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[TDelrieu]

Voici la réponse du Pr. Wise Young à une question sur l’avancée du programme clinique du ChinaSCInet... 

21/08/2007
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"
 
L'essai d'observation en cours devrait être achevée vers la fin de 2007. Ceci donnera un ensemble de données sur 500 sujets avec des lésions médullaires chroniques suivis systématiquement pendant une année.

L'essai de la phase 1 sur le lithium a commencé en avril et tous les sujets ont reçu leur programme de 6 semaines et la période de suivi est de 6 mois. Cela doit nous dire si un programme de six semaines de lithium est sûr et faisable chez des personnes avec des lésions médullaires chroniques. Jusqu'ici, il n’y a pas eu d’effets secondaires graves bien que certains des sujets ont laissés tomber l'étude.

Le demande d’autorisation pour l'essai de la phase 2 sur le lithium a été faite, et il devrait commencer dans l’automne. Ceci devrait nous indiquer si un programme de six semaines de lithium a un quelconque effet sur la fonction neurologique.

L'essai de la phase 2 pour les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical est prévue. Nous installons la procédure GMP (Good Manufacturing Practice) pour produire les cellules et nous espérons l'appliquer à l'essai clinique en octobre.

L'essai de la phase 3 pour les cellules de sang ombilical plus/moins le lithium est toujours prévue pour commencer mi-2008. Les détails de l'essai dépendent des résultats de l'essai de la phase 2.

Nous avons obtenu le financement pour les deux essais de la phase 2. Nous collectons encore des fonds pour la phase 3.

Beaucoup de sociétés pharmaceutiques viennent à nous avec des propositions et nous évaluons chacunes soigneusement et sérieusement. Nous avons proposé à Pfizer un essai clinique pour des lésions médullaires aiguës, en utilisant certains de leurs traitements. Nous planifions avec eux plusieurs essais cliniques, y compris impliquant des cellules souches embryonnaires, cellules souches mésenchymales, et probablement cellules souches de sang ombilical.

Wise.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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21/08/2007
Wise Young
Administrator
 
Join Date: Jul 2001
Location: New Brunswick, NJ, USA
Posts: 27,587

The current observational trial should be completed by the end of 2007. This will give the network data on 500 subjects with chronic spinal cord injury followed systematically for one year.

The phase 1 trial on lithium started in April and all the subjects have received their 6 week course course and the followup period is 6 months. This is to tell us whether a 6-week course of lithium is safe and feasible in people with chronic spinal cord injury. So far, we have not had any severe adverse events although some of the subjects have dropped out of the study.

The phase 2 trial for lithium is being applied for at the present and should be started sometime in the fall. This should tell us whether a 6-week course of lithium has any effect on neurological function.

The phase 2 trial for umbilical cord blood mononuclear cells is being planned. We are setting up the GMP process for producing the cells and hope to apply to the clinical trial by October.

The phase 3 trial for umbilical cord blood cells plus/minus lithium is still slated to start in mid-2008. The details of the trial depend the results of the two phase 2 trial.

We have obtained the funding for both phase 2 trials. We are still raising the funds for the phase 3.

Many companies are coming to us with proposals and we are evaluating each carefully and seriously. We have proposed to Pfizer a clinical trial for acute spinal cord injury, using some of their treatments. We are planning several trials, including ones involving embryonic stem cells, mesenchymal stem cells, and possibly umbilical cord blood stem cells.

Wise.

[LOULOU17]

bjr thierry,merci pour nous donnes tous ses news a bientot loulou .

[TDelrieu]

Des chercheurs de Taiwan rejoignent l'expérimentation des cellules souches sur les lésions spinales

13/09/2007

Taïpeh, 13 Sept. (CNA) le China Medical University Hospital (CMUH) à Taichung s’est joint au China Spinal Cord Injury Network (ChinaSCINet) afin de participer aux expérimentations du réseau pour déterminer si la thérapie des cellules souches est efficace en traitant des patients avec des lésions spinales.

Le projet du ChinaSCINet, mené par Wise Young de l'université Rutgers aux Etats-Unis, est sur le point de prolonger les résultats des tests réussis avec succès sur l'animal chez des patients volontaires à Taiwan, Hong Kong et en Chine. L'équipe a déjà montré que le lithium et le sang de cordon ombilical peut être efficace pour reconnecter les systèmes neuraux des animaux avec des lésions médullaires.

Lors d’une conférence de presse à Taïpeh, Young a expliqué que dans la première étape, ils souhaitent effectuer des essais séparés sur le médicament lithium et sur les cellules souches extraites du sang de cordon ombilical afin de déterminer les effets de chaque thérapie ; et dans la deuxième étape, ils combineront les deux thérapies pour étudier l'amélioration synergique sur les humains.

Le ChinaSCINet choisira 400 participants dans la plus grande région de la Chine, avec 60 personnes à Taiwan, a ajouté Young.

Le député Superintendent Lin Shinn-zong a noté qu'après avoir rejoint le réseau, le ChinaSCINet offrira une formation complète sur l'expérience clinique des lésions médullaires, et l'hôpital fournira une base opérationnelle et le personnel requis pour le réseau.

La collaboration améliorera sûrement le service médical de Taiwan dans les secteurs concernés, a ajouté Lin.

Le ChinaSCINet a été lancé par l’University of Hong Kong (HKU) en 2004 avec l'aide financière du HKU SCI Fund, et il y a actuellement une coopération entre HKU et la Rutgers University. Jusqu'ici, plus de 20 hôpitaux à Hong Kong et en Chine participent au réseau.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Taiwan researchers join stem cell experiment on spinal injuries

09/13/2007  (CNA)

Taipei, Sept. 13 (CNA) China Medical University Hospital (CMUH) in Taichung has joined the China Spinal Cord Injury Network (ChinaSCINet) to take part in the network's experiments to determine whether stem cell therapy is effective in treating patients with spinal damage, hospital sources disclosed Thursday.

The ChinaSCINet project, led by Wise Young from Rutgers University in the United States, is about to extend the successful results in animal testing to volunteer patients in Taiwan, Hong Kong and China. The team has already proven that lithium and umbilical cord blood can be helpful in reconnecting the neural systems of animals with spinal cord injuries.

During a press conference in Taipei, Young explained that in the first stage, they wish to carry out separate experiments on lithium medicine and stem cells extracted from umbilical cord blood to determine the effects of each therapy; and in the second stage, they will combine both to understand the synergistic improvement on humans.

ChinaSCINet will choose 400 participants in the Greater China region, with 60 persons from Taiwan, Young added.

CMUH Deputy Superintendent Lin Shinn-zong noted that after joining the network, ChinaSCINet will offer complete training on spinal cord injury cliental experiment, while the hospital will provide an operational base and personnel needed for the network.

The combination will surely improve Taiwan's medical service in related areas, Lin added.

ChinaSCINet was launched by University of Hong Kong (HKU) in 2004 with the financial support of the HKU SCI Fund, and is currently co-operated by HKU and Rutgers University. To date, there are more than 20 hospitals in Hong Kong and China participating in the network. (By Zep Hu)


Source : http://www.taiwanheadlines.gov.tw/ct.asp?xItem=87861&CtNode=39

[fti]

site web du ChinaSCINetwork   http://www.hkscifund.org/

[TDelrieu]

Mise à jour... 

21/01/2008
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"

(…) L’essai clinique du lithium de la phase 1 s'est terminé avant Noël. Un aperçu préliminaire des résultats suggère que le traitement est sûr. Les données vont maintenant subir une vérification et analyse complètes (par le centre d'essai clinique à l'université de Hong Kong). J'espère que nous aurons l'analyse en début février.

L’essai clinique du lithium de la phase 2 devrait commencer peu de temps après le nouvel an Chinois (après le 7 février). Tous les accords sont en place, bien que nous négocions encore avec l'assurance pour l’essai. Le médicament et le placebo ont été préparés. Nous lançons actuellement les derniers préparatifs de l'essai.

Un de nos centres cliniques, le Kunming Army General Hospital, vient de terminer une étude détaillée sur la décompression intramédullaire du cordon médullaire chez trente patients présentant des lésions médullaires aiguës. Cette étude a documenté la sûreté et même le bénéfice d'ouvrir la dure-mère et d'oter les adhérences, même durant plusieurs semaines après des lésions. Cette étude nous fournit la preuve de la sécurité de l'ouverture du cordon médullaire pour des transplantations de cellules. Nous avons soumis cette étude pour une publication scientifique. Par certains côtés, cette étude est comme un essai chirurgical de la phase 1.

La préparation de l'essai clinique de la phase 2 pour les cellules de sang ombilical avance bien, excepté un problème. Nous avons découvert que la viabilité des cellules mononucléaires de sang ombilical humain est basse quand les cellules ont été décongelées, triées, et recongelées le même jour. Mon équipe a travaillé dur pour résoudre ce problème. Nous avons développé et testons plusieurs solutions.

La formation des centres cliniques pour la phase 3 se poursuit bien. En décembre 2007, nous avons tenu une séance de formation à Fuzhou où nous avons entrainé à nouveau les cliniciens pour effectuer l'examen ASIA, et nous avons ajouté deux échelles d’évaluations de résultats : le WISCI et le SCIM. Le WISCI est une évalution de la marche, et le SCIM est une évaluation des fonctions centrales. Nous projetons un autre séance de formation à Xi'an en mai.

La certification GCP (Good Clinical Practice) de nos centres est pour bientôt. Nous prévoyons qu'au moins 15 de nos centres cliniques recevront la certification GCP de l’administration de santé avant l'été, ainsi ils seront prêts à participer à l'essai clinique de la phase 3. C'est la condition pour que les centres puissent faire partie de la phase 3. Non seulement l'hôpital, mais le service spécifique doit recevoir la certification pour effectuer des essais cliniques orthopédiques (catégorie sous laquelle les lésions médullaires sont classifiées en Chine).

L'étude d’observation (des patients) CN100 avance comme prévu. Environ 15 de nos 25 centres ont maintenant achevé l'étude d'observation, avec environ 358 sujets blessés médullaires suivis pendant une année. Dix centres, qui nous ont rejoints depuis janvier 2006, commencent une étude CN100 raccourcie de six mois. Chaque centre ajoute encore 20 patients blessés médullaires. Nous prévoyons avoir plus de 600 patients recrutés pour l'étude de la phase 3, vers la fin 2008.

La recherche de financements se poursuit. Le 2 Février, TVB (une des deux principales chaînes de TV à Hong Kong) diffusera une émission pour collecter des fonds en prime-time. Nous espérons collecter les fonds pour couvrir la phase 3, et nous avons travaillé dur jusqu’ici pour trouver des financements institutionnels et privés. Au total, je prévois que les essais cliniques combinés de la phase 3 coûteront au ChinaSCINet environ 20 millions de dollars.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Wise Young
Administrator

Join Date: Jul 2001
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Posts: 29,072

(…) the lithium phase 1 trial finished before Christmas. A preliminary survey of the data suggests that the treatment is safe. The data is now undergoing complete checking and analysis (by the Clinical Trial Centre at Hong Kong University). I am hoping that we will have the completed analysis by early February.

The phase 2 lithium trial should start shortly after the Chinese New Year (after the 7th of February). All the agreements are in place although we are still doing some final negotiations on the insurance for the trial. The drug and placebo have been prepared. We are initiating the final trial preparations.

One of our centers, the Kunming Army General Hospital just completed a detailed study of intramedullary spinal cord decompression in thirty patients with acute spinal cord injury. This study documented the safety and even benefit of opening the dura and untethering the spinal cord, even during the first few weeks after spinal cord injury. This study provides us with convincing evidence that it is safe to expose the spinal cord for cell transplantations. We have submitted study this for publication. In some ways, it is like a phase 1 surgery trial.

The phase 2 cord blood trial preparation is going well except for one problem. We discovered viability of human cord blood mononuclear cells is low when the cells were thawed, separated, and frozen again on the same day. My staff has been working hard to solve the problem. We have developed and are testing several workarounds.

The training of all the centers for the phase 3 are proceeding well. In December 2007k we held a workshop in Fuzhou where we re-trained all the clinicians to carry out the ASIA examination and added two additional outcome measures to our repertoire: the WISCI and the SCIM. The WISCI is a walking score and SCIM is a function core. We are planning another workshop in Xi'an in May.

The GCP certification of our centers is also going well. We anticipate that at least 15 of our centers will receive GCP (Good Clinical Practice) certification from the sFDA before the summer and will be ready to participate in the phase 3 trial. This is a requirement for the centers to be part of the phase 3. Not only the hospital but the specific department must receive the certification to carry out orthopedic clinical trials (the category under which spinal cord injury is classified in China).

The CN100 extension study is going as planned. About 15 of our 25 centers have now completed the riginal CN100 observation study, with about 358 subjects with SCI followed for a year. Ten centers that have joined us since January 2006 are starting a shortened 6-month CN100e (extension) study, each adding another 20 SCI patients. We anticipate that we will have over 600 patients recruited for the phase 3 study by the end of 2008.

The fundraising is proceeding. On February 2, TVB (one of the two major TV channels in Hong Kong) will host a fundraiser in prime-time. We are hoping to raise the funds to cover the phase 3 and we have been working hard on both corporate and the private donors. Altogether, I am anticipating that the combined ChinaSCINet trials through phase 3 will cost about US$20 million.

[chris26]

Bonjour

Des postes comme cela il en faudrait plus souvent 

Merci Thierry pour ton travail 

Amicalement

Chris

[christ701]

Et bien oui, si ça continu, nous les pt'its Frenchi ont pourra se payer un billet pour le pays du soleil levant, là bas, ils ne font pas dans la demi mesure !!!!!!!! ......................Christian

[TDelrieu]

StemCyte augmente l'aide au chercheur de renommé mondiale sur les lésions médullaires par un accord avec l'université Rutgers

New York, 26 février 2008 -- StemCyte et Rutgers, l'université d'Etat du New Jersey, ont annoncée aujourd'hui au Stem Cell Summit qu'ils ont signé un accord de licence pour une thérapie sur les lésions du cordon médullaire développée par le Dr. Wise Young, qui emploie des cellules souches humaines de sang ombilical (UCB) de StemCyte, en combinaison avec le lithium.

En vertu de l'accord, StemCyte fournira le support financier pour le travail du Dr. Young au Rutgers' W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, et recevra en échange les droits exclusifs de commercialisation de la thérapie. Si le produit ou d’autres éléments résultant de la collaboration sont commercialisés avec succès, Rutgers recevra des royalties. D'autres termes de l'accord n'ont pas été révélés.

"Nous avons fourni des produits UCB pour soutenir la recherche du Dr. Young's pendant plusieurs années", a dit Kenneth J. Giacin, Président de StemCyte. "En combinant notre expertise en cellules souches UCB avec l'expérience du Dr. Young dans la recherche sur les lésions médullaires, nous pensons pouvoir développer un traitement qui aura un grand potentiel pour les patients."

Une précédente recherche du Dr. Young a permis l'administration de doses élevées de méthylprednisolone dans un délai de huit heures post-lésion, devenant la première et la seule thérapie actuellement disponible pour les lésions du cordon médullaire. Depuis ces dernières années, il a entrepris des études précliniques au Rutgers' Keck Center pour déterminer la stimulation de facteurs de croissance sur des cellules souches traitées avec du lithium. De ces études, Dr. Young a conclu que les cellules souches UCB sont les seuls types cellulaires qui, une fois traitées avec du lithium, ont un effet neurotrophique efficace pour traiter les lésions du cordon médullaire. Une demande de brevet pour son invention a été déjà déposée.

"Les cellules souches UCB ont une plus grande production ou expression des facteurs de croissance tels que des facteurs de survie des cellules, des facteurs anti-différentiation et combinaisons que d'autres types de cellules souches une fois traitées avec du lithium", a dit Dr. Young. "En conséquence, nous pensons que ces cellules auront un avantage thérapeutique significatif, et nous espérons traiter notre premier patient dans des essais cliniques à la fin de cette année."

UCB est une source aisément disponible des cellules souches. Jusqu'ici, les cellules souches UCB ont été employées avec succès dans approximativement 10.000 patients pour le traitement de malignités hématologiques, d’affections congénitales du sang, et de maladies immunodéficientes.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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StemCyte Expands Support of World Renowned Spinal Cord Injury Researcher Through Agreement with Rutgers University

NEW YORK, February 26, 2008 /PRNewswire/ -- StemCyte Inc. and Rutgers, The State University of New Jersey, today announced at the Stem Cell Summit that they have entered into a research and licensing agreement for a spinal cord injury therapy being developed by Wise Young, M.D., Ph.D., that uses StemCyte's proprietary human umbilical cord blood (UCB) stem cells in conjunction with lithium.

Under the terms of the agreement, StemCyte will provide financial sponsorship for Dr. Young's work at Rutgers' W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience and receive exclusive commercialization rights to the therapy. If the product or other assets resulting from the collaboration are successfully commercialized, Rutgers will receive royalties. Other terms of the agreement were not disclosed.

"We have provided UCB products to support Dr. Young's research for several years," said Kenneth J. Giacin, chairman and chief executive officer of StemCyte. "By combining our expertise in UCB stem cells with Dr. Young's experience in spinal cord injury research, we believe that we can develop a treatment that will hold great promise for patients."

Dr. Young's previous research resulted in the administration of high doses of methylprednisolone within eight hours of an injury becoming the first and only currently available therapy for spinal cord injury. He has now conducted preclinical studies at Rutgers' Keck Center to determine the growth factor stimulation of stem cells treated with lithium salt. From these studies, Dr. Young concluded that UCB stem cells are the only type of stem cells that, when treated with lithium salt, have a neurotrophic effect that may be used to effectively treat spinal cord injuries. A patent application for his invention has been previously submitted.

"UCB stem cells have a greater production or expression of growth factors such as cell survival factors, anti-differentiation factors and combinations than other types of stem cells when treated with lithium salt," said Dr. Young. "As a result, we believe that these cells will have significant therapeutic benefit and hope to treat our first patient in clinical trials later this year."

UCB is a readily available source of stem cells. To date, UCB stem cells have been used successfully in approximately 10,000 patients for the treatment of hematologic malignancies, congenital blood disorders and immune deficiency diseases.


Source : http://www.medadnews.com/News/Index.cfm?articleid=518137

[TDelrieu]

Mise à jour...   

18/08/2008
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"

• CN100. Nous avons terminé l'essai d'observation principal, commencé un essai d'observation supplémentaire pour les centres qui nous ont rejoints après que le premier essai d'observation ait commencé. Nous avons recruté actuellement de près de 500 sujets.
• CN101. C'est l'essai de phase 1 avec le lithium. Il a été effectué sur 20 patients et nous préparons l’article maintenant.
• CN102a. C'est l'essai de phase 2 avec le lithium sur 40 patients randomisés avec placebo ou lithium pendant 6 semaines. Il a commencé au China Rehabilitation Research Center.
• CN102b. C'est l'essai de phase 2 avec la greffe de cellules mononucléaires de sang ombilical. Nous avons sollicité l’autorisation administrative pour faire cet essai. Je ne sais pas quand nous commencerons cet essai parce que cela dépend de l’autorisation. Il sera effectué à Kunming.
• CN103. C'est la phase 3 multicentrique. La plupart des patients inclus dans cet essai seront parmi ceux que nous avons suivi dans le CN100. La conception de cet essai dépendra de ce que nous aurons trouvé dans le CN102a et le CN102b. Nous sommes en discussion avec les médecins au sujet de faire un tel essai aux Etats-Unis en 2009, en parallèle au CN103 en Chine. En outre, la mise en place de ces deux essais dépendra de notre collecte de fonds pour les essais.

Wise.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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18/08/2008
Wise Young
Administrator
 
Join Date: Jul 2001
Location: New Brunswick, NJ, USA
Posts: 31,388

• CN100. We have finished the main observational trial, started an extension observational trial for centers that joined us after the first observational trial started. We currently have close to 500 subjects.
• CN101. This is the phase 1 lithium trial. This has been completed in 20 patients and we are writing up the paper now.
• CN102a. This is the phase 2 lithium trial of 40 patients randomized to placebo or lithium for 6 weeks. This has started at the China Rehabilitation Research Center.
• CN102b. This is the phase 2 cord blood mononuclear cell transplant trial. We are now applying for permission to do this trial. I am not sure when we will start this trial because that depends on the permission. It will be carried out in Kunming.
• CN103. This is the multicenter phase 3. Most of the patients in this trial will be amongst those that we have followed in CN100. The design of this trial depends on what we find in CN102a and CN102b. We have been talking to doctors about doing such a trial in the United States in 2009, in parallel to CN103 in China. Also, the progress of both trials depends on our raising the funds for the trials.

Wise.

[TDelrieu]

Un petit résumé par le Pr. Wise Young du ChinaSCInetwork…

(...) Nous faisons en ce moment un essai à Pékin, pour comparer au cours de six semaines le lithium oral seul avec le placebo.

Nous attendons actuellement la permission de faire une phase 2  d’essai clinique pour des greffes de cellules mononucléaires de sang ombilical humain HLA-compatible pour évaluer les doses croissantes des cellules (4, 8, et 16 µlitres de cellules X 4 intra-médullaire) avec une seule injection de méthylprednisolone intraveineux (30 mg/kg) et six semaines de lithium (0.8-1.2 mM de niveau sérique). Cela sera réalisé à Kunming.

Après que ces deux essais seront terminés, nous solliciterons la permission de faire une phase 3 d'essai clinique pour la transplantation des cellules en randomisant les patients au lithium ou au placebo.

Quelques précisions :

- Le lithium sera pris oralement. Il n'y a aucun besoin d'injections intraveineuses. Le médicament est bien absorbé et pénètre dans le corps et le système nerveux central.
- Les cellules seront transplantées en une fois et par l'exposition chirurgicale de la moelle épinière (avec une laminectomie, incision de la dure-mère, et l’injection des cellules dans la moelle épinière au-dessus et au-dessous de l'emplacement de la lésion).
- Aucune cyclosporine ou FK506 ne sera employé dans ces essais cliniques parce que nous utilisons des cellules HLA-compatible.

Wise.

[TDelrieu]

Le Pr. Wise Young a lancé un projet de réseau d’essais cliniques nord-américain (NASCINet) en association avec celui de Chine (ChinaSCInet) :


Le réseau nord-américain des lésions de la moelle épinière (North American Spinal Cord Injury Network - NASCINet) a été créé le 17 mars 2009 après sa première réunion qui s’est tenue à l’University Medical Center at Brackenridge à Austin, Texas.  Le but du réseau est de tester des thérapies prometteuses pour reconstituer la fonction chez les personnes avec des lésions chroniques de la moelle épinière aux Etats-Unis, au Canada et au Mexique.  À Austin, le premier essai clinique du NASCINet a été proposé et discuté.  Le NASCINet est affilié au réseau de la Chine ChinaSCInet qui a été créé en 2004 pour tester des thérapies prometteuses pour les lésions de la moelle épinière en Chine, y compris Taiwan et Hong Kong.  Les thérapies testées au ChinaSCINet sont la transplantation de cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (UCBMC) et la thérapie du lithium pour les lésions médullaires chroniques.

Essai clinique du NASCINet.  Nous proposons un essai clinique de la phase 3 aux Etats-Unis en parallèle à l'essai de la phase 3 du ChinaSCINet pour tester les UCBMC et la thérapie du lithium chez des lésions médullaires chroniques. Plusieurs hôpitaux ont montré un intérêt dans l’essai, y compris l’University of Medicine and Dentistry of New Jersey (UMDNJ), Brackenridge Hospital à Austin, Mt. Sinai Hospital à New York, Long Island Jewish Hospital à New York, Thomas Jefferson Medical School and Magee Rehabilitation à Philadelphie, et le Shriner’s Hospital à Philadelphie.  Chacun de ces centres étudiera 3 groupes de traitement :  Greffes de cellules UCBMC sans lithium, cellules UCBMC avec six semaines de lithium, et le groupe contrôle qui ne recevra ni l'un ni l'autre traitement.  Chacun des trois groupes subira une rééducation intensive pendant plus de 6 semaines et continuera la rééducation à domicile.  Actuellement, l'essai devrait inclure des sujets ASIA A (complet) avec une lésion médullaire traumatique chronique (>1 an et 6 mois de fonction neurologique stable) impliquant les niveaux vertébraux C5 à T10, et des âges de 16 à 60 ans. Nous prévoyons des essais séparées de la phase 2 pour des enfants (8-16 ans) et des adultes plus âgés (60-80 ans).  Le recrutement de patients pour l'essai commencera cet automne. Des sujets seront évalués et puis suivis pendant 6 mois, durant lesquels ils seront encouragés à se verticaliser progressivement jusqu'à une heure par jour.  Nous espérons obtenir l'approbation de la FDA d'ici l'été 2010, c-à-dire l’année où nous prévoyons de commencer la phase de traitement de l'essai.

Site web : www.scinetusa.org


Voici les noms des centres impliqués dans le NASCINet. Pour le moment, ces centres sont en dicussion pour l’organisation des essais cliniques :

• New Jersey Medical School and Kessler Institute of Rehabilitation.
• Thomas Jefferson School of Medicine and Magee Rehabilitation.
• Shriner's Hospital à Philadelphie
• Brackenridge Hospital à Austin
• Mt. Sinai Hospital à New York City
• Long Island Jewish Hospital à Long Island
• Shepard Rehabilitation Center à Atlanta, Georgia
• Wayne State University à Detroit, Michigan
• University of Colorado à Denver


Fin avril, il y a eu une des rencontres en Chine entre des représentants du ChinaSCINet et du NASCINet. Ils sont allés à Kunming pour une conference sur la  rééducation optimale dans les centres d’essai clinique du NASCINet. Il y avait :

• Kessler/UMDNJ (New Jersey). Steven Kirschblum.
• Mt. Sinai (New York). Jean Zenca, Nurit Weiss, Tom Bryce.
• Brackenridge Hospital (Texas). Craig Kemper, Charlotte Smith
• Shepard (Georgia). Keith Tansey
• Thomas Jefferson/Magee Rehabilition (Philadelphia, PA). Mary Schmitt et collègues.
• University of Colorado à Denver. Kevin Lillihai.
• Tzuchi Buddhist Hospital (Taiwan). Tzuyung Chen et collègues.
• Chinese University of Hong Kong. Dr. Wai San Poon.
• Rutgers. Jim Bennet, Pui Tom, Patricia Morton


 

[fti]

Très bonne nouvelle, comme ça ils pourront attirer les grands groupes pharmaceutiques pour tester leurs meilleures thérapies ! 

[TDelrieu]

Le Pr. Wise Young a annoncé sur le forum CareCure http://sci.rutgers.edu/forum que l’essai clinique avec les cellules mononucléaires de sang ombilical + Lithium + Methylprednisolone va commencer très bientôt ! 

Annonce d’une réunion à Hong Kong pour l’essai clinique CN102B

Nous allons organiser la première réunion de recrutement des sujets pour CN102B "Sécurité et faisabilité des transplantations de cellules de sang de cordon ombilical dans des blessés médullaires: un essai ouvert, à doses croissantes". Nous espérons commencer l’essai début Mars 2010. Lors de la réunion, MM. Waisan Poon, Gilbert Leung, Yatwa Wong, et moi-même allons parler de l'essai clinique et répondre aux questions.

L’essai clinique a été posté sur http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786. Brièvement, l’essai pourra recruter 20 sujets présentant une lésion traumatique chronique de la moelle épinière (> 1 an après l'accident et avec des fonctions neurologiques stables) des niveaux de C5 jusqu’à T10, et classés ASIA A sur l'échelle de déficience (lésion "complète" de la moelle épinière), lesquels n'auront pas de contre-indications importantes à la chirurgie, la méthylprednisolone, ou le lithium, et pour lesquels nous pourrons trouver une unité de sang du cordon ombilical qui correspond à au moins 4:6 des antigènes humains des leucocytes (HLA) -A, -B et -DR. Les commissions d'examen institutionnel (IRB) de la Hong Kong University et Chinese University of Hong Kong, et du ministère de la Santé de Hong Kong ont approuvé l’essai clinique.

Les sujets seront randomisés en cinq groupes de quatre sujets. Les trois premiers groupes recevront des volumes croissants (4, 8 et 16 μlitres) de 100.000 cellules mononucléaires/μlitres HLA-compatibles, injectées quatre fois à 3 mm de profondeur dans les zones d'entrée de la racine dorsale de la moelle épinière au-dessus et au-dessous du site de la lésion. Le quatrième groupe recevra le plus grand volume de cellules plus une dose par intraveineuse de 30 mg/kg de méthylprednisolone pour améliorer la survie des cellules transplantées. Le cinquième groupe recevra la greffe, la méthylprednisolone, et 6 semaines par voie orale de carbonate de lithium dosé pour des concentrations sériques de 0,6 à 1,0 mm. Le Lithium stimule la croissance des cellules et produit des facteurs de croissance qui pourraient stimuler la régénération.

La société américaine STEMCYTE fera don des cellules du sang de cordon ombilical humain HLA-compatibles. Les unités ont été testées à grande échelle pour éliminer les maladies. Un grand laboratoire américain homologué (Vista Biologicals) vont décongeler, isoler et purifier les cellules mononucléaires des unités. Ces cellules comprennent des cellules souches CD34+ et CD133+ dans le sang du cordon ombilical. Les cellules seront expédiées des États-Unis à Hong Kong sans modifications. Les unités de STEMCYTE sont certifiées par les critères du Programme national des donneurs de moelle osseuse pour la sécurité de la transplantation pour traiter d'autres maladies.

L'opération se fera au Prince-of-Wales Hospital (Dr. Waisan Poon, de la Chinese University of Hong Kong) et au Queen Mary Hospital (Dr. Gilbert Leung, Hong Kong University). La durée d'hospitalisation sera probablement une semaine. La rééducation doit être volontaire après la greffe. Les sujets seront suivis à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la greffe. Ces sujets devront revenir au MacLehose Rehabilitation Center pour être examinés à ces périodes. A 12 mois, les sujets subiront une IRM et des tests sanguins.

Bien que l'objectif de l'essai est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la transplantation de cellules de sang de cordon ombilical dans la moelle épinière, les cellules pourraient améliorer la fonction neurologique et c'est pourquoi nous allons analyser les changements neurologiques des sujets à 6 semaines, 6 mois et un an après transplantation. L'injection pourrait causer des lésions locales de la moelle épinière et nous évaluerons les changements neurologiques durant la première semaine après la chirurgie afin d'évaluer les possibles effets néfastes de la transplantation. Un tel préjudice est peu probable vu les faibles volumes (4-16 μlitres) qui seront injectés. En Chine, des patients reçoivent des injections de cellules dans la moelle épinière > 35 μlitres sans pertes neurologiques. La greffe de cellules pourrait provoquer une inflammation ou une méningite, mais cela est peu probable parce que les cellules sont testées pour exclure une maladie contagieuse et sont HLA-compatibles pour réduire le risque de rejet immunitaire.

Le traitement est basé sur des données provenant d'études animales multiples indiquant que les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (UCBMC) sont bien tolérées lorsqu'elles sont transplantées dans la moelle épinière et améliorent la fonction chez les animaux après lésion de la moelle épinière. La méthylprednisolone pourrait augmenter la survie des cellules transplantées. Le Lithium stimule les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical pour produire des facteurs de croissance (neurotrophines) qui stimulent la régénération de la moelle épinière. Sur la base des résultats de cet essai de phase II, nous déciderons si et quel type d'essai de phase III nous allons faire pour évaluer l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical avec et sans lithium.

Wise Young, Ph.D., M.D.
Richard H. Shindell Chair in Neuroscience & Director
W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University
604 Allison Road, Piscataway, New Jersey 08854-8082


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Announcement Clinical Trial Meeting in Hong Kong for CN102B

We will hold the first subject recruitment meeting for CN102B "Safety and Feasibility of Umbilical Cord Blood Cell Transplant into Injured Spinal Cord: an Open-Labeled, Dose-Escalating Clinical Trial". on January 16, 2010 at 1 pm in the Lecture Room on the 7th floor of the MacLehose Medical Rehabilitation Centre, Sha Wan Drive, Pokfulam, Hong Kong. We hope to start the trial early March 2010. At the meeting, Drs. Waisan Poon, Gilbert Leung, Yatwa Wong, and I will talk about the clinical trial and answer questions.

The trial has been posted on http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786. Briefly, the trial will recruit 20 subjects with chronic traumatic spinal cord injury (>1 year after injury and stable neurological function) at C5 and T10 levels inclusive, who are classified on the ASIA Impairment Scale as A (“complete” spinal cord injury), who do not have significant contraindications to the surgery, methylprednisolone, or lithium, and for whom we can find an umbilical cord blood unit that matches at least 4:6 human leukocyte antigens (HLA) -A, -B, and -DR. The institutional review boards (IRB) of HKU and CUHK, and Hong Kong Department of Health have approved the trial.

The subjects will be randomized to five treatment groups of four subjects. The first three groups will receive increasing volumes (4, 8, and 16 µliters) of 100,000 HLA-matched mononuclear cells/µliter, injected four times 3-mm deep into dorsal root entry zones of spinal cord above and below the injury site. The fourth group will receive the highest safe transplant volume plus an intravenous bolus of 30 mg/kg methylprednisolone to improve survival of transplanted cells. The fifth group will receive the transplant, methylprednisolone, and a 6-week course of oral lithium carbonate titrated to serum levels of 0.6 to 1.0 mM. Lithium stimulates the cells to grow and produce growth factors that may stimulate regeneration.

The U.S. company StemCyte will donate the HLA-matched human umbilical cord blood cells. . The units have been tested extensively to rule out disease. A highly-certified U.S. laboratory (Vista Biologicals) will thaw, isolate, and purify mononuclear cells from the units. These cells include CD34+ and CD133+ stem cells in umbilical cord blood. The cells will shipped from the United States to Hong Kong without culturing or growing of the cells. Stemcyte units are certified by National Marrow Donor Program criteria for safety of transplantation to treat other conditions.

The surgery will be done at Prince-of-Wales Hospital (Dr. Waisan Poon of the Chinese University of Hong Kong) and Queen Mary Hospital (Dr. Gilbert Leung, Hong Kong University). The hospitalization period will be at the discretion of the principal investigators and will probably be one week. Rehabilitation will be voluntary after the transplants. Subjects will be followed up at 6 weeks, 6 months, and 12 months after the transplants. The subjects will return to the MacLehose Rehabilitation Center to be examined at these times. At 12 months, the subjects will get an MRI and blood tests.

While the goal of the trial is to assess feasibility and safety of transplanting umbilical cord blood cells into the spinal cord, the cells may improve neurological function and we therefore will be examining subjects for neurological changes at 6 weeks, 6 months, and a year after transplantation. The injection may cause local damage to the spinal cord and we will be assessing for neurological changes during the first week after surgery to assess adverse effects of the transplants. Such damage is unlikely at the small volumes (4-16 µliters) that will be injected. In China, patients routinely get >35 µliter cell injections into spinal cord without neurological loss. Cell transplants may cause inflammation or meningitis but this is unlikely because the cells are extensively tested to rule out infectious disease and are HLA-matched to reduce likelihood of immune rejection.

The treatment is based on data from multiple animal studies indicating that umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) are well-tolerated when transplanted into the spinal cord and improve function in animals after spinal cord injury. Methylprednisolone may increase survival of transplanted cells. Lithium stimulate umbilical cord blood mononuclear cells to produce growth factors (neurotrophins) that stimulate regeneration in the spinal cord. Based on the results of this phase II trial, we will decide whether and what type of phase III trial we will do to evaluate the efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells with and without lithium.

Wise Young, Ph.D., M.D.
Richard H. Shindell Chair in Neuroscience & Director
W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University
604 Allison Road, Piscataway, New Jersey 08854-8082

[farid]

thierry,si  on est au stade d'essais cliniques sur l'homme(et ils sont nombreux,je pense) est ce que cela veut dire que les tests sur les animaux ont ete concluants?car je suppose qu'avant de tester une therapie sur l(homme ,on l'aura deja fait sur l'animal.

[LOULOU17]

logique Farid 

[farid]

thierry ,je n'ai pas de reponses en ce qui concerne mon post precedent sur les essais sur les animaux.je pense que c'est une question essentielle,non?beaucoup d'alarmistes doivent se poser la meme question.

[TDelrieu]

Farid,

Relis ce post : Récapitulatif des essais cliniques sur les lésions aiguës et chroniques
 
Cependant, même si les études Précliniques sur l'animal ont donné de bons résultats, il peut y avoir des problèmes ou une moindre efficacité quand on passe chez l'homme. Il faut être prudent et c'est pourquoi le processus est long (environ 2 ans pour chaque phase !)

[Antho73420]

Etant nouveau je me permets tout d'abord de vous saluez .

Ensuite je tire mon chapeau à tdelrieu qui fait un travail énorme sur ce forum

Pour réagir sur le fait que les résultats peuvent être moins bons sur l'homme que chez l'animal, on peut également dire qu'ils peuvent être meilleurs !

Je sents qu'on est proche du but ! inch'allah