Sujet: Neuralstem (USA) - cellules souches neurales humaines

[TDelrieu]

Phase I : La phase I est conçue pour déterminer le niveau de dosage sûr pour le médicament ou traitement expérimental, et pour identifier tous leurs effets secondaires potentiels. Ces essais font participer habituellement un nombre restreint de volontaires.

Dans le cas des essais thérapeutiques sur les lésions médullaires, les tests sont faits en général sur des paraplégiques complet (ASIA A) afin de limiter les risques éventuels...

[fti]

très intéressant
 
http://www.neuralstem.com/cell-therapy-for-csci

[harbib]

peux tu nous eclairer  stp

[TDelrieu]

Thérapie cellulaire Neuralstem
pour les lésions chroniques de la moelle épinière


Statut du produit :
   États-Unis: IND déposé en août 2010 pour un essai clinique de phase I, en attente d'approbation
   Inde: IND doit être déposé en 2011
   République tchèque: Conception du protocole de l’essai clinique au Czech Institute of Experimental Medicine à Prague


De récents travaux cliniques ont indiqué que la rééducation intensive peut améliorer la fonction motrice des blessés médullaires même plusieurs années après les lésions. Les cellules souches humaines de la moelle épinière (HSSCs) de Neuralstem pourraient fournir un substrat riche en neurones dans les segments blessés de la moelle épinière, ainsi promouvant et soutenant la réparation, la régénération et de la réorganisation des circuits nerveux.


Neuralstem espère que ses cellules intégrent le tissu neural du patient et, éventuellement, créent de nouveaux circuits pour aider à transmettre des signaux nerveux aux muscles. Plus précisément, les neurones différenciés de ces greffes peuvent servir de pont pour connecter les axones situés au-dessus du site de la lésion et les neurones des segments en dessous de la blessure. Les cellules transplantées peuvent aussi favoriser la réorganisation des circuits de la moelle épinière segmentaire, conduisant éventuellement à améliorer la fonction motrice. Dans les travaux précliniques, les rats présentant une ischémie induite par une lésion médullaire ont récupéré un taux important de la fonction motrice après une transplantation des cellules de Neuralstem.


Les cellules de Neuralstem expriment aussi de puissants facteurs de croissance nerveux qui sont essentiels au bon fonctionnement du système nerveux central (SNC). Celles-ci pourraient protéger les neurones des patients d’une dégénérescence supplémentaire à cause de la blessure.


Essai clinique pour les lésions chroniques prévu par Neuralstem


Neuralstem a soumis une Investigational New Drug (IND) à la FDA afin d'initier un essai clinique de phase I avec ses cellules souches humaines de la moelle épinière (HSSCs) pour les lésions chroniques de la moelle épinière en août 2010. Cet essai multicentrique, qui a des centres à Miami, Philadelphie, Milwaukee et Atlanta, recrutera des blessés médullaires chroniques avec une lésion ASIA A de un à deux ans de post-lésion. ASIA A désigne un patient n’ayant aucune fonction motrice ou sensorielle dans les segments concernés et ce qui est considéré comme une paralysie complète.


S'il est approuvé, l'essai clinique va évaluer l'innocuité des cellules de Neuralstem et sa plateforme d’administration exclusive Spinal Cord Delivery Platform et Floating Cannula chez plus de 16 blessés médullaires de un à deux ans post-lésion. Les cellules seront transplantées directement dans et autour du site lésionnel. Le protocole de l'essai comprendra une kinésithérapie complète pour guider les nerfs nouvellement formés vers leurs connexions appropriées.


En Inde, la société est en train d'évaluer des potentiels centres de chirurgie et collaborateurs de l’essai clinique pour une demande d’IND prévue en 2011.


A Prague, un programme cSCI au stade de la conception du protocole clinique est en cours au Czech Institute of Experimental Medicine à Prague pour commencer un essai clinique pour les lésions médullaires chroniques.




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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Neuralstem Cell Therapy
for Chronic Spinal Cord Injury


Product status:
   U.S.: IND filed August 2010 for Phase I Safety Clinical Trial, pending approval
   India: IND filing expected in 2011, with company evaluating potential trial centers and collaborators
   Czech Republic: Clinical protocol design stage at the Czech Institute of Experimental Medicine in Prague


Recent clinical work has indicated that intensive rehabilitation can improve motor function in spinal cord injury patients even several years post injury. Neuralstem’s human spinal cord stem cells (HSSCs) could provide a neuron-rich substrate to the injured spinal cord segments, possibly promoting and supporting repair, regeneration and reorganization.


Neuralstem expects its cells will integrate into a patient’s own neural tissue and possibly create new circuitry to help transmit nerve signals to muscles. Specifically, neurons differentiated from these grafts may serve as a bridge to connect the axons located above the injury site to neurons of segments below the injury. The transplanted cells may also promote reorganization of the spinal cord segmental circuitry over time, possibly leading to improved motor function. In preclinical work, rats with ischemia-induced spinal cord injury recovered a significant amount of motor function after transplantation with Neuralstem cells.


Neuralstem cells also express powerful nerve growth factors that are essential to the healthy function of the central nervous system (CNS). These could protect the patient’s own neurons from further degeneration due to injury.


Planned Neuralstem Chronic Spinal Cord Injury Study


Neuralstem has submitted an Investigational New Drug (IND) application to the FDA to initiate a Phase I safety trial of its human spinal cord stem cells (HSSCs) for chronic spinal cord injury in August 2010. This multicenter trial, at institutions in Miami, Philadelphia, Milwaukee and Atlanta, will enroll chronic spinal cord injury patients with an American Spinal Injury Association (ASIA) grade A level of impairment one-to-two years post-injury. ASIA A refers to a patient with no motor or sensory function in the relevant segments and is considered to be complete paralysis.


If approved, the clinical trial will evaluate the safety of Neuralstem cells and proprietary Spinal Cord Delivery Platform and Floating Cannula in up to 16 spinal cord injury patients one-to-two years post injury. The cells will be transplanted directly in and around the injury site. Trial protocol will include extensive physical therapy to guide newly formed nerves to their proper connections and functionality.


In India, the company is evaluating potential trial surgery centers and collaborators for a planned IND filing expected in 2011. In Prague, a cSCI program in clinical protocol design stage is underway at the Czech Institute of Experimental Medicine.




Source : http://www.neuralstem.com/cell-therapy-for-csci

[charlieboy]

 
      Une chance que tu es la Thierry, quand tu marcheras et que tu voudras venir au Québec, fais moi signe, il me fera plaisir de t'acceuillir !
 
Charles

[TDelrieu]

Merci Charles ! 

[dardaran]

Charles, moi aussi je veux venir au Québec, manger la poutine, "crouzer" de la blonde sans brassière et faire du skidoo.

C'est fantastique le Québec.

G.

[charlieboy]

   Tous mes cousins français sont les bienvenue....donnez moi vos adresse personnel et je vous enverrai des vidéo d'orignaux (élan du Canada comme vous dites) qui ont été filmés à mon chalet.
       Le jour viendra ou nous pourrons nous promener à pieds d'homme dans la fôret.
 
Salutations !
Charles

[TDelrieu]

Quatorzième patient opéré dans l’essai des cellules souches de Neuralstem pour la SLA


ROCKVILLE, Maryland, 7 mars 2012 / CNW / - Neuralstem a annoncé que le deuxième patient à recevoir des cellules souches dans la région cervicale de la colonne vertébrale a été opéré le 29 février dans l’essai en cours de Phase I avec ses cellules souches neurales de la moelle épinière dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Lou Gehrig). Le Patient 14 est également la première femme à être traités dans l'essai. La greffe de cellules souches dans la région cervicale de la moelle épinière pourrait maintenir la respiration, une fonction essentielle qui est perdue lorsque la SLA progresse. Les douze premiers patients de l'essai ont reçu des greffes de cellules souches seulement dans la région lombaire de la moelle épinière.


«Cette cohorte de patients représente une autre première pour notre essai, puisque nous transplantons des cellules souches directement dans la matière grise de la moelle épinière dans la région cervicale», a déclaré le Dr. Karl Johe, PDG de Neuralstem. «Nous sommes ravis que les chirurgies se déroulent dans une région qui pourrait avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients atteints de SLA. Avec la transplantation de notre patient 14, nous sommes sur la voie pour démontrer la sûreté de notre nouvelle procédure.»


À propos de Neuralstem
La technologie brevetée de Neuralstem permet de produire des cellules souches neurales du cerveau humain et de la moelle épinière en quantités commerciales, et la capacité de contrôler la différenciation de ces cellules en neurones humains et cellules gliales physiologiquement pertinents.


En plus de la SLA, la société est cible également les principales affections du système nerveux central avec sa thérapie cellulaire, y compris les lésion de la moelle épinière, la paraplégie spastique ischémique et l’accident vasculaire cérébral chronique. La société a présenté une IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA pour un essai de phase I sur les lésions chroniques de la moelle épinière.




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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Fourteenth Patient Dosed in Neuralstem ALS Stem Cell Trial


ROCKVILLE, Md., March 7, 2012 /PRNewswire/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE Amex: CUR) announced that the second patient to receive stem cells in the cervical (upper back) region of the spine was dosed on February 29th in the ongoing Phase I trial of its spinal cord neural stem cells in amyotrophic lateral sclerosis (ALS or Lou Gehrig's disease). Patient 14 is also the first woman to be treated in the trial. Stem cell transplantation into the cervical region of the spinal cord could support breathing, a key function that is lost as ALS progresses. The first twelve patients in the trial received stem cell transplants in the lumbar (lower back) region of the spinal cord only.


"This cohort of patients represents another first for our trial, as we transplant cells directly into the gray matter of the spinal cord in the cervical region," said Karl Johe, PhD, Neuralstem's Chairman and Chief Scientific Officer. "We are delighted that the surgeries are progressing in a region that could have a significant impact on the quality of life for ALS patients.  With the safe transplantation of our 14th patient, we are well are on our way to demonstrating the safety of our novel procedure."


About Neuralstem
Neuralstem's patented technology enables the ability to produce neural stem cells of the human brain and spinal cord in commercial quantities, and the ability to control the differentiation of these cells constitutively into mature, physiologically relevant human neurons and glia. Neuralstem is in an FDA-approved Phase I safety clinical trial for amyotrophic lateral sclerosis (ALS), often referred to as Lou Gehrig's disease, and has been awarded orphan status designation by the FDA.


In addition to ALS, the company is also targeting major central nervous system conditions with its cell therapy platform, including spinal cord injury, ischemic spastic paraplegia and chronic stroke. The company has submitted an IND (Investigational New Drug) application to the FDA for a Phase I safety trial in chronic spinal cord injury.




Source : http://investor.neuralstem.com/phoenix.zhtml?c=203908&p=irol-newsArticle&ID=1670197&highlight=