Sujet: Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium

[TDelrieu]

Mise à jour...   

18/08/2008
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"

• CN100. Nous avons terminé l'essai d'observation principal, commencé un essai d'observation supplémentaire pour les centres qui nous ont rejoints après que le premier essai d'observation ait commencé. Nous avons recruté actuellement de près de 500 sujets.
• CN101. C'est l'essai de phase 1 avec le lithium. Il a été effectué sur 20 patients et nous préparons l’article maintenant.
• CN102a. C'est l'essai de phase 2 avec le lithium sur 40 patients randomisés avec placebo ou lithium pendant 6 semaines. Il a commencé au China Rehabilitation Research Center.
• CN102b. C'est l'essai de phase 2 avec la greffe de cellules mononucléaires de sang ombilical. Nous avons sollicité l’autorisation administrative pour faire cet essai. Je ne sais pas quand nous commencerons cet essai parce que cela dépend de l’autorisation. Il sera effectué à Kunming.
• CN103. C'est la phase 3 multicentrique. La plupart des patients inclus dans cet essai seront parmi ceux que nous avons suivi dans le CN100. La conception de cet essai dépendra de ce que nous aurons trouvé dans le CN102a et le CN102b. Nous sommes en discussion avec les médecins au sujet de faire un tel essai aux Etats-Unis en 2009, en parallèle au CN103 en Chine. En outre, la mise en place de ces deux essais dépendra de notre collecte de fonds pour les essais.

Wise.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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18/08/2008
Wise Young
Administrator
 
Join Date: Jul 2001
Location: New Brunswick, NJ, USA
Posts: 31,388

• CN100. We have finished the main observational trial, started an extension observational trial for centers that joined us after the first observational trial started. We currently have close to 500 subjects.
• CN101. This is the phase 1 lithium trial. This has been completed in 20 patients and we are writing up the paper now.
• CN102a. This is the phase 2 lithium trial of 40 patients randomized to placebo or lithium for 6 weeks. This has started at the China Rehabilitation Research Center.
• CN102b. This is the phase 2 cord blood mononuclear cell transplant trial. We are now applying for permission to do this trial. I am not sure when we will start this trial because that depends on the permission. It will be carried out in Kunming.
• CN103. This is the multicenter phase 3. Most of the patients in this trial will be amongst those that we have followed in CN100. The design of this trial depends on what we find in CN102a and CN102b. We have been talking to doctors about doing such a trial in the United States in 2009, in parallel to CN103 in China. Also, the progress of both trials depends on our raising the funds for the trials.

Wise.

[TDelrieu]

Un petit résumé par le Pr. Wise Young du ChinaSCInetwork…

(...) Nous faisons en ce moment un essai à Pékin, pour comparer au cours de six semaines le lithium oral seul avec le placebo.

Nous attendons actuellement la permission de faire une phase 2  d’essai clinique pour des greffes de cellules mononucléaires de sang ombilical humain HLA-compatible pour évaluer les doses croissantes des cellules (4, 8, et 16 µlitres de cellules X 4 intra-médullaire) avec une seule injection de méthylprednisolone intraveineux (30 mg/kg) et six semaines de lithium (0.8-1.2 mM de niveau sérique). Cela sera réalisé à Kunming.

Après que ces deux essais seront terminés, nous solliciterons la permission de faire une phase 3 d'essai clinique pour la transplantation des cellules en randomisant les patients au lithium ou au placebo.

Quelques précisions :

- Le lithium sera pris oralement. Il n'y a aucun besoin d'injections intraveineuses. Le médicament est bien absorbé et pénètre dans le corps et le système nerveux central.
- Les cellules seront transplantées en une fois et par l'exposition chirurgicale de la moelle épinière (avec une laminectomie, incision de la dure-mère, et l’injection des cellules dans la moelle épinière au-dessus et au-dessous de l'emplacement de la lésion).
- Aucune cyclosporine ou FK506 ne sera employé dans ces essais cliniques parce que nous utilisons des cellules HLA-compatible.

Wise.

[TDelrieu]

Le Pr. Wise Young a lancé un projet de réseau d’essais cliniques nord-américain (NASCINet) en association avec celui de Chine (ChinaSCInet) :


Le réseau nord-américain des lésions de la moelle épinière (North American Spinal Cord Injury Network - NASCINet) a été créé le 17 mars 2009 après sa première réunion qui s’est tenue à l’University Medical Center at Brackenridge à Austin, Texas.  Le but du réseau est de tester des thérapies prometteuses pour reconstituer la fonction chez les personnes avec des lésions chroniques de la moelle épinière aux Etats-Unis, au Canada et au Mexique.  À Austin, le premier essai clinique du NASCINet a été proposé et discuté.  Le NASCINet est affilié au réseau de la Chine ChinaSCInet qui a été créé en 2004 pour tester des thérapies prometteuses pour les lésions de la moelle épinière en Chine, y compris Taiwan et Hong Kong.  Les thérapies testées au ChinaSCINet sont la transplantation de cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (UCBMC) et la thérapie du lithium pour les lésions médullaires chroniques.

Essai clinique du NASCINet.  Nous proposons un essai clinique de la phase 3 aux Etats-Unis en parallèle à l'essai de la phase 3 du ChinaSCINet pour tester les UCBMC et la thérapie du lithium chez des lésions médullaires chroniques. Plusieurs hôpitaux ont montré un intérêt dans l’essai, y compris l’University of Medicine and Dentistry of New Jersey (UMDNJ), Brackenridge Hospital à Austin, Mt. Sinai Hospital à New York, Long Island Jewish Hospital à New York, Thomas Jefferson Medical School and Magee Rehabilitation à Philadelphie, et le Shriner’s Hospital à Philadelphie.  Chacun de ces centres étudiera 3 groupes de traitement :  Greffes de cellules UCBMC sans lithium, cellules UCBMC avec six semaines de lithium, et le groupe contrôle qui ne recevra ni l'un ni l'autre traitement.  Chacun des trois groupes subira une rééducation intensive pendant plus de 6 semaines et continuera la rééducation à domicile.  Actuellement, l'essai devrait inclure des sujets ASIA A (complet) avec une lésion médullaire traumatique chronique (>1 an et 6 mois de fonction neurologique stable) impliquant les niveaux vertébraux C5 à T10, et des âges de 16 à 60 ans. Nous prévoyons des essais séparées de la phase 2 pour des enfants (8-16 ans) et des adultes plus âgés (60-80 ans).  Le recrutement de patients pour l'essai commencera cet automne. Des sujets seront évalués et puis suivis pendant 6 mois, durant lesquels ils seront encouragés à se verticaliser progressivement jusqu'à une heure par jour.  Nous espérons obtenir l'approbation de la FDA d'ici l'été 2010, c-à-dire l’année où nous prévoyons de commencer la phase de traitement de l'essai.

Site web : www.scinetusa.org


Voici les noms des centres impliqués dans le NASCINet. Pour le moment, ces centres sont en dicussion pour l’organisation des essais cliniques :

• New Jersey Medical School and Kessler Institute of Rehabilitation.
• Thomas Jefferson School of Medicine and Magee Rehabilitation.
• Shriner's Hospital à Philadelphie
• Brackenridge Hospital à Austin
• Mt. Sinai Hospital à New York City
• Long Island Jewish Hospital à Long Island
• Shepard Rehabilitation Center à Atlanta, Georgia
• Wayne State University à Detroit, Michigan
• University of Colorado à Denver


Fin avril, il y a eu une des rencontres en Chine entre des représentants du ChinaSCINet et du NASCINet. Ils sont allés à Kunming pour une conference sur la  rééducation optimale dans les centres d’essai clinique du NASCINet. Il y avait :

• Kessler/UMDNJ (New Jersey). Steven Kirschblum.
• Mt. Sinai (New York). Jean Zenca, Nurit Weiss, Tom Bryce.
• Brackenridge Hospital (Texas). Craig Kemper, Charlotte Smith
• Shepard (Georgia). Keith Tansey
• Thomas Jefferson/Magee Rehabilition (Philadelphia, PA). Mary Schmitt et collègues.
• University of Colorado à Denver. Kevin Lillihai.
• Tzuchi Buddhist Hospital (Taiwan). Tzuyung Chen et collègues.
• Chinese University of Hong Kong. Dr. Wai San Poon.
• Rutgers. Jim Bennet, Pui Tom, Patricia Morton


 

[fti]

Très bonne nouvelle, comme ça ils pourront attirer les grands groupes pharmaceutiques pour tester leurs meilleures thérapies ! 

[TDelrieu]

Le Pr. Wise Young a annoncé sur le forum CareCure http://sci.rutgers.edu/forum que l’essai clinique avec les cellules mononucléaires de sang ombilical + Lithium + Methylprednisolone va commencer très bientôt ! 

Annonce d’une réunion à Hong Kong pour l’essai clinique CN102B

Nous allons organiser la première réunion de recrutement des sujets pour CN102B "Sécurité et faisabilité des transplantations de cellules de sang de cordon ombilical dans des blessés médullaires: un essai ouvert, à doses croissantes". Nous espérons commencer l’essai début Mars 2010. Lors de la réunion, MM. Waisan Poon, Gilbert Leung, Yatwa Wong, et moi-même allons parler de l'essai clinique et répondre aux questions.

L’essai clinique a été posté sur http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786. Brièvement, l’essai pourra recruter 20 sujets présentant une lésion traumatique chronique de la moelle épinière (> 1 an après l'accident et avec des fonctions neurologiques stables) des niveaux de C5 jusqu’à T10, et classés ASIA A sur l'échelle de déficience (lésion "complète" de la moelle épinière), lesquels n'auront pas de contre-indications importantes à la chirurgie, la méthylprednisolone, ou le lithium, et pour lesquels nous pourrons trouver une unité de sang du cordon ombilical qui correspond à au moins 4:6 des antigènes humains des leucocytes (HLA) -A, -B et -DR. Les commissions d'examen institutionnel (IRB) de la Hong Kong University et Chinese University of Hong Kong, et du ministère de la Santé de Hong Kong ont approuvé l’essai clinique.

Les sujets seront randomisés en cinq groupes de quatre sujets. Les trois premiers groupes recevront des volumes croissants (4, 8 et 16 μlitres) de 100.000 cellules mononucléaires/μlitres HLA-compatibles, injectées quatre fois à 3 mm de profondeur dans les zones d'entrée de la racine dorsale de la moelle épinière au-dessus et au-dessous du site de la lésion. Le quatrième groupe recevra le plus grand volume de cellules plus une dose par intraveineuse de 30 mg/kg de méthylprednisolone pour améliorer la survie des cellules transplantées. Le cinquième groupe recevra la greffe, la méthylprednisolone, et 6 semaines par voie orale de carbonate de lithium dosé pour des concentrations sériques de 0,6 à 1,0 mm. Le Lithium stimule la croissance des cellules et produit des facteurs de croissance qui pourraient stimuler la régénération.

La société américaine STEMCYTE fera don des cellules du sang de cordon ombilical humain HLA-compatibles. Les unités ont été testées à grande échelle pour éliminer les maladies. Un grand laboratoire américain homologué (Vista Biologicals) vont décongeler, isoler et purifier les cellules mononucléaires des unités. Ces cellules comprennent des cellules souches CD34+ et CD133+ dans le sang du cordon ombilical. Les cellules seront expédiées des États-Unis à Hong Kong sans modifications. Les unités de STEMCYTE sont certifiées par les critères du Programme national des donneurs de moelle osseuse pour la sécurité de la transplantation pour traiter d'autres maladies.

L'opération se fera au Prince-of-Wales Hospital (Dr. Waisan Poon, de la Chinese University of Hong Kong) et au Queen Mary Hospital (Dr. Gilbert Leung, Hong Kong University). La durée d'hospitalisation sera probablement une semaine. La rééducation doit être volontaire après la greffe. Les sujets seront suivis à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la greffe. Ces sujets devront revenir au MacLehose Rehabilitation Center pour être examinés à ces périodes. A 12 mois, les sujets subiront une IRM et des tests sanguins.

Bien que l'objectif de l'essai est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la transplantation de cellules de sang de cordon ombilical dans la moelle épinière, les cellules pourraient améliorer la fonction neurologique et c'est pourquoi nous allons analyser les changements neurologiques des sujets à 6 semaines, 6 mois et un an après transplantation. L'injection pourrait causer des lésions locales de la moelle épinière et nous évaluerons les changements neurologiques durant la première semaine après la chirurgie afin d'évaluer les possibles effets néfastes de la transplantation. Un tel préjudice est peu probable vu les faibles volumes (4-16 μlitres) qui seront injectés. En Chine, des patients reçoivent des injections de cellules dans la moelle épinière > 35 μlitres sans pertes neurologiques. La greffe de cellules pourrait provoquer une inflammation ou une méningite, mais cela est peu probable parce que les cellules sont testées pour exclure une maladie contagieuse et sont HLA-compatibles pour réduire le risque de rejet immunitaire.

Le traitement est basé sur des données provenant d'études animales multiples indiquant que les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical (UCBMC) sont bien tolérées lorsqu'elles sont transplantées dans la moelle épinière et améliorent la fonction chez les animaux après lésion de la moelle épinière. La méthylprednisolone pourrait augmenter la survie des cellules transplantées. Le Lithium stimule les cellules mononucléaires de sang du cordon ombilical pour produire des facteurs de croissance (neurotrophines) qui stimulent la régénération de la moelle épinière. Sur la base des résultats de cet essai de phase II, nous déciderons si et quel type d'essai de phase III nous allons faire pour évaluer l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical avec et sans lithium.

Wise Young, Ph.D., M.D.
Richard H. Shindell Chair in Neuroscience & Director
W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University
604 Allison Road, Piscataway, New Jersey 08854-8082


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Announcement Clinical Trial Meeting in Hong Kong for CN102B

We will hold the first subject recruitment meeting for CN102B "Safety and Feasibility of Umbilical Cord Blood Cell Transplant into Injured Spinal Cord: an Open-Labeled, Dose-Escalating Clinical Trial". on January 16, 2010 at 1 pm in the Lecture Room on the 7th floor of the MacLehose Medical Rehabilitation Centre, Sha Wan Drive, Pokfulam, Hong Kong. We hope to start the trial early March 2010. At the meeting, Drs. Waisan Poon, Gilbert Leung, Yatwa Wong, and I will talk about the clinical trial and answer questions.

The trial has been posted on http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786. Briefly, the trial will recruit 20 subjects with chronic traumatic spinal cord injury (>1 year after injury and stable neurological function) at C5 and T10 levels inclusive, who are classified on the ASIA Impairment Scale as A (“complete” spinal cord injury), who do not have significant contraindications to the surgery, methylprednisolone, or lithium, and for whom we can find an umbilical cord blood unit that matches at least 4:6 human leukocyte antigens (HLA) -A, -B, and -DR. The institutional review boards (IRB) of HKU and CUHK, and Hong Kong Department of Health have approved the trial.

The subjects will be randomized to five treatment groups of four subjects. The first three groups will receive increasing volumes (4, 8, and 16 µliters) of 100,000 HLA-matched mononuclear cells/µliter, injected four times 3-mm deep into dorsal root entry zones of spinal cord above and below the injury site. The fourth group will receive the highest safe transplant volume plus an intravenous bolus of 30 mg/kg methylprednisolone to improve survival of transplanted cells. The fifth group will receive the transplant, methylprednisolone, and a 6-week course of oral lithium carbonate titrated to serum levels of 0.6 to 1.0 mM. Lithium stimulates the cells to grow and produce growth factors that may stimulate regeneration.

The U.S. company StemCyte will donate the HLA-matched human umbilical cord blood cells. . The units have been tested extensively to rule out disease. A highly-certified U.S. laboratory (Vista Biologicals) will thaw, isolate, and purify mononuclear cells from the units. These cells include CD34+ and CD133+ stem cells in umbilical cord blood. The cells will shipped from the United States to Hong Kong without culturing or growing of the cells. Stemcyte units are certified by National Marrow Donor Program criteria for safety of transplantation to treat other conditions.

The surgery will be done at Prince-of-Wales Hospital (Dr. Waisan Poon of the Chinese University of Hong Kong) and Queen Mary Hospital (Dr. Gilbert Leung, Hong Kong University). The hospitalization period will be at the discretion of the principal investigators and will probably be one week. Rehabilitation will be voluntary after the transplants. Subjects will be followed up at 6 weeks, 6 months, and 12 months after the transplants. The subjects will return to the MacLehose Rehabilitation Center to be examined at these times. At 12 months, the subjects will get an MRI and blood tests.

While the goal of the trial is to assess feasibility and safety of transplanting umbilical cord blood cells into the spinal cord, the cells may improve neurological function and we therefore will be examining subjects for neurological changes at 6 weeks, 6 months, and a year after transplantation. The injection may cause local damage to the spinal cord and we will be assessing for neurological changes during the first week after surgery to assess adverse effects of the transplants. Such damage is unlikely at the small volumes (4-16 µliters) that will be injected. In China, patients routinely get >35 µliter cell injections into spinal cord without neurological loss. Cell transplants may cause inflammation or meningitis but this is unlikely because the cells are extensively tested to rule out infectious disease and are HLA-matched to reduce likelihood of immune rejection.

The treatment is based on data from multiple animal studies indicating that umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) are well-tolerated when transplanted into the spinal cord and improve function in animals after spinal cord injury. Methylprednisolone may increase survival of transplanted cells. Lithium stimulate umbilical cord blood mononuclear cells to produce growth factors (neurotrophins) that stimulate regeneration in the spinal cord. Based on the results of this phase II trial, we will decide whether and what type of phase III trial we will do to evaluate the efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells with and without lithium.

Wise Young, Ph.D., M.D.
Richard H. Shindell Chair in Neuroscience & Director
W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University
604 Allison Road, Piscataway, New Jersey 08854-8082

[TDelrieu]

Cet essai clinique à Hong Kong va enfin commencer. C'est un petit essai de phase 2, impliquant 20 sujets (lésion chronique) pour établir la faisabilité et la sécurité de doses croissantes de greffes de cellules mononucléaires du sang ombilical combinées avec du lithium. Les cellules seront injectées au-dessus et au-dessous du site lésionnel, afin de former un "pont" à travers la lésion. Le lithium en combinaison a monté qu'il augmentait la production de neurotrophines par ces cellules.

L'essai est parrainé par la Hong Kong University ainsi que le Queen Mary Hospital et le Prince of Wales Hospital. Les dépenses sont couvertes en partie par l'Assurance maladie pour les résidents de Hong Kong.

[farid]

Un lien sur la visite de wise young en chine:
http://sci.rutgers.edu/forum/showthread.php?t=139662
Tres interessant

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Farid, j'ai changé le lien car le tien ne fonctionnait pas...

[send]

Il explique tres clairement qu'ils n'ont pas pu faire les essais sur les lésions chroniques !!
Send

[TDelrieu]

Il explique tres clairement qu'ils n'ont pas pu faire les essais sur les lésions chroniques !!

Send,

Il explique qu'ils n'ont pas pu faire des tests pré-cliniques sur des modèles animaux de lésions chroniques avec la combinaison UCBMC + Lithium à cause des effets de la cyclosporine sur la production de neurotrophines par les UCBMC, mais ajoute qu'il y a plusieurs publications (en plus de leurs propres tests pré-cliniques) qui montrent que les greffes d'UCBMC donnent des résultats probants...

Nous verrons bien les résulats fonctionnels qu'ils obtiendront sur les 20 patients avec lésions chroniques qu'ils vont opérer à Hong Kong. On n'aura pas longtemps à attendre pour savoir si ça fonctionne ou pas, et à quel(s) degré(s) !

[TDelrieu]

News de Hong Kong :


- Le premier patient a été opéré avec succès au Prince of Wales Hospital of CUHK, le 29 Novembre 2010.
- Le second patient a été opéré avec succès au Queen Mary Hospital of HKU, le 17 Décembre 2010.
- Le troisième patient a été opéré avec succès au Prince of Wales Hospital, le 23 Décembre 2010.


Les résultats seront disponibles dans un délai d'environ 6 mois.   


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Mise à jour (13/05/2011) :

"Nous avons opéré 7 patients et nous allons bientôt opérer notre huitième". Pr. Wise Young

[TDelrieu]

Un docteur maintient la promesse de «guérison» faite à Superman


Dimanche 27 février 2011


Pas beaucoup d'entre nous tiendrait une promesse faite à Superman, mais un homme en visite à Auckland dit qu'il est sur la bonne voie.


Lorsque la star Superman, Christopher Reeve, a été paralysé à partir du cou après une chute de cheval en 1995, il a mis le Dr Wise Young au défi de trouver un remède qui le ferait remarcher.


Wise Young conduit des essais cliniques en Chine, États-Unis, Norvège et Inde qui, selon lui, permettront que cela se produise.


Le remède sera trop tard pour Reeve, décédé en 2004, mais Young affirme que sa recherche redonne de l’espoir à ceux qui souffrent de blessures que la science considère comme incurables.


Dr Wise Young est le directeur fondateur du W M Keck Center for Collaborative Neuroscience et professeur à Rutgers, State University of New Jersey.


«Cela est possible non seulement durant notre vie, mais dans quelques années», a déclaré Wise Young. "Les thérapies existent déjà, il suffit de les faire passer des rats aux humains."


Young a injecté des cellules souches de sang de cordon ombilical combinées avec du lithium chez des patients blessés médullaires (à Hong Kong – Chine). Il s'attend à ce que les cellules migrent dans le site lésionnel et forment un pont.


Le lithium est utilisé pour stimuler la croissance (axonale).


Young a déclaré que les patients n'avaient pas besoin d'être complètement guéri pour récupérer leur fonction. La restauration de 10 % de la moelle épinière suffira à transformer leur vie - et même à les faire remarcher.

"Nous n'avons pas besoin de régénérer toute la moelle épinière - nous avons juste à régénérer suffisamment pour atteindre un seuil fonctionnel", dit-il.


La visite du Dr. Young coïncide avec le début d'un essai clinique néo-zélandais mené par la Spinal Cord Society.


Le coordinateur Dr Jim Faed, de l'Otago University Medical School, recrute 12 personnes avec des lésions de la moelle épinière pour participer à l'étude.


Les patients recevront des cellules souches de leurs propres tissus nasaux implantés dans leur moelle épinière*.


Il faudra deux années pour découvrir si ce traitement fonctionne.




*Note du Traducteur : En fait, le Dr Jim Faed va utiliser la technique de greffe du tissu de la muqueuse olfactive du Dr LIMA. Les résultats sur 20 patients ont déjà été publiés par les Drs Lima et Peduzzi : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19794133




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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Doc keeping 'cure' promise to Superman


Sunday Feb 27, 2011


Not many of us get to keep a promise to Superman, but a man visiting Auckland says he is on track.


When the star of Superman, Christopher Reeve, was paralysed from the neck down after falling off a horse in 1995, he challenged Dr Wise Young to find a cure that would make him walk again.


Young is leading clinical trials in China, the US, Norway and India that he believes will make this happen.


The cure will be too late for Reeve, who died in 2004, but Young asserts his research will bring hope to spinal injury sufferers who science previously wrote off as untreatable.


Young is the founding director of the W M Keck Center for Collaborative Neuroscience and a professor at Rutgers, the State University of New Jersey.
"It's achievable not just within our lifetime, but within a few years," said Young. "It's a matter of getting the therapies that are making rats walk into humans."


Young has injected stem cells from umbilical cord blood and lithium into patients' damaged spinal cords. He expects the cells to migrate into the injury site and form a bridge.


Lithium is used to stimulate growth.


Young said patients would not need to be completely healed to regain their function. Restoring 10 per cent of the spinal cord would be enough to transform their lives - and even make them walk again.


"We don't have to regenerate the whole spinal cord - we just have to regenerate enough to reach a functional threshold," he said.


Young's visit coincides with the start of a New Zealand-based clinical trial led by the Spinal Cord Society.


Trial co-ordinator Dr Jim Faed, of Otago University Medical School, is recruiting 12 people with spinal cord injuries to take part in the study.


The patients will have stem cells from their own Nasal tissue implanted into their spinal cords.


It will take 2 years to discover if the treatment works.




Source : http://www.nzherald.co.nz/science/news/article.cfm?c_id=82&objectid=10709022

[TDelrieu]

Ça bouge dans le monde !!! 

Deux familles financent des essais cliniques à l'échelle nationale (Inde) dans l'espoir de trouver un traitement pour les lésions de la moelle épinière


Lundi 9 mai 2011
 
En Janvier 2009, Vaibhav Jain, 25 ans, est revenu à Mumbai après avoir obtenu son diplôme avec le projet de s’associer avec son père dans son entreprise de construction navale. Toutefois, un plongeon dans une piscine peu profonde a chamboulé tous ses plans. Avec une colonne vertébrale brisée au niveau du cou, Jain est en kinésithérapie depuis.


Sachin Chamaria, 20 ans, après ses examens en 2008 rendait visite à son cousin à Calcutta où il s'est brisé le cou dans un accident de la route. Il a lui aussi été en kinésithérapie intensive.


Les familles Chamaria et Jain se sont réunis et ont mis en commun leurs ressources financières pour conduire une recherche clinique à l'échelle nationale sur l'effet des cellules souches du cordon ombilical sur les victimes de lésions médullaires. Actuellement, la kinésithérapie intensive est le seul traitement disponible pour les lésions de la moelle épinière.


Les deux familles veulent mettre de l'argent pour mettre en place des recherches cliniques à l'échelle nationale. Ils sont aidés par le Dr. Wise Young, chercheur de renommée mondiale, qui prévoit de répliquer en Inde les essais cliniques sur les cellules souches ombilicales qui ont lieu en Chine. Dr. Alok Sharma, le chef de neurochirurgie au Sion Hospital a accepté de participer à la recherche.


Dr. Young a déjà organisé des réunions avec les familles. "Les essais cliniques en Chine, la première phase a prouvé son innocuité. La phase deux et trois se tiendra en Inde et en Norvège. Il s'agit d'un projet impliquant quatre pays, y compris les États-Unis". L'essai clinique comportera 120 personnes dans six hôpitaux.


Le père de Jain a dit : «Nous sommes prêts à investir dans les infrastructures, les réseaux, le financement et la partie technique de la recherche. Nous espérons vraiment que cela va aider notre fils.»


Le projet doit encore être approuvée par le comité d'éthique et l'Indian Council of Medical Research. Actuellement, le Sion Hospital et l’India Spinal Cord Injury Centre, à Delhi, et le Apollo group of hospitals ont accepté de faire partie de cette recherche clinique. Quelques autres grands hôpitaux ont manifesté leur intérêt, a dit le Dr. Sharma.


Jain, un participant volontaire dans l’essai clinique, a déclaré: "La thérapie par des cellules souches est l'espoir pour les victimes de lésions de la moelle épinière."




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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Two families fund nationwide trials hoping to find cure for spinal injuries


Monday, May 9, 2011
 
In January 2009, Vaibhav Jain, 25, returned to Mumbai after his graduation with plans of joining his father’s shipping and construction business. However, a dive in a shallow pool affected all his plans. With a broken neck and damaged spine, Jain has been on physiotherapy ever since.


Sachin Chamaria, 20, after appearing for his class 12 exams in 2008 was visiting his cousin in Kolkata when he broke his neck in a road accident. He too has been on intensive physiotherapy and some of the latest gadgets are at his disposal.


The Chamaria and Jain families have now got together and pooled their resources to conduct a nation-wide clinical research on the effect of umbilical cord stem cells on spine cord injury (SCI) victims. Currently, aggressive physiotherapy is the only available treatment for spinal cord injuries.


The two families want to put in the “seed” money to push-start a nationwide clinical research. They are being aided by Dr Wise Young, the world-renowned researcher who plans to replicate in India clinical trials on embryo stem cell research held in China and the US. Dr Alok Sharma, the neuro-surgery head at Sion Hospital has agreed to participate in the research.


Dr Young has already held initial meetings with the families. “The clinical trials in China, the research’s first phase has proved its safety. Phase two and three will be held in India and Norway. This is a four-country project that will also involve the US,” Dr Sharma said. The trial will include 120 people from six hospitals.


Jain’s father Atul said, “We are willing to invest in the infrastructure, networking, funding and the technical part of the research. We really hope this will help our son.”


The project is yet to be cleared by the ethical committee and Indian Council of Medical Research. Currently, Sion hospital and India Spinal Cord Injury Centre at Delhi and the Apollo group of hospitals have agreed to be part of this research. A few other big hospitals have also expressed interest, Dr Sharma said.


Jain, a willing participant in the trial, said, “Stem cell therapy is the hope for spinal cord injury victims.”




Source : http://www.dnaindia.com/india/report_two-families-fund-nationwide-trials-hoping-to-find-cure-for-spinal-injuries_1541023

[TDelrieu]

Commentaire du Pr. Wise Young sur cette news :

"Nous avons beaucoup de travail à faire pour établir le réseau d'essais cliniques. Je suis très reconnaissant aux familles Jain et Chamarais pour leur soutien. J'espère que l'Inde sera en mesure de participer à l'essai de phase 3 de la thérapie à base de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical et lithium en 2012. Wise."

[harbib]

bonjour
" J'espère que l'Inde sera en mesure de participer à l'essai de phase 3 de la thérapie à base de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical et lithium en 2012. Wise."
 est ce que j ai  rate quelque chose pour les phases 1et 2? je n en connais pas les résultats

[TDelrieu]

harbib,


Lis l'article au-dessus : (...) "Les essais cliniques en Chine, la première phase a prouvé son innocuité. La phase deux et trois se tiendra en Inde et en Norvège. Il s'agit d'un projet impliquant quatre pays, y compris les États-Unis. L'essai clinique comportera 120 personnes dans six hôpitaux."

[harbib]

merci thierry

[TDelrieu]

Voici une interview du Dr. Wise Young. Rien de nouveau, juste pour le plaisir de le voir et de l’entendre :
http://www.cordbank.co.nz/cordbank-news/dr-wise-young-speaks-about-spinal-injury-cord-blood/

8 juin 2011
Dr. Wise Young parle des lésions médullaires & du sang de cordon


L’éminent neuroscientifique Dr. Wise Young a délivré un message d’espoir pour les praticiens et les patients au cours de sa récente visite en Nouvelle-Zélande, afin de les sensibiliser au sujet de ses essais cliniques traitant les traumatismes médullaires.


Dr. Young est le directeur fondateur du WM Keck Center for Collaborative Neuroscience et professeur à Rutgers, l'Université d'État du New Jersey. Aux États-Unis, le Dr. Young est également bien connu pour avoir travaillé avec le regretté acteur Christopher Reeve (Superman) qui est devenu tétraplégique en 1995.


Depuis 2007, le Dr. Young mène un essai dans 25 centres en Chine, à Hong Kong et à Taïwan en utilisant le sang du cordon ombilical et le lithium pour régénérer la moelle épinière.


Dr. Young affirme que sa recherche permet de redonner espoir aux personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, dont à ce jour, la médecine n'est pas en mesure de les traiter de manière significative.


"Cela sera possible non seulement durant notre vie, mais dans quelques années", a déclaré Young. "Je crois que nous pouvons réparer une personne suffisamment pour que quelqu'un qui ne la connaît pas ne voit pas que cette personne a subi une lésion de la moelle épinière. Pour moi, cela est une guérison !"


Ce travail passionnant a le potentiel de donner à des dizaines de milliers de personnes dans le monde qui en sont atteints de vivre pleinement leur vie.

[fti]

"Cela sera possible non seulement durant notre vie, mais dans quelques années", a déclaré Young. "Je crois que nous pouvons réparer une personne suffisamment pour que quelqu'un qui ne la connaît pas ne voit pas que cette personne a subi une lésion de la moelle épinière. Pour moi, cela est une guérison !"


ces paroles son fort       

[anthony7150]

c'est claire que ca a l'air prometteur. Après attendons les résultats, pour voir a qui s'adresse réellement cette thérapie, niveau de la lésion et type de lésions

[TDelrieu]

Patrick et Anthony,
Le Pr. Wise Young ne parlait pas spécialement de cette thérapie, mais des thérapies actuelles en général... 




Voici des news à propos de l'essai clinique en Chine. Post du Pr. Wise Young sur CareCure (20 juin 2011) :

Nous faisons actuellement un essai de phase 2, qui est l'évaluation de doses croissantes de cellules + méthylprednisolone + lithium. Si cette phase d’essai montre que le traitement est sûr, nous allons continuer et faire des essais de phase 3 en Chine sur 400 patients afin de voir si le traitement est efficace. J'ai annoncé que nous voulions faire des essais de phase 3 semblables aux Etats-Unis, en Inde et en Norvège. Si le traitement est efficace, cela aiderait à l'approbation du traitement en Asie de l'Est, Asie du Sud, en Europe et USA. Si ce traitement n'est pas efficace, je dirai donc que nous passerons à une meilleure thérapie. Nous espérons commencer l'essai de phase 3 au milieu de 2012. Nous ne saurons pas les résultats jusqu'à la mi 2013. Je suis désolé que cela prenne si longtemps, mais nous avons beaucoup travaillé pour la collecte des fonds et pour obtenir toutes les autorisations réglementaires en Chine pour cet essai.


Wise.


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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We are doing phase 2 studies which are evaluating increasing doses of the cells and methylprednisolone and lithium. If these phase 3 trials show that the treatment is safe, we will go ahead and do phase 3 trials in China in 400 patients to see if the treatment is effective. I have announced that we want to do a similar phase 3 trials in the U.S., India, and Norway. If the treatment is effective, this would help approval of the treatment in East Asia, South Asia, Europe, and U.S.A. If the treatment is not effective, I will say so that we go on to a better therapy. The phase 3 trial hopefully will start in the middle of 2012. We will not know the results of that trial until mid 2013. I am sorry that it is taking so long but we have been working really hard raising the funds for this trial and getting all the regulatory approvals of the trials in China.


Wise.

[TDelrieu]

Voici ce qu’a posté le Pr. Wise Young sur CareCure hier ! 

9/09/2011
Wise Young
Administrateur
 
Permettez-moi de décrire le CN102B HK. Ceci est l’essai clinique à Hong Kong où nous transplantons des doses croissantes de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical dans la moelle épinière. Un premier groupe de quatre a reçu 1,8 millions de cellules. Cela s'est avéré être sûr et donc le deuxième groupe reçu 3,2 millions de cellules. Nous avons opéré trois patients dans ce groupe et un patient est prévu à la fin de Septembre. Après que ce patient soit opéré et que le traitement montre être sûr, nous allons greffer 6,4 millions de cellules dans les quatre prochains patients. Si cela s'avère être sûr, nous allons greffer 6,4 millions de cellules plus 30 mg / kg de méthylprednisolone au moment de la transplantation. Enfin, le cinquième groupe de quatre patients recevront plus de 6,4 millions de cellules + méthylprednisolone + 6 semaines de lithium.


La lenteur du recrutement des patients à Hong Kong est frustrant. Nous n'avons pas opéré de patients depuis avril, en dépit de la publicité très intense à la télévision et la radio pour cet essai clinique. Notre prochain patient est prévu pour la fin de Septembre. Nous discutons de la possibilité de demander une IRB pour obtenir la permission d’opérer des patients de Chine, où il y a beaucoup plus de patients. Nous aurions alors à récolter des fonds, car les habitants de Hong Kong sont pris en charge financièrement, mais pas les patients en dehors. J'ai présenté cela au conseil du HKSCIFund et ils sont prêts à le faire.


En attendant, à Kunming ils sont progression. Ils font les mêmes essais cliniques (CN102B Kunming). 20 patients ont déjà été recrutés pour Kunming. Là-bas, ils n'ont pas de pénurie de patients, mais nous voulons nous assurer qu'ils peuvent traiter les cellules avec précision et rigueur. Ils ont testé trois unités de sang de cordon. Ils ont besoin de passer une unité de test en plus, mais je prévois qu'ils commenceront à opérer les premiers patients à la fin de Septembre et qu’ils auront opéré tous les 20 patients avant Noël.


Nous attendons les données de sécurité de ces deux essais de telle sorte que nous pouvons déposer un dossier à la FDA américaine pour une étude de phase 3, ainsi qu’à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) pour faire l'essai clinique en Norvège. Du 29 Octobre au 4 Novembre, nous recevons une équipe de 9 médecins norvégiens et organisateurs d'essai clinique à Hong Kong et à Kunming. Nous espérons qu'ils pourront voir la chirurgie et la rééducation intensive qu'ils font à Kunming.


Wise.




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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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9/09/2011
Wise Young
Administrator
 
Let me first describe CN102B HK. This is the trial in Hong Kong where we are transplanting increasing doses of umbilical cord blood mononuclear cells into the spinal cord. The first group of four received 1.8 million cells. It turned out to be safe and so the second group received 3.2 million cells. We have done three patient in this group and a patient is scheduled at the end of September. As soon as we do that patient and the treatment is safe, we will transplant 6.4 million cells into the next four patient. If that turns out to be safe, we will transplant 6.4 million plus a bolus dose of 30 mg/kg methylprednisolone at the time of transplantation. Finally, the fifth group of four patients will receive 6.4 million plus methylprednisolone and a 6-week course of lithium.


The slow pace of patient recruitment in Hong Kong has been frustrating. We have not done any patients since April, despite very intense television and radio publicity for the trial. Our next patient is scheduled for the end of September. We are discussing the possibility of applying to the IRB for permission to do patients from China, where there are many more patients. We would have to raise some funds because Hong Kong residents are paid for but outside patients are not. I presented to the Board of HKSCIFund and they are willing to do so.


In the meantime, Kunming is progressing. They are doing the same trails (CN102B Kunming). All 20 patients have already been recruited for Kunming. they have no shortage of patients but we want to make sure that they can process and monitor the cells accurately and rigorously. They have been tested on 3 units of cord blood. They need to pass one more test unit to do but I anticipate that they will start on the their first patients at the end of September and they will have done all 20 patients before Christmas.


We have been waiting for the safety data from these two trials so that we can apply to the U.S. FDA for a phase 3 trial and the European Medicines Agency (EMA) to do the trial in Norway. On October 29 to November 4, we are hosting a team of 9 Norwegian doctors and trial organizers in Hong Kong and Kunming. We are hoping that they will be able to see the surgery and the intensive rehabilitation that they do in Kunming.


Wise.

[benito74]

merci pour ces infos 

[charlieboy]

 
            Merci de nous tenir informer de toutes les avancées médicale, quelqu'elles soient !
   
  Charles
 
 

[TDelrieu]

13 décembre 2011


StemCyte recrute un talent de niveau mondial


Un chercheur réputé dans le domaine de la moelle épinière et les cellules souches, le Dr Wise Young, rejoint StemCyte comme directeur médical global ainsi que expert sur les greffes de sang de cordon ombilical


Covina, Californie, le 13 déc, 2011 / PRNewswire / - Des experts reconnus dans la collecte de sang de cordon, du traitement et de la transplantation ont rejoint StemCyte, Inc. Ces recrutements sont la preuve de son engagement en tant que leader mondial dans le développant de thérapies sûres et efficaces du sang de cordon ombilical pour traiter les patients.


Dr. Wise Young a accepté de rejoindre StemCyte en tant que directeur médical mondial. Il servira à titre bénévole (non rémunéré) et à temps partiel pour aider StemCyte à organiser ses programmes médicaux et de recherche car il estime que StemCyte est aujourd'hui la meilleure société pour fournir des unités de cellules souches de sang ombilical (UCB) pour sauver des vies. Le professeur Wise Young est le directeur fondateur du W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience et a contribué à fonder le New Jersey Stem Cell Research Center at Rutgers, l'Université d'État du New Jersey. Il a été bénévolement conseiller de StemCyte depuis 2003 pour ses programmes de recherche et développement. Il mène actuellement des essais cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d’un traitement par des cellules UCB humaines et du lithium sur des lésions médullaires chroniques et aiguës en utilisant des unités de sang de cordon ombilical de StemCyte. Le professeur Wise Young aidera StemCyte à développer des thérapies par cellules souches pour des affections telles que les lésions de la moelle épinière, les AVC et des maladies génétiques. Il travaillera avec l'équipe de StemCyte pour élaborer les normes de haute qualité pour ses installations et en organisant des collaborations avec des scientifiques du monde entier pour développer des thérapies de pointe avec des cellules souches UCB et d'autres.


"Wise Young est quelqu’un d’unique et d’incroyablement talentueux avec lequel j'ai eu le privilège de travailler ces 16 dernières années", a déclaré le PDG de StemCyte, Ken Giacin. "StemCyte est chanceux d'avoir le bénéfice de son expertise, son dévouement à notre mission scientifique et sa passion pour le développement de nouvelles thérapies prometteuses à partir de cellules de haute qualité du sang de cordon ombilical."


(...)


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  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Dec. 13, 2011, 2:04 p.m. EST


StemCyte Adds World Class Talent to its North America and Global Operations


Renowned spinal cord and stem cell researcher, Dr. Wise Young, joins StemCyte as Global Medical Director along with experts on cord blood transplants, pregnancy and delivery, and umbilical cord blood testing and processing


COVINA, Calif., Dec. 13, 2011 /PRNewswire via COMTEX/ -- Renowned experts in cord blood collection, processing and transplantation have joined StemCyte, Inc. The added resources are evidence of its commitment as a worldwide industry leader in developing and providing the safest and most effective cord blood therapies for treating patients.


Dr. Wise Young MD PhD has agreed to join StemCyte as its Global Medical Director. He will serve in a voluntary (unpaid) and part-time capacity to help StemCyte organize its medical and research programs based on his firm belief in StemCyte as the best company today delivering cord blood stem cell units for life-saving therapies. Professor Young is the founding Director of the W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience and helped found the New Jersey Stem Cell Research Center at Rutgers, the State University of New Jersey. He has been voluntarily advising StemCyte since 2003 on its research and development programs. He is currently conducting clinical trials to assess the safety and efficacy of human UCB cells and lithium treatment of chronic and acute spinal cord injury using StemCyte cord blood units. Prof. Young will help StemCyte develop stem cell therapies for new conditions such as spinal cord injury, stroke, and genetic disorders. He will work with the team at StemCyte to develop the highest quality standards at its facilities and to organize collaborations with scientists worldwide to develop cutting-edge therapies with UCB and other stem cells.


"Wise is a unique and incredibly talented individual that I have been privileged to know and work with for the past 16 years," said Chairman and CEO, Ken Giacin. "StemCyte is fortunate to have the benefit of his scientific expertise, dedication to our mission and passion for developing new promising therapies using high quality cells from cord blood."


(…)




Source : http://www.marketwatch.com/story/stemcyte-adds-world-class-talent-to-its-north-america-and-global-operations-2011-12-13

[Zetetar]

Bonne nouvelle ?
Je doute...