Sujet: InVivo Therapeutics - Hydrogel / cellules souches neurales humaines

[TDelrieu]

InVivo Therapeutics annonce inscription du cinquième patient dans l'étude pilote des lésions médullaires


8 septembre 2015


CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que le cinquième patient a été inscrit dans l'étude pilote en cours de la société de son polymère Neuro-Spinal chez les patients atteints de lésion médullaire dorsale aiguë au Keck Hospital of University of Southern California (USC) à Los Angeles.


Le Dr. Patrick Hsieh, chercheur principal sur ce site clinique, a effectué l'implantation de la cinquième implantation du polymère Neuro-Spinal environ 69 heures après l'accident.


"L'inscription du cinquième patient dans notre première étude clinique est une étape décisive pour la société, et nous sommes heureux que cette réalisation a eu lieu avant les orientations antérieures," dit Mark Perrin, président d'InVivo. "Nous sommes en discussions avec la FDA concernant la transition à l'étude. Nous nous attendons à utiliser cette étude comme base pour une application HDE (humanitaire Device Exemption), ce qui nous permettrait de réduire considérablement le temps de l'approbation et de la commercialisation".


Mark Perrin a continué, "Pendant que nous discutons avec la FDA, nous avons l'intention de demander l'augmentation du nombre de patients dans l'étude pilote en cours au-delà de cinq. Nous prévoyons de recevoir l'approbation formelle de cette expansion au cours des deux prochains mois. Pendant cette période intérimaire, les patients additionnels éligibles pour participer dans les sites cliniques pourront recevoir le polymère Neuro-Spinal au cas par cas, dans le cadre de l'Emergency Use Expanded Access, et les données de ces patients et les résultats seront inclus dans l'application HDE. Nous avons favorisé une relation de collaboration avec la FDA, et nous sommes optimistes pour finaliser la conception de l'étude pivot dans les prochains mois ".


Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez le site ClinicalTrials.gov d'enregistrement de la société: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




InVivo Therapeutics Announces Enrollment of Fifth Patient in Pilot Spinal Cord Injury Study


September 08, 2015 08:00 AM Eastern Daylight Time


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the fifth patient has been enrolled in the company’s ongoing pilot study of its investigational Neuro-Spinal Scaffold™ implant in patients with acute thoracic spinal cord injury at the Keck Hospital of University of Southern California (USC) in Los Angeles.


Patrick Hsieh, M.D., Principal Investigator at this site, performed the fifth-ever Neuro-Spinal Scaffold implantation approximately 69 hours after the injury occurred.


“Enrolling the fifth patient in our first clinical study is a momentous milestone for the company, and we are pleased this accomplishment came ahead of previous guidance,” said Mark Perrin, InVivo’s CEO and Chairman. “We are in productive discussions with the FDA regarding the transition to the pivotal probable benefit study, and our plan is to incorporate the pilot study into the pivotal probable benefit study. We expect to use this single study as the basis for a Humanitarian Device Exemption (HDE) application, which would allow us to dramatically reduce the time to approval and commercialization.”


Mr. Perrin continued, “While we are discussing plans with the FDA for the pivotal probable benefit study and the incorporation of the pilot study, we intend to request expanding the number of patients in the current pilot study beyond five to further compress clinical timelines. We anticipate that we will receive formal approval of this expansion within the next two months. During this interim period, additional eligible patients at participating clinical sites may receive the Neuro-Spinal Scaffold under the Emergency Use Expanded Access Mechanism on a case-by-case basis, and the safety and outcomes data from these patients will be included in the HDE application. We have fostered a collaborative relationship with the FDA, and we are optimistic that we will finalize the pivotal probable benefit study design in the coming months.”


For more information, please visit the company’s ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110




Source : http://www.businesswire.com/news/home/20150908005327/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Enrollment-Patient-Pilot-Spinal#.VfaBN-lFEX6

[TDelrieu]

Merci pour l'info Didier ! 

[Didier]

Bonjour,

traducteur REVERSO

Invivo Thérapie rapporte une amélioration significative du deuxième et troisième patients implantés avec polymère Neuro-Spinal.

 - Le troisième Patient blessé médullaire s'améliore de Complet Incomplet -
 
 CAMBRIDGE, Mass. (le 6 juillet 2015) - InVivo Therapeutics a aujourd'hui annoncé la mise à jour post-implant pour le troisième patient de l'étude et une mise à jour post-implant de six mois pour le deuxième patient d'étude dans l'essai pilote en cours du polymère Neuro-Spinalexpérimental dans des patients avec la blessure de moelle épinière aiguë complète.

Dans le temps entre l'implantation et l'évaluation post-blessure du troisième patient de l'étude, le patient a amélioré d'ASIA A complet à ASIA B incomplet. Le patient a regagné la sensation sacrée avec la fonction vésicale améliorée. Historiquement, moins de 4 % de patients avec un haut niveau neurologique de blessure dorsale convertissent d'ASIA A à ASIA B le premier mois après la blessure. Il n'y avait aucun événement défavorable sérieux rapporté associé au polymère Neuro-Spinal.

Le deuxième patient a manifesté l'amélioration marquée de la fonction sensorielle avec la sensation partielle présente sur cinq niveaux de dermatome plus bas comparé à l'évaluation de trois mois. Ceci traduit la récupération de la sensation partielle des côtes inférieures à la hanche à droite. Le patient continue à faire des progrès significatifs dans les activités de vie quotidienne.
 
 Le polymère Neuro-Spinal a été implanté dans les deux patients par le docteur Dom Coric, Chef de Neurochirurgie aux Carolines le Centre Médical (CMC) à Charlotte, NC.

Docteur Coric a dit, "je suis très encouragé par le rétablissement neurologique du troisième patient après l'implantation réussie du polymère Neuro-Spinal expérimental." Docteur Bockenek a dit plus loin: "c'est passionnant et prometteur quand un patient qui est classifié comme une lésion de moelle épinière complète devient incomplet. Ceci est relativement inhabituel et donne beaucoup plus de potentiel pour le nouveau rétablissement.

Mark Perrin, le PDG d'InVivo, a dit, "Nous sommes enthousiasmés du progrès neurologique que chacun de nos trois patients dans l'étude ont fait jusqu'à présent. Il est particulièrement remarquable que deux des patients améliorés rapidement dans la premier mois post-blessure d'une lésion complète à incomplète. Le patient numéro un s'est amélioré d'ASIA A un ASIA C en un mois, ce qui arrive à moins de 5 % des patients ASIA A avec une lésion niveau D10-D12 et l'amélioration du patient numéro trois de ASIA A un  ASIA B, ce qui est historiquement observé chez moins de 4 % de patients avec une blessure niveau D4. Jusqu'à présent, l'Échafaudage Neuro-spinal a été avec succès implanté dans trois patients consécutifs sans événements défavorables sérieux associés avec l'échafaudage ou avec procédure chirurgicale. Nous attendons avec impatience de continuer à suivre ces patients
De l'Échafaudage Neuro-spinal
 
 Après une blessure de moelle épinière aiguë, le polymère Neuro-Spinal biodégradable est chirurgicalement implanté à l'épicentre de la blessure et est conçu pour agir comme un substrat physique pour la repousse des nerfs. Il a diminué la formation de kyste post-traumatique et a diminué la pression du tissu de la moelle épinière. Le polymère Neuro-Spinal a reçu un Dispositif d'Utilisation Humanitaire (HUD) et est actuellement étudié dans une Exemption de Dispositif Expérimentale (IDE) pour le traitement de patients avec une blessure de moelle épinière aiguë traumatique complète (ASIA A).
 

http://www.invivotherapeutics.com/press-releases/invivo-therapeutics-reports-significant-improvement-of-second-and-third-patients-implanted-with-neuro-spinal-scaffold/

[Gyzmo34]

Uniquement des candidats en ASIA A sur des lésion aigu, c'est une belle avancé    Des résultats public* auraient néanmoins été les bienvenues 


(*) : Nous considérons la confidentialité des patients de la plus haute importance et allons donc communiquer toute information provisoire conformément aux normes. À l'exception des résultats considérablement positifs ou négatifs, nous communiquerons les progrès dans les forums médicaux ou scientifiques appropriées
 

[patrickp]

Quoique je me trompe peut être , avec les cellules souches on ne sait jamais ...

[patrickp]

Si je comprends bien le produit utilisé remplace une partie de la moelle endommagée , mais ce n'est pas de la moelle
et les connections aux muscles ne se trouvent pas restaurées pour autant !

[TDelrieu]

Le polymère Neuro-Spinal de InVivo a été utilisé pour le 2ème patient atteint de lésion de la moelle épinière


Samedi 22 Janvier 2015


InVivo Therapeutics a inscrit le second patient dans leur essai clinique pour traiter les lésions de la moelle épinière.


Le patient est inscrit au Carolinas Medical Center pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du polymère Neuro-spinal.


Voici cinq choses à savoir sur la procédure :


1. Dr. Domagoj Coric, chef du service de neurochirurgie au Carolinas Medical Center, a réalisé la procédure avec le Dr. John Ziewacz.


2. C'est la deuxième chirurgie jamais réalisée en utilisant le polymère Neuro-spinal pour traiter des lésions de la moelle épinière. Le patient avait subi des blessures multi-traumatiques graves nécessitant deux jours pour la stabilisation médicale avant de procéder à la chirurgie de la colonne vertébrale et l'implantation.


3. La procédure a eu lieu dans le cadre d'une étude pilote Investigational Device Exemption destiné à obtenir des données préliminaires dans cinq patients avec des lésions dorsales de la moelle épinière. La société s'attend à réaliser une étude pivot pour l'autorisation de la FDA suite à cet essai.


4. Dr. Coric estime que la procédure d'implantation est réussie. Cette chirurgie est intervenue peu de temps après la première chirurgie d'InVivo Therapeutics. La FDA a exigé seulement 30 jours de jours de sécurité pour cette deuxième intervention chirurgicale au lieu de de 90 jours originalement avant la réouverture de l'inscription.


5. Si la FDA n'a pas des questions de sécurité importantes, la société prévoit la réouverture de l'étude pour l'inscription simultanée de trois sujets dans environ deux mois.




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




InVivo's Neuro-Spinal Scaffold used for 2nd spinal cord injury patient — 5 points Featured


Written by  Laura Dyrda | Thursday, 22 January 2015
 


InVivo Therapeutics enrolled the second patient in their Neuro-Spinal Scaffold to treat traumatic spinal cord injury.


The patient is enrolled at Carolinas Medical Center, part of the Carolinas HealthCare System in the study to evaluate the safety and feasibility of the Neuro-Spinal Scaffold.
 
Here are five things to know about the procedure:
 
1. Domagoj Coric, MD, chief of neurosurgery at Carolinas Medical Center, performed the procedure with John Ziewacz, MD. Both surgeons are part of the Carolina Neurosurgery and Spine Associates and Dr. Coric is a co-principal investigator at the site.
 
2. This is this second-ever spinal surgery performed using the Neuro-Spinal Scaffold to treat acute spinal cord injury. The patient sustained a severe multi-trauma injury requiring two days for medical stabilization before proceeding with the spine surgery and implantation.
 
3. The procedure took place as part of an investigational device exemption pilot study intended to capture preliminary data in five patients who have thoracic spinal cord injury. The company expects to conduct a pivotal study for FDA clearance following this trial.
 
4. Dr. Coric deemed the implantation procedure successful. This surgery came soon after InVivo Therapeutics re-opened their trial. The FDA only requires 30 days of safety day for this second surgery instead of the original 90 days before reopening enrollment.
 
5. If there aren't significant safety issues, the company anticipates reopening the study for concurrent enrollment of three subjects in about two months.




Source : http://www.beckersspine.com/spine/item/24041-invivo-s-neuro-spinal-scaffold-used-for-2nd-spinal-cord-injury-patient-5-points.html

[harbib]

ça semble s 'accélérer comme a chaque fois .20 centres pour les aigus c est bien!! mais pour les chroniques avec cette solution hydrogel plus cellules souches, qu' en est il?
je ne sais plus si je dois me mettre espérer encore plus ,ou déprimer et désespérer? mais je n ai pas le choix et je dois m 'accorcher a toute lumière fut elle chimérique, alors souhaitons et a nous beaucoup de reussite

[TDelrieu]

Mercredi 3 décembre 2014


InVivo Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour élargir les critères d'inclusion et ajouter 14 sites supplémentaires (20 au total) pour l'essai clinique en cours


CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé diverses modifications au protocole IDE pour l'essai clinique en cours sur les lésions médullaires aiguës, y compris l'augmentation du nombre de centres cliniques à 20 (anciennement six) et en élargissant les critères d'admissibilité. Avec cette approbation, la tranche d'âge a été augmentée de 55 à 65 ans, le niveau des lésions de la moelle épinière a été élargi de T3-T11 à T3-T12 / L1, la fenêtre d'inscription a été prolongée de 10 à 21 jours après la blessure.


Mark Perrin, PDG d'InVivo, a déclaré: "Nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour optimiser les inscriptions pour notre essai sur les lésions médullaires aiguës et nous sommes très heureux de cette approbation. Nous continuons à adopter une approche proactive dans l'élargissement de ces variables pour accélérer l'inscription".


Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez notre site d'inscription ClinicalTrials.gov: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




Wed, Dec 3, 2014


InVivo Therapeutics Receives FDA Approval to Broaden Inclusion Criteria and Add 14 Additional Sites (20 Total) for Ongoing Pilot Trial


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved various changes to the protocol for the company’s ongoing IDE pilot trial for acute spinal cord injury (SCI), including expanding the number of allowable clinical sites to 20 (previously six) and broadening the eligibility criteria. With this approval, the upper end of the age range has been increased from 55 to 65, the spinal cord injury level has been expanded from T3-T11 to T3-T12/L1, the enrollment window has been extended from 10 to 21 days post injury, and the Body Mass Index upper limit has been increased from 35 to 39.


Mark Perrin, InVivo’s CEO, said, “We have been working closely with the FDA to optimize enrollment for our acute SCI trial and are very pleased with this approval. We continue to take a proactive approach in broadening such critical variables to expedite subject enrollment.”


For more information, please visit our ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110




Source : http://finance.yahoo.com/news/invivo-therapeutics-receives-fda-approval-120000556.html

[TDelrieu]

InVivo Therapeutics annonce un cinquième site d'essai clinique pour le Polymère Neuro-Spinal


21 novembre 2014


CAMBRIDGE, Mass .-- ( BUSINESS WIRE ) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que l'Oregon Health & Science University (OHSU) à Portland, est le cinquième site clinique pour l'étude IDE en cours de la compagnie avec son Polymère Neuro-Spinal chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. L'OHSU est une université de recherche de premier plan à l'échelle nationale et le seul centre de santé universitaire publique de l'Oregon, à voir près d'un million de patients chaque année. Le Dr. Ahmed Raslan, professeur de chirurgie neurologique à l'OHSU, sera le chercheur principal de l'étude sur ce site.


"C'est très enthousiasmant de faire partie de ce premier essai clinique humain pour le Polymère Neuro-Spinal", a déclaré le Dr Raslan. "Cette importante contribution à la science a démontré des résultats prometteurs dans les études pré-cliniques animales et fournit, pour la première fois, un protocole pour une réparation potentielle après une lésion de la moelle épinière. Je tiens à remercier InVivo pour leurs efforts dans la lutte contre ce problème redoutable."




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




InVivo Therapeutics Announces Oregon Health & Science University as Fifth Clinical Trial Site for Neuro-Spinal Scaffold


November 21, 2014


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the Oregon Health & Science University (OHSU) in Portland, OR is the fifth clinical site in the company’s ongoing IDE pilot study of its Neuro-Spinal Scaffold in patients with acute spinal cord injury (SCI). OHSU is a nationally prominent research university and Oregon’s only public academic health center, seeing nearly one million patients every year. Ahmed Raslan, MD, an Assistant Professor of Neurological Surgery at OHSU, will be the study’s Principal Investigator at that site.


“It is very exciting to be a part of this first-in-human trial for the Neuro-Spinal Scaffold,” Dr. Raslan said. “This important contribution to science demonstrated promising results in pre-clinical studies and provides, for the first time, a categorically distinct form of potential repair after SCI. I would like to thank InVivo for its pioneering efforts in tackling this formidable problem.”
(…)


Source : http://www.businesswire.com/news/home/20141121005022/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Oregon-Health-Science-University#.VHRZTL6VAX5

[TDelrieu]

C'est parti pour eux aussi ! 

15 octobre 2014


InVivo Therapeutics annonce le premier sujet inscrit dans son essai clinique sur les traumatismes médullaires


CAMBRIDGE, Mass .-- (Business Wire) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que le premier sujet a été inclus dans l'étude pilote de son polymère neuro-spinal pour le traitement des lésions complètes de la moelle épinière au Barrow Neurological Institute at St. Joseph’s Hospital and Medical Center, à Phoenix (Arizona). L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du polymère neuro-spinal ainsi que de recueillir des données préliminaires d'efficacité.


Dr Nicholas Theodore, neurochirurgien au Barrow Neurosurgical Institute et directeur médical du programme de traumatologie neurologique, est le chercheur principal dans cette étude et celui qui a implantés le premier polymère neuro-spinal dans la moelle épinière d'un patient avec une lésion aiguë. "Je suis heureux de ma participation à cet important essai clinique", a déclaré le Dr Theodore. "La chirurgie d'implantation du polymère neuro-spinal s'est bien déroulée et le patient se porte bien. Je me réjouis de continuer à aider à évaluer cette approche chez les patients atteints de ces blessures dévastatrices."


Mark Perrin, directeur général d'InVivo, a déclaré : "Il s'agit d'une étape importante non seulement pour la société, mais aussi pour le domaine des lésions médullaires traumatiques. InVivo s'efforce de fournir une thérapie aux patients blessés médullaires, et cet essai clinique est la première étape. Nous avons hâte de communiquer nos progrès et aller de l'avant. InVivo fera des annonces après chaque site qui a rejoint l'étude, et après chaque sujet inscrit. Nous considérons la confidentialité des patients de la plus haute importance et allons donc communiquer toute information provisoire conformément aux normes. À l'exception des résultats considérablement positifs ou négatifs, nous communiquerons les progrès dans les forums médicaux ou scientifiques appropriées".


Comme indiqué précédemment et conformément aux exigences de la FDA, la société suivra le premier inscrits sous réserve de trois mois avant la réouverture d'une inscription.


Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez notre site d'inscription ClinicalTrials.gov :
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




Oct 15, 2014


InVivo Therapeutics Announces First Subject Enrolled in Pilot Spinal Cord Injury Trial


CAMBRIDGE, Mass.--(Business Wire)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the first subject has been enrolled in the pilot study of its Neuro-Spinal Scaffold for the treatment of complete traumatic spinal cord injury (SCI) at the Barrow Neurological Institute at St. Joseph’s Hospital and Medical Center in Phoenix, AZ. The objective of the pilot study is to evaluate the safety and feasibility of the Neuro-Spinal Scaffold as well as to gather preliminary evidence of effectiveness.


Dr. Nicholas Theodore, Chief of Spinal Surgery, Barrow Neurosurgical Institute and Medical Director of the Neurological Trauma Program, is a Principal Investigator in this study and implanted the first-ever Neuro-Spinal Scaffold into an acute spinal cord injury patient. “I am excited about my participation in this important clinical trial,” Dr. Theodore said. “The surgery and Neuro-Spinal Scaffold implantation went smoothly and the patient is doing well at this time. I look forward to continuing to help evaluate this approach in patients with these devastating injuries.”


Mark Perrin, InVivo’s CEO, said: “This is a major milestone not only for the company, but also for the field of traumatic SCI. InVivo is striving to provide benefit to the SCI patient population with such a huge unmet medical need, and this clinical trial is the first step. We look forward to communicating our progress and moving forward. InVivo will be making announcements after each site has joined the study, after each subject is enrolled, and once enrollment is re-opened for subsequent patients. We consider patient privacy of the utmost importance and will thus communicate any interim information according to industry standards. With the exception of dramatically positive or negative results, we will look to communicate progress at appropriate medical or scientific forums.”


As previously stated and per FDA requirements, the company will follow the first enrolled subject for three months before re-opening enrollment.


For more information, please visit our ClinicalTrials.gov registration site:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110




Source : http://www.digitaljournal.com/pr/2258320

[TDelrieu]

23 juin 2014


InVivo Therapeutics annonce une réorientation de sa stratégie de R & D


CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - Juin 23, 2014 - À la suite de l'examen approfondi du portefeuille de recherche et développement de la société, InVivo Therapeutics a annoncé un remaniement de ses ressources vers son nouveau programme d'hydrogel neuro-spinal et hydrogel neuro-spinal plus cellules souches pour les lésions de la moelle épinière. Les ressources actuellement déployées en vue du programme d'administration de médicaments via l'hydrogel d'InVivo seront éliminés. (…) La compagnie a indiqué que l'un des éléments de la plate-forme de son hydrogel sera étudié, le potentiel de son hydrogel pour l'administration de cellules souches, dans le cadre d'un programme de développement des biomatériaux élargi pour la fourniture de cellules souches.


(…)


"Bien que de réduire la taille du personnel et l'élimination du programme d'administration de médicaments via l'hydrogel sont des décisions difficiles, l'accent mis par InVivo sera encore plus forte sur la mission de base de la société : le développement de traitements pour les lésions de la moelle épinière", a déclaré le PDG Mark Perrin. "À l'avenir, toutes les ressources et les efforts de la société seront centrés sur le développement de l'hydrogel neuro-spinal pour les lésions aiguës et l'hydrogel neuro-spinal plus cellules souches pour le traitement des lésions chroniques. Cette orientation permettra à InVivo de faire avancer les programmes des lésions de la moelle épinière sans dispersion de moyens. Développer des traitements efficaces pour les lésions de la moelle épinière est une tâche difficile, et notre objectif actuel maximise le potentiel pour les patients et les actionnaires de bénéficier des avancées majeures qui ont été et continuent d'être réalisées par l'équipe d'InVivo ".




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




InVivo Therapeutics Announces Realignment of R&D Strategy


Focused Strategy to Yield $3 Million in Annualized Savings


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--June 23, 2014--
As a result of an in-depth review of the company's research & development portfolio, InVivo Therapeutics has announced that the company is realigning resources behind its novel Neuro-Spinal Scaffold and the Neuro-Spinal Scaffold Plus Stem Cells program for spinal cord injury (SCI). Resources currently deployed towards InVivo's hydrogel drug delivery program will be eliminated. The hydrogel platform was at an early stage of preclinical development, and substantial financial and human resources would have been required to address technical and competitive challenges and to advance any drug delivery product to the partnering stage or into the clinic. The company indicated that one element of the hydrogel platform will be further explored, the potential of hydrogel for cell delivery, as part of an expanded biomaterials development program for the delivery of stem cells.


In announcing the refocusing of the company's R&D resources, InVivo further announced it is making a reduction in force (RIF) of 14 employees, or 28% of its workforce. The RIF and the shifting of R&D resources is expected to result in annualized savings of approximately $3 million and to reduce cash expenditures by approximately 23% compared to 2013 levels. With these savings, InVivo anticipates that existing funds will be sufficient to support its planned activities through March 2016.


"Although reducing staff size and eliminating the hydrogel drug delivery program were difficult decisions, InVivo's focus will be even stronger on the company's core mission: developing meaningful treatments for spinal cord injury," CEO Mark Perrin said. "Going forward, all of the company's resources and efforts will be centered on the development of the Neuro-Spinal Scaffold for acute SCI and Scaffolds Plus Stem Cells for the treatment of chronic SCI. This focus will allow InVivo to advance the spinal cord injury programs without distraction and in a more financially efficient manner. Developing effective spinal cord injury treatments is a challenging task, and our renewed focus maximizes the potential for patients and shareholders to benefit from the major advancements that have been and continue to be made by the InVivo team."




Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140623-907878.html

[TDelrieu]

InVivo Therapeutics annonce son deuxième site d'essai clinique pour son polymère neuro-spinal

Polymère conçu pour faciliter la croissance des neurones dans la moelle épinière


 CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - 14 mai 2014 - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'un deuxième site clinique, le Carolinas Medical Center, à Charlotte (Caroline du Nord), est maintenant ouvert pour l'inscription des patients souffrant de lésions de la moelle épinière. Le Dr. Dom Coric, de Carolina Neurosurgery & Spine Associates, chef de neurochirurgie au Carolinas Medical Center, est le co-chercheur principal. Le Dr. William L. Bockenek, médecin en chef du Carolinas Rehabilitation, et président du Département de médecine physique et de réadaptation au Carolinas Medical Center, est aussi un co-chercheur principal.


C'est le premier essai clinique de la société pour son polymère biodégradable neuro-spinal. L'essai pilote a été approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) et est destiné à recueillir des données préliminaires d'innocuité et d'efficacité du polymère neuro-spinal jusqu'à cinq sujets humains atteints de lésions dorsales aiguës de la moelle épinière. La société s'attend alors à mener une étude pivot pour obtenir l'approbation de la FDA pour commencer la commercialisation sous une Humanitarian Device Exemption (HDE). En commentant sur l'importance de cette étude, le Dr Coric a déclaré : "Nous sommes ravis de lancer l'étude de ce traitement chirurgical novateur pour une lésion de la moelle épinière au Carolinas Medical Center."




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




InVivo Therapeutics Announces Its Second Clinical Study Site for Neuro-Spinal Scaffold


Scaffold Designed to Facilitate Neural Growth in Spinal Cord Injury


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--May 14, 2014--
InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) announced today that a second clinical site in its clinical study, the Carolinas Medical Center in Charlotte, NC, is now open for enrollment for patients with acute spinal cord injury (SCI). Dom Coric, MD, of Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Chief of Neurosurgery at Carolinas Medical Center, is a Co-Principal Investigator. William L. Bockenek, MD, Chief Medical Officer of Carolinas Rehabilitation, part of the Carolinas HealthCare System, and Chairman of the Department of Physical Medicine and Rehabilitation at Carolinas Medical Center, is also a Co-Principal Investigator.


This is the company's first clinical study of its degradable polymer Neuro-Spinal Scaffold. The pilot study has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and is intended to capture preliminary safety and effectiveness data of the Neuro-Spinal Scaffold in up to five human subjects with acute thoracic spinal cord injury. The company then expects to conduct a pivotal study to obtain FDA approval to commence commercialization under a Humanitarian Device Exemption (HDE). In commenting about the significance of this study, Dr. Coric said: "We are excited to initiate the study of this innovative surgical treatment for neurologically devastating spinal cord injury at the Carolinas Medical Center."


(…)


Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140514-914344.html

[gilles]

viiiiiiiiiiiiiiiite!! des résultats svp  
nan! j'déconne les essais commence à peine

[Arnaud]

Ah Ok !
 
Merci pour ta réponse TDelrieu.
 
 
 
 

[TDelrieu]

Arnaud,

C'est un hydrogel (comme le Neurogel) qui nécessite une opération dans la moelle épinière. Pour le moment, ils testent cette phase 1 sur 5 patients avec une lésion aiguë. Chaque phase d'assai clinique dure en général 2 ans... Par contre, il ne faut pas s'inquiéter pour nous, ils testeront sur les lésions chroniques dès qu'ils le pourront ! 

La société estime que le marché mondial pour le traitement des LME aiguës est à plus de 500 millions de dollars par an, et le marché des LME chroniques à plus de 10 milliards de dollars.

[charlieboy]

Je leur ai écrit aujourd'hui pour une demande de candidature pour l'essais clinique,  voici leur réponse:


Charles

Thank you for the note. For InVivo’s first clinical study, we intend to evaluate the scaffold in acute traumatic spinal cord injuries (within 10 days), and you would unfortunately not meet the inclusion criteria

http://www.invivotherapeutics.com/pdf/InVivo-100-101-Pilot-Study-of-Scaffold-v3.1-29Apr14.pdf

Best,
Brian
Brian Luque
Business Development Manager
InVivo Therapeutics Corporation
Office: (617) 863-5535
Mobile: (951)206-1200
Fax: (617) 863-5795


Traduction :

Merci pour votre message. Pour la première étude clinique de InVivo, nous avons l'intention d'évaluer  dans les lésions aiguës traumatiques de la moelle épinière (dans 10 jours), et vous ne répondez  malheureusement pas aux critères d'inclusion.

Salutations la gang !

Charles

[Arnaud]

C'est quoi cette thérapie ?
Médicaments, opération..... ?
 
 
 

[dardaran]

Thierry,

A moins que je ne me trompe, il faudra compter 1 an au minimum avant de clôturer cette première phase et passer à la phase II.
(en supposant que rien ne viendra perturber les résultats - apparition de tumeur ou  d'excroissance -)

On croise les doigts.

G.

[TDelrieu]

Ça y est, c'est parti ! 

28 avril 2014


InVivo Therapeutics lance son premier essai clinique avec un polymère neuro-spinal
 
Le polymère est conçu comme un échaffaudage pour faciliter la croissance axonale dans la moelle épinière


CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) – 28 Avril 2014 - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'ils ont commencé la livraison de leur polymère neuro-spinal bio-dégradable pour les lésions de la moelle épinière (LME), pour le lancement du premier essai clinique de la société. InVivo a mis au point une nouvelle plate-forme de traitement utilisant un dispositif à base de polymère biocompatible qui vise à promouvoir un soutien structurel pour la régénération de la moelle épinière, tout en améliorant la récupération fonctionnelle et le pronostic après une LME traumatique. Dans les études précliniques, le polymère neuro-spinal a promu l'adhésion cellulaire, la germination des neurites, la croissance du tissu de la moelle épinière contenant des axones myélinisés, et l'amélioration de la fonction motrice. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la paralysie provoquée par la LME. La société estime que le marché mondial pour le traitement des LME aiguës est à plus de 500 millions de dollars par an, et le marché des LME chroniques à plus de 10 milliards de dollars. C'est le premier essai chez l'humain du nouveau dispositif expérimental d'InVivo, une étape cruciale pour les patients atteints de LME.


Cette première étude clinique, qui est approuvé par la FDA, est un essai pilote pour obtenir des données préliminaires de sécurité et d'efficacité du polymère neuro-spinal dans cinq sujets souffrant de lésion dorsale aiguë de la moelle épinière. La Société prévoit de procéder à une étude pivot afin d'obtenir l'approbation de la FDA pour commencer la commercialisation sous une HDE (Humanitarian Device Exemption).


Le site clinique initial, l'University of Arizona Medical Center à Tucson, a reçu l'approbation IRB (Institutional Review Board) et a signé tous les contrats nécessaires avec InVivo. Le Dr. Ali A. Baaj, professeur adjoint de chirurgie et directeur du programme de neurochirurgie spinale à l'University of Arizona Medical Center, est le chercheur principal. "La recherche sur les lésions de la moelle épinière est une priorité pour nous dans le programme de neurochirurgie spinale à l'Université de l'Arizona. Nous sommes ravis de collaborer avec InVivo Therapeutics sur cet essai clinique révolutionnaire qui aidera les patients touchés par cette affection dévastatrice", a dit le Dr Baaj.


InVivo a reçu l'approbation de la CISR pour deux sites supplémentaires et prévoit que ces deux sites seront ouverts à l'inscription au deuxième trimestre 2014. "L'équipe d'InVivo a fait un énorme effort pour amener ce produit innovant à l'essai clinique", a déclaré Mark Perrin, le PDG d'InVivo. "Nous nous sommes engagés pour les patients dont la vie a été à jamais changée par leur traumatisme. La technologie du polymère neuro-spinal d'InVivo peut encore changer leur vie... mais cette fois en mieux".




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




April 28, 2014


InVivo Therapeutics Initiates First Clinical Trial of Neuro-Spinal Scaffold


Scaffold Designed to Facilitate Neural Growth in Spinal Cord Injury


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--April 28, 2014--
InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) announced today that it has begun shipment of its innovative investigational device, a degradable polymer Neuro-Spinal Scaffold for spinal cord injury (SCI) patients, for initiation of the company's first clinical trial. InVivo has pioneered a new treatment platform utilizing a biocompatible polymer-based device that is intended to promote structural support for spinal cord regeneration while improving functional recovery and prognosis after a traumatic SCI. In preclinical studies, the Neuro-Spinal Scaffold promoted cell adhesion, neurite sprouting, the growth of remodeled spinal cord tissue containing myelinated axons, and improved motor function. There currently is no effective treatment for paralysis caused by SCI. The company estimates the worldwide market for treating acute complete SCI to be over $500 million annually, and the chronic SCI market to be over $10 billion. This is the first in-human trial of InVivo's novel investigational device, a critical step in addressing a major unmet need for patients with SCI.


This first clinical study, which is approved by the FDA, is a pilot trial to capture preliminary safety and effectiveness data of the Neuro-Spinal Scaffold in five subjects with acute thoracic spinal cord injury. The Company then expects to conduct a pivotal study to obtain FDA approval to commence commercialization under a Humanitarian Device Exemption (HDE).


The initial clinical site, The University of Arizona Medical Center in Tucson, AZ, has received Institutional Review Board (IRB) approval and has executed all necessary contracts with InVivo. Surgical training will occur upon receipt of the Neuro-Spinal Scaffold, allowing the site to then begin subject enrollment. Ali A. Baaj, MD, Assistant Professor of Surgery and Director of the Spinal Neurosurgery Program at The University of Arizona Medical Center, is the Principal Investigator. In commenting about the significance of this trial, Dr. Baaj said: "Spinal cord injury research is a priority for us at the University of Arizona Spinal Neurosurgery program. We are excited to collaborate with InVivo Therapeutics on this groundbreaking clinical trial as we strive to help patients who are affected by this devastating condition."


InVivo has received IRB approval from two additional sites and expects these two sites to be open for enrollment in the second quarter. "The InVivo team has put forth a tremendous effort to bring this innovative product to the clinic," InVivo CEO Mark Perrin said. "I anticipate continued momentum as additional sites are initiated in this important study. We are dedicated to patients whose lives have been forever changed by their traumatic injury. InVivo's Neuro-Spinal Scaffold technology may again change their lives ... this time for the better."




Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140428-906102.html

[TDelrieu]

InVivo Therapeutics avance avec son premier essai clinique après avoir reçu l'approbation conditionnelle de la FDA


CAMBRIDGE, Massachusetts (26 Décembre, 2013) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'ils ont reçu l'approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) pour les changements proposés au protocole et les pièces justificatives pour son premier essai de sécurité de son polymère biodégradable pour des lésions de la moelle épinière. InVivo a présenté les modifications à la FDA le 21 Novembre 2013 et suivra les conditions d'approbation de la FDA dans leur intégralité dans un dépôt légal à la FDA la semaine prochaine.


InVivo prévoit également d'envoyer son protocole révisé et d'autres documents à six sites cliniques la semaine prochaine afin que ces sites puissent commencer leur compte-rendu d'Institutional Review Board et finaliser les contrats avec InVivo. Grace à l'expérience spécifique de ces sites cliniques, InVivo s'attend à ce que les avis de l'Institutional Review Board et les finalisations des contrats prendront environ 4-12 semaines, et que le premier site clinique sera prêt à recruter des sujets dans la première moitié de Mars.


Michael Astrue, directeur général par intérim d'InVivo a dit: "La nouvelle d'aujourd'hui est un pas de plus essentiel vers l'essai clinique de notre polymère biodégradable sur notre premier patient."




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================   




InVivo Therapeutics to Move Forward with Its First Clinical Trial After Receiving FDA Conditional Approval


CAMBRIDGE, Mass. (December 26, 2013) - InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) announced today that it has received conditional approval from the Food and Drug Administration for proposed changes to the protocol and supporting documents for the safety trial of its first investigational product, a degradable polymer scaffold for spinal cord injury. InVivo submitted these proposed changes to the FDA on November 21, 2013 and will follow the FDA’s approval conditions in their entirety in a submission to the FDA next week.


InVivo also plans to send its revised protocol and other supporting materials to six sites next week so that those sites can start their Institutional Review Board reviews and finalize contracts with InVivo. Based on the specific experience of these sites, InVivo expects that these Institutional Review Board reviews and contract finalizations will take approximately 4-12 weeks, and that the first site will be ready to accrue subjects in the first half of March.


InVivo Interim CEO Michael Astrue said, “Today’s news is one more critical step forward toward testing our scaffold on our first patient.”




Source : http://invivotherapeutics.createsend1.com/t/ViewEmail/r/87E8FB38294E1EA22540EF23F30FEDED/1B03A2372A5E580D0CC2E775D3CF5869

[Mcy]

+1 avec harbib

[harbib]

la duree de l etude serait de deux ans ? j espere qu on sera tenu au courant au fur et a mesure
merci thierry tu es le soleil d alarme qui nous eclaire

[TDelrieu]

Il est très rassurant de constater que le retrait pour des raisons de santé de Frank Reynolds, ex-président-directeur général et fondateur d'InVivo Therapeutics, n'a pas eu d'incidence négative sur leur programme pour les lésions médullaires. Au contraire, en lisant l'article ci-dessous, on voit que les nouveaux dirigeants vont booster le programme et la société ! 

Le programme principal d'InVivo Therapeutics est sur la bonne voie
 
15 novembre 2013


CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics, une société pionnière dans les biomatériaux pour le traitement des lésions de la moelle épinière, a confirmé aujourd'hui que l'essai clinique avec son premier produit expérimental, un polymère bio-dégradable conçu pour favoriser la guérison après une lésion de la moelle épinière, sera prêt à recruter des patients dans le premier trimestre 2014.


Pour cet essai clinique, InVivo présentera un dossier contenant les modifications proposées pour son protocole approuvé par la FDA et les pièces justificatives dans les dix prochains jours. Un document d'orientation de la FDA prévoit que l'agence répondra à ces documents dans les 30 jours. La société InVivo estime que l'approbation des modifications permettra d'accélérer la mise en place de son essai en éliminant les obstacles à l'inscription des patients et en augmentant le nombre de sites cliniques. Par exemple, les modifications proposées élimineraient une quantité importante de documents et autres exigences inutiles pour une étude de sécurité de phase I.


La société a signé des accords de confidentialité avec plus de dix sites cliniques qualifiés qui envisagent de participer à l'étude clinique de sécurité. Trois membres d'un comité de suivi de sécurité indépendant ont accepté de siéger. Compte tenu de l'augmentation du nombre de sites cliniques et de l'inscription échelonnée requis par la FDA, InVivo a environ un mois pour réaffecter du personnel, principalement des ingénieurs de son programme de développement des produits d'hydrogel, dans le but d'accélérer la production d'hydrogel en interne. La société s'attend à ce que cet effort sera complété en Février, et que sa réalisation donnera à l'entreprise une plus grande capacité à contrôler la quantité, la qualité et le coût de son hydrogel.


La plupart des travaux sur les programmes de développement des produits d'InVivo ont été temporairement suspendus en raison de l'effort mis par l'entreprise pour la production d'hydrogel. (…) Michael Astrue, directeur général, dit : «Je suis reconnaissant pour le travail acharné de nos employés et partenaires pour soutenir nos changements stratégiques récents et pour maintenir notre programme principal sur la bonne voie. Nous sommes enthousiasmés par le potentiel de notre hydrogel pour la délivrance de médicaments et sa capacité de libérer des petites molécules et des protéines sur plusieurs semaines dans différentes parties du corps, et nous sommes impatients de discuter avec des grandes entreprises pharmaceutiques dont les produits pourraient bénéficier de notre technologie ».




===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================




InVivo Therapeutics Lead Program on Track


November 15, 2013


CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--November 15, 2013-- InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV), a pioneering biomaterials company with unique technologies for drug delivery with a focus on treatment of spinal cord injuries, today confirmed that the company expects that the clinical trial of its first investigational product, a degradable polymer scaffold designed to promote healing following acute spinal cord injury, will be ready to enroll patients in the first quarter of 2014.


For the scaffold trial, InVivo will submit a filing containing proposed changes to its FDA-approved protocol and supporting documents within the next ten days. An FDA guidance document provides that the agency will try to respond to such filings within thirty days. The company believes that approval of the proposed changes would accelerate the progress of its trial by eliminating barriers to enrollment and by expanding the number of sites from at least three to as many as six. For instance, the proposed changes would eliminate a substantial amount of burdensome paperwork and other requirements unnecessary for a safety study.


The company has signed confidentiality agreements with more than ten qualified sites considering participation in the human safety study. All three members of an independent data safety monitoring committee have agreed to serve. In light of the increased need for scaffold inventory based both on the increased number of sites and the staggered enrollment required by the FDA, InVivo has for approximately a month diverted personnel, primarily engineers from its hydrogel product development program, into an effort to accelerate previous plans to manufacture scaffold product in-house. The company expects that this effort will be complete in February, and that its completion will give the company greater ability to control the quantity, quality and cost of its scaffold.


Most work on the InVivo hydrogel product development programs has been temporarily suspended due to the company's focus on the scaffold manufacturing initiative as well as a review of its portfolio. As a result of this review, it has decided to focus its efforts more intently on strategic corporate partnerships that would create the greatest value for patients and shareholders regardless of therapeutic area. The company has entered into discussions with a number of prospective corporate partners based on this new business model, but it is premature at this time to estimate timelines or therapeutic areas.


Interim Chief Executive Officer Michael Astrue said, "I am grateful for the hard work of our employees and partners for supporting our recent strategic changes and for keeping our lead program on track. We are excited about the potential of our hydrogel drug delivery platform given its ability to release both small molecules and proteins over at least several weeks to parts of the body that need it most, and we are eager to talk to major companies whose products would benefit by accessing our technology."




Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20131115-908894.html?dsk=y

[TDelrieu]

Oui, pour le moment, cet essai est conçu pour les lésions en phase aiguës. C'est une sorte de "Neurogel", avec un taux de récupération très important selon les résultats de l'étude sur les singes ! On verra si cela se confirme sur l'être humain...