Association Libre d'Aide a la Recherche sur la Moelle Epiniere
TOUT SUR LA RECHERCHE => Essais cliniques en cours => Discussion démarrée par: TDelrieu le 21 avril 2016 à 16:20:08
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PixarBio Corporation annonce que la US FDA a désigné le NeuroRelease SCI (NR-SCI) comme médicament orphelin pour les lésions médulaires
18 mars 2016
CAMBRIDGE, Mass .-- PixarBio Corporation a annoncé aujourd'hui qu'elle a déposé une demande pour le statut de médicament orphelin auprès de l'Office de la FDA des États - Unis pour le NeuroRelease SCI (NR-SCI) un nouveau médicament pour le traitement de la lésion médullaire (LME).
"Contrairement à InVivo Therapeutics que j'ai quitté en Août 2013, et qui ont limité la mise sur le marché à ma première génération de polymère neuro-spinal. Le NeuroRelease SCI (NR-SCI) de PixarBio est un auto-assemblage de gel neuro-spinal injectable pour les lésions de la moelle épinière avec des essais cliniques prévue pour la fin 2018. Notre soumission à la FDA représente une avancée significative sur le produit", a déclaré Frank Reynolds PDG de PixarBio
"Cette soumission à la FDA représente une nouvelle phase pour des produits minimalement invasifs pour les lésions de la moelle épinière. NR-SCI est un nouveau médicament injecté pour traiter l'apparition de la paralysie après une blessure de la moelle épinière, aussi connu comme "lésion secondaire." Jusqu'à 90% des patients ne sont pas paralysés à cause de la blessure primaire, mais au cours d'un processus d'inflammation post-traumatique de 21 jours, entraînant la formation de tissu cicatriciel. Nous allons interrompre la formation du tissu cicatriciel".
«Nous réduirons les lésions secondaires avec le NeuroRelease SCI. Nous allons étendre le traitement du NeuroRelease avec des cellules souches pour les patients LME chroniques et nous avons l'intention de régénérer le tissu de la moelle épinière".
(…)
A propos de PixarBio Corporation
Cofondé par Frank M. Reynolds, le Dr Robert S. Langer du MIT, Katrin Holzhaus, et le Dr Jason Criscione, PixarBio recherche et développe des systèmes d'administration ciblés pour des médicaments, des cellules, ou des produits biologiques pour traiter la douleur, l'épilepsie, la maladie de Parkinson, et la moelle épinière blessure. Pour plus d'information, visitez www.pixarbio.com (http://www.pixarbio.com)
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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PixarBio Corporation Announces USFDA OPD Submission of NeuroRelease SCI for Orphan Drug Designation for Spinal Cord Injury
March 18, 2016
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--PixarBio Corporation today announced that it has filed an application with the US FDA Office of Orphan Products Development, for orphan drug status of our NeuroRelease SCI (NR-SCI) a novel drug candidate for the treatment of Spinal Cord Injury (SCI).
"Changes at InVivo Therapeutics after I left the company in August of 2013 have permanently limited wide market adoption of my first generation of NeuroScaffolds. PixarBio’s Novel NR-SCI is an injectable self-assembling NeuroScaffold for acute spinal cord injury with clinical studies planned for Late 2018. Our submission to the FDA represents a significant advancement over NVIV’s product. Minimally invasive and patent protected to deliver drugs, biologics and cells, we will lead the spinal cord injury industry forward.”
“This submission to the FDA represents a new phase of SCI industry growth where minimally invasive products for spinal cord injury will fill R&D portfolios. NR-SCI, is a New Drug injected to treat the onset of paralysis after a traumatic spinal cord injury, also known as “the secondary injury.” Up to 90% of patients are NOT paralyzed from their primary injury, but instead they are paralyzed over a 21-day post-injury inflammation process that results in scar tissue formation. We will disrupt scar tissue formation.”
“We will mitigate secondary injury with NeuroRelease SCI. We will extend the brand into my NeuroRelease Stem Cell treatment for the Chronic SCI patients and we intend to regenerate spinal cord tissue for the first time in history,” said PixarBio CEO Frank Reynolds.
The USFDA grants Orphan Drug Designation status to drugs and biologics which are defined as those intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases/disorders that affect fewer than 200,000 people in the U.S., or that affect more than 200,000 persons but are not expected to recover the costs of developing and marketing a treatment drug.
A successful designation of NeuroRelease SCI as an Orphan Drug would provide PixarBio with a 7-year period of market exclusivity in the U.S. upon approval of the drug, as well as tax credits for clinical research costs, the ability to apply for grant funding, clinical trial design assistance, assistance from the FDA in the drug development process and the waiver of Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) filing fees. The decision to seek an Orphan Drug Designation submission is part of PixarBio Corporation’s plan to move forward with the preparation of an Investigative New Drug Application (NDA) for Spinal Cord Injury.
About PixarBio Corporation
Cofounded by Frank M. Reynolds, MIT’s Dr. Robert S. Langer, Katrin Holzhaus, and Dr. Jason Criscione, PixarBio researches and develops targeted delivery systems for drugs, cells, or biologics to treat pain, epilepsy, Parkinson’s disease, and spinal cord injury. For more information visit www.pixarbio.com (http://www.pixarbio.com).
Source : http://www.businesswire.com/news/home/20160318005115/en/PixarBio-Corporation-Announces-USFDA-OPD-Submission-NeuroRelease (http://www.businesswire.com/news/home/20160318005115/en/PixarBio-Corporation-Announces-USFDA-OPD-Submission-NeuroRelease)
Contacts :
PixarBio Corporation
Glenn Reiser
617-803-8838
Vice President, External Affairs
investorrelations@pixarbio.com
Site : www.pixarbio.com (http://www.pixarbio.com)
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https://www.drugdeliverybusiness.com/pixarbio-ceo-reynolds-convicted-in-13m-investor-fraud-case/ encore un escroc :angry:
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Le fondateur et PDG de Pixarbio, Frank Reynolds, risque vingt ans derrière les barreaux après qu’un jury l’ait reconnu hier pour avoir fraudé des investisseurs pour près de 13 millions de dollars.
Les autorités fédérales ont arrêté Reynolds, son ami de longue date et employé de Pixarbio Jay Herod, et son responsable des technologies de l'information Kenneth Stromsland, de PixarBio en avril 2018, alléguant qu'ils avaient induit en erreur les investisseurs sur le substitut aux opioïdes qu'il prétendait développer. Herod et Stromsland ont tous deux plaidé coupable et chacun a témoigné au procès de Reynolds, a rapporté le Boston Globe.
Les procureurs ont affirmé que le trio avait effectué des transactions manipulatrices sur les actions PixarBio, fraudant plus de 200 personnes, pour un montant de 12,7 millions de dollars, après avoir annoncé que son produit NeuroRelease mettait fin à "des milliers d'années de dépendance à la morphine et aux opiacés". Reynolds, qui a prétendu avoir organisé sa propre reprise après avoir été paralysé par un accident de voiture en 1992, aurait promis "un retour sur investissement énorme pour tous les investisseurs dans NeuroRelease de PixarBio".
Après un procès de 14 jours et deux jours de délibérations, le jury du tribunal du Massachusetts a rendu les verdicts de culpabilité des trois chefs d’accusation, condamnant le fondateur d’InVivo Therapeutics, selon le journal.
L'accusation de fraude serait passible d'une peine maximale de 20 ans. Reynolds devrait être condamné le 6 février, selon le journal.
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hallucinant!! quel monde de pourris!! :undecided: