of umbilical cord blood mononuclear cell transplants and lithium.
   •   We also have several difficult hurdles in front of us. This includes getting China's Ministry of Health and sFDA approval for the first combination cell transplant plus drug combination therapy. It will be the the first multicenter cell transplantation clinical trial study.
   •   While people from outside China can participate in the study, the study is obvious in China and participants are required to participate in the clinical trial in China, including all followup visits.


What are the planned clinical trials?

   •   Phase 1 Oral lithium. We are currently doing a phase 1 open-label oral lithium trial in 20 subjects. The goal is to assess the safety and feasilibility of giving a 6-week course of lithium to people with chronic spinal cord injury. The lithium does will be gradually increased from 250 mg twice a day until a serum level of 0.6-10 mM is reached and then maintained to the 6th week. This study is being done only at Hong Kong University.
   •   Phase 1/2 Cord blood mononuclear cell (CBMC) transplants. We will transplant HLA-matched CBMC into 60 patients with chronic spinal cord injury. At the present, it looks as if we will transplant about 8 million cells through 4 injections sites above and below the injury site though small laminectomies. Half of the subjects will be randomized to receive a single bolus of methylprednisolone (30 mg/kg) at the time of transplantation. The goal is to ascertain whether the cells can be safely transplanted into spinal cords of people with chronic spinal cord injury and whether methylprednisolone can be safely used to improve survival of the cells. Magnetic resonance imaging and neurological outcome will be assessed at 6 weeks and 6 months after transplantation. Subjects will be expected to stay in the hospital for 6 weeks. The study will likely be carried out at 6 hospitals in China.
   •   Phase 2 Oral lithium. We will randomize 60 subjects with chronic spinal cord injury to a 6-week course of lithium or placebo, assess neurological outcome at 6 weeks and 6 months. The goal is to ascertain whether lithium alone has any effects on neurological recovery in people with chronic spinal cord injury. This study will be carried out in China.
   •   Phase 3 CBMC transplant ± lithium. We will transplanted HLA matched CBMC into the spinal cord of 400 people with chronic spinal cord injury. After transplantation, they will be randomized to lithium or no lithium for 6 weeks. The subjects will then be followed at 6 week, 6 months, and 12 months. The protocol will be similar to the phase 1/2 CBMC transplant trial. Subjects will be expected to stay in the hospital for 6 weeks.


What is the rationale for the study?

   •   Several laboratories have shown that umbilical cord blood cells transplanted ot the spinal cord improve recovery of rats with spinal cord injury. These studies have been difficult to replicate. In preliminary studies, we have shown that both rat neonatal blood and human umbilical cord blood mononuclear cells will survive when transplanted into spinal cord of immunosuppressed rats and tha lithium strongly stimulates these cells to secrete neurotrophins (or growth factors that stimulate axonal growth).
   •   Our goal is to test a combination therapy consisting of three components: a cellular bridge across the injury site, a continuing source of growth factors, and blockers of axonal growth inhibitors. The planned clinical trials will test the individually and then together two components of the combination, i.e. the cell bridge and the source of growth factors. We are hoping to add growth inhibitor blockers as the third part of the combination.


What are the expected results of the trials?

   •   We of course hope that the trials will show that the cord blood mononuclear cells and lithium will be beneficial for neurological recovery.
   •   Three outcomes are possible.
   1.   Neither transplant or transplant+lithium improves neurological scores of subjects. This would indicate that neither therapies are effective.
   2.   The tranplant alone did not improves neurological scores while transplant plus lithium significantly improves neurological scores compared to transplant alone and before transplant. This would strongly argue for a beneficial effect of lithium and CBMC transplants.
   3.   Both the transplant + placebo and transplant + lithium differ from pre-injury and differ significantly from each other. This would suggest that CBMC has some beneficial effect and that CBMC plus lithium is more effective.


What are some inclusion criteria for the trials?

   •   Age 18-60. We are contemplating limiting the subjects to those between the ages of 18 to 60.
   •   Chronic spinal cord injury. All will be people who have had stable neurological function for a year or more after injury. Stable means no change in ASIA category for 12 months.
   •   Injury severity. We are planning to allow subjects who are ASIA (American Spinal Injury Asociation) category A, B, or C. This means that we will be accepting complete an dincomplete patients.
   •   C5 to T10. We are planning to include all subjects with spinal cord injury at C5 through T10. Many of our hospitals cannot manage ventilator dependent patients and injury to T10 or lower may involve the lumbar enlargement and cauda equina.

What are some exclusion criteria?
   •   Age. Subjects that are <18 and >60 years of age will be excluded. Those under age 18 may not be able to give informed consent. Those over 60 may have increased complications from surgery due to age.
   •   Neurological status. People who are still recovering substantially will not excluded from the trial because we will not be able to tell whether ithe treatment induced the recovery or this is the natural course of recovery.
   •   Health. Any signficant medical condition (besides spinal cord injury) will be grounds for excluding the subject, including heart, lung, kidney, intestinal, hormonal, and other conditions that is not under adequate control.
   •   Other trials. Subjects will be excluded if they are participating in another clinical trial. If they have participated in another clinical trial within the past year, they may be excluded.
   •   Allergies. Subjects will be excluded if they have a history of allergy to lithium or commonly used antibiotics that will be part of the clinical trial.
   •   Physician discretion. The investigator of the center has the descretion to exclude any subject for any reason.


What are some risks of the trial?

   •   Surgery. All the subjects will undergo surgery. The surgery will involve exposure of the spinal cord through two laminectomy (cutting the bone off the back of the spinal cord) just above and below the injury site. As with all surgeries, there will be small risk of damage to the spinal cord, infection, and other surgical complications.
   •   Transplant. Four injections of HLA-matched cord mononucelar cells will be made above and below the injury site, at the dorsal root entry zones. This approach deliberately avoids exposing the injury site itself where the anatomy may be complicated and adhesions are present. The routes of injection also avoids injury to any of the matter tracts. Because the injections are made under direct visual control, blood vessels can be avoided.
   •   Tumors. The likelihood of tumors forming from cord blood mononuclear cells is very low. HLA-matched cord blood cell transplants have been done in many thousands of people for over 20 years. These cells will not be manipulated or exposed in any way before transplantation. Animal studies indicate that they are very well behaved in the spinal cord and respect the bondaries of the spinal cord, as well as gray and white matter.
   •   Lithium toxicity. The safety profile of lithium is well-known. At serum levels of 1 mM or less, lithium has relatively little or no toxic side effects. However, at serum levels above 1.5-2.0 mM that is maintained for long periods, people may experience nausea, vomiting, and other symptoms of lithium toxicity. Care will be taken to titrate the doses and to monitor serum lithium levels in the trial. In case of accidental overdoses, dialysis will be carried out.
   •   Neuropathic pain. We are uncertain what lithium will do for neuropathic pain. Because lithium is known to increase neurotrophic factors which may stimulate axonal growth and sprouting, there is a possibility that it may increase neuropathic pain. We will be looking for increases in pain in the phase 1 trial. It is possible that if lithium does cause severe neuropathic pain, the treatment will be discontinued.
   •   Drug interactions. Lithium may interact with certain drugs, particularly those that have affects of the kidney, including blood pressure and other medications. This is because lithium is cleared primarily through the urine and any drug that changes renal clearance of ions may affect lithium levels.

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #16 le: 10 mars 2007 à 13:27:57 »
Interview du Pr Wise Young...  :smiley:



Citer
Des scientifiques planifient un essai de cellules souches en Chine, à Hong Kong, et à Taiwan

08 Mars 2007

Par Tan Ee Lyn

HONG KONG, 8 mars (Reuters) - Des scientifiques se préparent à un grand essai clinique en 2008 qui vise à employer des cellules souches pour aider 400 patients, présentant des lésions du cordon médullaire à Hong Kong, Chine continentale et Taiwan, à faire pousser de nouvelles cellules et fibres nerveuses.

Des cellules souches du sang de cordon ombilical seront injectées dans les cordons médullaires des participants, qui recevront également du lithium pour aider à stimuler la régénération des cellules, a dit Wise Young, neurologiste et chercheur de premier plan sur les lésions du cordon médullaire.

"Ce que nous voudrions faire est d’étudier une large gamme des patients, pas simplement ceux avec des lésions complète du cordon médullaire", a dit Young, professeur au département de biologie cellulaire et de neurologie à Rutgers. Rutgers est l'université d'Etat du New-Jersey aux États-Unis.

Les chercheurs donnent actuellement du lithium à 20 patients à Hong Kong dans un essai de phase 1 de sûreté et de faisabilité. Le lithium est un élément chimique censé amplifier la régénération des cellules.

En vue du grand essai en 2008, qui fera participer 400 patients dans 14 villes chinoises, à Hong Kong et à Taïpeh, les médecins dans les trois endroits ont récemment validé la méthode d’administration des cellules souches dans les cordons médullaires, a dit Young, qui est également professeur associé à l'université de Hong Kong.

Des cellules souches extraites de sang de cordon ombilical pris dans les banques de sang publiques seront injectées dans les cordons médullaires des sujets, qui recevront également du lithium.

Le procédé devrait aider les sujets à faire croître des nouvelles fibres nerveuses et faire des "ponts" - structures permettant aux nouvelles fibres de se rebrancher avec d'autres parties du cordon médullaire.

"Notre mesure principale des résultats sera les résultats neurologiques moteurs et sensoriels", a dit Young dans une interview avec les médias. "Nous voulons voir si les patients récupèrent la sensation. Il y a trois mesures : le contact, la douleur qui est évaluée par piqûre d'épingle, et la force de 10 muscles standardisés."

UN GÉANT DES CELLULES SOUCHES ?

Cet essai clinique, le plus important dans ce domaine en Asie, s’organise en même temps que la Chine consacre des ressources importantes dans la recherche des cellules souches.

Son attitude et son degré de développement ont decidé des scientifiques basé aux Etats-Unis comme Young à conduire la recherche clinique là, à cause de l'opposition sur la recherche des cellules souches embryonnaire aux Etats-Unis.

(…) "Les scientifiques aux Etats-Unis sont ainsi désorganisés par l'arrêt de la recherche sur les cellules souches (embryonnaires), mais cela pourrrait être une grande opportunité pour l'Asie, une grande opportunité pour la Chine... parce qu'il y a tant de chercheurs travaillant dans ce domaine", dit Young, ajoutant que Hong Kong a une position spéciale à ce propos.

"Hong Kong est en position spéciale pour la science parce qu'elle a une crédibilité. Beaucoup de gens ne font pas confiance à ce qui vient de l'intérieur de la Chine", dit-il, notant également que Hong Kong a besoin du soutien et du financement gouvernemental.

Les donateurs privés financent l'essai clinique du cordon médullaire à hauteur de 26 millions $.


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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Scientists plan China, HK, Taiwan stem cell trial

08 Mar 2007 07:59:57 GMT

By Tan Ee Lyn

HONG KONG, March 8 (Reuters) - Scientists are preparing for a large clinical trial in 2008 which aims to use stem cells to help 400 patients with spinal cord injuries in Hong Kong, mainland China and Taiwan grow new cells and nerve fibres.

Stem cells from umbilical cord blood will be injected into the spinal cords of the participants, who will also be given lithium to help stimulate cell regeneration, said Wise Young, a leading neuroscientist and spinal cord injury researcher.

"What we'd like to do is study a broad range of patients, not just (those with) complete (spinal cord injuries)," said Young, professor at Rutgers' department of cellbiology and neuroscience. Rutgers is the state university in New Jersey in the U.S.

Researchers are now giving lithium to 20 patients in Hong Kong in the phase 1 safety and feasibility trial. Lithium is a chemical element that is believed to boost cell regeneration.

In preparation for the large 2008 trial, which will involve 400 patients in 14 mainland Chinese cities, Hong Kong and Taipei, doctors in all three places recently agreed on the method to deliver stem cells into spinal cords, said Young, who is also a visiting professor at the University of Hong Kong.

Stem cells extracted from matching umbilical cord blood taken from public blood banks will be injected into the spinal cords of the subjects, who will also be given lithium.

The procedure should hopefully help subjects grow new nerve fibres and "bridges" -- structures that allow the new fibres to reconnect with other parts of the spinal cord.

"Our main outcome measure will be neurological motor and sensory scores," Young said in an interview with selected media. "We want to see whether the patients recover sensation. It has three measures: touch, pain which is assessed by pin-prick, and the third is strength of 10 standardised muscles."

STEM CELL GIANT?

The trial, the biggest in the field in Asia, comes as China is devoting significant resources into stem cell research.

Its attitude and achievements have drawn U.S.-based scientists like Young to conduct research there due to opposition to embryonic stem cell research in the United States.

Opponents of embryonic stem cell research, including President George W. Bush, say it is unethical to experiment on human embryos, even those never destined to become a baby.

Stem cells are the body's master cells, found throughout the tissue and blood. Whether from the adult or from embryos, they may be used to find treatments and cures for serious diseases such as cancer and diabetes.

Embryonic stem cells are considered potentially the most powerful but are also the most controversial, and federal law greatly restricts the use of taxpayer money to pay for experiments using them.

"Scientists in the U.S. are so upset at the stopping of (embryonic) stem cell research, but this would be a great opportunity for Asia, great opportunity for China ... because there are so many researchers working in this field," Young said, adding that Hong Kong had a special position in all of this.

"Hong Kong is in a special position for science because it has credibility. Many people don't trust what is going on inside China," he said, noting also that Hong Kong badly needed government support and funding.

Private donors are funding the US$26 million spinal cord clinical trial.


Source : http://www.alertnet.org/thenews/newsdesk/HKG344187.htm

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #14 le: 26 novembre 2006 à 18:20:54 »
Voici des extraits d’un texte du Pr Wise Young sur les cellules souches pour le traitement des lésions médullaires. Il met en avant l’interêt des combinaisons thérapeutiques, notamment les "cellules mononucléaires ombilicales + Lithium" (qui va être testé en 2007 dans le ChinaSCINetwork)...  :smiley:




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(...) Il y a plusieurs buts possibles à l'usage des cellules souches pour traiter les lésions du cordon médullaire.

1. Ponter la lésion. L'emplacement de la lésion est fréquemment du tissu abîmé qui a perdu beaucoup de cellules et est rempli de macrophages et d'autres cellules inflammatoires dans les semaines qui suivent des lésions. Dans les mois et années après la lésion, cela peut être suivi par des cellules gliales réactives qui exprimant des substances qui repoussent la croissance axonale. Un des buts de la réparation des lésions du cordon médullaire est de remplir le site lésionnel de cellules qui favorisent la croissance axonale.

2. Facteurs de croissance. Beaucoup de cellules souches et cellules progénitrices sont censées sécréter des facteurs de croissance qui stimulent la croissance cellulaire. Plusieurs de ces facteurs sont également produits par d'autres cellules. Ceux-ci incluent les neurotrophines (qui stimulent les neurones), les facteurs prolifératifs tels que le FGF (fiberblast growth factor) et le EGF (epidermal growth factor), les facteurs neuro-protecteurs tels que le GDNF (glial-derived neurotrophic factor), IGF (insulin-like growth factor), et d'autres.

3. Remyélinisation des axones. Les lésions endommagent les cellules oligodendrogliales (cellules qui fournissent la myéline des axones). L’Oligodendroglie provient des précurseurs des cellules oligodendrogliales appelées O2A. Ces cellules peuvent être difficiles à obtenir ou ne peuvent pas migrer facilement dans les lésions pour remyéliniser les axones. Notez que les axones régénérés sont "nus" et ont besoin d'être remyélinisés afin de conduire l’influx nerveux efficacement.

4. Remplacement des neurones. Des neurones peuvent être perdus, en particulier quand les lésions sont près de l'élargissement lombaire où sont présents les neurones des jambes, ou dans l'élargissement cervical où sont localisés les neurones pour les bras. Le bout du cordon médullaire sacrée ou cône médullaire contient les neurones qui innervent la vessie, le sphincter anal, et d'autres fonctions importantes.

(...)

Stimulation des cellules souches par des composés. Quelques composés pharmaceutiques semblent stimuler certaines cellules pour produire davantage de facteurs de croissance. Par exemple, le lithium semble faire cela et c’est peut-être l'une des raisons des effets bénéfiques du lithium utilisée pour traiter la maniaco-dépression. Il a été rapporté que le lithium stimule le développement des cellules de moelle osseuse. L‘Erythropoiétine est connue pour stimuler les cellules souches de la moelle osseuse. Plusieurs facteurs de stimulation sont connus pour stimuler la prolifération et la différentiation de cellules de moelle osseuse. Cette approche peut augmenter les effets neuro-régénératifs et de remyélinisation des cellules de moelle osseuse et du sang de cordon ombilical. C'est l'une des raisons pour lesquelles nous sommes intéressés pour évaluer les effets du lithium sur les cordons médullaires transplantés avec des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical. Les cellules mononucléaires incluent vraisemblablement des cellules souches mésenchymales. Les effets du lithium ont également un intérêt substantiel pour les cellules souches neurales, vu que c'est l'une des théories expliquant pourquoi le lithium fonctionne sur la maniaco-dépression. Il serait intéressant de voir si le lithium stimule les cellules transplantées de moelle osseuse aussi bien.

(...)

Les cellules souches embryonnaires seules ne sont pas un traitement. Il est important que les gens n'attendent pas une guérison de la transplantion seule de cellules souches embryonnaires humaines dans le cordon médullaire, pour plusieurs raisons. D'abord, il n'y a aucune raison pour que les cellules souches embryonnaires sachent quoi faire une fois injectées dans un cordon médullaire blessé. En second lieu, les études avec les greffes de cellules souches embryonnaires chez les modèles animaux de lésions médullaires ont été faites peu de temps après les lésions. Troisièmement, il y a le problème du rejet immunitaire des cellules transplantées. Bien que plusieurs laboratoires aient présumé que les cellules souches embryonnaires ne sont pas rejetées une fois transplantées dans le cordon médullaire, ce n'est pas l'expérience de la plupart des chercheurs. C'est la raison pour laquelle il y a vif intérêt pour le clonage de cellules souches embryonnaires. Quatrièmement, les mécanismes du rejet immunitaire dans le système nerveux central peuvent être différents du rejet immunitaire d'autres parties du corps.

Les cellules souches adultes seules ne sont pas un traitement. De même, il est important que les gens n'attendent pas une guérison de l’injection seule de cellules souches du sang de cordon ombilical. Beaucoup de cliniques privées annoncent des traitements à base de cellules souches du sang de cordon ombilical, comme si ces cellules injectées dans la circulation sanguine allaient directement dans le cordon médullaire et commencent à produire les bons types de cellules et les bons types de facteurs de croissance pour réparer le cordon médullaire. Je suis très sceptique à propos des annonces qui indiquent que les cellules du sang de cordon ombilical font cela. Pendant ces deux dernières années, au “Rutgers Keck Center”, nous avons transplanté des cellules du sang de cordon ombilical dans le cordon médullaire et nous avons constaté que ces cellules ne produisent pas de neurones, d’astrocytes, ou de cellules oligodendrogliales. Par contre, quand elles sont transplantées directement dans le cordon médullaire, les cellules du sang de cordon ombilical produisent des facteurs de croissance qui peuvent être bénéfiques pour le cordon médullaire. À l’inverse, quand nous avons injecté des cellules de sang néonatal humain ou de rat en intraveineuse dans des rats après lésion médullaire, nous avons constaté que peu ou pas de cellules entrent dans le cordon médullaire, même avec une immuno-suppression.

(...)

Aucune raison d'être découragé. Après lecture de ce qui précède, beaucoup pourraient en conclure que cela prendra un bon moment avant que des traitements pour reconstituer les fonctions aux blessés médullaires deviennent disponibles. Je ne pense pas cela pour les raisons suivantes. Premièrement, les cellules souches fournissent un substrat important de régénération dans le cordon médullaire. Pour la régénération, il n’y a pas besoin que les cellules transplantées restent là pour toujours. Par exemple, une fois que les cellules ont créé un pont dans la lésion et que les axones se sont développés à travers, il peut ne pas être nécessaire de garder le pont. En fait, cela pourrait même être une bonne chose que le pont disparaisse. En fait, ceci est peut être une raison pour laquelle les greffes de cellules souches sont relativement sûres. Deuxièmement, les cellules souches sont une voie très efficace pour fournir des facteurs de croissance au cordon médullaire. Je suis très enthousiasmé par la découverte que les cellules du sang de cordon ombilical sécrètent la plupart des facteurs de croissance connus pour stimuler la régénération et la remyélinisation dans le cordon médullaire. Troisièmement, bien que nous n’en comprenons pas les mécanismes, beaucoup d'études ont montré les effets bénéfiques des greffes de cellules souches dans le cordon médullaire.

Bloqueurs du récepteur de Nogo. Beaucoup d'études montrent que de bloquer certains inhibiteurs de croissance axonale permettra à la régénération de se produire dans le cordon médullaire. Par exemple, il y a des essais cliniques de phase 1 sur l'anticorps anti- Nogo par Novartis, et sur le Cethrin (bloqueur du messager intracellulaire Rho du récepteur de Nogo) par Bioaxone. Des douzaines d'études ont montré les effets bénéfiques du Chondroitinase chez les animaux. De même, Biogen a identifié d'autres bloqueurs du récepteur de Nogo. Ils doivent passer à l'essai clinique. Quand ceux-ci seront combinés avec des greffes de cellules et facteur de croissance, j'espère que nous observerons une régénération substantielle dans les cordons médullaires humains. C'est important d’obtenir la mise à l’essai de telles thérapies de combinaison. Nous devons développer l'infrastructure d'essais cliniques maintenant afin d‘être prêts quand ces thérapies seront disponibles pour être testées chez l'homme.

Wise.


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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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(...) There are several possible goals for using stem cells for treating spinal cord injury.

1. Bridging the gap. The injury site is frequently a "bombed out" tissue that has lost many cells and is filled with macrophages and other inflammatory cells in the weeks that follow injury. In the months and years after injury, it may be taken over by reactive glial cells that may express substances that repel axonal growth. One of the goals of spinal cord injury repair is to fill this site with cells that are conducive to axonal growth.

2. Growth factors. Many stem cells and progenitor cells are believed to secrete growth factors that stimulate growth of cells. Many of these factors are also produced by other cells. These include neurotrophins (that stimulate neurons), proliferative factors such as fiberblast growth factor (FGF) and epidermal growth factor (EGF), survival and protective factors such as glial-derived neurotrophic factor, insulin-like growth factor (IGF), and others.

3. Remyelinating axons. Injury damages oligodendroglial cells (the cells that provide myelin for axons). Oligodendroglia come from oligodendroglial precursor cells called O2A. These cells may be in short supply or cannot migrate well into the injury to to remyelinate axons. Note that regenerated axons are "naked" and need to be remyelinated in order to conduct efficiently.

4. Replacing neurons. Neurons may be lost, particularly when the injury is close to the lumbar enlargement where the neurons from the legs are present or in the cervical enlargement where the neurons for the arms are located. The sacral tip of the spinal cord or conus contain neurons that innervate the bladder, anal sphincter, and other important functions.

(...)

Drug stimulation of stem cells. Some drugs seem to stimulate certain cells to produce more growth factors. For example, lithium seems to do this and this may be one of the reasons for the beneficial effects of lithium when used to treat depression. Lithium has been reported to stimulate bone marrow cells to grow. Erythropoeitin is known to stimulate bone marrow stem cells. Several bone marrow stimulation factors are known to stimulate bone marrow cell prolieration and differentiation. This approach may enhance the neuroregenerative and remyelinative effects of bone marrow and umbilical cord blood cells. This is one of the reasons why we are interested in assessing the effects of lithium on spinal cords that have been transplanted with umbilical cord blood mononuclear cells. Mononuclear cells presumably include mesenchymal stem cells. There is also substantial interest in the effects of lithium on neural stem cells because this is one of the theories as to why lithium is beneficial as a treatment of manic depression. It would be of interest to see if lithium stimulates transplanted bone marrow cells as well.

(...)

Embryonic stem cells alone are not a cure. It is important that people don't expect a cure from just by transplanting human embryonic stem cells into the spinal cord for several reasons. First, there is no reason why embryonic stem cells should or would know what to do when they are plugged into an injured spinal cord. Second, the studies with embryonic stem cell transplants in animal spinal cord injury models have been done shortly after injury and in chronically injured spinal cords. Third, there is the problem of immune rejection of transplanted cells. Although several laboratories have hypothesized that embryonic stem cells are not rejected when transplanted into the spinal cord, this is not the experience of most investigators. That is the reason why there is strong interest in cloning of embryonic stem cells. Fourth, the mechanisms of immune rejection in the central nervous system may be different from immune rejection in other parts of the body.

Adult stem cells alone are not a cure. Likewise, it is important that people don't expect a cure from just infusing umbilical cord blood cells into people. Many clinics are advertising umbilical cord blood treatments as if umbilical cord blood stem cells injected into the bloodstream will go directly to the spinal cord and start to produce the right types of cells and the right types of growth factors to repair the spinal cord. I am very skeptical of claims that are saying that umbilical cord blood cells are doing this. For the past two years, at the Rutgers Keck Center, we have been transplanting umbilical cord blood cells into the spinal cord and finding that the cells do not produce neurons, astrocytes, or oligodendroglial cells. Yes, when they are transplanted directly into the spinal cord, umbilical cord blood cells do produce growth factors that may be beneficial for the spinal cord. However, when we have injected human or rat neonatal blood cells intravenously into rats after spinal cord injury, we find that few or none of the cells go into the spinal cord, even when we suppress the immune system.

(...)

No reason to be discouraged. After reading the above, many may conclude that it will take a long time before treatments become available to restore function to people with spinal cord injury. I don't think so for the following reasons. First, stem cells do provide an important substrate of regeneration in the spinal cord. For regeneration, it may not be necessary for the transplanted cells to stay there forever. For example, once the cells have created a bridge and the axons have grown across, it may not be necessary to keep the bridge. In fact, it might even be a good idea for the bridge to go away. In fact, this may be one reason why stem cell transplants have been relatively safe. Second, stem cells are a very efficient way of delivering growth factors to the spinal cord. I am quite excited by the discovery that umbilical cord blood cells secrete most of the growth factors that are known to stimulate regeneration and remyelination in the spinal cord. Third, although we may not understand the mechanisms, many studies have reported beneficial effects of stem cell transplants to the spinal cord.

Nogo receptor blockers. Many studies indicating that blockade of axonal growth inhibitors will allow regeneration to occur in the spinal cord. For example, there are phase 1 trials of the Nogo antibody by Novartis and Cethrin (the blocker of Nogo receptor intracellular messenger rho) by Bioaxone. Dozens of studies have shown the beneficial effects of chondroitinase in animal studies. Likewise, Biogen has identify other blockers of the Nogo receptor. These need to be taken to clinical trial. When these are combined with cell transplants and sustained growth factor support, I hope that we will see substantial regeneration in human spinal cords. It is not trivial to get such complicated combination therapy trials tested. We have to develop the clinical trial infrastructure now so that we are ready when the therapies are available to be tested in humans.

Wise.


Source : http://sci.rutgers.edu/forum/showthread.php?t=73257

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #13 le: 05 novembre 2006 à 13:31:47 »
Le deuxième congrès international pour les essais cliniques sur les lésions du cordon médullaire vient d’avoir lieu en Chine…  :smiley:



Citer
4/11/2006
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure" 

Le Second International Spinal Cord Injury Treatment and Trials Symposium (ISCITT) a eu lieu cette année à Guangzhou, Chine. Un congrès plus court que le premier tenu à Hong Kong en décembre 2005, qui a eu lieu en même temps que le 19ème Annual Congress of Chinese Spine and Spinal Cord Symposium. Suivi par presque 500 orthopédistes et neurochirurgiens chinois, nous avons eu 12 orateurs "étrangers", comprenant Kwok-Fai So (Hong Kong), Chizuka Ide (Japan), Marie Filbin (New York), Martin Grumet (New Jersey), Richard Nowakowsky (New Jersey), Daniel Lee (Boston), Shoichi Imamra (Japan), Kazuhiko Satomi (Japan), John Steeves (Vancouver), Wu Wutin (Hong Kong), David Chiu (New York), et moi-même. Il y avait beaucoup d'orateurs chinois, incluant Ju Gong (Xi'an), Li Jian Jun (Beijing), Zhang Shao Chen (Shanghai), Huang Honyun (Beijing), Jin Dadi (Guangzhou), Ju Fei (Kunming), et d'autres.

Le niveau de la présentation scientifique était très élevé. Un certain nombre d’orateurs ont présenté des informations que je n'avais pas lu avant, y compris une extraordinaire présentation par Ju Gong qui a suggéré que les récepteurs de Nogo-A jouaient un rôle non seulement en stoppant la régénération axonale mais également dans la formation et l’entretien de liaisons étroites entre les astrocytes et d'autres cellules. Marie Filbin a fait une mise à jour détaillée de son passionnant travail sur les traitements régénérateurs. Marty Grumet a parlé des cellules souches neurales. Un certain nombre d’orateurs ont passé en revue les principales greffes de cellules qui ont été faites en Chine et dans le monde.

Le nombre de cas et d’opérations qui ont été faits en Chine sont tout à fait impressionnants. Beaucoup de médecins orthopédiques ont présenté les types spécifiques d’une série de lésions du cordon médullaire, de déformations de la colonne vertébrale. La réadaptation était également bien représentée avec une revue des méthodes de rééducation, soin urologique et vésical, et leur expérience avec les milliers de personnes qui ont souffert de lésions du cordon médullaire pendant le tremblement de terre de Tanshan il y a 30 ans. J'ai présenté ce qui se faisait avec le ChinaSCINet, les essais cliniques prévus, et la feuille de route pour nos essais dans l’année prochaine.

Pfizer a tenu un colloque dans lequel je me suis présenté au sujet du methylprednisone et de ses mécanismes d'action, comment le methylprednisolone bloque non seulement l'inflammation mais également certaines nouvelles utilisations possibles du methylprednisolone, y compris la prévention de la douleur neuropathique et la protection des cellules transplantées. Pfizer était le principal sponsor du congrès. (…)

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4/11/2006
Wise Young
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The Second International Spinal Cord Injury Treatment and Trials (ISCITT) Symposium was held this year in Guangzhou, China. A shorter meeting than the first meeting held in Hong Kong in December 2005, this meeting is being held in conjunction with the 19th Annual Congress of Chinese Spine and Spinal Cord Symposium. Attended by probably 500 mostly Chinese orthopedic and neurosurgeons, we had 12 "overseas" speakers, including Kwok-Fai So (Hong Kong), Chizuka Ide (Japan), Marie Filbin (New York), Martin Grumet (New Jersey), Richard Nowakowsky (New Jersey), Daniel Lee (Boston), Shoichi Imamra (Japan), Kazuhiko Satomi (Japan), John Steeves (Vancouver), Wu Wutin (Hong Kong), David Chiu (New York), and myself. There were many Chinese speakers, including Ju Gong (Xi'an), Li Jian Jun (Beijing), Zhang Shao Chen (Shanghai), Huang Honyun (Beijing), Jin Dadi (Guangzhou), Ju Fei (Kunming), and others.

The level of scientific presentation was very high. A number of the speakers presented information that I had not seen before, including a wonderful presentation by Ju Gong who suggested that Nogo-A receptors play a role not only in stopping axonal regeneration but also in the formation and maintenance of tight junctions between astrocytes and other cells. Marie Filbin gave a detailed update of her exciting work on regenerative treatments. Marty Grumet talked about neural stem cells. A number of speakers reviewed all the major cell transplants that are being done in China and around the world.

Although most of the clinical studies were in Chinese, the numbers of cases and operations that are being done in China are quite impressive. Many orthopedic doctors presented large series specific types of spinal cord injury, spine deformities. Rehabilitation was also well represented with reviews of rehabilitation methods, urological and bladder care, and the experience with with the thousands of people who suffered spinal cord injury during the Tanshan Earthquake 30 years ago. I presented what was happening with the ChinaSCINet, the planned clinical trials, and the roadmap for our studies in the coming year.

Pfizer held a symposium during which I presented about methylprednisone and its mechanisms of action, how methylprednisolone not only blocks inflammation but also some of the potential and possible novel uses of methylprednisolone, including prevention of neuropathic pain and protection of transplanted cells. They were the major sponsor of the symposium.

The best part of the symposium was the number of young surgeons who were there, eager and wanting to try new therapies. While I recognize many of them, there were many new faces that I had not seen before. A met a young orthopedic surgeon from Inner Mongolia, and many ohers.

Wise

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #12 le: 08 septembre 2006 à 14:33:22 »
ChinaSCINet – explications du Pr. Wise Young...  :smiley:




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7/09/2006
Wise Young
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…Je suis relativement optimiste que nous pourrons faire avancer rapidement l'infrastructure pour des essais cliniques et des équipements GMP pour traiter et stocker les cellules souches. Nous basons notre plan d'essai clinique sur les traitements qui sont disponibles et cela peut être testé rigoureusement en 2007. Ceci ne signifie pas que les traitements seront limités aux cellules souches du cordon ombilical plus/moins lithium après cet essai. Par exemple, en anticipant, si le Cethrin ou l'anticorps de Novartis IN-1 prouve leur efficacité, je pense que le ChinaSCINet pourra examiner ces thérapies très rapidement et efficacement. De même, je pense que nous pourrons tester plusieurs différentes greffes de cellules de multiples sources, une fois qu'elles seront disponibles avec un contrôle de qualité suffisant.

Plusieurs de nos centres du ChinaSCINet transplantent déjà des cellules. Par exemple, la plupart des personnes ici savent que des cellules engainantes olfactives foetales sont transplantées sur des patients. De même, des cellules de Schwann foetales et également des cellules de Schwann adultes sont transplantées sur des patients. Un Centre a transplanté des cellules souches de moelle osseuse sur plus de 200 patients présentant des lésions subaiguës du cordon médullaire. Nous travaillons avec les Centres pour développer les protocoles de sorte que ces thérapies puissent être testées dans notre réseau d’essais cliniques. J’imagine également que nous pourrons ajouter des thérapies aux greffes de cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical et de lithium, ainsi que d'autres cellules, de différentes sources.

(…) Il pourrait y avoir des sources commerciales des cellules souches dans un proche avenir. Beaucoup de sociétés commencent à fournir des services pour récolter des cellules de moelle osseuse des patients pour la transplantation autologue. Plusieurs sociétés développent des lignées de cellules souches embryonnaires (Geron) et de cellules foetales (Stem Cell Inc.) pour la transplantation. En fait, Geron et Stem Cell Inc. commencent des essais de la phase 1 aux Etats-Unis. Quelques sociétés cultivent des lignées de cellules souches à partir de cellules mésenchymales de moelle osseuse, de sang du cordon ombilical (BioE). Quand ces cellules seront prêtes pour la transplantation et que nous pourrons être assurés de la qualité des cellules, nous testerons ces cellules.

Il y aura beaucoup de thérapies en plus du lithium qui seront disponibles pour l'essai clinique dans le réseau ChinaSCINet. Par exemple, le chondroitinase est un candidat pour une thérapie de combinaison. De même, le rolipram et le dibutyryl AMPc sont des possibilités. Nous prenons en compte les inhibiteurs du récepteur Nogo et du récepteur Lingo. Il y a beaucoup de sociétés avec une variété de médicaments et d'autres traitements qui sont annoncés stimuler la régénération. Mon espoir est que le ChinaSCINet pourra tester ces thérapies efficacement et rapidement. En conclusion, j'ai fortement encouragé les principaux laboratoires qui travaillent sur les lésions du cordon médullaire en Chine à développer leurs propres approches thérapeutiques en ce qui concerne des lésions du cordon médullaire de sorte que nous n'attendions pas toujours que des thérapies soient prêtes.

(…)

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7/09/2006
Wise Young
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... I am relatively optimistic that we will be able to move forward rapidly once the infrastructure for clinical trials and GMP facilities for processing and storing stem cells are established. We are basing our clinical trial plan on what treatments are available and that can be tested rigorously in 2007. This does not mean that the treatments will be limited to umbilical cord plus/minus lithium after this trial. For example, I am fully anticipating that if Cethrin or the Novartis IN-1 antibody proves to be safe with some evidence for efficacy, I believe that ChinaSCINet will be able to test these therapies very quickly and efficiently. Likewise, I believe that we will be able to test many different cell transplants from different sources, once they are available with sufficient quality control.

Many of our ChinaSCINet centers are already transplanting cells. For example, most people here know that fetal olfactory ensheathing glia cells are being transplanted into people. Likewise, fetal Schwann cells and also adult Schwann cells are being transplanted into patients. One center has transplanted bone marrow stem cells into over 200 patients with subacute spinal cord injury. We are working with the centers to develop the protocols so that these therapies can be tested in the Network. I also anticipate that we will be able to add therapies to lithium and umbilical cord blood mononuclear cell transplants, as well as other cells. Let me expand on the thinking that we have done regarding fetal, embryonic stem cells, and other sources of cells.

(…) There may be commercial sources of stem cells in the near future. Many companies are beginning to provide services for collecting bone marrow cells from patients for transplantation to themselves. Several companies are developing embryonic stem cell lines (Geron) and fetal cells lines (Stem Cell Inc.) for transplantation. In fact both Geron and Stem Cell Inc. are starting phase 1 trials in the United States. Some companies are growing stem cell lines from bone marrow mesenchymal stem cells, umbilical cord (obtained from Wharton's jelly), and umbilical cord blood (BioE). When these cells are ready for transplantation and we can be assured of the quality of the cells, we will test these cells.

There will be many therapies besides or in addition to lithium that will be available for clinical trial in ChinaSCINet. For example, chondroitinase is a candiate for a combination therapy. Likewise, rolipram and dibutryl cAMP are possibilities. We considering Nogo-receptor and lingo receptor blockers. There are many companies with a variety of drugs and other treatments that have been claimed to stimulate regeneration. My hope is that ChinaSCINet will be able to test these therapies efficiently and rapidly. Finally, I have strongly encouraged the the major spinal cord injury laboratories in China to develop their own therapeutic approaches towards spinal cord injury so that we are not always waiting around for therapies to be ready.

(…)

Wise.

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Re : Réseau d'essais cliniques en Chine - ChinaSCINetwork
« Réponse #11 le: 27 mai 2006 à 14:07:56 »
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À Hong-Kong, le Gouverneur Jon Corzine vante les mérites du New Jersey comme la Mecque des cellules souches

Mercredi 24 mai 2006

JEFF WHELAN

HONG-KONG - Misant sur l'action des législateurs à Trenton pour approuver le financement d'État de plusieurs centaines de millions de dollars, le Gouverneur Jon Corzine (Démocrate) a lancé hier le New Jersey (aux USA) comme un centre international pour la recherche sur les cellules souches face à un groupe de scientifiques chinois.

Après avoir visité la faculté de médecine de l'Université de Hong-Kong - où les scientifiques ont fait des avancées récentes dans la recherche sur les cellules souches - Corzine a appelé à un partenariat entre le New Jersey et la Chine, disant qu’une plus grande collaboration pourrait faire "avancer le cours de l'humanité." 

"À long terme, nous vivrons une meilleure vie si nous sommes capables de faire un effort pour cette recherche", a dit Corzine. "Je veux que vous réfléchissiez. Nous avons des personnes très intelligentes qui veulent travailler avec vous tous."

Corzine a fait ses remarques aux partisans du réseau pour la Lésion de la Moelle épinière de Chine (China Spinal Cord Injury network), qui enverra 29 chercheurs au “W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience“ à la “Rutgers University“ en août pour conduire des essais cliniques. Ce partenariat a été négocié par Wise Young, qui dirige le “Rutgers center“ et a aidé à lancer l'organisation chinoise il y a deux ans. Young a présenté l'événement pour Corzine hier à Hong-Kong.

Le gouverneur a cherché à montrer le New Jersey comme un centre pour la recherche des cellules souches - considérées comme clef de la guérison de beaucoup de maladies - tout au long de sa mission commerciale d’une semaine en Asie.

Lors réunions avec les représentants gouvernementaux et les chefs d'entreprises, Corzine a mis en évidence à plusieurs reprises la prouesse du New Jersey dans les industries pharmaceutiques et de biotechnologies et "un cadre légal" qui tient compte de tous les types de recherches sur les cellules souches, incluant la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Il a dit que l'État "pousse les frontières de la recherche des cellules souches" et espère attirer des talents du monde entier.

Corzine a dit qu’une plus grande collaboration pourrait faire avancer la science et aussi était "bonne pour l’économie" parce que cela mettra des gens à travailler pour des remèdes pour des maladies comme le diabète juvénile, l'Alzheimer et les lésions de la moelle épinière. Il a dit il y a 400 000 personnes aux Etats-Unis et 1 million en Chine qui souffrent de lésions de la moelle épinière.

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In Hong Kong, Corzine touts N.J. as stem cell mecca

Wednesday, May 24, 2006

By JEFF WHELAN

HONG KONG -- Banking on action by lawmakers in Trenton to approve hundreds of millions in state funding, Gov. Jon Corzine yesterday pitched New Jersey as an international center for stem cell research to a group of Chinese scientists.

After touring the University of Hong Kong medical school -- where scientists have made recent advances in stem cell research -- Corzine called for a strong partnership between New Jersey and China, saying greater collaboration could "advance the course of mankind." 

"In the long run we will all live a better life if we are able to pull this research together," Corzine said. "I want you to think New Jersey. We have very smart people who want to work with you all."

Corzine made his remarks to supporters of the China Spinal Cord Injury network, which will send 29 investigators to the W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience at Rutgers University in August to conduct clinical trials. That partnership was brokered by Wise Young, who leads the Rutgers center and helped launch the Chinese organization two years ago. Young hosted the event for Corzine yesterday in Hong Kong.

The governor has been seeking to raise New Jersey's profile as a center for stem cell research -- seen as a key to curing many diseases -- throughout his weeklong trade mission to East Asia.

In meetings with government officials and business leaders, Corzine has repeatedly highlighted New Jersey's prowess in the pharmaceutical and biotechnology industries and a "legal framework" that allows for all types of stem cell research, including embryonic stem cell research. He said the state is "pushing the frontiers of stem cell research" and hoped to attract talent from around the world.

Corzine said greater collaboration could advance science and was also "good economics" because it would put people to work chasing cures for diseases such as juvenile diabetes, Alzheimer's and spinal cord injuries. He said there are 400,000 people in the United States and 1 million in China who suffer from spinal cord injuries.

(…)

Source : http://www.nj.com/business/times/index.ssf?/base/business-0/11484584225220.xml&coll=5

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