Association Libre d'Aide a la Recherche sur la Moelle Epiniere
TOUT SUR LA RECHERCHE => Essais cliniques en cours => Discussion démarrée par: TDelrieu le 26 février 2005 à 18:03:24
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BioAxone reçoit l'autorisation de la FDA pour des essais cliniques sur des lésions du cordon medullaire en phase aiguës
MONTREAL, 11 janvier /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé la candidature IND (Investigational New Drug) du Cethrin® (BA-210) pour les lésions du cordon medullaire en phase aiguës.
BioAxone avait déjà reçu l'autorisation de « Health Canada » pour entreprendre son programme d'essais cliniques avec le Cethrin® au Canada. L'approbation de leur candidature IND ouvre la voie au lancement d'un programme d'essais cliniques chez les humains aux Etats-Unis.
BioAxone évaluera la sécurité et l'efficacité de plusieurs doses de BA-210, lors de cet essai. L'étude comptera jusqu’à 48 patients avec des lésions dorsales ou cervicales du cordon médullaire n’ayant aucunes fonctions motrices ou sensorielles dans le segment sacré, et qui doivent subir une chirurgie de décompression dans les 7 jours qui suivent la lésion.
"Le BA-210 est une protéine recombinante qui agit comme antagoniste de Rho pour permettre la neuro-régénération et la neuro-protection du Système Nerveux Central (SNC). Cette protéine a été développée par BioAxone pour être injectée dans le tissu du SNC au site de la lésion au cours d'une intervention chirurgicale", a déclaré le Dr. Henry E. Khouri, vice-président du développement clinique chez BioAxone.
"Nous sommes enthousiasmés par le potentiel qu'offre ce traitement", a déclaré le directeur de recherche de l'étude, Dr Michael Fehlings, neurochirurgien et directeur médical au « Krembil Neuroscience Center », « Toronto Western Hospital », et Professeur de neurochirurgie à « University of Toronto ».
"Le mode d'administration du Cethrin® représente une approche unique puisque ce traitement ne nécessite qu’une seule application, il est non invasive et minimisera les risques pour les patients", a-t-il ajouté.
"Comme c’est la première candidature IND approuvé soumis par notre société, cela représente une étape importante et stimulante pour BioAxone. Nous avons hâte de commencer l'étude aux Etats-Unis", a ajouté le Dr Khouri.
A propos de BioAxone
BioAxone Therapeutic Inc. est une société privée de biotechnologie située à Montréal, spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits destinés à traiter les lésions du cordon médullaire et les maladies de la rétine, comme la dégénérescence maculaire. La société se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées qui ciblent la signalisation de Rho. D'autres produits au stade du développement sont des composés de protéines recombinantes de deuxième génération. La société a aussi des petites molécules inhibitrices de Rho kinase en études pré-cliniques.
Pour plus d’informations :
Dr. Henry E. Khouri, Vice-President of Clinical Development
BioAxone Therapeutic Inc.
(514) 282-9990
e-mail : Info@bioaxone.com
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BioAxone receives FDA approval for acute spinal cord injury trial
MONTREAL, Jan. 11 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. has announced that the US Food and Drug Administration (FDA) Centre for Drug Evaluation and Research has approved the Company's investigational new drug (IND) application for Cethrin(R) (BA-210) in acute spinal cord injury (SCI).
The Company had previously received approval from Health Canada for initiation of its clinical program with Cethrin(R) in Canada. The approval of the IND submission paves the way for the initiation of the human clinical trial program in the USA.
BioAxone will assess the safety and efficacy of several doses of BA-21 in this clinical trial. The trial will enroll up to 48 patients with complete, thoracic or cervical SCI who have no motor or sensory function in the sacral segment of their spinal cord, and who are scheduled to undergo spinal decompression surgery within 7 days of their injury.
"BA-210 is a recombinant protein which acts as a Rho antagonist to promote neurogeneration and neuroprotection in the Central Nervous System (CNS). It has been designed by BioAxone to penetrate CNS tissue and is being developed for delivery at the site of spinal cord injury during surgical intervention," said Dr. Henry E. Khouri, Vice-President of Clinical Development at BioAxone.
"We are excited about the potential of this treatment," said the study Principal Investigator, Dr. Michael Fehlings, Neurosurgeon and Medical Director, Krembil Neuroscience Center, Toronto Western Hospital and Professor of Neurosurgery, University of Toronto.
"The delivery of Cethrin(R) represents a unique approach to this treatment as it requires a single application, is non-invasive and will minimize risk to patients," Dr. Fehlings added.
"As the Company's first approved IND application, this is a significant and exciting milestone for BioAxone. We are eager to start the study in the US," Dr. Khouri added.
About BioAxone.
BioAxone Therapeutic is a privately held neuroscience Company based in Montreal, whose goal is to develop and commercialize products which meet significant medical needs in spinal cord injury and retinal eye diseases, such as macular degeneration. The Company specializes in the development and commercialization of proprietary technologies that target Rho signaling. Other products in the development stage are second-generation recombinant protein compounds. The Company also has small molecule Rho kinase inhibitors under preclinical investigation.
For further information :
Dr. Henry E. Khouri, Vice-President of Clinical Development
BioAxone Therapeutic Inc.
(514) 282-9990
e-mail : Info@bioaxone.com
Web site : www.bioaxone.com (http://www.bioaxone.com)
Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/January2005/11/c1652.html (http://www.newswire.ca/en/releases/archive/January2005/11/c1652.html)
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La société canadienne « BioAxone Therapeutic Inc. » recrute des patients LME en phase aiguë (< 7jours) pour un essai clinique avec le Cethrin® (antagoniste de Rho). L'étude sera conduite sur plusieurs centres au Canada et aux USA.
Nota : En janvier 2004, Pierre Caouette (Directeur général de BioAxone) m’avait répondu ceci par e-mail : « ...En ce moment, notre plan clinique n'est que pour les blessures aigues. Mais un centre de recherche d'Angleterre vient de publier un article démontrant que notre protéine permet aux axones de se régénérer même au travers des cicatrices. Nous prévoyons de nous attaquer aux lésions chroniques dans à peu près 3 ans.»
Pierre Caouette
President and CEO
BioAxone Therapeutic Inc.
3575, ave de Parc, Suite 5322
Montreal, (Quebec) H2X 3P9
www.bioaxone.com
Tel/Fax : (514)282-9990 ext: 107
Cell : (514)242-4632
Email : pierre.caouette@bioaxone.com
Janvier 2005
Essais cliniques
Les lésions du cordon médullaire se produisent en un instant et peuvent transformer un individu en personne qui doit vivre avec une incapacité permanente, sans autonomie, et avec des facteurs pathogènes associés graves. Après les lésions du cordon médullaire, il y a une activation anormale du signal intracellulaire de la protéine Rho, qui cause la mort cellulaire.
Nous conduisons actuellement un essai clinique pour étudier le potentiel d'une nouvelle thérapie, BA-210 (Cethrin®), dans des lésions aiguës du cordon médullaire. BA-210 est une protéine recombinante qui agit en tant qu'antagoniste de Rho pour favoriser la neuro-régeneration et la neuro-protection dans le Système Nerveux Central (SNC). Nous avons prouvé lors des études animales que BA-210 réduit les dommages des lésions du cordon médullaire et stimule la régénération axonale après application dans le cordon médullaire. De plus, BA-210 appliqué sur la dure-mère peut pénétrer dans le tissu du SNC. Dans cet essai clinique, BA-210 sera appliqué à la surface de la dure-mère du cordon médullaire associé à Tisseel®, un « mastic » composé de fibrine habituellement employé pour réparer les petites déchirures durales.
C'est la première étude humaine qui utilise une application simple de BA-210, durant une chirurgie dans les 7 jours suivant les lésions du cordon médullaire. Les patients masculins ou féminins âgés de 16 à 70 ans avec des lésions dorsales ou cervicales aiguës du cordon médullaire (avec aucunes fonctions motrices ou sensorielles dans le segment sacré) peut être inscrit.
Centres cliniques
L’étude va être conduite dans plusieurs centres au Canada et aux USA (Voir infra…)
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Clinical Trials
Spinal cord injury occurs in an instant and can transform an individual into a person who must live with a permanent disability, without autonomy, and with severe co-morbidities. Following spinal cord injury, there is an abnormal activation of the intracellular signaling protein Rho, which causes cell death.
We are currently conducting a clinical trial to investigate the potential of a new therapy, BA-210 (Cethrin®), in acute spinal cord injury. BA-210 is a recombinant protein drug which acts as a Rho antagonist to promote neuroregeneration and neuroprotection in the Central Nervous System (CNS). We have shown in animal studies that BA-210 reduces the damage from spinal cord injury and stimulates axon regeneration when applied to the spinal cord. Further, BA-210 applied to the dura mater can penetrate into CNS tissue. In this clinical trial, BA-210 will be applied to the surface of the dura mater of the spinal cord together with Tisseel®, a fibrin sealant normally used to repair small dural tears.
This is a first in man study which involves a single application of BA-210, during surgery within 7 days following spinal cord injury. Male or female patients aged between 16 and 70 years with acute thoracic or cervical spinal cord injury (with no motor or sensory function in the sacral segment) can be enrolled.
Source : http://www.bioaxone.com/English/Clinical.html
Clinical sites
The study will be conducted at several Canadian and US sites.
For more information, please contact the closest site to you:
Canadian sites
Montreal
Dr. Benoit Goulet
Montreal General Hospital
Tel: (514) 398-5738
email: benoit.goulet@muhc.mcgill.ca
Toronto
Dr. Michael Fehlings
Toronto Western Hospital
Tel.: (416) 608-9195
or Yuriy Petrenko,
Study Coordinator 416-603-5285
Pager: (416) 790-4535
email: michael.fehlings@uhn.on.ca
Vancouver
Please contact
1-877-282-9990
American sites
Phoenix, AZ
Please contact
1-877-282-9990
Saint-Louis, MO
Please contact
1-877-282-9990
Philadelphia, PA
Please contact
1-877-282-9990
Charlottesville, VA
Please contact
1-877-282-9990
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BioAxone annonce un premier patient en traitement dans l'essai clinique pour des lésions aiguës du cordon médullaire
MONTRÉAL, fév. 7 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutics Inc., une compagnie bio-pharmaceutique, a annoncé la première administration du Cethrin® chez un patient dans l'essai clinique de la phase I/IIa pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire. Ce premier patient a été traité par Dr. Nicholas Theodore, neurochirurgien au St. Joseph's Hospital & Medical Center, Phoenix, Arizona.
Cet essai clinique de la phase I/IIa est une étude multinationale dans laquelle 48 patients présentant des lésions aiguës du cordon médullaire recevront du Cethrin®. L'étude est conçue pour évaluer la sûreté et la pharmaco-cinétique des doses de Cethrin®, suivant l’administration extra-durale pendant la chirurgie effectuée pour les lésions dorsales et cervicales aiguës du cordon médullaire. Les patients seront recrutés sur environ 8 sites au Canada et aux USA.
"C'est un essai très important dans le domaine des lésions du cordon médullaire. Ce nouveau agent thérapeutique et son mode d’administration innovant représentent des étapes importantes significatives dans notre recherche pour trouver les meilleurs moyens de traiter des patients avec des lésions aiguës du cordon médullaire", dit Dr. Nicholas Theodore.
"Le Cethrin® représente une approche unique pour ce traitement, et le procédé que nous avons développé réduit au minimum les risques pour les patients parce qu'il est non invasif", dit Henry E. Khouri, PhD, MBA, vice-président, au développement clinique chez BioAxone. "Nous sommes heureux d'avoir inscrit notre premier patient. Les patients présentant des lésions du cordon médullaire ont actuellement peu de solutions thérapeutiques. Il y a un grand besoin de proposer à ces individus des thérapies avec de meilleurs résultats. De plus, c'est une première étape dans notre stratégie pour démontrer que nous pouvons faire passer des drogues innovantes de leur découverte à l’essai clinique dans une courte période de temps", ajoute le Dr. Khouri.
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BioAxone announces first patient treatment in acute spinal cord injury trial
MONTREAL, Feb. 7 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutics Inc., a biopharmaceutical company, has announced the first patient administration of Cethrin(R) in the Phase I/IIa clinical trial for the treatment of acute spinal cord injury. The first patient was administered Cethrin by Dr. Nicholas Theodore, Neurosurgeon at St. Joseph's Hospital & Medical Center, Phoenix, Arizona.
The Phase I/IIa clinical trial is a multinational study in which up to 48 patients with acute spinal cord injury will be administered Cethrin(R). The study is designed to evaluate the safety and pharmacokinetics of rising doses of Cethrin(R), following a single extra-dural administration during surgery for acute thoracic and cervical spinal cord injury. The patients will be recruited from about 8 sites in Canada and the US.
"This is a very important trial in the field of spinal cord injury. The novel therapeutic agent and the innovative delivery process represent significant milestones in our search to find better ways of treating patients with acute spinal cord injury", said Dr. Nicholas Theodore.
"Cethrin(R) represents a unique approach for this treatment, and the procedure we have developed minimizes risk to patients because it is non-invasive", said Henry E. Khouri, PhD, MBA, Vice President, Clinical Development at BioAxone. "We are pleased to have enrolled our first patient. Patients with spinal cord injury currently have few therapeutic alternatives. There remains a serious need to provide improved outcomes for these individuals. Further, this is a first step in our strategy to demonstrate that we can take innovative drug products from discovery to the clinic in a short time period", added Dr. Khouri.
Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/February2005/07/c1273.html
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"Le Cethrin® représente une approche unique pour ce traitement, et le procédé que nous avons développé réduit au minimum les risques pour les patients parce qu'il est non invasif", dit Henry E. Khouri, PhD, MBA, vice-président, au développement clinique chez BioAxone. "Nous sommes heureux d'avoir inscrit notre premier patient. Les patients présentant des lésions du cordon médullaire ont actuellement peu de solutions thérapeutiques. Il y a un grand besoin de proposer à ces individus des thérapies avec de meilleurs résultats.
De plus, c'est une première étape dans notre stratégie pour démontrer que nous pouvons faire passer des drogues innovantes de leur découverte à l’essai clinique dans une courte période de temps", ajoute le Dr. Khouri.
De la decouverte à un essai clinique rapidement
ça c'est de l'espoir pour toutes thérapies
a suivre donc.
didier
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Essai clinique avec le Cethrin... suite ! :D
Le Comité de contrôle recommande la poursuite de l'essai clinique de phase I/IIa de BioAxone avec son produit Cethrin® (BA-210) dans les lésions aiguës du cordon médullaire
MONTRÉAL, 6 juin /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. a annoncé aujourd'hui qu'un Comité de contrôle indépendant a passé en revue les données de sûreté pour les six premiers patients dans son essai clinique de phase I/IIa avec BA-210 pour des lésions aiguës du cordon médullaire. La recommandation unanime du Comité de contrôle était que BioAxone continue l'essai sans aucune modification. Cette vérification par le Comité de contrôle avait été indiquée dans le protocole original, et il s’est basé sur l'examen des données d’au moins de 5 patients qui ont subi au minimum 3 semaines d'évaluations après le traitement avec 0.3 mg de BA-210. La recommandation du Comité de contrôle permet à BioAxone de continuer avec le protocole clinique prévu, et de commencer le traitement sur les patients avec une dose plus élevée de BA-210, à savoir 1 mg.
Dr. Henry E. Khouri, vice-président du développement clinique dit, "Nous sommes satisfaits du profil de sûreté du BA-210 obtenu chez les patients jusqu'à ce jour. Ce contrôle réussi renforce notre confiance dans le développement de BA-210 dans les lésions aiguës du cordon médullaire."
L'essai clinique de phase I/IIa est une étude multinationale dans laquelle jusqu'à 48 patients présentant des lésions aiguës du cordon médullaire recevront le Cethrin®. L'étude est conçue pour évaluer la sûreté et la pharmaco-cinétique des doses de plus en plus importantes de Cethrin®, suite à une simple administration extra-durale, pendant la chirurgie effectuée après les lésions dorsales et cervicales aiguës du cordon médullaire. Les patients sont recrutés dans environ 10 sites au Canada et aux USA.
"Cette recommandation favorable représente un excellent progrès pour notre principale drogue, Cethrin®, et prouve que nous sommes sur la bonne voie", a indiqué Dr. Frank Bobe, président de BioAxone.
Le Comité de contrôle est composé de trois experts médicaux indépendants, et a été fondé par BioAxone en tant qu'élément de conformité à de bonnes pratiques cliniques pour la compagnie. Le Comité de contrôle est responsable de surveiller la sécurité des patients participant à l'essai clinique de phase I/IIa et d’examiner les données de sûreté durant toute sa durée.
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Data Safety Monitoring Board recommends continuation of BioAxone's phase I/IIa clinical trial with its lead product Cethrin(R) (BA-210) in acute spinal cord injury
MONTREAL, June 6 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. announced today that an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) has reviewed the safety data for the first six patients in its phase I/IIa clinical trial with BA-210 in acute spinal cord injury. The DSMB's unanimous recommendation was that BioAxone continue the trial without any modifications. This interim review by the DSMB was prospectively specified in the original protocol and was based on the review of the safety data from at least 5 patients who have completed a minimum of 3 weeks of assessments following treatment with 0.3 mg of BA-210. The DSMB's recommendation has allowed BioAxone to move forward with the clinical protocol as planned and initiate patient treatment with a higher dose of BA-210, namely 1.0 mg.
Dr. Henry E. Khouri, Vice President of Clinical Development said, "We are pleased with the safety profile of BA-210 obtained in patients up to this point. This successful review from third-party physicians reinforces our confidence for the development of BA-210 in acute spinal cord injury."
The phase I/IIa clinical trial is a multinational study in which up to 48 patients with acute spinal cord injury will be administered Cethrin(R). The study is designed to evaluate the safety and pharmacokinetics of escalating doses of Cethrin(R), following a single extra-dural administration during surgery for acute thoracic and cervical spinal cord injury. The patients will be recruited from about 10 sites in Canada and the US.
"This recommendation represents excellent progress of our lead drug candidate, Cethrin(R), and shows that we are on track to reach all our milestones", said Dr. Frank Bobe, President & CEO of BioAxone.
The DSMB is comprised of three independent medical experts and was established by BioAxone as part of the Company's compliance with good clinical practices guidelines. The DSMB is responsible for monitoring the safety of patients participating in the phase I/IIa clinical trial and for reviewing the safety data throughout its duration.
Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/June2005/06/c8025.html
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Une new financiére concernant Bioaxone :
BioAxone Thérapeutique Inc. annonce une deuxième ronde d'investissements de 12,15 millions de dollars
MONTREAL, le 19 mai /CNW Telbec/ -
BioAxone Thérapeutique Inc., une société spécialisée en neurosciences située à Montréal, est heureuse d'annoncer la récente conclusion d'une deuxième ronde d'investissements totalisant 12,15 millions de dollars.
Ces investissements proviennent de quatre grandes sociétés de capital de risque, notamment T2C2/Bio2000, Fonds de solidarité FTQ,Investissement Desjardins et Lothian Partners 27 SARL.
BioAxone a mis au point une protéine thérapeutique, le Cethrin(TM), dont
la DEC (Demande d'essai clinique) et la IND (Investigational New Drug Application) pour le traitement des lésions de la moelle épinière ont été
approuvées le 3 juin 2004 et le 6 janvier 2005, respectivement.
A ce jour, six patients ont été recrutés.
Par ailleurs, BioAxone poursuit son travail de validation de concept dans la dégénérescence maculaire aigue (DMA) et le glaucome.
Selon Frank Bobe, président et chef de la direction, la deuxième ronde
d'investissements permettra à la société d'accélérer son travail préclinique en ophtalmologie. BioAxone prévoit déposer une deuxième demande d'IND/DEC au cours des six premiers mois de 2006, ce qui lui permettra d'élargir ses approches thérapeutiques.
BioAxone pourrait ainsi devenir un joueur majeur dans le domaine des neurosciences.
BioAxone Thérapeutique Inc., qui fut fondée en avril 2000, est une
société privée de biotechnologie située à Montréal. La société se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant comme cible la signalisation de Rho qui est utilisée pour diverses indications thérapeutiques (ex. : troubles du système nerveux central, affections ophtalmologiques, cancers).
La société a actuellement un produit en Phase I/IIa d'essais cliniques, trois produits en développement préclinique et un solide programme de R-D centré sur le développement de nouveaux produits.
BioAxone possède une expertise probante en développement de composés de protéines recombinantes et a aussi un programme axé sur les petites molécules.
http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/May2005/19/c1504.html
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BioAxone poursuivra le recrutement de patients souffrant de lésions médullaires graves dans le cadre de l'étude de phases I/IIa sur son produit principal Cethrin(R) (BA-210)
MONTREAL, le 26 sept. /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique Inc. a
annoncé aujourd'hui que le Comité de surveillance des données d'innocuité,
après avoir examiné les données d'innocuité de son étude clinique de
phases I/IIa sur l'administration de Cethrin(R) (BA-210) dans les cas de
lésions médullaires graves, a recommandé que BioAxone poursuive l'étude sans
modification. Ce deuxième examen intérimaire par le CSDI, qui fait partie du
protocole original, s'est fondé sur l'examen des données d'innocuité de
5 patients auxquels on avait administré 1 mg de Cethrin(R). Cet examen suit de
trois mois l'examen par le CSI des données d'innocuité de patients ayant reçu
une dose de 0,3 mg.
"Nous somme très heureux du profil d'innocuité que nous avons obtenu avec
Cethrin(R) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
thoracique", a déclaré le Dr Henry E. Khouri, vice-président du développement
clinique. Nous avons maintenant hâte de commencer l'examen d'innocuité chez
les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale. Cette
recommandation nous permet de débuter le traitement des patients atteints de
lésions de la moelle épinière thoracique en leur administrant une dose plus
élevée, et d'amorcer le recrutement de patients atteints de lésions de la
moelle épinière cervicale, lesquels recevront une dose de 0,3 mg de
Cethrin(R)."
L'étude de phases I/IIa est une étude multinationale au cours de laquelle
on administre du Cethrin(R) à 48 patients souffrant de lésions médullaires
graves. L'étude a pour but d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de
doses croissantes de Cethrin(R) après l'administration extra-durale d'une
seule dose pendant une chirurgie visant à réparer de graves lésions de la
moelle épinière thoracique et cervicale. Les patients seront recrutés dans
10 sites au Canada et aux Etats-Unis.
"Cet examen concluant effectué par un groupe externe de médecins renforce
notre confiance dans le développement de Cethrin(R), notre composé principal,
pour le traitement des lésions médullaires graves," a déclaré le
Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone.
Le Comité de surveillance des données d'innocuité est composé de
trois experts médicaux indépendants provenant du Canada et des Etats-Unis. Il
a été mis sur pied par BioAxone dans le cadre de ses procédures de conformité
aux directives régissant les bonnes pratiques cliniques. Le CSDI a comme
responsabilité de suivre les données des patients qui participent aux
phases I/IIa de l'étude; il doit aussi examiner les données d'innocuité tout
au long de l'étude.
- A propos de BioAxone
BioAxone Thérapeutique est une société privée de biotechnologie située à
Montréal qui développe et commercialise des produits destinés à traiter les
lésions de la moelle épinière et les maladies de la rétine, comme la
dégénérescence maculaire et le glaucome. La société se spécialise dans le
développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant comme
cible la signalisation de Rho. BioAxone a aussi d'autres produits au stade de
développement qui sont des composés de protéines recombinantes de
deuxième génération. La société a aussi des petites molécules inhibitrices de
Rho kinase qui sont au stade d'études précliniques.
Renseignements: Dr Henry E. Khouri, Vice-président du développement
clinique, BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990, info@bioaxone.com ;
Source: Charles Pitts, Oroalliance, (514) 984-5614,
cpitts@oroalliance.com ; www.bioaxone.com
Source :
http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/September2005/26/c3979.html
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Cethrin(R) reçoit le Statut de Médicament Orphelin
MONTRÉAL, le 12 décembre /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. a annoncé aujourd'hui que la FDA américaine (Food and Drug Administration) a accordé le Statut de Médicament Orphelin à son médicament candidat le Cethrin(R), qui est actuellement dans la phase I/IIa l'expérimentation clinique pour des patients avec des lésions de la moelle épinière aiguës dorsales et cervicales.
"Le Statut de Médicament Orphelin, accordé pour des maladies rares touchant moins de 200 000 patients par an aux Etats-Unis, fournit à BioAxone des avantages stratégiques considérables pour accélérer le développement de son principal médicament Cethrin(R) en étendant la protection de son brevet, réduisant les dépenses de développement cliniques et facilitant les procédures dans d'autres pays", a dit docteur Frank Bobe, Président-directeur général de BioAxone.
"Le Recrutement pour notre phase I/IIa de l’essai clinique suit le programme prévu et il sera achevé d’ici juin 2006".
Il n'y a actuellement aucun traitement efficace pour la lésion aiguë de la moelle épinière, une atteinte qui peut mener à la perte permanente de fonctions sensorielles et motrices, et exiger des soins spécialisés à vie pour la majorité de ces patients. En plus de de dépenses significatives des services médicaux, la lésion médullaire a un impact dramatique sur la qualité de vie des patients et de leur entourage. À BioAxone, les propriétés neuro-protectrices et neuro-régénératrices de Cethrin(R), in vitro aussi bien que dans les études in vivo, ont été démontrées soulignant les bénéfices potentiels de ce traitement pour des patients avec une lésion aiguë de la moelle épinière.
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Cethrin(R) receives Orphan Drug Status
MONTREAL, Dec. 12 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Status to its drug candidate Cethrin(R), which is currently in a phase I/Iia clinical trial for patients with acute thoracic and cervical spinal cord injuries.
"The Orphan Drug Status, granted for rare diseases afflicting less than 200,000 patients per year in the U.S., provides BioAxone with considerable strategic advantages for accelerating the development of its lead drug candidate Cethrin(R) by extending its patent protection, reducing clinical development costs and facilitating regulatory filings in other countries" said Dr. Frank Bobe, President and Chief Executive Officer of BioAxone.
"Recruitment for our phase I/IIa trial is on schedule and completion is expected by June of 2006".
There is currently no effective treatment for acute spinal cord injury, a condition that can lead to complete and permanent loss of sensory and motor functions and require life-long specialized care for the vast majority of patients. In addition to creating significant health care costs, spinal cord injury has a dramatic impact on the quality of life of patients and those who care for them. At BioAxone, in vitro as well as in vivo studies have demonstrated the neuro-protective and neuro-regenerative properties of Cethrin(R), underscoring the potential benefits of this treatment for patients with acute spinal cord injury.
For further information :
Dr Frank Bobe
President and CEO
BioAxone Therapeutic Inc.
Tel : (514) 282-9990
e-mail : info@bioaxone.com
web site : www.bioaxone.com
Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/December2005/12/c5826.html
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BioAxone Therapeutic Inc. annonce le règlement de 5,1 million $.
MONTRÉAL, le 19 décembre /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc., une société de neuroscience basée à Montreal, a le plaisir d'annoncer le récent règlement de 5,1 M $, dernière tranche d'un d’une deuxième série d’investissement 12,15 M $, souscrit par ses investisseurs actuels T2C2/Bio2000, Solidarity Fund QFL, Desjardins Venture Capital et Lothian Partners 27 SARL. L'investissement a été fait après l'achèvement d'événements importants liés à la phase I/IIa en cours de l'expérimentation clinique dans la lésion aiguë de la moelle épinière, menée par la Société, ainsi que dans le développement de l'entreprise. Depuis le commencement de l’essai en février de cette année, 20 patients ont été inscrits dans 10 sites cliniques américains et canadiens.
"BioAxone fait des progrès rapides dans l'avancement du développement clinique de sa petite et grande molécule médicament pour la lésion de la moelle épinière et des maladies oculaires", a dit Frank Bobe, le PDG. "Cet investissement récent nous permettra d'achever notre phase I/IIa de l’essai clinique dans la lésion aiguë de la moelle épinière d’ici juin de l'année prochaine, et de lancer une phase IIb/III de l’essai avant la fin de 2006."
BioAxone Therapeutic Inc. est une société privée de neuroscience spécialisée dans le développement et la commercialisation de technologies de marque déposée qui cible la signalisation Rho. La Société a un produit en développement clinique pour le traitement de lésion aiguë de la moelle épinière et plusieurs produits candidats en phase pré-clinique pour le traitement de la dégénérescence maculaire et le glaucome. Fondée en avril 2000 et basée à Montréal, Canada, BioAxone a démontré une expertise dans le développement de produits à base de protéine recombinante et se concentre sur un programme de petite molécule.
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BioAxone Therapeutic Inc. announces closing of $5.1 million.
MONTREAL, Dec. 19 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc., a Montreal-
based neuroscience company, is pleased to announce the recent closing of
$5.1 M, the last tranche of a second-round investment of $12.15 M, fully
subscribed by its current investors T2C2/Bio2000, Solidarity Fund QFL,
Desjardins Venture Capital and Lothian Partners 27 SARL. The investment was
made following the completion of key milestones related to the Company's on-
going phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord injury (SCI), as well as
progress in corporate development. Since the trial's initiation in February of
this year, 20 patients have been enrolled in 10 U.S. and Canadian sites.
"BioAxone is making rapid progress in advancing the clinical development
of its small and large molecule drug candidates in spinal cord injury and eye
diseases", said Frank Bobe, President and CEO. "This recent investment will
allow us to complete our phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord
injury by June of next year, and advance to a phase IIb/III trial before the
end of 2006."
BioAxone Therapeutic Inc. is a privately owned neuroscience company
specializing in the development and commercialization of proprietary
technologies that target Rho signaling. The Company has one product in
clinical development for the treatment of acute spinal cord injury and several
product candidates in preclinical phase for the treatment of age-related
macular degeneration and glaucoma. Established in April 2000 and headquartered
in Montreal, Canada, BioAxone has demonstrated expertise in recombinant
protein product development and has a focused small molecule program.
Source :
http://www.newswire.ca/en/releases/archive/December2005/19/c1824.html
:D
P.S : TDelrieu je te laissse traduire. :D
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Je signale à tout le monde que Bioaxone a modernisé et changé son site web.
web site : www.bioaxone.com
Web site en Français : http://www.bioaxone.com/index_fr.html
:D
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BioAxone Thérapeutique a complété le recrutement des patients de la phase I/IIa de l'essai clinique de Cethrin(R) utilisé pour le traitement des lésions médullaires aigues
Les résultats de l'essai sont prévus pour l'automne 2006
MONTREAL, le 10 juillet /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique a annoncé aujourd'hui qu'elle a complété le recrutement des patients devant participer à la phase I/IIa de l'essai clinique nord-américain de Cethrin(R) pour le traitement des lésions médullaires aigues. Cethrin(R), une protéine recombinante inhibitrice de la signalisation de Rho, est administré en une seule application directement sur la dure-mère de la moelle épinière
conjointement avec un agent de scellement fibrinogène pendant la chirurgie visant à décompresser la moelle. On attend les résultats de l'essai à l'automne 2006.
L'annonce de BioAxone fait suite à la présentation qui a eu lieu à St. Louis, au Missouri, lors du 24ième Symposium national annuel sur les traumatismes neurologiques (24th Annual National Neurotrauma Symposium)
prononcée par le chercheur principal de l'essai, le Dr Michael Fehlings, professeur de neurochirurgie à l'Université de Toronto et directeur médical du centre Krembil pour la réparation et la régénération neurales au Toronto Western Hospital. L'allocution s'intitulait "New Developments in the Early Management of Acute Spinal Cord Injury: Updates from the STACIS & Cethrin(R) Trials".
Le Dr Fehlings a indiqué qu'on avait recruté le dernier patient dans le cadre de l'essai sur Cethrin(R) et que "Cethrin(R) est un traitement novateur qui encourage la récupération fonctionnelle en favorisant la survie des tissus lésés et la neurorégénérescence chez les patients atteints de blessures aigues à la moelle épinière. Ce traitement apparait sécuritaire puisque nous n'avons vu aucun effet secondaire lié à l'application de Cethrin(R). En ce qui a trait à l'efficacité clinique, les résultats obtenus jusqu'à présent sont intéressants."
L'étude est un essai sur l'innocuité et la pharmacocinétique de Cethrin(R) administré à des patients ayant subi un traumatisme médullaire cervical ou thoracique. Mené chez 37 patients dans 9 centres aux Etats-Unis et au Canada, l'essai vise à évaluer l'innocuité de Cethrin(R) et la tolérance des patients. Le protocole prévoit quatre doses progressives et sont admissibles des patients présentant une lésion cervicale ou thoracique complète. Quoique l'essai ne soit pas contrôlé contre placébo, il prévoit une mesure exploratoire de l'efficacité en fonction de l'échelle d'anomalie ASIA (American Spinal Injury Association), conçue pour déceler les progrès de la fonction sensorielle et motrice des patients.
"Une lésion aigue de la moelle épinière fait subitement basculer la vie d'une personne de façon dramatique", mentionnait le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone. "Aucun traitement n'est disponible pour un tel traumatisme et Cethrin(R) est actuellement, à l'échelle mondiale, le produit de pointe faisant l'objet d'un essai clinique chez l'humain.
En Amérique du Nord seulement, il y a chaque année 12 000 nouveaux patients dont le seul espoir est d'éviter que les dommages à leur moelle épinière ne s'étendent. Cethrin(R) est le premier d'une nouvelle génération de médicaments qui vise spécifiquement la réponse cellulaire à une lésion aigue de la moelle épinière.
BioAxone se situe sur la ligne de front de cette nouvelle science et nous attendons tous impatiemment les résultats de ce premier essai clinique qui seront dévoilés à l'automne 2006."
L'essai clinique de Cethrin(R) est présentement mené dans les centres suivants :
- University of Virginia Health System, Charlottesville, VA. (1 patient); Mayfield Clinic and Spine Institute, Cincinnati, OH. (3 patients)
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Montréal, QC. (7 patients)
- Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA. (5 patients)
- Barrow Neurological Associates, Phoenix, AZ. (11 patients)
- University of Washington Harborview Medical Center, Seattle WA. (1 patient)
- Toronto Western Hospital (6 patients) and Sunnybrook Health Sciences Centre (1 patient) Toronto, ON.
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center, Vancouver, BC. (2 patients).
- A propos de Cethrin(R)
La FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a accordé à Cethrin(R) le statut de médicament orphelin en décembre 2005. L'ingrédient actif de Cethrin(R), la BA-210, est une protéine recombinante antagoniste de Rho GTPase qui induit la neuroprotection et la neurorégénérescence dans le système nerveux central (SNC). Elle a été conçue par BioAxone afin de pénétrer efficacement le tissu du SNC où il a été clairement démontré qu'elle favorise le sauvetage et la réparation des neurones endommagés chez des modèles de recherches précliniques de BioAxone.
- A propos de BioAxone Thérapeutique
BioAxone est une société privée de neuroscience qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant pour cible la signalisation de Rho. Créée en avril 2000 et sise à Montréal, Canada,
BioAxone a démontré son expertise dans le développement de produits à base de protéines recombinantes et possède également un programme orienté sur de petites molécules.
Renseignements: Dr Frank Bobe, Président et chef de la direction,
BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990; www.bioaxone.com
http://www.newswire.ca/fr/releases/archive/July2006/10/c0392.html
:smiley:
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Merci Arnaud... On attend les résultats cet automne avec impatience... :smiley:
;)
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BioAxone Thérapeutique a complété le suivi de 6 semaines des patients de la phase I/IIa de l'étude clinique de Cethrin(R) utilisé pour le traitement des lésions de la moelle épinière aigues
Les résultats de l'étude sont prévus pour l'automne 2006
MONTREAL, le 28 août /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique a annoncé aujourd'hui qu'elle a complété le suivi de 6 semaines des patients de la phase I/IIa de l'étude clinique nord-américaine de Cethrin(R) pour le traitement des lésions de la moelle épinière aigues. Toutes les informations pertinentes ont été recueillies afin de compléter le rapport de l'étude clinique qui sera disponible à l'automne. Les patients auront des suivis additionnels à 3, 6 et 12 mois afin de suivre la progression du traitement.
"Nous sommes heureux de constater que Cethrin démontre un profil sécuritaire puisque nous n'avons vu aucun effet secondaire relié à son application", mentionnait le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone.
L'étude est menée dans les villes suivantes :
- Charlottesville, VA (1 patient)
- Cincinnati, OH (3 patients)
- Montréal, QC (7 patients)
- Philadelphie, PA (5 patients)
- Phoenix, AZ (11 patients)
- Seattle WA (1 patient)
- Toronto, ON (7 patients)
- Vancouver, BC (2 patients)
- A propos de Cethrin(R)
La FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a accordé à Cethrin(R) le statut de médicament orphelin en décembre 2005. L'ingrédient actif de Cethrin(R), la BA-210, est une protéine recombinante antagoniste de Rho GTPase qui induit la neuroprotection et la neurorégénération dans le système nerveux central (SNC). Elle a été conçue par BioAxone afin de pénétrer efficacement le tissu du SNC où il a été clairement démontré qu'elle déclenche le sauvetage et la réparation des neurones endommagés chez des modèles de recherches précliniques de BioAxone.
- A propos de BioAxone Thérapeutique
BioAxone est une société privée de neuroscience qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant pour cible la signalisation de Rho. Créée en avril 2000 et sise à Montréal, Canada,
BioAxone a démontré son expertise dans le développement de produits à base de protéines recombinantes et possède également un programme orienté sur de petites molécules.
Renseignements :
Dr Frank Bobe, Président et chef de la direction,
BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990
www.bioaxone.com
http://www.newswire.ca/en/releases/archive/August2006/28/c8634.html
:smiley:
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Un autre article concernant cette étude.
Bioaxone franchit une autre étape
Bioaxone Thérapeutique publiera cet automne les résultats de son étude clinique du médicament Cethrin, utilisé pour le traitement des lésions de la moelle épinière.
Cette société privée de neuroscience basée à Montréal vient de compléter le suivi de six semaines des patients de la phase I/IIa de l'étude clinique nord-américaine de Cethrin.
Bioaxone passe donc à l’étape de préparation de son rapport d’étude. Les patients auront toutefois des suivis additionnels à trois, six et 12 mois afin de suivre la progression du traitement.
«Nous constatons que Cethrin démontre un profil sécuritaire puisque nous n'avons vu aucun effet secondaire relié à son application», mentionne le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de Bioaxone.
L'étude a été menée dans diverses villes des États-Unis et du Canada (Montréal, Québec, Toronto et Vancouver).
http://www.lesaffaires.com/fr/Aujourdhui/detail.asp?id=240139&id_section=808,809,810,821
:smiley:
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Voici des nouvelles positives..... :smiley:
Résultats provisoires positifs de l'étude clinique menée par BioAxone Thérapeutique sur les lésions médullaires
Les résultats de la phase I/IIa obtenus après un suivi de six semaines démontrent l'innocuité de Cethrin(R), son action neurologique et la tolérance des patients.
MONTREAL, le 27 nov. /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique a annoncé aujourd'hui des résultats provisoires positifs dans le cadre de l'étude clinique nord-américaine de phase I/IIa sur Cethrin(R), administré à doses progressives dans le traitement de lésions médullaires aigues. En effet, la compagnie a confirmé que les données recueillies après un suivi de six semaines sur l'innocuité, la tolérance des patients et l'action neurologique de Cethrin(R), administré à raison de quatre doses progressives de 0,3, 1, 3n et 6 mg, indiquent que ce traitement est sécuritaire, bien toléré et que les bienfaits fonctionnels constatés pourraient être reliés à la dose administrée.
L'étude, d'une durée de douze mois et menée dans neuf centres aux Etats-Unis et au Canada, porte sur 37 patients ayant subi une lésion cervicale ou thoracique complète, soit le niveau A (aucune fonction sensorielle ou motrice sous le niveau de la lésion médullaire) sur l'échelle d'anomalie ASIA (American Spinal Injury Association).
"Un suivi de six mois étant terminé pour plus de la moitié de nos patients, la période d'observation la plus cruciale en ce qui a trait à l'innocuité de Cethrin(R) se trouve maintenant derrière nous. Aucun des patients n'a présenté d'effets indésirables liés à l'administration de ce produit et son action continue d'être encourageante après le suivi de six mois", a dit le Dr Michael Fehlings, directeur de recherche de l'étude, professeur de neurochirurgie à l'Université de Toronto et directeur médical du Centre Krembil pour la réparation et la régénérescence neurales au Toronto Western Hospital.
L'étude n'est pas contrôlée contre placebo, mais elle comporte tout de même un volet sur l'efficacité basé sur l'échelle d'anomalie ASIA qui permet de mesurer la fonction sensorielle et motrice des patients. Au cours de, l'étude, après six semaines, chez 31 % des patients, on a constaté une amélioration de la fonction sensorielle et/ou motrice sous le niveau de la lésion et on a vu cette dernière passer de complète à partielle.
"Nous sommes enthousiastes devant l'excellent profil de Cethrin(R) concernant son innocuité et son action neurologique observées jusqu'à maintenant", a mentionné le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone. "BioAxone se situe sur la ligne de front de cette nouvelle science et cherche activement des partenaires commerciaux prêts à se joindre à nous afin d'accélérer le développement de Cethrin(R)."
Cethrin(R) est une protéine recombinante administrée directement sur la moelle épinière pendant une chirurgie de décompression et stabilisation.
"Cethrin(R) est à l'avant-garde d'une nouvelle classe de médicaments spécifiquement conçus pour pénétrer les cellules et inhiber Rho, unn déclencheur principal de signalisation, dont l'activation provoque la mort cellulaire et exacerbe les dommages à la moelle épinière qui résultent d'un traumatisme", a dit le Dr Patrick Tremblay, vice-président, Recherche et Développement, chez BioAxone.
Il n'existe présentement aucune thérapie efficace pour les 12,000 nouveaux patients souffrant d'une lésion médullaire qui s'ajoutent chaque année en Amérique du Nord seulement. Malgré des percées scientifiques importantes, les interventions cliniques ne se limitent encore qu'à réduire l'inflammation locale de la moelle épinière.
- A propos de Cethrin(R)
L'ingrédient actif de Cethrin(R), le BA-210, est une protéine recombinante antagoniste de Rho GTPase qui induit la neuroprotection et la neurorégénérescence dans le système nerveux central (SNC). Elle a été conçue par BioAxone afin de pénétrer efficacement le tissu du SNC où il a été clairement démontré qu'elle déclenche le sauvetage et la réparation des
neurones endommagés. Pour fabriquer le Cethrin(R), on joint à la BA-210 un agent de scellement fibrinogène disponible dans le commerce, le Tisseel(R).
Il est appliqué en une dose unique directement sur la dure-mère de la moelle épinière pendant l'intervention chirurgicale de décompression et stabilisation. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé à Cethrin(R) le statut de médicament orphelin en décembre 2005.
- A propos de BioAxone Thérapeutique
BioAxone est une société privée de neuroscience qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant pour cible la signalisation de Rho. Créée en avril 2000 et sise à Montréal, Canada, BioAxone a démontré son expertise dans le développement de produits à base de protéines recombinantes et possède également un programme orienté sur de petites molécules.
Renseignements :
Dr Frank Bobe, Président et chef de la direction
BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990
www.bioaxone.com
Source :
http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/November2006/27/c8618.html
:smiley:
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Merci Arnaud... Des nouvelles comme ça, on en veut tout les jours !!! :cheesy:
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Bonjour Arnaud et Thierry,
Serait-il possible de savoir si les labos de BioAxone envisagent d'appliquer le traitement du Cethrin(R) sur des lésions anciennes ( chroniques ) car actuellement ils ne font état que d'une étude de traitement des lésions médullaires aigues ( très récentes ).
Merci, s'il vous est possible de transmettre l'info ( enfin, si il est possible de disposer de cette info ???? )
Amicalement.............Christian
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Christian,
La réponse est oui ! Relis ce post : http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,48.msg78.html#msg78
Amitiés,
Thierry ;)
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MERCI Thierry, excuse le Frenchi que je suis, je lis toujours entre les lignes......Amitiés........Christian
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bonjour
un article sur cethrin
http://www.cyberpresse.ca/article/20061127/CPSCIENCES/61127032/1020/CPSCIENCES
jean-marc
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Merci Jean Marc pour l'article. :smiley:
(https://alarme.asso.fr/forum/proxy.php?request=http%3A%2F%2Fimages.cyberpresse.ca%2Fapps%2Fpbcsi.dll%2Fbilde%3FSite%3DCP%26amp%3BDate%3D20061127%26amp%3BCategory%3DCPSCIENCES%26amp%3BArtNo%3D61127032%26amp%3BRef%3DAR%26amp%3BProfile%3D1020%26amp%3BMaxW%3D700&hash=873f9c01d3fdf7ff39246b9e07036ec64509bef7)
Patrick Tremblay et Frank Bobe, de BioAxome Thérapeutique, qui doit annoncer ce matin des résultats encourageants au sujet de Céthrin.
Percée majeure pour traiter les lésions médullaires
La petite firme médicale de Montréal doit annoncer ce matin (lundi) des résultats encourageants au sujet de Céthrin. Si un accidenté au dos cassé est amené à un chirurgien du calibre de Michael Fehlings, il y a une bonne nouvelle et une mauvaise nouvelle.
La bonne, c'est que la moelle épinière du patient est entre les mains d'un des meilleurs spécialistes dans ce domaine. La mauvaise, c'est que la médecine, peu importe le talent du chirurgien, n'a pas grand-chose à offrir aux 12 000 accidentés que les ambulances amènent chaque année dans les urgences à la suite de ce qu'on appelle les lésions médullaires, les fractures de la colonne vertébrale qui entraînent des paralysies totales ou partielles.
La réalité, c'est que les chirurgiens comme le Dr Fehlings, trop souvent, n'ont rien de très bon à annoncer après les opérations de stabilisation et de décompression qu'ils pratiquent dans la colonne vertébrale des accidentés graves qu'ils traitent.
«La chirurgie peut faire beaucoup, mais pour les gens qui ont des blessures sévères, les résultats ne sont pas favorables», dit le Dr Fehlings, professeur de neurochirurgie à l'Université de Toronto et directeur médical du Centre Krembil pour la réparation et la régénérescence neurales au Toronto Western Hospital.
Réduire le risque
Un médicament expérimental inventé à Montréal pourrait réduire le risque de paralysie à la suite de ces terribles accidents.
BioAxone Thérapeutique, une petite firme médicale de Montréal, doit annoncer ce matin (lundi) des résultats encourageants au sujet de Céthrin, un produit du génie génétique qui semble arrêter la cascade de nécrose qui se poursuit dans les jours suivant la lésion, et qui semble aussi favoriser la régénération des tissus nerveux sectionnés.
«Ce sont seulement des résultats très préliminaires, avec un très petit échantillon qui n'a pas de valeur statistiquement probante; mais c'est prometteur», dit le Dr Fehlings, chercheur principal de l'étude clinique de phase I/II actuellement en cours sur le Cethrin. Il a opéré lui-même cinq des 36 accidentés très gravement blessés qui ont été opérés et traités avec le médicament expérimental. «Presque un tiers, soit 31 % des patients opérés ont retrouvé au moins une partie de leur sensibilité et de leur motricité après le traitement, ce qui est plus que ce à quoi je me serais attendu normalement.»
L'étude clinique visait à établir que Céthrin ne comporte pas de risque et que son application est pratique, puis dans un deuxième temps, de faire une évaluation préliminaire de son efficacité tout en trouvant le bon dosage, explique Patrick Tremblay, vice-président, Recherche et Développement, chez BioAxone.
L'étude, qui va se poursuivre durant encore un an, vise seulement des blessés de «type A», dans une échelle de A à E mesurant la gravité de la paralysie.
Dans cette gradation, «A» désigne la paralysie et l'insensibilité totales dans les membres inférieurs à la blessure, et «E» désigne l'état normal.
«Tous nos patients étaient des patients aigus, de type A, avec zéro sensibilité et zéro motricité», dit M. Tremblay. Onze (sur 36) ont vu leur état s'améliorer, passant soit de A à B, C, ou D.
«C'est important de ne pas sensationnaliser de cas individuels, mais un des cinq patients que j'ai opérés est un cas remarquable», raconte le Dr Fehling. «C'était un monsieur dans la soixantaine, qui était tombé dans l'escalier de sa boutique et qui nous a été amené avec une blessure vraiment très, très grave, de type A. C'était un vieux monsieur, médicalement fragile, il a fallu le stabiliser avant la chirurgie, donc on a dû attendre cinq jours avant de l'opérer .» Ce détail est important, parce que les cas d'amélioration spontanée se produisent généralement durant les 72 heures suivant une opération faite rapidement après la blessure.
«Après cinq jours, au moment de l'emmener en chirurgie, il était toujours de type A. Or, malgré ce pronostic très défavorable, quelques semaines plus tard, il pouvait bouger les mains. Et la dernière fois que je l'ai visité, donc six mois après l'opération, il se tenait debout avec de l'aide. À mes yeux, c'est un cas remarquable et très encourageant. Quand on l'a emmené en salle d'opération, je ne pensais vraiment pas que ses chances de progrès étaient bonnes.»
Frank Bobe, le président de BioAxone, croit que Cethrin est un médicament qui pourrait faire une grande différence, mais il note qu'il ne faut pas créer de faux espoirs. «Je crois que Cethrin est une innovation médicale majeure. Mais il faut avoir des cibles réalistes. Guérir complètement des patients de type A est un objectif à long terme pour la science, mais pour l'instant, ce serait déjà énorme si on atteignait seulement une guérison partielle, où une personne peut par exemple utiliser un ordinateur, recouvrer une indépendance partielle.»
Plusieurs grandes firmes comme Merck, Novartis, Genentech et Biogen, travaillent sur des thérapies du genre de Cethrin, mais aucune n'est aussi avancée que BioAxone.
BioAxone
D'où vient le nom BioAxone ?
Les axones sont connectés aux neurones, dans le cerveau. Ce sont les «fils électriques» qui sont tissés tout le long de la moelle épinière et qui transmettent les signaux nerveux qui commandent nos mouvements et, dans l'autre sens, la sensibilité.
http://www.cyberpresse.ca/article/20061127/CPSCIENCES/61127032/1020/CPSCIENCES
:smiley:
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MERCI Thierry, excuse le Frenchi que je suis, je lis toujours entre les lignes......Amitiés........Christian
Nota : En janvier 2004, Pierre Caouette (Directeur général de BioAxone) m’avait répondu ceci par e-mail : « ...En ce moment, notre plan clinique n'est que pour les blessures aigues. Mais un centre de recherche d'Angleterre ????? vient de publier un article démontrant que notre protéine permet aux axones de se régénérer même au travers des cicatrices. Nous prévoyons de nous attaquer aux lésions chroniques dans à peu près 3 ans.»
Pour les blessés chroniques, il faut espérer que d'ici janvier 2007, BioAxone pourra tenir son planning de recherche. Les résultats actuels semblent êtres très encouragent, reste plus qu'a croiser les doigts et encore attendre.
Amitiés............Christian
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Interview video de patrick tremblay de bioaxone :smiley:
http://www.bioaxone.com/Francais/Francais/News/2006Argent/CanalArgent.WMV
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Merci Patrick pour la vidéo... :smiley:
BioAxone Therapeutics a accordé une licence de son produit Cethrin(R) en phase II pour traiter les lésions médullaires à Boston Life Sciences
MONTRÉAL, 4 janv. /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'il a accordé une licence de son produit Cethrin(R) en phase II pour traiter les lésions médullaires à Boston Life Sciences (NASDAQ: BLSI). L'accord de licence mondial et exclusif accorde à Boston Life Sciences les droits de développer et commercialiser les produits brevetés par BioAxone pour traiter les lésions aiguës du cordon médullaire et d'autres affections graves du système nerveux central. (…)
En novembre 2006, les résultats préliminaires du Cethrin, en essai clinique de phase I/IIa en Amérique du Nord, ont été publiés, indiquant qu'une application du Cethrin(R) sur la dure-mère du cordon médullaire blessé était sûre et bien tolérée. L'essai a également testé l'efficacité basé sur l'échelle ASIA, conçue pour évaluer les fonctions sensorielles et motrices des patients. Dans cette essai, 31% des patients, après six semaines, ont récupéré certaines fonctions sensorielles et/ou motrices au-dessous du niveau de leur lésion, et a fait passer les lésions complètes en lésions incomplètes. Ces récupérations fonctionnelles peuvent varier selon la dose de produit administrée.
"L’orientation de Boston Life Sciences sur la régénération axonale pour reconstituer les fonctions sensorielles et motrices après lésions nerveuses graves, et leur expertise sur les lésions médullaires, AVC et lésions oculaires, font d’eux un associé idéal pour BioAxone", a dit Dr. Frank Bobe, président de BioAxone. "Cethrin sera un programme central pour BLSI, assurant ainsi rapidement le développement clinique et la commercialisation. Les programmes de neurorégénération de Boston Life Sciences sont fortement synergiques avec la technologie de BioAxone."
"Nous sommes enthousiasmés d’avoir signé cet accord de licence avec BioAxone", a dit Dr. Mark Pykett, président de Boston Life Sciences. "Les premiers résultats de l’essai clinique sur les lésions médullaires avec le Cethrin sont encourageant. Ils confirment les études pré-cliniques dans lesquelles le produit s’est avérée efficace en facilitant la régénération des axones suite aux lésions aiguës au SNC. Si le développement complet était un succès, Cethrin satisfairera un besoin médical significatif dans les lésions aiguës du cordon médullaire."
"Pendant les mois à venir, BioAxone travaillera étroitement avec Boston Life Sciences pour assurer un transfert efficace de cette technologie", a ajouté Dr. Bobe. "Nous travaillerons conjointement avec eux, en particulier nos cliniciens qui se sont impliqués fortement dans le premier essai clinique du Cethrin pour les lésions médullaires aiguës."
(…)
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioAxone Therapeutic Licenses Phase II Spinal Cord Injury Drug Cethrin(R) to Boston Life Sciences
MONTREAL, Jan. 4 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic announced today that it has licensed its clinical phase II spinal cord injury drug Cethrin to Boston Life Sciences, Inc. (NASDAQ:BLSI). The worldwide, exclusive licensing agreement grants Boston Life Sciences the rights to develop and commercialize BioAxone's portfolio of proprietary recombinant fusion proteins, products, and associated patents to treat acute spinal cord injury (SCI) and other serious central nervous system disorders. The license provides for an up-front license fee of US$10 million payable in 2 installments (US$2.5 million paid on execution and US$7.5 million due on or before March 31, 2007), possible performance milestones of up to US$25 million and on-going royalties based on sales of Cethrin after approval. Detailed terms of the license were not disclosed.
In November 2006, interim results from Cethrin's open-label, clinical phase I/IIa North American dose escalation trial in SCI were published, indicating that a one-time application of Cethrin(R) onto the dura mater of the injured spinal cord is safe and well tolerated. The trial also has an efficacy component based on the American Spinal Injury Association's (ASIA) scale which is designed to assess sensory and motor function in patients. In this trial, 31% of patients, after six weeks, recovered some sensory and/or motor function below the level of their injury and converted from a complete injury to an incomplete injury. These functional benefits may be dose dependent.
"Boston Life Sciences' focus on axonal regeneration to restore sensory and motor function after severe nerve damage, along with their expertise in spinal cord injury, stroke and ocular injury, makes them an ideal licensing partner for BioAxone," said Dr. Frank Bobe, President and CEO of BioAxone. "Cethrin will be a core program for BLSI, thus assuring rapid clinical development and commercialization. Boston Life Sciences neuroregenerative programs are highly synergistic with BioAxone's technology. We are confident that we will see additional drug candidates evolve over time from this agreement."
"We are enthusiastic about having signed this licensing agreement with BioAxone," said Dr. Mark Pykett, President and COO of Boston Life Sciences. "The early clinical results from Cethrin's SCI trial are encouraging. They support pre-clinical studies in which the drug was found to be effective in facilitating axon regeneration following an acute injury to the CNS. If successfully developed, Cethrin could address a significant unmet medical need in acute spinal cord injury."
"During the next few months, BioAxone will work closely with Boston Life Sciences to ensure an efficient transfer of this technology," added Dr. Bobe. "We will jointly work with our stakeholders, in particular our clinical investigators who have been very committed and supportive through-out Cethrin's first clinical trial in acute spinal cord injury."
(…)
Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/January2007/04/c3225.html
Voir : http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,2147.0.html
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Je suis peut être un peu bête :huh:, mais ce produit va t il bientôt traverser l'Atlantique ou bien est ce encore en phase de test ? ?
Je sais qu'en ce qui nous concerne c'est un peu tard mais c'est déjà encourageant pour la suite.....non :hein:
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Karine,
Ce produit est encore en phase de test... Mais suite à cet accord de license, les phases d'essais cliniques devraient s'accélérer jusqu'à sa mise sur le marché !!! :smiley:
D'autre part, j'espère qu'ils vont très rapidement tester cette molécule aussi sur des lésions chroniques... ;)
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Je croise les doigts et tout ce qui peut se croiser ..... :cheesy: pour que la recherche progresse encore plus vite pour tous les blesses chroniques !
Ils est prévu qu'ils testent pour les chroniques bientôt ??
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Karine,
Je ne peux que te renvoyer à la réponse que m'avait faite Pierre Caouette (ex-Directeur général de BioAxone) :
http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,48.msg78.html#msg78
Désolé...
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Les résultats de la phase I/IIa (liés à la dose de Cethrin) sont impressionants... Et ils devraient être encore plus importants dans les phases suivantes de l’essai clinique quand ils augmenteront encore les doses du produit !!! :smiley:
Nouvel espoir pour les victimes de lésions du cordon médullaire
Mercredi, 18 Avril 2007
Les lésions de la moelle épinière (LME) sont l'une des formes de neurotrauma avec un impact économique et social les plus importants.
Chaque année, presque 12.000 individus aux Etats-Unis et au Canada, la plupart du temps jeunes adultes, subissent une LME. Selon le Centers for Diseases Control and Prevention (CDC), les LME coûtent environ 9,7 milliards de $ tous les ans rien qu’aux Etats-Unis. Bien qu'il y ait des interventions pharmacologiques et chirurgicales post-trauma qui peuvent diminuer la sévérité des LME, l'impact global de ces traitements demeure minime. "Il y a un besoin pressant de thérapies efficaces pour aider à reconstituer les fonctions neurologiques chez les patients avec une LME aigu", a dit Dr Michael Fehlings, chef du Krembil Neuroscience Center at the University Health Network à Toronto et professeur de neurochirurgie à l'université de Toronto. Dr. Fehlings dirige un essai clinique conduit au Canada et aux Etats-Unis, commandité par BioAxone Therapeutics (Montréal, Canada), et plus récemment, par Boston Life Sciences Inc. pour tester un nouveau traitement pour des personnes avec LME.
Les résultats de l’essai clinique de phase I/IIa avec le Cethrin, un inhibiteur de Rho pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire, ont été présentés par le Dr. Fehlings au cours du 75th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons à Washington D.C.
Sans intervention médicale, les axones dans le système nerveux central adulte ne peuvent pas régénérer après une LME. La recherche scientifique, cependant, a montré le potentiel de repousse des axones endommagés. Le rétablissement de la fonction dépend de la sévérité des dommages initiaux. Il est important que le traitement soit entrepris aussi rapidement que possible parce que plus la durée des lésions est longue moins il y a de chances de régénération (avec le Cethrin).
Les chercheurs au Canada et aux Etats-Unis, dirigés par le Dr. Fehlings, étudient l'utilisation d'un nouvel inhibiteur de Rho, Cethrin (une protéine recombinante formulée avec un mastic de fibrine) chez les patients avec une LME aiguë. Ce produit a montré pouvoir empêcher la mort des cellules et favoriser la régénération neurale chez les modèles animaux avec LME. Le Rho est le commutateur principal de signalisation dont l'activation déclenche la mort des cellules et augmente les dommages après une LME.
Trente sept patients avec une LME aiguë ont été inscrits dans l’essai clinique dans neuf sites cliniques à travers le Canada et les Etats-Unis. Tous les patients étaient classifiés ASIA A. Cela signifie qu'ils souffraient de lésions dorsales ou cervicales complètes (c.-à-d. n'ayant aucune fonction sensorielle ou motrice au-dessous du niveau lésionnel). Les catégories ASIA vont de A à E, 'A' indiquant une LME complète, et 'E' étant normal. Les catégories 'B' par 'D' indiquent des niveaux neurologiques décroissants.
Juste après que les patients aient subi la chirurgie de décompression/reconstruction, le traitement est appliqué. Ceci dans un délais de cinq jours de l'accident, la durée moyenne était de 53 heures. L’augmentation des doses de Cethrin (0.3, 1.0, 3.0, et 6 mg) ont été administrées au cordon médullaire blessé par voie extradurale. Les résultats neurologiques ont été évalués en utilisant des normes ASIA à 0, 1,5, 3, 6 et 12 mois. Les résultats suivants ont notés que :
• Il n'y avait aucun effet néfaste sérieux lié à l’administration du Cethrin.
• À 6 semaines 30,6% des patients s’étaient améliorés d’une ou plusieurs catégories ASIA.
• Les données des patients à 6 mois ont prouvé que 28% des patients s’étaient améliorés d’une ou plusieurs catégories ASIA. Cinq patients s’étaient améliorés jusqu’à ASIA C et deux patients à ASIA D.
• Un patient avec une LME dorsale est mort du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS).
"Cet essai clinique préliminaire montre le grand potentiel de reconstituer certaines fonctions neurologiques pour des patients avec des LME aiguës. Les résultats positifs dans cet essai de la phase I/II fournissent l'impulsion pour procéder à un essai clinique randomisé", a indiqué Dr. Fehlings.
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New hope for spinal cord injury sufferers
Published: Wednesday, 18-Apr-2007
Spinal cord injury (SCI) is one of the most significant forms of neurotrauma with major economic and social impact.
Every year, nearly 12,000 individuals in the United States and Canada, mostly young adults, sustain a SCI. According to the Centers for Diseases Control and Prevention (CDC), SCI costs an estimated $9.7 billion each year in the United States alone. Although there are some early pharmacological and surgical interventions that may diminish the severity of SCI, the overall impact of these treatments remains minimal. "There is an urgent need for effective therapies to help restore neurological function in patients with acute SCI," said Michael Fehlings, MD, PhD, FRCSC, FACS, head of the Krembil Neuroscience Center at the University Health Network in Toronto and a professor of Neurosurgery at the University of Toronto. Dr. Fehlings is leading a trial conducted in Canada and the United States, sponsored by BioAxone Therapeutique (Montreal, Canada), and more recently, Boston Life Sciences, Inc. to examine a novel treatment for individuals with SCI.
The findings of this study, Results of the Cethrin Phase I/IIa Prospective Clinical Trial of a Rho Inhibitor for the Treatment of Acute Spinal Cord Injury, were presented by Dr. Fehlings during the 75th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons in Washington, D.C. Co-authors are Nicholas Theodore, MD, James Harrop, MD, Gilles Maurais, MD, Charles Kuntz, MD, Christopher Shaffrey, MD, Brian Kwon, MD, Jens Chapman, MD, Albert Yee, MD, Patrick Tremblay, PhD, and Lisa McKerracher, PhD.
Without medical intervention, axons in the adult central nervous system cannot regenerate following SCI. Research, however, has shown the potential for regrowth of damaged axons. Recovery of function depends upon the severity of the initial injury. It is important that treatment is undertaken as quickly as possible because there is less chance of regeneration the longer the duration of the injury.
Researchers in Canada and the United States, led by Dr. Fehlings, are investigating the use of a novel Rho inhibitor, Cethrin?, (a recombinant protein) formulated with a fibrin sealant in patients with acute SCI. This drug has been shown to inhibit cell death and promote neural regeneration in animal models of SCI. Rho is a signaling master switch whose activation triggers cell death and increases damage after SCI.
Thirty-seven patients with acute SCI were enrolled in the one-year study at nine sites across Canada and the United States. All patients were classified with American Spinal Injury Association (ASIA) A SCI. That means they suffered a complete thoracic or cervical injury (i.e. having no sensory or motor function below the level of the SCI). ASIA grades are designated from A through E, with 'A' designating complete SCI, and 'E' being normal. Grades 'B' through 'D' designate decreasing levels of neurological involvement.
After patients underwent surgical decompression/reconstruction, treatment was initiated. This occurred within five days of the SCI incident, with the average time being 53 hours. Escalating doses of Cethrin? (0.3, 1.0, 3.0, and 6 mg.) were administered extradurally to the injured spinal cord. All adverse events were recorded and neurological outcomes were assessed using ASIA standards at 0, 1.5, 3, 6 and 12 months. The following outcomes were noted:
• There were no serious adverse effects related to Cethrin?.
• At 6 weeks, 30.6 percent of patients improved by one or more ASIA grades.
• The 6-month patient data showed that 28 percent of patients improved by one or more ASIA grades. Five patients improved to ASIA C and two patients improved to ASIA D.
• One patient with a thoracic SCI died from acute respiratory distress syndrome (ARDS).
"This preliminary research shows great promise for restoring some neurological function for patients with new cases of acute SCI. The positive findings in this Phase I/II trial provide the impetus to proceed to a prospective randomized trial," stated Dr. Fehlings.
Source : http://www.news-medical.net/?id=23733
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bonjour tout le monde j espère que vous allez bien.
Juste un petit article a traduire merci beaucoup
http://www.wtvq.com/midatlantic/tvq/home.apx.-content-articles-TVQ-2007-05-01-0009.html
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Merci d'éviter de poster une "traduction" juste faite par un traducteur automatique... Merci d'avance ! :wink:
Des docteurs essaient une nouvelle injection pour combattre la paralysie
Mardi 01 mai 2007
Il n'y a actuellement aucune thérapie efficace pour les lésions du cordon médullaire. Mais une injection de protéine pourrait aider quelques patients à marcher de nouveau.
Il y a deux ans, Michelle Robinson était sur le chemin de sa maison en revenant du travail quand elle a été heurtée par une voiture.
“Tout ce que je me rappelle était un bruit forts et je me rappelle avoir été projetée dans le ciel", a dit Michelle.
L'accident a laissé cette mère de 42 ans paralysée. Maintenant elle espère que un médicament expérimental la remettra sur ses pieds.
"Il s'avère que celui-ci améliore réellement leur pronostic", a dit James Harrop, un neurochirurgien.
Harrop teste le nouveau médicament nommé Cethrin pour traiter des dommages de cordon médullaire.
“C’est une pâte ou un gel qu’on dépose sur le cordon médullaire avec un petit applicateur, comme une seringue", a-t-il dit.
Les médecins appliquent cette protéine pendant la chirurgie standard de décompression pour stabiliser la colonne vertébrale. L'idée est d'arrêter la mort des cellules nerveuses qui continue des jours et des semaines après que les dommages se soient produits.
“À l'intérieur de la cellule, il y a un noyau qui contrôle cela, une sorte d’auto-régulateur de la cellule et ce qu’il fait est d’envoyer un message à la cellule lui disant de ne plus fonctionner", dit Harrop.
Cethrin est conçu pour bloquer ce message par infiltration à travers la membrane du cordon médullaire jusqu’aux cellules situées à l'emplacement de la lésion.
“Cethrin entre dans la cellule et lui indique ‘attend une minute’, je veux que tu stoppes et je veux que tu commences à réparer la cellule", a dit Harrop.
La première phase d’essai de la thérapie est pour vérifier la sûreté de la protéine. Et les résultats sont prometteurs. Michelle indique qu'elle est enthousiaste et pleine d'espoir que la nouvelle thérapie marchera pour elle.
“Je dis cela parce que le Dr. Harrop m'a dit qu'il était très confiant, vous savez, peut-être qu’un jour je pourrais marcher de nouveau, ainsi je suis pleine d'espoir."
Les médecins avertissent le Cethrin, également appelé BA210, n'est pas un médicament miraculeux. Mais dans l'étude, 31 % des patients ont regagné certaines fonctions après avoir reçu l’injection du produit. L'étude recrute actuellement des patients (pour la phase II). Environ 253.000 Américains vivent avec des lésions du cordon médullaire. Approximativement 11.000 nouveaux cas se produisent chaque année.
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Doctor Tries New Injection To Fight Paralysis
Tuesday, May 01, 2007
There are currently no effective therapies for spinal cord injuries. But a protein injection may help some patients walk again.
Two years ago, Michelle Robinson was on her way home from work when she was hit by a car.
“All I remember is hearing a loud screeching noise and I remember going, flying up in the air," Michelle said.
The accident left the 42-year-old mother paralyzed. Now she hopes an experimental drug will put her back on her feet.
"It appears that this actually does improve their prognosis," said James Harrop, a neurosurgeon.
Harrop is testing the novel drug called Cethrin to treat spinal cord injuries.
“It’s a paste or a jelly that you sort of just spread onto the spinal cord with a little applicator, like a syringe," he said.
Doctors apply the protein during standard decompression surgery to stabilize the spine. The idea is to stop nerve cell death that includes days to weeks after the injury occurs.
“Inside the cell, there’s a nucleus which is controlling sort of this, the auto-regulator of the cell and what it’s doing is it’s telling the cell we don’t want you to function anymore," Harrop said.
Cethrin is designed to interfere with that message by seeping through the spinal cord membrane to cells at the injury site.
“It goes into the cell and it says ‘wait a minute’. I don’t want you guys going down that path anyways, I want youto stop and I want you to start repairing the cell," Harrop said.
Early trials show the protein therapy is safe. And the results are promising. Michelle says she is both excited and hopeful the new therapy will work for her.
“I say those words because Dr. Harrop told me that he was very hopeful that, you know, maybe one day I would be able to walk again, so I’m very hopeful also."
Doctors caution that Cethrin, also called BA210, is not a magic bullet. But in the study, 31 percent of patients regained some function after being injected with the drug. The study is still enrolling patients. About 253,000 Americans are living with a spinal cord injury. Roughly 11,000 new cases occur every year.
Http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00104221?order=1
http://www.spinalcordcenter.org/research/activities/11.html
Source : http://www.wtvq.com/midatlantic/tvq/home.apx.-content-articles-TVQ-2007-05-01-0009.html
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Alseres Pharmaceuticals (ex- Boston Life Sciences) annonce l’autorisation de la FDA pour augmenter le niveau des doses de Cethrin(R) dans l'essai clinique de la phase I/IIa pour les lésions aiguës du cordon médullaire dans les sites cliniques aux États-Unis
Mercredi 27 juin 2007
HOPKINTON, Massachusetts, 27 Juin -- Alseres Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALSE) anciennement Boston Life Sciences, Inc. (BLSI) a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a autorisé une augmentation du niveau des doses de Cethrin à 9mg dans l'essai clinique en cours de la phase I/IIa pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire. En avril, la société avait annoncé que le dosage au niveau de 9mg avait commencé dans les sites d'essais canadiens sous une Canadian Clinical Trial Application.
Des patients avec une lésion aiguë du cordon médullaire sont inscrits dans l'essai clinique ouvert dans des sites cliniques à travers le Canada et les Etats-Unis. Les doses administrées aux groupes précédents inclus dans l'étude étaient 0.3mg, 1mg, 3mg et 6mg. Tous les patients inscrits dans l'essai ont des lésions médullaires complètes, désignés sous le nom de "ASIA A" selon l'échelle d'évaluation de l’American Spinal Injury Association (ASIA). Cela signifie que chaque participant à l'étude a subi des lésions dorsales ou cervicales complètrs (c.-à-d. n'ayant aucune fonction sensorielle ou motrice au-dessous du niveau de la lésion). Les catégories ASIA sont classées de A à E, avec 'A' indiquant une lésion médullaire complète et 'E' un état normal. Les catégories 'B' à 'D' indiquent les niveaux croissants des améliorations motrices et sensorielles.
Les résultats intermédiaires rapportés jusqu'ici des 37 patients inscrits dans les quatre premiers groupes de doses à 0.3mg, 1mg, 3mg et 6mg, indiquent que Cethrin est bien toléré. L'analyse d'efficacité dans ces groupes indique que les patients traités par Cethrin ont une fréquence de conversion post-traitement de ASIA A vers ASIA B ou plus qui est quatre fois supérieur au taux de conversion rapporté dans la littérature (6.7%, Burns, J. Neurotrauma, 2003). Quand on analyse les sous-groupes de patients traités avec le Cethrin, les patients présentant des lésions cervicales montrent une réponse plus importante comparée aux patients avec des lésions dorsales, montrant un taux de conversion six à sept fois plus grand que les patients recevant des soins standard rapporté dans la publication ci-dessus. Chez les patients présentant des lésions cervicales, les données d'efficacité suggèrent aussi que le taux de réponse observé soit dépendant du niveau des doses de Cethrin testées.
"Nous sommes heureux que la FDA ait autorisé l'utilisation de la dose de 9mg de Cethrin et permis la suite de cet essai dans les sites d'essai cliniques des Etats-Unis", a commenté Mark Hurtt, médicin en chef d'Alseres. "Nous pensons que cela soutiendra nos efforts de concevoir une étude clinique contrôlée de la phase IIb/III dans les mois à venir."
Vers la fin du troisième trimestre, la société projette de rencontrer les autorités pour passer en revue ses plans pour son étude clinique de la phase IIb/III. Si un accord avec les autorités peut être conclu, la société compte commencer l'essai clinique de la phase IIb/III vers la fin de l'année 2007 ou au début de 2008.
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Alseres Pharmaceuticals Announces FDA Clearance to Increase Dose Level in Cethrin(R) Phase I/IIa Clinical Trial for Acute Spinal Cord Injury at U.S. Sites
Wednesday June 27, 9:30 am ET
HOPKINTON, Mass., June 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Alseres Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALSE - News) formerly Boston Life Sciences, Inc. (BLSI) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has authorized an increase in the dose level of Cethrin to 9mg in the Company's ongoing Phase I/IIa clinical study for the treatment of acute spinal cord injury (SCI). In April, the Company announced that dosing at the 9mg level had begun in Canadian trial sites under a Canadian Clinical Trial Application.
Patients with acute SCI are enrolled in the open label study at sites across Canada and the United States. Previous dose groups included in the study were 0.3mg, 1mg, 3mg and 6mg. All patients enrolled in the trial have complete spinal cord injuries, referred to as "ASIA A" as assessed under the American Spinal Injury Association (ASIA) rating scale. That means each study participant suffered a complete thoracic or cervical injury (i.e. having no sensory or motor function below the level of the SCI). ASIA grades are designated from A through E, with 'A' designating complete SCI and 'E' being normal. Grades 'B' through 'D' designate increasing levels of motor and sensory improvements.
Interim results reported to date on the thirty-seven patients enrolled in the first four dose groups, indicate that Cethrin is well tolerated. The interim efficacy analysis in these groups indicates that Cethrin treated patients experience a frequency of post-treatment conversions from ASIA A to ASIA B or greater which is four times the conversion rate seen with the standard of care reported in the literature (6.7%, Burns, J. Neurotrauma, 2003). When subgroups of patients treated with Cethrin are analyzed, patients with cervical injuries exhibit a more pronounced response compared to patients with thoracic injuries, showing a conversion rate that is six to seven times greater than the full patient group treated with the standard of care reported in the publication above. In patients with cervical injuries, the interim efficacy data also suggest that the response rate observed is dose dependent at the doses tested to date.
"We are pleased that the FDA has authorized the use of the 9mg dose of Cethrin and allowed the continuation of this trial at the Company's U.S. clinical trial sites," commented Mark Hurtt, Alseres' Chief Medical Officer. "We believe that this action will further support our efforts to design a well-controlled Phase IIb/III clinical study in the coming months."
By the end of the third quarter, the Company plans to meet with regulatory authorities to review its plans for its proposed Phase IIb/III clinical study. If agreement with regulatory authorities can be reached in a timely manner, the Company expects to begin the Phase IIb/III clinical study by the end of the year or early 2008.
(…)
Source : http://biz.yahoo.com/prnews/070627/new047.html?.v=11 (http://biz.yahoo.com/prnews/070627/new047.html?.v=11)
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Alseres étend l'essai clinique de la phase I/IIa du Cethrin
28 Septembre 2007
Alseres Pharmaceuticals a signalé qu'une commission de contrôle indépendante a unanimement autorisé l’extension de son essai clinique de la phase I/IIa sur les lésions médullaires aiguës afin de permettre aux patients avec LME cervicale d'être traités avec une dose de 9mg de Cethrin.
Cette recommandation est basée sur les analyses de sûreté des données sur les sujets avec LME dorsale qui ont été traités au dosage de 9mg, et à l'évaluation globale de la sûreté du médicament dans cet essai clinique jusqu'ici.
Chaque niveau de dose a d’abord été donné aux sujets avec LME dorsale, et après analyse par la commission de contrôle, le niveau des doses a été étendu aux sujets cervicaux. L'autorisation d'administrer une dose 9mg a été accordée par la FDA en juin 2007 et plus tôt par Health Canada.
Dr. Mark Hurtt , directeur médical d'Alseres, a dit : "La recommandation de la commission de contrôle est une étape importante dans le plan clinique du Cethrin. L'inclusion de sujets cervicaux au dosage de 9mg augmentera la compréhension des données d'efficacité pour le Cethrin aux doses inférieures, et fournira des données de sûreté additionnelles pour soutenir l'essai clinique de la phase IIb/III, pour lequel est prévu de commencer l'inscription des patients au début 2008."
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Alseres expands Cethrin Phase I/IIa clinical trial
28th September 2007
Alseres Pharmaceuticals has reported that an independent data safety monitoring board has unanimously authorized expanding its Phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord injury to allow subjects with cervical SCI to be treated with a 9mg dose of Cethrin.
This recommendation is based on the safety analyses of data from thoracic subjects who have been treated at the 9mg dosage level and overall evaluation of safety of the drug in this clinical trial to date.
Each dose level was first given to thoracic acute spinal cord injury (SCI) subjects and then, following review by the data safety monitoring board (DSMB), the dose level was extended to cervical subjects. Authorization to administer a 9mg dose was given by the FDA in June 2007 and earlier by Health Canada.
Dr Mark Hurtt, Alseres' CMO, said: "The DSMB's recommendation is an important step in the Cethrin clinical plan. The inclusion of 9mg cervical subjects will increase our understanding of the encouraging efficacy data for Cethrin at lower doses, and provide additional safety data to support the Phase IIb/III clinical study, expected to begin patient enrollment in early 2008."
Source : http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.asp?guid=39106A3E-05B4-44EE-A751-B4EF7D86F4CE
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Bonjour
merci de traduire ça l'air très intéressant
La Commission européenne accorde la désignation de médicament orphelin au traitement des lésions de la moelle épinière, Cethrin(R), d'Alseres Pharmaceuticals
Jeudi 18 septembre
HOPKINTON, Massachusetts, 18 septembre -- Alseres Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé au Cethrin la désignation de produit pharmaceutique orphelin pour le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière. La décision de la Commission européenne a été arrêtée le 5 septembre 2008 après l'avis favorable publié par le European Medicine Agency (EMEA) Committee of Orphan Medicinal Products (COMP) lors de leur réunion des 10 et 11 juin 2008. La désignation a été accordée à Triskel EU Services, le représentant d'Alseres dans l'Union Européenne (UE).
« La désignation européenne de médicament orphelin représente une étape importante pour Alseres dans le développement du Cethrin », a dit James R. Weston, vice-président de la société. « Nous apprécions la reconnaissance positive du comité de l'EMEA pour le potentiel du Cethrin à donner un bénéfice significatif aux patients qui subissent des lésions graves de la moelle épinière. »
Cethrin a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de la "Food and Drug Administration" (FDA) des États-Unis en 2005 pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Actuellement, dans l'essai clinique de la phase II aux États-Unis et au Canada, Cethrin est étudié pour son potentiel à reconstituer la fonction motrice et sensorielle après des lésions aiguës de la moelle épinière.
« Cethrin est l'un des deux seuls médicaments à avoir reçu la désignation de produit pharmaceutique orphelin dans l'UE pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Obtenir la désignation de médicament orphelin à la fois dans l'UE et aux États-Unis crée des avantages compétitifs qui augmentent la valeur de Cethrin en particulier en raison de l'exclusivité du marché qui vient avec la désignation », a commenté le Dr. Mark Pykett, président d'Alseres.
Après l'autorisation de mise sur le marché, la désignation de médicament orphelin fournit à un médicament l'exclusivité pendant une période de 10 ans dans l'UE et de 7 ans aux États-Unis pour une indication particulière. Les désignations de produit pharmaceutique orphelin européen sont basées sur divers critères qui incluent : affection représentant un danger pour la vie ou handicapante, absence d'autres thérapies efficaces, et rareté de l'affection. L'Union européenne a actuellement 27 pays membres, y compris la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni avec une population de presque la moitié d’un milliard de personnes.
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The European Commission Grants Orphan Drug Designation to Alseres Pharmaceuticals' Spinal Cord Injury Treatment, Cethrin(R)
Thursday September 18, 8:46 am ET
HOPKINTON, Mass., Sept. 18 /PRNewswire-FirstCall/ -- Alseres Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: ALSE - News) announced today that Cethrin has been granted designation as an orphan medicinal product for the treatment of traumatic spinal cord injury (SCI) by the European Commission. The European Commission's decision was adopted on September 5, 2008 following the favorable opinion issued by the European Medicine Agency (EMEA) Committee of Orphan Medicinal Products (COMP) at their meeting on June 10 and 11, 2008. The designation was granted to Triskel EU Services, Alseres' representative in the European Union (EU).
"The European orphan drug designation represents another important step for Alseres in the development of Cethrin," said James R. Weston, Senior Vice President of Regulatory Affairs and Quality. "We value the positive recognition from the EMEA's Committee on Orphan Medicinal Products of the potential for Cethrin to provided significant benefit to patients who experience a serious spinal cord injury."
Cethrin received Orphan Drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2005 for the treatment of acute spinal cord injury. Currently in Phase II clinical testing in the U.S. and Canada, Cethrin is being investigated for its potential to restore motor and sensory function after acute spinal cord injury.
"Cethrin is one of only two drugs to ever receive Orphan Medicinal Product designation in the EU for the treatment of severe acute spinal cord injury. Having Orphan Designation in both the EU and U.S. creates competitive advantages that further enhance Cethrin's value particularly because of the market exclusivity that comes with the designation," commented Dr. Mark Pykett, Alseres' President and Chief Operating Officer.
Following drug approval, Orphan Designation provides a drug with market exclusivity for a 10 year period in the EU and for 7 years in the U.S. for a particular indication. European Orphan Medicinal Product designations are based on various criteria that include: the life-threatening or debilitating nature of the condition, the lack of availability of other effective therapies, and the rarity of the condition. The European Union currently has 27 member countries, including France, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom with a population of nearly half a billion people.
Source : http://biz.yahoo.com/prnews/080918/neth061.html?.v=65
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Cette étude a été résilié. (Produit ne sera plus développé par Alseres.)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00610337?term=cethrin&rank=1 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00610337?term=cethrin&rank=1)
mauvaise nouvelle :cry:
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Merci pour l'info, Patrick... Je ne savais pas qu'Alceres avait décidé d'arrêter de développer le Cethrin... Par contre, j'avais appris qu'ils avaient des problèmes pour trouver les fonds nécessaire pour continuer l'essai clinique sur ce produit.
Je suis allé sur leur site www.alseres.com (http://www.alseres.com), et apparemment, ils ne travaillent plus que sur un produit "Altropane®", qui est en essai clinique de phase III pour le diagnostic de la maladie de Parkinson.
Dommage qu'ils aient arrêté pour une question de manque de moyens financiers, et semble-t-il, pas d'efficacité du produit... :(
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Voici le rapport tant attendu de l'essai clinique de la phase I/IIa du Cethrin !
Les résultats sont positifs et le Dr. Michael Fehlings dit à la fin de l’article que « D'autres phases d’essais cliniques dans les lésions de la moelle épinière avec le Cethrin sont prévus pour établir la preuve de l'efficacité ». Donc, même si la société Alseres a décidé d’arrêter de financer l’essai clinique du Cethrin, d’autres financements vont permettre de continuer !!! :smiley:
J Neurotrauma. 8 mars 2011
Un essai clinique de phase I/IIa d’une protéine recombinante antagoniste de Rho sur des lésions de la moelle épinière.
M Fehlings , N Théodore , Harrop J , G Maurais , C Kuntz , CI Shaffrey , BK Kwon , JR Chapman , Yee A , A Tighe , L McKerracher .
University of Toronto, Surgery, 399 Bathurst Street, Suite 4W-449, Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8, 416-603-5627, 416-603-5298; michael.fehlings@uhn.on.ca.
Résumé
La voie Rho a démontré avoir un rôle important dans la réponse neuronale aux protéines inhibant la croissance après une lésion du système nerveux central. La BA-210 (nom de marque Cethrin®) bloque l'activation de Rho et s'est montré prometteur dans les études animales précliniques des lésions de la moelle épinière. Ceci est un rapport l’essai clinique de la phase I/IIa visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'état neurologique des patients après une dose unique de BA-210 appliquée pendant l’intervention chirurgicale suite à une lésion de la moelle épinière. Des patients avec des lésions médullaires cervicales ou dorsales ont été recrutés dans cette étude multi-centrique de 48 patients avec une lésion complète ASIA A. Des tests de laboratoire clinique, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique et l'évaluation ASIA ont été effectués au préalable, et la période de suivi est allée jusqu'à un an après le traitement. Les effets indésirables apparus sous traitement qui ont été signalés étaient typiques chez le blessé médullaire aiguë, et aucun effet indésirable grave n'a été attribué au produit. L'analyse pharmacocinétique a montré de faibles niveaux d'exposition systémique au produit, et il y avait une forte variabilité inter-patient. Les modifications des scores ASIA moteur de base étaient faibles pour tous les groupes suivant la dose injectée chez les patients dorsaux (1,8 ± 5,1) et plus grande chez les patients cervicaux (18,6 ± 19,3). Le plus grand changement dans le score moteur a été observé chez les patients cervicaux traités avec 3 mg de Cethrin où une amélioration 27,3 ± 13,3 points du score ASIA moteur a été observé à 12 mois. Environ 6% des patients dorsaux sont passés de ASIA A à C ou D, comparativement à 31% des patients cervicaux, et à 66% pour le groupe des patients cervicaux qui ont reçu 3mg de produit. Bien que le nombre de patients soit de petite taille, la récupération motrice observée dans cette étude ouverte suggère que la BA-210 peut augmenter la récupération neurologique après une lésion médullaire complète. D'autres phases d’essais cliniques dans les lésions de la moelle épinière avec le Cethrin sont prévus pour établir la preuve de l'efficacité.
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J Neurotrauma. 2011 Mar 8.
A phase I/IIa clinical trial of a recombinant Rho protein antagonist in acute spinal cord injury.
Fehlings M, Theodore N, Harrop J, Maurais G, Kuntz C, Shaffrey CI, Kwon BK, Chapman JR, Yee A, Tighe A, McKerracher L.
University of Toronto, Surgery, 399 Bathurst Street, Suite 4W-449, Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8, 416-603-5627, 416-603-5298; michael.fehlings@uhn.on.ca.
Abstract
The Rho pathway has been shown to be important in the neuronal response to growth inhibitory proteins after CNS injury. BA-210 (trademarked as Cethrin®) blocks activation of Rho and has shown promise in preclinical animal studies of spinal cord injury. This is a report of a Phase I/IIa clinical study designed to test the safety, tolerability, and neurological status of patients following a single dose of BA-210 applied during surgery following acute spinal cord injury. Patients with thoracic or cervical SCI were sequentially recruited in this dose ranging, multi-centre study of 48 patients with complete ASIA A assessment. Vital signs, clinical laboratory tests, computed tomography scans , magnetic resonance imaging, and ASIA assessment were performed in the pre-study period and in follow-up periods out to one year after treatment. The treatment-emergent adverse events that were reported were typical for a population of acute spinal cord injury patients, and no serious adverse events were attributed to the drug. The pharmacokinetic analysis showed low levels of systemic exposure to the drug, and there was high inter-patient variability. Changes in ASIA motor scores from baseline were low across all dose groups in thoracic patients (1.8 ± 5.1) and larger in cervical patients (18.6 ± 19.3). The largest change in motor score was observed in the cervical patients treated with 3 mg of Cethrin where a 27.3 ± 13.3 point improvement in ASIA motor score at 12 months was observed. Approximately 6% of thoracic patients converted from ASIA A to ASIA C or D compared to 31% of cervical patients and 66% for the 3 mg cervical cohort. While the patient numbers are small, the observed motor recovery in this open-label trial suggests that BA-210 may increase neurological recovery after complete spinal cord injury. Further clinical trials in spinal cord injury with Cethrin are planned to establish evidence of efficacy.
Source : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21381984 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21381984)
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bonjour
je suis un peu perplexe mais quelqu un peut il me dire s il asgit d une etude recente et de quand elle date?et s agit il de lesions aigues ou chroniques.je n ai plus la force de lire tout un paragraphe .
merci
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harbib,
Cet essai clinique est mené sur des lésions médullaires aiguës. La première phase I/IIa du Cethrin est terminée. Le produit a démontré être efficace. Et le Dr. Michael Fehlings dit qu'ils vont continuer. Car il faut faire une phase II, et ensuite une phase III :
http://alarme.asso.fr/forum/essais-precliniques-et-cliniques/recapitulatif-des-essais-cliniques-sur-les-lesions-aigues-et-chroniques/ (http://alarme.asso.fr/forum/essais-precliniques-et-cliniques/recapitulatif-des-essais-cliniques-sur-les-lesions-aigues-et-chroniques/)
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CETHRIN - Mise à jour :smiley:
FORT LAUDERDALE, Floride, le 31 mai 2011. BioAxone BioSciences Inc, une société enregistrée en Floride, a annoncé aujourd'hui la signature d'un contrat d'achat de la propriété intellectuelle et des actifs de BioAxone Therapeutic Inc, l'entreprise canadienne qui a développé le Cethrin™. Cethrin™ est un médicament pour traiter les lésions de la moelle épinière aiguë.
Un essai clinique de phase 1/2a avec 48 patients recrutés sur 9 sites aux Etats-Unis et au Canada ont montré des résultats prometteurs qui indiquent à la fois la sécurité et l’efficacité du Cethrin ™. BioAxone BioSciences a intention de continuer avec un essai clinique randomisé contre placebo de phase 2b, et prévoit de commencer l'inscription des patients en 2012.
“Je suis ravie de pouvoir annoncer cette nouvelle“ a commenté le Dr Lisa McKerracher, fondateur et PDG de BioAxone BioSciences, et l'inventeur du Cethrin™. "Le conseil d'administration de BioAxone Therapeutic ont vraiment travaillé dur ensemble pour trouver la meilleure voie à suivre pour assurer le développement continu du Cethrin™. Je suis heureuse d'avoir l'occasion d’être à nouveau à la tête du programme. Placer cette technologie dans une nouvelle société assurera des progrès rapides, ce qui est important parce que les données précliniques et cliniques montrent une vraie promesse que le Cethrin™ soit le premier médicament à être approuvé pour favoriser la régénération des axones dans la moelle épinière lésée“.
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FORT LAUDERDALE, FL, May 31, 2011. BioAxone BioSciences Inc., a Florida registered company, announced today the closing of an agreement to purchase the intellectual property and technology assets from BioAxone Therapeutic Inc., the Canadian company that developed Cethrin™. Cethrin™ is a biologic drug in development to treat acute spinal cord injury.
A Phase 1/2a clinical trial with 48 patients enrolled at 9 sites in the United States and Canada showed promising results that indicated both safety and efficacy of Cethrin™ treatment. BioAxone BioSciences intends to move forward with a placebo-controlled Cethrin Phase 2b trial, and plans to begin enrollment in 2012.
“I am delighted to be able to announce this news” commented Dr. Lisa McKerracher, Founder and CEO of BioAxone BioSciences, and the original inventor of Cethrin™. “The Board of Directors of BioAxone Therapeutic, the Canadian BioAxone, have really worked hard together to find the best path forward to ensure continued development of Cethrin™ . I am grateful to be given the opportunity to head the management of the program again. Placing the technology in a new company will ensure rapid progress, which is important because the preclinical and clinical data shows such promise for Cethrin™ to be the first drug to be approved to foster axon regeneration in the injured spinal cord”.
Source : http://bioaxonebio.com/news/ (http://bioaxonebio.com/news/)
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http://www.prnewswire.com/news-releases/bioaxone-biosciences-inc-announces-publication-of-cethrin-spinal-cord-injury-clinical-trial-analysis-of-treatment-outcomes-in-the-journal-of-neurotrauma-225185672.html (http://www.prnewswire.com/news-releases/bioaxone-biosciences-inc-announces-publication-of-cethrin-spinal-cord-injury-clinical-trial-analysis-of-treatment-outcomes-in-the-journal-of-neurotrauma-225185672.html)
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BioAxonne annonce la publication de l'analyse clinique des résultats du Cethrin™ dans le traitement des lésions médullaires aiguës dans le Journal of Neurotrauma
Source : http://www.digitaljournal.com/pr/1488531
CAMBRIDGE , MA, le 25 septembre 2013 / PRNewswire / - BioAxone BioSciences Inc. a annoncé aujourd'hui la publication de données cliniques montrant les scores de la récupération motrice chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière traités avec Cethrin ™ . Cethrin est un médicament biologique innovant avec un mécanisme de régénération d'action conçu spécialement pour traiter une lésion médullaire , une maladie dévastatrice avec aucun traitement efficace courant . En outre, Lisa McKerracher , Ph.D. , PDG de BioAxone , a présenté les nouvelles données à la à l'Assemblée nationale Neurotrauma tenue à Nashville , TN en Juillet, et à BioPharm America à Boston, MA semaine dernière.
Le Journal de l'article Neurotrauma révèle le potentiel de Cethrin pour favoriser la récupération des mouvements du haut du corps chez les patients tétraplégiques à travers l'analyse de la récupération neurologique des patients traités par rapport au standard de récupération noté dans les registres de la moelle épinière actuelles et les données historiques .
L'essai clinique de Cethrin est un essai Phase I / IIa open-label entrepris pour évaluer l'innocuité , la tolérabilité et l'état neurologique des patients atteints de lésions de la moelle épinière traités avec des doses croissantes de Cethrin .
Dr McKerracher a déclaré: « À ce jour, aucune autre thérapie a montré ces augmentations prometteuses dans le score du moteur du membre supérieur . Aux États-Unis , 75% des lésions de la moelle épinière est cervicale , ce qui signifie patients sont paralysées à partir du cou . Même de petites quantités de améliorations neurologiques chez ces patients est extrêmement important parce que la reprise du mouvement du bras permet aux patients d'être indépendant dans les fonctions de base comme se nourrir et s'habiller " .
Cethrin diffère des autres médicaments testés en neurotraumatologie , car il s'agit d'une protéine thérapeutique régénérateur conçu spécifiquement pour promouvoir la reconnexion des circuits endommagés par la promotion de la régénération axonale . Les axones sont les fibres de communication qui transmet des signaux électriques . " Un neurone est comme un plat et son axone comme le cordon électrique », a expliqué le Dr McKerracher . " Si le cordon électrique est endommagé, faire en sorte que le téléviseur est intact ne restaurera pas le programme. Le cordon doit être réparé pour restaurer signaux électriques. " Cethrin fonctionne en bloquant les signaux qui inhibent la régénération en ciblant une protéine régulatrice clé appelée Rho. En plus de la régénération , le ciblage Rho est neuroprotecteur et réduit les dommages inflammatoires.
La prochaine étape dans le développement est la réalisation de la prochaine ronde de financement (estimé à aussi peu que 15 millions de dollars ) pour compléter l'étude clinique pivot contrôlée versus placebo . Dr McKerracher est co- récipiendaire de la Médaille Christopher Reeve pour son travail sur la régénération des axones . Le nombre relativement faible des masques de la population de patients la nécessité incroyable de médicaments efficaces . Une fois les essais pivots pour Cethrin sont en cours, BioAxone prévoit de tester Cethrin seul et en combinaison avec d'autres produits de l'entreprise en matière de développement à fournir un traitement pour d'autres types de traumatisme médullaire. Avec les nouveaux changements qui se produisent en raison de la Loi sur l'emploi ( Jump Start Nos démarrage d'entreprises ) , BioAxone est optimiste que le rythme de développement de traduire des traitements pour des blessures de la moelle épinière va s'accélérer. Aux États-Unis , il ya 30 nouvelles lésions de la moelle épinière chaque jour, et aucun des traitements disponibles , sauf la chirurgie et de réadaptation. La majorité des personnes affectées par une lésion de la moelle épinière sont des jeunes dans les accidents de voiture , qui vont à mener une vie entière d'invalidité. BioAxone envisage de changer cela, et la société prévoit les premiers résultats en 2015.
A propos de BioAxone BioSciences , Inc.
BioAxone est une société privée de biotechnologie développant des technologies propriétaires pour le traitement des blessures de la moelle épinière et d'autres types de traumatismes neurologiques . Cethrin ™ , candidat-médicament phare de la société , cible la signalisation de Rho et a l'utilisation potentielle dans de nombreuses indications qui comprennent les blessures du système nerveux central , les maladies dégénératives , et les neuropathies optiques. BioAxone a été fondée en 2011 par le Dr Lisa McKerracher .
CONTACTS :
Tiberend Strategic Advisors , Inc.
Claire Sojda
212-375-2686
csojda@tiberend.com
SOURCE BioAxone BioSciences Inc.
LIENS UTILES
http://www.bioaxonebio.com (http://www.bioaxonebio.com)
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bonjour Thierry
l'utilisation potentielle dans de nombreuses indications qui comprennent les blessures du système nerveux central , les maladies dégénératives , et les neuropathies optiques.
est ce serieux.et du moment qu ils parlent de maladies degeneratives ce n est pas vraiment le cas des blesses medulaires chroniques mais c est tout comme. peut on envisager ce traitement dans les CSI chroniques.
merci
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http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02053883?term=Cethrin&rank=1
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http://www.beckersspine.com/orthopedic-a-spine-device-a-implant-news/item/24435-vertex-pharmaceuticals-may-benefit-from-spinal-cord-injury-repair-acquisition-5-key-notes.html
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serait-ce un passe-passe financier :huh:
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Super nouvelle ! :smiley:
Vertex Pharmaceuticals a acheté le brevet du Cethrin à BioAxone, lequel avait mis les essais cliniques en sommeil faute de financements. Donc maintenant le médicament va s'appeler VX-210... et ils vont relancer les essais ![size=78%] [/size]
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3 octobre 2016
Des neurochirurgiens de l'UC Davis enrôlent le premier patient dans un essai sur les lésions médullaires aiguës
(SACRAMENTO, Californie.) – Des neurochirurgiens de l'UC Davis Health System ont inscrit le premier patient dans un essai clinique qui permettra de déterminer si un nouveau traitement expérimental peut améliorer la fonction motrice en toute sécurité après une lésion traumatique cervicale aiguë de la moelle épinière.
Le traitement, un composé connu sous le nom VX-210 développé par Vertex Pharmaceuticals, pourrait potentiellement bloquer une molécule qui empêche la régénération nerveuse.
Plus d'un quart de million d'Américains vivent avec des lésions de la moelle épinière, ce qui entraîne généralement une paralysie sensorielle et motrice. Les coûts des soins pour ces patients peuvent atteindre 3 milliards $ par année, en plus des coûts physiques, psychologiques et sociaux importants.
"Les lésions de la moelle épinière sont dévastatrices, mais il n'y a pas beaucoup d'options thérapeutiques pour les patients", a déclaré le Pr. Kee Kim, professeur de chirurgie neurologique et co-directeur du Spine center à l'UC Davis. "Nous sommes impatients de savoir si ce traitement peut conduire à des améliorations fonctionnelles pour les patients qui ont par ailleurs peu d'espoir d'amélioration."
Le premier patient a été traité par le Pr. Ripul Panchal, professeur adjoint de chirurgie neurologique. L'essai comprendra à terme environ 150 patients sur 35 sites en Amérique du Nord.
Les participants doivent être âgés de 14 à 75 ans et qui doivent subir une chirurgie de décompression / stabilisation vertébrale dans les 72 heures suivant la blessure initiale. Ils seront randomisés en trois groupes: deux recevront le composé à deux doses différentes et un autre recevra un placebo sur le site lésionnel pendant la chirurgie. Au moins quatre évaluations de suivi dans les 12 mois après l'intervention chirurgicale seront nécessaires pour tous les participants.
Pour information et inscription pour l'essai clinique du VX-210 à l'UC Davis, contactez Nancy Rudisill au 916-734-3660 ou narudisill@ucdavis.edu ou visitez clinicaltrials.gov.
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NEWS | October 3, 2016
UC Davis surgeons enroll the first patient in an acute spinal cord injury study
(SACRAMENTO, Calif.) — Neurosurgeons at UC Davis Health System have enrolled the first patient in a study that will determine if a new investigational treatment can safely and effectively improve motor function following acute traumatic cervical spinal cord injury.
The treatment, a compound known as VX-210 being developed by Vertex Pharmaceuticals, could potentially block a molecule that plays a major role in preventing nerve regeneration.
More than a quarter of a million Americans live with spinal cord injuries, which generally result in sensory and motor paralysis. The costs of caring for these patients can reach $3 billion per year, in addition to significant physical, psychological and social costs.
“Spinal cord injuries are devastating, yet there aren’t many therapeutic options for patients,” said Kee Kim, study principal investigator, professor of neurological surgery and co-director of the spine center at UC Davis. “We are anxious to find out if this treatment can lead to functional improvements for patients who otherwise have little hope for change.”
The first patient was treated by Ripul Panchal, assistant professor of neurological surgery. The study will eventually include about 150 patients at 35 sites in North America.
Participants must be between 14 and 75 years of age and scheduled to undergo a spinal decompression/stabilization surgery within 72 hours following the initial injury. They will be randomized into three groups: two will receive the compound at two different doses and another will receive a placebo to the site of their injuries during surgery. At least four follow-up evaluations within 12 months after the surgical procedure are required for all participants.
For additional information and enrollment criteria for the VX-210 study at UC Davis, contact Nancy Rudisill at 916-734-3660 or narudisill@ucdavis.edu or visit clinicaltrials.gov.
Source : http://www.ucdmc.ucdavis.edu/publish/news/newsroom/11511?platform=hootsuite (http://www.ucdmc.ucdavis.edu/publish/news/newsroom/11511?platform=hootsuite)
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Pour plus d'informations, voir le site de l'essai clinique :
:arrow: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02669849?term=vx-210&rank=1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02669849?term=vx-210&rank=1)
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Étude arrêtée par manque d'efficacité
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https://www.businesswire.com/news/home/20220622005280/en/BioAxone-BioSciences-Announces-Patent-Issued-for-Pharmaceutical-Compositions-of-BA-210-a-Rho-Inhibitor-for-the-Treatment-of-Spinal-Cord-Injury
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BioAxone BioSciences annonce la délivrance d'un brevet pour le composé pharmaceutique BA-210, un inhibiteur de Rho pour le traitement des lésions de la moelle épinière
22 juin 2022
BOSTON--(BUSINESS WIRE) -- BioAxone BioSciences, une société de biotechnologie au stade clinique engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour les affections neurologiques, a annoncé aujourd'hui qu'un nouveau brevet a été délivré pour BA-210, un candidat médicament régénérateur pour le traitement des lésions de la moelle épinière.
« Il existe un besoin non satisfait de nouveaux médicaments pour les patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière », a déclaré le Dr. Lisa McKerracher, PDG de BioAxone BioSciences. "Lorsqu'un traumatisme du système nerveux central se produit, le Rho neuronal est "hyperactivé" et cela arrête la régénération des axones. Le Dr. McKerracher poursuit : « Rho est la molécule de signalisation qui agit comme « l'interrupteur du cerveau » qui régule la croissance et la régénération des axones lésés. En inactivant Rho, BA-210 est conçu pour stimuler la régénération des axones coupés.
Rho en tant que cible pour traiter les lésions de la moelle épinière a été validée par plusieurs laboratoires. Après une lésion de la moelle épinière, l'enzyme Rho régule les événements qui aboutissent à l’inactivation du cône de croissance neuronal, à l’arrêt de la régénération axonale et, finalement, à l'échec de la récupération motrice et fonctionnelle.
Le BA-210 est un inhibiteur biologique de Rho, à application topique. BioAxone BioSciences a développé le BA-210 pour inactiver Rho et l’a amené jusqu‘aux tests cliniques. BA-210 a à la fois le statut de médicament orphelin et la désignation Fast Track de la FDA.
BioAxone Biosciences recherche un partenaire de licence mondial pour le développement clinique et la commercialisation du candidat-médicament qui a un profil d'innocuité démontré et des données cliniques rapportées provenant d'essais cliniques de phase 1b et de phase 2b terminés. Le brevet nouvellement délivré étend les opportunités commerciales du BA-210.
BioAxone est déjà partenaire d'un portefeuille propriétaire d'inhibiteurs sélectifs de la Rho kinase ROCK2. Le composé principal est un inhibiteur de la kinase pour le traitement de la malformation caverneuse cérébrale (CCM) et d'autres troubles neurovasculaires. Le programme du NIH Small Business Innovation Research a soutenu des études de preuve de concept.
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioAxone BioSciences Announces Patent Issued for Pharmaceutical Compositions of BA-210, a Rho Inhibitor for the Treatment of Spinal Cord Injury
June 22, 2022
BOSTON--(BUSINESS WIRE)--BioAxone BioSciences, Inc., a clinical stage biotechnology company committed to discovering and developing drugs for neurological conditions, today announced that a new patent has been issued for BA-210, a Phase 3-ready pro-regenerative drug candidate for the treatment of spinal cord injury. The new U.S. patent 11,324,802 covers pharmaceutical compositions of BA-210.
“There is an urgent unmet need for new medicines for patients with acute spinal cord injuries,” said Lisa McKerracher, PhD, CEO, BioAxone BioSciences. “When central nervous system trauma occurs, neuronal Rho is ‘hyperactivated’ and that halts axon regeneration.” Dr. McKerracher continued, “Rho is the signaling molecule that acts as the ‘mastermind switch’ that regulates the growth and regeneration of injured axons. By inactivating Rho, BA-210 is designed to stimulate the regeneration of cut axons.”
Rho as a target to treat spinal cord injury has been validated by multiple laboratories. After a spinal cord injury, the enzyme Rho regulates events that culminate in collapse of the neuronal growth cone, failure of axonal regeneration, and, ultimately, failure of motor and functional recovery.
BA-210 is a first-in-class, topically applied, biologic Rho inhibitor. BioAxone BioSciences developed BA-210 to inactivate Rho and has brought the compound forward to clinical testing. BA-210 has both orphan drug status and Fast Track designation from the FDA.
BioAxone Biosciences seeks a global licensing partner for clinical development and commercialization of the drug candidate which has a demonstrated safety profile and reported clinical data from completed Phase 1b and Phase 2b clinical trials. The newly issued patent extends the commercial opportunity for BA-210.
BioAxone has previously partnered a proprietary portfolio of ROCK2 selective Rho kinase inhibitors. The lead compound is an oral kinase inhibitor for treatment of cerebral cavernous malformation (CCM) and other neurovascular disorders. The NIH Small Business Innovation Research program supported proof of concept studies.
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c'est pas l'histoire du nogo qui empeche la regeneration neuronale ,qui a ete theorisè par le prof schwartz,?EN TOUS CAS ,CA Y RESSEMBLE,,
ca concerne assurement les lesions aigues ,donc si j'ai compris ,il sera bientot proposè comme therapie si le brevet lui est accordè
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https://www.fiercebiotech.com/biotech/vertex-halts-phase-2b-spinal-injury-trial-for-futility