Le premier essai clinique humain de cellules souches pour les lésions médullaires se développe

Un essai pour ajouter plus de participants avec des lésions chroniques de la moelle épinière

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Le 3 avril 2017

Newswise – Lancé en 2014 avec l’étude initiale de la phase I, ce premier essai clinique chez l’homme évalue la sécurité de la transplantation de cellules souches neurales chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière. L’essai est une collaboration entre les chercheurs de l’UC San Diego School of Medicine, le Sanford Stem Cell Clinical Center à l’UC San Diego Health et la société Neuralstem, une société de biotechnologie basée au Maryland.

L’essai a été élargi pour ajouter quatre participants avec des lésions cervicales chroniques impliquant les vertèbres C5-C7. En raison du calendrier de suivi intensif, les participants doivent considérer leur distance géographique de San Diego. On recommande de vivre près de San Diego. L’objectif principal est de déterminer la sécurité et la toxicité du traitement, qui implique une intervention chirurgicale avec six injections de cellules souches et une période de suivi de 60 mois. Les chercheurs utiliseront une lignée de cellules souches humaines approuvées par la FDA pour des essais chez des patients atteints de traumatismes chroniques de la moelle épinière. Les cellules souches ont déjà été testées pour la sécurité chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.

« Le but ultime est le développement d’un traitement efficace pour les lésions de la moelle épinière », a déclaré le Dr. Joseph Ciacci, chercheur principal et neurochirurgien à UC San Diego Health. « Le but immédiat est de déterminer si l’injection de ces cellules souches neurales dans la moelle épinière des patients atteints de lésions médullaires est sûre ».

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First-in-Human Stem Cell Clinical Trial for Spinal Injury Expands

Testing to add more participants with chronic cervical spinal cord injuries

Released: 3-Apr-2017

Newswise — Launched in 2014 with the initial phase I study, this first-in-human clinical trial is evaluating the safety of neural stem cell transplantation in patients with chronic spinal cord injuries. The trial is a collaboration between researchers at UC San Diego School of Medicine, the Sanford Stem Cell Clinical Center at UC San Diego Health and Neuralstem, a Maryland-based biotechnology company.

The trial has been expanded to add four more qualifying participants with chronic cervical injuries involving C5-C7 vertebrae. Due to the intensive follow-up schedule, participants should consider their geographical distance from San Diego. Living within a 500-mile radius of San Diego is recommended. The primary objective is to determine the safety and toxicity of treatment, which involves a surgical intervention with six stem cell injections and a follow-up period of 60 months. Researchers will be using a line of human stem cells approved by the FDA for human trials in patients with chronic traumatic spinal injuries. The stem cells have previously been tested for safety in patients with amyotrophic lateral sclerosis.

“The ultimate goal is development of an effective treatment for paralyzing spinal cord injuries,” said Joseph Ciacci, MD, principal investigator and neurosurgeon at UC San Diego Health. “The immediate goal is to determine whether injecting these neural stem cells into the spines of patients with injuries is safe.”

For more information on the trial or participation, contact Ciacci’s research office at nksidhu@ucsd.edu or 619-471-3698.

Source : http://newswise.com/articles/first-in-human-stem-cell-clinical-trial-for-spinal-injury-expands

En savoir plus

Neuralstem a présenté une actualisation de sa thérapie cellulaire & thérapie génique à une Conférence mondiale

Les données préliminaires de la thérapie cellulaire INS-566 révèle activité biologique sur plusieurs maladies neurodégénératives : SLA, Lésion médullaire chronique, et AVC

Germantown, Maryland, Jan. 27 2016 / PRNewswire / – Neuralstem, une société biopharmaceutique utilisant la technologie des cellules souches neurales pour traiter des maladies et troubles du SNC, fait le point sur les programmes cliniques en cours de la société sur l’INS-566 à la conférence mondiale à Washington DC

La présentation a examiné les essais expérimentaux des cellules souches neurales dérivées de la moelle épinière humaines INS-566 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), des lésions chronique de la moelle épinière (LME), et des déficits moteurs suite à un accident vasculaire cérébral (AVC). Dr. Johe, directeur scientifique chez Neuralstem, a mis en évidence l’activité biologique des multiples modes d’action thérapeutiques, y compris la survie des neurones moteurs, l’amélioration de la fonction motrice, et l’intégration des données cliniques humains et animales de NSI-566. Il a conclu que l’analyse des données de l’essai clinique ont démontré une activité biologique dans les trois indications.

Les cellules souches neurales INS-566 de Neuralstem ont été administrées en toute sécurité à 40 patients, dans le dosage de 1,2 million à 24 millions de cellules par patient, dans quatre essais expérimentaux de sécurité. Le profil de sécurité valide la plateforme technologique sur les cellules souches de Neuralstem. L’entreprise et ses collaborateurs des grands instituts de recherche concluent que les données appuient l’avancement du développement clinique dans chacune des trois indications.

« L’activité biologique de l’amélioration motrice de INS-566 à travers de multiples états pathologiques chez l’homme soutient notre hypothèse régénérative et est compatible avec nos données précliniques, » a déclaré le Dr Johe. « Sur la base de ces résultats encourageants, nous nous préparons à mener des essais cliniques supplémentaires dans chacune de ces indications neurodégénératives incurables. »

INS-566 / LME : L’étude de phase I a impliqué quatre patients avec une lésion dorsale de la moelle épinière ASIA A (complets moteur et sensoriel), un à deux ans après la blessure au moment du traitement des cellules souches. Ils ont reçu chacun 1,2 million de cellules en six injections autour du site de la lésion de la moelle épinière. Le traitement des cellules souches a démontré la faisabilité et la sécurité; il n’y a pas eu d’événements indésirables graves. Une capacité de contracter certains muscles en dessous du niveau de la lésion a été confirmée par des examens de suivi cliniques et électrophysiologiques dans l’un des quatre patients traités. Il n’y a pas eu de changement dans l’état clinique des trois autres patients. Tous les patients seront suivis pendant un total de cinq ans. Dr Johe a expliqué que les chercheurs envisagent d’ajouter une deuxième cohorte de quatre autres patients à l’étude.

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Neuralstem Presented Cell Therapy Update At Phacilitate Cell & Gene Therapy World Conference

NSI-566 Trial Data Reveals Biological Activity Across Multiple Neurodegenerative Diseases: ALS, Chronic Spinal Cord Injury, and Stroke

GERMANTOWN, Md., Jan. 27, 2016 /PRNewswire/ — Neuralstem, Inc. (Nasdaq: CUR), a biopharmaceutical company using neural stem cell technology to develop regenerative therapies and small molecule pharmaceutical drugs for CNS diseases and disorders, announced that Karl Johe, Ph.D., Neuralstem’s Chairman and Chief Scientific Officer, provided an update on the company’s ongoing NSI-566 cell therapy clinical programs at the Phacilitate Cell & Gene Therapy World conference in Washington D.C. 

The presentation reviewed the company’s NSI-566 human spinal cord-derived neural stem cells investigational trials for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS), chronic spinal cord injury (cSCI), and motor deficits due to ischemic stroke. Dr. Johe highlighted the consistent biological activity and multiple modes of therapeutic actions, including the rescue of motor neurons, motor improvement, and neuronal integration in NSI-566 animal and human clinical data. He concluded that the collective trial data analysis showed the cells consistently demonstrated biological activity in all three indications.

Neuralstem’s NSI-566 cells have been safely administered to 40 patients, in dosing ranges of 1.2 million to 24 million cells per patient, in four investigational safety trials. The consistent safety profile continues to validate Neuralstem’s physiologically relevant stem cell technology platform. The company and its collaborators from leading research institutions conclude that the data supports the advancement of clinical development in each of the three indications. 

« The consistent biological activity of motor improvement by NSI-566 across multiple disease conditions in humans supports our regenerative hypothesis and is consistent with our preclinical data, » said Dr. Johe. « Based on these encouraging results, we are preparing to conduct additional clinical trials in in each of these incurable neurodegenerative indications. »

NSI-566/cSCI: The Phase I feasibility study involved four AIS A thoracic-spinal cord injury patients (motor and sensory complete), one-to-two years post-injury at the time of stem cell treatment. They each received 1.2 million cells in six injections around the site of the spinal cord injury. The stem cell treatment demonstrated feasibility and safety; there were no serious adverse events. A self-reported ability to contract some muscles below the level of injury was confirmed via clinical and electrophysiological follow-up examinations in one of the four patients treated. There was no change in the clinical status of the three other patients. All patients will be followed for a total of five years. Dr. Johe commented that the investigators are planning to add a second cohort of four more patients to the study.

Source : http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/prnewswire/NE08361.htm

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    juillet 19 @ 08:00 - juillet 29 @ 17:00
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    Veille du départ « Via rhôna handbike 2017 » une première conférence est prévue :

    juillet 19 @ 18:00 - 19:30
  3. La Via Rhôna accueille un raid handbike

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