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Kringle Pharma KP-100IT

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--- Citer ---Kringle Pharma annonce le dernier patient inscrit à l'étude de phase III pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière

13/04/2023

Kringle Pharma a annoncé l'achèvement du recrutement des patients dans son étude clinique de phase III en cours sur le KP-100IT, la formulation intrathécale de HGF humain recombinant, chez des patients souffrant de lésions aiguës de la moelle épinière. L'étude a recruté 25 patients dans 5 sites cliniques. Après la période d'observation de six mois du dernier patient, KRINGLE procédera à l'analyse de l'efficacité et de l'innocuité de tous les sujets, puis communiquera les principaux résultats de l'étude.

Le HGF a été découvert à l'origine comme mitogène endogène pour les hépatocytes matures. Des études ultérieures ont démontré que le HGF exerce de multiples fonctions biologiques basées sur ses activités mitogène, motogène, anti-apoptotique, morphogène, anti-fibrotique et angiogénique, et facilite la régénération et la protection d'une grande variété d'organes. Le HGF exerce des effets neurotrophiques et améliore la croissance des neurites, et l'effet thérapeutique du HGF sur les lésions de la moelle épinière a été démontré dans des modèles animaux par les professeurs Hideyuki Okano et Masaya Nakamura de la Keio University School of Medicine.

Les attentes concernant le HGF en tant que nouvel agent thérapeutique augmentent pour le traitement des lésions de la moelle épinière. Parallèlement à l'étude de phase III en cours, KRINGLE a lancé un programme de recherche collaborative avec les professeurs Hideyuki Okano et Masaya Nakamura de la Keio University School of Medicine en 2021, visant à créer des thérapies de nouvelle génération pour les lésions de la moelle épinière. Dans cette recherche, la transplantation de cellules souches/progénitrices neurales dérivées de cellules iPS humaines appartenant à l'Université de Keio, combinée à l'administration d'une matrice de HGF développé par KRINGLE a démontré la restauration des fonctions locomotrices et urinaires pour la première fois au monde dans le modèle de rongeur de section chronique complète de la moelle épinière.
--- Fin de citation ---

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https://m.zonebourse.com/cours/action/KRINGLE-PHARMA-INC-119074114/actualite/Kringle-Pharma-Inc-annonce-le-recrutement-du-dernier-patient-de-l-etude-de-phase-III-pour-le-trait-43493808/

Daniel95:
Lésion aiguë de la moelle épinière
Caractéristiques de la maladie

La moelle épinière est un ensemble de nerfs qui relient le cerveau au corps et est protégée par des os appelés vertèbres. Une lésion de la moelle épinière est une maladie dans laquelle une forte force externe est appliquée à la moelle épinière en raison d'un accident ou d'une chute, entraînant des lésions de la moelle épinière, entraînant la perte de fonction des nerfs moteurs et sensoriels, entraînant des troubles moteurs et sensoriels. perturbations.
Au Japon, on signale qu'environ 5 000 nouveaux patients surviennent chaque année. Cependant, jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace pour la moelle épinière lésée. Il s'agit uniquement d'une thérapie.

Mécanisme d'apparition des lésions de la moelle épinière et effet thérapeutique de l'HGF

Étant donné que le HGF présente un effet protecteur sur les cellules nerveuses et favorise l'extension axonale, on pense qu'il a un potentiel en tant que nouvel agent thérapeutique pour les lésions de la moelle épinière. Une lésion de la moelle épinière est causée par une lésion tissulaire causée par une force externe (lésion primaire) suivie d'une lésion secondaire qui se propage aux tissus environnants. Dans la phase aiguë d'une lésion de la moelle épinière, on pense que la suppression de cette lésion secondaire conduira à un traitement.

En collaboration avec le département de physiologie et de chirurgie orthopédique de la faculté de médecine de l'université de Keio, notre société a mené un test pour confirmer l'effet pharmacologique de la protéine HGF humaine recombinante en utilisant des animaux modèles de lésions de la moelle épinière, et a confirmé son efficacité dans l'évaluation de la fonction motrice. fait. Ainsi, nous avons réalisé les tests non cliniques (tests de toxicité, tests pharmacocinétiques, etc.) nécessaires au développement des médicaments, et avancé le stade du développement vers les essais cliniques. Voici un résumé des résultats de l'étude de phase I/II chez des patients atteints de lésions médullaires aiguës

Résultats de l'étude de phase I/II sur les lésions médullaires aiguës

00IT ou un placebo a été administré par voie intrathécale (une fois par semaine x 5 fois) et un suivi a été effectué pendant 6 mois après la blessure. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le groupe KP-100IT et le groupe placebo dans la variation du score moteur ASIA, le critère principal, à 24 semaines après la blessure (Jour 168). D'autre part, les critères d'évaluation secondaires ont montré une différence constante entre le groupe KP-100IT et le groupe placebo dans l'évolution du score moteur ASIA au fil du temps, et une différence significative a été observée à 20 semaines après la blessure (jour 140). De plus, le pourcentage de patients qui présentaient une paralysie complète de la classification de Frankel modifiée A au moment de la participation à l'étude améliorée en dysfonctionnement moteur C1 à la fin de l'observation était de 26,7 % (4/15) dans le groupe KP-100IT et de 6,3 % ( 6,3 %) dans le groupe placebo. 1/16 cas), et un effet d'amélioration a été mis en évidence dans le groupe KP-100IT. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue médicale internationale Journal of Neurotrauma (Nagoshi et al, 2020.).

Étude de phase III sur les lésions aiguës de la moelle épinière (stade final du développement d'un médicament)

Sur la base des résultats des essais de phase I/II, nous avons reçu la désignation de médicament orphelin (désignation orpheline) en septembre 2019 et avons commencé les essais de phase III en interne. L'étude de phase III est une étude multicentrique, non randomisée (KP-100IT administré à tous les patients) chez 25 patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière cervicale (classification AIS : A). La posologie et l'administration étaient les mêmes que dans l'étude de phase I/II, et le critère d'évaluation principal était la proportion de patients qui ont amélioré l'AIS à C ou plus 6 mois après l'administration du médicament à l'étude. L'essai de phase 3 a commencé à recruter des patients en juillet 2020 et devrait s'achever bientôt.

Chaîne d'approvisionnement des lésions médullaires aiguës après approbation réglementaire

En ce qui concerne la phase aiguë des lésions de la moelle épinière, nous prévoyons de demander et d'obtenir l'approbation de fabrication et de commercialisation en interne après avoir terminé l'essai de phase III. Après avoir obtenu l'approbation réglementaire, nous établirons une chaîne d'approvisionnement nationale grâce à des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques et des grossistes pharmaceutiques. En d'autres termes, notre société sera le fabricant et le distributeur, Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. sera le distributeur et l'activité promotionnelle, et Toho Holdings Co., Ltd. sera responsable de la distribution en gros aux hôpitaux d'urgence du pays. En plus des revenus d'approvisionnement en produits, la Société recevra des revenus d'étape et des revenus de redevances de Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.

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