Aastrom traite les patients dans le cadre d'un essai clinique sur les cellules souches tissulaires contre l'ostéonécrose- Un important essai sur la régénération osseuse est actuellement en cours en Espagne -
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq : ASTM), société spécialisée dans l'utilisation des cellules autologues dans le domaine de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui que ses deux premiers patients participant à l'essai clinique clé sur les cellules de réparation tissulaire (CRT) avaient été traités pour l'ostéonécrose (aussi connue sous le nom de nécrose avasculaire) de la tête fémorale. Financé par Aastrom, cet essai crucial est actuellement mené au Centro Medico Teknon (Teknon) situé à Barcelone, en Espagne. Aastrom avait été responsable du recrutement des patients et du traitement après avoir reçu l'autorisation écrite de la Spanish Drug Agency (AEMPS) et du Comité de déontologie du Teknon, dans le cadre du Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) de la société.
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<< Le lancement en Espagne de cet essai clinique sur l'ostéonécrose fait partie intégrante de notre programme global de régénération osseuse >>, a déclaré George Dunbar, président et chef de la direction d'Aastrom. << Si les données obtenues sont concluantes, cela pourrait paver la voie à de futures demandes d'homologation auprès des organismes de réglementation de l'Union européenne ainsi que de la FDA des Etats-Unis. >>
Il s'agit de la première étude importante d'Aastrom visant à évaluer sa thérapie basée sur les cellules souches CRT chez des patients atteints d'ostéonécrose de la tête fémorale. Les dix patients qui participeront à cet essai au Teknon seront traités par le chercheur principal, le Dr Lluis Orozco, et ses adjoints, les Dr Robert Soler-Rich et Carles Solano. D'une manière générale, l'approche consiste à retirer le tissu nécrotique situé à l'intérieur de la tête fémorale du patient (bout du fémur), pour ensuite y implanter les CRT. Si tout se passe comme prévu, c'est-à-dire si la tête fémorale est effectivement renforcée par une régénérescence de tissus osseux sains, de la moelle et des tissus vasculaires, les patients souffrant de la maladie pourraient éviter de devoir porter une prothèse de hanche ou, du moins, en repousser l'opération. Le principal paramètre d'efficacité de l'essai est l'élimination ou le report de la progression de l'ostéonécrose, lequel sera mesuré au moyen de l'imagerie par résonance magnétique et de rayons X. Une fois qu'ils auront été traités, les patients seront suivis pendant une période de 24 mois.
<< Le fait d'avoir utilisé le produit cellulaire CRT lors des études portant sur les fractures non consolidées d'os longs nous a permis d'acquérir toute l'expérience dont nous avions besoin pour appliquer cette technique chez les patients atteints d'ostéonécrose. Ainsi, nous espérons pouvoir démontrer son efficacité par rapport aux autres thérapies actuellement disponibles sur le marché >>, a souligné pour sa part le Dr Lluís Orozco, directeur scientifique du département orthopédique à l'Institut de Terapia Regenerativa Tisular.
Les tissus qui jouent un rôle dans la progression de l'ostéonécrose comprennent les os, la moelle osseuse et les vaisseaux sanguins (vasculaires), ce qui expliquerait pourquoi la mise au point de traitements efficaces a été si difficile par le passé. Or, les CRT d'Aastrom, mélange exclusif de cellules souches et progénitrices issues d'un petit échantillon de moelle osseuse du patient, ont été utilisées dans différents essais cliniques afin de régénérer spécifiquement ces trois tissus. Les CRT pourraient donc représenter un nouveau moyen de régénérer les tissus qui ont été perdus en raison de l'ostéonécrose.
En 2006, les CRT exclusifs d'Aastrom ont obtenu le statut de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis aux fins d'utilisation pour le traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale. Aastrom est d'ailleurs à préparer avec la FDA un protocole pour un important essai clinique sur l'ostéonécrose qui se déroulerait en sol américain.
À propos de l'ostéonécroseLa National Osteonecrosis Foundation indique qu'environ 20 000 nouveaux cas de cette maladie débilitante sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis et, malheureusement, les traitements actuels s'avèrent peu efficaces. L'ostéonécrose est une pathologie douloureuse caractérisée par la dégénérescence des tissus osseux et par l'incapacité de ces tissus à se régénérer naturellement. Quatre-vingt-dix pour cent des patients atteints de cette maladie souffrent particulièrement d'ostéonécrose de la tête fémorale, soit la boule située au bout du fémur qui s'emboîte dans la cavité articulaire de la hanche. Si elle n'est pas traitée, la tête fémorale finit par s'effondrer, nécessitant ainsi le remplacement total de l'articulation. Toujours aux Etats-Unis, on estime que jusqu'à 10 pour cent de toutes les prothèses de hanche sont imputables à l'ostéonécrose. Notons qu'il n'existe aucun produit pharmaceutique éprouvé pour la prévention ou le traitement de l'ostéonécrose. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le site Internet de la National Osteonecrosis Foundation à l'adresse suivante :
www.nonf.org.
À propos d'Aastrom Biosciences, Inc. Aastrom Biosciences, Inc. met actuellement au point des produits cellulaires autologues destinés à la réparation ou à la régénération de divers tissus humains, grâce à sa technologie exclusive de cellules de réparation tissulaire, CRT). Les produits à base de CRT d'Aastrom sont en fait un mélange unique de cellules souches et de cellules progénitrices produites à partir d'une petite quantité de moelle osseuse prélevée chez le patient. Utilisés chez plus de 230 patients, ces produits font actuellement l'objet d'études cliniques pour la régénération osseuse (ostéonécrose de la tête fémorale, fractures des os longs et fusion de la colonne vertébrale) ainsi que la régénération des vaisseaux sanguins (ischémie critique des membres). D'ailleurs, les récentes études cliniques suggèrent des résultats provisoires encourageants relativement à la l'innocuité clinique des CRT et à leur capacité d'induire la croissance de nouveaux tissus sains. La société s'affère actuellement à élaborer des plans pour d'éventuelles thérapies à base de CRT aux fins de régénération cardiaque et neurale.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet d'Aastrom à l'adresse suivante :
www.aastrom.com. (astmc)
Le présent document renferme des énoncés prospectifs, notamment des énoncés concernant des essais cliniques prévus et des objectifs de développement de produits, ainsi que les bénéfices potentiels et les applications possibles des cellules de réparation tissulaire. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes et sont caractérisés à travers l'utilisation de termes tels que << prévu >>, << devrait >> et d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des prévisions formulées dans le présent communiqué. Parmi les facteurs susceptibles d'engendrer de tels écarts figurent notamment : les éventuelles difficultés liées au recrutement des patients, les incertitudes inhérentes aux résultats d'études cliniques, les éventuelles difficultés liées au développement de produits, l'effet des thérapies concurrentes, les exigences réglementaires, la disponibilité des ressources financières et autres ainsi que l'allocation des ressources selon les différentes utilisations possibles. Ces facteurs, ainsi que d'autres facteurs de risque et d'incertitude significatifs, font l'objet d'une description plus détaillée dans le rapport annuel sur formulaire 10-K et les autres documents déposés par Aastrom auprès de la Securities and Exchange Commission.
Sites Internet :
http://www.aastrom.comhttp://www.nonf.orgSource :
http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=188264 
