BioArctic Neuroscience – FGF1/dispositif SC0806 (Suède)

BioArctic reçoit l’approbation réglementaire en Finlande pour une étude clinique chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière

STOCKHOLM, le 10 juillet 2018 / PRNewswire / – BioArctic a annoncé aujourd’hui que la société a reçu l’approbation de Fimea, l’Agence finlandaise des médicaments, et de Valvira, l’autorité finlandaise pour les dispositifs médicaux. ainsi que du comité d’éthique local pour l’inclusion des patients finlandais dans l’étude clinique en cours de Phase 1/2 de BioArctic avec le SC0806. Le produit candidat est une combinaison d’un dispositif médical (implant) et d’un médicament (FGF1) pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Cette approbation signifie que BioArctic a reçu des approbations dans tous les pays prévus pour participer à l’étude, à savoir la Suède, l’Estonie, la Norvège et maintenant la Finlande.

Les patients finlandais suivront un traitement avec le SC0806 en Suède, suivi d’une période de réadaptation de 18 mois en Finlande pour améliorer la capacité motrice des patients dans la partie paralysée du corps. Les patients traités pourront également participer à une étude de prolongation de 12 mois.

« Aujourd’hui, aucun traitement efficace n’est disponible pour les patients souffrant d’une lésion complète de la moelle épinière. En avril de cette année, l’inclusion de patients ayant subi une lésion médullaire complète a été complétée dans le premier panel de l’étude en cours de Phase 1/2 de BioArctic. Nous sommes heureux de pouvoir inclure des patients de Suède, d’Estonie, de Norvège et maintenant de Finlande pour participer au prochain panel de l’étude. Notre ambition est de développer le SC0806 pour améliorer la qualité de vie de ces patients », a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.

À propos de SC0806

SC0806 est un nouveau produit en cours de développement pour le traitement des patients atteints d’une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat est actuellement en cours d’essai clinique de phase 1/2. Le premier patient a été traité en 2016. Le produit candidat est une combinaison d’un dispositif médical biodégradable et d’une substance médicamenteuse (FGF1) conçue pour soutenir la régénération nerveuse dans la zone lésée de la moelle épinière.

L’inclusion des patients présentant une lésion médullaire complète dans le premier panel de l’étude en cours de BioArctic a été achevée en avril 2018. En raison de la nouveauté du traitement, les patients ont été inclus progressivement, afin de surveiller l’effet et la sécurité. Le dernier patient du premier panel a maintenant reçu le traitement avec le SC0806, ce qui complète l’inclusion des patients dans le premier panel. Le prochain panel est en cours de préparation. Chaque panel comprend six patients recevant le SC0806 et trois patients contrôle. Le traitement avec le SC0806 inclut une procédure chirurgicale. La chirurgie est suivie d’un entraînement intensif de 18 mois avec un système robotique pour soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction musculaire dans la partie du corps affectée par la paralysie. Les patients recevant le SC0806 ont également la possibilité de participer à une étude supplémentaire de 12 mois.

SC0806 a obtenu la désignation de médicament orphelin en 2010 dans l’UE et en 2011 aux États-Unis, ce qui donne à la société 10 et 7 ans d’exclusivité commerciale en Europe et aux États-Unis, respectivement.

BioArctic a reçu un financement du programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne en vertu de l’accord de subvention n ° 643853 pour réaliser une étude clinique avec SC0806.

Pour plus information, svp contactez :
Gunilla Osswald, PhD, CEO
E-mail: gunilla.osswald@bioarctic.se
Telephone: +46-8-695-69-30

BioArctic Receives Regulatory Approval in Finland for a Clinical Study in Patients With Complete Spinal Cord Injury

STOCKHOLM, July 10, 2018 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the company has received approval by Fimea, the Finnish Medicines Agency, and Valvira, the Finnish authority for medical device, as well as the local ethics committee for inclusion of Finnish patients in BioArctic’s ongoing clinical Phase 1/2 study with SC0806. The candidate product is a combination of a medical device (implant) and a medicinal product (FGF1) for patients with complete spinal cord injury. This approval means that BioArctic has received approvals in all the countries planned to participate in the study, i.e. Sweden, Estonia, Norway and now Finland.

The Finnish patients will undergo treatment with SC0806 in Sweden followed by an 18-months rehabilitation period in Finland to enhance the patients’ motor ability in the paralyzed part of the body. The treated patients will also be offered 12 month’s further participation in an extension study.

« Today there is no effective treatment available for patients suffering from complete spinal cord injury. In April of this year, the inclusion of patients with complete spinal cord injury was completed in the first panel of BioArctic’s ongoing Phase 1/2 study. We are pleased to be able to include patients from Sweden, Estonia, Norway and now also Finland to participate in the study’s next panel. Our ambition is to develop SC0806 to improve the quality of life for these patients, » said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.

About SC0806

SC0806 is a novel product under development for the treatment for patients with Complete Spinal Cord Injury. The product candidate is currently in an ongoing Phase 1/2 clinical trial. The first patient was treated in 2016. The product candidate is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1) designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord.

The inclusion of patients with complete spinal cord injury in the first panel of BioArctic’s ongoing study was completed in April 2018. Due to the novelty of the treatment, patients have been included sequentially, in order to monitor the effect and safety. The last patient in the first panel has now received the treatment with SC0806, which completes the inclusion of patients into the first panel of three. The initiation of the next panel is being prepared. Each panel consists of six patients receiving SC0806 and three control patients. The treatment with SC0806 includes a surgical procedure. The surgery is followed by 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and muscle rebuilding in the part of the body affected by the paralysis. Patients receiving SC0806 are also given the option of 12 months additional participation in an extension study.

SC0806 obtained orphan drug designation in 2010 in EU and in 2011 in the US, which gives the company 10 and 7 years of market exclusivity in Europe and the US, respectively.

BioArctic has received funding from the European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Program under Grant Agreement No. 643853 to perform a clinical study with SC0806.

For more information, please contact :
Gunilla Osswald, PhD, CEO
E-mail: gunilla.osswald@bioarctic.se
Telephone: +46-8-695-69-30

Source : https://markets.businessinsider.com/news/stocks/bioarctic-receives-regulatory-approval-in-finland-for-a-clinical-study-in-patients-with-complete-spinal-cord-injury-1027353711

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