Désignation de produit pharmaceutique orphelin accordée pour la drogue Cordaneurin® (EMEA/OD/014/04)
Düsseldorf, Allemagne, 04 octobre, 2004 ; NEURAXO Biotec Gmbh, une compagnie biopharmaceutique concentrée sur le traitement des lésions du système nerveux, a reçu la désignation de produit pharmaceutique orphelin (OMPD) pour le développement du Cordaneurin®, sa drogue principale pour le traitement des lésions du cordon médullaire selon EMEA (agence médicale européenne). Des essais cliniques pour le Cordaneurin® seront réalisés avec l'indication : Traitement des lésions traumatiques du cordon médullaire. Les premiers patients commenceront par la phase clinique I/IIa mi 2005, le premier lancement EU étant prévu en 2007.
La désignation de produit pharmaceutique orphelin (OMPD) facilite de manière significative l'enregistrement du Cordaneurin®, une drogue potentielle pour des lésions jusqu'ici incurables du CNS.
Le statut d'OMPD, accordé dans chacun des 25 Pays de l'Union Européenne, permet un procédé d'enregistrement centralisé permettant un enregistrement plus rapide. Par rapport aux essais cliniques standard, les conceptions des études peuvent être adaptées, c.-à-d raccourcies, et permettant un délai d'arrivée sur le marché plus rapide du Cordaneurin® avec moins d'investissements de la part de NEURAXO. Pendant les études, une aide scientifique gratuite de conseil/protocole et d'autres incitations seront fournies par les autorités. Josef Hofer, PhD, dirigeant les R&D, dit : "la prescription de drogue orpheline garantit une exclusivité sur le marché de 10 ans pour l'autorisation de vente du Cordaneurin® au sein de la Communauté européenne en ce qui concerne les drogues semblables. Cela nous donne un avantage considérable face à des concurrents potentiels".
Prof. Hans Werner Müller, fondateur scientifique de NEURAXO conclut : "les R&D de NEURAXO sont maintenant habilitées à être subventionnées par les Programes Européens, les projets Communautaires et d'autres incitations d’organismes européens et nationaux de santé. Tous cela aidera de manière significative NEURAXO à lancer ses programmes de développement cliniques."
Après l'accord récent entre EMEA et FDA concernant la possibilité d'un conseil scientifique parallèle (PSA), maintenant l'enregistrement d'un produit autorisé par la EMEA, aux USA, est beaucoup plus facile. Pour cela, NEURAXO Biotec vise également de lancer un programme de développement clinique aux Etats-Unis.
Profil de "NEURAXO Biotec Gmbh" :
NEURAXO Biotec est une compagnie biopharmaceutique concentrée sur le traitement des lésions du système nerveux. La technologie principale de NEURAXO, la régénération favorisant le traitement, est dans le monde entier la première thérapie d'investigation visant la régénération des nerfs blessés suivant leur région nerveuse normale.
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Orphan Medicinal Product Designation granted for NEURAXO’s CNS recovery drug Cordaneurin® (EMEA/OD/014/04)
Düsseldorf, Germany, October 04, 2004; NEURAXO Biotec GmbH, a biopharmaceutical company focused on the treatment of nervous system injuries, received the Orphan Medicinal Product Designation (OMPD) for the development of Cordaneurin®, its lead investigational drug for treatment of spinal cord injury by EMEA (European Medicines Agency). Clinical trials for Cordaneurin® will be performed for the indication: Treatment of traumatic spinal cord injuries. First patients will start with Clinical Phase I/IIa mid 2005, the first EU launch being foreseen in 2007.
The Orphan Medicinal Product Designation (OMPD) significantly facilitates the registration of Cordaneurin®, a potential drug for hitherto incurable CNS injuries.
The OMPD status, granted in all 25 European Union countries, allows a centralized registration procedure enabling a quicker registration. In comparison to standard clinical trials, the study designs can be adapted, i.e. shortened, permitting Cordaneurin® a faster time to market with less investment on part of NEURAXO. During the studies a free of charge scientific advice/protocol assistance and other incentives will be provided by the Authorities.
Josef Hofer, PhD, directing R&D: ”The Orphan Drug Regulation guarantees a 10 years market exclusivity for the Marketing Authorization of Cordaneurin® within the European Community with respect to similar drugs. This gives us a considerable head start to potential competitors”.
Prof. Hans Werner Müller, scientific founder of NEURAXO concludes: “NEURAXO’s R&D is now eligible for being sponsored by European Programs, Community Projects and other incentives from the European and national health organizations. All these facts will significantly support NEURAXO to expedite its clinical development programs.”
Following the recent arrangement between EMEA and FDA regarding the possibility of a Parallel Scientific Advice (PSA), now the registration of an EMEA granted product in the US is much easier. For this NEURAXO Biotec aims also to initiate a clinical development program in the United States.
Profile NEURAXO Biotec GmbH:
NEURAXO Biotec is a biopharmaceutical company focused on the treatment of nervous systems injuries. NEURAXO`s proprietary key technology, the Regeneration Promoting Treatment, world-wide is the first investigational therapy aiming at the regeneration of injured nerves following their natural nerve tract.
For further information please contact:
NEURAXO Biotec GmbH
Merowingerplatz 1a
402285 Düsseldorf, Germany
Rainer Lichtenberger, Ph.D., MBA
Chief Executive Officer
Phone: *49 160 741 3883
Fax: *49 6151 601 3352
E-Mail:
rainer.lichtenberger@neuraxo.com 
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