https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/elezanumab-abt-555-spinal-cord-injury-orphan-drug/
Traduction du site en Français:
Elezanumab a accordé un médicament orphelin, désignations accélérées pour les lésions médullaires
L'élezanumab se lie sélectivement à la molécule de guidage répulsive A, un inhibiteur de la croissance axonale.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé les désignations de médicament orphelin et de traitement accéléré à elezanumab (ABT-555; AbbVie) pour le traitement des patients suite à une lésion de la moelle épinière.
Elezanumab, un anticorps monoclonal expérimental de l'isotype de l'immunoglobuline humaine (Ig) G1, agit en se liant sélectivement à la molécule de guidage répulsive A (RGMa), un inhibiteur de la croissance axonale. On pense que la neutralisation de cet inhibiteur favorisera la neurorégénérescence.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de preuve de concept , est actuellement ouverte au recrutement et évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'elezanumab chez les adultes présentant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'élézanumab soit un placebo par voie intraveineuse (IV) dans les 24 heures suivant la blessure et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48 pour un total de 13 doses. L'étude prévoit d'inscrire 54 patients.
La Société étudie également l'élézanumab pour le traitement de la sclérose en plaques et de l'AVC ischémique aigu.
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La désignation de médicament orphelin de la FDA est accordée aux médicaments destinés à traiter ou à prévenir des maladies rares ou des troubles affectant moins de 200 000 personnes. La désignation Fast Track permet un examen accéléré des thérapies destinées à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles. En général, la désignation est accordée aux médicaments qui devraient avoir un impact sur des facteurs tels que la survie et le fonctionnement quotidien.
Pour plus d'informations, visitez abbvie.com .
Référence
AbbVie reçoit les désignations de médicament orphelin et Fast Track de la Food and Drug Administration des États-Unis pour elezanumab, un anticorps monoclonal expérimental RGMa inhibiteur, pour le traitement des lésions de la moelle épinière.
https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-receives-orphan-drug-and-fast-track-designations-from-the-us-food-and-drug-administration-for-elezanumab-an- anticorps-monoclonal-de-recherche-inhibiteur-rgma-pour-le-traitement-des-blessures-de-la-moelle-spinale-301138702.html . Consulté le 29 septembre 2020.
