InVivo Therapeutics – Hydrogel / cellules souches neurales humaines

Le 19 décembre 2014

InVivo Therapeutics reçoit l’approbation de la FDA pour élargir les critères d’inclusion et ajouter 14 sites supplémentaires (20 au total) pour l’essai clinique en cours

CAMBRIDGE, Mass .– (BUSINESS WIRE) – InVivo Therapeutics a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé diverses modifications au protocole IDE pour l’essai clinique en cours sur les lésions médullaires aiguës, y compris l’augmentation du nombre de centres cliniques à 20 (anciennement six) et en élargissant les critères d’admissibilité. Avec cette approbation, la tranche d’âge a été augmentée de 55 à 65 ans, le niveau des lésions de la moelle épinière a été élargi de T3-T11 à T3-T12 / L1, la fenêtre d’inscription a été prolongée de 10 à 21 jours après la blessure.

Mark Perrin, PDG d’InVivo, a déclaré: « Nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour optimiser les inscriptions pour notre essai sur les lésions médullaires aiguës et nous sommes très heureux de cette approbation. Nous continuons à adopter une approche proactive dans l’élargissement de ces variables pour accélérer l’inscription ».

Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez notre site d’inscription ClinicalTrials.gov: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110

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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Wed, Dec 3, 2014

InVivo Therapeutics Receives FDA Approval to Broaden Inclusion Criteria and Add 14 Additional Sites (20 Total) for Ongoing Pilot Trial

CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)– InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved various changes to the protocol for the company’s ongoing IDE pilot trial for acute spinal cord injury (SCI), including expanding the number of allowable clinical sites to 20 (previously six) and broadening the eligibility criteria. With this approval, the upper end of the age range has been increased from 55 to 65, the spinal cord injury level has been expanded from T3-T11 to T3-T12/L1, the enrollment window has been extended from 10 to 21 days post injury, and the Body Mass Index upper limit has been increased from 35 to 39.

Mark Perrin, InVivo’s CEO, said, “We have been working closely with the FDA to optimize enrollment for our acute SCI trial and are very pleased with this approval. We continue to take a proactive approach in broadening such critical variables to expedite subject enrollment.”

For more information, please visit our ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110

Source : http://finance.yahoo.com/news/invivo-therapeutics-receives-fda-approval-120000556.html

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