Cellules souches AST-OPC1 – Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)

Le 20 Octobre 2015

Pas d’effets secondaires indésirables graves signalés avec la dose initiale d’AST-OPC1

Le premier patient dans la cohorte initiale montre une amélioration neurologique

Menlo Park, Californie 20 Octobre 2015 – Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie axée sur le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd’hui que son Comité de surveillance a examiné les données de sécurité initiales de trois patients dans la première cohorte et a recommandé l’administration de doses croissantes pour la deuxième cohorte. Le recrutement pour la deuxième cohorte commencera immédiatement, avec un effectif prévu de cinq patients qui recevront chacun 10 millions de cellules souches AST-OPC1 (cellules progénitrices d’oligodendrocytes).

L’étude SCiStar est un essai clinique de phase 1 / 2a évaluant l’innocuité l’administration de doses croissantes de cellules souches AST-OPC1 chez les patients nouvellement blessés avec une lésion complète de la moelle épinière cervicale. Les trois patients de la première cohorte ont reçu une faible dose de 2 millions de cellules AST-OPC1 et ont eu 30 jours de suivi pour la sécurité. Les résultats de l’essai continuent à montrer un profil d’innocuité positif pour les cellules souches AST-OPC1, sans effets indésirables graves observés à ce jour dans l’un des trois patients traités.

Le premier patient dans cette cohorte a été traité au Shepherd Center à Atlanta et a démontré une amélioration neurologique à 3 mois après l’injection. Ce patient avait déjà progressé de ASIA A (lésion complète) à ASIA B (lésion incomplète), et il s’est encore amélioré jusqu’à ASIA C lors de l’évaluation de 3 mois. Le chercheur principal, le Dr Donald Peck Leslie, a déclaré, « Ce progrès chez le premier patient est très encourageant car il est observé dans moins de 5% de nos patients ASIA A à ce stade de leur récupération. »

Les deuxième et troisième patients ont reçu les cellules souches AST-OPC1 au Rush University Medical Center, et ont terminé le suivi de sécurité qui a duré pendant 2 mois et 1 mois. AST-OPC1 a été administré aux deux patients par le neurochirurgien principal de l’essai clinique, le Dr Richard Fessler, professeur de chirurgie neurologique au Rush.

Dr Fessler a déclaré, « Je suis très encouragé par les excellente données de sécurité que nous avons observé chez nos deux patients à ce jour et je suis impatient de la phase d’administration de doses croissantes. »

Dr Edward Wirth, médecin en chef de Asterias, a déclaré: « Nous sommes satisfaits de la confirmation de la sécurité dans la première cohorte et sommes impatients de commencer le recrutement de patients qui recevront la dose plus élevée de 10 millions de cellules AST-OPC1, que nous pensons correspondre aux doses qui ont montré une efficacité dans les études animales ».

L’essai clinique est mené dans trois centres actuellement et comprendra jusqu’à douze centres aux États-Unis. « Nous sommes encouragés par la sécurité démontrée et l’amélioration de la performance dans cette cohorte à faible dose initiale de AST-OPC1 », a commenté Pedro Lichtinger, Président de Asterias. « L’augmentation de la posologie dans cette phase 1 / 2a est une avancée significative pour notre programme de développement des cellules AST-OPC1 en ce que nous allons maintenant commencer à étudier le produit aux doses qui ont, selon nous, le potentiel le plus susceptibles d’apporter un bénéfice aux patients. »

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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS

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October 20, 2015

No Serious Adverse Events Reported with Initial AST-OPC1 Dose

First Patient in Initial Dose Cohort Shows Neurological Improvement

Menlo Park, Calif. October 20, 2015— Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a biotechnology company focused on the emerging field of regenerative medicine, today announced that its Data Monitoring Committee has reviewed the initial safety data from all three patients in the first cohort and has recommended dose escalation to the second cohort. Recruitment for the second cohort will begin immediately, with a planned enrollment of five patients who will each receive 10 million cells of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells).

The SCiStar Study is a Phase 1/2a clinical trial evaluating the safety and activity of escalating doses of AST-OPC1 in newly injured patients with sensory and motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The three patients in the first cohort were administered a low dose of 2 million AST-OPC1 cells and have completed at least 30 days of follow up for safety. The results of the trial continue to support a positive safety profile for AST-OPC1, with no serious adverse events observed to date in any of the three treated patients.

The first patient in this cohort was dosed at Shepherd Center in Atlanta and has demonstrated additional neurological improvement at 3-months post-injection. This patient had previously progressed from a complete ASIA Impairment Scale (AIS) A injury to an incomplete AIS B injury, and improved further to an AIS C injury at the 3-month assessment. The principal investigator at Shepherd Center, Dr. Donald Peck Leslie, said, “This progress in the first patient is very encouraging and is observed in fewer than 5 percent of our AIS A patients at this stage of their recovery.”

The second and third patients received AST-OPC1 at Rush University Medical Center, and have completed safety follow up for 2 months and 1 month, respectively. AST-OPC1 was administered to both patients by the lead neurosurgeon for the clinical trial, Dr. Richard Fessler, Professor of Neurological Surgery at Rush.

Dr. Fessler stated, “I am very encouraged by the excellent safety data that we have observed in our two patients to date and I look forward to the dose escalation phase of the study.”

Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias, said “We are pleased with the confirmation of safety in the first dose cohort and are excited to begin recruitment of patients who will receive the higher dose of 10 million AST-OPC1 cells, which we believe corresponds to the doses that showed efficacy in animal studies.”

The open-label, single-arm trial is being conducted at three centers currently and will include up to twelve centers in the United States. “We are encouraged by the demonstrated safety and the performance improvement in this initial low-dose cohort of AST-OPC1,” commented Pedro Lichtinger, President and CEO of Asterias. “The escalation of dosing in this Phase 1/2a trial is a significant advancement for our AST-OPC1 development program in that we will now begin to study the product at the doses that we believe have the most likely potential to bring benefit to patients.”

Source : http://asteriasbiotherapeutics.com/asterias-biotherapeutics-to-begin-dose-escalation-in-the-scistar-phase-12a-clinical-trial-of-ast-opc1-for-complete-cervical-spinal-cord-injury/

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