Association Libre d'Aide a la Recherche sur la Moelle Epiniere
TOUT SUR LA RECHERCHE => Essais cliniques en cours => Discussion démarrée par: TDelrieu le 27 février 2005 à 14:56:43
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Voici une news postée sur le forum "CareCure community" concernant le traitement des B.M. avec les cellules souches embryonnaires humaines aux USA ! :D
Des scientifiques cernent les secrets de la réparation spinale
Posté le 30 Décembre 2004 dans « Stem Cell Research »
(…) Jusqu'ici, personne n'a été aidé par des cellules souches embryonnaires humaines.
Mais dans les laboratoires étroits d'université, un jeune neurobiologiste (…) Hans Keirstead fait remarcher des rats paralysés en leur injectant un cocktail rougeâtre de cellules souches embryonnaires humaines que lui et ses collègues ont créé.
Keirstead espère appliquer sa thérapie aux humains d'ici 2006.
Si son plan ambitieux tiend les délais, son travail sera le premier traitement de cellules souches embryonnaires donné aux humains.
"J'ai été surpris et enthousiamé par les progrès réalsés," dit Keirstead, 37 ans, dans une entrevue dans son bureau de la « University of California-Irvine ».
"Je veux voir une personne améliorée par quelque chose que j'ai créé." Keirstead a transformé des cellules souches en cellules spécialisées qui aident les signaux du cerveau a passer à travers le cordon médullaire. Ces nouvelles cellules ont réparé les moëlles épinières endommagées de rats plusieurs semaines après qu'ils aient été blessés.
(…)
Keirstead et ses collègues continuent à expérimenter sur des rats pour assurer que les cellules injectées font ce qu'elles sont supposés faire, sans effets secondaires.
En attendant, lui et son sponsor, Geron Corp., conçoivent les expériences humaines initiales qui détermineront la sûreté et où participeront juste une poignée de volontaires (Phase I). Les volontaires seront probablement des patients qui ont été blessés récemment.
Le travail de Keirstead a d'abord rencontré la dérision et l'incrédulité au « Society of Neuroscience's annual meeting » en 2002.
"Nous avions dérangé un bon nombre de gens", dit Dr Gabriel Nistor, le premier chercheur à rejoindre le laboratoire de Keirstead il y a cinq ans. "Personne ne nous ont crus d'abord."
Keirstead et Nistor tenaient pourtant le premier rôle à ce même rassemblement en octobre dernier, et leur recherche sera publiée dans un journal scientifique en janvier 2005.
Dans le monde fermé des recherches sur les cellules souches, Keirstead pourrait devenir une célébrité, et ce peut être dangereux dans une profession connue pour ses petites jalousies de se faire remarquer par sa renommée individuelle, ainsi que par ses percées scientifiques. (…).
"Nous aimons tous Hans - pour différentes raisons," dit Karen Miner, qui plaide en faveur de l'organisation d’un "fond" pour aider le travail de Keirstead. Elle et ses collègues de « Research for Cure », basé à Escalon dans la « Central Valley » en Californie, ont contribué à hauteur de $170,000 au cours des quatre dernières années au « Reeve-Irvine Research Centre » où Keirstead travaille. Le centre a pris le nom de son donateur, l'acteur Christopher Reeve, qui est mort en octobre de complications liées à sa paralysie.
"Nous sentons tous que [ Keirstead ] est à la pointe de la recherche sur le cordon médullaire", dit Karen Miner, 53 ans, qui a été paralysé à partir du cou depuis un accident de voiture, il y a 12 ans. "Je pense que c'est la chose la plus prometteuse actuellement."
Elle a visité son laboratoire il y a deux ans, et a pu observer des rats qui étaient paralysés remarcher à l'intérieur de leurs cages.
"L'adrénaline que j’ai senti alors m’a presque fait sortir de ma chaise roulante", dit Karen Miner.
"Quand vous êtes assis dans un fauteuil roulant et que vous voyez ces rats marcher tout autour, tout ce que vous pensez est : "Je veux cela maintenant."
Les cellules souches embryonnaires humaines sont créées dans les premiers jours après la conception, et sont les briques du corps humain. Les scientifiques croient qu'ils pourront un jour encourager les cellules souches à se transformer en cellules saines pour traiter un éventail de maux, y compris le diabète, les maladies de coeur et les lésions du cordon médullaire.
(…) La société "Geron Corp." possède les droits commerciaux sur tout ce que le Dr Keirstead peut développer. Keirstead ne s'excuse pas pour sa source de financement, qu'il estime plus généreuse que le gouvernement fédéral, et il a peu de restrictions pour ses recherches. Il dit qu'il n'est pas intéressé par les bénéfices, mais plutôt pour lancer le développement de nouveaux traitements pour le cordon médullaire.
Et il a une réponse à ceux qui disent qu'il va trop vite, et que ses expériences sur les rats donnent des faux espoirs aux 15.000 personnes paralysées aux Etats-Unis tous les ans.
"C'est extrêmement prometteur," dit Keirstead. "Pourquoi diable devrions-nous attendre?"
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Superstar~
Member
posted 02-02-05 05:42 PM
Scientist closes in on spinal repair secrets
Posted December 30, 2004 in Stem Cell Research
Copyright 2004 Nationwide News Pty Limited
The Mercury (Australia)
December 29, 2004 Wednesday
LENGTH: 913 words
SOURCE: AP
So far, not a single person has been helped by human embryonic stem cells.
But in cramped university labs a young neurobiologist with movie star good looks, a Carl Sagan-like fondness for the popular media and an entrepreneur's nose for profits is getting tantalisingly close.
Hans Keirstead is making paralysed rats walk again by injecting them with healthy brain cells sussed from a reddish soup of human embryonic stem cells he and his colleagues have created.
Keirstead hopes to apply his therapy to humans by 2006. If his ambitious timetable keeps to schedule, his work will be the first human embryonic stem cell treatment given to humans.
"I have been shocked, thrilled and humbled at the progress I've made," Keirstead, 37, said in an interview in his University of California-Irvine office, which is dominated by a 1.2 X 2.4-metre collage, created by his artist brother, of famous rock stars.
"I just want to see one person who is bettered by something that I created."
Keirstead has been turning stem cells into specialised cells that help the brain's signals traverse the spinal cord. Those new cells have repaired damaged rat spines several weeks after they were injured.
For the last two years he has shown dramatic videos of rats, healed and walking, to scientific gatherings and during campaign events to promote California's $US3 billion ($A3.9 billion) bond measure to fund stem cell work, which passed in November.
Keirstead and his colleagues are continuing to experiment with rats to ensure the injected cells do what they're supposed to without any side effects.
"You don't want toenails growing in the brain," he said.
Meanwhile, he and his sponsor, Geron Corp, are designing the initial human experiments that will test for safety and involve just a handful of volunteers. The volunteers probably will be patients who have been recently injured.
Keirstead's work at first met with derision and disbelief at the Society of Neuroscience's annual meeting in 2002.
"We upset a lot of people," said Dr Gabriel Nistor, the first researcher to join Keirstead's lab five years ago. "No one believed us at first."
Keirstead and Nistor were stars at the same gathering in October, and their research will be published in a scientific journal in January.
Keirstead is as close as anyone in the stem cell research world could be to celebrity, and that can be dangerous in a profession noted as much for its petty jealousies about individual fame as it is for scientific breakthroughs. (Sagan, the noted astronomer who for years hosted the PBS series Cosmos, was denied membership in the prestigious National Academy of Sciences, a slight that his supporters insist was based on his mass appeal.)
Reporters have beaten a well-worn path to Keirstead's lab. The fact that he's wealthy only adds to his growing lustre.
Keirstead recently sold a biotech company he co-founded, unrelated to his stem cell work, in a deal that could be worth as much as $US8 million ($A10.39 million).
"We all love Hans -- for various reasons," said a giggling Karen Miner, whose advocacy organisation helps fund Keirstead's work.
She and her colleagues at Research for Cure, based in Escalon in California's Central Valley, have contributed $US170,000 ($A221,000) over the last four years to the Reeve-Irvine Research Centre where Keirstead works. The centre is named for its founding donor, actor Christopher Reeve, who died in October of complications related to his paralysis.
"We all feel [Keirstead] is on the cutting edge of spinal cord research," said Miner, 53, who was paralysed below the neck after a motor accident 12 years ago. "I have to think it's the most promising thing out there."
She toured his labs two years ago and watched once-paralysed rats walk inside their cages.
"The adrenaline that I felt was almost enough to get me out of the chair," Miner said. "When you're sitting in a wheelchair and see those rats running around, all you can think is, 'I want some of those now'."
Human embryonic stem cells are created in the first days after conception and are the building blocks of the human body. Scientists believe they will someday be able to coax stem cells to turn into healthy cells to treat a wide range of ailments, including diabetes, heart disease and spinal cord injuries.
But many social conservatives who believe life begins at conception view the work as immoral because days-old embryos are destroyed during research.
Critics complain privately that Keirstead is beholden to Geron, which claims a Microsoft-like grip on any commercial stem cell market that emerges.
Geron funded the work of University of Wisconsin researcher Jamie Thomson, who discovered human embryonic stem cells in 1998, and the company funds Keirstead's lab for $US500,000 ($A649,000) a year. Geron owns the commercial rights to any drug Keirstead may develop.
Keirstead doesn't apologise for his funding source, which he said is more generous than he could have expected from the Federal Government and has fewer research restrictions. He said he's not interested in profits, but rather in speeding the development of new spinal cord treatments.
And he has an answer for those who say he's moving too fast and that his experiments with rats are dangling false hope before the 15,000 people paralysed in the United States each year.
"This is extremely promising," Keirstead said. "Why the hell would we wait?"
(https://alarme.asso.fr/forum/index.php?action=dlattach;topic=256.0;attach=1261;image)
Dr. Hans Keirstead
Reeve-Irvine Research Center
Associate Professor
Department of Anatomy & Neurobiology
University of California at Irvine
2109 Gillespie Neuroscience Research Facility
Irvine, CA, 92697-4292
Pour en savoir plus sur lui :
:arrow: www.reeve.uci.edu/faculty/faculty.php?page=hans (http://www.reeve.uci.edu/faculty/faculty.php?page=hans)
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Plusieurs membres de "CareCure community" http://carecure.org ont assisté mercredi dernier (30/03) à une rencontre de scientifiques à l’Université de Californie, à Irvine. Il en est sorti plusieurs choses intéressantes, dont la confirmation du début d’un essai clinique en 2006, utilisant des greffes de cellules souches embryonnaires sur des lésions aiguës. Dr Hans Kierstaad va être le premier scientifique aux Etats-Unis à transplanter des cellules souches embryonnaires chez une personne avec lésion du cordon médullaire. Le « Miami project » serait prêt à lui emboîter le pas.
La première étape de cet essai clinique comprendra approximativement 18 à 20 patients B.M de divers niveaux neuro et âges.
Pour avoir plus d'informations, contactez :
Maura Hofstadter, PhD
Director of Education and Scientific Liaison
Reeve-Irvine Research Center
University of California at Irvine
2109 Gillespie Neuroscience Research Facility
Irvine, CA, 92697-4292
Phone: 949-824-3993
FAX: 949-824-9700
E-mail: mhofstad@uci.edu
Web site : http://www.reeve.uci.edu/index.html
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Signalé par notre ami Benoit : Des nouvelles des cellules souches embryonnaires humaines au "Reeve-Irvine Research Center"... pour les lésions aiguës !
Le traitement avec des cellules souches améliore la mobilité après des lésions du cordon médullaire
11 mai 2005
Un traitement dérivé des cellules souches embryonnaires humaines améliore la mobilité chez les rats avec des lésions du cordon médullaire, fournissant la première preuve physique que l'utilisation thérapeutique de ces cellules peut aider à reconstituer des fonctions motrices perdues lors de lésions aiguës du tissu du cordon médullaire.
Dr. Hans Keirstead et ses collègues du Centre de recherches Reeve-Irvine à l’Université de Californie – Irvine, ont constaté que le traitement qu’ils ont développé avec des cellules souches embryonnaires humaines a réussi en reconstituant le tissu nerveux chez des rats traités sept jours après les dommages initiaux, ce qui a mené à un rétablissement des fonctions motrices. Mais le même traitement n'a pas fonctionné sur les rats blessés depuis 10 mois. Ces résultats indiquent un potentiel d'utilisation des thérapies dérivées des cellules souches, pour le traitement des lésions du cordon médullaire chez l'homme, durant les toutes premières phases après les lésions. L'étude est paru dans l'édition du 11 mai du « The Journal of Neuroscience ».
"Nous sommes très enthousiastes avec ces résultats. Ils soulignent le grand potentiel des cellules souches pour traiter des maladies et des lésions humaines", dit Keirstead. "Cette étude suggère une approche de traitement pour ceux qui souffrent de lésions toutes récentes du cordon médullaire, bien qu'il reste beaucoup de travail à faire avant que nous puissions nous engager dans des essais cliniques humains."
Les lésions aiguës du cordon médullaire se produisent pendant les premières semaines suivant les dommages. Inversement, la phase chronique commence après quelques mois. On estime que le traitement avec des cellules souches chez l'homme aura lieu pendant la stabilisation spinale lors de la phase aiguë, quand des tiges métaliques sont placées dans la colonne vertébrale pour la consolider après les dommages. Actuellement, des traitements médicamenteux sont donnés pendant la phase aiguë pour aider à stabiliser la zone de la lésion, mais ils ont seulement un effet très faible, et ils ne stimulent pas la régénération du tissu d’isolation des fibres nerveuses.
Pour l'étude, l'équipe de l'UCI a employé une nouvelle technique qu'ils ont créé pour inciter les cellules souches embryonnaires humaines à se différencier en cellules d'oligodendrocyte. Les Oligodendrocytes sont les modules de la myéline, l'isolant biologique pour les fibres nerveuses, ce qui permet la conduction électrique dans le système nerveux central. Quand la myéline est détruite par une maladie ou des accidents, des insuffisances sensorielles et motrices en résultent et, dans certains cas, la paralysie peut se produire.
Les chercheurs ont injecté ces cellules dans des rats qui avaient des lésions partielles du cordon médullaire qui altèrent les capacités à marcher - un groupe de sept jours post-lésion et un de 10 mois post-lésion. Dans les deux groupes, les cellules se sont transformées en cellules adultes d'oligodendrocytes et ont migré aux emplacements neuronaux appropriés dans le cordon médullaire.
Chez les rats traités sept jours après les lésions, le tissu de myéline s’est formé avec des cellules d'oligodendrocytes enroulées autour des neurones endommagés dans le cordon médullaire. Dans les deux mois, ces rats ont commencé à montrer des améliorations significatives dans leurs capacités à marcher par rapport aux rats blessés (groupe contrôle) qui n'avaient reçu aucun traitement.
Chez les rats avec les lésions anciennes de 10 mois, les capacités motrices ne sont pas revenues. Bien que les cellules d'oligodendrocytes aient survécu dans les sites des lésions chroniques, elles n’ont pas pu former de la myéline parce que l'espace environnant les cellules nerveuses avait été comblé par du tissu cicatriciel. En présence d'une cicatrice, la myéline n'a pas pu se développer.
Ces études indiquent l'importance de la perte de myéline dans les lésions du cordon médullaire, et illustrent une approche de traitement de la perte de myéline. Keirstead et ses collègues travaillent actuellement sur d'autres approches en utilisant des cellules souches embryonnaires humaines pour traiter des lésions chroniques et d'autres maladies du système nerveux central.
Dans des études précédentes, Keirstead et collègues ont identifié comment le système immunitaire attaque et détruit la myéline dans les états de lésions ou de maladies du cordon médullaire. Ils ont également prouvé qu'une fois traitée avec des anticorps pour bloquer la réponse du système immunitaire, la myéline est capable de se régénérer, ce qui reconstitue finalement l'activité sensorielle et motrice.
Oswald Steward, Gabriel I. Nistor, Giovanna Bernal, Minodora Totiu, Frank Cloutier et Kelly Sharp ont également participé à l'étude, qui a été financé par Geron Corp. (…) Geron fournit les cellules souches embryonnaires humaines pour les recherches du Dr Keirstead.
Le « Reeve-Irvine Research Center » a été fondé pour étudier comment les lésions et les maladies traumatisent le cordon médullaire, avec pour résultat la paralysie ou des pertes de fonctions neurologiques, avec le but de trouver des traitements. Il facilite également la coordination et la coopération des scientifiques autour du monde qui cherchent des traitements pour la paraplégie, la tétraplégie et d'autres maladies affectant les fonctions neurologiques. Nommé ainsi en l'honneur de Christopher Reeve, le Centre fait partie de l'école de médecine de l'UCI.
Pour plus d’infos sur l'UCI, visitez http://www.today.uci.edu/experts
Contact : Tom Vasich
tmvasich@uci.edu
949-824-6455
University of California - Irvine
Web site : http://www.uci.edu
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Stem cell treatment improves mobility after spinal cord injury
11 May 2005
A treatment derived from human embryonic stem cells improves mobility in rats with spinal cord injuries, providing the first physical evidence that the therapeutic use of these cells can help restore motor skills lost from acute spinal cord tissue damage.
Hans Keirstead and his colleagues in the Reeve-Irvine Research Center at UC Irvine have found that a human embryonic stem cell-derived treatment they developed was successful in restoring the insulation tissue for neurons in rats treated seven days after the initial injury, which led to a recovery of motor skills. But the same treatment did not work on rats that had been injured for 10 months. The findings point to the potential of using stem cell-derived therapies for treatment of spinal cord damage in humans during the very early stages of the injury. The study appears in the May 11 issue of The Journal of Neuroscience.
"We're very excited with these results. They underscore the great potential that stem cells have for treating human disease and injury," Keirstead said. "This study suggests one approach to treating people who've just suffered spinal cord injury, although there is still much work to do before we can engage in human clinical tests."
Acute spinal cord damage occurs during the first few weeks of the injury. In turn, the chronic period begins after a few months. It is anticipated that the stem cell treatment in humans will occur during spinal stabilization at the acute phase, when rods and ties are placed in the spinal column to restabilize it after injury. Currently, drug treatments are given during the acute phase to help stabilize the injury site, but they provide only a very mild benefit, and they do not foster regeneration of insulation tissue.
For the study, the UCI team used a novel technique they created to entice human embryonic stem cells to differentiate into early-stage oligodendrocyte cells. Oligodendrocytes are the building blocks of myelin, the biological insulation for nerve fibers that is critical for maintenance of electrical conduction in the central nervous system. When myelin is stripped away through disease or injury, sensory and motor deficiencies result and, in some cases, paralysis can occur.
The researchers injected these cells into rats that had experienced a partial injury to the spinal cord that impairs walking ability -- one group seven days after injury and another 10 months after injury. In both groups, the early-stage cells formed into full-grown oligodendrocyte cells and migrated to appropriate neuronal sites within the spinal cord.
In the rats treated seven days after the injury, myelin tissue formed as the oligodendrocyte cells wrapped around damaged neurons in the spinal cord. Within two months, these rats began to show significant improvements in walking ability in comparison to injured rats who received no treatment.
In the rats with 10-month-old injuries, though, motor skills did not return. Although the oligodendrocyte cells survived in the chronic injury sites, they could not form myelin because the space surrounding neuron cells had been filled with scar tissue. In the presence of a scar, myelin could not grow.
These studies indicate the importance of myelin loss in spinal cord injury, and illustrate one approach to treating myelin loss. Keirstead and his colleagues are currently working on other approaches using human embryonic stem cells to treat chronic injuries and other disorders of the central nervous system.
In previous studies, Keirstead and colleagues identified how the body's immune system attacks and destroys myelin during spinal cord injury or disease states. They also have shown that when treated with antibodies to block immune system response, myelin is capable of regenerating, which ultimately restores sensory and motor activity.
Oswald Steward, Gabriel I. Nistor, Giovanna Bernal, Minodora Totiu, Frank Cloutier and Kelly Sharp also participated in the study, which was supported by the Geron Corp., a UC Discovery grant, Research for Cure, the Roman Reed Spinal Cord Injury Research Fund of California and individual donations to the Reeve-Irvine Research Center. Geron provides the human embryonic stem cells for Keirstead's research.
The Reeve-Irvine Research Center was established to study how injuries and diseases traumatize the spinal cord and result in paralysis or other loss of neurologic function, with the goal of finding cures. It also facilitates the coordination and cooperation of scientists around the world seeking cures for paraplegia, quadriplegia and other diseases impacting neurological function. Named in honor of Christopher Reeve, the center is part of the UCI School of Medicine.
About the University of California, Irvine: Celebrating 40 years of innovation, the University of California, Irvine is a top-ranked public university dedicated to research, scholarship and community service. Founded in 1965, UCI is among the fastest-growing University of California campuses, with more than 24,000 undergraduate and graduate students and about 1,400 faculty members. The second-largest employer in dynamic Orange County, UCI contributes an annual economic impact of $3 billion.
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Source : http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=24159
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Tiré du figaro :
NEUROLOGIE
La société Geron envisage d'injecter des cellules dérivées d'embryons sur des blessés de la moelle épinière. Non sans risque
Gretchen Vogel *
[10 juin 2005]
Les cellules souches issues d'embryons de quelques jours, qui ont le potentiel de se multiplier en toutes sortes de cellules, que l'on sait perpétuer en laboratoire depuis 1998, suscitent beaucoup d'espoir comme outils d'une future médecine régénérative. La recherche avance vite et déjà une société privée, Geron, envisage un premier essai sur l'homme, en l'occurrence sur des blessés de la moelle épinière. Le Figaro publie sur ce sujet controversé un article en partenariat avec la revue Science.
Une compagnie privée se déclare sur le point de tester des cellules souches embryonnaires humaines pour la première fois chez des patients. Plusieurs obstacles demeurent, néanmoins. Député démocrate de l'État du Rhode Island, James Langevin déclarait peu avant de participer à un vote le mois dernier pour assouplir les lois fédérales du financement de la recherche sur les cellules souches : «Je crois que je marcherai un jour à nouveau.»
Langevin, paralysé depuis l'âge de 16 ans à la suite d'un accident avec une arme à feu, a ensuite ajouté : «La recherche sur les cellules souches nous donne l'espoir et une raison d'y croire... Nous avons une chance historique de faire la différence pour des millions d'Américains.» Avec des défenses passionnées comme celle-ci, de grandes manoeuvres au Congrès et des milliards de dollars du privé et du public versés à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, leur utilisation pourrait sembler proche. Mais si les scientifiques sont presque unanimes sur l'intérêt de leur étude pour la compréhension du développement et des maladies chez l'homme, ils sont beaucoup moins sûrs qu'elles permettront un jour de guérir des personnes comme James Langevin.
Les thérapies cellulaires sont plus compliquées que des médicaments et les cellules souches embryonnaires, qui ont le potentiel de donner n'importe quel type de cellule, comportent des risques particuliers. «Ce qui doit le plus nous faire réfléchir, précise le neuroscientifique Clive Svendsen de l'université du Wisconsin, est leur puissance.» La flexibilité et la capacité de croissance extrêmes qui les caractérisent sont idéales pour produire de grandes quantités de cellules et traiter par exemple le diabète ou les lésions de la moelle épinière. Mais ces mêmes propriétés augmentent aussi le risque que des cellules puissent avoir des effets indésirables avec, comme on l'observe chez l'animal, leur apparition au mauvais endroit ou même le déclenchement de cancers. C'est pour cette raison que la plupart des groupes de recherche n'envisagent pas d'essais cliniques avant cinq ans ou même dix ans.
Mais une société a décidé de faire fi de ces délais. Geron, sise à Menlo Park en Californie, espère commencer dès l'été 2006 un essai clinique avec des cellules souches pour traiter des lésions de la moelle épinière. La compagnie est déjà en discussion avec la Food and Drug Administration (FDA), l'organisme qui tente d'établir des critères de sécurité pour ce tout nouveau domaine, mais son accord est loin d'être sûr. Geron, qui a financé les chercheurs ayant isolé les premières cellules souches humaines en 1998, a plusieurs raisons de foncer, notamment un portefeuille bien garni de brevets et de licences exclusives dans ce domaine. Les sceptiques disent cependant que Geron a choisi une cible crédible pour son premier test, car le traitement des lésions médullaires paraît plus accessible que celui d'affections comme la maladie de Parkinson ou le diabète.
L'essai clinique sera fondé sur le travail mené par Hans Keirstead, un neuroscientifique enthousiaste et médiatique travaillant à l'université de Californie à Irvine. Celui-ci a été un porte-parole particulièrement convaincant lors de la campagne pour la proposition 71 où l'État californien a accordé 3 milliards de dollars à la recherche sur les cellules souches. Keirstead a ainsi montré des vidéos de rats ayant eu des lésions de la moelle épinière qui récupéraient une partie de leur mobilité après l'injection de cellules dérivées de cellules souches.
Il a développé, avec l'appui financier de Geron, une méthode favorisant leur différenciation en précurseurs d'oligodendrocytes, des cellules capables de régénérer la gaine de myéline des neurones endommagée lors de ces lésions. Ses expériences, publiées le mois passé dans la revue Journal of Neuroscience, montrent pour la première fois que des cellules souches embryonnaires peuvent intervenir favorablement dans la récupération motrice des animaux, mais uniquement quand les blessures sont récentes. L'essai clinique de Geron portera donc sur des personnes fraîchement accidentées. L'objectif pour une poignée de patients ne sera pas de soigner, souligne bien Keirstead, mais de montrer que le traitement est dépourvu de risques. Ce qui n'est déjà pas si mal.
Certains scientifiques craignent que les cellules souches puissent acquérir de nouvelles mutations délétères en culture, un phénomène commun chez presque toutes les cellules cultivées in vitro, particulièrement difficiles à détecter.
Beaucoup de scientifiques pensent donc que Geron va trop vite. Ils citent les essais de thérapie génique où un jeune homme est décédé après une réaction immunitaire inattendue et où des patients ont déclaré par la suite des leucémies. Certains pensent que les débats politiques sur la question ont créé une attente trop forte. «L'honnêteté, et non le boniment, est crucial, estime Bernat Soria, chercheur sur les cellules souches de l'université Miguel Hernandez à Alicante en Espagne. Mon expérience est que lorsque vous êtes honnête avec les patients, ils peuvent comprendre les choses. Ils me disent : «Nous ne sommes pas sûrs que ce sera une solution pour ma maladie mais continuez votre recherche.» Les gens sont conscients que la route sera longue.»
* Gretchen Vogel, journaliste, publie cet article aujourd'hui dans la revue internationale Science éditée par l'Association américaine pour l'avancement des sciences (AAAS). Traduction et adaptation de Pierre Kaldy pour Le Figaro.
Source : http://www.lefigaro.fr/sciences/20050610.FIG0283.html?113647
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Geron Corporation
230 Constitution Drive
Menlo Park, CA 94025 USA
Tel: 650-473-7700
Fax: 650-473-7750
Email: info@geron.com
Web site : www.geron.com
:arrow: Stem Cell Programs : Spinal Cord Injury (http://www.geron.com/showpage.asp?code=prodstsp)
Les principales cellules neurales du système nerveux central ne se régénèrent pas après la lésion. Si une cellule nerveuse est endommagée en raison d’une maladie ou d’une lésion, il n'y a à présent aucun traitement pour rétablir la fonction perdue. Des millions de patients dans le monde entier souffrent de lésions au système nerveux ou de troubles associés à la dégénération. Dans le cas de lésions de la moelle épinière, les patients sont souvent en partie ou complètement paralysés parce que les nerfs et les cellules de soutien dans la moelle épinière ont été endommagés et ne peuvent pas régénérer. Ces patients sont handicapés de manière permanente, souvent institutionnalisés, et peuvent nécessiter des auxiliaires de vie.
Les cellules souches embryonnaires issues de cellules neurales ont été employées par des chercheurs pour traiter des désordres de système nerveux dans des modèles animaux. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que des cellules souches embryonnaires de souris pouvaient être stimulées pour se différencier en cellules neurales qui, une fois transplantées dans des souris avec des désordres neurologiques, ont aidé à rétablir la fonction normale. Dans le cas de lésions de la moelle épinière, des cellules neurales issues de cellules souches embryonnaires animales, injectées dans le site de la lésion médullaire, ont produit un rétablissement significatif de la capacité de l'animal à se déplacer et à porter son propre poids.
Pour appliquer cela aux personnes, nous avons tiré en culture des oligodendrocytes et des neurones dopaminergiques de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh), et nous avons commencé à les tester dans des modèles animaux pour déterminer s'ils peuvent reconstituer la fonction neurale normale. Dans notre collaboration avec des chercheurs de l'Université de Californie - Irvine, nous avons démontré la preuve du concept dans des rats blessés médullaires qui ont montré une amélioration fonctionnelle significative après avoir reçu des greffes de CSEh progénitrices d'oligodendrocytes.
:arrow: Future Clinical Trials (http://www.geron.com/showpage.asp?code=patiin)
Programmes de Cellules souches Embryonnaires Humaines
Après l'achèvement des études précliniques de toxicologie animale et d'efficacité, nous préparerons une demande “Investigational New Drug“ (IND) pour commencer des expérimentations cliniques humaines en 2006 pour des oligodendrocytes issus de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) afin de traiter potentiellement des lésions aiguës de la moelle épinière.
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(https://alarme.asso.fr/forum/proxy.php?request=http%3A%2F%2Fwwwimage.cbsnews.com%2Fcommon%2Fimages%2Fv2%2Flogo_cbsnews.gif&hash=defca21a2698e81bcf6d2699d96f999804075c44)
Un Scientifique Espère le Succès pour les Cellules Souches
26 février 2006
(CBS) Si les personnes paralysées devaient marcher de nouveau, cela pourrait être grâce à ce scientifique. Son nom est docteur Hans Keirstead et il a fait de grands progrès employant des cellules souches embryonnaires humaines. Il est parmi le meilleur et le plus brillant dans son domaine - un domaine qui montre de grandes promesses, mais qui a été limité par une interdiction du financement fédéral américain pour la recherche parce qu'il implique la destruction d'embryons humains.
Pour faire avancer la science, l’État de Californie a alloué son propre argent pour payer pour la recherche sur les cellules souches, séduisant certains des plus grands scientifiques de la nation, lesquel font un travail qui pourrait changer la façon dont nous traitons la maladie. Des résultats remarquables ont été réalisé jusqu'ici : des rats de laboratoire dont les pattes arrière ont été complètement paralysés - avant qu'ils n'aient reçu l’injection de cellules souches humaines. Remarquablement, ensuite, les rats étaient capables de marcher de nouveau.
Actuellement, docteur Keirstead, un biologiste de 38 ans à l'Université de Californie, Irvine, dit qu'il est prêt à essayer la même chose sur les personnes paralysées par des lésions de la moelle épinière. Dépendant de l'approbation de la FDA, le correspondant Ed Bradley annonce que cela ferait de lui le premier scientifique aux Etats-Unis à transplanter des cellules souches embryonnaires chez des humains.
"Si cela agit de la même façon sur les humains, je pense que nous aurons ici quelque chose de vraiment remarquable", dit docteur Keirstead.
Keirstead a été cité en disant que chaque 100 ans nous avons un événement médical marquant et que ceci est l’un de ces moments. C'est une déclaration assez hardie.
"Dans ma carrière, je n'ai jamais vu d'outil biologique aussi puissant que les cellules souches. Cela s’adresse à chaque maladie humaine", dit Keirstead.
C'est parce que les cellules souches embryonnaires, qui sont extraites d'embryons juste cinq jours après la fertilisation, sont capables de devenir n'importe quel type de cellules dans le corps, peuvent être cultivées en nombres infinis, et peuvent remplacer les cellules qui ont été détruites ou endommagées par la maladie ou les blessures.
Docteur Keirstead dit que pour les humains, environ 20 millions de cellules doivent être injectées. "C'est la beauté de ce type de cellules ; on peut produire beaucoup de cellules", explique-t-il.
Suzanne Short a observé de près le travail de Keirstead point par point. Elle est paralysée du cou jusqu’en bas depuis qu’un conducteur ivre est entré en collision avec sa voiture il y a 24 ans. Elle rencontre régulièrement le docteur Keirstead et espère un jour être traité avec ses cellules souches.
Nous lui avons demandé comment elle réagirait si on lui disait qu’elle avait droit à une expérimentation clinique, Short dit qu'elle s'accrocherait à cette chance. "J'ai toujours dit que je ne voulais pas être en premier mais que je serais en deuxième. Je pense à mon âge et maintenant je désirerais y aller de suite."
Qu'espère-t-elle quant à ce que pourraient finalement faire les cellules souches pour elle?
"Que je marche ou pas, je ne m’en soucie pas vraiment . Et, ouais, si c’était le cas ce serait super", dit Short. "Mais, ce que je veux dire, c’est si je pouvais me réveiller un matin sans avoir à attendre quelqu'un pour me sortir du lit, je pourrais au moins me transférer dans mon propre fauteuil roulant, ce serait étonnant. Je serais complètement indépendante."
Short, artiste professionnel, est confiante sur le fait que ce n'est pas une question de si cela arrivera, mais quand. C'est grâce à ce que Keirstead a été capable d'accomplir avec des cellules souches embryonnaires il y a juste cinq ans : il les a transformés en un type spécifique de cellules du système nerveux qui sont nécessaires pour que la moelle épinière fonctionne correctement.
Il a montré à 60 Minutes (CBS) une animation de ce qu'est arrivée après qu'il a injecté plus d'un million de ces cellules directement dans les moelles épinières de rats partiellement paralysés.
"C'est une vidéo d'un rat blessé. Le signal qui va du cerveau jusqu’en bas de la moelle épinière contrôlant tous les muscles du corps est interrompu par une lésion de la moelle épinière", explique Keirstead.
Les nouvelles cellules qu'il a créées ont voyagé vers le secteur endommagé de la moelle épinière et se sont enveloppées autour des nerfs, permettant aux signaux de passer sans interruption par le corps. Six semaines plus tard, les animaux paralysés étaient capables de soulever leurs queues et ils pourraient remarcher.
Quelle a été la réaction dans le laboratoire quand chacun a vu cela ?
"Nous avons été sur un petit nuage pendant longtemps", dit Keirstead, en riant. "C'est énorme dans la recherche d’avoir quelque chose qui fonctionne si bien."
Nous lui avons demandé ce qui serait considéré comme un succès sur les humains. Docteur Keirstead dit : "Je pense que nous pourrions appeler un succès de voir une amélioration même petite de la capacité d'un humain à faire quelque chose qu'il ne pouvait plus faire. S'ils pouvaient bouger simplement un doigt, je l'appellerais cela un succès fou. Espérons que ce sera beaucoup plus."
Keirstead admet qu'il est préoccupé par le fait de peut-être donner de faux espoirs aux gens. "Les craintes de donner de faux espoirs est réel", dit-il. "Nous n'essayons pas d'inventer quelque chose pour vous rendre vos capacités de zéro à 100 pour cent. Ceci est une avancé progressive. Et c'est expérimental."
L'expérimentation clinique que Keirstead espère conduire aura lieu l'année prochaine et serait en collaboration avec Geron, la principale société de biotechnologie dans le domaine. L’essai serait seulement pour les patients avec des moelles épinières blessées récemment, parce que son travail montre que c’est sur eux que cela fonctionnera probablement le mieux.
Il travaille aussi pour appliquer cette recherche sur les patients avec une paralysie à long terme comme Suzanne Short. Tandis que l'on a largement applaudi Keirstead pour son travail, il a aussi été critiqué par quelques scientifiques pour l'essai précipité de son traitement chez les gens.
Nous avons posé la question sur la critique que Keirstead va trop vite, Short dit : "Je ne pense pas qu'il va trop vite. Je souhaiterais qu’ils soient 10 comme lui à travailler. Mais, non, il y arrivera un jour. J’espère que je serai dans les environs quand ça arrivera."
Keirstead admet qu'il est préoccupé par d'éventuels effets secondaires quand les cellules souches sont implantées dans des gens.
"Je suis très anxieux et j’en perdrai le sommeil, sans aucun doute, quand le premier patient sera traité", dit-il. "Il y a un risque potentiel pour que cela tourne mal, c'est une tentative risquée, comme n'importe quelle expérimentation clinique."
Ce que l'on ne connaît pas est si les cellules souches embryonnaires intégreront et fonctionneront dans le corps humain aussi bien que dans les animaux, on ne connaît non plus quels seront les effets secondaires. Quelques recherches indiquent que les cellules souches peuvent former des tumeurs ou d'autres cellules incorrectes. Cependant, la plupart des scientifiques ont confiance dans l'énorme potentiel des cellules souches pour traiter des maladies incurables comme le diabète, l'Alzheimer, et la maladie cardiaque, qui est la cause No 1 de mortalité aux Etats-Unis.
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Scientist Hopes For Stem Cell Success
Feb. 26, 2006
(CBS) If paralyzed people are ever going to walk again, it might be because of the scientist in this story. His name is Dr. Hans Keirstead and he has made great strides using human embryonic stem cells. He is among the best and the brightest in his field — a field that shows enormous promise, but has been restricted by a ban on federal funding for research because it involves the destruction of human embryos.
To move the science forward, California allocated its own money to pay for stem cell research, luring some of the top scientists in the nation, who are doing cutting edge work that could change the way we treat disease. No image says more about the remarkable results that have been achieved so far than this one: laboratory rats whose hind legs were completely paralyzed — until they were injected with human stem cells. Remarkably, afterwards, the rats were able to walk again.
Now, Dr. Keirstead, a 38-year-old biologist at the University of California, Irvine, says he is ready to try the same thing in people paralyzed by spinal cord injuries. Pending FDA approval, correspondent Ed Bradley reports that would make him the first scientist in the United States to transplant embryonic stem cells into humans.
"If it does the same thing in humans, I think we’ve hit something here that’s gonna be truly remarkable," says Dr. Keirstead.
Keirstead has been quoted as saying that that every 100 years we have one major medical milestone and that this is one of those times. It's a pretty bold statement.
"I have never seen in my career a biological tool as powerful as the stem cells. It addresses every single human disease," says Keirstead.
That’s because embryonic stem cells, which are extracted from embryos just five days after fertilization, are capable of becoming any type of cell in the body, can be grown in infinite numbers, and can replace cells that have been destroyed or damaged by disease or injury.
Dr. Keirstead says that for humans, about 20 million cells have to be injected. "That’s the beauty of this cell type; you can make a lot of cells," he explains.
Suzanne Short has been closely watching Keirstead’s work every step of the way. She was paralyzed from the neck down when a drunk driver crashed into her car 24 years ago. She meets regularly with Dr. Keirstead, and hopes to one day be treated with his stem cells.
Asked how she would react if she were told she was eligible for a clinical trial, Short says she'd jump at the chance. "I used to say I didn’t want to be first but I’d be second. I think at my age now I’d be willing to go first."
What does she hope stem cells might eventually do for her?
"Whether I walk or not, I really don't care. And, yeah, if I do that’s great," says Short. "But, I mean, if you could just wake up one morning and not have to wait for someone to come in my room and get me out of bed, I could at least transfer myself into my own wheelchair, be amazing. I’d be completely independent."
Short, a professional artist, is confident that it’s not a question of if that will happen but when. That’s because of what Keirstead has been able to accomplish with embryonic stem cells in just the past five years: he transformed them into a specific type of nervous system cell that is needed for the spinal cord to function properly.
He showed 60 Minutes (CBS) an animation of what happened after he injected more than a million of those cells directly into the spinal cords of rats that were partially paralyzed.
"This is a video of an injured rat. The signal that’s going from the brain down to the spinal cord controlling all of the muscles of the body are interrupted by a spinal cord injury," Keirstead explains.
The new cells he created traveled right to the damaged area of the spinal cord and wrapped themselves around the nerves there, enabling the signals to flow uninterrupted through the body. Six weeks later, the once paralyzed animals were able to lift their tails and they could walk.
What was the reaction in the lab when everybody saw that?
"We've been riding quite high for quite a long time now," Keirstead says, laughing. "It's tremendous in research to have something working so well."
Asked what would be considered success in humans, Dr. Keirstead says, "I think we could call this a dazzling success if we saw the smallest improvement in the ability of a human to do anything that they could not do. If they could move a single finger, I would call that a raving success. Let’s hope it’s a lot more."
Keirstead admits he is concerned about giving people false hope. "The fears of giving somebody false hope are real," he says. "We're not trying to come up with something to take you from zero capabilities to 100 percent. These are incremental advances. And it is experimental."
The clinical trial that Keirstead hopes to conduct will take place next year and would be in collaboration with Geron, the leading biotechnology company in the field. The trial would be only for people with newly injured spinal cords because his work shows they would be more likely to benefit.
He is also working to apply that research to people with long-term paralysis like Suzanne Short. While Keirstead has been widely praised for his work, he has also been criticized by some scientists for trying to rush his treatment into people.
Asked about the criticism that Keirstead is moving too fast, Short says, "I don't think he's moving fast enough. I wish there were 10 more of him to keep working. But, no, it'll happen some day. Hopefully I'll be around for it to happen."
Keirstead admits he is concerned about side effects when stem cells are put into humans.
"I'm very concerned and I'll be losing sleep, no doubt, when this first gets into humans," he says. "There is a potential for harm, this is a risky endeavor, like any clinical trial."
What’s not known is whether embryonic stem cells will integrate and function in the human body as well as they have in animals, nor is it known what the side effects will be. Some research indicates that stem cells can form tumors or other abnormal cells. Still, most scientists have confidence in the enormous potential of stem cells to treat incurable diseases such as diabetes, Alzheimer’s and, especially, heart disease, which is the No. 1 cause of death in the United States.
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Source :
http://www.cbsnews.com/stories/2006/02/23/60minutes/main1341635.shtml
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Les cellules souches régénèrent la moelle épinière lésée : étude
17 Janvier 2007
BOSTON (Reuters) - Les cellules souches embryonnaires humaines peuvent aider les nerfs lésés à régénérer chez les rats, en produisant des composés qui nourrissent les cellules de nerf et stimulent la croissance de nouvelles cellules, a dit Geron Corp. mercredi.
Les actions de la compagnie ont monté suite à cette nouvelle, publiée dans le journal Stem Cells and Development.
Geron avait annoncé précédemment que les cellules souches embryonnaires humaines avaient aidé à remplacer la myéline, une protection grasse sur les nerfs essentielle pour qu’ils fonctionnent.
Maintenant, les chercheurs de la compagnie ont dit qu’ils avaient démontré que ces cellules produisent de multiples facteurs de croissance nerveux, lesquels sont des protéines qui stimulent la survie et la régénération des neurones.
"En plus de l'activité de remyélinisation précédemment rapportée, GRNOPC1 produit des facteurs de croissance qui peuvent améliorer la survie et l’extension des circuits neuronaux dans le cordon médullaire", a dit Thomas Okarma, directeur de Geron.
(…) Geron est l'une des entreprises privées travaillant avec les cellules souches embryonnaires humaines, dont l'utilisation est controversée. La loi fédérale limite l'utilisation de l'argent fédéral du contribuable pour la recherche.
Geron a travaillé pour faire que les cellules souches embryonnaires, lesquelles ont le pouvoir de devenir n'importe quelle cellule ou type de tissu, se développent dans certaines lignées cellulaires. Ses cellules souches GRNOPC1 ont commencé par devenir un type de cellule de nerveuse nommé oligodendrocyte.
Ces cellules progénitrices oligodendrogliales ont produit de nombreuses protéines, nommées facteurs neurotrophiques, qui stimulent et nourrissent les cellules nerveuses. Celles-ci incluait le TGF-beta1 (transforming growth factor beta1), TGF-beta2 (transforming growth factor beta2), activin A, midkine, VEGF (vascular endothelial growth factor) et le HGF (hepatocyte growth factor)
Chaque protéine joue un rôle différent en aidant à diriger la croissance de nouvelles cellules.
"Tous ces facteurs ont été produits à des niveaux physiologiquement actifs, et chacuns ont eu des effets trophiques sur les neurones du cordon médullaire", a dit la société dans un rapport.
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Stem cells nurture damaged spine: study
January 17, 2007
BOSTON (Reuters) - Human embryonic stem cells can help regenerate damaged nerves in rats, producing compounds that nurture nerve cells and stimulate the growth of new ones, Geron Corp. said on Wednesday.
0.
The company's stock rose on the news, published in the journal Stem Cells and Development.
Geron had earlier reported that human embryonic stem cells had helped replace myelin, a fatty covering on nerves that is vital to function.
Now, the company's researchers said, they had shown the cells produce multiple nerve growth factors, which are proteins that stimulate the survival and regeneration of neurons.
"In addition to the remyelinating activity as previously reported, GRNOPC1 produces growth factors that can improve the survival and extension of neuronal circuitry in the spinal cord," said Thomas Okarma, Geron's chief executive.
Shares of Geron rose 48 cents, or 5.5 percent, to $9.13 in Wednesday morning trade on Nasdaq.
Geron is one of several private companies working with human embryonic stem cells, whose use is controversial. Federal law restricts the use of federal taxpayer money for the research.
Geron has worked to make the embryonic stem cells, which have the power to become any cell or tissue type, develop down certain lines. Its GRNOPC1 stem cells have started down the road to becoming a type of nerve cell called an oligodendrocyte.
These oligodendroglial progenitor cells produced numerous proteins that stimulate and nourish nerve cells, called neurotrophic factors, they reported. These included transforming growth factor (beta)1 (TGF-(beta)1), transforming growth factor (beta)2 (TGF-(beta)2), activin A, midkine, vascular endothelial growth factor (VEGF) and hepatocyte growth factor (HGF).
Each protein plays a different role in helping direct the growth of new cells.
"These factors were all produced at physiologically active levels, and each has been reported to have trophic (nourishing) effects on neurons associated with the spinal cord," the company said in a statement.
Source : http://www.boston.com/news/local/massachusetts/articles/2007/01/17/stem_cells_nurture_damaged_spine_study/
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Tests sur les thérapies par cellules souches embryonnaires
La société américaine Geron a déposé auprès de la FDA une demande d'autorisation de greffe de cellules neurales (obtenues à partir de cellules souches embryonnaires) dans la moelle épinière de patients paralysés pour tenter d'en évaluer la toxicité. Si l'essai se révèle concluant et qu'aucun problème cancérogène ou immunitaire n'apparaît, Geron pourrait tester sous peu l'efficacité thérapeutique du traitement. En France, Michel Pucéat de l'Institut des cellules souches travaille, quant à lui, à un essai clinique dont le but est d'implanter des progéniteurs de cellules cardiaques obtenues à partir de lignées de cellules souches embryonnaires dans le cadre d'infarctus du myocarde. En dépit des perspectives qu'ouvrent ces nouvelles pratiques thérapeutiques trois obstacles restent toutefois à franchir. Tout d'abord la maîtrise de la différenciation cellulaire, car comme l'explique John De Vos de l'Institut de recherche en biothérapie "chaque type cellulaire pose une problématique différente". Les deux autres problèmes viennent de la toxicité des cellules souches embryonnaires. En effet d'une part, il y a un risque de rejet immunitaire et d'autre part de favoriser l'apparition de "tumeurs agressives".
Science & Avenir, 01/04
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Des cellules souches encore expérimentales
La recherche avance. Mais les mécanismes biologiques de nombreuses maladies restent à comprendre avant de parler de thérapie cellulaire ou de « clonage thérapeutique »
Alors qu’on vient de fêter les trente ans de la première autogreffe mondiale de cellules souches hématopoïétiques et que l’on prépare la révision de la loi de bioéthique, on n’a jamais tant parlé de cellules souches en France. Pour des raisons éthiques, mais aussi pour mesurer précisément les applications en matière de thérapie cellulaire et de « clonage thérapeutique » (lire les débats dans le journal en ligne, réservé aux abonnés)
En 1977 en effet, à l’hôpital Saint-Antoine, les professeurs Gorin et Duhamel ont pour la première fois greffé des cellules souches hématopoïétiques (précurseurs des globules blancs ou lymphocytes notamment) de la moelle osseuse à un patient souffrant d’une leucémie aiguë. Affinée, la méthode a ensuite été étendue au traitement des myélomes et des lymphomes. Des essais cliniques récents ont permis d’induire la rémission de maladies auto-immunes comme la sclérose en plaques.
Depuis peu en effet, les chercheurs portent leurs efforts sur les cellules souches mésenchymateuses, situées elles aussi dans la moelle osseuse et dotées de propriétés immunosuppressives. Ces récentes découvertes, qui portent sur des cellules souches adultes, démontrent, s’il le faut encore, l’intérêt de ces cellules dans l’immense domaine de la « médecine régénératrice », ainsi que dans celui de la mise au point de nouveaux médicaments et de l’étude de leur toxicité (« toxicologie prédictive »).
- Quels sont les différents types de cellules souches et quel usage peut-on en espérer ?
Existant probablement depuis que les premiers organismes pluricellulaires sont apparus sur terre, les cellules souches sont habituellement classées en quatre types selon leur « potentiel » de différenciation en telle ou telle cellule.
On distingue donc les cellules souches totipotentes de l’œuf, jusqu’à quatre jours après la fécondation (J4) : très précieuses, elles sont indifférenciées et immortelles. Une seule d’entre elles, réimplantée dans un utérus, peut engendrer un être complet.
Viennent ensuite les cellules pluripotentes du préembryon (stade blastocyste à J5-J6), présentes dans le bouton embryonnaire : immortelles, elles peuvent engendrer l’un des 235 types différents de cellules spécialisées qui constituent l’organisme humain. Mesurant un sixième de millimètre de diamètre, l’embryon renferme alors une centaine de cellules souches. C’est généralement à elles que l’on fait référence quand on parle de « cellules souches embryonnaires humaines ».
Les cellules multipotentes, quant à elles, apparaissent dans l’embryon une fois qu’il est implanté dans l’utérus et chez le fœtus. Contrairement à ce qu’on pourrait penser, ce sont déjà des « cellules souches adultes humaines ». Car l’embryon, et a fortiori le fœtus, étant déjà subdivisé en trois feuillets embryologiques aux destinées divergentes, les cellules qui les constituent ont elles aussi une palette d’évolution restreinte.
Une cellule multipotente ne peut donc donner naissance qu’à un seul organe mais, au sein même de cet organe, à plusieurs types de cellules différenciées. Par exemple, une cellule souche hématopoïétique peut engendrer des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes sanguines.
Restent enfin les cellules unipotentes des organismes adultes qui, par définition, ne peuvent donner qu’un type cellulaire, comme par exemple un myocyte du muscle.
Toutefois, un individu adulte conserve quelques réserves de cellules souches multipotentes. Existant en grande quantité chez des animaux primitifs aptes à régénérer leurs tissus ou reconstituer un membre (comme l’hydre ou la salamandre), ces cellules sont minoritaires chez l’homme adulte mais lui permettent cependant de cicatriser une plaie.
En outre, tout au long de la vie, de nombreuses cellules du corps comme les kératinocytes, les globules rouges ou les hépatocytes se renouvellent régulièrement. Mieux encore, c’est parce qu’un foie amputé des deux tiers se régénère que l’on peut faire des greffes de foie à partir de donneurs vivants.
Enfin, on trouve des cellules souches adultes dans le sang du cordon ombilical – pour lesquelles des banques privées viennent de se mettre en place (lire La Croix du 5 septembre 2006) – et dans le liquide amniotique (lire La Croix du 9 janvier 2007).
- Quels sont les avantages et les inconvénients des différentes cellules souches ?
L’avantage des cellules souches embryonnaires est qu’elles sont toti – ou pluripotentes, et immortelles. In vitro, elles se multiplient rapidement. Toutefois, on maîtrise encore mal leur différenciation, leur immunogénicité (normalement, elles ne sont pas rejetées) et leur capacité à se multiplier anarchiquement (elles peuvent engendrer des tumeurs cancéreuses).
De leur côté, les cellules souches adultes ne sont pas immortelles ; elles sont également peu nombreuses (une pour 10 millions de cellules différenciées), souvent dispersées et fragiles.
En revanche, les cellules souches hématopoïétiques du sang de cordon ombilical étant encore immunologiquement immatures, elles peuvent être utilisées pour des hétérogreffes (transplantation d’un organisme à un autre) car elles sont mieux tolérées par l’hôte que les cellules adultes.
- Comment obtient-on des cellules souches humaines ?
Il existe trois voies. Pour les cellules adultes, on peut en extraire chez l’homme dans les quelques tissus qui en possèdent « naturellement » : moelle osseuse, peau, graisse (tissu adipeux), épithélium olfactif. On peut aussi prélever des cellules adultes de fœtus issus d’IVG (interruption volontaire de grossesse).
Pour les cellules embryonnaires, les chercheurs peuvent isoler des lignées cellulaires à partir d’embryons surnuméraires, issus de FIV (fécondation in vitro) et cédés à la science après l’accord des parents.
La troisième voie est ce qu’on appelle le « clonage thérapeutique » et qu’il vaudrait mieux nommer transfert nucléaire. Cette technique consiste à remplacer le noyau d’un ovule par le noyau d’une cellule adulte : plongé dans la substance de l’ovule, ce dernier se « reprogramme » et peut théoriquement donner naissance aux 230 types de cellules différenciées. L’ovule peut être celui d’une femme – ce qui pose le problème éthique du don d’ovules – ou celui d’un mammifère. Si l’on fusionne un noyau de cellule adulte humaine avec un ovule animal, on obtient un « cybride » (lire La Croix du 2 avril 2007).
En choisissant le noyau d’une cellule adulte issue d’une personne atteinte d’une maladie incurable, cette technique permettrait d’étudier les mécanismes biologiques de la pathologie sans avoir recours à des dons d’ovocytes humains. Au Royaume-Uni, les chercheurs sont en attente d’autorisation pour se lancer dans cette étude.
- Où en est-on dans les essais cliniques ?
À ce jour, il n’y a aucun essai clinique humain portant sur des cellules souches embryonnaires humaines.
En France, il y a cinq pôles publics d’excellence en thérapie cellulaire et une dizaine de biotechs, dont une ayant un produit en essais de phase III.
La plupart travaillent sur des cellules adultes et des cellules embryonnaires dérivées appelées progéniteurs. Beaucoup visent le traitement de l’infarctus du myocarde, des maladies du sang, des déficits immunologiques, du diabète ou des affections neurodégénératives.
Toutefois, la biotech californienne Geron devrait lancer des essais cliniques en 2007 avec des cellules souches embryonnaires neurales destinées à reconstruire la moelle épinière de personnes paralysées.
http://www.la-croix.com/article/index.jsp?docId=2300603&rubId=1099
:smiley:
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Toutefois, la biotech californienne Geron devrait lancer des essais cliniques en 2007 avec des cellules souches embryonnaires neurales destinées à reconstruire la moelle épinière de personnes paralysées.
Arnaud, sûrement que ces resultats ne seront pas publiés avant 2008, non?
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article interressant en anglais:
http://www.pharmalive.com/News/index.cfm?articleid=450074&categoryid=40
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Hasanko,
Merci de vouloir aider pour la traduction d’articles. Cependant, il ne suffit pas de passer les textes en anglais dans un traducteur automatique du type “Systran” et de le poster en l’état, il faudrait avant réécrire le texte afin qu’il soit rédigé en français correct et lisible. Par exemple : cellule de tige embryonnaire = cellule souche embryonnaire ; allogeneic = allogénique ; etc… Thierry ;)
(Texte réécrit)
La recherche indique que la thérapeutique basée sur les cellules souches embryonnaires humaines de Geron pour les lésions du cordon médullaire échappent à l'attaque directe par le système immunitaire
MENLO PARC, Californie -- (BUSINESS WIRE) -- 11 juin 2007 - Geron Corporation (Nasdaq:GERN) a annoncé aujourd'hui la présentation d’études de recherches indiquant que GRNOPC1, le traitement de la société Geron basé sur des cellules souches embryonnaires humaines pour les lésions du cordon médullaire échappent à l'attaque directe par le système immunitaire
Présentés par Ross Okamura de Geron au meeting de la Federation of Clinical Immunology Societies, à San Diego, ces résultats pourraient signifier que les patients traités avec GRNOPC1 auraient besoin de doses d'immunosuppression sensiblement inférieures et/ou dans un délais plus court que ce qui est exigé pour les patients qui subissent des greffes d'organes.
"Les résultats impliquent que notre thérapeutique cellulaire, à la différence des greffes traditionnelles d'organes, est reconnu à minima par le système immunitaire humain", a dit le Dr. Thomas Okarma, président de Geron. "Comme les cellules GRNOPC1 sont allogènes, on s'attendait à ce qu'elles soient identifiées et détruites par les multiples modulateurs de rejet immunitaire. Ce n'est pas le cas. L'avantage pour les patients est qu'une réduction des traitements immunosuppresseurs diminuera les effets secondaires communs avec ces types de médicaments."
Les données indiquent que les cellules GRNOPC1 ont une basse susceptibilité aux réponses immunitaires directes des cellules et aussi des anticorps. Les données prouvent également que les cellules GRNOPC1 n'expriment pas des antigènes non-humains, tels que Neu5GC, qui pourrait provenir des cellules de souris auxquelles la lignée originelle des cellules souches embryonnaires humaines a été exposée dans sa dérivation initiale. L'expression de tels antigènes non-humains mènerait à la lyse des cellules par des anticorps présents dans le sérum des individus normaux.
Dans les études, les cellules GRNOPC1 ont été testées pour leur susceptibilité aux facteurs immunitaires cellulaires et sériques des individus normaux en bonne santé. Les cellules GRNOPC1 ont stimulé des niveaux très bas de prolifération de cellules T. La prolifération allogène de cellules T est une mesure standard de reconnaissance immunitaire de tissu étranger transplanté. Même lorsque les cellules GRNOPC1 ont été exposées aux cytokines pro-inflammatoires, tels que l'interféron gamma ou le TNF-alpha, une prolifération allogénique de cellules de T n'a pas été induite.
En outre, les cellules GRNOPC1 n'ont pas été lysées par les cellules tueuses naturelles du système immunitaire. En conclusion, les cellules GRNOPC1 étaient en grande partie résistantes à l’action des anticorps présents dans les sérums des individus normaux en bonne santé. Les sérums de 8 des 10 individus testés n'ont pas induit la mise à mort des cellules GRNOPC1. Les sérums des deux individus restants ont induit la lyse de seulement 10% des cellules GRNOPC1.
GRNOPC1 est une population allogénique de cellules contenant des progéniteurs oligodendrogliaux prévus pour la transplantation dans le site lésionnel des patients présentant des lésions du cordon médullaire afin d’induire la réparation du tissu. Le programme de développement de Geron pour ce produit prévoit de déposer une demande de classement IND (Investigational New Drug) à la FDA à la fin de cette année en attendant les résultats de sûreté de l’étude en cours.
(… ) Pour plus d'information sur la société Geron, visitez www.geron.com
Contact :
Geron
David L. Greenwood, 650-473-7765
Chief Financial Officer
info@geron.com
ou
Russo Partners, LLC
David Schull, 858-717-2310 (Media)
david.schull@russopartnersllc.com
Matthew Haines, 212-845-4235 (Investors)
matthew.haines@russopartnersllc.com
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Mise à jour du Dr. Hans Keirstead sur le forum "CareCure"...
8/08/2007
Hans Keirstead
Membre du forum "CareCure"
Chronologie vers l’application clinique
En réponse à des informations récentes mal interprétées et des questions posées au cours de l’année, je voudrais clarifier mon point de vue sur la chronologie vers l’application clinique pour les traitements développés par mon équipe de recherche.
Il serait idiot et trompeur de dire qu'on traitera ou 'réparera' quelqu'un avec une lésion médullaire dans une période précise. J'espère que par la persévérance et beaucoup de travail, nos recherches amélioreront la vie des gens, mais je n'ai aucune boule de cristal pour prévoir le futur.
Ce que je sais est ceci : les traitements que nous développons améliorent les conséquences des lésions médullaires chez les rats mais ne les traitent pas complètement. Nous ne savons pas si ces approches fonctionneront chez l'homme jusqu'à ce que nous les testions chez l'homme. De toute manière, c’est la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis, informée par les résultats des essais cliniques, qui déterminera au final si et quand un traitement deviendra disponible pour le public.
Le premier traitement potentiel que mon équipe de recherche a développé est une thérapie par injection destinée aux lésions médullaires aiguës, ce qui signifie que ce sera administré dans les heures suivant des lésions. Le traitement diminue de manière significative la détérioration du cordon médullaire une fois administré dans cette fenêtre de temps de quelques heures. Après avoir développé le traitement, notre équipe et d'autres ont prouvé qu'il améliore les résultats sur des modèles de rongeur pour les lésions médullaires, la sclérose en plaques, le rhumatisme articulaire et les colites ulcératives. En 2006, Medarex Corporation a commencé un essai clinique de cette approche chez des patients ayant des colites ulcératives. Nous sommes très heureux de voir ce traitement testé chez l'homme, avec l'espoir de voir le traitement employé ‘off-label’ chez les personnes blessées médullaires si les essais sur les colites ulcératives étaient couronnées de succès.
Le deuxième traitement potentiel que mon équipe de recherche a développé est prévue pour des lésions médullaires subaiguës, c-à-dire administré dans les premières semaines suivant les lésions. Ce traitement est une thérapie de cellules souches embryonnaires humaines qui re-isole les conduits électriques (fibres nerveuses) du cordon médullaire ayant perdu leur isolation (myéline) après la lésion. Notre équipe de recherche a prouvé que ce traitement améliore les résultats sur des modèles de rongeur pour les lésions médullaires, et qu’il est sûr. D'autres essais de sûreté sont effectués maintenant, et Geron Corporation projette un essai clinique en utilisant cette approche en 2008. Ils méritent notre soutien pour ouvrir la voie et pour leurs efforts héroïques afin d’obtenir l’autorisation de la FDA pour le premier essai clinique d’un traitement de cellules souches embryonnaires humaines.
Le troisième traitement potentiel que mon équipe de recherche développe est prévu pour des lésions médullaires chroniques. Dans le meilleur des cas, cette thérapie pourrait être administrée des mois, des années ou des décennies après les lésions, et c’est tout naturellement une direction de recherche qui a créé un grand enthousiasme parmi la communauté des blessés médullaires. Cependant, il est important que les personnes comprennent que nous avons juste commencé cette tentative. Nous n’avons pas encore déterminé si les outils que nous avons développé fonctionne chez les modèles animaux ou sont sûrs. Les résultats de ces études préliminaires détermineront si et quand cette approche thérapeutique passera à l'évaluation animale et, finalement, à l’essai clinique.
Je promets que mon équipe de recherche avancera vers le but de traiter les personnes blessées médullaires avec toute la rigueur intellectuelle et un immense investissement personnel. Nous avons appris que notre travail doit inventer des traitements sûrs et efficaces qui peuvent alors passer à l’essai clinique. Je m’attends à des échecs et à des réussites tout au long du chemin, et je vous remercie d'avance de nous soutenir dans les deux cas.
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8/08/2007
Hans Keirstead
Junior Member
Join Date: Jul 2007
Posts: 3
Timeline to the Clinic
In response to a recent news misquote and queries over the last year, I would like to clarify my views on the timeline to the clinic for the treatments being developed by my research team.
It would be foolish and misleading to say that one will cure or ‘fix’ someone with a spinal cord injury in a given period of time. I hope that through perseverance and a lot of hard work our research developments will benefit people’s lives, but I have no orb with which to predict the future.
What I do know is this: the treatments that we are developing improve the outcome of spinal cord injury in rats but do not completely cure them. We do not know if these approaches will work in humans until we test them in humans. Importantly, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), informed by clinical trial results, will ultimately determine if and when a treatment becomes available to the public.
The first potential treatment that my research team has developed is an injection-based therapy intended for acute spinal cord injury, meaning that it would be administered within hours of the injury. The treatment significantly decreases spinal cord loss when administered within this narrow time frame. After developing the treatment, our team and others showed that it improved the outcome of rodent models of spinal cord injury, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis and ulcerative colitis. In 2006, Medarex Corporation began a clinical trial evaluation of this approach in patients with ulcerative colitis. We are overjoyed to see this treatment being tested in humans, and hope to see the treatment used ‘off-label’ in spinal cord-injured people should the ulcerative colitis trials prove successful.
The second potential treatment that my research team has developed is intended for sub-acute spinal cord injury, to be administered within weeks of the injury. This treatment is a human embryonic stem cell-based therapy that re-insulates the electrical conduits of the spinal cord that lost their insulation following injury. Our research team has shown that this treatment bettered the outcome of rodent models of spinal cord injury and is safe. Further safety tests are now being conducted, and Geron Corporation is planning a clinical trial using this approach in 2008. They deserve our support for their pioneering and heroic efforts to get the first FDA-approved human embryonic stem cell-based treatment to the clinic.
The third potential treatment that my research team is developing is intended for chronic spinal cord injury. Ideally, this therapy could be administered months, years or decades after an injury, and understandably is a research direction that has created great excitement among the spinal cord injury community. However, it is important for people to understand that we have only just begun this endeavor. We have not yet even determined whether the tools that we have developed work in animal models or are safe. The outcome of these early studies will determine if and when this therapeutic approach will move forward to further animal testing and, ultimately, clinical evaluation.
I promise that my research team will push towards the goal of treating spinal cord injured people with intellectual rigor and tremendous personal intensity. We understand that our job is to invent safe and effective treatments that may then be evaluated in the clinic. I expect that we will fail and succeed along the way, and thank you in advance for allowing us to do both.
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Essais avec des cellules souches d'embryons
Il y a cellules souches et cellules souches (CS). Des traitements utilisant des cellules souches «d'adulte», présentes dans le corps humain, existent depuis 30 ans, pour soigner la leucémie. D'autres ont été ou sont menés sur d'autres organes, tel le cœur. On trouve des CS également dans le cordon ombilical ou le fœtus.
Ces cellules adultes ne peuvent se différencier que de manière limitée. C'est pourquoi les scientifiques misent aussi sur les cellules souches issues d'embryons de 5 à 7 jours (CSE).
Celles-ci peuvent se spécifier en tous types d'organe. Mais aussi se transformer en tumeur. D'où la prudence avant de tenter des essais cliniques. Des recherches ont cependant récemment fourni des connaissances qui rendent de tels essais de plus en plus proches.
Dès le début de 2008, la firme américaine Geron ainsi qu'un groupe de l'Institut Karolinska en Suède prévoient d'injecter des CSE dans la moelle épinière de patients lésés.
But : y générer des cellules susceptibles d'aider à réparer les dommages. Et en juin dernier, une autre société américaine, Advanced Cell Technology, annonçait être au stade préclinique de ses recherches visant à soigner la dégénérescence maculaire, une maladie des yeux, à l'aide de cellules épithéliales de rétine dérivées à partir de CSE.
La firme veut demander en 2007 encore à la Food and Drug Administration l'autorisation d'utiliser cette technique dans des essais cliniques, dès fin 2008.
Et en France, le groupe de Michel Pucéat, à l'Inserm, veut injecter dans des cœurs endommagés des cellules cardiaques dérivées à partir de CSE. Ses résultats probants sur des rats, parus en juin, ont été confirmés dans une étude identique parue hier dans Nature Biotechnolgy: «Un essai est envisagé d'ici à deux ans au mieux. Nous avons identifié les problèmes, et nous disposons de diverses possibilités pour les résoudre.»
http://www.letemps.ch/template/tempsFort.asp?page=3&article=213531
:smiley:
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voici une info qui peux interesse bcp de monde, je ne suis pas fort en traduction !! HELP
merci pour la traduction :o)
Résultats positifs sur les lésions médullaires pour Geron
Geron Corp. a annoncé que les résultats montrent que sa thérapeutique GRNOPC1 basée sur des cellules souches embryonnaires humaines pour les lésions médullaires produit une remyélinisation humaine durable et importante dans des rats lésés spinaux. Cela pendant au moins neuf mois suivant une simple injection.
Ces données qui ont été présentées au Society for Neurosciences Annual Meeting à San Diego, démontrent également que GRNOPC1 n'augmente pas la douleur neuropathique ou la réaction aux stimulus douloureux. Étonnamment, d'autres recherches semblables ont montré que d'autres types de cellules injectés dans le cordon médullaire amplifient la douleur neuropathique, et ceci est une complication des lésions médullaires humaines.
GRNOPC1 est une population de cellules allogènes qui contiennent des progéniteurs oligodendroglial destinés à la greffe dans le site lésionnel des patients blessés médullaires afin d’induire une réparation du tissu. Le programme de développement de Geron pour GRNOPC1 prévoit le classement Investigational New Drug Application par la FDA et ensuite le lancement des essais cliniques humains en 2008.
(…)
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Geron Positive Spinal Cord Injury Data (GERN)
Geron Corp. (NASDAQ:GERN) is trading up in pre-market activity on news that would have been much more eagerly received back in the emergence of stem cell news. Geron announced that data shows its human embryonic stem cell based therapeutic candidate for spinal cord injury GRNOPC1 survives and exhibits durable and robust human remyelination in spinal cord-injured rats. The duration was for at least nine months following a single injection.
This data is being presented at the Society for Neurosciences Annual Meeting in San Diego, the data also demonstrate that GRNOPC1 does not amplify neuropathic pain or the reaction to painful stimuli. Surprisingly, other similar research has shown that other cell types injected in the spinal cord amplify neuropathic pain, and that has been a complication of human spinal cord injury.
GRNOPC1 is an allogeneic population of cells that contain oligodendroglial progenitors ultimately intended for transplant into the lesion site of patients with spinal cord injury to induce tissue repair. Geron’s development plan for GRNOPC1 calls for the filing of an Investigational New Drug Application with the FDA and ultimately an initiation of human clinical trials in 2008.
It doesn't sound like this is a pure cure for paralyzation or spinal cord injury yet, but this is hopefully one more step to a major medical issue that has been to date untreatable. Geron shares are up 2.5% at $7.30 in pre-market trading, and the 52-week trading range is $5.67 to $10.00. Back in the early 2000's, this is the sort of news that would have had a stem cell stock up double-digit percentages.
Jon C. Ogg
November 7, 2007
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ETATS-UNIS – Cellules souches embryonnaires et principe de précaution
La Geron Corporation a annoncé, le 14 mai, que son projet de débuter la première expérience clinique à partir de cellules souches embryonnaires avait été suspendu par la Food and Drug Administration (FDA). Le premier test devait être pratiqué sur des personnes dont la moelle épinière présente des dommages.
La société s'est vue notifier oralement cette décision de la FDA dont elle dit attendre les explications. Si Geron se dit déçu de cette décision qui intervient après quatre années de discussion, un analyste pense que cette suspension est préférable à une interdiction définitive.
La FDA avait convoqué, le 10 avril, une réunion d'experts au terme de laquelle avait été émise l'exigence que de sévères mesures de précaution soient prises dans les tests impliquant des cellules souches embryonnaires.
Selon le responsable du département de la thérapie cellulaire, il faudrait des preuves « particulièrement solides » de l'efficacité des traitements à partir de cellules souches embryonnaires. Il ajoute que l'agence pourrait se montrer plus exigeante que pour les médicaments conventionnels : les tests s'ils venaient à être autorisés pourraient durer plus longtemps afin de balayer le maximum de doutes.
La compagnie se prononcera sur la suite une fois qu'elle sera fixée sur les intentions de la FDA.
NDLR. Des équipes américaine et japonaise ont réussi à transformer des cellules de peau en cellules souches, ce qui permet de ne plus effectuer de recherches à partir des cellules souches embryonnaires.
Si les recherches de Geron avaient débuté avant l'officialisation de ce succès américano-nippon, il n'en reste pas moins que même en cas de réussite, leur intérêt est désormais caduc.
D'autant que depuis quelques années, l'utilisation de sang de cellules souches de cordon a fait ses preuves, ces cellules étant pluripotentes, c'est-à-dire capables de fabriquer de nouvelles cellules en fonction des besoins.
Ces deux démarches alternatives ne posent aucun problème éthique. Récemment déjà, le président du National Stem Cell Network avait admis que les recherches sur les cellules souches embryonnaires étaient, pour le moment, infructueuses.
CPDH - 02/06/08 (source : The New York Times)
Source :
http://www.cpdh.info/npds/article.php?sid=1037&&thold=0
:smiley:
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Le premier essai clinique de cellules souches embryonnaires bloqué
Le premier essai clinique visant à évaluer le pouvoir thérapeutique de cellules souches embryonnaires (ES) n'aura pas lieu, tout du moins pas prochainement. La Food and Drug Administration américaine vient en effet de mettre ce projet « en attente ».
Cet essai portait sur le traitement de lésions de la moelle épinière. Le protocole consistait à dériver des progéniteurs olidogrendrogliaux à partir de cellules ES humaines, puis à injecter les cellules ainsi obtenues in situ chez les patients.
La société de biotechnologie californienne qui devait lancer l'essai était en discussion avec la FDA depuis plus de quatre années. Les raisons qui ont poussé les autorités américaines à interrompre cette discussion ne sont pas encore connues, mais tout laisse à penser qu'il s'agit d'un problème de sécurité. À l'heure actuelle, rien de permet d'affirmer avec certitude que l'injection de cellules dérivant de cellules ES n'est pas associée à un risque important de cancer.
Auteur: Nicolas LEROY (Dr en Pharmacie)Publié le 26 Mai 2008
source: http://agroval.clusters.wallonie.be/rechercheclinique/fr/actualites/200805-le-premier-essai-clinique-de-cellules-souches-embryonnaires-bloque.html
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Une bonne nouvelle tout de même :
« Nous travaillons actuellement sur les questions de la suspension avec la FDA, et nous comptons lancer cet essai clinique (OPC1 phase 1) cette année. »
Dr. Thomas B. Okarma, président directeur général, Geron Corporation - 11/06/2008
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"We are currently working through the hold issues with the FDA, and we do expect to initiate this trial (OPC1 ph1) this year."
Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., president and chief executive officer, Geron Corporation -06/11/2008
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Le premier essai clinique de cellules souches embryonnaires bloqué
Le premier essai clinique visant à évaluer le pouvoir thérapeutique de cellules souches embryonnaires (ES) n'aura pas lieu, tout du moins pas prochainement. La Food and Drug Administration américaine vient en effet de mettre ce projet « en attente ».
Cet essai portait sur le traitement de lésions de la moelle épinière. Le protocole consistait à dériver des progéniteurs olidogrendrogliaux à partir de cellules ES humaines, puis à injecter les cellules ainsi obtenues in situ chez les patients.
La société de biotechnologie californienne qui devait lancer l'essai était en discussion avec la FDA depuis plus de quatre années. Les raisons qui ont poussé les autorités américaines à interrompre cette discussion ne sont pas encore connues, mais tout laisse à penser qu'il s'agit d'un problème de sécurité. À l'heure actuelle, rien de permet d'affirmer avec certitude que l'injection de cellules dérivant de cellules ES n'est pas associée à un risque important de cancer.
Auteur: Nicolas LEROY (Dr en Pharmacie)Publié le 26 Mai 2008
source: http://agroval.clusters.wallonie.be/rechercheclinique/fr/actualites/200805-le-premier-essai-clinique-de-cellules-souches-embryonnaires-bloque.html
Si la FDA à n'autorise pas cet essai, serait-ce pour protéger réellement les patients candidats au risque de se choper un cancer ??.
Est-ce que ce risque est bien réel et ma deuxième questions cette thérapie ne serait-elle pas encore totalement maîtrisé sur des animaux ( singes ) par exemple, puisque je pense que ceux-ci seraient réellement plus proche de l'homme que les rats ou souris.
Je suppose que Thierry a peut-être des éléments de réponse...........Christian
PS:Que veulent-ils dire par là.......nous comptons lancer cet essai clinique (OPC1 phase 1)
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Christian,
L'article de Nicolas LEROY (Dr en Pharmacie) redit simplement les doutes qu'il existe au sujet de la sécurité des cellules souches embryonnaires, comparées aux cellules souches adultes...
Ce que veut dire le Dr. Thomas Okarma, PDG de Geron Corp., c'est qu'ils sont en discussion avec la FDA au sujet de la suspension de l'autorisation de l'essai clinique, et qu'ils travaillent actuellement sur les points qui posent problème afin de satisfaire à toutes les demandes de la FDA. En tout cas, les problèmes doivent être mineurs car ils comptent arriver à lancer cet essai clinique de la phase 1 dans le courant de cette année. :rolleyes:
Sinon, tous les tests animaux ont montrés une parfaite sécurité sur leur type cellulaire et une très bonne efficacité, car ces cellules ne font pas que remyéliniser les axones, mais en plus sécrètent des facteurs de croissances qui favorisent la repousse nerveuse ! :smiley:
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Thierry, merci pour ta réponse et les précisions apportées.
Quelque part c'est rassurant de constater que cette voie de recherche qui semble être prometteuse :rolleyes:, ne restera certainement pas dans l'impasse.
Bon week-end à toi Thierry, avec toutes mes amitiés.............Christian
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Une autre avancée, Geron reçoit l'accord de la FDA pour un premier essai clinique avec les cellules embryonnaires !
Lien:
http://www.geron.com
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Yes, we can ! :smiley:
Geron reçoit l’autorisation de la FDA pour commencer le premier essai clinique humain dans le monde pour une thérapie de cellules souches embryonnaires
MENLO PARK, Californie, 23 janvier 2009 - Geron Corporation a annoncé aujourd'hui que la FDA des États-Unis a accordé l’autorisation de l’essai clinique des cellules GRNOPC1 chez les patients présentant des lésions aiguës de la moelle épinière.
L'autorisation permet à Geron de lancer la première étude du monde d'une thérapie de cellules souches embryonnaires humaine (hESC) pour l'homme. Geron prévoit de lancer une phase d'essai multicentrique conçue pour établir la sécurité des cellules GRNOPC1 pour des patients avec des lésions médullaires "complètes" thoraciques subaiguës de niveau ASIA A.
"L'autorisation de la FDA pour notre GRNOPC1 est un des accomplissements les plus significatifs de Geron jusqu'à présent", a dit le Dr. Thomas Okarma, président-directeur général de Geron. "Cela marque le commencement de ce qu'est potentiellement un nouveau chapitre dans la thérapie médicale - celui qui va au-delà des pilules vers un nouveau niveau de guérison : la restauration d'organes et de fonctions tissulaires réalisée par l'injection de cellules de remplacement saines. Le but suprême pour l'utilisation des cellules GRNOPC1 est de réaliser la restauration de la moelle épinière par l'injection d'hESC issues de cellules progénitrices d'oligodendrocytes directement dans le site de lésion de la moelle épinière lésée du patient."
GRNOPC1, le produit le plus avancé de Geron, contient des hESC issues de cellules progénitrices d'oligodendrocytes qui ont démontré la remyélinisation et la croissance nerveuse et des propriétés stimulantes menant à la restauration de fonctions dans les modèles animaux de lésions aiguës de la moelle épinière (Journal of Neuroscience, Vol. 25, 2005).
"La communauté neurochirurgicale est très enthousiasmée par cette nouvelle approche du traitement des lésions graves de la moelle épinière", a dit le Dr. Richard Fessler, professeur de chirurgie neurologique à la Feinberg School of Medicine at Northwestern University. "La démyélinisation est un problème central dans la pathologie de la lésion, et son renversement au moyen de l'injection de cellules progénitrices d'oligodendrocytes serait révolutionnaire dans ce domaine. Si c'est sans risque et efficace, la thérapie fournirait une option de traitement viable pour des milliers de patients qui subissent des blessures sévères de la moelle épinière."
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Geron Receives FDA Clearance to Begin World's First Human Clinical Trial of Embryonic Stem Cell-Based Therapy
MENLO PARK, Calif., January 23, 2009 - Geron Corporation announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted clearance of the company's Investigational New Drug (IND) application for the clinical trial of GRNOPC1 in patients with acute spinal cord injury.
The clearance enables Geron to move forward with the world’s first study of a human embryonic stem cell (hESC)-based therapy in man. Geron plans to initiate a Phase I multi-center trial that is designed to establish the safety of GRNOPC1 in patients with “complete” American Spinal Injury Association (ASIA) grade A subacute thoracic spinal cord injuries.
“The FDA’s clearance of our GRNOPC1 IND is one of Geron’s most significant accomplishments to date,” said Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., Geron’s president and CEO. “This marks the beginning of what is potentially a new chapter in medical therapeutics – one that reaches beyond pills to a new level of healing: the restoration of organ and tissue function achieved by the injection of healthy replacement cells. The ultimate goal for the use of GRNOPC1 is to achieve restoration of spinal cord function by the injection of hESC-derived oligodendrocyte progenitor cells directly into the lesion site of the patient’s injured spinal cord.”
GRNOPC1, Geron’s lead hESC-based therapeutic candidate, contains hESC-derived oligodendrocyte progenitor cells that have demonstrated remyelinating and nerve growth stimulating properties leading to restoration of function in animal models of acute spinal cord injury (Journal of Neuroscience, Vol. 25, 2005).
“The neurosurgical community is very excited by this new approach to treating devastating spinal cord injury,” said Richard Fessler, M.D., Ph.D., professor of neurological surgery at the Feinberg School of Medicine at Northwestern University. “Demyelination is central to the pathology of the injury, and its reversal by means of injecting oligodendrocyte progenitor cells would be revolutionary for the field. If safe and effective, the therapy would provide a viable treatment option for thousands of patients who suffer severe spinal cord injuries each year.”
Source : http://www.geron.com/media/pressview.aspx?id=863
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A suivre !!...
(https://alarme.asso.fr/forum/proxy.php?request=http%3A%2F%2Fds58ua.bay.livefilestore.com%2Fy1pCN1X3aV2ZXYV67TTZ5UJm37d029y7SBWRnj0rHShpbPbezOXdccbupMgAo24ZzndFS-duUVw5xU%2Fdiv1.gif&hash=192226ec99dcaccb3e78cc4c4ef02bb4b7de3cd2)
JP (https://alarme.asso.fr/forum/proxy.php?request=http%3A%2F%2Fds58ua.bay.livefilestore.com%2Fy1pdLRAO01YXyfChg378iiB-rP7UzxISVPkT1Llbc4pUU4T99anL7TwgDMq8acFDuMyXbhGylvnmKs%2Fapp002.gif&hash=2dd85d5706dbf394222302397baf41431d8bc149)
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Geron reçoit l’approbation de la FDA pour commencer le premier essai clinique humain au monde de thérapie à base de cellules souches embryonnaires
Geron sur le point d’étudier GRNOPC1 chez des patients souffrant de lésion aiguë de la moelle épinière.
Conférence téléphonique et diffusion vidéo sur le web, prévue à 6 h 00. HNP/9 h 00 HNE
MENLO PARK, Californie--(BUSINESS WIRE)--Geron Corporation (Nasdaq : GERN) a annoncé aujourd’hui l’approbation par le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA, Food and Drug Administration) de la demande de nouveau médicament de recherche déposée par la société, pour l’essai clinique GRNOPC1 chez des patients souffrant de lésion aiguë de la moelle épinière.
Cette autorisation permet à Geron de lancer la première étude au monde portant sur une thérapie réalisée chez l’homme, à base de cellules souches humaines embryonnaires (hESC).
Geron projette de lancer un essai multicentrique de phase I, destiné à établir l’innocuité de GRNOPC1 chez les patients souffrant de lésions sub-aiguës « complètes » de la moelle épinière dorsale, correspondant à un degré de complétude A, selon l'échelle de déficience établie par l’ASIA (American Spinal Injury Association).
« L’approbation de notre nouveau médicament de recherche GRNOPC1 par la FDA, est à ce jour l’une des plus grandes réussites de Geron », a déclaré Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., le président-directeur général de Geron. « Cela marque le début de ce qui est susceptible de devenir un nouveau chapitre dans la thérapie médicale – une thérapie qui va au-delà des comprimés, vers un nouveau niveau de guérison : la restauration de la fonction d’un organe et d’un tissu, obtenue par l’injection de cellules de remplacement saines.
L’utilisation de GRNOPC1 a pour ultime objectif d’arriver à restaurer la fonction de la moelle épinière, en injectant des cellules progénitrices oligodendrocytes dérivées de hESC, directement à l’endroit où la moelle épinière du patient est atteinte.
GRNOPC1, le premier candidat thérapeutique à base de hESC de Geron, contient des cellules progénitrices oligodendrocytes dérivées de hESC, qui ont démontré avoir des propriétés de stimulation de la croissance du tissu nerveux et de remyélinisation, aboutissant à la restauration de la fonction chez les modèles animaux souffrant de lésion aiguë de la moelle épinière (Journal of Neuroscience, Vol. 25, 2005).
« La communauté neurochirurgicale est très enthousiaste à l’idée de cette nouvelle approche dans le traitement de la lésion ravageuse de la moelle épinière », a affirmé Richard Fessler, M.D., Ph.D., professeur de chirurgie neurologique à l’école de médecine Feinberg de la Northwestern University.
« La démyélinisation est au centre de la pathologie de la lésion et son traitement par l’injection de cellules progénitrices oligodendrocytes serait une révolution dans ce domaine. Si la thérapie s’avérait efficace et sans risque, elle représenterait une option de traitement viable pour les milliers de patients qui, chaque année, souffrent de lésions graves de la moelle épinière. »
Le programme clinique GRNOPC1
Les patients candidats à l’essai de phase I, doivent fournir des preuves tangibles de lésion fonctionnelle complète de la moelle épinière, avec un niveau neurologique des segments médullaires T3 à T10 et accepter qu'on leur injecte GRNOPC1 sur les sites de lésion, 7 à 14 jours après la lésion.
Geron a sélectionné un total de sept centres médicaux américains comme candidats pour participer à cette étude et à des extensions de protocoles prévues. Les sites seront identifiés au fur et à mesure qu’ils apparaissent en ligne et sont prêts à inscrire les sujets dans l’étude.
Bien que le principal critère d’efficacité de l'essai soit l'innocuité, le protocole comprend des critères secondaires d’évaluation de l'efficacité, tels qu'un meilleur contrôle ou une meilleure sensation neuromusculaire dans le tronc ou dans les extrémités inférieures.
Une fois que l’innocuité au sein de cette population de patients aura été établie et que la FDA aura procédé à l’examen des données cliniques conjointement avec les données complémentaires issues d’études continues sur des animaux, Geron prévoit de demander l’approbation de la FDA pour étendre l’étude, afin d’augmenter la dose de GRNOPC1, d’inscrire des sujets souffrant de lésions cervicales complètes et d’étendre l’essai aux patients souffrant de lésions graves incomplètes (niveau ASIA B ou C), afin de donner accès à la thérapie à une population de patients souffrant de graves lésions de la moelle épinière, de façon aussi étendue que ce qui est médicalement approprié.
Preuves précliniques d’innocuité, de tolérabilité et d’efficacité
Geron a présenté des preuves de l'innocuité, de la tolérabilité et de l’efficacité de GRNOPC1 auprès de la FDA, lors d’une demande de nouveau médicament de recherche de 21 000 pages décrivant 24 études animales différentes, nécessitant la production de plus de cinq milliards de cellules GRNOPC1.
L’ensemble innocuité comprenait des études montrant qu'il n’existait aucune preuve de la formation de tératome 12 mois après l’injection de GRNOPC1 de degré clinique, dans la moelle épinière lésée de rats et de souris.
D’autres études ont documenté l’absence de migration significative des cellules injectées hors de la moelle épinière, d’induction d’allodynie (douleur neuropathique aggravée par l’injection de cellules), de toxicité systémique ou de mortalité accrue chez les animaux recevant GRNOPC1.
Des études in vitro ont montré que GRNOPC1 est minimalement reconnu par le système immunitaire humain. GRNOPC1 n’est pas reconnu in vitro par le sérum allogénique, les cellules NK ou les cellules T (Journal of Neuroimmunology, Vol. 192, 2007). Ces caractéristiques immunoprivilégiées des cellules dérivées de hESC, permettent l’élaboration d’un essai clinique intégrant une évolution limitée de l’immunosuppression par faible dosage et justifie une thérapie immédiate par cellules allogéniques.
La demande de nouveau médicament de recherche ont compris également des études publiées en faveur de l'utilité de GRNOPC1 dans le traitement des lésions de la moelle épinière. Ces études ont montré que l’administration de GRNOPC1 augmentait, de manière significative, l’activité locomotrice et les performances cinématiques des animaux souffrant de lésions de la moelle épinière, lorsqu’ils étaient injectés sept jours après la lésion (Journal of Neuroscience, Vol. 25, 2005).
L’examen histologique des moelles épinières lésées traitées par le GRNOPC1, a permis d’observer une meilleure survie des axones et une remyélinisation considérable aux alentours des axones du rat. Ces effets de GRNOPC1 ont été observés neuf mois après une injection unique de cellules.
Au cours de ces études sur neuf mois, on a pu observer que les cellules migraient et remplissaient la cavité de la lésion et que des paquets d'axones myélinisés traversaient le site de lésion.
Production et qualification de GRNOPC1
GRNOPC1 est produit en suivant les règles de bonne pratique de fabrication actuelles, au sein des installations de fabrication de Geron. Le processus de production de GRNOPC1 de Geron et les uniformes pour salle blanche ont été inspectés et autorisés par l’État de Californie.
Les cellules sont dérivées de la lignée de cellules souches humaines embryonnaires H1, créée avant le 9 août 2001. Les études utilisant cette lignée ont droit au financement fédéral américain pour la recherche, bien qu'aucun financement fédéral n'ait été reçu pour le développement du produit ni pour la prise en charge de l'essai clinique.
La banque de cellules souches hESC H1 de Geron, convient parfaitement pour un usage humain et il a été observé que son caryotype était normal et qu’elle était dépourvue de contaminants quantifiables d’origine animale ou humaine.
La production de GRNOPC1 à partir de hESC indifférenciées au sein de la banque de cellules souches, utilise des réactifs agréés et un protocole normalisé développé par Geron au cours de ces trois dernières années.
Chaque lot de fabrication de GRNOPC1 fait l’objet de tests de contrôle qualité normalisés, afin que soient garanties la viabilité, la stérilité et la composition cellulaire appropriée, avant son autorisation de sortie pour un usage clinique. Le produit GRNOPC1 qui répond à toutes ces spécifications et dont la sortie a été autorisée est prêt pour l'essai clinique autorisé.
L’échelle de production actuelle est capable de répondre aux besoins en produit d’essais cliniques pivots. La banque de cellules souches existante serait éventuellement capable de fournir suffisamment de matière première pour que GRNOPC1 approvisionne le marché américain des lésions aiguës de la moelle épinière pendant plus de 20 ans.
Propriété intellectuelle
La production et la commercialisation de GRNOPC1 est protégée par un portefeuille de droits de brevet détenus par Geron ou dont Geron possède la licence exclusive.
Les droits de brevet détenus par Geron protègent les technologies clés mises au point chez Geron, pour la fabrication échelonnable des hESC, ainsi que pour la production de cellules neurales par différenciation des hESC.
Geron bénéficie d’une licence exclusive de la part de WARF (Wisconsin Alumni Research Foundation) sur les brevets fondamentaux couvrant les hESC, pour la production de cellules neurales, de cardiomyocytes et d’îlots pancréatiques à des fins thérapeutiques.
La validité de ces brevets a récemment été confirmée par le Bureau américain des marques et brevets lors d’une procédure de réexamen. Geron a financé ses premiers travaux de recherche à l’université de Wisconsin-Madison, travaux qui ont abouti à l’isolement des hESC.
La production d’oligodendrocytes à partir de hESC est couverte par des droits de brevet, dont la licence exclusive a été accordée à Geron par l'université de Californie. Ces droits de brevet couvrent la technologie mise au point lors d’une collaboration de recherche entre les scientifiques de Geron et ceux de l’université de Californie.
Conférence téléphonique et diffusion vidéo sur le web
Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., organisera une conférence téléphonique et une présentation vidéo diffusée sur le web, à l’attention des investisseurs et des médias à 6 h 00. HNP/9 h 00 HNE aujourd’hui. Les participants peuvent accéder à la conférence par téléphone en composant le +1-866-783-2145 (depuis les États-Unis) ou le +1-857-350-1604 (depuis l’étranger).
Le code d’accès est le 89631672. La présentation vidéo diffusée sur le Web est disponible sur le site http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetails&c=67323&eventID=2077348.
Tous les participants sont invités à voir la présentation du Docteur Okarma sur internet. La diffusion vidéo sur le Web sera également accessible par un lien affiché sur la page d’accueil du site web de Geron à l’adresse http://www.geron.com.
Les participants sont invités à se connecter au moins 15 minutes avant le début de la présentation, afin de télécharger tout logiciel éventuellement nécessaire. La diffusion vidéo sur le web sera disponible en retransmission différée jusqu’au 23 février 2009.
Vous trouverez des informations de base sur les cellules souches humaines embryonnaires, sur GRNOPC1 et sur l’essai clinique sur les lésions de la moelle épinière, sur le site http://eon.businesswire.com/news/eon/20090122006356/en.
Geron est en cours de développement des meilleurs produits biopharmaceutiques de leur catégorie, pour le traitement du cancer et des maladies dégénératives chroniques, notamment les lésions de la moelle épinière, de l'insuffisance cardiaque et du diabète.
La société fait progresser la recherche sur un médicament anticancéreux et sur un vaccin contre le cancer qui ciblent l'enzyme télomérase par le biais de plusieurs essais cliniques. Geron est également le leader mondial dans le développement de thérapies à base de cellules souches humaines embryonnaires (hESC, human embryonic stem cell).
La société a reçu l’approbation de la FDA pour lancer le premier essai clinique humain au monde, de thérapie à base de hESC : GRNOPC1 pour les lésions aiguës de la moelle épinière. Pour en savoir davantage, consultez le site www.geron.com.
Ce communiqué de presse est susceptible de contenir des déclarations prévisionnelles faites conformément aux dispositions de la règle refuge de la loi de 1995 intitulée Private Securities Litigation Reform Act.
Les investisseurs sont mis en garde sur le fait que les déclarations faites dans ce communiqué de presse, concernant les applications potentielles de la technologie de Geron sur les cellules souches humaines embryonnaires, constituent des déclarations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes, notamment, mais sans s’y limiter, des risques inhérents au développement et à la commercialisation de produits potentiels, à l’incertitude des résultats des essais cliniques ou aux approbations ou autorisations réglementaires, au besoin de capital futur, à la dépendance vis-à-vis des collaborateurs et à la conservation de nos droits de propriété intellectuelle.
Les résultats réels peuvent être sensiblement différents des résultats anticipés dans ces déclarations prévisionnelles. Des informations complémentaires sur les facteurs potentiels susceptibles d’affecter nos résultats, ainsi que d’autres risques et incertitudes, sont détaillés régulièrement dans les rapports périodiques de Geron, notamment dans le rapport trimestriel déposé sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clôturé au 30 septembre 2008.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts :
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David Schull, +1 858-717-2310 (Médias)
david.schull@russopartnersllc.com
ou
Geron
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Relations avec les investisseurs et les médias
info@geron.com
http://www.businesswire.com/portal/site/google/?ndmViewId=news_view&newsId=20090124005020&newsLang=fr
:smiley:
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En attendant que les études de sûreté complémentaires demandées par la FDA permettent d'autoriser définitivement l'essai clinique, voici un article qui montre que cette thérapie est vraiment très efficace ! :smiley:
(https://alarme.asso.fr/forum/proxy.php?request=http%3A%2F%2Ftoday.uci.edu%2Fnews%2Fimages%2Fcervicalstemcell_091109_01_KPS_hr2400x1600.jpg&hash=1895788a58d11a2912d8f0452fae24cbcb8f3885)
Dr. Hans Keirstead
La thérapie de cellules souches embryonnaires de l'UCI reconstitue la capacité de marche chez des rats avec des lésions cervicales
L'étude confirme un élargissement possible du premier essai humain pour inclure les lésions cervicales de la moelle épinière
- Irvine, Californie, 9 novembre 2009 -
Le premier traitement de cellules souches embryonnaires humaines approuvé par la FDA pour l'essai humain a montré une restauration de la fonction des membres dans les rats avec des lésions médullaires cervicales - une conclusion qui pourrait élargir l’essai clinique pour inclure des personnes avec un lésion aux vertèbres cervicales.
En janvier, la FDA a donné à Geron Corp., de Menlo Park en Californie, la permission de tester le traitement de l'University of Californie-Irvine chez des individus avec les lésions dorsales de la moelle épinière. Cependant, l'essai pour les dommages cervicaux n'était pas approuvé parce que les tests précliniques avec des rats n'avaient pas été réalisés.
Les résultats de l'étude cervicale ont été publiés dans le journal Stem Cells. Le scientifique Hans Keirstead de l'UCI espère que ces données inciteront la FDA à autoriser l'essai clinique du traitement chez les personnes avec les deux types de lésions de la moelle épinière. Environ 52 pour cent des lésions médullaires sont cervicales et de 48 pour cent dorsales.
« Les personnes avec des lésions cervicales ont souvent perdu le mouvement des membres et leurs fonctions intestinale, vésicale et sexuelle sont altérées, et actuellement il n'y a aucun traitement efficace », a dit Keirstead. « Ce que notre thérapie a fait aux rongeurs blessés est phénoménal. Si nous ne voyions même qu’une partie de ces bénéfices chez l'homme, ce serait déjà très important. »
Une semaine après que 100% des rats testés aient subi une lésion de la moelle épinière au niveau du cou, certains ont reçu le traitement de cellules souches. La capacité de marche de ceux qui n’ont pas reçu le traitement s’est dégradée à 38 pour cent. La capacité de marche des rats traités, cependant, a été reconstituée à 97 pour cent.
La thérapie de l'UCI utilise les cellules souches embryonnaires humaines destinées à devenir des cellules de la moelle épinière appelées oligodendrocytes. Ce sont les blocs constitutifs de la myéline, l'isolant biologique pour permettre le bon fonctionnement des fibres nerveuses du système nerveux central. Quand la myéline est dénudée par des lésions ou des maladies, la paralysie peut se produire.
Les scientifiques qui ont conduit l’étude ont découvert que les cellules souches ont non seulement reconstruit la myéline mais ont empêché la mort du tissu nerveux et ont déclenché la recroissance des fibres nerveuses. Elles ont également supprimé l'immuno-réaction, causant une augmentation des molécules anti-inflammatoires.
« La greffe a créé un environnement curatif dans la moelle épinière », a dit Keirstead, qui est codirecteur du Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center et qui travaille au Reeve-Irvine Research Center, appelé ainsi en mémoire du défunt acteur Christopher Reeve devenu tétraplégique après une lésion cervicale de la moelle épinière.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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UCI embryonic stem cell therapy restores walking ability in rats with neck injuries
Study supports expansion of first human trial to include those with cervical spinal cord damage
— Irvine, Calif., November 9, 2009 —
The first human embryonic stem cell treatment approved by the FDA for human testing has been shown to restore limb function in rats with neck spinal cord injuries - a finding that could expand the clinical trial to include people with cervical damage.
In January, the U.S. Food & Drug Administration gave Geron Corp. of Menlo Park, Calif., permission to test the UC Irvine treatment in individuals with thoracic spinal cord injuries, which occur below the neck. However, trying it in those with cervical damage wasn't approved because preclinical testing with rats hadn't been completed.
Results of the cervical study currently appear online in the journal Stem Cells. UCI scientist Hans Keirstead hopes the data will prompt the FDA to authorize clinical testing of the treatment in people with both types of spinal cord damage. About 52 percent of spinal cord injuries are cervical and 48 percent thoracic.
"People with cervical damage often have lost or impaired limb movement and bowel, bladder or sexual function, and currently there's no effective treatment. It's a challenging existence," said Keirstead, a primary author of the study. "What our therapy did to injured rodents is phenomenal. If we see even a fraction of that benefit in humans, it will be nothing short of a home run."
A week after test rats with 100 percent walking ability suffered neck spinal cord injuries, some received the stem cell treatment. The walking ability of those that didn't degraded to 38 percent. Treated rats' ability, however, was restored to 97 percent.
UCI's therapy utilizes human embryonic stem cells destined to become spinal cord cells called oligodendrocytes. These are the building blocks of myelin, the biological insulation for nerve fibers that's critical to proper functioning of the central nervous system. When myelin is stripped away through injury or disease, paralysis can occur.
Lead author and doctoral student Jason Sharp, Keirstead and colleagues discovered that the stem cells not only rebuilt myelin but prevented tissue death and triggered nerve fiber regrowth. They also suppressed the immune response, causing an increase in anti-inflammatory molecules.
"The transplant created a healing environment in the spinal cord," said Keirstead, who is co-director of the Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center and on the faculty of the Reeve-Irvine Research Center - named for late actor Christopher Reeve, who became a quadriplegic after a cervical spinal cord injury.
Source : http://today.uci.edu/news/nr_cervicalstemcells_091109.php
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30 juillet 2010
Geron va procéder au premier essai clinique humain d'une thérapie de cellules souches embryonnaires
Geron va tester le GRNOPC1 chez les patients avec des lésions médullaires subaiguës
MENLO PARK, Californie, 30 juillet 2010 (BUSINESS WIRE) - Geron Corporation a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a notifié à la société que la suspension émise sur la demande d'Investigational New Drug (IND) de Geron a été levée et que la société peut procéder à la Phase I d'essais cliniques de GRNOPC1 chez les patients avec lésions médullaires aiguës.
La notification de la FDA permet à Geron de lancer le premier essai clinique mondial avec une cellule souche embryonnaire humaine (CSEh) chez l'homme. La Phase I d'essais multi-centriques est conçue pour établir l'innocuité de GRNOPC1 chez des patients atteints d'une lésion dorsale "complète" (ASIA A) subaiguë de la moelle épinière.
(...)
http://www.marketwatch.com/story/geron-to-proceed-with-first-human-clinical-trial-of-embryonic-stem-cell-based-therapy-2010-07-30?reflink=MW_news_stm
July 30, 2010
Geron to Proceed with First Human Clinical Trial of Embryonic Stem Cell-Based Therapy
Geron to Study GRNOPC1 in Patients with Acute Spinal Cord Injury
MENLO PARK, Calif., Jul 30, 2010 (BUSINESS WIRE) -- Geron Corporation (GERN 5.90, +0.14, +2.43%) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has notified the company that the clinical hold placed on Geron's Investigational New Drug (IND) application has been lifted and the company's Phase I clinical trial of GRNOPC1 in patients with acute spinal cord injury may proceed.
The FDA notification enables Geron to move forward with the world's first clinical trial of a human embryonic stem cell (hESC)-based therapy in man. The Phase I multi-center trial is designed to establish the safety of GRNOPC1 in patients with "complete" American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grade A subacute thoracic spinal cord injuries.
"We are pleased with the FDA's decision to allow our planned clinical trial of GRNOPC1 in spinal cord injury to proceed," said Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., Geron's president and CEO. "Our goals for the application of GRNOPC1 in subacute spinal cord injury are unchanged -- to achieve restoration of spinal cord function by the injection of hESC-derived oligodendrocyte progenitor cells directly into the lesion site of the patient's injured spinal cord. Additionally, we are now formally exploring the utility of GRNOPC1 in other degenerative CNS disorders including Alzheimer's, multiple sclerosis and Canavan disease."
The clinical hold was placed following results from a single preclinical animal study in which Geron observed a higher frequency of small cysts within the injury site in the spinal cord of animals injected with GRNOPC1 than had previously been noted in numerous foregoing studies. In response to those results, Geron developed new markers and assays as additional release specifications for GRNOPC1. The company completed an additional confirmatory preclinical animal study to test the new markers and assays, and subsequently submitted a request to the FDA for the clinical hold to be lifted.
GRNOPC1, Geron's lead hESC-based therapeutic candidate, contains hESC-derived oligodendrocyte progenitor cells that have demonstrated remyelinating and nerve growth stimulating properties leading to restoration of function in animal models of acute spinal cord injury (Journal of Neuroscience, Vol. 25, 2005).
"The neurosurgical community is ready to begin the clinical testing of this new approach to treating devastating spinal cord injury," said Richard Fessler, M.D., Ph.D., professor of neurological surgery at the Feinberg School of Medicine at Northwestern University. "We know that demyelination is central to the pathology of the injury, and its reversal by means of injecting oligodendrocyte progenitor cells would be revolutionary for the field. If found to be safe and effective, the therapy would provide a viable treatment option for thousands of patients who suffer severe spinal cord injuries each year."
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C'est encore pas pour les lésions chroniques !!!
SEND
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.c'est ça que je pige pas .une semaine apres la lesion,la lesion secondaire est installee,et la cicatrice aussi.je ne vois pas de difference avec une lesion chronique.la therapie pour la sub-aigue doit etre valable pour la chronique.Non?
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farid,
Tu as pas tout à fait tord. Les spécialistes ne sont d'ailleurs pas tous d'accord entre eux (ce qui est normal dans toutes les disciplines scientifiques !) sur la cicatrice gliale, l'obstacle qu'elle représente pour la repousse axonale et les thérapies à utiliser. Seuls les résultats des diverses thérapies qui entrent peu à peu en essais cliniques trancheront les polémiques. Ceci dit, il y a grosso modo 3 phases :
- Phase aiguë : quelques heures après la lésion
- Phase sub-aiguë : quelques jours (< à 15 jours)
- Phase chronique : supérieur à 6 mois post-lésion
Et tu as raison, probablement que plusieurs thérapies pour les phases sub-aiguës seront efficaces sur les lésions chroniques, seules ou en combinaison avec d'autres. :rolleyes:
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merci ,thierry,pour ta reponse.une autre bizarrerie:ne seront concernes par les essais que ceux dont les niveaux neurologiques vont de t3 a t10.pourquoi?Decidement ,les voies de la therapie de la moelle epiniere sont impenetrables..
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ne seront concernes par les essais que ceux dont les niveaux neurologiques vont de t3 a t10
Farid,
C'est moins "risqué" que d'opérer des tétraplégiques au niveau cervical, dans un premier temps. Pour les niveaux plus bas, je ne vois pas la raison, mais c'est un choix fait par les expérimentateurs. De toute façon, si ça marche, la technique sera étendue, dans un deuxième temps. De plus, tu as lu qu'ils pensent se servir aussi de leurs cellules souches GRNOPC1 pour traiter des maladies dégénératives du système nerveux central, y compris la maladie d'Alzheimer, la Sclérose en plaques et la maladie de Canavan !
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Le premier essai clinique avec des cellules souches embryonnaires se met en route
24 Septembre 2010
LOS ANGELES - L'inscription des patients a commencé pour le premier essai clinique pour tester un traitement développé à partir de cellules souches embryonnaires humaines.
L’objectif primaire de l'essai est d'évaluer la sécurité des cellules progénitrices d’oligodendrocytes de Geron Corp, qui ont été en développement préclinique pendant une dizaine d'années.
Les oligodendrocytes sont des cellules qui protègent les fibres nerveuses avec la myéline, ce qui permet aux signaux électriques d’être transmis vers et à partir du cerveau. Ces cellules sont endommagées chez les patients avec des lésions de la moelle épinière, entraînant une paralysie. Les chercheurs examineront si les cellules souches peuvent restaurer au moins un certain contrôle neuromusculaire aux jambes et au torse des patients.
Les chercheurs sont à la recherche de patients atteints de lésions dorsales de la moelle épinière entre 7 et 14 jours post-lésion. L’essai comprendra un maximum de 10 patients. Les premiers volontaires seront traités par des médecins de la Northwestern University’s Feinberg School of Medicine et du Rehabilitation Institute of Chicago. Six sites d’essais supplémentaires à travers le pays seront ajoutés.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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1st clinical trial with embryonic stem cells gets under way
By Karen Kaplan / Los Angeles Times
September 24. 2010
LOS ANGELES — Enrollment has begun for the first clinical trial to test a therapy developed from human embryonic stem cells.
The trial’s primary aim is to assess the safety of Geron Corp.’s experimental oligodendrocyte progenitor cells, which have been in development for about a decade.
Oligodendrocytes are cells that insulate nerve fibers with myelin, allowing electrical signals to be transmitted to and from the brain. These cells are damaged in patients with spinal cord injuries, resulting in paralysis. Researchers will look for signs that the stem cells can restore at least some neuromuscular control to patients’ legs and torsos.
Researchers are looking for patients with thoracic spinal cord injuries that are 7 to 14 days old. The trial will be small, with a maximum of 10 patients. The first volunteers will be treated by doctors from Northwestern University’s Feinberg School of Medicine and the Rehabilitation Institute of Chicago. As many as six additional sites around the country will be added.
Source : http://www.bendbulletin.com/apps/pbcs.dll/article?AID=/20100924/NEWS0107/9240341/1159&nav_category= (http://www.bendbulletin.com/apps/pbcs.dll/article?AID=/20100924/NEWS0107/9240341/1159&nav_category=)
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L'essai clinique de GERON avec les cellules souches GRNOPC1 est listé sur ClinicalTrials.gov :
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01217008?spons=%22Geron+Corporation%22&spons_ex=Y&rank=2 (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01217008?spons=%22Geron+Corporation%22&spons_ex=Y&rank=2)
:smiley:
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Voila ce qu'on peux lire aujourd'hui sur LCI, si c'est une news pour LCI, c'est bon signe ;)
Un paralysé traité avec des cellules souches humaines : une première !
11 octobre 2010
Un premier essai clinique est en cours aux Etats-Unis. L'objectif est de réparer la moelle épinière d'un patient à l'aide de cellules dérivées de cellules souches embryonnaires humaines.
Des médecins de la société américaine de biotechnologie, Geron Corporation, ont réalisé une première mondiale en entamant le traitement d'un patient avec des cellules souches embryonnaires humaines. Ces cellules, isolées aux Etats-Unis il y a seulement une dizaine d'années, sont dites "souches", parce qu'elles sont à l'origine de toutes les autres, avec la capacité de se reproduire à vie sans se modifier.
L'objectif est d'injecter sur des volontaires paralysés des cellules dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (GRNOPC1) dans l'espoir qu'elles puissent régénérer les cellules nerveuses endommagées et, potentiellement, permettre à la personne paralysée de retrouver la sensibilité et la faculté de mouvement.
Le principal objectif de cet essai clinique dit de phase 1 est d'évaluer la fiabilité et la tolérance à ces cellules chez des personnes paralysées à la suite d'une blessure à la moelle épinière. Les volontaires doivent avoir été blessés récemment et recevoir les GRNOPC1 dans une période de moins de 14 jours.
L'autorité fédérale des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA) avait donné son feu vert à Geron pour mener de tels essais en janvier 2009.
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"Le Quotidien du Médecin - Dernière heure - 12/10/2010
Une première mondiale : un patient traité par cellules souches humaines
Aux États-Unis, les autorisations temporaires ont été délivrées et un homme souffrant des suites d’une blessure de la moelle épinière a reçu des cellules dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (SEh) dans le cadre d’un essai de phase 1..."
voila je fais du copier coller.desole de ne pas pouvoir plus informer.
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C'est la que ça se passe et nulle part ailleurs :
http://www.shepherdtv.org/
ici l'annonce du premier essai !!!
http://www.shepherd.org/news/releases/2010/10/shepherd-center-patient-treated-in-geron-clinical
Et aussi l'annonce d'un essai sérieux sur l'influence de la réhabilitation sur la guérison !!
Mais Neuf heures par semaine il faut le vouloir !!!
http://www.shepherd.org/news/releases/2010/09/researchers-study-effects-of-intensive-exercise-on
Je n'ai pas traduit le texte sur le premier essai car Thierry a déjà dit tout ce qu'il y avait à dire sur
le sujet.
Même sans comprendre l'anglais ( américain en l'occurrence ) on voit que c'est une organisation de
rêve pour les blessés de la moelle épinière !!!
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Le Figaro revient sur les débats suscités par l'annonce de la firme de biotechnologie américaine Geron corporation qui a débuté un essai clinique sur l'homme utilisant des cellules souches embryonnaires humaines (Cf. Synthèse de presse du 12/10/10 (http://www.genethique.org/revues/revues/2010/Octobre/20101012.1.asp) et du 15/10/10 (http://www.genethique.org/revues/revues/2010/Octobre/20101015.1.asp)). Cet essai vise à traiter un patient souffrant d'une paralysie partielle après des lésions de la moelle épinière. Dans le monde, nombre d'équipes recherchent des traitements pour guérir les personnes handicapées après un traumatisme de la moelle épinière. L'idée est d'intervenir le plus rapidement possible, pour tenter d'activer une repousse des fibres nerveuses abîmées, laquelle est impossible lorsque la cicatrisation définitive est faite.
L'essai de Geron, qui avait été interdit sous la présidence de George Bush, puis autorisé par Barack Obama, vise à évaluer la tolérance des patients aux cellules souches embryonnaires humaines, appelées GRNOPC1, qui leur sont injectées au niveau de la moelle épinière, dans les quatorze jours après l'apparition de la lésion. Très médiatisé, l'essai provoque des controverses, certains experts suspectant Geron d'avoir communiqué de façon très précoce, avant tout résultat, afin de "redorer son blason en bourse". D'autres chercheurs récusent l'intérêt même du protocole lancé par Geron.
En France, le Pr. Marc Peschanski, directeur de l'unité Inserm 861, explique que "ces recherches reposent sur une publication de Hans Keirstead qui a montré chez le rat adulte ayant subi des lésions de la moelle épinière au niveau cervical qu'une injection de cellules souches embryonnaires humaines pouvait améliorer la mobilité [...] L'objectif d'un tel traitement serait d'éviter l'extension des lésions lors de la phase initiale du traumatisme et de réduire au maximum le risque de séquelles". A l'inverse, le Pr. Alain Privat, directeur de l'unité 583 de l'Inserm, ne cache pas sa réserve sur la pertinence de cet essai : "à ce jour, ces cellules souches embryonnaires humaines sont encore suspectées d'induire des risques de cancérisation non maîtrisées. Par ailleurs, l'efficacité de ce type de greffe n'a pas été démontrée sur d'autres modèles que le rat. Or, les cellules embryonnaires se transforment en oligodendrocytes qui sont des cellules de soutien, mais pas des cellules nerveuses. La possibilité de reprise de la mobilité paraît impossible avec un tel protocole". Le Pr. Privat travaille sur un essai de thérapie génique sur le porc, avec injection d'ARN au niveau d'une lésion incomplète de la moelle épinière. Le but est d'empêcher la cicatrisation de la lésion pour favoriser la repousse des cellules nerveuses.
Un autre chercheur français, le Pr. Jean Chazal, chef du service de neurochirurgie du centre hospitalier universitaire de Clermond-Ferrand, travaille sur un protocole utilisant des cellules souches adultes du patient qui sont réinjectées au niveau de la lésion.
Le Figaro 25 octobre 2010
source: http://www.genethique.org/revues/revues/2010/octobre/25_10_10.html
G.
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Désolé pour la taille des caractères.
G.
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Le Prof Peschanski et Privat ne sont pas d'accord,ils font pourtant partie tous deux de l'INSERM !!!!
D'où certainement les avancées de la recherche en France.
Send
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Les aigus et subaigus sont la cible prioritaire des recherches en lesion medullaire.
Car on se base surtout sur la prevention :prevention de la lesion secondaire et de la cicatrice gliale.
Deja ,le fait qu'on puisse empecher la lesion secondaire serait un pas important vers une quasi guerison car il ne faut pas oublier que cette lesion s'etend sur plusieurs heures,Imaginez les degats!!
Empecher la cicatrisation faciliterait une quelconque therapie par des cellules souches.D'ou un plus grand interet des chercheurs sur les lesions aigues(sub)aigues.Logique.
En ce qui concerne les chroniques,faudra attendre un peu plus.
Les disputes et les avis contradictoires des chercheurs sur therapies a envisager sont normales .Il faut savoir que la recherche medicale ne repose pas sur une science exacte.
Reste,et je l'ai deja dit,les exosquelettes.Plus legers et moins chers ,ils nous conviendraient assez.faute de mieux.
Probleme:est ce qu'ils conviendraient aux tetras?
quand on a pas ce qu'on aime ,il faut aimer ce qu'on a.et on a les exoquelettes.A partir de 2011,ils seront commercialises.
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J'en ai peut-ëtre perdu un bout, mais qu'est-ce-que les exoquelettes... y a t'il quelqu'un qui pourrait me renseigner et m'expliquer leurs effets.
Un gros merci ! Charlieboy :rolleyes:
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charlieboy,
Il y a un sujet ici :
http://alarme.asso.fr/forum/equipements-aides-techniques/exosquelettes-motorises-pour-paraplegiques/
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J'en ai peut-ëtre perdu un bout, mais qu'est-ce-que les exoquelettes... y a t'il quelqu'un qui pourrait me renseigner et m'expliquer leurs effets.
Un gros merci ! Charlieboy :rolleyes:
Ca vient du grec, exo= extérieur, en dehors de... et squelette.
G.
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Comme je suis un petit gars impatient j'i écrit au Sheperd center à ce sujet ::::
Thank you for your interest in the Geron clinical trial. We understand that many people are interested in the outcome of this type of trial. As with all clinical trials they take time to know what will be the end results. We are also respectful of the patient that consents to such trials and cannot share information that may violate HIPAA or any news prematurely. Once there is information to be shared, it will be; however we cannot promise a timeframe.
Thank you for your understanding and patience.
Merci de votre intérêt pour l'essai clinique Geron. Nous comprenons que beaucoup de gens sont intéressés par l'issue de ce type d'essai. Comme pour tout essai clinique , ils prennent du temps pour connaitre les résultats finaux. Nous sommes aussi respectueux des droits du patient qui accepte ce type d'essai et nous ne pouvons partager des informations en violation de ses droits ou par ailleurs des nouvelles prématurées . Dés qu'il y aura une information à partager, ce sera fait; cependant nous ne pouvons pas promettre un délai.
Soyons donc patients ( c'est tout nous ça ) :lol:
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Donnez-vous plus d'espoirs aux exosquelettes ou à la recherches sur les cellules souches ? Je trouve que la robotique a de bonne perspectives, surtout que les technologies ont bien évoluées...
Mais le fait pouvoir remarcher sans accessoire c'est quand même un beau rêve mais j'ai peur qu'après x années sans un mouvement, il soit quasi impossible de remarcher malgré la "réparation" de la moelle épinière.
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Joanel,
Effectivement, l'exosquelette a un bel avenir. Commercialement parlant il va avoir une très grande utilité commercial dans la manutention (remplacement à terme des clark). Mais comme dans l'automobile, le gros problème qui retarde la sortie de nouveaux modèles c'est le stockage d'énergie = les batteries.
Quant à ta deuxième remarque, je suis d'avis que remarcher après une longue période d'inactivité exigera persévérance, énergie et beaucoup de kiné. Beaucoup! (mais pas impossible)
G
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Bonjour,
Quelqu'un pourrait traduire ce qui est dit dans cette vidéo ?
Merci d'avance :wink:
http://www.racerxonline.com/video/dr-hans-keirstead-10-13-10.aspx (http://www.racerxonline.com/video/dr-hans-keirstead-10-13-10.aspx)
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6ril,
D'abord, j'aimerais savoir pourquoi tu as effacé tous tes messages que tu as postés depuis le 26 juillet 2010 !? :huh:
Concernant la vidéo : le Dr Hans Keirstead, du Reeve-Irvine Spinal Cord Injury Research Center, détaille son travail sur l'inhibition de la réponse immunitaire (qui réduit la lésion secondaire lors de la phase aiguë) ; puis sur les injections de cellules souches pré-différenciées en oligodendrocytes (qui font l'objet actuellement d'un essai clinique de phase I financé par la société GERON) ; enfin, il participe à la présentation d'un exosquelette motorisé pour paraplégique dont nous avons déjà parlé ici : http://alarme.asso.fr/forum/equipements-aides-techniques/exosquelettes-motorises-pour-paraplegiques/
Voilà... Rien de nouveau !
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Le premier essai de réparation de la moelle épinière chez l’homme est lancé
(https://alarme.asso.fr/forum/proxy.php?request=http%3A%2F%2Fwww.docbuzz.fr%2Fwp-content%2Fuploads%2F2010%2F10%2Fecran.png&hash=06621f0f101a1e93436a71598cf0e2cf0c2a991a)
La société Geron Corporation, cotée au Nasdaq, vient d’annoncer le début du premier essai humain utilisant des cellules souches embryonnaires. Cet essai a été autorisé par la Food and Drug administration en 2009. Ce type de traitement avait été interdit sous la présidence du Président George Bush. Le président Barack Obama a levé cette interdiction.
L’objectif de ce traitement est de réparer la moelle épinière sectionnée lors d’un accident. Les patients qui ont subi un accident de ce type sont devenus tétraplégiques ou paraplégiques. Les cellules nerveuses altérées sont incapables de se régénérer. Pourtant, l’injection de cellules souches embryonnaires (hESC-Derived Oligodendrocytes – GRNOPC1), seraient capables de permettre à nouveau la circulation de l’influx nerveux (voir photos), un espoir thérapeutique pour des milliers d’accidentés chaque année. L’expérience à déjà été menée avec succés chez des souris (voir la vidéo).
Le 11 octobre 2010, le premier patient a été inclus dans l’essai thérapeutique. les patients sont tous des personnes ayant été blessés à la moelle épinière dans les 14 jours précédant l’inclusion. Les cellules souches embryonnaires sont alors injectées au niveau de la lésion de la moelle épinière.
Si l’objectif est d’abord dévaluer la bonne tolérance de l’injection des cellules souches embryonnaires, l’objectif final sera de permettre aux blessés de retrouver l’usage et la sensibilité des membres paralysés. C’est donc une véritable première mondiale qui a débuté.
Source : http://www.docbuzz.fr/2010/10/12/123-le-premier-essai-de-reparation-de-la-moelle-epiniere-chez-lhomme-est-lance/ (http://www.docbuzz.fr/2010/10/12/123-le-premier-essai-de-reparation-de-la-moelle-epiniere-chez-lhomme-est-lance/)
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Mauvaise nouvelle... :undecided:
Geron Corp. arrête le premier essai mondial sur les cellules souches embryonnaires
16 novembre 2011
Geron Corp arrête le premier essai sur des patients impliquant des cellules souches embryonnaires, en invoquant le manque de financement et les difficultés économiques.
La décision de l'entreprise laisse un avenir incertain pour ce traitement pour les lésions médullaires, développé par des chercheurs de UC Irvine .
Hans Keirstead, qui a développé le traitement avec Nistor Gabriel, chercheur à l'UCI, a déclaré qu'il démarche des fonds alternatifs afin de poursuivre les essais.
Ni l’un ni l’autre n’étaient impliqués dans l’essai clinique de Geron.
Geron a récemment rapporté que les patients avaient terminé la première année d'un essai de phase 1 sur l'innocuité du traitement, sans effets indésirables.
Mais avec un réservoir potentiel de seulement environ 6000 patients par an, l’essai ne pouvait pas acquérir suffisamment de fonds pour continuer, a déclaré Keirstead mercredi.
"En un mot, la petite taille du marché ne pouvait pas supporter le coût du développement", a déclaré Keirstead. "C'est une crainte que la communauté de la moelle épinière a eu pendant des années, et maintenant cela se manifeste clairement."
Geron a dit qu'il va aussi licencier 66 employés à temps plein.
Le traitement est pour lésions aiguës de la moelle épinière, c-à-dire moins de 14 jours. Les cellules neurales provenant des cellules souches embryonnaires humaines sont injectées dans le site de la lésion.
L'essai en cours jusqu'à présent est seulement pour vérifier la sécurité de la procédure ; un essai pour mesurer son efficacité était censé suivre.
Geron a annoncé en Octobre que les patients participant à l'essai n’ont eu aucun mauvais effet du traitement lui-même, bien qu'il y avait quelques «faibles» réactions indésirables à un médicament immuno-supresseur.
Et l'un des patients, Timothy Atchison de l'Alabama, a rapporté qu'il a eu des sensations dans les jambes après le traitement, bien que sa déclaration n'ait pas été scientifiquement vérifiée.
Le traitement a le potentiel de renverser la paralysie, et a réussi à le faire sur des rats de laboratoire.
"Je suis vraiment découragé pour les patients", a déclaré Keirstead. "Ce que je voulais faire était de développer des traitements pour des blessures de la moelle épinière et d'autres maladies. C'est un coup sérieux au traitement. "
Pourtant, il dit qu'il est optimiste et qu’un financement alternatif pourrait être trouvé, permettant à l’essai clinique de continuer.
"Je ne pense pas que c'est la fin pour cet essai", a-t-il dit. "Je pense que c'est une haie plutôt qu'une barrière. Nous allons la surmonter. "
Délocaliser le traitement au-delà des Etats-Unis pourrait augmenter le nombre de patients potentiels et réduire les coûts, a-t-il dit.
"Je prédis que cela sera déplacé à l’étranger ", a-t-il dit.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Geron Corp. shuts down world’s first stem-cell trial
November 16th, 2011
Geron Corp. is shutting down the world’s first patient trial of a treatment involving human embryonic stem cells, citing lack of funding and economic difficulties.
The company’s decision leaves a doubtful future for clinical trials of the spinal-cord injury treatment, developed by researchers at UC Irvine.
Hans Keirstead, who developed the treatment along with UCI researcher Gabriel Nistor, said he is exploring alternative funding to continue the trials.
Neither was involved in Geron’s clinical trial.
Geron recently reported that patients had completed the first year of a safety trial of the treatment with no adverse effects.
But with a potential pool of only about 6,000 patients per year, the trial could not acquire enough funding to continue, Keirstead said Wednesday.
“In a nutshell, the small market size could not support the cost of development,” Keirstead said. “That is a fear that the spinal cord community has had for years, and now it clearly manifests itself.”
Geron said it also is laying off 66 full-time employees.
The treatment is for acute spinal cord injuries, less than 14 days old. Neural cells derived from human embryonic stem cells are injected into the site of the injury.
The trial underway so far was only to check the safety of the procedure; a trial to measure its effectiveness was expected to follow.
Geron announced in October that patients involved in the trial experienced no ill effects from the treatment itself, although there were a few “mild” adverse reactions to a drug used to suppress the immune system.
And one of the patients, Timothy Atchison of Alabama, came forward to report that he had experienced sensation in his legs after the treatment, although his statement was not scientifically verified.
The treatment has the potential to reverse paralysis from such injuries, and has succeeded in doing so in laboratory rats.
“I’m really disheartened for the patients,” Keirstead said. “All I ever wanted to do was develop treatments for spinal cord injuries and other diseases. This is a serious blow to the treatment.”
Still, he said he was optimistic that alternative funding could be found and the trials could go forward.
“I don’t think this is the end of the road for this trial,” he said. “I think it’s a hurdle rather than a barrier. We’ll get over it.”
Moving the treatment beyond the United States could increase the number of potential patients and reduce costs, he said.
“I predict this will move offshore,” he said.
Source : http://sciencedude.ocregister.com/2011/11/16/geron-corp-shuts-down-worlds-first-stem-cell-trial/159883/ (http://sciencedude.ocregister.com/2011/11/16/geron-corp-shuts-down-worlds-first-stem-cell-trial/159883/)
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Bonjour, trop trop mauvaise oui :angry:
La compagnie californienne de biotechnologie Geron a annoncé le 14 novembre qu’elle mettait fin à son essai clinique, sur l’homme, d’un traitement utilisant une lignée de cellules souches embryonnaires humaines (lignée GRNOPC1). Initié en octobre 2010, cet essai était destiné à des patients paralysés à la suite de lésions totales de la moelle épinière. Le 20 octobre dernier, elle annonçait que 4 patients avaient déjà été traités et qu’ils ne présentaient aucune complication.
Un coût trop important
L’interruption de cet essai, un an après son lancement ultra médiatisé, marque l’abandon, par Geron, de l’ensemble de ses recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh). La société avait pourtant axé toute sa publicité sur ce secteur, déployant de nombreux efforts pour obtenir le droit de démarrer cet essai. Dans son communiqué, elle justifie l’arrêt de l’essai par son coût trop élevé. Une déclaration étonnante car la compagnie a reçu un soutien de 25 millions de dollars offerts par le Californian Institute for Regenerative Medicine (CIRM) le 5 mai 2011. Malgré cet appui, la compagnie n’a rien gagné à travailler sur les CSEh et ses pertes l’ont conduite à se séparer de 38% de ses employés. Cherchant à revendre ses activités sur les cellules souches, elle veut désormais consacrer ses ressources à la phase 2 de ses essais cliniques sur deux produits anticancéreux. The Street, site d’actualité financière, dépeint la situation de Geron de façon caustique : "l’infâme réputation de Geron comme leveur de fonds en série, dont la seule réussite est d’avoir laissé les investisseurs payer les pots cassés, pourrait définitivement ternir l’ensemble du champ de recherche sur les cellules souches embryonnaires aux yeux de Wall Street".
Absence d’efficacité
L’argument financier ne suffit pas à expliquer la décision de Geron : si les essais de phase I visent à tester la tolérance du traitement et non ses effets, la compagnie devait toutefois attendre un minimum de résultats. Ceux-ci ont manqué, ce qui explique la chute de la valeur en bourse de Geron. En France, le Dr Marc Peschanski, directeur du laboratoire I-Stem, a déploré l’arrêt de cet essai donnant selon lui "un mauvais signal aux investisseurs et aux pouvoirs publics sur l’état des travaux sur les cellules souches [...] [dont le] potentiel est encore très important". Pour le Pr. Alain Privat, de l’Institut de neurosciences de Montpellier, les difficultés financières ne sont qu’un prétexte: "Geron aurait facilement trouvé des financements supplémentaires si son traitement avait montré qu'il était capable d'apporter des améliorations à l'état des patients atteints à la moelle épinière. Je pense plutôt que le traitement a été arrêté, soit par manque d'efficacité, soit pour des problèmes de rejets ou de sûreté pour les patients".
Recherche sur les cellules souches embryonnaires : désillusion ?
L’interruption de l’essai de Geron porte un coup à la recherche sur les CSEh : il semble désormais que celle-ci ne conduira pas à des traitements miracles comme l’ont fait miroiter certains de ses promoteurs. A défaut de résultats, la confiance dans les CSEh pour développer des thérapies s’érode. Au vu des bons résultats de récentes recherches sur les cellules souches adultes, le magazine New Scientist annonce un revirement : les cellules souches adultes "ouvrent- elles la voie sur le plan clinique? Absolument. Il y a par exemple près de 200 essais en cours dans le monde utilisant des cellules souches mésenchymateuses [...]. En termes de nombre et de potentiel commercial, ils sont loin devant". (https://alarme.asso.fr/forum/outbind://126-000000007F9B45A6DFCFD2118B1F0000F810DF40070001946FDA40BCD2118B160000F810DF40000000015084000016E7921977241A4D82DD81E43ED23E66000002272FD80000/images/images_pages/lettre.gif)
Le Quotidien du Médecin (Stéphanie Hasendahl) 15/11/11 - Presswatch.com 16/11/11 - AFP 15/11/11 - Gènéthique 16/11/11
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Un jour, Thierry a écrit que la solution ne viendrait pas d'un seul mais serait le fruits de plusieurs travaux. Un peu comme un énorme Puzzle qu'il faudra patiemment reconstituer.
Gardons espoir.
G.
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Un jour, Thierry a écrit que la solution ne viendrait pas d'un seul mais serait le fruits de plusieurs travaux. Un peu comme un énorme Puzzle qu'il faudra patiemment reconstituer.
Gardons espoir.G.
Oui George, d'autant plus que cet essai de GERON ne concernait QUE les lésions aiguës... :rolleyes:
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Voici la société qui a racheté les actifs de GERON Corp. dans le domaine des cellules souches embryonnaires et qui assure le suivi des essais cliniques en cours… :smiley:
Site Web de Asterias Biotherapeutics : www.asteriasbiotherapeutics.com (http://www.asteriasbiotherapeutics.com)
Asterias Biotherapeutics annonce de nouveaux résultats de l'essai clinique d'une thérapie cellulaire dérivée de cellules souches embryonnaires
22 mai 2014
MENLO PARK, Californie - ( BUSINESS WIRE ) - Asterias Biotherapeutics a présenté aujourd'hui les résultats de son essai clinique de phase 1 évaluant la sécurité de son produit, AST-OPC1, chez les sujets souffrant de lésions de la moelle épinière. Les résultats ont été présentés par le Dr Jane Lebkowski, président de la R & D de Asterias, à la réunion annuelle à Washington, de l'American Society for Gene and Cell Therapy (ASGCT). L'étude représente la première administration chez l'homme d'un essai de thérapie cellulaire dérivée de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh). L'étude a été initiée par Geron Corporation en 2010 ; en 2013 Asterias a acquis la totalité des actifs de Geron. Les résultats fournissent un soutien pour la sécurité du produit et fournissent un chemin pour les études cliniques avancées des cellules AST-OPC1. Le contenu intégral de la présentation du Dr. Lebkowski sont disponibles sur le site Web de Asterias, www.asteriasbiotherapeutics.com (http://www.asteriasbiotherapeutics.com)
AST-OPC1 est une population de cellules dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) qui contiennent des cellules progénitrices oligodendrocytes (OPC). Les OPC et les oligodendrocytes assurent plusieurs fonctions de soutien importantes pour les cellules nerveuses dans le système nerveux central. Dans l'essai clinique de phase 1, cinq patients atteints, de lésions de la moelle épinière complète dorsale selon la classification ASIA, ont reçu une dose relativement faible de deux millions de cellules AST-OPC1 au site de la lésion 7-14 jours post-traumatique. Les sujets ont reçu de faibles niveaux d'immunosuppression pendant les 60 jours suivant. Les patients ont été suivis pendant 2-3 ans à travers de nombreuses visites cliniques, IRM et des examens neurologiques.
L'administration des cellules AST-OPC1 dans les cinq sujets n'ont pas eu d'effets indésirables graves associés à la transplantation peropératoire des cellules. En outre, il n'y a pas eu d'événements indésirables graves associés aux cellules AST-OPC1 elles-même ou au traitement immunosuppresseur. Il n'y a eu aucune présence de tumeur, d'expansion de kystes, d'infections, de fuite de liquide céphalorachidien, d'inflammation accrue, ou de détérioration du tissu neuronal au site de la lésion de ces sujets. La surveillance immunitaire des sujets post-transplantation n'a pas montré de réponse immunitaire cellulaire ou à base d'anticorps contre les AST-OPC1, malgré le retrait complet de toute immunosuppression 60 jours après la transplantation. Dans quatre des cinq sujets, la série d'IRM effectuée tout au long de la période de suivi de 2-3 ans ont indiqué une réduction des cavités que la moelle épinière pouvait avoir et que les cellules AST-OPC1 ont eu des effets positifs dans la réduction de la détérioration des tissus de la moelle. Cet effet a été observé dans le test du modèle animal des cellules AST-OPC1. Il n'y a pas eu de dégénérescences ou d'améliorations neurologiques dans les cinq sujets de l'essai comme évalué par les normes internationales de classification neurologique. Les patients de l'essai seront suivis pour un total de 15 ans.
Il y a eu trois effets indésirables graves observés dans l'essai qui n'ont pas été associés aux cellules AST-OPC1, à la transplantation ou l'immunosuppression transitoire, mais qui sont communs chez les patients blessés médullaires. Il s'agit notamment de pyélonéphrite, infection des voies urinaires, et de dyspnée en raison de dysréflexie autonome. Aucun décès n'a été lié à l'essai.
"Nous sommes reconnaissants envers nos patients, les cliniciens et leurs institutions pour leur formidable soutien tout au long de l'exécution de cette première administration à l'homme d'une thérapie à base de cellules souches embryonnaires humaines", a déclaré le Dr Edward Wirth III, chef de la direction translationnelle de Asterias.
"La sécurité montré dans cette étude positionne Asterias pour commencer un nouvel essai clinique de phase 1/2a en 2014, sous réserve de l'autorisation de la FDA," a déclaré le Dr Lebkowski.
"Les lésions de la moelle épinière représentent un besoin médical considérable non satisfait, car non seulement cela entraîne une invalidité grave, mais cela peut aussi raccourcir considérablement la durée de vie des personnes touchées", a déclaré le Dr Stephen McKenna, directeur de la réhabilitation du Trauma Center, Santa Clara Valley Medical Center. "Il n'y a aucun traitement approuvé scientifiquement qui permet de réparer les lésions de la moelle épinière. Nous sommes impatients de participer à l'avenir du développement clinique des cellules AST-OPC1."
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Asterias Biotherapeutics, Inc. Announces New Results From First-in-Man Clinical Trial of a Cell Therapy Derived From Embryonic Stem Cells
MENLO PARK, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Asterias Biotherapeutics (“Asterias”) presented today the results of its Phase 1 clinical trial assessing the safety of its product, AST-OPC1, in subjects with spinal cord injury. The results were presented by Dr. Jane Lebkowski, President of R&D of Asterias, at the American Society for Gene and Cell Therapy (ASGCT) Annual Meeting in Washington, DC. The study represented the first-in-man trial of a cell therapy derived from human embryonic stem cells (hESCs). The study was first initiated by Geron Corporation in 2010; in 2013 Asterias acquired all of Geron’s stem cell assets. The results provide support for the safety of the product and provide a path for advanced clinical studies of AST-OPC1. The full contents of Dr. Lebkowski’s presentation are available on Asterias’ website, www.asteriasbiotherapeutics.com (http://www.asteriasbiotherapeutics.com).
AST-OPC1 is a population of cells derived from hESCs that contain oligodendrocyte progenitor cells (OPCs). OPCs and oligodendrocytes provide several important supportive functions for nerve cells in the central nervous system. In the phase 1 clinical trial, five patients with neurologically complete, thoracic spinal cord injury as classified by the American Spinal Association Impairment Scale, were administered a relatively low dose of two million AST-OPC1 cells at the spinal cord injury site 7-14 days post-injury. The subjects received low levels immunosuppression for the next 60 days. The patients have been followed to date for 2-3 years through numerous clinical visits, MRIs, and neurological assessments. The trial was conducted by Dr. David Apple at the Shepherd Center in Atlanta GA, Dr. Richard Fessler at Northwestern University in Chicago IL, and Drs. Gary Steinberg and Stephen McKenna at Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center in Palo Alto, CA.
Delivery of AST-OPC1 was successful in all five subjects with no serious adverse events associated with the intraoperative administration of the cells. In addition, there were no serious adverse events associated with AST-OPC1 itself, or the immunosuppressive regimen. There was no evidence of expanding masses, expanding cysts, infections, cerebrospinal fluid leaks, increased inflammation, or neural tissue deterioration at the injury site of these subjects. Immune monitoring of subjects through one year post-transplantation showed no evidence of antibody-based or cellular immune responses to AST-OPC1, despite complete withdrawal of all immunosuppression at sixty days post-transplant. In four of the five subjects, serial MRI scans performed throughout the 2-3 year follow-up period indicate that reduced spinal cord cavitation may have occurred and that AST-OPC1 may have had some positive effects in reducing spinal cord tissue deterioration. This effect was seen in the animal model testing of AST-OPC1. There were no unexpected neurological degenerations or improvements in the five subjects in the trial as evaluated by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam. Patients in the trial will be followed for a total of 15 years.
There have been three serious adverse events observed in the trial that were not associated with AST-OPC1, its delivery or the transient immunosuppression, but which are common in spinal cord injury patients. These included one each of pyelonephritis, urinary tract infection, and dyspnea due to autonomic dysreflexia. There were no deaths in the trial.
“We are grateful to our patients, clinical investigators and their institutions for their tremendous support throughout the execution of this first-in-human trial of a human embryonic stem cell based therapy,” stated Dr. Edward Wirth III, Chief Translational Officer of Asterias.
“The safety demonstrated in this trial positions Asterias to start a new phase 1/2a clinical trial in 2014, subject to clearance from the FDA,” stated Dr. Lebkowski.
“Spinal cord injury represents a tremendous unmet medical need that not only results in severe disability, but can also significantly shorten the projected lifespan of affected individuals,” stated Dr. Stephen McKenna, Director of the Rehabilitation Trauma Center, Santa Clara Valley Medical Center. “There are no approved therapies that can repair spinal cord injuries. We look forward to participating in the future clinical development of AST-OPC1.”
Source : http://www.businesswire.com/news/home/20140522006080/en/Asterias-Biotherapeutics-Announces-Results-First-in-Man-Clinical-Trial#.U4WvghaL8X6 (http://www.businesswire.com/news/home/20140522006080/en/Asterias-Biotherapeutics-Announces-Results-First-in-Man-Clinical-Trial#.U4WvghaL8X6)
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Il n'y a pas eu de dégénérescences ou d'améliorations neurologiques dans les cinq sujets de l'essai comme évalué par les normes internationales de classification neurologique. Les patients de l'essai seront suivis pour un total de 15 ans.
ça c'est quand même dur a lire :huh:
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En résumé ça ne marche pas!!
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cinq patients atteints de lésions de la moelle épinière complète dorsale selon la classification ASIA, ont reçu une dose relativement faible de deux millions de cellules AST-OPC1
Donc on peut supposer que lorsque les doses de cellules seront plus élevées (lors de l'essai de phase 2), cela donnera des résultats ! On verra... :rolleyes:
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N'oublions pas qu'ils vont à tâtons. Ce sont des procédés dits "essai-erreur". Voyons cela comme des pas en avant dans ce domaine de recherche. Des erreurs en moins à faire pour les prochains essais. "ON" gagne du terrain. Ca ne peut être que bon.
G.
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L'essai clinique des cellules souches pour les lésions de la moelle épinière autorisé par la FDA
27 août 2014
Asterias Biotherapeutics, de Menlo Park, a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration pour continuer une étude de sécurité de 13 personnes avec des cellules dites progénitrices d'oligodendrocytes, ou OPC. Ces cellules dérivées de cellules souches embryonnaires, sont censés stimuler la croissance de nouvelles cellules nerveuses autour de la moelle épinière et pourrait aider les patients paralysés à retrouver des mouvements.
Asterias Biotherapeutics, dirigée par le PDG Pedro Lichtinger, prévoit de commencer le recrutement de patients au début de 2015.
Les cellules souches embryonnaires humaines sont obtenues en détruisant des embryons, un processus auquel de nombreux groupes religieux conservateurs et d'autres s'y opposent parce qu'ils pensent qu'un embryon est une vie humaine.
Mais les promoteurs des recherches sur les cellules souches embryonnaires ont souligné que les traitements pourront au final sauver des vies.
«C'est exactement pour de type de traitement, en se concentrant sur un besoin médical non satisfait, que le CIRM a été créé", a déclaré dans un communiqué Randy Mills, président et chef de la direction du CIRM.
Cinq patients ont été traités dans l'essai de Geron, et des études de suivi ont montré que les lésions de la moelle épinière chez quatre des patients avaient diminué.
Que cela signifie que le traitement de Geron fonctionne chez ces patients est une question ouverte. L'étude de Geron concernait de nouvelles lésions aiguës de la moelle épinière, de sorte que certains des résultats pourrait être relié à la guérison normale au fil du temps.
Pourtant, Michael West - le fondateur de Geron et maintenant vice-président d'Asterias – y voit une voie prometteuse. Il a finalement conclu un accord avec Geron pour acquérir quatre lignées cellulaires, y compris celle impliquée dans l'étude d'Asterias.
L'essai clinique d'Asterias, cependant, diffère de celui Geron. D'une part, les patients recevront des doses jusqu'à 10 fois plus élevées que les patients de l'étude Geron. Le recrutement se concentrera sur des patients atteints de lésions complètes de la moelle épinière au niveau cervical, plutôt que dorsal.
Les patients seront traités avec les cellules 14 à 30 jours après la lésion ; dans l'étude de Geron, les patients avaient été traités plus tôt.
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Stem cell trial for spinal cord injuries cleared by FDA
Aug 27, 2014,
Asterias Biotherapeutics Inc. of Menlo Park received Food and Drug Administration clearance Wednesday to go forward with a 13-person safety study of so-called oligodendrocyte progenitor cells, or OPCs. Those cells, derived from embryonic stem cells, are thought to stimulate the growth of new nerve cells around the spinal cord and could help paralyzed patients regain movement.
The FDA decision moves Asterias (OTC BB: ASTY) closer to accessing a $14.3 million grant from the California Institute for Regenerative Medicine, or CIRM, the state’s taxpayer-backed stem cell research funding agency.
Asterias, led by CEO Pedro Lichtinger, expects to start enrolling patients in early 2015.
Human embryonic stem cells are obtained by destroying embryos, a process that many conservative religious groups and others oppose because they believe an embryo is a human life.
But backers of embryonic stem cell research have stressed that treatments ultimately will save lives.
“This is exactly the type of treatment, focusing on an unmet medical need, that CIRM was created to address,” Randy Mills, president and CEO of CIRM said in a prepared statement.
CIRM had pledged a $25 million loan to Geron Corp. (NASDAQ: GERN) of Menlo Park when its spinal cord injury stem cell treatment in 2010 went into an early-stage trial. At the time, Geron’s trial was the first in-human study of an embryonic stem cell-derived therapy.
But Geron halted the study in a round of November 2011 cost cutting. It repaid $6.4 million it had received from CIRM, plus interest, said a CIRM spokesman.
Five patients were treated in the Geron trial, and follow-up studies showed that the spinal cord injuries in four of the patients had shrunk.
Whether that means Geron’s treatment is working in those patients is an open question. Geron’s study looked only at acute, or new, spinal cord injuries, so some of the results could be connected to normal healing over time.
Still, Michael West — Geron’s founder and now vice president of technology integration at Asterias — saw promise. He eventually struck a deal with Geron to acquire four cell lines, including the one involved in Asterias’ study.
Asterias’ trial, however, differs from the one Geron ran. For one, patients will be given doses up to 10 times greater than patients received in the Geron study. It also will focus on patients with complete spinal cord injuries originating in the neck, rather than the back.
Patients will be treated with the cells 14 to 30 days after the injury; in Geron’s study, patients were treated more quickly.
Source : http://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/biotech/2014/08/embryonic-stem-cells-asterias-geron-spinal-cord.html?page=all
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la, ils s'attaques directement à la tétraplégie, c'est très intéressant et porteur d'espoir :cool:
recrutement 2015, ils vont certainement commencer début 2016 et il faudra compter au moins 1 a 2 ans de plus pour les premiers résultats.
mon estimation est bonne ?
édit : ce sujet à été ouvert en 2005 :huh:
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Ayant moi-même participé à un essai clinique, je suis découragé de la lenteur des chercheurs. Les chercheurs du moins la majorité, vivent dans un autre monde .
Charles
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C'est sur qu'ils n'y en a pas beaucoup de paratétra chercheurs.
Cordialement
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Ça y est, c'est parti aussi pour cet essai clinique ! :smiley:
Asterias commence l'inscription pour l'essai de phase 1 / 2a de l'AST-OPC1 pour traiter les lésions complètes de la moelle épinière cervicale
Publié le 5 Mars 2015
Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie leader dans le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui que l'Atlanta-based Shepherd Center, l'un des meilleurs hôpitaux de réadaptation des E-U pour les lésions de la moelle épinière et des lésions cérébrales, a commencé l'inscription de volontaires pour la phase 1 / 2a d'essai clinique de l'AST-OPC1 (cellules progénitrices oligodendrocytes) chez des patients avec des lésions aigües complète motrice et sensorielle.
L'essai de phase 1 / 2a fait suite à la réussite de l'essai de phase 1 de l'AST-OPC1 qui a réuni les critères principaux de sécurité et de faisabilité chez cinq patients avec des lésions complète. Shepherd Center était un des sites cliniques dans l'étude de phase 1 et a inscrit deux des cinq sujets dans cette étude. Asterias entend lancer jusqu'à sept sites supplémentaires dans les prochains mois pour l'essai de phase 1 / 2a.
"L'étude de phase 1 a induit beaucoup de données concernant la sécurité d'AST-OPC1", a déclaré le Dr. Donald Peck Leslie, directeur médical de Shepherd Center et chercheur principal de l'étude pour ce site. "Avec cet essai clinique de phase 1 / 2a, nous sommes ravis de commencer les tests de l'AST-OPC1 aux doses où cela a le potentiel maximal d'apporter un avantage pour les patients."
Dr. Richard G. Fessler, professeur de neurochirurgie au Rush University Medical Center et chercheur principal de l'essai clinique de phase 1, a déclaré : "Il n'y a aucune thérapeutique ou dispositif approuvé par la FDA pour les plus de 12 000 personnes qui subissent une lésion médullaire chaque année aux États-Unis, ou pour les quelques 1,3 millions d'Américains qui vivent avec une lésion médullaire. Si l'AST-OPC1 pourrait offrir des améliorations même modestes des fonctions motrices ou sensorielles, cela permettrait des améliorations significatives de la qualité de la vie."
L'essai clinique de phase 1 / 2a est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des doses croissantes de l'AST-OPC1 pour les lésions cervicales complètes, la première indication ciblée pour l'AST-OPC1. L'essai sera une étude ouverte, pour tester trois doses croissantes de l'AST-OPC1 chez des patients avec des lésions cervicales complètes sub-aiguës, de C-5 à C-7. Ces personnes avec une paralysie sévère ont perdu toute sensation et mouvement des membres supérieurs et inférieurs en dessous de leur lésion. L'AST-OPC1 sera administré 14 à 30 jours après la lésion. Les patients seront suivis par des examens neurologiques et des méthodes d'imagerie pour évaluer l'innocuité et l'activité du produit. (…)
"Le lancement de notre essai de phase 1 / 2a est une réalisation importante pour Asterias", a déclaré Pedro Lichtinger, PDG de Asterias. "Les personnes atteintes de lésions médullaires ont un handicap grave qui peuvent réduire de manière significative leur durée de vie, leur qualité de vie et entraîner des coûts de soin de 3 à 4 millions $ dans leur vie. Nous sommes impatients de tester la sécurité et l'efficacité de l'AST-OPC1 dans cette étude clinique de phase 1 / 2a dans les lésions complètes de la moelle épinière cervicale".
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Asterias begins enrollment for AST-OPC1 Phase 1/2a trial to treat complete cervical spinal cord injury
Published on March 5, 2015
Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a leading biotechnology company in the emerging field of regenerative medicine, announced today that Atlanta-based Shepherd Center, one of the nation's top rehabilitation hospitals for spinal cord injury and brain injury, has commenced enrollment for the Phase 1/2a clinical trial of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells) in newly injured patients with sensory and motor complete cervical spinal cord injury (SCI).
The Phase 1/2a trial follows the successful completion of the Phase 1 trial of AST-OPC1, which met its primary endpoints of safety and feasibility when administered to five patients with neurologically complete, thoracic SCI. Shepherd Center was a site in the Phase 1 study and enrolled two of the five subjects in that study. Asterias intends to initiate enrollment for the Phase 1/2a trial at up to seven additional sites in the coming months.
"The Phase 1 study generated a strong package of data regarding the safety of AST-OPC1," said Donald Peck Leslie, M.D., medical director of Shepherd Center and principal investigator for this study site. "With the Phase 1/2a clinical trial, we are excited to begin testing AST-OPC1 at the doses and in the population where it has the maximum potential to bring benefit to patients."
Richard G. Fessler, MD, PhD, professor of neurological surgery at Rush University Medical Center and principal investigator for the Phase 1 clinical trial, said, "There are currently no FDA-approved therapeutics or devices for the more than 12,000 individuals who sustain an SCI each year in the United States alone, or for the approximately 1.3 million Americans who are estimated to be living with an SCI. If AST-OPC1 could deliver even modest improvements in motor or sensory function, it would result in significant improvements in quality of life."
The Phase 1/2a clinical trial is designed to assess safety and activity of escalating doses of AST-OPC1 for complete cervical SCI, the first targeted indication for AST-OPC1. The trial will be an open-label, single-arm study testing three escalating doses of AST-OPC1 in patients with sub-acute, C-5 to C-7, neurologically complete cervical SCI. These individuals have essentially lost all sensation and movement below their injury site with severe paralysis of the upper and lower limbs. AST-OPC1 will be administered 14 to 30 days post-injury. Patients will be followed by neurological exams and imaging methods to assess the safety and activity of the product.
The initiation of this trial is in line with the recently announced initiative to accelerate the current timelines for the AST-OPC1 clinical program by approximately six months. In addition, the company plans to seek FDA concurrence to increase the robustness of the proof of concept in the Phase 1/2a clinical trial by expanding enrollment from 13 patients to up to 40 patients. The company believes these changes will increase the statistical confidence of the safety and efficacy readouts, reduce the risks of the AST-OPC1 program and position the product for potential accelerated regulatory approvals. Asterias has received a Strategic Partnerships Award grant from the California Institute for Regenerative Medicine, which provides $14.3 million of non-dilutive funding for the Phase 1/2a clinical trial and other product development activities for AST-OPC1.
"The initiation of our Phase 1/2a trial is a significant achievement for Asterias, putting us on track to achieve the accelerated timelines that we recently announced and moving us closer to realizing the value of AST-OPC1," said Pedro Lichtinger, President and CEO of Asterias. "Individuals with SCI have severe disabilities that can significantly shorten projected lifespan, impact quality of life and result in lifetime costs of care of $3 million to $4 million. AST-OPC1 has been shown to have multiple reparative functions that address the complex pathologies observed at the spinal cord injury site and improve function in animal models. We look forward to testing the safety and activity of AST-OPC1 in this Phase 1/2a trial in our target population for first approval, complete cervical spinal cord injury."
Source : http://www.news-medical.net/news/20150305/Asterias-begins-enrollment-for-AST-OPC1-Phase-12a-trial-to-treat-complete-cervical-spinal-cord-injury.aspx
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Asterias Biotherapeutics annonce la publication de données précliniques qui soutient la sécurité et l'utilisation des cellules AST-OPC1 comme un traitement pour les traumatismes médullaires
MENLO PARK, Californie. , 9 septembre 2015 / PRNewswire / - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie leader dans le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui la publication d'un article dans Regenerative Medicine relatif aux cellules oligodendrocytes progénitrices (AST-OPC1). La publication décrit les résultats d'études précliniques de sécurité qui ont été soumis à la US Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une application IND (Investigational New Drug). Les cellules AST-OPC1 est actuellement dans une phase d'essai clinique 1 / 2a en dose croissante pour les lésions cervicales complète de la moelle épinière.
Les résultats précliniques ont montré que les cellules AST-OPC1 ne causent aucun effet indésirable, ni toxicités, allodynie ou des tumeurs. Les cellules AST-OPC1 ont montré une persistance robuste et une migration limitée au sein de la moelle épinière dorsale et cervicale. En outre, les cellules AST-OPC1 ont démontré une croissance nerveuse et des propriétés de remyélinisation qui ont permis la restauration de la fonction dans des modèles animaux.
«Les résultats précliniques positifs confirment l'innocuité générale des cellules AST-OPC1 et indiquent un risque minimal des cellules transplantées," a déclaré le Dr Edward Wirth directeur médical. "En outre, les résultats indiquent que les cellules AST-OPC1, lorsqu'elles sont administrées pendant la phase subaiguë de la lésion, peut agir à travers de multiples voies de réparation, y compris la signalisation de facteurs trophiques, la réduction de la cavité, et la stimulation de la croissance axonale et la remyélinisation. Nous pensons que les résultats résumés dans cet article permet la poursuite du développement clinique des cellules AST-OPC1 comme un traitement subaiguë pour les lésions médullaires".
La majorité des tests de sécurité a été menée chez des rats soumis à une lésion dorsale, fournissant un modèle bien établi de la population clinique cible, et des études de tumorigénicité supplémentaires ont été menées chez la souris. (…) "L'ampleur et le détail des études précliniques publiées fournissent la base pour une première étude de phase 1 chez l'homme avec succès avec les cellules AST-OPC1, et aussi pour l'utilisation des cellules AST-OPC1 dans d'autres affections neurologiques, y compris la sclérose en plaques et l'AVC", a déclaré Jane Lebkowski , directeur de la recherche et développement et conseiller scientifique en chef.
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Asterias Biotherapeutics Announces Publication of Preclinical Data that Supports the Safety and Use of AST-OPC1 as a Treatment for Spinal Cord Injury (SCI)
MENLO PARK, Calif., Sept. 9, 2015 /PRNewswire/ -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a leading biotechnology company in the emerging field of regenerative medicine, today announced the publication of a manuscript in Regenerative Medicine relating to AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells). The publication describes the results from preclinical safety studies that were submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of an Investigational New Drug Application. AST-OPC1 is currently in a Phase 1/2a dose-escalation clinical trial for complete cervical spinal cord injury (SCI).
The preclinical results showed that AST-OPC1 cells did not cause any adverse clinical observations, toxicities, allodynia or tumors. AST-OPC1 exhibited robust persistence and limited migration within the thoracic and cervical spinal cord. In addition, AST-OPC1 demonstrated nerve growth stimulating properties and remyelinating properties that supported restoration of function in animal models.
"The positive preclinical results support the general safety of AST-OPC1 and indicate minimal risk of the transplanted cells reaching unintended locations," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer. "In addition, the results indicate that AST-OPC1, when administered during the subacute phase of SCI, can act through multiple repair pathways that are relevant to SCI, including trophic factor signaling, cavity reduction, and stimulation of axon outgrowth and myelination. We believe that the results summarized in this manuscript support the continued clinical development of AST-OPC1 as a subacute treatment for SCI."
The publication, titled "Preclinical Safety of hESC-Derived Oligodendrocyte Progenitors Supporting Clinical Trials in Spinal Cord Injury," appeared online ahead of the print edition of Regenerative Medicine. The majority of safety testing was conducted in nude rats subjected to thoracic SCI, providing a well-established model of the target clinical population, and additional tumorigenicity studies were conducted in uninjured SCID/bg mice. Importantly, these rodent models enabled testing of AST-OPC1 in a large number of subjects and in an immunocompromised environment that was permissive to human cell survival. Both of these attributes facilitated assessment of key safety concerns associated with AST-OPC1 administration, including the resultant biodistribution, toxicity, and tumorigenic potential of the transplanted cells.
"The breadth and depth of the preclinical studies now published provided the basis for a successful first-in-man Phase 1 study with AST-OPC1, and set up the foundation for overall safety in support of the use of AST-OPC1 in other neurological diseases, including multiple sclerosis and stroke," said Jane Lebkowski, President Research and Development and Chief Scientific Officer.
Source : http://investor.biotimeinc.com/phoenix.zhtml?c=83805&p=irol-newsArticle&ID=2086315
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vivement l'étude sur l'homme :cheesy:
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Tout ceci est pas mieux que ma propre opération à Taïwan .
Simplement parce que cela ne nous concerne pas , nos moelle epiniere sont truffées de cicatrices ét pour certain ça fait 20 ans qu'ils sont soudé sur une chaise .
Les accidentės de 15 jours ont toutes leur chance à Taipei , mais impossible d'y aller quand on a 2 mois de réanimation . Sinon j'ai personnellement vu des résultat sur moelle abîmée avec récupération, mais c'est chez eux ( discovery Channel , un truc comme ça )
Également un gars dans le même état que mois , il était suspendu ét sur un déambulateur 6 mois après son accident .
Pour nos cas , je vois pas de cellule souche mais qu ét intervention en dégageant ét remplaçant la lésion , ou faire le cobaye chez le neuro frankechtein italien !
Faut avant tout accepter notre cas , ét pas rever
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Asterias Biotherapeutics commence l'administration de doses croissantes dans l'essai clinique de phase 1 / 2a des cellules souches AST-OPC1 pour les lésions complètes de la moelle épinière cervicale
20 octobre 2015
Pas d'effets secondaires indésirables graves signalés avec la dose initiale d'AST-OPC1
Le premier patient dans la cohorte initiale montre une amélioration neurologique
Menlo Park, Californie 20 Octobre 2015 - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie axée sur le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui que son Comité de surveillance a examiné les données de sécurité initiales de trois patients dans la première cohorte et a recommandé l'administration de doses croissantes pour la deuxième cohorte. Le recrutement pour la deuxième cohorte commencera immédiatement, avec un effectif prévu de cinq patients qui recevront chacun 10 millions de cellules souches AST-OPC1 (cellules progénitrices d'oligodendrocytes).
L'étude SCiStar est un essai clinique de phase 1 / 2a évaluant l'innocuité l'administration de doses croissantes de cellules souches AST-OPC1 chez les patients nouvellement blessés avec une lésion complète de la moelle épinière cervicale. Les trois patients de la première cohorte ont reçu une faible dose de 2 millions de cellules AST-OPC1 et ont eu 30 jours de suivi pour la sécurité. Les résultats de l'essai continuent à montrer un profil d'innocuité positif pour les cellules souches AST-OPC1, sans effets indésirables graves observés à ce jour dans l'un des trois patients traités.
Le premier patient dans cette cohorte a été traité au Shepherd Center à Atlanta et a démontré une amélioration neurologique à 3 mois après l'injection. Ce patient avait déjà progressé de ASIA A (lésion complète) à ASIA B (lésion incomplète), et il s'est encore amélioré jusqu'à ASIA C lors de l'évaluation de 3 mois. Le chercheur principal, le Dr Donald Peck Leslie, a déclaré, "Ce progrès chez le premier patient est très encourageant car il est observé dans moins de 5% de nos patients ASIA A à ce stade de leur récupération."
Les deuxième et troisième patients ont reçu les cellules souches AST-OPC1 au Rush University Medical Center, et ont terminé le suivi de sécurité qui a duré pendant 2 mois et 1 mois. AST-OPC1 a été administré aux deux patients par le neurochirurgien principal de l'essai clinique, le Dr Richard Fessler, professeur de chirurgie neurologique au Rush.
Dr Fessler a déclaré, "Je suis très encouragé par les excellente données de sécurité que nous avons observé chez nos deux patients à ce jour et je suis impatient de la phase d'administration de doses croissantes."
Dr Edward Wirth, médecin en chef de Asterias, a déclaré: "Nous sommes satisfaits de la confirmation de la sécurité dans la première cohorte et sommes impatients de commencer le recrutement de patients qui recevront la dose plus élevée de 10 millions de cellules AST-OPC1, que nous pensons correspondre aux doses qui ont montré une efficacité dans les études animales".
L'essai clinique est mené dans trois centres actuellement et comprendra jusqu'à douze centres aux États-Unis. "Nous sommes encouragés par la sécurité démontrée et l'amélioration de la performance dans cette cohorte à faible dose initiale de AST-OPC1", a commenté Pedro Lichtinger, Président de Asterias. "L'augmentation de la posologie dans cette phase 1 / 2a est une avancée significative pour notre programme de développement des cellules AST-OPC1 en ce que nous allons maintenant commencer à étudier le produit aux doses qui ont, selon nous, le potentiel le plus susceptibles d'apporter un bénéfice aux patients."
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Asterias Biotherapeutics to Begin Dose Escalation in the SCiStar Phase 1/2a Clinical Trial of AST-OPC1 for Complete Cervical Spinal Cord Injury
October 20, 2015
No Serious Adverse Events Reported with Initial AST-OPC1 Dose
First Patient in Initial Dose Cohort Shows Neurological Improvement
Menlo Park, Calif. October 20, 2015— Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a biotechnology company focused on the emerging field of regenerative medicine, today announced that its Data Monitoring Committee has reviewed the initial safety data from all three patients in the first cohort and has recommended dose escalation to the second cohort. Recruitment for the second cohort will begin immediately, with a planned enrollment of five patients who will each receive 10 million cells of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells).
The SCiStar Study is a Phase 1/2a clinical trial evaluating the safety and activity of escalating doses of AST-OPC1 in newly injured patients with sensory and motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The three patients in the first cohort were administered a low dose of 2 million AST-OPC1 cells and have completed at least 30 days of follow up for safety. The results of the trial continue to support a positive safety profile for AST-OPC1, with no serious adverse events observed to date in any of the three treated patients.
The first patient in this cohort was dosed at Shepherd Center in Atlanta and has demonstrated additional neurological improvement at 3-months post-injection. This patient had previously progressed from a complete ASIA Impairment Scale (AIS) A injury to an incomplete AIS B injury, and improved further to an AIS C injury at the 3-month assessment. The principal investigator at Shepherd Center, Dr. Donald Peck Leslie, said, “This progress in the first patient is very encouraging and is observed in fewer than 5 percent of our AIS A patients at this stage of their recovery.”
The second and third patients received AST-OPC1 at Rush University Medical Center, and have completed safety follow up for 2 months and 1 month, respectively. AST-OPC1 was administered to both patients by the lead neurosurgeon for the clinical trial, Dr. Richard Fessler, Professor of Neurological Surgery at Rush.
Dr. Fessler stated, “I am very encouraged by the excellent safety data that we have observed in our two patients to date and I look forward to the dose escalation phase of the study.”
Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias, said “We are pleased with the confirmation of safety in the first dose cohort and are excited to begin recruitment of patients who will receive the higher dose of 10 million AST-OPC1 cells, which we believe corresponds to the doses that showed efficacy in animal studies.”
The open-label, single-arm trial is being conducted at three centers currently and will include up to twelve centers in the United States. “We are encouraged by the demonstrated safety and the performance improvement in this initial low-dose cohort of AST-OPC1,” commented Pedro Lichtinger, President and CEO of Asterias. “The escalation of dosing in this Phase 1/2a trial is a significant advancement for our AST-OPC1 development program in that we will now begin to study the product at the doses that we believe have the most likely potential to bring benefit to patients.”
Source : http://asteriasbiotherapeutics.com/asterias-biotherapeutics-to-begin-dose-escalation-in-the-scistar-phase-12a-clinical-trial-of-ast-opc1-for-complete-cervical-spinal-cord-injury/
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très encourageant!! :cheesy:
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Moi je suis plutôt d'accord avec kristof, d'abord tester si c'est dangereux ???
Ensuite c'est limité aux nouveaux , beaucoup se sentent exclus.
Les cellules souches sont surtout intéressantes pour les labos qui en attendent du fric.
Je suis plutôt pour l'auto guérison et ça marche pas mal pour moi merci !!
J'ai encore du mal à manier le bistouri , mais j'ai déjà plus de résultat que la plupart
des adeptes de cellules souches.
Au lieu de s’enthousiasmer pour ces technologies il faudrait mieux aider neurogel en marche !!!
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Désolé de te contredire Patrick, mais tu n'y es pas du tout.....la science et l'avenir repose sur les cellules souche, Regarde ce reportage sur la guérison d'un jeune garçon guéri grâce à la thérapie génique ( cellules souche autologue ) et ce n'est pas le premier cas au monde ...mais au Québec oui.
Bon visionnement : http://ici.tou.tv/decouverte/S2015E05?lectureauto=1
Salutations !
Charles
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Voici l'histoire de Jason :
La thérapie génique, qui consiste à remplacer un gène défectueux par un gène sain dans les cellules d’un malade, était pleine de promesses il y a 20 ans. Après des premiers résultats décevants, les recherches se sont poursuivies et des avancées ont été réalisées. Voici l’histoire du petit Jayden, le premier patient québécois à avoir été traité avec succès par la thérapie génique
Charles
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Charlieboy : à mon avis le pessimisme de patrickp sur les cellules souches c'est spécifique aux blessures médullaires.
Une maladie génétique c'est pas du tout la même physiopathologie, et donc pas du tout le même traitement !
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patrick a raison ,je ne vois pas comment la therapie genique peut remedier a une blessure medullaire..
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La recherche sur la moelle épinière avance, et les cellules souches donnent de bons résultats comme vous pouvez le voire en cliquant sur le lien ci-après.
Il s'agit d'une "simple" recherche que j'ai faite sur le site ALARME (avec "cellules souches" dans le module de recherche). J'ai obtenu pas loin de 10 articles prometteurs (d'octobre 2014 à aujourd'hui) : http://alarme.asso.fr/?s=cellules+souches+&submit=Aller (http://alarme.asso.fr/?s=cellules+souches+&submit=Aller)
C'est une thérapie d'avenir qui porte ces fruits mais rien n'arrive du jour au lendemain.
Marc
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Si il y a une chose de sure c'est qu'il y a un potentiel financier énorme !!
Les cellules souches seules ne suffiront pas car il faudra réparer la cicatrice gliale ....
Avec un implant neurogel et une stimulation électrique le résultat sera plus sur !!!
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si cela est la solution pourquoi ne pas l'appliquer
Si il y a une chose de sure c'est qu'il y a un potentiel financier énorme !!
Les cellules souches seules ne suffiront pas car il faudra réparer la cicatrice gliale ....
Avec un implant neurogel et une stimulation électrique le résultat sera plus sur !!!
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il manque le financement
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Les cellules souches seules ne suffiront pas car il faudra réparer la cicatrice gliale ....
Avec un implant neurogel et une stimulation électrique le résultat sera plus sur !!!
C'est justement la voie de recherche du Pr. Courtine (cellules souches neurales + biogel + stimulation neuroprosthétique) que nous contribuons à financer depuis 3 ans :smiley:
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super
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Les cellules souche sont utiliser dans diverses thérapie mais elles sont très complexe et certainement pas magique. Le Pr Courtine exploite les cellules souches +un cocktail de molécules +de l'électrostimulation implanté
Le 10 janvier 2015 l'article ci-joint à été édité sur le site ALARME :
Un nouvel implant neuronal permet à des rats paralysés de remarcher ! Telle est la prouesse technologique qu’ont réalisé des scientifiques de l’Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne.
L’annonce, publiée dans la dernière édition du magazine Science, est la suite – logique- des travaux de l’équipe suisse qui avait déjà beaucoup fait parler d’elle. En effet, en 2012 l’équipe du chercheur Grégoire Courtine de l’Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) parvenait à rétablir la locomotion de rats paraplégiques, en stimulant leur moelle épinière lésée de manière à la fois chimique et électrique et en les soumettant à un entraînement physique soutenu.
Pour s’intégrer parfaitement au tissu vivant, il en imite presque les propriétés mécaniques – Stéphanie Lacour
« Pour espérer appliquer cette technique à l’humain, il fallait imaginer un implant multifonctionnel, capable d’assurer ces stimulations chimique et électrique et pouvant être installé à long-terme sur la moelle épinière sans l’endommager», expose Stéphanie Lacour, chercheuse en neurotechnologies au Centre de Neuroprotheses de l’EPFL co-auteure de l’étude. Aujourd’hui, mission accomplie ! L’implant baptisé e-Dura est conçu pour s’appliquer précisément à la surface de la moelle ou du cerveau. « Pour s’intégrer parfaitement au tissu vivant, il en imite presque à l’identique les propriétés mécaniques, poursuit-elle.
DURE-MÈRE. « Il mime la dure-mère, c’est à dire cette membrane élastique et souple qui recouvre l’intérieur du crâne et de la colonne vertébrale pour protéger les neurones qu’ils contiennent. C’est tout à fait nouveau». Jusqu’à présent, en effet, les implants neuronaux existant étaient plus rigides. « Les frottements contre les tissus nerveux entraînaient des inflammations, des tissus cicatriciels, des réactions immunes ou des rejets. » D’après la publication de Science, rien de tout cela n’arrive avec le nouvel implant.
L’implant accompagne les mouvements de la moelle épinière
Composé de différentes couches de silicone – matériau élastique tout comme la dure-mère – l’e-dura accompagne les mouvements naturels de la moelle épinière et reste en place. Testé deux mois sur des rats, il n’a pas été altéré et a maintenu son efficacité : « La stimulation chimique est assurée par des canaux microfluidiques qui délivrent des substances. Les stimulations électriques sont, elles, réalisées par des pistes électroniques étirables, faites d’or craquelé et des électrodes souples de 100 micromètres de diamètre d’un matériau nouveau (silicone et microbilles de platine). » Et les rats récupèrent la marche tout comme dans les expériences précédentes. L’objectif est à présent d’adapter cet implant à l’homme. Mais les matériaux étant nouveaux, leur autorisation d’utilisation pour des essais cliniques peut prendre plusieurs années.
Si il y a une chose de sure c'est qu'il y a un potentiel financier énorme !!
Les cellules souches seules ne suffiront pas car il faudra réparer la cicatrice gliale ....
Avec un implant neurogel et une stimulation électrique le résultat sera plus sur !!!
Patrick,
Le Pr Courtine à travailler des années sur le cocktail de molécules qui donne des résultats (perpétuellement en évolution). Le neurogel n'est, et d'une, pas tester cliniquement et sans doute pas compatible avec la procédure du Pr Courtine. Entre le réelle et l'improbable les chercheurs ne vont pas mettre des années de travail en l'air pour reprendre à zéro leurs propre avancées !!! Et cela pour un neurogel dont l'association veut conserver le brevet malgré le manque de financement ! Tu as totalement raisons en disant : Si il y a une chose de sure c'est qu'il y a un potentiel financier énorme !! La recherche sur le neurogel dont l'association alarme à participer au financement (Thierry précisera l'année) a eu sa chance mais il n'a jamais été prouvé quelle était efficace a travers la cicatrice gigale. Des plans sur la comète je peu en envisagé aussi et dans 3 mois les blessés médullaires auront des thérapies à porter de mains
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Soyons clairs,
je n'ai jamais dit que le neurogel serait utile pour le Pr Courtine , lui a choisi de court ciircuiter la
cicatrice , pour le Neurogel il faudra la supprimer , elle a été testée sur des animaux donc il y a
un potentiel. Le Pr a les moyens de l'EPFL tant mieux pour lui.
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si cela est la solution pourquoi ne pas l'appliquer
Si il y a une chose de sure c'est qu'il y a un potentiel financier énorme !!
Les cellules souches seules ne suffiront pas car il faudra réparer la cicatrice gliale ....
Avec un implant neurogel et une stimulation électrique le résultat sera plus sur !!!
il manque le financement
La France dans le monde est très très loin en terme de financement de recherche sur la moelle épinière :rolleyes: Les grosses fondations de recherche ont les moyens parce que leur pays soutien la recherch +les GROS donateurs. En comparaison : Les effort de la France à multiplier ce type de recherche ressemble à l'accessibilité en France !!!!!!! CA N'AVANCE PAS !!! Et mis à par "le téléthon" ou la France ce mobilise pour des personnes handicapés ... enfin, un peu beaucoup par média d'enfant handicapés, de cas exceptionnels, malheureux, ou, entre parenthèse, le handicap est festif et aucunement tabou :rolleyes: les grands groupes Français sont ou ?
Que soutienne les grands groupes en France ? Des fondation qui permettent de défalqué quelques euro (aux impôts) :confused:
Chacun preche pour sa paroisse, nous pour trouver un remède rapidement, la France pour les dépenses de santé, les millionnaires en veulent toujours plus et il reste les dons des millions de Français qui on du coeur :sm6: ou qui paie trop d'impot :sad: C'est ça, la richesse de la France (qui n'est pas un cas unique) :cool:
Si Grégoire Coutine fait ses recherches en Suisse, ce n'est pas un hasard !!! Mais ça, c'est une autre histoire ... :wink: ...
...Garder la santé, c'est important !!! Sur cette belle conclusion :evil: Bonne nuit aux tardifs :evil:
Marc :sm5: :sm5: :sm5:
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2020 - 2025 est une date approximative assez juste pour certain essais déjà concluant (thérapie en phase II)
Comme je le disais préalablement chacun preche pour sa paroisse mais les chercheurs font leur maximum pour arriver aux meilleurr resultats. Le temps joue en notre faveur et l'éphémère de la vie fait que l'on voudrais un traitement de suite. Mais en 24 ans de tétraplégie je me réjouit qu'un essai clinique tel que celui-ci* (http://alarme.asso.fr/remedy-pharmaceuticals-a-initie-un-essai-clinique-de-phase-iia-pour-le-cirara-dans-les-lesions-medullaires/) qui, dans quelques temps, permettra d'éviter à des blessés médullaires de subir la para/tétraplégie toutes leur vie.
Au passage : A 19 ans, j'ai eu une contusion à la moelle épinière et j'ai aujourd'hui 44 ans *(lisez l'article et vous comprendrez mieux)
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09 Juin 2016
Des études à long terme révèlent des résultats positifs pour la phase initiale de l'essai clinique du traitement de médecine régénérative
La FDA autorise la société et des sites de recherche, y compris Shepherd Center, d'élargir l'essai clinique d'un nombre accru de patients blessés récemment et ceux avec des lésions incomplète sensorielle de la moelle épinière.
Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie basée en Californie axé sur la médecine régénérative, a récemment annoncé des résultats positifs des études de suivi à long terme de cinq patients - dont deux traités au Shepherd Center - avec le lésion de la moelle épinière au niveau dorsal (LME) qui ont participé à l'essai clinique de la société.
Les résultats de la phase 1 des essais cliniques de Asterias évaluant l'innocuité d'une dose relativement faible (2 millions de cellules) de AST-OPC1 (cellules progénitrices d'oligodendrocytes) administré dans les 14 jours post-lésion ont montré, dans quatre des cinq patients, la réduction de la cavité de la moelle épinière observée sur une série d'IRM pendant toute la période de suivi de quatre à cinq ans. Aussi, les cellules AST-OPC1 semblent avoir des effets positifs à long terme sur la réduction de la détérioration des tissus de la moelle épinière.
"Ces nouvelles données de suivi à long terme continue de soutenir la sécurité des AST-OPC1 et indique un risque minimal d'effets secondaires des cellules transplantées", a déclaré le Dr. Edward Wirth III, directeur médical de Asterias. "Les résultats de la surveillance de la réponse immunitaire des patients sont compatibles avec la greffe de cellules à long terme, la tolérabilité du système immunitaire et l'absence d'effets indésirables. En bref, les cellules AST-OPC1 ne semblent pas présenter de problèmes de sécurité ou d'autres problèmes immunologiques à long terme lorsqu'il est administré à des patients souffrant de lésions de la moelle épinière".
En outre, Asterias a annoncé que les récents succès dans les essais cliniques de Phase 1 et Phase 1 / 2a des cellules AST-OPC1 ont appuyé la décision récente de la FDA d'étendre l'essai de phase 1 / 2a, nommé SCiStar, de 13 à 35 patients blessés récemment. Dans l'essai SCiStar, la société teste des doses croissantes de AST-OPC1 dont les chercheurs pensent qu'elles peuvent améliorer la fonction motrice chez les patients atteints de LME au niveau cervical.
L'essai clinique en cours recrute des patients avec une perte complète de la fonction sensorielle et motrice (ASIA A). La FDA a également autorisé Asterias d'étendre l'inscription aux personnes ayant une fonction sensorielle partiellement préservée (ASIA B) et a élargi la tranche d'âge des participants aux essais de 18 à 69 ans.
'Le but de l'essai SCiStar est de sauver une partie de la fonction motrice chez les patients atteints de LME cervicale afin qu'ils puissent devenir plus autonomes dans leurs activités de la vie quotidienne", dit le Dr Wirth. Ces patients seront suivis pendant 15 ans pour évaluer la sécurité et le succès de leur traitement.
"Les cliniciens et chercheurs du Shepherd Center sont encouragés par ces premiers résultats positifs et espèrent que cet essai clinique élargi se traduira par un traitement qui permettra d'améliorer la vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière", a déclaré le Dr. Donald P. Leslie, directeur médical du Shepherd Center.
Le premier patient de l'essai de phase 1 / 2a traité au Shepherd Center en Juin 2015 a progressé d'une lésion complète (ASIA A) à une lésion incomplète ASIA C au cours des trois premiers mois suivant le traitement avec une dose relativement faible de 2 millions de cellules, destinée à tester la sécurité de la procédure d'injection utilisé pour traiter ces patients. "Ces progrès sont très encourageants, car ils sont observés dans moins de 5% de nos patients habituels au Shepherd Center au stade précoce de leur rétablissement", a noté le Dr Leslie.
Le deuxième patient de l'essai de phase 1 / 2a a été traité au Shepherd Center en Avril 2016 et a reçu 10 millions de cellules dans le cadre de la deuxième cohorte de patients inscrits dans l'essai clinique de phase 1 / 2a. Ce patient est en train de terminer la rééducation.
L'essai est menée dans six établissements médicaux, y compris le Shepherd Center, et comprendra jusqu'à 12 centres aux États-Unis. L'essai SCiStar teste trois doses croissantes de AST-OPC1 administrées jusqu'à 20 millions de cellules. AST-OPC1 est administré 14 à 30 jours après la lésion. Les patients sont suivis par des examens neurologiques et des méthodes d'imagerie pour évaluer l'innocuité et l'activité du produit.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02302157?term=NCT02302157&rank=1
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Long-Term Studies Reveal Positive Results for Initial Phase of Spinal Cord Injury Clinical Trial of Regenerative Medicine-Based Treatment
FDA clears company and research sites, including Shepherd Center, to expand clinical trial to increased numbers of newly injured patients and those with sensory incomplete spinal cord injury.
Asterias Biotherapeutics Inc., a California-based biotechnology company focused on regenerative medicine, recently announced positive results from long-term follow-up studies of five patients – including two treated at Shepherd Center – with thoracic-level spinal cord injury (SCI) who participated in the company’s clinical trial of an investigational product.
Results from Asterias’ Phase 1 clinical trial assessing the safety of a relatively low dose (2 million cells) of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells) administered within 14 days of injury showed, in four of the five patients, reduced spinal cord cavitation as measured by serial MRI scans throughout the four- to five-year follow-up period.. Also, AST-OPC1 appeared to have positive long-term effects on reducing spinal cord tissue deterioration.
“This new long-term follow-up data continues to support the general safety of AST-OPC1 and indicates minimal risk of the transplanted cells having unintended effects,” said Edward Wirth III, M.D., chief medical officer for Asterias. “In detailed immune response monitoring of patients, the results are consistent with long-term cell engraftment, immune system tolerability and an absence of adverse effects. In short, AST-OPC1 does not appear to present any immunological or other long-term safety issues when administered to patients with spinal cord injuries.”
In addition, Asterias announced that recent successes in both the Phase 1 and Phase 1/2a clinical trials of AST-OPC1 supported the FDA’s recent decision to clear expansion of the current Phase 1/2a trial, named SCiStar, from 13 to up to 35 newly injured patients. In the SCiStar trial, the company and its research sites, including Shepherd Center, are testing escalating doses of AST-OPC1 that researchers believe may improve motor function in patients with cervical-level SCI.
The current clinical trial is enrolling patients with a complete loss of sensory and motor function (AIS-A). With the amendment, the FDA also cleared Asterias to extend enrollment to those individuals with partially retained sensory function (AIS B) and has expanded the age range of trial participants to 18 to 69 years.
The goal of the SCiStar trial is to rescue some motor function in patients with cervical SCI so they can become more independent in their activities of daily living, Dr. Wirth said. These patients will be monitored for 15 years to evaluate the safety and success of their treatment.
“Shepherd Center clinicians and researchers are encouraged by these early positive results and hopeful that this expanded clinical trial will result in a treatment that will improve the lives of people with spinal cord injury,” said Donald P. Leslie, M.D., medical director of Shepherd Center and the principal investigator for Shepherd Center for this clinical trial.
Two Shepherd Center patients with cervical spinal cord injuries have participated in the Phase 1/2a clinical trial of AST-OPC1 to date. Researchers and clinicians continue to evaluate newly injured patients to see if they are eligible to participate in the trial.
The first Phase 1/2a patient treated at Shepherd Center in June 2015 progressed from a complete ASIA Impairment Scale (AIS) A injury to an incomplete AIS C injury during the first three months following treatment with a relatively low dose of 2 million cells, intended to test the safety of the injection procedure used to treat these patients. “This progress is very encouraging and is observed in fewer than 5 percent of our AIS A patients at the early stage of their recovery,” Dr. Leslie noted.
The second Phase 1/2a patient was treated at Shepherd Center in April 2016 and received 10 million cells as part of the second cohort of patients enrolled in the Phase 1/2a trial. This patient is now completing rehabilitation.
The open-label, single-arm SCiStar trial is being conducted at six medical facilities, including Shepherd Center, and will include up to 12 centers in the United States. The SCiStar trial is testing three sequential escalating doses of AST-OPC1 administered at up to 20 million AST-OPC1 cells. AST-OPC1 is administered 14 to 30 days post-injury. Patients are being followed by neurological exams and imaging methods to assess the safety and activity of the product.
Additional information on the Phase 1/2a study, including trial sites and eligibility criteria, can be found at www.clinicaltrials.gov, using Identifier NCT02302157, and at the SCiStar study website (www.scistarstudy.com).
All clinical trial participants at Shepherd Center must be patients who are admitted to Shepherd Center. Also, clinical trial eligibility requirements apply. Medical professionals are invited to promptly refer patients for assessment to determine whether they are appropriate for admission to Shepherd Center. Contact Shepherd Center Admissions at 800-SHEPHERD (800-743-7437) or admissions@shepherd.org.
For more information about Asterias, visit www.asteriasbiotherapeutics.com.
Source : http://news.shepherd.org/long-term-studies-reveal-positive-results-for-initial-phase-of-spinal-cord-injury-clinical-trial-of-regenerative-medicine-based-treatment/
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Cellules souches : un tétraplégique retrouve l'usage de ses bras
Grâce à une injection de cellules souches, Kris Boesen a retrouvé des fonctions motrices dans ses bras. Des résultats encourageants pour le traitement des lésions médullaires.
La thérapie cellulaire réussira-t-elle à traiter les paralysies liées à des lésions médullaires ? Le pari est osé, mais les premiers résultats montrent que la greffe de cellules souches permet de restaurer certaines fonctions perdues.
Un traitement expérimental dont a pu bénéficier Kristopher Boesen, un Américain de 21 ans, pris en charge au Centre de réhabilitation de l’université de Californie du Sud.
Après un dramatique accident de voiture en mars 2016, le jeune homme est paralysé à partir de la nuque. Il perd alors l’usage de ses bras et de ses jambes. Malgré les nombreuses séances de rééducation, il est fort possible que Kristopher reste paralysé le restant de ses jours. Alors quand les médecins du Centre lui proposent d’intégrer un programme de recherche évaluant l’efficacité des cellules souches pour réparer les lésions de la moelle épinière, il n’hésite pas une seule seconde. « Tout ce que j’ai toujours voulu depuis le début est une chance de me battre, confie le jeune homme féru de voitures de sport. S’il existe une chance que je puisse remarcher, je ferai tout mon possible pour cela arrive. »
Des progrès dès 3 mois
L’opération a eu lieu en avril dernier. Le chirurgien Charles Liu a injecté dans sa moelle épinière 10 millions de cellules souches neuronales appelées AST-OPC1. Il s'agit de cellules souches embryonnaires humaines programmées pour devenir un type particulier de cellules nerveuses. Deux semaines après l’injection, les premiers signes d’amélioration de la fonction motrice sont apparus.
Trois mois après l’intervention, Kristopher est capable de se nourrir seul, d’utiliser son téléphone portable, d'écrire son prénom, de conduire son fauteuil roulant électrique ou encore de prendre ses proches dans ses bras. « Près de 90 jours après le traitement, Kris a fait d’énormes progrès concernant sa fonction motrice, se réjouit Charles Liu, sans pour autant prédire ses possibles futures améliorations.
Améliorer la vie des patients
« Habituellement, les patients atteints de lésions à la moelle épinière subissent une opération, mais généralement, elle restaure peu les fonctions motrices et sensitives, explique Charles Liu.
Avec ces travaux, nous avons testé une procédure qui pourrait améliorer les fonctions neurologiques, ce qui devrait faire la différence entre une paralysie permanente et être capable de se servir de son bras et de sa main. Restaurer un tel niveau de fonction améliorera significativement le quotidien des patients sévèrement touchés ».
L’équipe médicale continue de suivre les progrès de Kristopher. Il devra encore passer des tests 180 et 270 jours après l’intervention, puis à un an.
D’autres patients souffrant d’une paralysie seront enrôlés dans cet essai mené dans 6 centres de réhabilitation à travers les Etats-Unis.
Les résultats préliminaires devraient être publiés d’ici la mi-septembre.
Source :
http://www.pourquoidocteur.fr/Articles/Question-d-actu/17444-Cellules-souches-un-tetraplegique-retrouve-l-usage-de-ses-bras
:smiley:
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Aussi tôt après l'accident, difficile de dire si ce n'est pas la récupération "normale"…
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daccord avec misterjp,,3 mois apres l'accident,il est trop tot pour dire si c'est une recuperation normale ou si c'est l'effet des cellules souches
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C'est juste un non événement !
Trois mois après la lésion, de nombreuses personnes récupèrent un peu !!
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Cet essai clinique a repris et c'est l'essentiel ! :smiley:
Ce deuxième patient de l'essai a reçu 10 millions de cellules dans le cadre de la deuxième cohorte de patients inscrits dans l'essai clinique de phase 1 / 2a. Les progrès de ce patient à 3 mois sont très intéressants.
La suite de l'essai comprendra jusqu'à 12 centres cliniques aux États-Unis et va administrer 20 millions de cellules souches AST-OPC1 (14 à 30 jours après la lésion).
Nous verrons les prochains résultats ! :rolleyes:
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Paralysé, il retrouve l'usage de ses bras grâce à des cellules souches
Grâce à un essai clinique expérimental, un Américain paralysé à 21 ans a pu retrouver la fonction motrice de ses bras. Des chercheurs ont injecté dans sa moelle épinière 10 millions de cellules souches programmées pour devenir un type de cellules nerveuses.
Le jour de son 21e anniversaire, Kristopher Boesen a subi une blessure traumatique à la colonne vertébrale lorsque sa voiture a dérapé sur une route mouillée et heurté un arbre. Le jeune homme a été averti qu'il risquait la paralysie à vie à partir du cou, mais il s'en est sorti grâce au fruit d'une étude clinique menée par des chercheurs du Keck Medical Center de l'University of Southern California (USC).
L'équipe scientifique lui a injecté un traitement expérimental à base de cellules souches qui s'est avéré concluant. Plus précisément, ces derniers lui ont injecté début avril 10 millions de cellules AST-OPC1 directement dans la moelle épinière cervicale. Ces cellules sont fabriquées en laboratoire à partir de cellules souches embryonnaires et transformées en un type précis de cellules: les cellules progénitrices d'oligodendrocytes.
Ces dernières sont présentes naturellement dans le cerveau et la moelle épinière pour assurer le bon fonctionnement des cellules nerveuses. Leur principale mission est de former une gaine de myéline autour des fibres nerveuses (axones) du système nerveux pour faciliter l'influx nerveux. L'injection de cellules AST-OPC1 a pour but de stimuler la "repousse" et la conduction de l'influx nerveux là où se trouve la lésion dans la moelle épinière.
Faire la différence entre une paralysie permanente ou non
- Il s'agit en clair de médecine régénérative.
"En général les patients atteints de lésions de la moelle épinière subissent une chirurgie qui stabilise la colonne vertébrale mais ne permet pas de restaurer la fonction motrice", explique Charles Lieu, directeur de l'essai clinique. "Nous testons une procédure qui peut l'améliorer et faire la différence entre être définitivement paralysé et être en mesure d'utiliser ses bras."
Deux semaines après l'intervention, le jeune homme a commencé à montrer des signes d'amélioration. Trois mois plus tard, il est capable de se nourrir seul, de se servir de son téléphone portable, d'écrire son nom, d'utiliser un fauteuil roulant motorisé et d'embrasser ses amis et sa famille. Si les médecins ne souhaitent pas prédire l'ampleur de son rétablissement, ces améliorations lui permettraient déjà de vivre de manière plus autonome.
Avant d'être éligible à l'essai clinique, Kristopher Boesen a dû apprendre à ne plus respirer avec une aide médicale en cinq jours et passer de nombreuses analyses médicales. Après les précédentes évaluations menées sept jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours à la suite de l'injection, ce dernier devra encore suivre plusieurs tests 180 jours, 270 jours puis un an après l'intervention.
L'essai clinique va être mené à travers six sites aux Etats-Unis, sur d'autres patients âgés entre 18 ans et 69 ans et dont l'état de santé doit être suffisamment stable pour recevoir une injection d'AST-OPC1 entre le 14e et le 30e jour après une blessure. Les résultats concernant les premières données de ce groupe de patients seront publiés d'ici à la fin de l'année.
Source :
http://www.bfmtv.com/sante/paralyse-il-retrouve-l-usage-de-ses-bras-grace-a-des-cellules-souches-1036464.html
:smiley:
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Asterias Biotherapeutics débute le dosage du premier patient ASIA-B dans un essai clinique AST-OPC1
27 septembre 2016
Asterias Biotherapeutics a annoncé que le premier patient présentant une lésion ASIA-B incomplète de la moelle épinière cervicale a été traité avec succès avec 10 millions de cellules AST-OPC1 (cellules oligodendrocytes progénitrices) dans l'essai clinique SCiSTAR au Shepherd Center à Atlanta. La société a récemment reçu l'autorisation de la FDA pour étendre l'étude dans cette population supplémentaire de patients en se basant sur le profil de sécurité observée dans l'étude clinique en cours. Un total de 5-8 patients ASIA-B devraient être inscrits et dosés avec 10 millions de cellules dans l'étude. Asterias a récemment rapporté des données d'efficacité positifs pour AST-OPC1 chez les patients ASIA-A, avec des lésions complètes de la moelle épinière cervicale.
"Nous avons été très encouragés par les données d'efficacité, ainsi que le profil de sécurité, pour AST-OPC1 chez les patients ASIA-A, et maintenant nous avons hâte d'évaluer également l'efficacité et la sécurité chez les patients ASIA-B," a déclaré le Dr Edward Wirth, médecin en chef de Asterias. "Les patients ASIA-B ont également de graves lésions de la moelle épinière, mais par rapport aux patients ASIA-A, ils ont davantage de tissus nerveux épargnés dans leur moelle épinière. Cela peut permettre à ces patients d'avoir une plus grande chance d'amélioration fonctionnelle significative après avoir été traité avec les cellules AST-OPC1."
"En tant que médecin spécialiste des lésions de la moelle épinière, je suis encouragé par les progrès que nous avons vu dans les évaluations des AST-OPC1 chez les personnes souffrant de lésions ASIA-A, en particulier les améliorations des mains, des doigts et la fonction du bras", a déclaré le Dr. Donald Peck Leslie, directeur médical du Shepherd Center. "Maintenant, je suis impatient de poursuivre l'évaluation de ce nouveau traitement prometteur chez les patients ASIA-B."
L'étude SCiSTAR est un essai clinique de phase 1 / 2a financée en partie par une subvention de 14,3 millions $ du California Institute for Regenerative Medicine (CIRM). Les résultats de l'essai à ce jour continuent de soutenir un profil d'innocuité positif pour AST-OPC1. Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves ou inattendus liés aux cellules AST-OPC1, la procédure d'administration ou l'immunosuppression à faible dose chez l'un des patients traités par AST-OPC1.
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Asterias Biotherapeutics (AST) Commences Dosing of First Patient in AST-OPC1 Clinical Trial
September 27, 2016
Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE: AST) announced that the first patient with incomplete AIS-B cervical spinal cord injury was successfully dosed with 10 million cells of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells) in the SCiSTAR clinical trial at Shepherd Center in Atlanta. The company recently received FDA clearance to expand the study into this additional patient population based on the continued favorable safety profile observed in the ongoing clinical study. A total of 5-8 AIS-B patients are expected to be enrolled and dosed with 10 million cells in the study. Asterias recently reported positive early efficacy data for AST-OPC1 in AIS-A patients, or those with complete cervical spinal cord injuries.
"We have been very encouraged by the first look at the early efficacy data, as well as the safety profile, for AST-OPC1 in AIS-A patients, and now look forward to also evaluating efficacy and safety in AIS-B patients," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias. "AIS-B patients also have severe spinal cord injuries, but compared to AIS-A patients they have more spared tissue in their spinal cords. This may allow these patients to have a greater chance of meaningful functional improvement after being treated with AST-OPC1 cells."
"As someone who regularly treats patients who have sustained paralyzing spinal cord injuries, I am encouraged by the progress we've seen in evaluations of AST-OPC1 in people with AIS-A injuries, particularly the improvements in hand, finger and arm function," said Donald Peck Leslie, M.D., medical director of Shepherd Center and principal investigator for this study site. "Now, I am looking forward to continuing the evaluation of this promising new treatment in AIS-B patients, as well."
The SCiSTAR study is an ongoing Phase 1/2a clinical trial funded in part by a $14.3 million grant from the California Institute for Regenerative Medicine (CIRM). The trial results to date continue to support a positive safety profile for AST-OPC1. There have been no serious or unexpected adverse events related to AST-OPC1, the administration procedure or the accompanying short course of low-dose immunosuppression in any of the patients treated with AST-OPC1, including five patients in an earlier Phase 1 trial with neurologically complete thoracic SCI.
Source : http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Asterias+Biotherapeutics+(AST)+Commences+Dosing+of+First+Patient+in+AST-OPC1+Clinical+Trial/12073236.html
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merci Thierry
l'absence d'effet indésirable est en effet très encourageante et porteuse d'espoir...
je pose ici la question d'un ami a qui je n'est pas su répondre:
ce genre de thérapie pourront t'elles s'appliquées un jour aux personnes atteintes de spina bifida ? l'injection de cellules souches pourront elles un jours créer les canneaux nerveux n'ayant jamais exister/fonctionner ?
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merci Thierry
l'absence d'effet indésirable est en effet très encourageante et porteuse d'espoir...
" l'absence d'effets indésirables GRAVES ".... ils n'ont pas dit qu'il n'y avait pas d'effets indésirables!
G.
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merci Thierry
l'absence d'effet indésirable est en effet très encourageante et porteuse d'espoir...
je pose ici la question d'un ami a qui je n'est pas su répondre:
ce genre de thérapie pourront t'elles s'appliquées un jour aux personnes atteintes de spina bifida ? l'injection de cellules souches pourront elles un jours créer les canneaux nerveux n'ayant jamais exister/fonctionner ?
Malheureusement, je ne peux pas répondre à ta question. Aucun essai clinique (que je connaisse) n'a testé des thérapies à base de cellules souches dans le cas de spina-bifida :huh:
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Asterias Biotherapeutics traite le premier patient ASIA-A avec une dose maximale d'AST-OPC1
8 novembre 2016
Asterias Biotherapeutics a annoncé que le premier patient avec une lésion complète de la moelle épinière cervicale (ASIA A) a reçu avec succès la dose maximale de 20 millions de cellules d'AST-OPC1 (cellules oligodendrocytes progénitrices) dans l'essai clinique SCiStar, au Santa Clara Valley Medical Center, à San Jose, Californie. En outre, les inscriptions se poursuivent dans la cohorte ASIA-B de 10 millions de cellules avec un deuxième patient.
L'augmentation de la dose à 20 millions de cellules a suivi l'avis du Comité de surveillance des données (DMC) sur le profil de sécurité favorable de AST-OPC1 observé dans l'étude clinique en cours. La société a récemment présenté des données positives d'efficacité précoce de la cohorte de 10 millions de cellules. Ces données ont atteint l'objectif d'efficacité de 6 mois en seulement 3 mois et ont suggéré l'apparition d'une possible réponse thérapeutique à une faible dose d'AST-OPC1.
"Nous avons été très encouragés par les premières données cliniques d'efficacité et de sécurité pour l'AST-OPC1, et nous avons maintenant hâte d'évaluer la dose de 20 millions de cellules chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale", a déclaré le Dr Edward Wirth. "Basé sur une vaste recherche pré-clinique, il s'agit du dosage où nous nous attendons à voir l'amélioration clinique optimale chez ces patients."
Le Dr. Stephen McKenna, Chef du Rehabilitation Trauma Center au SCVMC, a déclaré: "Les premiers résultats d'efficacité présentés en Septembre dans la cohorte de 10 millions de cellules ASIA-A étaient très encourageants, et nous sommes impatients de voir si ces améliorations fonctionnelles significatives sont maintenus à six mois et au-delà. Nous sommes également impatients de voir les résultats chez les patients avec la dose de 20 millions de cellules AST-OPC1, ainsi que les résultats des premiers ASIA-B patients.
Les résultats de l'essai à ce jour continuent de soutenir un profil de sécurité positif pour l'AST-OPC1. Il n'y a eu aucun effet indésirable grave ou imprévu lié à l'AST-OPC1, à la procédure d'administration ou à la courte période d'immunosuppression à faible dose associée chez l'un des patients traités par AST-OPC1, incluant les cinq patients avec une lésion médullaire dorsale complète dans un essai antérieur de phase 1.
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Asterias Biotherapeutics (AST) Treats First AIS-A Spinal Cord Patient with Maximum AST-OPC1 Dosage
November 8, 2016
Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE: AST) announced that the first patient with complete (AIS-A) cervical spinal cord injury was successfully administered the highest dose of 20 million cells of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells) in the SCiStar clinical trial at Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) in San Jose, CA. In addition, enrollment continues in the AIS-B 10 million cell cohort with a second patient now dosed.
Dose escalation to 20 million cells followed the Data Monitoring Committee (DMC) review of safety data from the prior 2 million cell and 10 million cell dose cohorts, and was based on AST-OPC1's continued favorable safety profile observed in the ongoing clinical study. The company recently presented positive early efficacy data from the 10 million cell cohort. These data reached the 6 month efficacy target within 3 months and suggested the emergence of a possible early dose response for AST-OPC1.
"We have been very encouraged by the early clinical efficacy and safety data for AST-OPC1, and we now look forward to evaluating the 20 million cell dose in complete cervical spinal cord injury patients," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias. "Based on extensive pre-clinical research, this is in the dosing range where we would expect to see optimal clinical improvement in these patients."
Stephen McKenna, MD, Chief of the Rehabilitation Trauma Center at SCVMC, said, "The early efficacy results presented in September from the 10 million cell AIS-A cohort were quite encouraging, and we're looking forward to seeing if those meaningful functional improvements are maintained through six months and beyond. We are also looking forward to seeing the results in patients from the higher 20 million cell AST-OPC1 dose, as well as results in the first AIS-B patients."
The trial results to date continue to support a positive safety profile for AST-OPC1. There have been no serious or unexpected adverse events related to AST-OPC1, the administration procedure or the accompanying short course of low-dose immunosuppression in any of the patients treated with AST-OPC1, including five patients in an earlier Phase 1 trial with neurologically complete thoracic SCI.
In September, Asterias reported positive early efficacy data for AST-OPC1 from five AIS-A patients that had been dosed with 10 million AST-OPC1 cells in the SCiStar study. While early in the study, by Day 90 of follow-up, all patients have shown at least one motor level of improvement and the efficacy target of 2 of 5 patients in the cohort achieving two motor levels of improvement on at least one side of their body was achieved. Patient improvements are being measured by the ISNCSCI neurological classification scale widely used to quantify functional status of patients with spinal cord injuries. As suggested by existing research in patients with complete cervical spinal cord injuries, a two motor level improvement is correlated with a significant increase in functional ability, as well as the ability for patients to care for themselves, since so many activities of daily living are dependent on arm and hand function [Steeves, et al, 2012].
Source : http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Asterias+Biotherapeutics+(AST)+Treats+First+AIS-A+Spinal+Cord+Patient+with+Maximum+AST-OPC1+Dosage/12219301.html
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Les nouvelles données d'IRM provenant de l'étude clinique d'Asterias SCiStar indiquent que les cellules AST-OPC1 empêchent la formation de cavités qui aggravent les lésions chez les patients avec une lésion de la moelle épinière
Les analyses IRM sont compatibles avec une greffe durable des cellules AST-OPC1 dans la zone lésée de la moelle épinière et montrent le potentiel de l'AST-OPC1 pour réduire la détérioration des tissus de la moelle épinière après une grave lésion de la moelle épinière
Ces aspects des cellules AST-OPC1 peuvent induire des avantages à long terme liés à la récupération et au maintien de la fonction motrice et sensorielle
11 mai 2017
La société Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd'hui de nouvelles données positives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans leur essai clinique AST-OPC1 SCiStar de Phase 1 / 2a en cours sur les patients présentant une lésion grave de la moelle épinière :
- Pour les cinq patients ASIA-A de l'étude SCiStar traités avec 10 millions de cellules AST-OPC1 (Cohorte 2) qui ont également eu une IRM au cours de six mois de suivi, les examens à six mois n'ont révélé aucun signe de cavités au niveau des lésions. Ces cavités remplies de liquide céphalo-rachidien se forment généralement environ trois mois après une grave lésion de la moelle épinière et empêchent une récupération significative de la fonction motrice et sensorielle.
- Pour les trois patients de la Cohorte 2 qui ont également complété les 12 mois de suivi, les examens d'IRM à 12 mois ont continué à n'indiquer aucun signe de cavité de lésion.
- Les trois patients ASIA-A qui ont reçu une faible dose de 2 millions de cellules (cohorte 1) dans l'étude SCiStar n'ont également montré aucun signe de cavités de lésion pendant 1 an de suivi. Les trois patients continuent un suivi à long terme et auront des analyses d'IRM supplémentaires annuellement.
Les résultats de l'IRM favorisent les données précliniques approfondies sur l'AST-OPC1 montrant que les cellules AST-OPC1 survivent de manière durable et contribuent à prévenir la formation de cavités sur le site de la lésion. La formation de cavités est un processus destructeur qui se produit dans la moelle épinière après des lésions de la moelle épinière et entraîne généralement une perte permanente de la fonction motrice et sensorielle. En outre, un patient avec une cavité peut développer une syringomyélie qui entraîne des dommages neurologiques et fonctionnels supplémentaires pour le patient.
"Ces nouveaux résultats de suivi basés sur les examens d'IRM sont très encourageants et suggèrent fortement que les cellules AST-OPC1 se sont intégrées au tissu hôte chez ces patients et ont le potentiel de prévenir la formation de cavités dans les lésions, ce qui pourrait réduire la détérioration à long terme des tissus de la moelle épinière après une lésion de la moelle épinière", a déclaré le Dr Edward Wirth , médecin chef d'Asterias. "De plus, ces nouveaux résultats s'ajoutent à l'ensemble des données de sécurité de l'AST-OPC1 et sont conformes aux données de sécurité de notre étude antérieure de phase 1 dans les lésions thoraciques de la moelle épinière et à nos vastes études précliniques sur plus de 3 000 animaux".
En vertu du protocole d'étude, les patients sont surveillés par des IRM à intervalles réguliers sur 12 mois afin d'évaluer l'état du site d'injection des cellules souches et des tissus environnants.
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New MRI Data from Asterias' Ongoing SCiStar Clinical Study Indicates AST-OPC1 Cells Prevent Formation of Damaging Lesion Cavities in Patients Suffering Severe Spinal Cord Injury
-MRI scans are consistent with durable engraftment of AST-OPC1 cells in the damaged area of the spinal cord and show the potential of AST-OPC1 to reduce spinal cord tissue deterioration after severe spinal cord injury-
-These disease-modifying aspects of AST-OPC1 may carry long term benefits related to both recovery and maintenance of motor and sensory function-
11 May, 2017
FREMONT, Calif., May 11, 2017 /PRNewswire/ -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced new positive serial magnetic resonance imaging (MRI) data from its ongoing AST-OPC1 SCiStar Phase 1/2a clinical trial in patients with severe spinal cord injury, including:
For the five AIS-A patients in the SCiStar study treated with 10 million AST-OPC1 cells (Cohort 2) who also received a serial MRI scan at six months of follow-up, the serial MRI scans at six months indicated no sign of lesion cavities in any patient. These fluid-filled cavities typically form by about three months following severe spinal cord injury and prevent significant recovery of motor and sensory function.
For the three patients in Cohort 2 that have also completed 12 months of follow-up, serial MRI scans at 12 months continued to indicate no signs of lesion cavities.
All three AIS-A patients who received a low dose of 2 million cells (Cohort 1) in the SCiStar study also showed no sign of lesion cavities in any patient through 1 year of follow-up. All three patients are continuing long-term follow-up and will receive additional MRI scans annually.
The MRI results are supportive of the extensive pre-clinical data on AST-OPC1 showing that AST-OPC1 cells durably engraft and help prevent cavitation at the injury site. Cavitation is a destructive process that occurs within the spinal cord following spinal cord injuries, and typically results in permanent loss of motor and sensory function. Additionally, a patient with cavitation can develop a condition known as syringomyelia which results in additional neurological and functional damage to the patient.
"These new follow-up results based on MRI scans are very encouraging, and strongly suggest that AST-OPC1 cells have engrafted in these patients post-implantation and have the potential to prevent lesion cavity formation, possibly reducing long-term spinal cord tissue deterioration after spinal cord injury," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias. "Moreover, these new results add to the overall body of data supporting AST-OPC1's safety, and are consistent with safety data from our previous Phase 1 study in thoracic spinal cord injury and our extensive preclinical studies in more than 3,000 animals."
Under the study protocol, patients are monitored by MRI scans at regular intervals over 12 months in order to assess status of the injection site and surrounding tissues.
Source : http://www.prnewswire.com/news-releases/new-mri-data-from-asterias-ongoing-scistar-clinical-study-indicates-ast-opc1-cells-prevent-formation-of-damaging-lesion-cavities-in-patients-suffering-severe-spinal-cord-injury-300455768.html
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Commentaires d'AIVITA sur l'essai SCiStar d'Asterias pour la lésion de la moelle épinière
Une efficacité de 9 mois et des données de sécurité démontrent une récupération remarquable chez les patients atteints d'une lésion complète de la moelle épinière cervicale
13 juin 2017
IRVINE, Californie, le 13 juin 2017 / PRNewswire / - AIVITA Biomedical a félicité aujourd'hui la société Asterias Biotherapeutics, suite à l'annonce de données probantes sur l'efficacité et la sécurité de l'étude clinique SCiStar Phase 1 / 2a pour les patients atteints de lésions complète de la moelle épinière (LME). Les données, présentées au cours de la Réunion annuelle de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches (ISSCR) 2017, ont démontré que trois des six patients ASIA-A traités avec 10 millions de cellules ont atteint deux niveaux d'amélioration moteurs après le traitement. En outre, les six patients ont atteint au moins un niveau moteur d'amélioration.
L'essai SCiStar d'Asterias est un test open-label du traitement des cellules souches AST-OPC1 de la société sur 35 patients atteints de lésions cervicales subaiguës de la moelle épinière, C-5 à C-7, moteur complet (ASIA-A ou ASIA-B). L'essai de phase 1 précédent, lancé par Geron Corporation, en 2010 était le premier traitement à base de cellules souches humaines administré aux patients atteints d'une lésion de la moelle épinière. Asterias a par la suite acquis la propriété intellectuelle et les actifs de Geron Corporation en 2013, après que Geron ait fermé ses programmes de cellules souches en citant des problèmes financiers. La publication de données récentes d'Asterias est très encourageante, montrant le succès d'un traitement prometteur.
"Mes félicitations à l'équipe d'Asterias pour ces résultats remarquables", a déclaré le Dr Hans Keirstead , PDG d'AIVITA Biomedical. "Ce traitement a démontré un tel potentiel significatif, cela signifie beaucoup pour les patients LME, et en fait, le domaine entier des cellules souches".
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AIVITA Comments on Positive Findings from Asterias' SCiStar Trial for Spinal Cord Injury
9-month efficacy and safety data demonstrates remarkable recovery in patients with complete cervical spinal cord injury
13 Jun, 2017
IRVINE, Calif., June 13, 2017 /PRNewswire/ -- AIVITA Biomedical offered its congratulations today following the announcement of positive 9-month efficacy and safety data from Asterias Biotherapeutics' SCiStar Phase 1/2a clinical study for patients with complete cervical spinal cord injury (SCI). The data, presented during a pre-meeting workshop at the International Society for Stem Cell Research (ISSCR) 2017 Annual Meeting, demonstrated that three of six AIS-A patients treated with 10 million cells achieved two motor levels of improvement over baseline on at least one side after treatment. In addition, all six patients achieved at least one motor level of improvement on at least one side. Patients designated AIS-A are those who have no sensory or motor function beneath their injury site.
Asterias' SCiStar trial is an open-label, single-arm trial testing the company's AST-OPC1 treatment in as many as 35 patients with subacute, C-5 to C-7, motor complete (AIS-A or AIS-B) cervical spinal cord injury. The preceding Phase 1 trial, launched by Geron Corporation, made headlines in 2010 for being the first human stem cell-based treatment administered to spinal cord injured human patients. Asterias subsequently acquired the SCI trial, its intellectual property and related assets from Geron Corporation in 2013 after Geron had shut down its stem cell programs citing financial concerns. The recent data release from Asterias is highly encouraging, showcasing the success of a promising treatment with a once uncertain future.
"My congratulations go out to the Asterias team for these remarkable results," said Dr. Hans Keirstead, CEO of AIVITA Biomedical. "That this treatment has demonstrated such significant potential means a great deal to SCI patients, and indeed, the entire stem cell field. The AIVITA team sends its best wishes to the patients of the trial."
Dr. Keirstead, a long-time advocate for stem cell-based therapies, led the team that pioneered Asterias' SCI treatment during his professorship at the Reeve-Irvine Research Center and the Sue and Bill Gross Stem Cell Research Center at the University of California, Irvine.
Source : http://www.prnewswire.com/news-releases/aivita-comments-on-positive-findings-from-asterias-scistar-trial-for-spinal-cord-injury-300473452.html
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Bjr . Tous ses patients sont accidentés récemment n'est ce pas ? Ils n'ont pas une barriére de cicatrice gliale de 2 cm de long j'imagine . Cela nous concerne t'il ou est ce reservé pour les accidenté recents ?
Dans nos cas , aucunes recherches n'est effectuée por faire pousser et "transpercer" cette cicatrice gliale ? D'ailleur connait t'on la place de celle ci dans la lésion ? Sut la video de mon operation ou la dure mere a était ouverte , on peut voir cette fine cicatrice a l'exterieur de la moelle ep , et apres ablation on croirait presque tout est ok . De multitude de veines qui serpentent autour . Mais comment est ce reellement a l'interrieur sur plus de 2 cm ? Les nerfs existants avant accidents se sont metamorphosé en quoi ? Comment .je me suis toujours posé la question .dans mon cas la dure mere a ete decoupé longitudinalementcsur 3 cm , donc inutile de vouloir la remplacer , s'ils voulai mettre un coup de scalpel , virer 2 cm de moelle abimé , mettre du neurogel et recoudre la dure mere . Est ce leur projet ? En fait j'y comprend rien ....
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Kristof, dans cet essai clinique, oui, ce sont des blessés médullaires récents.
Pour les détails des procédures chirurgicales, cela dépend des techniques employées. Pour le Neurogel, ils font une ablation de la cicatrice gliale pour implanter leur polymère. Pour les greffes de cellules souches, ils injectent en-dessus et en-dessous de la lésion. Et il y a des essais de combinaisons, où les cellules souches sont mises dans un gel de polymère pour les empêcher de migrer en dehors de la lésion... On verra au final quelle(s) technique(s) est la plus efficace, selon les lésions (dorsales et cervicales) :rolleyes:
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Une chance que tu es là Thierry :wink:
Passez une belle journée !
Charles
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Kristof, dans cet essai clinique, oui, ce sont des blessés médullaires récents.
Pour les détails des procédures chirurgicales, cela dépend des techniques employées. Pour le Neurogel, ils font une ablation de la cicatrice gliale pour implanter leur polymère. Pour les greffes de cellules souches, ils injectent en-dessus et en-dessous de la lésion. Et il y a des essais de combinaisons, où les cellules souches sont mises dans un gel de polymère pour les empêcher de migrer en dehors de la lésion... On verra au final quelle(s) technique(s) est la plus efficace, selon les lésions (dorsales et cervicales) :rolleyes:
Mercie pour cette aplication , ont t'il geja fait des essaies neurogel , sur rats etc ? Pas l'hommes ? Merci
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Pour le moment, le Neurogel n'a été testé que sur les rats.
Mais un autre type de polymère neuro-spinal est en cours d'essai clinique (phase 2) aux USA avec la société INVIVO THERAPEUTICS :smiley:
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thierry j'attends toujours tes posts comme on attend un rendez vous galant,,,avec empressement et espoir,,,
pour les lesions peripheriques(compression des racines nerveuses de la queue de cheval),qu'y a t-il en cours?
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Farid, je ne vois rien à ce sujet dans les news, peut-être parce que je me concentre sur les recherches sur la moelle épinière (système nerveux central). De plus, je ne connais pas la problématique des lésions par compression des racines nerveuses de la queue de cheval. Si c'est le même problème que l'avulsion du nerf brachial, il y a eu des essais avec des greffes de cellules olfactives engainantes à l'UCL (Londres - UK) avec un succès mitigé. Espérons que ces recherches du regretté Pr Raisman seront reprises. Déjà, une équipe polonaise a opéré des patients paraplégiques (cellules olfactives engainantes) avec un certain succès...
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Pour le moment, le Neurogel n'a été testé que sur les rats.
Mais un autre type de polymère neuro-spinal est en cours d'essai clinique (phase 2) aux USA avec la société INVIVO THERAPEUTICS :smiley:
Bjr , ses essais réalisés au usa en phasae 2 , sont ils réservés aux patients américains ou penses tu que je puisse les contacter pour esperer faire le cobayes ?
Merci
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Kristof, les essais clinique aux USA , ne sont pas juste réservé aux américain, puisque j'avais été invité pour un essai clinique au MIAMI PROJECT pour les neurals stem cells, mais j,ai refusé, car je devais rester pour une période de 18 mois pour un suivi.
En passant si quelqu,un veut aller en Floride l,hiver prochain, j,y loue mon condo durant la saison froide
Charles
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THIERRY,EN REALITE ,JE NE SAIS PAS SI CE SONT LES RACINES NERVEUSES ou si c'est la moelle qui sont atteintes,,je me fie au rapport clinique du chirurgien qui m'a opere :il a constate de visu que ma moelle est macroscopiquement intacte et que j'ai des troubles neurologiques complets,,j'ai une fracture communitive de la 1ere vertebre lombaire,,d'apres le score ASIA,je suis un paraplegique complet de niveau neurologiqueL3,,comment savoir si j'ai reellement une lesion medullaire ou peripherique '(atteinte des racines nerveuses),je ne sais pas,,si tu as un truc dessus,je suis interesse,,
nb/je ne peus pas faire d'irm a cause des plaques dans le dos
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Kristof, les essais clinique aux USA , ne sont pas juste réservé aux américain, puisque j'avais été invité pour un essai clinique au MIAMI PROJECT pour les neurals stem cells, mais j,ai refusé, car je devais rester pour une période de 18 mois pour un suivi.
En passant si quelqu,un veut aller en Floride l,hiver prochain, j,y loue mon condo durant la saison froide
Charles
MERCI .
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Asterias Biotherapeutics annonce l'approbation de la FDA pour l'inscription de patients niveau C-4 dans l'étude SCiStar
10 juillet 2017
Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la modification du protocole de recherche clinique pour son Essai clinique AST-OPC1 SCiStar de phase 1 / 2a dans les lésions complètes de la moelle épinière (LME). La modification élargit les critères d'éligibilité pour inclure des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière niveau C-4 et prolonge la fenêtre des dosages de 14 à 30 jours à 21 à 42 jours après la blessure.
"La décision de la FDA de permettre à Asterias d'inscrire des patients avec des blessures au niveau C-4 est le résultat de la sécurité de l'AST-OPC1 et de la procédure d'injection des cellules et signifie que la deuxième lésion cervicale la plus commune peut maintenant être admissible à recevoir AST-OPC1", a déclaré le Dr Edward Wirth, médecin en chef d'Asterias. "Les changements apportés au protocole d'étude amélioreront notre capacité à recruter des candidats qualifiés pour notre étude actuelle SCiStar et nous espérons également que les changements aideront le taux d'enrolement dans une future étude clinique plus large".
L'amendement du protocole élargira l'admissibilité des patients et permettra aux chercheurs de l'étude d'administrer l'AST-OPC1 aux patients présentant des blessures à un niveau vertébral supérieur à la limite C-5 antérieure. Une blessure au niveau cervical C-4, le deuxième niveau le plus commun de LME dans la population de patients ciblés de l'étude SCiStar, signifie généralement que la personne blessée est paralysée du cou vers le bas et nécessite des soins 24 heures sur 24. Les coûts directs à vie des soins pour un patient souffrant d'une lésion de la moelle épinière élevée, comme une lésion de la moelle épinière C-4, peuvent atteindre 5 millions de dollars. Comme le suggèrent les recherches existantes, si ces patients peuvent montrer deux niveaux d'amélioration moteurs sur au moins un côté, ils peuvent retrouver la capacité d'effectuer des activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'habillage et la toilette, ce qui augmente leur qualité de vie et leur indépendance et réduit considérablement le niveau global de l'assistance quotidienne requise et les coûts associés des soins de santé pour ces patients.
En outre, la modification des paramètres d'inclusion élargira également la fenêtre des dosages à 21 à 42 jours après une lésion de la moelle épinière, donnant aux chercheurs plus de temps pour dépister les patients afin de déterminer s'ils sont admissibles à participer à l'étude SCiStar. L'expansion de la fenêtre des dosages est soutenue par une recherche préclinique récente indiquant que les cellules AST-OPC1 peuvent se greffer durablement sur le site lésionnel d'un patient lorsqu'elles sont administrées jusqu'à deux mois après la date de la lésion.
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Asterias Biotherapeutics (AST) Announces FDA Clearance to Enroll C-4 Patients in SCiStar Study
July 10, 2017
Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE: AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company's amendment to the clinical research protocol for its ongoing AST-OPC1 SCiStar Phase 1/2a clinical trial in motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The amendment expands the eligibility criteria to include patients with a C-4 spinal cord injury and extends the dosing window from 14 to 30 days to 21 to 42 days post-injury.
"The FDA's decision to allow Asterias to enroll qualified patients with C-4 level injuries is the result of the data supporting the safety of both AST-OPC1 and the procedure to inject the cells, and means that the second most common cervical spinal cord injury population can now be eligible to receive AST-OPC1," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias. "The overall changes to the study protocol will enhance our ability to enroll qualified patient candidates for our current SCiStar study and we also expect the changes to help enrollment rates in a future, larger clinical study."
The protocol amendment will expand patient eligibility and enable study investigators to administer AST-OPC1 to patients with injuries at one vertebral level higher than the trial's previous C-5 limitation, to the fourth cervical vertebra down, known as C-4, near the middle of the neck. A C-4 cervical level injury, the second most common level of SCI in the SCiStar study's targeted patient population, generally means that the injured person is paralyzed from the neck down and requires round-the-clock care. The lifetime direct costs of care for a patient suffering a high cervical spinal cord injury, such as a C-4 spinal cord injury, can approach $5 million. As suggested by existing research, if these patients can show two motor levels of improvement on at least one side they may regain the ability to perform daily activities such as feeding, dressing and bathing, which increases their quality of life and independence and significantly reduces the overall level of required daily assistance and associated healthcare costs for these patients.
In addition, the amendment to inclusion parameters will also expand the dosing window to 21 to 42 days after a patient's spinal cord injury occurs, providing study investigators more time to screen patients to determine if they are eligible to participate in the SCiStar study. The expansion of the dosing window is supported by recent preclinical research that indicated AST-OPC1 cells can durably engraft at a patient's injury site when administered up to two months after the date of injury.
Source : https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Asterias+Biotherapeutics+%28AST%29+Announces+FDA+Clearance+to+Enroll+C-4+Patients+in+SCiStar+Study/13082313.html
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la c'est vraiment axé sur la tétraplégie. :azn:
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la c'est vraiment axé sur la tétraplégie. :azn:
Oui mais moins de deux mois apres accident ...
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L'essai clinique AST-OPC1 d'Asterias continuera comme prévu suite à la recommandation du comité de suivi des données
25 septembre 2017
FREMONT, Californie, le 25 septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd'hui que l'étude SCiStar Phase 1 / 2a en cours des cellules souches AST-OPC1 dans les lésions aiguës de la moelle épinière se poursuivra comme prévu, en fonction de la recommandation d'un Comité indépendant de suivi des données (DMC) après avoir effectué une étude sur les données de sécurité accumulées à ce jour.
"La recommandation du DMC de continuer notre étude SCiStar sans modification réaffirme les examens de sécurité antérieurs du comité sur les cellules souches AST-OPC1 et confirme les données de sécurité à ce jour à partir de la dose de 10 et 20 millions de cellules dans l'étude", a déclaré le Dr Edward Wirth, Médecin en chef d'Asterias Biotherapeutics.
(…) Asterias a inscrit plus de vingt-deux patients dans l'étude SCiStar, et plus de vingt-sept sujets ont reçu des cellules souches AST-OPC1 après l'inclusion de sujets d'un essai de phase 1 précédent. Les résultats continuent de soutenir la sécurité d'AST-OPC1.
Asterias a précédemment rapporté les données de 9 mois de la deuxième cohorte de l'étude (les patients ASIA-A qui ont reçu 10 millions de cellules). Les sujets de cette cohorte ont montré une différence significative et favorable à 9 mois dans la récupération de la fonction des bras, mains et doigts par rapport au taux de récupération spontanée attendu à partir des données de contrôle. Asterias publiera les données sur l'efficacité et la sécurité de 12 mois pour la deuxième cohorte de l'étude à la fin de l'année, et des données sur l'efficacité et la sécurité de 6 et 12 mois pour la cohorte 3 (les patients ASIA-A qui ont reçu 20 millions de cellules) et de la cohorte 4 (les patients ASIA-B qui ont reçu 10 millions de cellules) en 2018.
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Asterias' AST-OPC1 Clinical Trial Will Continue as Planned Following Recommendation of Data Monitoring Committee
September 25, 2017
FREMONT, Calif., Sept. 25, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced that the ongoing SCiStar Phase 1/2a study of AST-OPC1 in acute spinal cord injury will continue as planned, based on the recommendation of an independent Data Monitoring Committee (DMC) after it completed a regularly scheduled review of the accumulated safety data to date from the study.
“The DMC's recommendation to continue our SCiStar study without modification reaffirms the committee's previous safety reviews of AST-OPC1, and confirms the safety data to date from the high dose 10 and 20 million cell cohorts in the study,” said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias Biotherapeutics.
As specified in the SCiStar study protocol, the DMC meets on a regular basis to review data from the ongoing trial. The DMC is comprised of an independent group of medical and scientific experts and is responsible for reviewing and evaluating patient safety and efficacy data for the purpose of safeguarding the interest of study participants.
Asterias has enrolled over twenty-two subjects in the SCiStar study and more than twenty-seven subjects have been administered AST-OPC1 after including subjects from a previous Phase 1 safety trial. The results-to-date continue to support the safety of AST-OPC1.
Asterias previously reported 9-month data from the study’s second dose cohort (AIS-A patients dosed 10 million cells). Subjects in this cohort showed a meaningful and favorable difference at 9 months in the recovery of arm, hand and finger function compared to the level of expected rates of spontaneous recovery shown from historical control data of a closely matched patient population. Asterias expects to report 12-month efficacy and safety data for the study’s second dose cohort later this year, and 6- and 12-month efficacy and safety data for Cohort 3 (AIS-A subjects dosed 20 million cells) and Cohort 4 (AIS-B subjects dosed 10 million cells) in 2018.
Source : http://www.globenewswire.com/news-release/2017/09/25/1132024/0/en/Asterias-AST-OPC1-Clinical-Trial-Will-Continue-as-Planned-Following-Recommendation-of-Data-Monitoring-Committee.html
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Asterias Biotherapeutics finalise l'inscription de l'étude SCiStar
19 décembre 2017
FREMONT, Californie, le 19 décembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui l'inscription et le dosage du dernier sujet dans l'étude clinique SCiStar Phase 1 / 2a des cellules souches AST-OPC1 dans la lésion cervicale complète de la moelle épinière. La Société a inscrit un total de 25 sujets dans l'étude SCiStar, plus cinq sujets d'un essai de sécurité de phase 1 précédent.
"L'achèvement des cinq cohortes de l'étude SCiStar en 2017 devrait permettre de publier les résultats de 6 mois et de 12 mois pour l'ensemble de l'étude en 2018", a commenté Ed Wirth, directeur médical. "Il s'agit d'une étape importante dans notre programme des cellules souches AST-OPC1 sur les lésions de la moelle épinière. Jusqu'à présent, les résultats de l'étude SCiStar ont montré un profil de sécurité très favorable et quelques données d'efficacité prometteuses précoces, sur lesquelles nous espérons construire en 2018. Avec les publications de six et douze mois des troisième, quatrième et cinquième cohortes de l'essai qui devraient se dérouler en 2018, nous prévoyons d'étendre l'ensemble de données d'efficacité pour les cellules souches AST-OPC1 de six sujets actuels dans la cohorte 2 à un total de 22 sujets d'ici la fin de 2018. Nous avons l'intention d'utiliser les informations de l'étude SCiStar pour la conception de la prochaine étude du programme et de faire progresser nos discussions avec la FDA dans le cadre de notre désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) récemment décernée".
Les lésions graves de la moelle épinière peuvent être dévastatrices pour la qualité de vie et l'autonomie des patients. Il n'y a actuellement aucune thérapie approuvée qui améliore la récupération de la fonction neurologique après avoir subi une lésion grave. Les coûts de soins et d'assistance à vie pour ces patients peuvent approcher les 5 millions de dollars.
En octobre 2017, Asterias a rapporté des données sur 12 mois provenant de la cohorte 2 de l'étude (cohorte ASIA-A 10 millions de cellules), qui comprenait six sujets. Les données sur 12 mois ont montré que tous les sujets ont maintenu ou amélioré les gains observés à 6 mois. À 12 mois, 67% (4/6) des sujets de la cohorte 2 ont récupéré 2 niveaux moteurs ou plus sur au moins un côté, dépassant ainsi l'objectif sur 12 mois de 45-50% de sujets atteints par ce niveau d'amélioration. Comme le suggèrent les recherches existantes, les patients présentant des lésions motrices graves présentant au moins deux niveaux d'amélioration motrice peuvent retrouver la capacité d'effectuer des activités quotidiennes importantes, ce qui réduit considérablement le niveau quotidien d'assistance nécessaire au patient et aux frais des soins de santé associés. Asterias a l'intention de rapporter les données sur six mois de la cohorte 3 (cohorte ASIA-A de 20 millions de cellules) et de la cohorte 4 (cohorte ASIA-B de 10 millions de cellules) en février 2018, et les données de 12 mois des cohortes trois et quatre en Août 2018. La compagnie prévoit de publier l'information sur les résultats de six mois pour l'ensemble de l'étude en juin 2018 et la publication sur 12 mois de l'ensemble de l'étude en décembre 2018.
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Asterias Biotherapeutics Completes Enrollment of Entire SCiStar Study
Dec. 19, 2017
FREMONT, Calif., Dec. 19, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT:AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced enrollment and dosing of the last subject in the Company’s SCiStar Phase 1/2a clinical study of AST-OPC1 in motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The Company has enrolled a total of 25 subjects in the SCiStar study, plus five subjects from a previous Phase 1 safety trial.
“Completing all five cohorts of the SCiStar study in 2017 should allow the company to report 6-month and 12-month top-line readouts for the entire study in 2018,” commented Ed Wirth, Chief Medical Officer. “This is an important milestone in our AST-OPC1 program in spinal cord injury. So far, the results from the SCiStar study have shown a very favorable safety profile and some early promising efficacy data, which we hope to build upon in 2018. With the six- and twelve-month readouts from the third, fourth and fifth cohorts of the trial all projected to occur in 2018, we anticipate expanding the efficacy dataset for AST-OPC1 from the current six subjects in Cohort 2 to a total of 22 subjects by the end of 2018. We intend to use information from the SCiStar study to inform the design of the program’s next study and advance our discussions with FDA under our recently awarded Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation.”
Severe spinal cord injuries can be devastating to quality of life and the ability to function independently. There are currently no approved therapies that improve the recovery of neurological function after suffering a severe SCI. Lifetime healthcare and assistance costs for these patients can approach $5 million.
In October 2017, Asterias reported 12-month data from the study’s Cohort 2 (AIS-A 10 million-cell cohort), which included six subjects. The 12-month data showed that all subjects maintained or improved upon the gains observed at 6 months. By 12 months, 67% (4/6) of Cohort 2 subjects recovered 2 or more motor levels on at least one side, exceeding the company’s 12-month target of 45-50% of subjects achieving this level of improvement. As suggested by existing research, patients with severe spinal cord injuries that show two motor levels of improvement on at least one side may regain the ability to perform important daily activities, which significantly reduces the overall level of daily assistance needed for the patient and associated healthcare costs. Asterias intends to report 6-month data from Cohort 3 (AIS-A 20 million-cell cohort) and Cohort 4 (AIS-B 10 million-cell cohort) in February 2018, and the 12-month data from Cohorts 3 and 4 in August 2018. The company expects to report the six-month top-line readout for the entire study in June 2018 and 12-month top-line readout for the entire study in December 2018.
Source : http://markets.businessinsider.com/news/stocks/Asterias-Biotherapeutics-Completes-Enrollment-of-Entire-SCiStar-Study-1011639653
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Asterias fournit des données sur six mois pour son essai clinique de phase 1 / 2a d'AST-OPC1 sur les lésions graves de la moelle épinière
17 juillet 2018
FREMONT, Californie, 17 juillet 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie dédiée au développement de thérapies cellulaires pour traiter les maladies neurologiques associées à la démyélinisation et aux immunothérapies cellulaires pour traiter le cancer, a fourni aujourd'hui des données supplémentaires de l'étude SCiStar Phase 1 / 2a en cours de la Société visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'AST-OPC1 dans le traitement des lésions cervicales graves de la moelle épinière.
L'étude SCiStar est un essai ouvert, portant sur trois doses croissantes d'AST-OPC1 chez 25 sujets atteints d'une lésion cervicale subaiguë (ASIA-A ou ASIA-B) cervicale (C-4 à C-7). Ces personnes ont pratiquement perdu tout mouvement sous le site de la lésion et souffrent d'une grave paralysie des membres supérieurs et inférieurs. L'étude SCiStar comprend cinq cohortes :
Cohorte 1 ASIA-A ; Cellules 2M d'AST-OPC1
Cohorte 2 ASIA-A ; Cellules 10M d'AST-OPC1
Cohorte 3 ASIA-A ; Cellules 20M d'AST-OPC1
Cohorte 4 ASIA-B ; Cellules 10M d'AST-OPC1
Cohorte 5 ASIA-B ; Cellules 20M d'AST-OPC1
Chaque sujet de l'étude SCiStar a maintenant terminé un suivi de six mois et les résultats mis à jour pour l'étude SCiStar ont montré ce qui suit :
Profil d'innocuité - Asterias a administré AST-OPC1 chez 25 sujets dans l'étude SCiStar, et un total de 30 sujets, y compris les cinq sujets d'un essai de phase 1 sur la lésion de la moelle épinière thoracique suivis pendant sept ans. À ce jour, il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié aux cellules AST-OPC1.
Greffe cellulaire - 100% (4/4) des sujets de la Cohorte 5 ont des scintigraphies d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à six mois compatibles avec la formation d'une matrice tissulaire au site de la lésion, ce qui est une preuve encourageante que les cellules AST-OPC1 se sont intégrées dans le site de la blessure. Conjointement avec les résultats précédemment rapportés des cohortes 2-4, les résultats de l'IRM à ce jour pour 95% (21/22) des sujets de la cohorte 2-5 fournissent des preuves que les cellules AST-OPC1 se sont durablement greffées sur le site de la lésion et aidé à prévenir la formation de cavité. La formation de cavités est un processus destructeur qui se produit dans la moelle épinière suite à des lésions de la moelle épinière, et entraîne généralement une perte permanente de la fonction motrice et sensorielle. De plus, un patient avec une cavité peut développer une affection connue sous le nom de syringomyélie, qui entraîne des dommages neurologiques et fonctionnels supplémentaires pour le patient et peut entraîner une douleur chronique.
Amélioration de la fonction motrice - 100% (4/4) des sujets de la cohorte 5 ont récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté en six mois, deux sujets ayant récupéré un niveau moteur bilatéralement. À six mois, 86% (19/22) des sujets de la cohorte 2-5 ont récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté et 18% (4/22) de ces sujets ont récupéré deux niveaux moteurs ou plus sur au moins un côté.
"Les résultats de l'étude SCiStar restent encourageants car les données de suivi à six mois ont continué à démontrer un profil d'innocuité positif et montrent que les cellules AST-OPC1 réussissent à se greffer chez les patients", a déclaré Ed Wirth, directeur médical. "Nous sommes heureux que 19 des 22 sujets traités dans les cohortes 2 à 5 aient récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté en six mois de suivi et quatre de ces sujets ont récupéré deux niveaux moteurs durant cette même période. Nous nous attendons à publier les données sur les 12 premiers mois de l'étude au premier trimestre de 2019 et évaluons activement la conception d'une étude contrôlée randomisée pour l'OPC1."
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Asterias Provides Six Month Data Readout for its AST-OPC1 Phase 1/2a Clinical Trial in Severe Spinal Cord Injury
July 17, 2018
FREMONT, Calif., July 17, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:AST), a biotechnology company dedicated to developing cell-based therapeutics to treat neurological conditions associated with demyelination and cellular immunotherapies to treat cancer, today provided additional data from the Company’s ongoing Phase 1/2a SCiStar study designed to evaluate the safety and potential efficacy of AST-OPC1 in the treatment of severe cervical spinal cord injury.
The SCiStar study is an open-label, single-arm trial testing three escalating doses of AST-OPC1 in 25 subjects with subacute motor complete (AIS-A or AIS-B) cervical (C-4 to C-7) spinal cord injury. These individuals have lost essentially all movement below their injury site and experience severe paralysis of the upper and lower limbs. The SCiStar study consists of five cohorts:
Cohort 1 AIS-A ; 2M AST-OPC1 cells
Cohort 2 AIS-A ; 10M AST-OPC1 cells
Cohort 3 AIS-A ; 20M AST-OPC1 cells
Cohort 4 AIS-B ; 10M AST-OPC1 cells
Cohort 5 AIS-B ; 20M AST-OPC1 cells
Each subject in the SCiStar study has now completed a six month follow-up and the updated results for the SCiStar study have shown the following:
Positive Safety Profile - Asterias has dosed 25 subjects with AST-OPC1 in the SCiStar study and a total of 30 subjects including the five subjects from a previous Phase 1 safety trial in thoracic spinal cord injury who have been followed for as long as seven years. To date, there have been no serious adverse events (SAEs) related to the AST-OPC1 cells.
Cell Engraftment - 100% (4/4) of Cohort 5 subjects have magnetic resonance imaging (MRI) scans at six months consistent with the formation of a tissue matrix at the injury site, which is encouraging evidence that AST-OPC1 cells have engrafted at the injury site and helped to prevent cavitation. Together with the previously reported results from Cohorts 2-4, the MRI results-to-date for 95% (21/22) of the Cohort 2-5 subjects provide supportive evidence that AST-OPC1 cells have durably engrafted at the injury site and helped to prevent cavitation. Cavitation is a destructive process that occurs within the spinal cord following spinal cord injuries, and typically results in permanent loss of motor and sensory function. Additionally, a patient with cavitation can develop a condition known as syringomyelia, which results in additional neurological and functional damage to the patient and can result in chronic pain.
Improved Motor Function - 100% (4/4) of Cohort 5 subjects have recovered at least one motor level on at least one side through six months, with two subjects having recovered one motor level bilaterally. At six months, 86% (19/22) of Cohort 2-5 subjects recovered at least one motor level on at least one side and 18% (4/22) of these subjects recovered two or more motor levels on at least one side. More detailed information on improved motor function is provided in table format further below.
“The results from the SCiStar study remain encouraging as the six-month follow-up data continued to demonstrate a positive safety profile and show that the AST-OPC1 cells are successfully engrafting in patients,” stated Ed Wirth, Chief Medical Officer. “We are pleased that 19 of the 22 subjects dosed in Cohorts 2 through 5 have recovered at least one motor level on at least one side through six months of follow-up and four of these subjects have recovered two motor levels during this same period. We expect to release the top-line 12-month data for the study in the first quarter of 2019 and are actively evaluating the design of a randomized controlled study for OPC1.”
Source : https://globenewswire.com/news-release/2018/07/17/1538161/0/en/Asterias-Provides-Six-Month-Data-Readout-for-its-AST-OPC1-Phase-1-2a-Clinical-Trial-in-Severe-Spinal-Cord-Injury.html
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Les cellules OPC1 d'Asterias montrent un effet durable après un an chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière
24 janvier 2019
- Les données principales au 12e mois de l'essai clinique SCiStar de phase 1 / 2a, pour tester les cellules OPC1 d'Asterias Biotherapeutics chez des patients présentant des lésions graves de la colonne vertébrale ont montré un effet prolongé.
- Les examens IRM un an après l’injection n’ont montré aucun signe d'effet défavorable chez aucun des 25 patients traités.
- Les examens IRM de trois sujets de la cohorte 1 et 95% (n = 21/22) des cohortes 2 à 5 étaient compatibles avec la formation d'une matrice tissulaire au niveau du site de la lésion.
- 95% (n = 21/22) des patients ayant reçu 10 millions ou 20 millions de cellules ont récupéré au moins 1 niveau moteur sur au moins un côté. 32% (n = 7/22) ont récupéré au moins 2 niveaux moteur sur au moins un côté.
- Un essai de phase 2 est à venir.
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Asterias' OPC1 cells show durable effect after a year in spinal cord injury patients
Jan. 24, 2019
Top-line data at month 12 in a Phase 1/2a clinical trial, SCiStar, evaluating Asterias Biotherapeutics' OPC1 cells in patients with severe spinal cord injuries showed a sustained effect.
MRI scans a year after injection showed no evidence of adverse changes in any of the 25 treated patients.
MRI scans from three subjects in Cohort 1 and 95% (n=21/22) in Cohorts 2-5 were consistent with tissue matrix formation at the injury site.
95% (n=21/22) of patients receiving either 10M or 20M cells recovered at least one motor level on at least one side. 32% (n=7/22) recovered at least two levels on at least one side.
A Phase 2 trial is next up.
Source : https://seekingalpha.com/news/3425535-asterias-opc1-cells-show-durable-effect-year-spinal-cord-injury-patients
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bjr
ke ve dire :
cohorte et ainsi ke ces valeur : ( c=21/22 ) etc
merci
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Une cohorte est un échantillon de sujets.
Quant tu as: n= 7/22, ça veut dire 7 sujets sur 22 :wink:
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LINEAGE CELL THERAPEUTICS PUBLIE MISE À JOUR SUR L'ÉTUDE CLINIQUE SCISTAR ET LE PROGRAMME DES LÉSIONS SPINALES OPC1
15 novembre 2019
CARLSBAD, Californie - (BUSINESS WIRE) - Nov. 15, 2019 - Lineage Cell Therapeutics, une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouvelles thérapies cellulaires, a présenté aujourd'hui une mise à jour concernant OPC1, sur le traitement actuellement en cours d’essai dans le cadre d’un essai clinique de phase I / IIa, l’étude SCiStar, avec les cellules progénitrices des oligodendrocytes (OPC) destinées au traitement des lésions médullaires aiguës. Lineage Cell Therapeutics a rapporté des résultats positifs dans l'étude SCiStar en cours sur OPC1, dans laquelle le profil d'innocuité de OPC1 est resté excellent, avec une importante récupération motrice des membres supérieurs qui s'est maintenue tout au long du suivi des patients durant 2 ans. De plus, la production d'OPC1 a été complètement transférée à l'usine de fabrication cGMP de la société en Israël et les améliorations des procédés de fabrication devraient se poursuivre tout au long de 2020. De plus, Lineage Cell Therapeutics a l'intention de rencontrer la US Food and Drug Administration (FDA) pour discuter du développement futur programme de l'OPC1 vers le milieu de 2020.
«Nous restons extrêmement enthousiastes par le potentiel de l'OPC1 à permettre une récupération motrice chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. Nous ne sommes au courant d'aucun autre traitement expérimental contre la lésion médullaire qui aurait présenté des résultats cliniques encourageants tels que l'OPC1, en particulier avec une amélioration continue au-delà d'un an », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage Cell Therapeutics. «Les gains de la fonction motrice de la population évaluée à ce jour se sont poursuivis, les évaluations de la deuxième année étant identiques ou supérieures à celles de la première année. Par exemple, 5 patients sur 6 de la cohorte 2 ont récupéré deux ou plusieurs niveaux moteurs sur au moins un côté lors de leur visite en deuxième année, alors que 4 patients sur 6 de ce groupe avaient retrouvé deux niveaux moteurs au moment de leur première année. Pour mettre ces améliorations en perspective, un gain d’un niveau moteur signifie la capacité de bouger son bras, ce qui contribue à la capacité de se nourrir et de se vêtir ou de se transférer soi-même sur un fauteuil roulant. Ce sont des améliorations extrêmement significatives pour la qualité de vie et l'autonomie. De manière tout aussi importante, la sécurité globale de l'OPC1 est restée excellente et a été maintenue deux ans après l’administration des cellules souches, telle que mesurée par l’IRM chez les patients qui ont eu leurs visites de suivi de deuxième année à ce jour. Nous sommes impatients de publier d'autres mises à jour sur les données cliniques de SCiStar, car les patients continuent à venir pour les visites de suivi prévues."
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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LINEAGE CELL THERAPEUTICS PROVIDES UPDATE ON SCISTAR CLINICAL STUDY AND OPC1 SPINAL CORD INJURY PROGRAM
November 15, 2019
CARLSBAD, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 15, 2019-- Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE American and TASE: LCTX), a clinical-stage biotechnology company developing novel cellular therapies for unmet medical needs, today provided an update on OPC1, the Company’s oligodendrocyte progenitor cell (OPC) therapy currently being tested in a Phase I/IIa clinical trial, the SCiStar Study, for the treatment of acute spinal cord injury (SCI). Lineage reported positive results from the ongoing SCiStar study of OPC1, where the overall safety profile of OPC1 has remained excellent with robust motor recovery in upper extremities maintained through Year 2 patient follow-ups available to date. Additionally, OPC1 manufacturing has been completely transferred to the Company’s cGMP manufacturing facility in Israel and manufacturing process improvements are planned to continue throughout 2020. Moreover, Lineage intends to meet with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss further development of the OPC1 program around the middle of 2020.
“We remain extremely excited about the potential for OPC1 to provide enhanced motor recovery to patients with spinal cord injuries. We are not aware of any other investigative therapy for SCI which has reported as encouraging clinical outcomes as OPC1, particularly with continued improvement beyond 1 year,” stated Brian M. Culley, CEO of Lineage Cell Therapeutics. “Overall gains in motor function for the population assessed to date have continued, with Year 2 assessments measuring the same or higher than at Year 1. For example, 5 out of 6 Cohort 2 patients have recovered two or more motor levels on at least one side as of their Year 2 visit whereas 4 of 6 patients in this group had recovered two motor levels as of their Year 1 visit. To put these improvements into perspective, a one motor level gain means the ability to move one’s arm, which contributes to the ability to feed and clothe oneself or lift and transfer oneself from a wheelchair. These are tremendously meaningful improvements to quality of life and independence. Just as importantly, the overall safety of OPC1 has remained excellent and has been maintained 2 years following administration, as measured by MRI’s in patients who have had their Year 2 follow-up visits to date. We look forward to providing further updates on clinical data from SCiStar as patients continue to come in for their scheduled follow up visits.”
Source : https://investor.lineagecell.com/news-releases/news-release-details/lineage-cell-therapeutics-provides-update-scistar-clinical-study
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ces essais encourageants concernent les lesions aigues,esperons qu'elles auront un egal effet sur les lesions chroniques,,
,ion aura traite des patients au niveau cervical ,ce qui est une bonne initiative car les tetras doivent etre prioritaires vu leur handicap,,
2 questions toutefois ,ces essais sont en phase une ou en phase 2?
a quand des essais sur les lesions chroniques?
LES PROGRES SONT ils evolutifs ? c'est a dire si un patient gagne 2 niveaux par exp ,est ce qu'il en gagnera plus au fil du temps?
quel est le mode operatoire de ces essais ,comment injecte t_on ces cellules opc?
UN BONJOUR A thierry dont les nouvelles nourrisSent nos espoirs,,,
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https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/new-promise-for-spinal-cord-injuries/
Nouvelle promesse pour les blessures de la moelle épinière
12 janvier 20210
Les scientifiques de Lineage Cell Therapeutics espèrent traiter les lésions de la moelle épinière avec une thérapie allogénique créée à partir de cellules progénitrices d'oligodendrocytes.
«Nous fabriquons des cellules progénitrices d'oligodendrocytes et les injectons dans la zone de la lésion», explique le PDG Brian Culley. «Les cellules occupent la cavité - le trou où les cellules saines sont mortes - puis fabriquent de la myéline et sécrètent des facteurs neurotrophiques pour faciliter la récupération.
Dans un essai de phase I / IIa de 25 patients, ce traitement, connu sous le nom d'OPC1, n'a provoqué aucun événement indésirable grave et un tiers des patients ont présenté des améliorations substantielles de la motricité.
À partir de cette étude, Culley et ses collègues ont vu la nécessité d'améliorer l'échelle et la pureté du biotraitement.
«Nous avons adopté un processus académique de qualité recherche et avons commencé à le transformer en quelque chose qui pourrait être un produit commercial disponible pour de nombreux patients», explique Culley.
Dans l'ensemble, l'équipe a augmenté la production de cellules de 10 à 20 fois et réduit les impuretés de 50 à 75%. Maintenant, dit Culley, nous avons un processus qui peut fournir des cellules pour un essai clinique de stade avancé, et les moyens d'évoluer encore plus avant. Au début de l'année prochaine, des discussions commenceront avec la FDA au sujet d'un essai clinique avancé pour OPC1.
«Les approches autologues ont beaucoup progressé, en particulier dans le traitement du cancer, mais à long terme, elles ne peuvent pas correspondre à l’échelle et à la vitesse d’une thérapie allogénique», poursuit Culley. «Je pense que l'allogénique sera une approche beaucoup plus appropriée et économique dans de nombreux contextes, en particulier dans de grandes populations de patients ou dans des conditions urgentes.»
L’équipe de Culley mène des essais cliniques sur sa technologie dans le cancer, la dégénérescence maculaire liée à l’âge et les lésions de la moelle épinière.
«Dans l'ensemble, souligne Culley, peut importe la technologie que nous utilisons. Nous voulons simplement une cellule qui fonctionne en toute sécurité chez le patient, et les patients veulent simplement des thérapies sûres et efficaces.»
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ce qui m'irrite c'est d'apprendre presque chaque mois quune therapie nouvelle est pour bientot ,,,qu'elle est a la phase une ,qu'un essai clinique est envisage,etc puis plus rien ,,c'est comme le neurogel,,formidable ,on va tous guerir ,on est sauves puis plus rien ,c'est le silence ,la suite on connait pas,,et c'est des annees que ca dure,,enfin bonne annee quand meme ,excusez moi du retard pour ce voeu
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https://www.businesswire.com/news/home/20231218883834/en/Lineage-Announces-Submission-of-OPC1-Investigational-New-Drug-Amendment-for-Treatment-of-Chronic-and-Subacute-Spinal-Cord-Injury
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Lineage annonce la soumission d'un amendement à un nouveau médicament expérimental OPC1 pour le traitement des lésions chroniques et subaiguës de la moelle épinière
18 décembre 2023
CARLSBAD, Californie--(BUSINESS WIRE)--Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE American et TASE : LCTX), une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies cellulaires allogéniques pour des besoins médicaux non satisfaits, a annoncé aujourd'hui que la Société avait soumis une Modification de l'Investigational New Drug (INDa) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour OPC1, sa greffe allogénique expérimentale de cellules progénitrices d'oligodendrocytes, pour le traitement des lésions de la moelle épinière (LME). La réception de l'autorisation de la FDA pour l'INDa permettrait à la Société de lancer son étude clinique DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Évaluation d'un nouveau dispositif), pour évaluer la sécurité et l'utilité d'un nouveau dispositif d'administration de la moelle épinière dans les deux cas. patients atteints de lésions médullaires subaiguës et chroniques. La greffe de cellules OPC1 est conçue pour remplacer ou soutenir les cellules absentes ou dysfonctionnelles en raison d'une blessure traumatique, dans le but de contribuer à améliorer la qualité de vie et à restaurer ou augmenter l'activité fonctionnelle des personnes souffrant de lésions traumatiques cervicales ou thoraciques.
« La soumission de notre amendement IND pour OPC1 et son retour aux tests cliniques représentent une étape importante pour ce programme et un effort diligent de notre équipe », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage. « Avec si peu d'opportunités pour les patients atteints de LME de participer à des essais cliniques, c'est un privilège de pouvoir renouer avec la communauté dans le cadre de nos efforts visant à améliorer les résultats pour les personnes souffrant d'une maladie débilitante pour laquelle il n'existe actuellement aucun accord de la FDA. traitements agréés. Notre équipe a déployé des efforts importants pour introduire des améliorations au programme OPC1, notamment des améliorations du processus de production et de la qualité de notre produit candidat et un système de livraison amélioré compatible avec notre formulation à usage immédiat, décongeler et injecter. Nous sommes encouragés par les résultats significatifs en matière de qualité de vie et de sécurité observés avec OPC1 lors d’essais précédents, et nous sommes impatients de tirer parti de ces travaux prometteurs. Nous sommes enthousiasmés par l’opportunité de lancer l’étude DOSED et l’ouverture des premiers sites cliniques début 2024, en supposant qu’aucun autre commentaire ne soit reçu de la FDA dans les 30 jours suivant notre soumission INDa.
OPC1 a été testé à ce jour dans deux essais cliniques ; un essai clinique de sécurité de phase 1 sur cinq patients dans le traitement des lésions médullaires thoraciques aiguës, où tous les sujets ont été suivis pendant au moins 10 ans ; ainsi qu'un essai clinique multicentrique de phase 1/2a à dose croissante sur 25 patients dans les lésions cervicales subaiguës, où tous les sujets ont été évalués pendant au moins deux ans, l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire soutenus par le California Institute for Regenerative Medicine sous proposition. 71. Les résultats des deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery : Spine : les données de l'étude clinique de phase 1/2a sur OPC1 dans les lésions médullaires cervicales subaiguës sont disponibles ici et les données de l'étude clinique de phase 1 sur OPC1 dans les lésions thoraciques aiguës. SCI est disponible ici.
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'JaI remarque que les essais cliniques ne concernent pas LES segments medullaires en regard des vertebres L1 et L2 ainsi que les vertebres T11 et T12 C'EST A DIRE QUE LA MOELLE LOMBAIRE DOIT ETRE INTACTE,,ce qui elimine pas mal de blesses medullaires