Auteur Sujet: Kringle Pharma KP-100IT  (Lu 4104 fois)

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Kringle Pharma KP-100IT
« Réponse #11 le: 17 novembre 2023 à 12:55:30 »
Mise à jour

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Kringle Pharma KP-100IT
« Réponse #10 le: 17 novembre 2023 à 11:27:17 »
Nouvelle combinaison de traitement en document attaché

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Kringle Pharma KP-100IT
« Réponse #9 le: 23 avril 2023 à 15:32:47 »
Citer
Kringle Pharma annonce le dernier patient inscrit à l'étude de phase III pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière

13/04/2023

Kringle Pharma a annoncé l'achèvement du recrutement des patients dans son étude clinique de phase III en cours sur le KP-100IT, la formulation intrathécale de HGF humain recombinant, chez des patients souffrant de lésions aiguës de la moelle épinière. L'étude a recruté 25 patients dans 5 sites cliniques. Après la période d'observation de six mois du dernier patient, KRINGLE procédera à l'analyse de l'efficacité et de l'innocuité de tous les sujets, puis communiquera les principaux résultats de l'étude.

Le HGF a été découvert à l'origine comme mitogène endogène pour les hépatocytes matures. Des études ultérieures ont démontré que le HGF exerce de multiples fonctions biologiques basées sur ses activités mitogène, motogène, anti-apoptotique, morphogène, anti-fibrotique et angiogénique, et facilite la régénération et la protection d'une grande variété d'organes. Le HGF exerce des effets neurotrophiques et améliore la croissance des neurites, et l'effet thérapeutique du HGF sur les lésions de la moelle épinière a été démontré dans des modèles animaux par les professeurs Hideyuki Okano et Masaya Nakamura de la Keio University School of Medicine.

Les attentes concernant le HGF en tant que nouvel agent thérapeutique augmentent pour le traitement des lésions de la moelle épinière. Parallèlement à l'étude de phase III en cours, KRINGLE a lancé un programme de recherche collaborative avec les professeurs Hideyuki Okano et Masaya Nakamura de la Keio University School of Medicine en 2021, visant à créer des thérapies de nouvelle génération pour les lésions de la moelle épinière. Dans cette recherche, la transplantation de cellules souches/progénitrices neurales dérivées de cellules iPS humaines appartenant à l'Université de Keio, combinée à l'administration d'une matrice de HGF développé par KRINGLE a démontré la restauration des fonctions locomotrices et urinaires pour la première fois au monde dans le modèle de rongeur de section chronique complète de la moelle épinière.
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Kringle Pharma KP-100IT
« Réponse #7 le: 17 avril 2023 à 12:27:03 »
Lésion aiguë de la moelle épinière
Caractéristiques de la maladie


La moelle épinière est un ensemble de nerfs qui relient le cerveau au corps et est protégée par des os appelés vertèbres. Une lésion de la moelle épinière est une maladie dans laquelle une forte force externe est appliquée à la moelle épinière en raison d'un accident ou d'une chute, entraînant des lésions de la moelle épinière, entraînant la perte de fonction des nerfs moteurs et sensoriels, entraînant des troubles moteurs et sensoriels. perturbations.
Au Japon, on signale qu'environ 5 000 nouveaux patients surviennent chaque année. Cependant, jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace pour la moelle épinière lésée. Il s'agit uniquement d'une thérapie.

Mécanisme d'apparition des lésions de la moelle épinière et effet thérapeutique de l'HGF

Étant donné que le HGF présente un effet protecteur sur les cellules nerveuses et favorise l'extension axonale, on pense qu'il a un potentiel en tant que nouvel agent thérapeutique pour les lésions de la moelle épinière. Une lésion de la moelle épinière est causée par une lésion tissulaire causée par une force externe (lésion primaire) suivie d'une lésion secondaire qui se propage aux tissus environnants. Dans la phase aiguë d'une lésion de la moelle épinière, on pense que la suppression de cette lésion secondaire conduira à un traitement.

En collaboration avec le département de physiologie et de chirurgie orthopédique de la faculté de médecine de l'université de Keio, notre société a mené un test pour confirmer l'effet pharmacologique de la protéine HGF humaine recombinante en utilisant des animaux modèles de lésions de la moelle épinière, et a confirmé son efficacité dans l'évaluation de la fonction motrice. fait. Ainsi, nous avons réalisé les tests non cliniques (tests de toxicité, tests pharmacocinétiques, etc.) nécessaires au développement des médicaments, et avancé le stade du développement vers les essais cliniques. Voici un résumé des résultats de l'étude de phase I/II chez des patients atteints de lésions médullaires aiguës

Résultats de l'étude de phase I/II sur les lésions médullaires aiguës

00IT ou un placebo a été administré par voie intrathécale (une fois par semaine x 5 fois) et un suivi a été effectué pendant 6 mois après la blessure. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le groupe KP-100IT et le groupe placebo dans la variation du score moteur ASIA, le critère principal, à 24 semaines après la blessure (Jour 168). D'autre part, les critères d'évaluation secondaires ont montré une différence constante entre le groupe KP-100IT et le groupe placebo dans l'évolution du score moteur ASIA au fil du temps, et une différence significative a été observée à 20 semaines après la blessure (jour 140). De plus, le pourcentage de patients qui présentaient une paralysie complète de la classification de Frankel modifiée A au moment de la participation à l'étude améliorée en dysfonctionnement moteur C1 à la fin de l'observation était de 26,7 % (4/15) dans le groupe KP-100IT et de 6,3 % ( 6,3 %) dans le groupe placebo. 1/16 cas), et un effet d'amélioration a été mis en évidence dans le groupe KP-100IT. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue médicale internationale Journal of Neurotrauma (Nagoshi et al, 2020.).

Étude de phase III sur les lésions aiguës de la moelle épinière (stade final du développement d'un médicament)

Sur la base des résultats des essais de phase I/II, nous avons reçu la désignation de médicament orphelin (désignation orpheline) en septembre 2019 et avons commencé les essais de phase III en interne. L'étude de phase III est une étude multicentrique, non randomisée (KP-100IT administré à tous les patients) chez 25 patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière cervicale (classification AIS : A). La posologie et l'administration étaient les mêmes que dans l'étude de phase I/II, et le critère d'évaluation principal était la proportion de patients qui ont amélioré l'AIS à C ou plus 6 mois après l'administration du médicament à l'étude. L'essai de phase 3 a commencé à recruter des patients en juillet 2020 et devrait s'achever bientôt.

Chaîne d'approvisionnement des lésions médullaires aiguës après approbation réglementaire

En ce qui concerne la phase aiguë des lésions de la moelle épinière, nous prévoyons de demander et d'obtenir l'approbation de fabrication et de commercialisation en interne après avoir terminé l'essai de phase III. Après avoir obtenu l'approbation réglementaire, nous établirons une chaîne d'approvisionnement nationale grâce à des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques et des grossistes pharmaceutiques. En d'autres termes, notre société sera le fabricant et le distributeur, Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. sera le distributeur et l'activité promotionnelle, et Toho Holdings Co., Ltd. sera responsable de la distribution en gros aux hôpitaux d'urgence du pays. En plus des revenus d'approvisionnement en produits, la Société recevra des revenus d'étape et des revenus de redevances de Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.

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Kringle Pharma KP-100IT
« Réponse #6 le: 15 avril 2023 à 10:28:25 »
a partir de combien de temps ,une lesion aigue cesse de l'etre?j'ai l'impression qu'il n'ya pas unanimite sur ce point

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« Réponse #5 le: 14 avril 2023 à 23:00:20 »
2023.04.13
Divulgation en temps opportun
Avis concernant l'achèvement du recrutement des patients pour l'essai clinique de phase III sur les lésions aiguës de la moelle épinière  https://www.kringle-pharma.com/ salut à tous je joins le document en japonais s'il y a quelqu'un qui peut traduire ?

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Kringle Pharma KP-100IT
« Réponse #4 le: 12 mars 2022 à 11:07:12 »
traduction google :

Kringle Pharma : dépose une demande de brevet pour le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière

communiqué de presse

11 mars 2022

Kringle Pharma dépose une demande de brevet pour le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière

Kringle Pharma, Inc. (siège social situé à Osaka, Japon ; président et chef de la direction, Kiichi Adachi ; "KRINGLE"),

société biopharmaceutique en phase clinique tardive, annonce aujourd'hui qu'elle a déposé conjointement une demande de brevet avec l'Université Keio (située à Tokyo, Japon ; président, Kohei Itoh) pour le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière.
KRINGLE mène actuellement un essai clinique de phase III sur le facteur de croissance des hépatocytes humains recombinant ("HGF") chez des sujets souffrant de lésions aiguës de la moelle épinière. En parallèle, KRINGLE a lancé en 2021 un projet de recherche collaborative avec les professeurs Hideyuki Okano et Masaya Nakamura de la Keio University School of Medicine, visant à créer de nouvelles thérapies pour les lésions de la moelle épinière. Dans cette recherche, la transplantation de cellules souches/progénitrices neurales dérivées de cellules souches pluripotentes humaines (« hiPSC-NS/PC ») appartenant à l'Université de Keio, combinée à l'administration de HGF par l'intermédiaire d'un échafaudage développé par KRINGLE, a démontré une amélioration de la fonction récupération dans le modèle animal de lésion chronique complète de la moelle épinière, conduisant à la nouvelle demande de brevet suivante :

Titre de l'invention: Agent thérapeutique pour les lésions de la moelle épinière

N° de demande : PCT/JP2022/10976

Date de dépôt: 11 mars 2022

Résumé: Les lésions de la moelle épinière résultent généralement d'un impact traumatique sur la moelle épinière. Dans la phase aiguë, en raison d'une inflammation sévère, la blessure secondaire suit et aggrave les dommages. Au fur et à mesure que l'inflammation diminue, la lésion évolue de la phase subaiguë à la phase chronique. Dans la phase chronique, la blessure implique la formation d'une cavité kystique et le développement de tissu cicatriciel, ce qui désactive l'excroissance axonale. Dans cette recherche, l'échafaudage contenant HGF a été placé sur le site de la blessure dans le modèle de rat de lésion complète de la moelle épinière thoracique, avant la transplantation hiPSC-NS/PC. En conséquence, nous avons confirmé l'excroissance axonale au site de la blessure et la récupération de la fonction motrice des membres inférieurs. Sur la base de ces résultats,

À propos du facteur de croissance des hépatocytes (HGF)

Le HGF a été découvert à l'origine comme mitogène endogène pour les hépatocytes matures. Des études ultérieures ont démontré que le HGF exerce de multiples fonctions biologiques basées sur ses activités mitogène, motogène, anti-apoptotique, morphogène, anti-fibrotique et angiogénique, et facilite la régénération et la protection d'une grande variété d'organes. Le HGF exerce des effets neurotrophiques et améliore la croissance des neurites, et les effets thérapeutiques du HGF sur les lésions de la moelle épinière et la SLA ont été démontrés dans des modèles animaux par les professeurs Hideyuki Okano et Masaya Nakamura de la Keio University School of Medicine et le professeur Masashi Aoki de la Tohoku University School of Medicine. , respectivement. Les attentes concernant le HGF en tant que nouvel agent thérapeutique augmentent pour ces maladies neuronales réfractaires.

À propos des cellules souches/progénitrices neurales dérivées de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (hiPSC-NS/PC) hiPSC-NS/PC est dérivé de cellules souches pluripotentes induites par l'homme et possède la capacité d'auto-renouvellement, permettant la prolifération en maintenant un état indifférencié, ainsi que la pluripotence , permettant la différenciation en cellules constituant le système nerveux central telles que les neurones, les astrocytes et les oligodendrocytes. Le premier essai clinique inhumain de transplantation : médecine régénérative utilisant hiPSC-NS/PC pour traiter une lésion complète de la moelle épinière subaiguë est actuellement en cours à l'hôpital universitaire de Keio.

(Pour plus d'informations, veuillez consulter le communiqué de presse du 14 janvier 2022 de l'Université Keio. https://www.keio.ac.jp/en/press-releases/files/2022/1/14/220114-1. pdf)

À propos des lésions médullaires

Les lésions de la moelle épinière sont causées par un traumatisme, entraînant une variété de symptômes paralytiques ou douloureux. Par ordre décroissant d'incidence, les trébuchements, les accidents de la circulation et les chutes de hauteur sont les principales causes de lésions vertébrales. Récemment, en raison de l'augmentation de la population âgée, les trébuchements deviennent une cause de plus en plus fréquente. Au Japon, il y a environ 100 000 à 200 000 blessés médullaires chroniques avec une incidence d'environ 6 000 nouveaux cas par an*. Grâce à un traitement précoce approprié après la blessure et à une rééducation spécialisée, on peut s'attendre à un certain degré de récupération fonctionnelle, mais des symptômes graves complexes, notamment une paralysie motrice, une spasticité musculaire, une paralysie sensorielle, un dysfonctionnement des organes internes (troubles rectaux et vésicaux, dysfonctionnement de la thermorégulation, diminution de la une fonction, diminution de la fonction respiratoire) peuvent souvent persister. Pour ces raisons, il existe donc un fort besoin de développement d'un nouveau médicament *Source :

Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634. Sakai H et al. J Spine Res. 2010 1(1):41-51.

À propos de Kringle Pharma, Inc. https://www.kringle-pharma.com/en/

Kringle Pharma est une société biopharmaceutique en phase clinique avancée créée en décembre 2001 pour développer de nouveaux produits biologiques à base de HGF. Actuellement, les programmes cliniques de Kringle avec le HGF humain recombinant sont : 1) la phase 3 en cours dans les lésions aiguës de la moelle épinière, 2) la phase 2 initiée par l'investigateur en cours dans la SLA, 3) la phase 2/3 en préparation dans la cicatrice des cordes vocales, et 4) la phase 1a et 1b complétées en cas d'insuffisance rénale aiguë. La mission de Kringle est de contribuer aux soins de santé sociétaux et mondiaux grâce à la poursuite de la recherche, du développement et de la commercialisation du médicament HGF pour les patients souffrant de maladies incurables.

Pour plus d'information veuillez contacter:

Daichika Hayata

Directeur, Développement pharmaceutique

Kringle Pharma, Inc.

+81-72-641-8739
kpinfo@kringle-pharma.com
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« Réponse #3 le: 12 mars 2022 à 08:12:12 »
Pourvu que tout ça donne quelque chose dans les années à venir.

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« Réponse #1 le: 23 avril 2021 à 11:06:28 »
Le 8 mars 2021

Kringle Pharma annonce aujourd'hui l'ajout de deux sites d'essais cliniques pour la phase 3 du HGF humain recombinant (KP-100IT) dans les lésions médullaires aiguës. Les sites nouvellement ajoutés sont l'hôpital de la Croix-Rouge japonaise de Kobe en tant qu'hôpital de soins en phase aigus et l'hôpital de réadaptation Aijinkai en tant qu'hôpital de réadaptation de convalescence. Les nouveaux sites cliniques élargissent les possibilités d'inscription des sujets et confirment la faisabilité clinique de la thérapie KP-100IT par une combinaison des hôpitaux de soins actifs et de réadaptation. Actuellement, cinq sites cliniques, dont trois centres nationaux de traitement des lésions de la moelle épinière, sont actifs pour l'essai de phase 3 en cours au Japon.

Des informations détaillées sur cet essai de phase 3 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT04475224.

Source :
https://www.kringle-pharma.com/column/kringle-pharma-today-announces-the-addition-of-two-clinical-trial-sites-for-phase-3-of-recombinant-human-hgf-kp-100it-in-acute-spinal-cord-injury-the-newly-added-sites-are-japanese-red-cross-kobe-h/



 

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