Sujet: InVivo Therapeutics - polymère / cellules souches neurales humaines

[TDelrieu]

Antho,

En principe, les projets (pour les lésions chroniques) qui vont aboutir en premier sont ceux qui ont commencé leurs essais cliniques le plus tôt.

A ce jour, ce sont les thérapies :
1) UCBMC + Lithium (ChinaSCINetwork)
2) cellules mésenchymateuses + hormones & vit (Hôpital São Rafael)

Et plusieurs autres vont commencer sur des patients cette année 2011 :
3) Cellules souches neurales (StemCells)
4) cellules souches stromales (Hospital Puerta de Hierro)
5) implants issus des nerfs périphériques (Pr Mark Dallamore)

http://alarme.asso.fr/forum/essais-precliniques-et-cliniques/recapitulatif-des-essais-cliniques-sur-les-lesions-aigues-et-chroniques/

Mais je ne saurais te dire, à l'avance, lequel sera le plus efficace en terme de récupération fonctionnelle...

[farid]

donc il faut surtout attendre les resultats des deux  1ers:chine et bresil.
celui de chine est , parait il, au 3eme phase ;celui du bresil est dependant du retablissement du patient ,policier ,et qui serait en reeducation intensive.(au fait ,ou en est il actuellement?).
moi,je prends le 1er qui s'acheve positivement,je ne me vois attendre les resultats des essais qui s'annoncent meme s'ils sont mieux elabores.
MARRE D'.ATTENDRE !!!

[charlieboy]

 
    J'approuve ta façcon de penser Farid.
 
Charles

[Elisabeth]

Une question concernant cet essai clinique:
Quels sont pour vous les avantages/inconvénients du polymère biodégradable utilisé dans cet essai afin de servir de tuteur de croissance à la repousse des fibres nerveuses, comparé au polymère non biodégradable prévu dans le projet Neurogel?
Merci d'avance!

[dardaran]

Une question concernant cet essai clinique:
Quels sont pour vous les avantages/inconvénients du polymère biodégradable utilisé dans cet essai afin de servir de tuteur de croissance à la repousse des fibres nerveuses, comparé au polymère non biodégradable prévu dans le projet Neurogel?
Merci d'avance!

De qu'est ce que quoi moi pas compris question. Tu nous demandes de donner notre appréciation sur deux bio matériaux en phase expérimentale?

Moi perso, je préfère la glace au chocolat.

G.

[TDelrieu]

Elisabeth,

Tout d'abord, bienvenue dans le forum d'ALARME.

Les avantages/inconvénients des polymères (ainsi que des bio-matériaux ou des nano-matériaux) ne seront connus que lorsqu'ils seront appliqués en essais cliniques. Ainsi, nous saurons lequel donne les meilleurs résultats fonctionnels sur les patients.

[farid]

thieery ,j'espare me tromper mais il parait que les essais cliniques en cours sur les lesions medullaires chroniques ne concernent ni les les lesions hautes(1ers segments cervicaux) ni les lombo-sacrees.
tu imagines que ca mettra pas mal de gens de cote.
de plus ,les lesions peripheriques( syndrome du cone medullaire et de la queue de cheval)nesont aussi pas concernees.
mais c'est dramatique!!
dis moi que c'est pas vrai!

[Marco]

S'il s'avère que le traitement est efficace sur les zones basses de la moelle épinière on peut raisonnablement penser qu'il ne sera pas inutile quelques centimètres au dessus

Je suppose qu'ils préfèrent tester leur produit sur des patients avec des lésions basses car les risques sont moins grands (imaginez qu'un tetra perdre l'usage de la parole suite à l'opération!)

[TDelrieu]

Le problème des lésions hautes n’est pas la perte de la parole (car ce sont des nerfs crâniens qui sont impliqués dans cette fonction) mais plutôt d’endommager le noyau phrénique qui commande la respiration, d'où une prudence dans les essais cliniques ! 


À propos des lésions basses et sacrées, voici ce que le Pr. Wise Young a écrit récemment sur le sujet :

La région lombaire du cordon médullaire est située à T11-L1. Elle contient des neurones (substance grise) qui innervent les muscles de la jambe. Des lésions à la moelle lombo-sacrée provoquent la perte de matière grise dont les neurones innervent les muscles et les circuits pour les réflexes et les mouvements programmés.


Je crois que pour restaurer des fonctions sur des lésions lombo-sacrées, il faudra remplacer les neurones morts. Les cellules souches neurales peuvent remplacer les neurones et certaines études animales suggèrent qu'elles peuvent également remplacer les motoneurones. Il existe plusieurs sources immuno-compatibles de cellules souches neurales. Les souches pluripotentes induites (iPS), qui peuvent être différenciées en cellules souches neurales. Les cellules souches adultes pluripotentes qui peuvent être différenciées en cellules souches neurales...


Les gens qui ont des lésions à L2 ou à des segments inférieurs auront des lésions aux racines spinales (queue de cheval). Ces racines ont besoin d'être régénérées. Les axones doivent être amenés à se développer dans la moelle épinière. Des axones moteurs doivent pousser à partir de la moelle épinière jusque dans le muscle. Si la blessure est proche de la moelle épinière, le remplacement des axones moteurs peut être nécessaire.


Enfin, il y a le problème de la perte totale du tonus musculaire (dans ces lésions) qui se traduit généralement par une atrophie marquée des muscles. Pendant longtemps, les cliniciens pensaient que les muscles dénervés ne pouvaient pas être restaurés. Toutefois, une équipe à Vienne a rapporté que très intenses stimulations électriques des muscles peuvent non seulement maintenir, mais restaurer les muscles dénervés.


Je sais que le traitement de ces paralysies flasques peut sembler un défi, mais je pense que nous allons être surpris par la plasticité de la moelle épinière.


Wise.

Donc pour les lésions lombaires, plutôt "miser" sur les essais avec des cellules souches neurales ! 

[TDelrieu]

InVivo Therapeutics prévoit de commencer l'essai clinique humain après avoir demandé une IDE pour le Biopolymère pour traiter les lésions médullaires


CAMBRIDGE, Massachusetts (13 Avril 2012) - InVivo Therapeutics, un concepteur de technologies révolutionnaires pour le traitement des lésions de la moelle épinière (LME), a annoncé aujourd'hui une réunion avec la FDA (Food and Drug Administration) lors de laquelle ils ont discuté de la demande d'Investigational Device Exemption (IDE) déposée par InVivo pour son biopolymère pour traiter lésions aiguës de la moelle épinière.


Après la réunion, la Société s'attend à ce que le dispositif de biopolymère soit réglementé par l’Humanitarian Use Device/Humanitarian Device Exemption (HUD/HDE). Avant que les études cliniques humaines puissent commencer, la FDA doit approuver la demande IDE de la Société, pour laquelle la FDA a accepté un dialogue ouvert dans le cadre du processus final vers l’obtention d’une approbation. Au cours de la réunion, la Société a abordé plusieurs points des commentaires de la FDA, y compris la conception proposée et le protocole pour l'essai clinique.


"C'est une étape importante pour tous les patients en attente des premiers résultats sur l’humain en utilisant des biomatériaux pour des lésions de la moelle épinière", a déclaré Frank Reynolds, PDG d’InVivo. «Nous sommes heureux que notre équipe scientifique multidisciplinaire, dirigée par mon partenaire Bob Langer, ait eu l'occasion de rencontrer la FDA pour discuter de notre plate-forme technologique. Nous sommes encouragés par la communication que nous avons eu avec la FDA sur ce point, et en attendant l'approbation de l'IDE, nous prévoyons que l'essai clinique pour notre traitement des lésions aiguës de la moelle épinière commencera au cours du deuxième semestre de 2012."


Dans le courant de 2012, la Société prévoit de soumettre une demande à la FDA pour un traitement à base d’hydrogel pour la douleur chronique des LME. Avec les progrès des thérapies à base de cellules souches, InVivo a également l'intention de tirer parti de ses traitements pour les LME aiguës pour les étendre aux patients avec une lésion médullaire chronique. InVivo a été le pionnier d'un nouveau traitement qui utilise un polymère biocompatible afin d'assurer un soutien structurel à une moelle épinière endommagée, afin d'épargner les tissus de la cicatrice gliale tout en améliorant la récupération et le pronostic après un traumatisme médullaire. Aujourd'hui, il n'existe aucun traitement efficace pour la paralysie causée par les LME, et le marché potentiel pour les LME aiguës est estimé à 10 milliards de dollars.




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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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InVivo Therapeutics Expects to Commence Human Study after Meeting on IDE Filing for Biopolymer Scaffolding to Treat Spinal Cord Injuries


CAMBRIDGE, Mass. (April 13, 2012) – InVivo Therapeutics Holdings Corp. (OTC/BB: NVIV), a developer of groundbreaking technologies for the treatment of spinal cord injuries (SCI), announced today that it held a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) in which they discussed the Investigational Device Exemption (“IDE”) application previously filed by InVivo for its biopolymer scaffolding to treat acute spinal cord injuries.


Following the meeting, the Company is expecting the biopolymer scaffolding device to be regulated under the Humanitarian Use Device/Humanitarian Device Exemption (HUD/HDE) pathway. Before human clinical studies can commence, the FDA must approve the Company’s IDE filing, for which the FDA has agreed to an open dialogue as part of the final process toward gaining approval. During the FDA meeting, the Company addressed several points in the FDA’s feedback including the proposed design and clinical protocol for the study.


“This is a significant step for all patients waiting for first in-man data using biomaterials for spinal cord injuries,” said Frank Reynolds, InVivo’s Chief Executive Officer. “We are pleased that our core team of multidisciplinary scientists, led by my partner, Bob Langer, has had the opportunity to meet with the FDA to discuss our platform technology. We are encouraged by the communication we have had with the FDA to this point, and pending approval of the IDE, we expect the clinical trial for our treatment of acute spinal cord injuries to commence during the second half of 2012.”


Later in 2012, the Company plans to submit hydrogel-based applications to the FDA for the treatments of SCI and chronic pain. As the industry of cell-based therapies advances, InVivo also intends to leverage the Company’s acute SCI treatments to expand to chronically injured patients. InVivo has pioneered a new treatment that uses a biocompatible polymer-based scaffolding to provide structural support to a damaged spinal cord in order to spare tissue from scarring while improving recovering and prognosis after a traumatic SCI. Today, there is no effective treatment for the spinal cord for paralysis caused by SCIs, and the market potential for acute SCI is estimated to be over $10 billion.




Source : http://www.invivotherapeutics.com/2012/04/invivo-therapeutics-expects-to-commence-human-study-after-meeting-on-ide-filing-for-biopolymer-scaffolding-to-treat-spinal-cord-injuries/