Sujet: Nouvelle molécule : HP-184

[TDelrieu]

Effectivement Patrick, tu as raison : Sanofi-Aventis arrête le développement clinique de la Nérispirdine (HP-184).

Ils disent que les données sont insuffisantes pour continuer. C'est tout à fait possible... Mais il y a aussi un autre médicament de la même classe (inhibiteur des canaux potassiques) qui a été mis sur le marché récemment aux USA et donc, qui a de l'avance sur eux : AMPYRA (Dalfampridine).
http://alarme.asso.fr/forum/essais-precliniques-et-cliniques/acorda-therapeutics-essais-cliniques-sur-la-4-aminopyridine-(fampridine-sr)/

 

[fti]

Bon, je crois que c'est fini pour ce médicament. Regardez vers "Recherche et Développement" :
http://www.sanofi-aventis.com/presse/communiques/2010/ppc_28189.asp#sectionB

Deux projets de phase II ont été abandonnés. Les données sur la nérispirdine dans l’amélioration de l’aptitude à marcher chez les patients atteints de sclérose en plaques et les données sur SSR411298 dans le traitement de la dépression majeure ont été jugées insuffisantes pour justifier le passage à des essais cliniques de phase III.

[fti]

comme je l'avais dit il continue sur la sclérose en plaque

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00772525

[fti]

Salut, j'ai eu le docteur Douillet au téléphone ce matin. Il m'a dit que l'étude de phase IIb va commencer au printemps. D'après lui, il n'y a pas eu assez de bons résultats sur les lésions médullaires pour continuer l'étude clinique, mais il m'a dit que quelques cas s'étaient bien améliorés, et qu'il devrait y avoir beaucoup plus de résultats sur la Sclérose en plaque. Il m'a dit aussi que la molécule pourrait dans le futur être utilisée dans plusieurs maladies neurologiques.

[TDelrieu]

mais le fait que la molecule sois redirigée vers la sclerose en plaques n'exclut pas son efficacité dans certaines lesions medulaire snon?
le traitement reste le meme non?

Oui, tout à fait Kat !  C'est comme pour la 4-AP... 

[kasia93220]

mais le fait que la molecule sois redirigée vers la sclerose en plaques n'exclut pas son efficacité dans certaines lesions medulaire snon?
le traitement reste le meme non?

[TDelrieu]

Merci pour l'info Patrick ! 

C'est probablement similaire à ce qui s'est passé pour la 4-AP... Voir le commentaire de Wise Young :
http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,118.msg26607.html#msg26607

[fti]

salut a tous,

j'ai fouiné sur le web pour essayer de trouver plus d'infos car moi aussi j'ai trouvé bizarre qu'ils avaient arrêté l'étude vu le nombre de témoignages de personnes qui avaient participé et qui disaient qu'ils avaient vraiment bien récupérer.
et j'ai trouvé qu'ils avaient arrêté l'étude de phase IIb pour les lésions de la moelle épinière pour faire une étude de phase IIB pour la sclérose en plaque incroyable non ?

voila le lien :
http://www.sanofi-aventis.com/rd/portfolio/p_rd_portfolio_snc.asp

[kasia93220]

bonjour

vous savez pourquoi ils ont arreté la hp 184
j'ai parcourus rapidement le livret mais j'ai rien vu marqué la dessus

kat

[fti]

moi aussi je suis inpeux degouté 

[TDelrieu]

Merci pour l'info... Dommage qu'ils n'aient pas continué l'essai clinique en phase III 

[fti]

bon voila  comme me l'avais dit sophie legris réspensable des éssais clinique de sanofi aventis l'essais é aréter définitivement dans le comunique du 13 février 2007 de la Réunion d’Information
sur les Opération de la Recherche & Développement  dans la rubrique des désordre du systeme nérveux central la hp 184  naparé plus voila le lien aler a la pages 139 et 140


http://www.sanofi-aventis.com/Images/070213_FR_V13avec_annexes_tcm23-15951.pdf

[kasia93220]

merci beacoup fti pour les coordonées
 

[fti]

Je peux pas donner le numero de tel, c'est une standardiste de Sanofi-aventis qui m'a mis en relation. Si tu tel demande le docteur douillet. salut


Contacts :
Sanofi-aventis
174, av. de France
75013 PARIS

Standard
(33) 1 53 77 40 00

[kasia93220]

bonjour

fti
tu dits que tu as contacté le dr douillet et que l'essaie aura egalement lieu en france
peux tu me dire comment on peut contacter ce monsieur
( j'ai une lesion incomplete )
et je voudrai en savoir plus sur cet essaie
merci
a toi

[fti]

je viens juste de contacter le docteur douillet qui socupe de la recherche neurologique de safoni aventis il ma confirmer que l'essais de phase 3 comencerer fin d'anné  et il ma dit que la france participera a l'éssais

[TDelrieu]

Patrick,

Un membre du forum "CareCure" dit qu'il a été accepté dans le futur essai clinique de phase III pour la HP-184 ; et que le début de cet essai prévu pour commencer en Février a été repoussé jusqu'à Novembre... That's all !

Amitiés,
Thierry ;)

[fti]

j'ai trouvais ca sur carecure tdelrieu vous pouvais nous traduire merci beaucous

I was to be considered a subject for phase 3 to begin in February of 2006. I was told it was delayed until November of this year, as the data was being analyzed; numbers were being crunched, etc. etc. My understanding was that some subjects did experience significant gains in both motor and sensation. I am anxiously hoping this trial does move forward.

source http://sci.rutgers.edu/forum/showthread.php?goto=newpost&t=63247

[fti]

Dans le nouveau rapport de www.sanofi-aventis.com de 2006, ils disent que le médicament sera disponible pour 2009-2010... si tout se passe bien.

[TDelrieu]

Témoignage de "ValerieD"... suite !  :D

Une femme cherche à continuer un médicament après une expérimentation clinique

Les docteurs disent que les expérimentations cliniques sont pour la recherche, pas pour la thérapie

MIS À JOUR : le 17 août 2005

BOSTON - Quand les gens prêtent leurs corps à la science pour aider à évaluer des médicaments pour la sécurité et l'efficacité, ils font face aux risques, incluant des effets secondaires potentiels dangereux. Mais qu'arrive-t-il si un médicament fonctionne, et qu’il soit arrêté ?


Une femme du Massachusetts dit que le médicament expérimental qu’elle a essayé lui a donné espoir, mais cet espoir s’est envolé quand l’essai s’est terminé et que la compagnie pharmaceutique a arrêté de fournir la médication, selon un reportage fait par WCVB-TV à Boston.

Se déplacer est un défi quotidien pour Valérie Darnell, de Framingham (Massachusetts - USA). Une chute du lit, il y a cinq ans, a laissé Valérie Darnell paralysé.

"C’est comme si j’étais sur un feu tout le temps. C’est comme si ma peau était juste un picotement", a-t-elle dit. "Les docteurs ont dit que je ne marcherai jamais à nouveau."

Valérie Darnell était déterminé à leur prouver qu’ils avaient tort. Elle a travaillé dur et a réussi à récupérer un peu de mobilité. Mais bien qu'elle soit arrivé à marcher, la douleur était chaque jour presque insupportable.

Alors, son docteur lui a recommandé qu'elle participe à un essai au Centre de Rééducation Spaulding à Boston, pour un nouveau médicament développée par Sanofi-Aventis, appelé HP-184.

"Je me tenais debout plus fort, je commençais à monter à l'escalier. Tout s’améliorait nettement. C'était incroyable. Je pouvais ressentir cette force intérieure", a-t-elle dit.

Mais l’essai du médicament était seulement pour une durée de six mois, et deux semaines après avoir arrêté ce médicament, la douleur de Valérie Darnell est revenue.

"Dévastateur, dévastateur," a dit Valérie Darnell.

Valérie Darnell avait signé un formulaire d’agrément limitant l’essai à six mois, et elle a admis qu'elle n’était pas préparée pour le bouleversement émotionnel quand l’essai a fini.

Michael Grodin, bioéthicien à l'Université de Boston, a dit que beaucoup de participants aux expérimentations cliniques ne comprennent pas entièrement que les essais ne sont pas censés être pour la thérapie, mais pour la recherche.

"La recherche est la recherche, parce que nous ne savons pas à l’avance si les médicaments sont sûrs et efficaces, et s'ils vont aider les gens ou leur faire du mal", a dit Grodin.

Au début de cette année, des patients participants à un essai sur la maladie de Parkinson ont poursuivi en justice la société pharmaceutique Amgen quand celle-ci a interrompu l’essai pour des raisons de sécurité. Deux tribunaux ont statué contre les patients.

"Les gens doivent comprendre et se rendre compte que quand ils entrent dans un essai de recherche, ils y entrent pour des raisons altruistes, pas pour en profiter", a dit Grodin.

Valérie Darnell a demandé à la société pharmaceutique de lui permettre de continuer à prendre du HP-184, mais jusqu'ici, elle n'a pas reçu de réponse.

"Pouvoir continuer d’en prendre pendant qu'ils poursuivent l’essai, au lieu de vous le supprimer - absolument froidement. Cela me semble sans coeur de faire cela", a dit Valérie Darnell.

La FDA (Food and Drug Administration) dit qu'une société pharmaceutique peut faire des exceptions et continuer à donner des médicaments expérimentaux à quelques patients pour des circonstances exceptionnelles, mais la société doit alors accepter la responsabilité de faire cela.

Sanofi-Aventis a envoyé mardi une déclaration à WCVB-TV qui dit : "Nous sommes conscients de la demande d'accès (au médicament) et sommes être en train de rassembler des informations sur cela."

Valérie Darnell a dit qu'elle a fait une demande pour participer à la Phase 3 de l’essai sur le médicament, mais elle a dit qu'elle ne fonde pas beaucoup d’espoirs dessus.

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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Woman Seeks To Continue Drug After Clinical Trial

Doctors Say Clinical Trials For Research, Not Therapy

UPDATED: 11:40 am CDT August 17, 2005

BOSTON -- When people lend their bodies to science to help test drugs for safety and effectiveness, they face risks, including potential dangerous side effects. But what happens if a drug works and is then taken away?


A Massachusetts woman said the experimental drug she was on gave her hope, but that hope was gone when the trial ended and the drug company stopped supplying the medication, reported WCVB-TV in Boston.

Getting around is a daily challenge for Valerie Darnell, of Framingham, Mass. A fall out of bed five years ago left Darnell completely paralyzed.

"It's like I'm on fire all the time. It's like my skin is just tingling," she said. "(Doctors) said I would never walk again for sure."

Darnell was determined to prove them wrong. She worked hard and managed to restore some of her mobility. But even though she was walking, the pain made each day almost unbearable.

Then her doctor recommended she take part in a trial at Spaulding Rehabilitation Center in Boston for a new drug being developed by Sanofi-Aventis called HP-184.

"I was standing strong, I was actually starting to do stairs. Everything was kicking in. It was just incredible. I could feel this inner strength happening," she said.

But the drug trial was only six months long, and within weeks of stopping the drug, Darnell's pain returned.

"Devastating. Devastating," Darnell said.

Darnell signed a consent form limiting the trial to six months, and she admitted she was unprepared for the emotional upheaval when the trial ended.

Boston University bioethicist Michael Grodin said many clinical trial participants don't fully understand that trials are not meant for therapy, but for research.

"Research is research because we don't know if drugs are safe and effective, and that they're going to help people as opposed to hurt them," said Grodin.

Earlier this year, patients participating in a Parkinson's disease trial sued drugmaker Amgen when the company halted the trial for safety reasons. Two courts ruled against the patients.

"People need to realize and appreciate that when they enter a research trial, they're entering it for altruistic reasons, not to benefit themselves," Grodin said.

Darnell asked the drugmaker to allow her to continue taking HP-184, but so far, she has not received a response.

"To be able to continue on it while they are doing more of the trials instead of cutting you off -- absolutely cold. It just seems so heartless to do that," Darnell said.

The Food and Drug Administration said a drugmaker can make exceptions and continue experimental drugs in some patients with exceptional circumstances, but the company would need to also accept the liability for doing so.

Sanofi-Aventis sent WCVB a statement Tuesday that read, "(We are) aware of the request for access and are in the process of gathering information about it."

Darnell said she has applied to take part in Phase 3 of the drug trial, but she said she's not getting her hopes up.

Distributed by Internet Broadcasting Systems, Inc.

Source : http://www.theomahachannel.com/health/4862305/detail.html

[vinvin2121]

Thierry,

Merci pour les explications,moi je suis Asia A sa ne me concerne pas,mais j'espère que pour cette personne elle pourra continuer en phase III car sa doit être frustrant de voir son état revenir au point de départ,après avoir retrouvé des sensations.

Le sujet valais la peine de poser la question tjrs bon de savoir des choses.

Amicalement et A++

Sylvain

[TDelrieu]

Pour répondre aux questions :

1) Comme le dit Chiristian, elle a dû arrêter la prise du médicament parce qu'elle faisait partie d'un protocole d'essai clinique de phase II, et que cette phase d'essai s'est achevée il y a 2 semaines. Maintenant, si les données recueillies et analysées lors de la phase II sont concluantes et confirment l'attente des chercheurs qui mènent cette étude, il y a aura normalement le lancement dans qques semaines/mois de la procédure pour la phase III de l'essai clinique. En général, à ce niveau, plusieurs centaines de patients sont recrutés !

2) L'effet de ce médicament agit sur le système nerveux seulement pendant qu'on le prend (comme le Ditropan, Liorésal, par ex.). Il fonctionne en bloquant l'adrénocepteur alpha-1A, augmentant ainsi l'excitabilité des axones. Les récupérations obtenues sont dues au fait que ce médicament permet aux axones démyélinisés (qui sont restés intacts dans la lésion, mais ne conduisent plus l'influx nerveux), de re-fonctionner comme s'ils avaient à nouveau leur gaine protectrice de myéline... Ce nouveau médicament montre plus de résultats fonctionnels s'il est administré à des patients avec lésion médullaire incomplète !

@+
Thierry  

[REMYDEDEZ]

Je n'comprend pas comment elle a pu récupérer des choses et les perdre ensuite :? normalement quand on récupére quelquechose c'est acquis pour toujours non ?

[vinvin2121]

ValerieD
Membre forum "CareCure"

13/08/2005

Je viens de finir la phase d’essai, il y a presque exactement deux semaines, et toutes les améliorations ressenties sont parties. C’était remarquable ce qui est revenu au cours de ces 6 mois. J’ai regagné la pleine sensation sur l’ensemble de mon corps, et la plupart de mes muscles dont la force était à 1, est montée jusqu’à 4 ou 5. Je suis convaincu que si j'avais pu continuer à prendre ce médicament, j’aurais pu marcher sans canne à Noël, vu comme les améliorations étaient spectaculaires ! Mais actuellement, je suis revenu comme j'étais avant la prise du médicament. Ce n’est pas une guérison, c'est un traitement. Les effets secondaires que j'ai ressenti étaient la nausée, des maux de tête et une fatigue générale. Je les supporterais volontiers pour avoir le retour des améliorations.  

Petite question pkoi à telle du arrêtée le médicament vu quelle avait de très bonne amélioration ?? pas asser de recul avec le médicament ?? bizzare

Amicalement

Sylvain

[TDelrieu]

Témoignage d’une patiente qui a pris du HP184, lors de l’essai clinique… Ce médicament agit surtout sur les lésions chroniques incomplètes (catégorie ASIA C ou D).

ValerieD
Membre forum "CareCure"
 
13/08/2005

Je viens de finir la phase d’essai, il y a presque exactement deux semaines, et toutes les améliorations ressenties sont parties. C’était remarquable ce qui est revenu au cours de ces 6 mois. J’ai regagné la pleine sensation sur l’ensemble de mon corps, et la plupart de mes muscles dont la force était à 1, est montée jusqu’à 4 ou 5. Je suis convaincu que si j'avais pu continuer à prendre ce médicament, j’aurais pu marcher sans canne à Noël, vu comme les améliorations étaient spectaculaires ! Mais actuellement, je suis revenu comme j'étais avant la prise du médicament. Ce n’est pas une guérison, c'est un traitement. Les effets secondaires que j'ai ressenti étaient la nausée, des maux de tête et une fatigue générale. Je les supporterais volontiers pour avoir le retour des améliorations.

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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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ValerieD
Junior Member
 
Join Date: Aug 2005
Posts: 8

13/08/2005
   
Gretchen,

I just finished the trial, almost exactly two weeks ago, and although all of the improvements went away, when they did, it was remarkable what had returned over the 6 month. I regaind full sensation over my entire body, and my strength in most of the areas that were 1- got to 4 or 5. I'm convinced if I could have kept taking the drug, I would we walking without a cane by Christmas, that is how dramatic the improvements were! But I'm basically back to where I was, you have to stay on this drug. I isn't a cure, it is a treatment. The side effects i experienced were nausea and headaches and some general fatigue. I would gladly put up with them to have the gains return.